BUENAS PRCTICAS DE INGENIERIA

Por Franklin Padilla

Consultor de Pharma Tech Services

INTRODUCCIN
Las facilidades farmacuticas exitosas estn continuamente sujetas al reto de responder
a los nuevos desarrollos en tecnologa y a la regulacin externa. Las Buenas Prcticas
de Diseo (BPD) nos proveen un conjunto esencial de referencias para la planificacin y
entrega de proyectos capitales de negocios. Las BPD, las cuales incluyen las Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF), forman un aspecto esencial de la entrega de un
proyecto y cuando son usadas adecuadamente, ayudan a las organizaciones a entregar
facilidades que funcionan y cumplen al creciente cuerpo de requisitos regulatorios y
demandas de negocios.

Las BPD en conjunto con las BPF enfatizan la importancia de la documentacin y el

proceso por el cual las facilidades son diseadas, construidas y validadas para
demostrar su habilidad para cumplir la funcionalidad intencionada y confirmar que lo
que se ha hecho est de acuerdo a lo planificado. La aplicacin o utilizacin de las
Buenas Prcticas de Ingeniera (BPI) a las tareas de un diseo prctico se mantiene
como un reto profesional de por vida. El uso de las BPD y por ende de las BPI puede
ayudar al profesional de una facilidad a disear, entregar y arrancar una facilidad nueva
o renovada en un tiempo menor.

Aquellos sistemas que tienen un impacto directo en la calidad del producto estn
sujetos a las Prcticas de Cualificacin en adicin de las Buenas Prcticas de Ingeniera
(BPI). Los sistemas de Impacto Indirecto o Sin Impacto y sus componentes son
diseados, instalados y aceptados en el arranque inicial de acuerdo a las BPI
solamente. Este proceso nos provee el esfuerzo apropiado y el enfoque a ser
concentrado en los sistemas y componentes impactados en su calidad.

CONCEPTOS DE BUENAS PRCTICAS DE INGENIERA

Las Buenas Prcticas de Ingeniera (BPI) son definidas por ISPE como mtodos
establecidos de ingeniera y estndares que son aplicables a travs del ciclo de vida del
proyecto para producir soluciones costo efectivas apropiadas. Las BPI se componen de:
gerencia de proyectos, diseo de ingeniera, logstica, construccin y arranque inicial
competente y profesional; la consideracin total de los requisitos aplicables de
seguridad, salud, ambiental, operacin, mantenimiento, estndares y guas reconocidas
de la industria; documentacin apropiadas para la operacin y mantenimiento en curso
y para demostrar el cumplimiento con cdigos y regulaciones aplicables.

Los ingenieros son formados educativamente en una o ms disciplinas (qumica, civil,

elctrica, mecnica, gerencia de construccin, industrial, computadoras, etc.). Adems,
muchos ingenieros son licenciados por cuerpos profesionales especficos, lo cual provee
una aseguransa adicional de sus competencias en ingeniera.

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Organizaciones de ingeniera, institutos, foros de industrias y otros cuerpos del saber
han publicado numerosas guas de diseo, estndares de ingeniera, cdigos prcticos,
etc. los cuales son aceptados como BPI. Estos documentos estn basados en
requisitos tcnicos o de negocios, y pueden ser aplicados a todas las facilidades,
utilidades y equipos, sin importar la clase de industria. A pesar de existir guas tcnicas
significativas, debemos recordar que cada proyecto es nico en su desarrollo.

DOCUMENTACIN
Los BPI recomiendan que cada componente de una facilidad debe ser construdo de
acuerdo a las especificaciones aprobadas por los individuos apropiados de la
organizacin; cada componente debe ser inspeccionado, analizado y documentado por
individuos capacitados; un nivel mnimo de de documentacin debe ser provisto para
todos los sistemas y equipos; la documentacin debe cubrir el diseo, fabricacin,
construccin, inspeccin y arranque inicial. Estos documentos forman una parte
integral de la documentacin de apoyo para la cualificacin de los sistemas de impacto
directo.

Los sistemas de Impacto Directo requieren una documentacin ampliada, la cual

puede incluir pruebas adicionales, documentacin, control de cambio de control de
calidad y revisin / aprobacin de Aseguransa de Calidad. La documentacin ampliada
debe complementar la documentacin creada a travs de BPI. La documentacin
ampliada se logra a travs de los procesos de cualificacin, los cuales empiezan en el
diseo y culminan con la cualificacin (cualificacin de instalacin, cualificacin de
operacin y cualificacin de procesos) y control de cambio.

EQUIPOS DEL PROYECTO

Las actividades del Equipo del Proyecto (EP) son interdependientes. Para lograr un
proyecto a tiempo, es importante tener una excelente comunicacin, planificacin y
coordinacin entre el personal de operaciones, ingeniera, control de calidad,
construccin, arranque inicial y cualificacin.

La representacin del Equipo del Proyecto debe ser basado en el alcance del proyecto,
requisitos de recursos y los miembros principales del proyecto. Los miembros de
equipo individuales deben entender los roles, responsabilidades y autoridad del lder de
equipo y otros miembros del equipo. Ellos deben aceptar como el equipo es dirigido
(frecuencia de reuniones, reportes, solucin de problemas, comunicacin, etc.).

El Equipo del Proyecto se forma de las siguientes posiciones: Auspiciador del Proyecto,
Gerente del Proyecto, Ingenieros, Logstica, Construccin, Lder de Arranque Inicial,
Operaciones /Produccin, Mantenimiento, Controlador de Costos, Controlador de
Calendario de Actividades, Coordinador de Documentos, Seguridad Ocupacional,
Escritor Tcnico, Validacin, Control de Calidad y Aseguransa de Calidad.

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FASE DE REQUISITOS
Un proyecto exitoso depende de una definicin clara, comunicacin y conocimiento del
alcance del proyecto y sus objetivos, segn son definidos por los requisitos del usuario
y los miembros principales del proyecto.

Resumen de los requisitos del usuario

Al concertar un proyecto, el usuario debe proveer la informacin suficiente al proveedor
de servicios de ingeniera para poder habilitar opciones especficas de desarrollo y
evaluacin. Los requisitos del usuario deben enfocarse en lo que se necesita, sin ser
demasiado estricto, de cmo los requisitos deben ser alcanzados. La cantidad de
detalle provista va a variar por proyecto, particularmente de acuerdo a la sustancia,
complejidad, el entendimiento entre el usuario y el proveedor de servicios de ingeniera.

Justificacin y propsito del proyecto

La informacin de trasfondo existente y la racionalizacin para el pedido del proyecto
deben ser comunicadas. Los siguientes asuntos deben ser incluidos: Declaracin de las
condiciones existentes, justificacin del proyecto, aumento en la demanda, problemas
de remediacin, ahorros en costos, mejoramiento en los procesos.

Requisitos del producto y el proceso

Una lista de los productos afectados y los detalles asociados proveen la base
fundamental para el desarrollo del alcance del proyecto. Mucha de esta informacin
puede ser obtenida de los reportes de desempeo, informes tcnicos, hojas de trabajo,
pedidos regulatorios, datos de mercadeo y ventas e insumos de la gerencia. La
informacin a ser considerada incluye: pronsticos del producto, tamao de lote
potencial o restrictivo, descripcin de procesos, diagramas de flujo y tiempo estimado
de los procesos, rangos de operacin y tolerancias para parmetros de proceso
conocidos, restricciones de operacin o dificultades conocidas, informacin de seguridad
para los materiales y procesos asociados, incompatibilidad/compatibilidad de materiales
de construccin conocidos, mtodos de limpieza, agentes de limpieza, lmites,
experiencia pasada con los productos o procesos similares, suplidores de equipo
preferidos, requisitos especficos del rea.

Los rangos y lmites de operacin permitidos proveen la base para diseos futuros,
requisitos de arranque inicial y cualificacin. Los limites operacionales son definidos
como los valores mnimo/mximo que asegura que los requisitos del producto y
seguridad son cumplidos. Valores apropiados deben ser provistos para asegurar que
puntos de ajuste significativo, valores de alarma y valores de alerta puedan ser
establecidos, para eliminar el potencial de alarmas molestosas.

Consideraciones de operacin
Todas las consideraciones de operacin deben ser comunicadas para asegurar que la
intencin del usuario, la flexibilidad o restricciones son conocidas. Los siguientes
asuntos deben ser considerados: el plan de operacin de la planta esperado o
planificado, los recursos planificados para la facilidad nueva o renovada, la interrupcin

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de operaciones permitidas o potenciales en casos de renovacin o expansin de la
planta y el impacto en operaciones existentes permitidos o potenciales en casos de
renovacin o expansin de la planta.

Requisitos de mantenimiento y apoyo tcnico

El grupo gerencial para la operacin de la facilidad, sistema de utilidades y el
mantenimiento del equipo y el apoyo tcnico ofrecen una perspectiva diferente que el
usuario final. El grupo gerencial de apoyo debe ser consultado en esta etapa para
incorporar sus requisitos y posibles restricciones en el documento de alcance. La
informacin a ser considerada incluye: experiencia pasada con productos, procesos,
equipos y sistemas; suplidores de equipos preferidos; requisitos especficos del sitio.

Requisitos de cumplimiento
Es importante que los requisitos de cumplimiento externo sean debidamente
comunicados. Es necesario poner nfasis particular a aquellos requisitos regulatorios
que son diferentes a los de las Agencias Reguladoras. El Equipo del Proyecto debe
consultar con Aseguransa de Calidad con respecto a los requisitos de cumplimiento
especficos del proyecto.

Entregas
Esta fase produce las siguientes entregas claves: resumen de los requisitos del usuario,
una especificacin de los requisitos para cada sistema y un plan de ejecucin del
proyecto.

Resumen de los requisitos del usuario

Al terminar esta fase, es recomendado preparar un resumen de los requisitos del
usuario y que sea aprobado por los principales miembros del proyecto. Este documento
proveer la base para el desarrollo de documentacin futura del proyecto incluyendo las
especificaciones de requisitos para sistemas individuales.

Especificacin de los requisitos

Existen documentos detallados usados para especificar los requisitos del usuario para
aspectos individuales de la facilidad, equipo, utilidad y sistemas en trminos de su
funcin, capacidad, operabilidad y estndares locales aplicables. Cada uno de estos
documentos debe ser aprobado por los principales miembros del proyecto.

Plan de ejecucin del proyecto

Un plan escrito es un medio efectivo para el Gerente del Proyecto poder comunicar al
usuario y los principales miembros del proyecto el enfoque a ser tomado en la ejecucin
del proyecto. Un plan debe ser desarrollado con los insumos del Equipo del Proyecto lo
ms pronto que sea posible. Los siguientes tpicos pueden ser considerados para
discusin en el plan: propsito, alcance y objetivos del proyecto, tiempo, metas o hitos
esperados, estrategia de recursos, estrategia para el control del calendario de
actividades, estrategias para el manejo y control de la documentacin, impacto en
operaciones existentes, liderato del proyecto, principales miembros del proyecto,
criterios de seleccin de los suplidores, rendimientos, experiencias pasadas, detalles

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crticos de diseo, estabilidad financiera, practicas de documentacin, tecnologa
corporativa, estrategia corporativa de compras.

DISEO

Diseo conceptual
La etapa del diseo conceptual es usada, donde es necesario, para generar varias
alternativas para evaluacin en respuesta a las demandas del Resumen de Requisitos
del Usuario final y las Especificaciones de Requisitos para sistemas individuales.

Diseo funcional
La etapa de diseo funcional genera los documentos de diseo claves, que son usados
como marco de trabajo para el proceso de diseo detallado. Estos documentos
incluyen: Planos del Sitio, planos de piso, diagramas de flujo de materiales y procesos,
diagramas de flujo de aire, especificaciones de los sistemas de calefaccin, ventilacin y
aire acondicionado (HVAC) y diagramas elctricos.

Una secuencia de operaciones es preparada para cada sistema. Esto provee una
descripcin detallada de: arranque del sistema, operacin normal y limpieza, proceso de
monitoreo, adquisicin y archivo de datos, condiciones de alarma y respuesta, apagado
o sacarlo fuera de servicio.

Diseo detallado
La fase de diseo detallado produce documentos necesarios para las subastas y
contratacin de construccin, compra de sistemas y equipo, fabricacin, instalacin y
pruebas.

Diagramas de tubera e instrumentos (P & ID)

Los Diagramas de Tuberas e Instrumentos (P & ID) sirven como la fuente primaria de
la informacin de diseo para los sistemas de utilidades y equipos de procesos. Ellos
son usados para identificar el flujo del proceso, configuracin de equipos, parmetros
de procesos, instrumentacin y materiales de construccin. Adems son usados para
llevar a cabo balances de materiales y energa junto con balances de presiones. Las BPI
recomiendan que estos documentos se mantengan al da a travs del proyecto y la vida
de la facilidad o el sistema.

Especificaciones
Las especificaciones detalladas deben definir los requisitos del sistema, cdigos y
estndares a ser usados durante la fabricacin y construccin, requisitos de pruebas,
criterios de aceptacin y entregas asociadas.

Dibujos de construccin
Los dibujos de construccin son preparados para cada disciplina. Incluyen dibujos
multidimensionales de todos los sistemas, especificaciones, detalles, dimensiones,
notas, referencias, etc. Muchos de estos dibujos son marcados en rojo durante la
construccin y actualizados al completar el proyecto. Muchos de estos dibujos se

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mantienen al da por razones de mantenimiento y seguridad o Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF).

CONSTRUCCIN
Una de las primeras entregas del Lder de Construccin es el plan de logstica del
proyecto. Este plan debe delinear el acceso al sitio del proyecto del personal de
construccin, materiales y equipo durante cada fase de la construccin. Adems debe
incorporar cualquier revisin del flujo de materiales y personal durante cada fase del
proyecto. El dueo del proyecto debe aprobar el plan y cualquier revisin del mismo.
El plan aprobado debe ser incluido en los paquetes de pedido de subasta e instalado
cerca del rea de operacin durante la construccin.

CONTROLES DEL PROYECTO

El Gerente del Proyecto debe establecer controles de proyecto para todos los proyectos.
Los controles de proyecto deben monitorear, reportar, controlar el costo, cambios al
itinerario maestro o plan de actividades, documentacin e ingeniera. El nivel optimo de
detalle, frecuencia y actualizacin, varia con el alcance, complejidad y costo del
proyecto.

Controles de costos
El Gerente del Proyecto es responsable de manejar los costos del dueo y asegurar que
un reporte de costos es desarrollado y mantenido.

Desarrollo y control del itinerario

Un itinerario maestro del proyecto tiene que ser desarrollado con la participacin de
todos los miembros del equipo del proyecto. Este debe revisarse y actualizarse
regularmente. El itinerario debe ser codificado, de tal forma que pueda ser agrupado
por responsabilidad, rea, disciplina o sistema. Debe incluir actividades para diseo,
logstica, construccin, arranque inicial y cualificaciones.

Planificacin y control de documentos

El Gerente de Proyecto debe asegurarse de establecer un plan de documentos con los
procedimientos de control de documentos apropiados para poder satisfacer los
requisitos de ingeniera, arranque inicial, cualificacin, operaciones y mantenimiento.

Manejo de cambios de ingeniera

El manejo de cambios de ingeniera se define como el proceso por el cual un
representante cualificado revisa cambios actuales o propuestas para su impacto,
aprueba o realiza los pedidos, maneja y le da seguimiento a su implementacin. El
manejo de cambios de ingeniera es una buena prctica de ingeniera, para manejar
efectivamente la ejecucin del proyecto y los costos asociados e itinerario.

ARRANQUE INICIAL Y CUALIFICACIN

El Gerente del Proyecto debe asegurarse del desarrollo y ejecucin del Plan de
Arranque Inicial y el Plan de Cualificacin como una parte integral del plan del proyecto
y el itinerario. Un lder de Arranque Inicial debe ser nombrado para dirigir las
actividades de arranque inicial y proveer una fuente nica de contacto.

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CIERRE Y TRANSFERENCIA DEL PROYECTO
Procedimientos de cierre del proyecto, entregas y responsabilidades deben ser
claramente definidas antes de comenzar la construccin. El mtodo de transferencia
del proyecto, ya sea en fases o como una transferencia total del proyecto, debe ser
definido.

BIBLIOGRAFA
Signore, A. & Jacobs, B. (2005). Good design practices pharmaceutical facilities. Volume
146. Taylor & Francis Group, LLC. NY, NY.

International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE. (2001). Pharmaceutical

engineering guide for new and renovated facilities: Commissioning and
Qualification. Volume 5.