N 179, sexta-feira, 14 de setembro de 2012
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO RDC N 50, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Dispe sobre os procedimentos no mbito
da ANVISA para registro de produtos em
processo de desenvolvimento ou de trans-
ferncia de tecnologias objetos de Parcerias
de Desenvolvimento Produtivo pblico-p-
blico ou pblico-privado de interesse do
Sistema nico de Sade.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n
422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 13 de setembro
de 2012, adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor Presidente, de-
termino a sua publicao:
Art.1 Fica institudo o Registro de Produtos em Processo de
Desenvolvimento, observadas as condies, os critrios e as limi-
taes definidas na presente Resoluo.
Pargrafo nico - Somente podero obter o Registro previsto
no caput deste artigo os medicamentos e produtos para sade que
sejam objeto de processos de desenvolvimento, inovao ou trans-
ferncia de tecnologia avalizados pelo Ministrio da Sade, por meio
da formalizao de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.
Art. 2 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes
definies:
I - Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento -
anlise prvia de produtos que sejam objeto de Parcerias de De-
senvolvimento Produtivo para a produo no Brasil de medicamentos
e produtos para a sade;
II - Registro Sanitrio - ato da autoridade sanitria, como
previsto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto
79.094, de 5 de janeiro de 1977.
III - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo - so parcerias
realizadas entre instituies pblicas e outras de mesma natureza ou
ainda instituies pblicas e empresas privadas com o objetivo de
permitir o acesso a tecnologias prioritrias e a reduo da vulne-
rabilidade do Sistema nico de Sade (SUS), mediante o compro-
metimento de internalizao da produo ou o desenvolvimento novas
tecnologias estratgicas.
IV - Produtos em Processo de Desenvolvimento Produtivo -
so medicamentos ou produtos para sade que sejam objeto de
processos de desenvolvimento, inovao ou transferncia de tecno-
logia, contemplados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
avalizadas pelo Ministrio da Sade.
Art. 3 Concedido o registro do produto de que trata o caput
do art. 1 desta Resoluo, o respectivo Processo de Desenvolvimento
Produtivo passar automaticamente a ser monitorado pela ANVISA.
Art. 4 Os produtos cujos registros sejam concedidos com
base no disposto nesta Resoluo somente podero ser comercia-
lizados, expostos venda ou entregues ao consumo, aps a obteno
do registro sanitrio na categoria na qual se enquadrarem, nos termos
definidos nesta Resoluo e nas normas vigentes.
Art. 5 A concesso do registro de que trata a presente
Resoluo est condicionada ao peticionamento, em formulrio pr-
prio, e anlise dos seguintes documentos, observadas as regulamen-
taes vigentes:
I - Identificao das empresas envolvidas na Parceria de
Desenvolvimento Produtivo de carter pblico-pblico ou pblico-
privado e indicao dos seus representantes legais, mediante a apre-
sentao dos documentos comprobatrios.
II - Declarao assinada pelos representantes legais das em-
presas envolvidas de que o produto integra Parceria de Desenvol-
vimento Produtivo de carter pblico-pblico ou pblico-privado, e
documentos comprobatrios.
III - Descrio detalhada do produto objeto do registro, ob-
servando o conjunto de informaes aplicadas nos casos de me-
dicamentos e produtos para sade.
IV - Cronograma detalhando as etapas do processo de de-
senvolvimento ou de transferncia de tecnologia, incluindo a des-
crio das capacidades j instaladas ou a serem instaladas, metas e
avaliao de resultados propostos pela empresa responsvel pela pro-
duo no Brasil.
V - Cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio da
Autorizao de Funcionamento ou, quando aplicvel, da Autorizao
Especial de Funcionamento do requerente do registro.
VI - Cpia atualizada do Certificado de Responsabilidade
Tcnica do requerente do registro.
VII - Cpia do certificado de boas prticas de fabricao e
controle (CBPFC) atualizado emitido pela ANVISA ou pela auto-
ridade do pas onde est localizada a linha de produo na qual o
produto fabricado, nos casos de transferncia de tecnologia.
Art. 6 Concedido o registro de que trata a presente Re-
soluo, a Anvisa constituir Comit Tcnico Regulatrio com com-
petncia para acompanhar as atividades previstas no cronograma es-
tabelecido pelo requerente.
Art. 7o O requerente dever peticionar a converso de seu
Registro de Produto em Processo de Desenvolvimento em Registro
Sanitrio no prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir do termo
final do cronograma aprovado pela ANVISA.
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo cdigo 00012012091400071
1 ISSN 1677-7042
Art. 8o O Registro de Produto em Processo de Desenvol-
vimento de que trata a presente Resoluo poder ser cancelado nas
seguintes situaes:
I - Por requisio do(s) detentor(es) do Registro de Produto
em Processo de Desenvolvimento.
II - Quando se verificar o no cumprimento do cronograma
previsto no inciso IV do Art. 5o da presente Resoluo, ou de suas
alteraes aprovadas pelo Comit Tcnico Regulatrio responsvel
pelo seu acompanhamento.
III - Na ocorrncia de alteraes do cronograma previsto no
inciso IV do Art. 5o da presente Resoluo sem aprovao do Comit
Tcnico Regulatrio respectivo.
IV - Caso no seja protocolado, no prazo estipulado no Art.
6, o peticionamento de converso do Registro de Produto em Pro-
cesso de Desenvolvimento em registro definitivo.
V - Na ocorrncia de indeferimento do peticionamento de
converso em registro sanitrio, decorrente da anlise tcnica do
conjunto dos documentos apresentados ANVISA, observadas as
regulamentaes sanitrias pertinentes.
Art. 9o Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
SECRETARIA DE ATENO SADE
PORTARIA N 955, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Defere o pedido de Renovao do Certi-
ficado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social na rea de Sade Associa-
o de Proteo e Assistncia Materni-
dade e Infncia de Quatis, com sede em
Quatis/RJ.
A Secretria da Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies, e
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009
e suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 7.237, de 20 de julho de 2010,
que regulamenta a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009, para
dispor sobre o processo de certificao das entidades beneficentes de
assistncia social para obteno da iseno das contribuies para a
seguridade social;
Considerando a Portaria n 1.970/GM/MS, de 16 de agosto
de 2011, que dispe sobre o processo de Certificao das Entidades
Beneficentes de Assistncia Social na rea de Sade; e
Considerando o Despacho n 1720/2012-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do processo MS n 25000.664010/2009-45,
que concluiu terem sido atendidos os requisitos constantes da Lei n
12.101/2009, do Decreto n 7.237/2010, suas alteraes e demais
legislaes pertinentes, resolve:
Art. 1 Fica deferido o pedido de Renovao do Certificado
de Entidade Beneficente de Assistncia Social na rea de Sade
Associao de Proteo e Assistncia Maternidade e Infncia de
Quatis, CNES n 2273101, inscrita no CNPJ n 29.445.632/0001-40,
com sede em Quatis/RJ.
Pargrafo nico. A Renovao ter validade pelo perodo de
01/01/2010 a 31/12/2012.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
PORTARIA N 956, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Defere o pedido de Renovao do Certi-
ficado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social na rea de Sade ao Hospital
de Cataguases, com sede em Catagua-
ses/MG.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies, e
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009 e
suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 2.536, de 06 de abril de 1998 e
suas alteraes, que dispe sobre a Concesso do Certificado de
Entidade de Fins Filantrpicos;
Considerando o art. 2 da Portaria n 1.970/GM/MS, de 16
de agosto de 2011, que atribui Secretaria de Ateno a Sade a
competncia para a conduo do processo de Certificao das En- atribuies, e
tidades Beneficentes de Assistncia Social na rea de Sade; e
Considerando o Despacho n 1739/2012-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do Processo MS n 25000.023272/2010-99
(CNAS n 71010.002018/2009-11), que concluiu terem sido atendidos
os requisitos constantes do Decreto n 2.536/1998, suas alteraes e
demais legislaes pertinentes, resolve:
Art. 1 Fica deferido o pedido de Renovao do Certificado
de Entidade Beneficente de Assistncia Social na rea de Sade ao
Hospital de Cataguases, CNES n 2098911, inscrito no CNPJ n
19.529.478/0001-31, com sede em Cataguases/MG.
Pargrafo nico. A Renovao ter validade pelo perodo
01/01/2010 a 31/12/2012.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
71
PORTARIA N 957, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Defere o pedido de Renovao do Certi-
ficado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social na rea de Sade Santa Casa
de Arcos, com sede em Arcos/MG.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies, e
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009 e
suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 2.536, de 06 de abril de 1998 e
suas alteraes, que dispe sobre a Concesso do Certificado de
Entidade de Fins Filantrpicos;
Considerando o art. 2 da Portaria n 1.970/GM/MS, de 16
de agosto de 2011, que atribui Secretaria de Ateno a Sade a
competncia para a conduo do processo de Certificao das En-
tidades Beneficentes de Assistncia Social na rea de Sade, e
Considerando o Despacho n 1854/2012-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do Processo MS n 25000.023474/2010-31
(CNAS n 71010.002037/2009-48), que concluiu terem sido atendidos
os requisitos constantes do Decreto n 2.536/1998, suas alteraes e
demais legislaes pertinentes, resolve:
Art. 1 Fica deferido o pedido de Renovao do Certificado
de Entidade Beneficente de Assistncia Social na rea de Sade
Santa Casa de Arcos, CNES n 2168693, inscrita no CNPJ n
16.968.547/0001-15, com sede em Arcos/MG.
Pargrafo nico. A Renovao ter validade pelo perodo
01/01/2010 a 31/12/2012.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
PORTARIA N 958, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Defere o pedido de Renovao do Certi-
ficado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social na rea de Sade Associa-
o de Proteo Maternidade e Infncia
de Eugenpolis, com sede em Eugenpo-
lis/MG.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies, e
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009
e suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 7.237, de 20 de julho de 2010,
que regulamenta a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009, para
dispor sobre o processo de certificao das entidades beneficentes de
assistncia social para obteno da iseno das contribuies para a
seguridade social;
Considerando a Portaria n 1.970/GM/MS, de 16 de agosto
de 2011, que dispe sobre o processo de Certificao das Entidades
Beneficentes de Assistncia Social na rea de Sade; e
Considerando o Despacho n 1716/2012-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do processo MS n 25000.209177/2010-81,
que concluiu terem sido atendidos os requisitos constantes da Lei n
12.101/2009, do Decreto n 7.237/2010, suas alteraes e demais
legislaes pertinentes, resolve:
Art. 1 Fica deferido o pedido de Renovao do Certificado
de Entidade Beneficente de Assistncia Social na rea de Sade
Associao de Proteo Maternidade e Infncia de Eugenpolis,
CNES n 2163071, inscrita no CNPJ n 20.432.563/0001-66, com
sede em Eugenoplis/MG.
Pargrafo nico. A Renovao ter validade pelo perodo de
21/12/2010 a 20/12/2013.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
PORTARIA N 959, DE 13 DE SETEMBRO DE 2012
Defere o pedido de Renovao do Certi-
ficado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social na rea de Sade Santa Casa
de Misericrdia de Jacutinga, com sede em
Jacutinga/MG.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009 e
suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 7.237, de 20 de julho de 2010,
que regulamenta a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009, para
dispor sobre o processo de certificao das entidades beneficentes de
assistncia social para obteno da iseno das contribuies para a
seguridade social;
Considerando a Portaria n 1.970/GM/MS, de 16 de agosto
de 2011, que dispe sobre o processo de Certificao das Entidades
Beneficentes de Assistncia Social na rea de Sade; e
Considerando o Despacho n 1676/2012-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do Processo MS n 25000.119313/2010-41,
que concluiu terem sido atendidos os requisitos constantes da Lei n
12.101/2009, Decreto n 7.237/2010, suas alteraes e demais le-
gislaes pertinentes, resolve:
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.