Cc REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 1 de 15 4. OBJETIVO 2. GENERALIDADES 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4 INDICE CRITERIOS DE ACREDITACION GENERALES, ESPECIFICOS Y COMPLEMENTARIAS 4.1. DOCUMENTOS NORMATIVOS }.2. ALCANCE DE LA ACREDITACION 4,3. EMISION DE CERTIFICADOS E INFORMES 4.4. CONFIDENCIALIDAD, OBJETIVIDAD E IMPARCIALIDAD 45. CONFLICTO DE INTERESES EN ORGANISMOS DE TERCERA PARTE 4,6. OBLIGACIONES Y DERECHOS DE LOS OEC ACREDITADOS 4.7. SUPERVISION A LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LACONFORMIDAD 12 4.8. INFRACCIONES Y SANCIONES. 4.8. SUSPENSION Y CANCELACION VOLUNTARIA 5. APELACIONES 6. RECONSIDERACIONES Eaborads por Revita par ‘Aprobado por Ceciia Minaya Ceciia Minaya duane Heo Rosa Cerna Rose Cerna ‘cha si f strc Aguilar 2017 los} (2 ‘eatomk Fata gu | Fin oe Fae Fs ora wari nd A bck CO! # hb, 1582. s b Con COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO COIGe REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina :2de 15 34 32 3.3 OBJETIVO Establecer los criterios y procedimientos que sustentan el proceso de acreditacién de los Organismos de Evaluacién de la Conformidad (QEC) que lleva adelante la Direccion de Acreditacién del INACAL, en adelante INACAL - DA, en su calidad de autoridad nacional competente en materia de acreditacion Este documento se complementa con el Procedimiento General de Acveditacién DA-acr-01P, GENERALIDADES EI INACAL - DA ha establecido estos criterios y procedimientos de acreditacién, sobre la base de las normas internacionales ISO/IEC y las directrices del International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y del International Accreditation Forum (IAF), a fin de no constituir obstéculos técnicos al comercio y que las acreditaciones otorgadas sean plenamente validas y aceptables en ‘el Ambito nacional e intemacional ELINACAL -DA otorga la acreditacién en funcién a la demostracion de la competencia técnica de cada OEC para un alcance determinado. Todas las actividades de evaluacion de la conformidad QAncluidas en el alcance de acreditacion, estén sujetas al cumplimiento de las normas ualquier otro servicio de evaluacién de la conformidad brindado por los OEC acreditados, y que se encuentran fuera del alcance de la acreditacion otorgada, debe ser diferenciado a fin de no inducir a error a los usuarios. Cualquier referencia a plazos que se cuenten en dias se entender que esta referida a dias habiles, salvo que se indique expresamente lo contrario DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. Para los propositos de este reglamento se aplican las definiciones establecidas en las normas NTP ISO 17000, NTP ISO $000 y las siguientes: Acreditacion: Atestacion de tercera parte relatva a un organismo de evaluacion de la conformidad que manifiesta la demostracién formal de su competencia para llevar a cabo tareas especificas de evaluacion de la conformidad ‘Apelaci6n: Recurso presentado por un organismo de evaluacién de la conformidad ante el INACAL-DA cuya solictud de acreditacion, renovacion, ampliacion y/o actualizacion de la acreditacién sea denegada, 0 cuya acreditacién sea suspendida o cancelada Calibracién: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, |a relacion entre los valores de una magnitud indicada por un instrumento de medicién o un sistema de medicién, 0 los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones, Nota 1: El resultado de una calbracién permite atibuir alas indicaciones los valores correspondientes del mensurando © bien determina las correcciones 2 apicar en las indicaciones ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOCE REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina :3de 15 34 35 36 37 38 39 3.10 ant "Nota 2: Una calibracién puede también servic para determinar otras propiedades metrolégices tales como los efectos de las magnitudes de infuencia, "Nota 3: Los resultados de a calibracién deben consignarse en un documento denominado cetiicade de calbracion, Certificacién.- Actividad de evaluacién de la conformidad por el cual una tercera parte asegura por escrito que un producto, proceso o servicio esta conforme con los requisitos especificados. Nota: Usuamerte la actividad de certficacién empet la conformicad ssayos, Inspaccién, auctorta u otras actividades de evalvacion de Comité Permanente de Acreditacién (CPA). Cuerpo colegiado del INACAL - DA, encargado de valorar los resultados de las evaluaciones realizadas a los organismos solitantes 0 acreditados a fin de aprobar o denegar la acreditacion, renovacion, mantenimiento, ampliacion, actualizacion de fondo, suspensién y cancelacion de la acreditacion Consultoria.- Participacién activa y creativa en el disefio e implementacién de procedimientos y sistemas de gestion relacionados a la fabricacién, venta, comercializacion, distribucién 0 Prestacion de productos y servicios, asi como en el desarrollo de propuestas, recomendaciones u opiniones relacionadas con dicho disefio o implementacién. Constituyen servicios de consultoria, entre otros: a) La elaboracion de manuales, instrucciones 0 procedimientos, orientados a una eventual certificacion 0 acreditacién; b) La participacion en los procesos de toma de decisiones relacionada con el funcionamiento de una organizacién; ©) Las recomendaciones especiticas para el desarrollo o implementacién de procesos pproductivos o sistemas de gestion orientadas a una eventual certificacién o acreditacién; y 4) La ejecucion de auditorias previas a la evaluacién, como preparacien para esta Nota: Organizar cursos de formacién y partcipar como instructor no se considera consultora, siempre que los cursos se limten a proporcionar informacion general que esté disponible publicamente, es dec, que el instructor no cede proporcionar soluciones especificas une emoresa oentidad Criterios de acreditacion: Conjunto de requisites establecido por un organismo de acreditacion, para ser cumplidos por un organismo de evaluacién de la conformidad que va a ser acreditado Los criterios complementan los requisites normativos, Directriz: Documento normativo que contiene criterios de acreditacién especificos a fin de complementar los crterios de acreditacién generales y/o especificos, que deben ser cumplidos por el organismo solicitante 0 acreditado, Documento Normativo: Documento que proporcione reglas, directrices 0 caracteristicas, para actividades 0 sus resultados. El término “documento normativo" es un término genérico que abarca documentos tales como normas, especificaciones técnicas, cédigos de practicas y reglamentos. Un “documento” debe ser entendido como cualquier medio con informacion registrada en o sobre €l. Los terminos para los diferentes tipos de documentos normativos se definen considerando el documento y su contenido como uno solo. Nota: Los documentos normatives deben desarrolarse, vaidarse y mantenerse por un proceso que permita la paticipacion \ecnica de las partes interesadss, tales como proveedoies,reguladores y usuarios del producto, Ensayo: Actividad de evaluacion de la conformidad consistente en la determinacién de una o mas caracteristicas de un producto siguiendo un procedimiento especificado (generalmente denominado metodo de ensayo) Esquema de certificacién: sistema de certicacion aplicado a productos determinados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos especiticos, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOEC REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Versién: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 4 de 15 342 343 3.44 3.15 3.16 347 Evaluacién de la conformidad: Cualquier actividad relacionada con la determinacion directa 0 indirecta del cumplimiento de los requisites pertinentes. [Nota 1. Para jos fies de este provecimiento las actividades de inspeccién y cetncacion. waluacién de la conformidad son: ensayo, celbracion Nota 2: La determinacién del cumplimiento de os requisites puede realizarse en un producto, proceso o servicio Guia: Documento normativo de cardcter orientativo que contiene precisiones o interpretaciones sobre los criterios de acreditacion generales o especificos. Inspeccién.- Examen de un producto, proceso, servicio o instalacién o su disefio y determinacion de su conformidad con requisites especificos 0, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, Nota 1: La inspeccén de un proceso puede incur al personal. nstalaciones, tecnologia o metadotogia Nota 2; Los procedimientoso los esquemas de inapeccion pueden limtar la inspeccion e solo un examen. ‘Método de Ensayo Normalizado: Es aquel método de ensayo desarrollado por un organismo de normalizaci6n u otras organizaciones reconocidas nacional o internacionalmente, y que son aceptados por el sector técnico involucrado. 'Nota: Son ejemplos de organismos reconcciées: ISO, ASTM, AOAC, APHA/AIMWWA, FDA, ete. Método de Ensayo no Normalizado: Es aquel método de ensayo desarrollado por el propio laboratorio u otras partes no reconocidas. Nota: Son ejemplos de métodos no normalizados, los publicados o recopliados en revistas técnicas 0 textos; métodos de ‘ensayos de fabrcantes de bienes, tales como: equipes, Kits de ensayos, insttumentos portatles; asi como aquellos métodos de ensayo normalizados modifcados, amplads 0 apfcados a un alcance diferente al orginalmente establecdo ‘Muestra Dirimente: Muestra que se toma en el mismo momento y bajo los mismos eriterios que la muestra original, a fin de ser analizadas y confirmar los resultados incialmente emitidos sobre la muestra original. Organismo de acreditacién: Organismo con autoridad, que lleva a cabo Ia acreditacién, el cual recae en la Direccién de Acreditacién del INACAL; para los efectos del presente regiamento es el INACAL - DA Organismo de Evaluacién de la Conformidad (OEC): Organism que desarrolla actividades de evaluacién de la conformidad, tales como el ensayo 0 andlisis, la calibracion, la inspeccion y la certificacién; y que puede ser objeto de la acreditacion. Dependiendo de que exista (0 no) Independencia entre el OEC y la persona que contrate sus servicios, el organismo se desempefiara, alternativamente, como OEC de primera, segunda o tercera parte. Primera Parte: Organismo de evaluacién de la conformidad relacionado directamente con el proveedor del producto 0 servicio a ser evaluado. Nota: La primera parte es usuaimente el productoro prestador del servicio, ‘Segunda Parte: Organismo de evaluacion de Ia conformidad relacionado con el destinatario de! producto o servicio a ser evaluado. "Nota: La segunda parte es usuaimente el comprador, distribuidor, 0 destinatario del producto o servicio TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOCE REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Codigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Versién: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina :5de 15 3.18 3.19 3.20 3.24 3.22 3.23 Tercera Parte: Organismo de evaluacién de la conformidad independiente del fabricante o proveedor del producto o servicio cuya conformidad evaluara y del destinatario del mismo Queja: Expresion de insatisfacci6n, realizada por una persona u organizacién al organismo de acreditacion, con respecto a las actividades de este organismo de acreditacién o de un OEC. acreditado, para la cual se espera respuesta Reconsideracién: Recurso facultado a un OEC contra una decision del CPA adversa a sus intereses basados en hechos tangibles y no valorados con anterioridad; es evaluado por el mismo CPA, mediante una nueva revision Reglamento: Document normative que contiene los criterios de acreditacion generales 6 especificos para las actividades de evaluacién de le conformidad, que deben ser cumplidos por el ‘organismo solictante o acreditado; asi como las disposiciones y mecanismos que deben cumplirse para la conformacién y funcionamiento de los omits creados por el INACAL - DA, Sistema de acreditacién: Sistema que cuenta con procedimientos y regias de gestién especificas para llevar a cabo la acreditacion. Solicitante: Organismo de Evaluacion de la Conformidad que solicita su acreditacién. ‘Supervision: Actividad programada o inopinada que se ejecuta por parte del INACAL — DA para verificar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales un organismo de evaluacion de la conformidad fue acreditado. Nota: Las causes probables se describen en el numeral 47. CRITERIOS DE ACREDITACION GENERALES, ESPECIFICOS y COMPLEMENTARIOS DOCUMENTOS NORMATIVOS Los documentos normatives son aquellos que establecen los requisitos que deben cumplir los organismos acreditados y los que postulan a la acreditacién, los cuales se encuentran establecidos en las Normas Técnicas Peruanas (NTP) y Documentos Mandatorios de ILAC ¢ IAF. siguientes: NTP-ISOIIEC 17025 Requisitos generales para la competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibracion NTPSO 15189 Laboratorios Clinicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia ©) NTP- ISO/IEC 17020 Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspeccion d) _ NTP-ISO/IEC 17021-1 Evaluacion de la Conformidad — Requisitos para los organismos que realizan la aucitoria y la certficacion de sistemas de gestion e) — NTP-ISO/IEC 17065 Requisitos generales para los organismos que operan sistemas de certificacion de productos f) NTPAISO/IEC 17024 Evaluacion de la Conformidad. Requisites generales para los ‘organismos que realizan certificacion de personas 9) IAF MD 7 Documento obligatorio de IAF para la armonizacién de sanciones a ser aplicadas ‘a los organismos de evaluacion de la conformidad h) IAF MD 12 Assessment of certification activities for cross-frontier accreditation i) LAC G21 Acreditacion transfrontera - Principios para la cooperacion Las Normas Técnicas Peruanas y Documentos Normativos antes seflalados pueden ser ectualizadas a fin de adecuarse a las directrices internacionales en materia de evaluacion de la conformidad. En tales casos, el INACAL - DA determinard los perlodos en que los organismos TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOSE REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Codigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 ‘CONFORMIDAD (OEC) Pagina :6 de 15 42, acreditados deben adecuarse a estos documentos vigentes. Adicionalmente, existen criterios de acreditaciones especificos y complementarios que deben ser cumplidos por jos OEC. Los criterios de acreditacién especifcos, se encuentran establecidos en las Directrices particulares para cada actividad de evaluacién de la conformidad. Estos crterios, provienen de las cooperaciones regionales e internacionales como IAAC, IAF e ILAC. Para aquellos casos en que sea necesario, el INACAL - DA precisara o complementara los criterios de acreditacion generales y especificos mediante la publicacion de guias, ALCANCE DE LA ACREDITACION El solicitante, debe definir el alcance para el cual desea ser acreditado y debe declarar las actividades de ensayo, calibracién, inspeccién o certificacién para las cuales considere que cuenta con competencia, El INACAL - DA aplica los criterios de acreditacion, las evaluaciones y la decision de acrecitacion segtn el alcance definido por el solicitante. De acuerdo al tipo de OEC, los alcances de la acreditacion se definen de la siguiente manera 4.2.4 Para Laboratorios de Ensayo.- La acreditacién se otorga con relacién a a) Los métodos de ensayo La acreditacion se otorga de acuerdo a métodos de ensayos normalizados y vigentes. Se aceptaran métodos de ensayo no normalizados siempre que hayan sido documentados y validados, El alcance de los métodos de ensayo se restringe a los productos para los cuales ‘el método fue elaborado, Para productos no comprendidos en el alcance del método de ‘ensayo, este debe ser validado. Nota: Entindase por “vgente” la dltima version del método de ensayo 0 aquel métedo que se encuentre referenciago en una norma legal b) La ubicacién o lugar de realizacién de los ensayos. Los ensayos se podran realizar en b.1) Instalaciones permanentes; en este caso los ensayos se ejecutan en laboratorios de ubicacién fa, con el equipamiento necesario y las condiciones adecuadas, b.2) Instalaciones méviles; en este caso los ensayos se ejecutan en laboratorios montados 2 bordo de unidades méviles o transportables, en los cuales se deben mantener las condiciones adecuadas '.3) Instalaciones temporales; en este caso los ensayos se ejecutan en lugares especialmente ambientados por un determinado periodo de tempo. Nota: Puesto que la condicibn de ‘organism de primera, de segunda o de tercera parte no es absoluta sino que varia en funcion de la persona que contrate los servicios del OBC, el certiicado de acreditacion no distingue se organismo os de primera, de segunda o de tecera pare, salvo que el mismo interesado as! lo solicit 4.2.2 Para Laboratorios Clinicos.- La acreditacion se otorga con relacién a a) Los métodos de andlisis cl La acreditacion se otorga de acuerdo a métodos de analisis clinicos normalizados y vigentes. Se aceptaran métodos de analisis clinicos no normalizados siempre que hayan ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOE€ REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Codigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Versién: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina :7 de 15 sido documentados y validados. El alcance de los métodos de analisis clinicos se restringe a los productos para los cuales el método fue elaborado. Para productos no comprendidos en el alcance del método de andlisis clinicos, este debe ser validado. b) La ubicacién o lugar de realizacién de los anélisis clinicos. Los analisis clinicos se podran realizar en’ 1) Instalaciones permanentes; en este caso jos andlisis clinicos se ejecutan en laboratories de ubicacién fja, con el equipamiento necesario y las condiciones adecuadas, b.2) Instalaciones moviles; en este caso los analisis clinicos se ejecutan en laboratorios montados a bordo de unidades méviles o transportables, en los cuales se deben mantener las condiciones adecuadas. .3) Instalaciones temporales; en este caso los andlisis se ejecutan en lugares especialmente ambientados por un determinado periodo de tiempo b.4) Instalaciones del usuario, siempre y cuando su local reuna las condiciones adecuadas; el organismo acreditado deberd llevar e! equipamiento necesario. 4.2.3 Para Laboratorios de Calibracién - La acreditacion se otorga con relacién a: 2) Los procedimientos de calibracién La acreditacion se otorga de acuerdo a procedimientos de calibracién documentados y validados 0 a métodos de calibracién normalizados, en ambos casos, en sus versiones vigentes, ‘Se aceptaran procedimientos de calibracion normalizados y/o guias técnicas de Insttutos Nacionales de Metrologia que cuenten con reconacimiento internacional, siempre que estos hayan sido validados por el laboratorio de calibracion postulante El alcance de los procedimientos de calibracién se restringe a la magnitud, sub magnitud Tango de medida, instrumentos a caliprar y la capacidad Optima de medicion (expresada como incertidumbre) en cada area de calibracién establecida por el INACAL - DA b) La ubicacién o lugar de realizacién de las calibraciones. b.1) Instalaciones permanentes: en este caso las calibraciones se ejecutan en laboratorios de ubicacion fia, con el equipamiento necesario y las condiciones adecuadas, 'b.2) Instalaciones moviles: en este caso las calibraciones se ejecutan en laboratorios montados a bordo de unidades moviles o transportables, en las cuales se deben mantener las condiciones adecuadas. .3) Instalaciones temporales: en este caso las calibraciones se ejecutan en lugares especialmente ambientados por un determinado periodo de tiempo. 4) Instalaciones del usuario: siempre y cuando su local rena las condiciones adecuadas; el organismo acreditado debera llevar el equipamiento necesario. Nota: Puesio que la condicién de ‘organismo de primera, de segunda o de tercera parte” no as absoluta sinc que vatla en funcén de la persona que conirate los servicos dal OEC. a) cerfeado de acredtacion no distngue sel ‘rganismo es de primera, de segunda o de tecera parte, salvo que el mismo interesado aslo sce, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO€ REGLAMENTO PARA LA AGREDITAGION | Cédigo: DA-acr-01R. DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Versién: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina :8 de 15 4.2.4 Para Organismos de Inspeccién.- La acreditacién se otorga con relacién a: a) b) ¢) a) e) Productos/procesos o servicios a inspeccionar: Los productos especificos (0 familias de productos, si el documento normativo lo permite), procesos 0 servicios en los que desea obtener la acreditacién, Nota: Si al decumanto normative establece una denominacién o casiicacicn de producto debera mantenerse dichas denominaciones en el alcance Actividad de Inspeccién: Determinacion, verificacién, monitoreo, medicién, etc. del objeto a inspeccionar. MétodosiProcedimientos de Inspeccién: Documento en el cual se describe la metodologia de cémo se realizara la inspeccién. Documento normative u otro documento que contemple los requisitos: El (ios) documento(s) contra los cuales se evaluard la conformided del producto, proceso 0 servicio. Nota: Cuanco se trate de norma legales, a conformidad se debe efectuar con la totalidad de los requitos ‘espectficados en el documento, Tipo de Organismos de Inspeccién: La acreditacion se otorga a organismos de inspeccion del tipo A, B 6 C de acuerdo a lo establecido en la NTP-ISO/IEC 17020 4.2.5 Para Organismos de Certificacién de Productos. La acreditacién se otorga con relacion a a) b) °) El producto, proceso o servicio a certificar Los documentos normative, que contienen los requisitos del productolproceso o servicio. acertificar. El esquema de certificacion. 4.2.6 Para Organismos de Certificacién de Sistemas de Gestién.- La acreditacién se otorga en funcion a a) Sistemas de Gestion La acreditacion de sistemas de gestion se otorga de acuerdo a documentos normativos, tales como: ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, entre otros, b) Actividades Econémicas La acreditacién se otorga para los Sistemas de Gesti6n, en funcién de las actividades a certificar de acuerdo a la clasificacién por sectores de actividad establecida por el DA- acr-01DR, 4.2.7 Para Organismos de Certificacién de Personas.- La acreditacién se otorga en funcién a a) b) °) La especialidad, actividad, nivel o categoria, Los decumentos normativos respectivos, y; El esquema de certficacion TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO(Cc REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R em. DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 9de 15 43. 44. 45. 46. 46.1. EMISION DE CERTIFICADOS E INFORMES. Los OEC acreditados se encuentran facultados a emitir informes y/o certificados con el simbolo de acreditacion, en funcién de la norma de acreditacion que le aplica. En el marco de Acuerdos de Reconocimiento Multilateral / Mutuo (MLA / MRA, por sus siglas en inglés), los informes y certiicados emitides por los OEC acreditados a nivel nacional, adquieren validez a nivel internacional con los paises firmantes de los acuerdos respectivos CONFIDENCIALIDAD, OBJETIVIDAD E IMPARCIALIDAD Los OEC acreditados deben asegurar que las actividades que ejecuten, no afecten a la contidencialidad, objetividad e imparcialidad de las actividades de evaluacién de la conformidad ‘Asimismo, deen identificar, analizar y documentar los posibles conflictos de intereses que surjan de las actividades de evaluacién de la conformidad que realizan o de otras actividades relacionadas incluyendo la capacitacion (véase nota del numeral 3.6) a través de un analisis de riesgos CONFLICTO DE INTERESES EN ORGANISMOS DE TERCERA PARTE Cuando el OEC acreditado preste otros servicios tales como asesoria 0 consultoria deberd diferenciarios de los servicios de evaluacién de la conformidad acreditados y abstenerse de ofrecerios 0 pubiicitarios en forma conjunta, a fin de evitar que ambos servicios se entiendan relacionados. Los organismos que presten sus servicios en calidad de tercera parte estan impedidos de prestar servicios de asesoria 0 consultoria en los aleances para los cuales soliciten la acreditacién o hayan sido acreditados. OBLIGACIONES Y DERECHOS DE LOS OEC ACREDITADOS Obligaciones de los OEC acreditados - Adicionaimente a las obligaciones establecidas en los articulos 28° y 29° de la Ley N° 30224 Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad, los OEC acrecitados estan obligados a! a) Cumplir con los criterios para el Uso del Simbolo de AcreditaciOn y Declaracién de la Condicién de Acreditado establecidos en el Reglamento DA-acr-05R. Asimismo, distinguir ermanentemente los servicios que presten en condicion de organismos de evaluacién de la conformidad acreditados respecto a sus demas servicios, Emiti,, en todos los servicios acreditados, informes o certificados con el simbolo de acteditacion. En caso de que el cliente requiera un informe o cettificado sin simbolo de acreditacion, el OEC debera asegurarse que dicho requerimiento se encuentre explicito en la solicitud del servicio junto con la declaracion de que el cliente conoce que el documento a recibir no se encuentra amparado dentro del marco de la acreditacién otorgada por el INACAL - DA. Esta deciaracion debe estar impresa en un lugar visible y con el mismo tamafo de letra Que el resto del texto resaltado en negrita Nota: E! tequerimiento dal cliente debe ester evidencisdo ©) Operar en concordancia con los criterios y alcances de su acreditacion, evitando dar informacién engafiosa, incompleta o sesgada con relacion a su acreditacién y que induzca en error a terceros; asi también dar informacién que vaya en desmedro del INACAL-DA y evitar dar informacién dentro del marco de la acreditacion que no hayan sido autorizados a difundir. d) Brindar informacion acerca de los servicios acreditados, indicando a sus clientes la naturaleza de primera, segunda o tercera parte que éstos poseen, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOEc REGLAMENTO PARA LA AGREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA Versién: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 10 de 18 InacaL ) Remitir toda la informacion solicitada por el INACAL- DA para faciltar la realizacion de las actividades que comprenden los procesos de acreditacién y/o mantenimiento de la acreditacion, como son las visitas de supervision, visitas de testficacién y evaluaciones de ‘seguimiento, poniendo a disposicion del INACAL - DA toda la documentacién, registros informacion requerida para tal efecto y facilitando el libre acceso de las personas autorizadas por el INACAL - DA. En caso el OEC no remita al INACAL - DA alguna informacién que le ha sido solicitada, por considerarla de caracter confidencial, debera alcanzar el debido sustento al INACAL - DA, quien evaluara y decidiré sobre la aceptacién o no del mismo. De ser aceptado el sustento, se rogramara un tiempo adicional durante la evaluacién de campo para reviser dicha informacion; 21 costo adicional que esto implique sera asumido por el OEC. f)Notificar al INACAL - DA sobre cambios en la organizacién, en un plazo no mayor a 10 dias a partir de producido el mismo 9g) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios y los recursos que determinaron el otorgamiento de la acreditacién. hh) Abonar los costos correspondientes a las actividades de acreditacion, renovacion, seguimiento (mantenimiento), actualizacién, ampliacién 0 reduccién de la acreditacién En caso de evaluaciones @ organismos ubicados fuera de la ciudad de Lima, los gastos de traslado como viaticos, hospedaje e impuestos en que se incurra como parte de la evaluacién seran asumidos por el oganismo solicitante 0 acreditado. En el caso de evaluaciones a organismos ubicados en la ciudad de Lima, el organismo debera asumir los costos de trasiado y estadia del o los miembros del equipo evaluador que provengan de una zona ubicada fuera de Lima i) Proporcionar, cuando sea pertinente, el acceso a los documentos que permitan comprender el nivel de independencia e imparcialidad del OEC respecto a sus organismos relacionados y mantener las condiciones de imparcialidad y transparencia en la prestacion de sus servicios, asi como, la confidencialidad de la informacion que le provean sus clientes. Cuando aplique, tomar muestras dirimentes y mantenerlas bajo custodia, Se deberan mantener las condiciones ambientales apropiadas para asegurar la establidad de las caracteristicas iniciales de la muestra. El periodo de custodia de la muestra dirimente se estableceré en funoién al mantenimiento de las caracteristicas evaluadas inicialmente en el producto asi como su perecibilidad. Asimismo, el OEC deberd contar con un procecimiento para atender estos casos de dirimencia, el cual debe dar a conocer a sus clientes. Nota: Aplica cuando Las muestras cinmentes sean solictadas po’ toma de estas muestras cimentas eean | eente 0 usuario squerdas por una entida lctante k) Someterse a visitas de supervision cuando el INACAL - DA asi lo disponga, brindando las facilidades al equipo evaluador para ejercer su labor. Las visitas de supervision son de dos tipos: programadas e inopinadas. El costo que generen las visitas de supervision programadas seran asumidas por el OEC. |) Actualizar las versiones de los meétodos, procedimientos o documentos normativos comprendidos en el alcance de su acreditacién (control de documentos externos) ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO| CEC REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (OEC) Pagina :11de15 | m) Remitir al INACAL - DA en medio electronico y con una frecuencia semestral (enero y julio) la relacion de los informes ylo certficados emitidos dentro del alcance de su acreditacion, en formato Excel. La informacion minima a emitires la siguiente: - Numero del cédigo del informe o certificado - Orden de servicio - Cliente ~ Producto 0 sector de actividades economicas + Fecha de emision 4.6.2. Derechos de los OEC acreditados - Los OEC acreditados tendran derecho @: a) Hacer uso del simbolo de acreditacion o referencia a la condicion de acreditado conforme lo estipula el Reglamento para el Uso del Simbolo de Acreditacion y Declaracién de la Condicion de Acreditado DA-acr-05R y hacer constancia de su acreditacién en los actos de su vida social, profesional y mercantil ») Recibir informacion por parte de! INACAL-DA sobre los acuerdos internacionales en los que participa, cuando corresponda ©) Ser notificados por parte del INACAL-DA de los cambios en los requisitos para la acreditacion 4) Recibir trato confidencial respecto a toda informacion que proporcione al INACAL-DA salvo declaracion expresa de lo contrario, establecida en las normas que rigen la acreditacion, 8) Conocer los informes que se generen como resultado de las evaluaciones y actividades de mantenimiento de la acreditacién, Ser atendidos en sus quejas presentadas al INACAL-DA Nota = EIINACAL-DA atenderd las quejas recibidas de usuarios por un servicio brindado por un OEC acreitado, Las {quejas seran atencidas segun el procedimiento DA-acr-12P, = La decisién que adopte el INACAL-DA respecto @ una queja, no es apelable, ~ ELINACAL-DA no tiene competencia para atender denuncias relatives @ publicidad engaflosa o competencia Cesleal, éstas deben ser presentadas ala autordad competente 9) Ser incluidos en los directorios 0 catdlogos de los organismos acreditados, que publica el INACAL-DA, h) Observar a algtin miembro del equipo evaluador designado para atender el proceso de acreditacion que le corresponda. La observacién presentada dete basarse en un sustento demostrado de conflicto de intereses entre el miembro observado y el OEC. Dicho sustento seré evaluado por el INACAL - DA para determinar su procedencia, i) Presentar el recurso de apelacién en caso la solcitud de acreditacién, renovacién, ampliacion ylo actualizacion de la acreditacion sea denegada, o cuya acreditacion sea suspendida 0 cancelada. La solictud de apelacién deberé ser presentada dentro de los 15 (quince) dias siguientes de recibida la notiicacién, la cual sera analizada por un Comité Ad Hoc de Apelaciones. |) Presentar recurso de reconsideracién conforme a lo dispuesto en el Procedimiento General de Acreditacion (DA-acr-01P), TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOEc REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Codigo: DA-acr-01R. DE ORGANISMOS DE EVALUAGION DE LA. Inacat CONFORMIDAD (OEC) 43. 484 ‘SUPERVISION A LOS ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. EI INACAL - DA supervisa el correcto desempefio de los OEC a fin de verificar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales fue acreditado. Las visitas de supervision son de dos tipos, programadas e inopinadas. Las supervisiones se realizaran de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento General de Acreditacién (DA-acr-01P). INFRACCIONES Y SANCIONES. Infracciones.- Se consideran infracciones al incumplimiento, por parte del OEC, de los alcances de la Ley 30224 “Ley que crea el Sistema Nacional de Calidad y el Instituto Nacional de Calidad’, de los documentos normativos del INACAL-DA y del Contrato de Acreditacién suscrito entre el OEC y el INACAL-DA. Las infracciones en las que pueden incurrir los OEC se clasifican de muy graves, graves y leves, seguin se indica a continuacién 4.8.1.4 Infraccion muy grave: Cuya tipificacion es la siguiente: 2) Contravenir el articulo 30.1° literal b) de la Ley N° 30224 Ley que crea el Sistema Nacional ara la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad ») Emitirinformes o certificados a sus clientes cuyos resultados carezcan de sustento tecnico. ©) Seguir usando el simbolo de acreditacién, pese a encontrarse con suspensién vigente. d) No subsanar las condiciones técnicas y demés previstas en 4.8.1.2 literales b), g) y h), en los eriodos de suspensién €) No revertir las situaciones que hayan motivado la suspensién de la acreditacién, dentro de los plazos seftalados por el INACAL - DA, ) Reiteracion de situaciones que motivaron una suspensi6n, Conducta fraudulenta en general del OEC, proporcionando informacién falsa con perjuicio a terceros ylo el incumplimiento de los criterios de acreditacién, de forma deliberada, Nota: Son ejemplos de conducta fraudulent ls siguientes Emir documentos falsos o adulterados que formen parte del alcance de su acredtacin. Erindar informacién falsa de forma delberada a los usuarios, relacionada a las actividades acrestadas yo al alcance de su acreditacién En este caso, el INACAL-DA debe notifcar a la Secretaria del IAF (International Accreditation Forum) respecto a esta decision y las razones que la motivaron. La Secretaria de IAF comunicara la decision tomade a todos sus organismos de acreditacion miembros. 2 Infraccion grave: Cuya tipificacion es la siguiente: @) Contravenir el articulo 29° literales a) y, b) de la Ley N° 30224 Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad b) Cuando el OEC no mantenga sus condiciones técnicas y dicha situacion afecte directamente a las actividades acreditadas. En este supuesto el periodo de suspension, se TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOGS REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 ‘CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 13 de 15 establece en funcién a la naturaleza del incumplimiento, tomando en cuenta las acciones que el OEC acreditado haya previsto implementar para subsanarias. 0) ‘Cuando e| OEC no se someta a las evaluaciones periddicas (seguimientos) para el mantenimiento de su acreditacién en las fechas establecidas o programadas previamente qi Cuando en visitas de supervision que disponga el INACAL-DA, sean estas programadas 0 inopinadas, se obstruya yo entorpezca intencionalmente las labores propias de su funcion, Gesde la negativa a ingresar a las instalaciones o verficar datos, recabar informacién, entre otros. e) Cuando el OEC efectle actividades de difusion o divulgacién de la acreditacion que no cumpian con las disposiciones establecidas por el INACAL -DA, para tal efecto ) Cuando se haya concadido un plazo para la subsanacion de no conformidades, sin que ello haya motivado la suspension de su acreditacion y el OEC no cumpla con subsanar las no conformidades dentro del piazo concedido. 9) Cuando en evaluaciones consecutivas se detecte que el OEC presenta No Conformidades reiterativas, h) Cuando las No Conformidades del OEC pongan en riesgo la confianza de los resultados de los servicios acreditados ante el incumplimiento de los siguientes requisitos Falta de competencia técnica del personal No contar con los recursos necesarios para la realizacion de la actividad de evaluacion de la conformidad, No contar con registros tecnicos que sustenten la emisién del certficado o informe con el simbolo de acreditacién En cualquiera de estos casos, el alcance comprometido seré_ suspendido, independientemente que el OEC haga uso de su derecho de apelacion |) Cuando el OEC solicite al INACAL - DA ia actualizacién de su alcance por cambios de forma y en una siguiente evaluacién se compruebe que dicha actualizacién correspondia a cambios de fondo. )) Cuando el OEC oftezca la certiicacion de acuerdo a cualquier norma utllizada como base ara la acreditacién de OECs (por ejemplo la norma ISO/IEC 17025). Nota: Este comportamiento del OEC poncria al Organismo de Acreditacion (OA) en la condicién de proveer el mismo servicio que un OEC reaiza. Cabe sefislar que, en este caso, el INACAL - DA debe notifiar a la Secretaria {de IAF respect a esta decision y as razones de le misma, La Secrelaia de IAF comunicar la decision tomada Celestado & todos los OAs Miembro oe IAF k Cuando el OEC no ha cumplido en comunicar oportunamente al INACAL-DA cambios en su estructura organizacional respecto a los signatarios autorizados para suscribir documentos ‘emitidos en el marco de la acreditacion, |) Cuando e! OEC incumpia con algunas de las obligaciones establecidas en el punto 4.6.1 que atenten contra la buena marcha de la acreditacion, m) Otros actos no contempiados anteriormente que puedan afectar la credibllidad del sistema de acreditacién, previa evaluacién del Comite Permanente de Acreditacion. 4.8.1.3 Infraceién leve: Otros incumplimiento que puedan afectar la decumentacién que no sea considerada como muy grave o grave. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOCc REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION | Cédigo: DA-acr-01R DE ORGANISMOS DE EVALUAGION DE LA CONFORMIDAD (EC) Pagina :14 do 15 4.8.2 Sanciones.- Las infracciones antes sefialadas dan lugar a los siguientes tipos de sanciones: 4 41 Cancelacién, cuando se incurre en una infraccion muy grave. Cuando el INACAL-DA cancele la acreditacion de un OEC motivada por infraccién muy grave el EC queda impedido de solicitar una nueva acreditacién, durante un periodo de tres (03) afios desde que fue cancelado, en los esquemas de acreditacién que administra el INACAL - DA. Esta disposicién se extiende al personal Directivo y de puestos claves de! OEC en caso soliciten una acreditacién con diferente razon social, Al respecto el INACAL-DA se reserva el derecho de accionar legalmente en caso se evidencien hechos de caracter doloso. 4.8.2.2 Suspension, cuando se incurre en una infraccion grave. EIINACAL -DA puede suspender la acreditacién otorgada a un OEC, en parte 0 en la totalidad del alcance de su acreditacion. Dicha suspension puede alcanzar un maximo de 60 dias hébiles, eriodo en el cual el OEC queda prohibido de emitir o emplear documentos que hagan referencia a su condicién de acreditado 4.8.2.3 Amonestacién, cuando se incurre en una infraccién leve EI INACAL-DA podré imponer al OEC una amonestacién escrita cuando considere que determinadas actividades representen un riesgo al Sistema de Acreditacién, y que no constituyan una de las causales de suspension y cancelacién ‘SUSPENSION Y CANCELACION VOLUNTARIA EI OEC pod solicitar de manera voluntaria la suspensién de su acreditacion, para lo cual deberd presentar una carta dirigida a la Direccién de Acreditacién del INACAL-DA, suscrita por el epresentante legal de! OEC. La suspension a la cual puede acceder el OEC tendra un periodo maximo de 90 dias, vencido el cual se procedera de oficio @ levantar la suspensién, salvo que el EC lo solicte antes. En caso la suspensién voluntaria se solicite por motivos de traslado del OEC, para efectos de _ /evantar la suspension, el INACAL-DA previamente realizaré una supervision al OEC a fin de confimar el cumplimiento de la norma de acreditacién correspondiente, salvo se encuentre Pyroximo la realizacion de la evaluacion de cegumiento programada n caso el OEC solicite la cancelacién de su acreditacion, debera presentar una carta dirigida al INACAL-DA, suscrita por el representante legal del OEC, adjuntando el certificado de acreditacién © renovacién que le fuera otorgada. Para que proceda la cancelacion de una acreditacion el OC no debe tener trabajos pendientes; mientras que en el caso de Organismos de Certificacién deberén comunicar ios datos del/los organismo(s) de certficacion a quienes hayan trasladado las certficaciones otorgadas La solicitud de cancelacién no seré procedente de mediar un procedimiento de investigacion contra el OEC acresitado, en estos casos la cancelacién de ia acreditacion podra ser solictada luego de culminada la investigacion y siempre que los resultados de la misma no involucren la cancelacion de la acreditacion por revocatoria 5. APELACIONES 5.1 El solicitante que no estuviera de acuerdo con una decision adversa sobre su solicitud de acreditacion, basado en criterios de interpretacién o de aplicacion de las normas, podra presentar ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO GONTROLADOCE REGLAMENTO PARA LA AGREDITACION | Codigo: DA-acr-01R mE DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA | Version: 00 CONFORMIDAD (OEC) Pagina : 15 de 15 52 53 84 un recurso de apelacién dentro de los 15 dias siguientes de recibida la notificacion con el pronunciamiento; la cual sera resuetta por un Comité Ad Hoc de Apelaciones, La apelacién procede ademas en los casos de renovacion, ampliacion yio actualizacion de la acreditacién 0 cuando la acreditacién sea suspendida o cancelada El recurso de apelacion debe inciuir la informacion establecida en ol Reglamento para la conformacién y funcionamiento de los Comites Ad Hoc de Apelaciones (DA-acr-08R). La Apelacion sera resuelta por el Comité Ad Hoc de Apelaciones, que para cada caso sera constituido por el INACAL-DA, El Comité Ad Hoc resolverd la apelacién interpuesta en el plazo establecido en el Reglamento DA- acr-O6R, RECONSIDERACIONES EI OEC podré interponer ante el INACAL-DA un recurso de reconsideracion contra las decisiones finales que haya emitido el CPA. La presentacion de este recurso implica el analisis de informacién que no haya considerado previamente por parte del CPA para la toma de su decision El plazo para interponer el recurso de reconsideracién es de 15 dias posteriores a la fecha de recibida la notifcacién por parte del INACAL-DA sobre la decisién del CPA TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.