PURIFICACIN Y ANALISIS DE

FLUIDOS

Soluciones tecnolgicas al alcance de sus manos

Video Institucional
VALIDACION FILTRACION
ESTERILIZANTE CON
PRODUCTO

Carlos Mauricio Angulo Zarate

Ing. Quimico U.N
Especialista en aplicaciones
carlosm_angulo@paftltda.com
Purificacion y analisis de fluidos
 FILTRACION ESTERILIZANTE
Qu es Esterilidad?

La no deteccin de
Bacterias, Hongos y/o
Levaduras.

La Esterilizacin esta
altamente regulada en la
industria farmacutica y
definida segn diferentes
normativas.
FILTRACION ESTERILIZANTE
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
Quin define los requerimientos regulatorios?
 FILTRO GRADO ESTERILIZANTE
Aseptic Processing Guideline, FDA 1987 Y 2002
Un filtro grado esterilizante es aquel que
cuando es cargado con el microorganismo
Brevundimonas diminuta (B. diminuta) a una
mnima concentracin de 10 millones
organismos por cm2 de rea de superficie,
producir un efluente estril.

HIMA, documento N 3, Vol 4, 1982.

PDA , Technical Report 26, 1998.
USP 24 <1211> Informational Chapter 2000
European Pharmacopeia 3rd Edition 1997/
Supplement 2001
 FILTRO GRADO ESTERILIZANTE
Una medida de la eficiencia de la retencion del filtro es la LVR

En la industria farmacutica se considera esterilizante a un filtro

con una LRV mayor a 7 (HIMA).

LRV = >Log10107/1 => Log10107 = >7/cm2 Filtrado esteril

Ejemplo
 FILTRO GRADO ESTERILIZANTE
Superficie de un filtro 0,22 um

Seccion transversal de un
filtro de 0,22um

Poros de forma irregular, pero la configuracin es bastante

homogenea.
La efectividad del tamao de poro esta determinada por la
retencin
EXPECTATIVAS DE LA NORMATIVA
Fabricacin de filtros
validado
auditado

Elementos
para asegurar Ensayos Integridad
Eficiencia del filtro resultados
la calidad de un
validado con consistentes con los
filtro esterilizante
ensayos que datos generados en la
simulan el proceso validacin
 FABRICACION DEL FILTRO
CAMARA DE
AMBIENTE
El primer elemento Mezcla CONTROLADO SECADO

para la VALIDACIN de
CONTROL
una filtracin estril es Espesor

la fabricacin del filtro.

CASTING
(COLADO)
HIDROFILIZACION
Calificacin del diseo del filtro
Calificacin del proceso de fabricacin del filtro.
Sistema de gestin y control de calidad.
Establecimiento de especificaciones y limites de operacin
(Integridad, temperatura, presin, esterilizacin).
Cumplimiento de requerimientos regulatorios (no liberacin de
fibras, endotoxinas, toxicidad In vivo/In vitro, esterilizacin, nivel de
extractables, cumplimiento de esterilidad, etc).
 FABRICACION DEL FILTRO
Certificado de calidad: requerimientos
tcnicos . Catalogo y lote del filtro.

Ficha tcnica:
Requerimientos y
especificaciones tcnicas.

Gua de validacin: muestra las pruebas,

protocolos y resultados.
 EFICIENCIA DEL FILTRO
Ensayo de Retencin (Prueba Destructiva)
Indica la eficiencia real del filtro.
Es realizada por los fabricantes y aseguran la
retencin de microorganismos (Bacterial Challenge)
LRV.
ASTM F838-83(1993) Standard Test Method for
Determining Bacterial Retention Of Membrane
Filters Utilized For Liquid Filtration.
El filtro se reta con una suspensin de
Brevundimonas diminuta con un mnimo de
107UFC/cm2.
El filtrado pasa por un disco de ensayo para detectar
el micro-organismo inoculado.
Un filtro de grado esterilizante debe dar un
filtrado estril.
 PRUEBAS DE INTEGRIDAD
Por qu realizar pruebas de integridad?

Revisin de la instalacin: Deteccin de

fugas en empaques, o-rings, carcazas, etc.

Confirmar especificaciones y estado del

filtro.

Revisin de daos: Antes y despus de la

esterilizacin.

Requerimientos regulatorios: Validacin de

proceso, GMP, requerimientos de auditorias.
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
EU GMP: La integridad de los filtros esterilizantes debe ser
verificada antes de usar y debe ser confirmada
inmediatamente despues de uso por un metodo apropiado.
EU GMP Annex 1 for the manufacture of sterile medicinal products. Febrary 2008.

US FDA: La prueba de integridad del filtro puede ser hecha

antes del proceso y debe ser realizada despus de uso.
US FDA Guidelina on Sterile Drug Products Produced by Asepc Processing, 2004.

SFDA: Despus de usar el filtro esterilizante, la prueba de

integridad debe hacerse y sus resultados deben registrase
SFDA Guidelines. 2010.
 LINEAMIENTOS INDUSTRIALES
PDA TR26:
Si el propsito de los filtros es la esterilizacin, antes y
despus de la filtracin se deben hacer las pruebas de
integridad.
Se debe asegurar la esterilidad despues del filtro cuando
se realicen pruebas de integridad despus de esterilizar
PDA Technical Report 26-2008, pg 34.

ISO 13408: El diseo del sistema de filtracin debe permitir

realizar las pruebas de integridad en sitio y tener un sistema
cerrado apropiado para la filtracin.
ISO 13408, 2003.
 PRUEBA DE INTEGRIDAD
La presin de ensayo y los tipos de gas fluido son definidas por las
especificaciones del filtro o por la validacin que realice el usuario del filtro.
CONSIDERACIONES PARA UNA
PRUEBA DE INTEGRIDAD
VALIDACION FILTRO ESTERILIZANTE
 PLAN MAESTRO DE VALIDACION
FILTRO ESTERILIZANTE
Identifica, cuantifica y evala el Prueba de integridad con
impacto de los compuestos producto y relacin con
que migran desde el filtro hacia
la corriente de proceso, retencin microbiolgica.

Prueba que la corriente Prueba que el filtro

de productos no impacta remueve bacterias del
en forma adversa al filtro producto
(ASTM 838-05)

Prueba que el filtro Prueba que el filtro

no remueve cumple con los
componentes del requerimientos del
producto producto y del proceso

Prueba que el filtro no se Prueba que el metodo de

afecta en forma adversa por el esterilizacion es efectivo y no
compromete al filtro. Es
flujo de proceso demostrado por medidas fisicas e
indicadores biologicos.
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
El tiempo para filtrar un volumen conocido de producto y el diferencial
de presion a traves del filtro pueden ser determinados durante a
validacion y diferencias significativas durante la producccion deberan ser
registradas e investigadas.
EUDRALEX, Comision Europea. Vol4. Buenas practicas de prductos medicos para humanos y veterinarios

Antes de la adopcion de
un proceso de
esterilizacion , su seguridad
para el producto y su
eficacia deben ser
demostradas por medios
fisicos e indicadores
biologicos
EUDRALEX, Comision Europea. Vol4.
Buenas practicas de prductos medicos para
humanos y veterinarios
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
Un filtro esterilizante debe ser validado para reproducir la retencion
microbiologica del proceso de produccion, generando un filtrado esteril
2004 FDA Guia para medicamentos producidos en procesos asepticos

Se debe proveer
informacion y datos
concernientes a la
validacion de la retencion
microbiologica y la
compatibilidad del filtro
con un producto
especifico
2004 FDA Guia para medicamentos
producidos en procesos asepticos
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
Los equipos en
produccion no deben
presentar riesgos sobre los
productos. Las partes de
los equipos que estan en
contacto con el producto
no deben reaccionar,
adicionar o adsorber
componentes que puedan
afectar la calidad del
producto y generar
riesgos
EUDRALEX, Comision Europea. Vol4.
Buenas practicas de prductos medicos
para humanos y veterinarios
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
El equipo deber estar construido de tal manera que las superficies de
contacto, en el proceso o drogas productos no deberan ser reactivas,
adicionar o adsorber componentes que puedan alterar la seguridad,
identidad, potencia, calidad o pureza de las drogas
FDA Buenas practicas de manufactura para productos farmceuticos

La compatibilidad quimica
entre el producto y
dispositivo debe ser
probada teniendo en
cuenta fluido, temperatura
de filtracion y tiempo de
contacto
PDA Reporte tecnico 26
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
La integridad del filtro esterilizante debe ser verificada antes de usar y
debe ser verificada inmediatamente despues de uso usando un metodo
apropiado como punto de burbuja, flujo difusivo o mantenimiento de
presion.
EUDRALEX, Comision Europea. Vol4. Buenas practicas de prductos medicos para humanos y veterinarios
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS
Es vital que el laboratorio simule las condiciones de sus productos
FDA Buenas practicas de manufactura para productos farmceuticos

pH y viscosidad del producto

a ser filtrado, flujos
presiones, temperaturas,
compatibilidad de materiales
con el filtro y el efecto
hidraulico son factores de
produccion que pueden
afectar el desempeo del
filtro y que deben ser
simulados durante la
validacion del proceso de
filtracion,
FDA Buenas practicas de manufactura para
productos farmceuticos
 RESUMEN VALIDACION
La validacion del filtro requiere una evidencia documentada de que el
filtro cumple consistentemente con los requisitos del proceso
Asegurar que los
parametros fisicos del
prceso no afectan el filtro.
Asegurar que el filtro no
tiene efectos adversos
sobre el producto.
Asegurar que el producto
no afecta adversamente al
filtro.
Demostar que el filtro
retiene microbiologia y
asegura la esterilidad del
producto.
REQUERIMIENTO VALIDACION

El cambio es
el enemigo
de los
procesos de
validacion .
ALCANCE RETENCION
MICROBIOLOGICA
Filtros Millipore

Producto Microorganismo
 OBJETIVOS RETENCION
MICROBIOLOGICA
El objetivo de la validacion de la retencion microbiologica
eal que demuestre que el filtro es consistente con la
remocion a un alto nivel (1 x 107 cfu/cm2) de la bacteria
standar (B. diminuta) suspendida en el producto del
cliente suspended in your product o en una solucin
sustituta, bajo condiciones de proceso simulado a escala
de laboratorio.
PDA Tech Report 26
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
RETENCION MICROBIOLOGICA
Tipo de Filtro
Tamao de poro, espesor, membrana quimica

Fluido (producto) Formulacion

Fluido (producto) propiedades

pH, viscosidad

Condiciones de Proceso
Tiempo, flujo, presion, temperatura

Bioburden
 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
RETENCION MICROBIOLOGICA

Determinacion
Factores que influyen en de las
la retencion bacteriana condiciones del
peor caso
 MECANISMOS DE RETENCION
Tamao de poro
Captura en la
superficie
Atrapamiento

Adsorcion
Depende de fuerzas
moleculares y/o
atraccion entre el
filtor y las particulas
 PRODUCTO QUIMICO
PEORES CONDICIONES
Efecto Principal Peor Caso

Osmolaridad Tamao del organismo Mayor

Tension Superficial Mecanismo de retencion Menor

Proliferacion de
5-9
microorganismos
pH Comatibilidad del filtro Mayor

Mecanismo de retencion Mayor y Menor

Viscosidad Mecanismo de rentencion Mayor

 PARAMETROS DE PROCESO
PEORES CONDICIONES
Efecto Principal Peor Caso

Presion y/o Flujo Mecanismo de retencion Mayor Prueba de integridad en linea

Tiempo de Crecimiento
Mayor
Filtracion Proliferacion de Bioburden intervenciones y eventos no rutinarios

Choque
Esfuerzos en tuberia Mayor
hidraulico

Compatibilidad de la
Temperatura membrana Alto o Bajo
Proliferacion de Bioburden
 RETO MICROBIOLOGICO
PEOR CASO
B. diminuta & FDA Guideline
B. diminuta es el microorganismo de referencia...
... pero se tiene que asegurar que la real carga biolgica no contiene
microorganismos de un tamao y / o concentracin que reduciran el
alto nivel previsto en la filtracion esterilizante

Definir una justificacin slida

Sepa su carga biolgica - Revisar los resultados del programa de
seguimiento ambiental para identificar pequeos organismos transmitidas
por el agua en la instalacin
Tamao organismo en el producto de drogas y comparar con B. diminuta
 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO - VIABILIDAD
Determinar y documentar la
viabilidad del organismo de
reto en el producto bajo
condiciones de proceso

Inoculacion Organismo de reto es Organismo de reto no es Metodo

viable bajo condiciones de viable bajo condiciones de
directa proceso proceso modificado

Preacondicionamiento del
Inoculacion directa del
filtro con producto,
organismo de reto bajo
seguido por modificacion
condiciones de proceso
del organismo de reto.
 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO - VIABILIDAD
Una o mas de las siguientes
modificaciones pueden ser
usadas

Tiempo modiificado
Ajuste de pH,
para que la duracion
Cambio de producto sin
del organismo en el
temperatura preservantes o
producto permita la
producto sustituto
viabilidad del mismo
 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO CRITERIOS
DE ACEPTACION
Completa retencion de 10,000,000 (1 x 107)
cfu/cm2

Control de tamao aguas abajo Tamao apropiado,

sin agredados

Ningun crecimiento de ninguna clase aguas abajo de

los filtros probados.

Si el producto es antagonista debe ser

suficientemente enjuagado de la membrana
 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO REALIZACION
Producto inoculado
con
B. diminuta Filtros
esterilizantes 47
mm 0,22 mm

Filtro
microbiologico de
ensayo
Placa MEC (47 mm MEC)
Residuos
Discos 47 mm
en TSA

Incubacion durante 7 dias, inspeccion para crecimiento

 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO REALIZACION
 CONSIDERACIONES TEST
MICROBIOLOGICO REALIZACION
RAZONES PARA LA REALIZACION DE
LA PRUEBA DE INTEGRIDAD CON
PRODUCTO
Despues de la filtracion el lavado es muy dificil o poco practico.

El resultado de la prueba se requiere inmediatamente, antes de la

operacion del sistema aseptico.

Producto costoso que no puede ser diluido.

Producto es incompatible o inmiscible con el agua usada para la

humectacion de la membrana .

Se requieren pruebas a mitad de proceso.

 PRUEBAS DE INTEGRIDAD CON
PRODUCTO.
1. Introduccin.
2. Filtracin farmaceutica.
Antecedentes.
3. Como trabajan los filtros.
4. Seleccin de filtros y caracterizacin.
5. Caracteristicas fsicas y mecanicas.
6. Validacion de un filtro
esterilizante/Retencion bacteriana.
7. Pruebas de integridad.
8. Esterilizacion de filtros.
 PRUEBAS DE INTEGRIDAD CON
PRODUCTO.
7.1. Teoria de prueba de integridad.
7.2. Relacion entre pruebas de integridad
y retencion microbiologica.
7.3.Humectacin con producto vs
Humectacin con agua.
7.4.Pruebas sin manipulacin aguas abajo
del filtro con equipos automaticos de
integridad.
7.5.Cuando un filtro esterilizante debe ser
sometido a pruebas de integridad.
7.6. Analisis de fallas y posibles
soluciones.
 PUNTO DE BURBUJA
El P. de Burbuja indica la magnitud de las fuerzas que retienen el lquido en
la estructura del filtro.

Donde:
P1 P2 k: factor de correccin
d : tensin superficial
Aire : ngulo de contacto
Agua
d: dimetro del poro
 VARIABLES PUNTO DE BURBUJA
Fuerzas de capilaridad
Material de la membrana, tension
superficial, angulo de contacto,
diametro efectivo.

Especificaciones de punto de
burbuja (incluyendo SOP):
Tipo de filtro.
Liquido de humectacion.
Temperatura.
Presin minima.
 TENSION SUPERFICIAL
Temperatura vs Tension superficial.

Efecto pequeo efecto a temperaturas

cercanas a la del ambiente.

A temperaturas mayores hay un efecto

apreciable, por ejemplo con agua caliente
grado WFI.
La tension supercial del IPA es 21.7
Agua a 25C, tension de 72 dynas/cm
dynes/cm a 20C.
Agua a 80C, tension de 64 dynas/cm (es
mejor agente limpiador porque la baja Las soluciones de alcohol detergentes
tension superficial es mejor agente y desinfectantes ademas bajan la
humectante. tension superficial.
 ANGULO DE CONTACTO
Interaccion solido/liquido
Cambiando el fluido de
humectacion cambia el PB

Aplicaciones:
Diferentes fluidos de
humectacion.
Diferentes superficies quimicas
Comparacion pre-use vs. post-use

Se debe conocer los efectos del

cambio, realizar los lavados o validar el
punto de burbuja con producto.
 EJEMPLOS DE ANGULOS DE
CONTACTO Y TENSION SUPERFICIAL
Dos filtros esterilizantes con identica retencion bacteriana:

Durapore PVDF CVGL PB>= 50 psig (3450 mbarg)

Durapore cargado PVDF CCGL PB>= 40 psig (2780 mbarg)

Un filtro grado esterilizante tiene los siguientes puntos de burbuja:

Water PB >= 50 psig (3450 mbarg)
70/30 IPA PB >= 18.5 psig (1280 mbarg)

Puntos de burbuja altos no significan mejores filtros.

Revisar la guia de validacin para ensayos destructivos y no destructivos,

metodos de pruebas de integridad y retencion bacteriana.
PRINCIPIOS DE LAS PRUEBAS DE
INTEGRIDAD CON PRODUCTO
Comparacion del agua y el producto en los mismos filtros.
Las variables que pueden afectar el punto de burbuja son:
Tension superficial.
Tiempo/volumen de contacto.
Lotes de membrana.
Temperatura.
Punto de burbuja debe ser probado para multiples lotes.
La difusion puede ser hecha varias veces en un solo filtro.
Las especificaciones de la prueba de integridad con productos
deben estar basadas en resultados experimentales, mas que en
calculos.
 PRUEBAS CON PRODUCTO
Justificacion: Las pruebas de
Prueba con el fluido de proceso compatibilidad quimica
Simulacion de los tiempos de contacto mas
largos y de la maxima temperatura, abrcan la totalidad del
dispositivo y depende
Diseo del estudio:
Defincion de los parametros de prueba del n del fluido,
componente probado (bag, filtro, conectos,
tubing, etc) temperatura de
Definicion y desarrollo de los metodos de filtracion y tiempo de
ensayo
contacto
Evaluacion de resultados:
Comparacion antes y despues de la exposicion PDA 26 -2008

Examen visual
 COMPATIBILIDAD QUIMICA
En trminos generales, al disear las pruebas de compatibilidad
qumica deben tener en cuenta que los experimentos evalen
los siguientes factores de riesgo:
- Composicin del producto final o intermedia durante la
fabricacin
- Materiales de construccin de los dispositivos de
filtracin
- Tiempo de contacto del producto con el filtro
- Temperatura de contacto con el producto
- Parmetros mximos o de peor caso en el proceso
 COMPATIBILIDAD QUIMICA
Demostrar la compatibilidad qumica de un dispositivo de filtro , basndose
en las caractersticas clave de la membrana de filtro y , despus de la
exposicin prolongada de un dispositivo de membrana y el filtro para el
producto de acuerdo con peores parmetros de proceso caso.
Este estudio se compone de dos partes :
Determinacion inicial (antes de Recirculacion de producto
Membrana Filtrante

Dispositivo de filtracion
exposicion) Caracteristicas claves de simulando el tiempo de contacto
la membrana mas largo y la temperatura mas alta
Recirculacion de producto (peor caso).
simulando el tiempo de contacto Caracteristicas clave:
mas largo y la temperatura mas alta Determinacion del punto de burbuja
(peor caso). con producto
Determinal fina (despues de
exposicion) Caracteristicas claves de
la membrana
Caracteristicas clave:
Punto de burbuja
Variacion de flujo
Variacion de masa
Cambios visuales
COMPATIBILIDAD QUIMICA
Formulacion
de producto
vs materiales
pH, presion, de
temperatura construccion

Parametros
de validacion

Certificado de compatibilidad
EXTRACTABLES Y LIXIVIADOS
Extractables de materiales plasticos o elastomeros en
solventes bajo condiciones agresivas. se pueden extraer de un
Extractables material en presencia de disolventes de distinta polaridad en
condiciones extremas..
Determinacion bajo peor caso

Componentes que lixivian de materiales plasticos o

elastomeros en presencia del producto del cliente bajo
Lixiviados
condiciones de uso normales.Determinado con el producto
bajo condiciones normales de proceso / almacenamiento

Extractables
Lixiviados
 EXTRACTABLES Y LIXIVIADOS
Interacciones entre el fluido y
las superficies de contacto
Factores de riesgo y sus grados de severidad en
diferentes aplicaciones.
 OBJETIVOS PRUEBAS DE
EXTRACTABLES Y LIXIVIADOS
Extraibles
identificar y cuantificar el mayor
nmero posible de compuestos
que tienen el potencial de
convertirse en lixiviados.
Lixiviados:
identificar y cuantificar el mayor
nmero posible de compuestos que
migran desde los sistemas de de
filtracin o de almacenamiento en el
producto real.

La evaluacion de lixiviados comienza con un estudio de

extraibles definido
EXTRACTABLES Y LIXIVIADOS PARA
LLENADO ASEPTICO

Las operaciones de purificacion y de llenado final aguas abajo del filtro son
consideradas de gran riesgo para los pacientes.
Se debe demostrar que no hay ningun riesgo para los pacientes.
Se debe demostrar la pureza, eficacia y estabilidad del producto.

Cuando es posible, los lixiviados deben ser evaluados cuando el paso final en el proceso de produccion
es la filtracion esterilizante antes del llenado
PDA Technical report N26, 2008
AGRUPACION DE PRODUCTOS
Un mtodo de validacin que pone a prueba los extremos
de un proceso o producto . El mtodo supone los extremos
sern representativos de todas las muestras entre los
extremos .
"Las familias de productos con los mismos ingredientes ,
variando slo en la concentracin , podrn ser reconocidos
retando los extremos de concentracin y la aceptacin de
las concentraciones intermedias. Si un solo producto se
determina que es un representante peor de los casos , la
justificacin y los datos deben acompaar al modelo

PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Technical Report No. 26, (Revised 2008) Sterilizing
Filtration of Liquids.
INFORMACION DE LOS PRODUCTOS
Proporcionar las formulacionos y parametros de
proceso en un solo cuestionario (formato en EXCELL)

Permite la posibilidad de pruebas de soporte.

Permite una consolidacion de las muestras de
producto.
Identificar cambios significativos que pueden
afectar la aproximacion de la validacion de los
extremos
INFORMACION DE LOS PRODUCTOS
Sterilization Total Filter /
Concentration in Number of Method Sterilization Sterilization Filtration Product Contact
Filter Device Catalog Sterilization
Product Name Product Formulation Filtered Product pH range Density Filters in (Autoclave, Temperature Duration Temperature Time
Number (max # of cycles)
(mg/mL, g/L or % ) Train SIP or (max C) (max in minutes) (min & max in C) (min & max in
Gamma) hours)
Sodium Chloride, USP 9.0 mg/mL
CRA572006 2 no NA NA NA 15 to 30 2 to 4
WFI qsp 1 mL
EXAMPLE:
5.8 - 7.4 1 CVHL71TP3 1 autoclave 123 30 2 15 to 30 2 to 8
Sterile Diluent XYZ

CVGL71TP3 1 SIP 126 45 2 15 to 30 3 to 10

Filtration flow Filtration flow Compatibility issues - list any

Maximum Maximum Pre-use Pre-use Handling Precautions
Batch size is controlled dynamic is Pre-use Flush Pre-use Flush Pre-use Flush known chemical incompatibility
Pressure Flow Rate Flush Flush (light sensitive, exposure
(mL or L) by (Pressure (continuous or (Yes or No) (pre or post sterilization) Temperature of your product (tubings, seals,
(psi) (mL/min) Solution Volume to air, etc.)
or Flow Rate) intermittent) glass, steel)

1000L 40 8333 no NA NA NA NA

1000L 40 8333 yes pre WFI 50L ambient see MSDS no compatibility issues

1000L 40 5555 yes post WFI 100L ambient

DEFINICION TIEMPO DEL PROYECTO
Cuantos protocolos, reportes, pruebas deben ser realizados
por semana

Datos del cliente:

Cuando deben ser enviados los productos. Tener en cuenta fechas de

vencimiento y estabilidad para envio de muestras.
Revision de documentacion y aprobacion.

Prioridad

Reconocer la necesidad para algunos productos , que sus pruebas deben ser
completas antes que otras y priorizar sus cronogramas de trabajo.
ESQUEMA TIPICO DE TRABAJO
Retroalimentacion
con fechas
Determine tiempo especificas.
para pruebas
individuales.
Determinar tiempo Considere prioridades.
de proyecto
Conside necesidades,
capaciedad de
Revision de laboratorio, cantidad de
productos y muestras de producto
procesos para
buscar
oportunidades
Completar la de mejora de
informacion tiempos.
de todos los
productos.
Use formato en
EXCELL
 ESQUEMA TIPICO DE TRABAJO
Inicio del proyecto

Ejecucion de protocolo
Protocolo de desarrollo
Requerimientos Prueba

Reportes
Pruebas
preliminares a los
productos
recibidos.
EL Protocolo ser
Reportes deben
redactado en base
Requerimientos ser elaborados
a parametros del
de pruebas y Orden de compra con los datos de
cliente y a los Pruebas las pruebas para
recoleccion de Muestras de datos preliminares completadas de su revision y
datos de producto para su revisin y acuerdo al aprocavion,
proceso. aprobacin protocolo
solicitadas Informe firmado
Cotizacion Protocolo de
enviado, proyecto
firmas recogidas,
completo
tanto para su
equipo y Merck
Millipore
Recoleccion de
firmas
GRACIAS