BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y

prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la
(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food
and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras
se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos
en distintos laboratorios (1).

Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo

estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con
documentos de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio

de informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad".
Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de
"un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que
el Plan de Garanta se cumple.

Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las

condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han
planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y

prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad
y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un

sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la
realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo
producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana.
Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su
diseo hasta el archivo.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de
Goldman (2) son:

1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que

ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada.
Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin
limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben
ser considerados en el diseo de un laboratorio (3-5).

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado.

Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos

mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los
registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos

operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al
nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que
aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la
ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta
prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra,
est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que
est escrito existe.

A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de

operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.

Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones

deben estar explcitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.

Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que
todos los reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de
impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
 Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est
sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e

independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs.

La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de

comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del
trabajo est siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto
grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.

La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada

para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el
cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.

En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de

Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan
sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada
Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a
verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o
normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando resultados
correctos. En la elaboracin de un producto. el control de calidad. comprende un
programa de operaciones analticas o de verificacin.

En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el

dato analtico -el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas
las operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de los
anlisis generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad con
muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.

La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y

aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios
empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han
realizado cumpliendo las BPL".

Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han
realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis
o estudio.
Protocolo e Informe

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser
establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo
unas pocas palabras para aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un
nmero de procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR

Director del estudio

No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de

Departamento puede ser en general el Director de los Estudios. El tcnico ms
antiguo tambin puede ser el Director del Estudio.

Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligacin

de informar sobre el estudio.

Registro de datos

No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar

estudios mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los
procedimientos estn distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver
slo sus datos durante la auditora.

Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse
debern ser autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento

Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que
frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?

En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede

asegurar como puede ser cubierto.

Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en

programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de
aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o
se conducen con las Buenas Prcticas de Laboratorio.
 Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para
realizar un adecuado programa de anlisis. Un buen manejo. debera
determinar el nmero de personas requerido para realizar un programa de
anlisis, adems que contemple un sistema de calificacin y asegure el
entrenamiento necesario para el personal,

Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el

elemento humano, segn Bennett (6) es un factor vital en todo programa
de aseguramiento de calidad.

Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde

es ms necesaria la cooperacin. que la imposicin o el mandato.

La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere

regulacin y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de
personal, en el diseo, implementacin y evaluacin de un Programa de
Aseguramiento de Calidad.

Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el

cual se aplican las Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado
ni considerado en el desarrollo e implementacin de un Programa de
Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable disear el programa en el que
tenga una participacin decisiva.

La importancia de la comunicacin

El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo

del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar
decisiones correctivas de comn acuerdo.

La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas

interacciones bsicas: definir exactamente el problema, generar las posibles
soluciones, evaluacin de stas, decisin mutua de aceptarlas e implementarlas y
finalmente evaluacin de la solucin.

El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de

todos los miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del
concepto de Aseguramiento de Calidad.

Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de

Calidad.

La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a control

decidido por la direccin. La seleccin de una persona apropiada para dirigir el
proyecto podra ser el ms importante paso para realizarlo.

En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin final.

sta es la fase de adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de
Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar
completamente.

Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos,

aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y preparacin
apropiada de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda
educacional con documentos, para cada empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.
Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.

A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las

dems tareas han sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.

Establecimiento de manejo de informes y archivos

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un

laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio.

Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los

ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185,
como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985)
tambin detalla el contenido mnimo del informe de presentacin de los
resultados de ensayo.
Estos puntos son:

1. Designacin del documento.

2. Identificacin del documento.
3. Identificacin del laboratorio de ensavo.
4. Identificacin del cliente.
5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.
6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.
7. Mtodo(s) de ensayo.
8. Realizacin del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilizacin de la subcontratacin.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisin y firmas.
15. Correcciones y adiciones.

Implementacin

La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil.

Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un
perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo
su esfuerzo en el trabajo.