Unidad 2 Sistemas de Gestión de La Calidad

Sistemas Integrados de Gestin Unidad Didctica N 2
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
RECAI 23
2.1 DEFINICIN DE LA CALIDAD
El concepto de calidad ha evolucionado en los ltimos aos de la siguiente

manera:
Crosby entiende la calidad como: el ajuste de un producto o un servicio a

los requerimientos.
Aqu se presupone que adems del producto se conocen perfectamente a

los usuarios y sus exigencias.
Juran define la calidad como: la adecuacin de los productos y servicios

al uso para el cual han sido concebidos.
En esta definicin tambin se presupone que el uso de los productos o

servicios ha sido previamente definido y, por tanto, especificado y que,
adems, est claro quien es el usuario.
Deming define la calidad como: un grado predecible de uniformidad y

fiabilidad a bajo costo, adecuado a las necesidades del mercado.
Como vemos en esta definicin se considera que los productos ofrecidos

al pblico deben servir para algo ms que para atraer clientes y conseguir
ventas; deben comportarse como medida de calidad.
Por su parte Freigenbaum define la calidad como: un sistema eficaz

para integrar los esfuerzos de mejora de la calidad de los distintos grupos
de una organizacin, para proporcionar productos y servicios a niveles
que permitan la satisfaccin del cliente.
De esa definicin se desprende tambin un concepto de calidad menos

tcnico y fundamentado en la especificacin y satisfaccin del usuario.
RECAI 24
Drucker considera que: calidad es lo que el cliente est dispuesto a

pagar en funcin de lo que obtiene y valora.
En esta ltima definicin se indica que existe una estrecha relacin entre
la calidad y el precio del producto, esto no significa que un precio superior
sea indicativo de una calidad superior; porque un mismo producto (con el
mismo diseo, los mismos materiales y el mismo proceso de fabricacin)
realizado en dos empresas diferentes tendr costos distintos, debido a los
diferentes costos estructurales de dichas empresas.
Ishikawa nos dice que: trabajar con calidad consiste en disear, producir
y servir un producto o servicio que sea til, lo ms econmico posible y
siempre satisfactorio para el usuario.
Taguchi tiene una visin particular del concepto de calidad y la interpreta

como: la medida de las prdidas que un producto o servicio infringe a la
sociedad desde su produccin hasta su consumo o uso.
A menores prdidas sociales, mayor calidad del producto o servicio. Este

enfoque posee la ventaja de incluir no slo los problemas de calidad
clsicos (prdidas sociales debidas a la variabilidad) sino los actuales
(prdidas sociales debidas a los efectos secundarios nocivos, problemas
del medio ambiente, etc.).
De todas estas definiciones podemos deducir una serie de ideas comunes al

trmino de calidad:
La calidad afecta a los productos, procesos, sistemas, servicios, etc.
Tiene en cuenta las caractersticas de tales productos, procesos,

sistemas, servicios, etc.
Tiene en cuenta al cliente.
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Significa adecuacin para el uso.
Valora la satisfaccin del cliente.
Significa conformidad con las especificaciones, ausencia de defectos e

imperfecciones, un grado de excelencia, etc.
Adems de las definiciones anteriormente descritas, tambin se interpreta

actualmente la calidad como ligada a otra serie de ideas que nos llevan a
considerarla como una garanta de progreso y como un arma estratgica para
que la organizacin sea competitiva.
LA NORMA ISO 9000: 2000 define CALIDAD como:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple

con los requisitos.
Segn esta definicin de la actual normativa, el trmino de calidad se puede

usar acompaado de adjetivos como pobre, buena o excelente, sin embargo,
se puede desglosar en tres conceptos ntimamente relacionados:
Calidad de diseo o calidad programada: es el nivel de calidad que nos

proponemos obtener.
Calidad de fabricacin o calidad realizada: es la que es capaz de

obtener las personas que realiza el trabajo.
Calidad que desea el cliente o calidad necesaria: es la calidad que el

cliente exige con mayor o menor grado de concrecin o, al menos, la que
a l le gustara recibir.
RECAI 26
2.2 EVOLUCIN HISTRICA DE LA CALIDAD
En la poca en que la produccin se realizaba de forma artesana, exista

una comunicacin directa entre el consumidor y el productor, de forma que el
producto o servicio se adaptaba exactamente a las necesidades del cliente,
es decir, el cliente peda un artculo con unas caractersticas determinadas y
el productor elaboraba ese producto expresamente para ese cliente. Por ello,
su calidad era mxima, sin embargo, como es lgico pensar, su costo
resultaba muy elevado.
Con la llegada de la produccin industrial se redujeron mucho los costos de

la produccin artesana y la bsqueda de procedimientos ms eficaces de
produccin llev a la implantacin de diferentes filosofas en la produccin
como son las siguientes:
La normalizacin de piezas, introducida por Samuel Colt hacia 1820,

consista en el diseo de un producto estndar, con piezas tambin
estndares, que podan utilizarse indistintamente, pero este sistema poda
plantear un problema de tolerancias en las dimensiones fsicas de dichas
piezas, es decir, la pieza que se usaba para fabricar un artculo
determinado no tena el mismo tamao que la que se necesitaba para
fabricar otro pero que incorporaba la misma pieza, este problema se
resolva mediante ajustes manuales realizados por el obrero que las
elaboraba.
Posteriormente, como consecuencia directa e inmediata de la organizacin

cientfica del trabajo, no resultaba posible la realizacin de los ajustes
manuales indicados anteriormente, ya que supona un elevado costo y una
prdida de tiempo.
Por ello, cuando se implanta la produccin en cadena por Henry Ford, a

principios del siglo XX (1910), surge el primer problema de calidad, ya
que es imprescindible que las piezas producidas sean conformes con su
RECAI 27
especificacin. De otro modo no es factible el montaje de las mismas en el

dispositivo correspondiente, lo que obliga bien a realizar un reproceso de la
pieza fuera de especificacin, con el consiguiente incremento del tiempo
medio de produccin y, por lo tanto, de sus costos; o bien a eliminar como
chatarra las piezas defectuosas, que tambin se traduce en un incremento
del costo medio del proceso.
Ms tarde hacia el ao 1920, Walter Shewhart, considerado como el padre

del control estadstico de la calidad, desarroll los mtodos estadsticos
(grficos de control de calidad) para medir y mejorar la estabilidad de la
produccin en una organizacin. Sus mtodos ayudaron a las empresas a
reducir el porcentaje de defectos y a cumplir las especificaciones de los
diseos.
Durante la dcada de los aos 1950-1960 surgen las grandes figuras en el

rea de la calidad, los grandes gurus:
Primeramente, Edward Deming, que aplic su filosofa en Japn y no en

su pas de origen (Estados Unidos), ensea a los japoneses un plan para
utilizar tcnicas de gestin de la calidad como enfoque para conseguir
ventajas competitivas y objetivos a largo plazo. Deming, adems es
conocido por sus 14 puntos que describen lo que necesita un negocio para
ser competitivo y poder sobrevivir. Tambin desarrollo el ciclo PDCA o lo
que es lo mismo Plan-Do-Check-Act que se esquematiza en lo siguiente:
primero planificar lo que se va a realizar; segundo, realizar lo que se
plante; tercero, comprobar los resultados de su accin; y cuarto, actuar
para modificar lo que se hace para asegurar los resultados con mayor
calidad.
Ms tarde, el japons Karou Ishikawa introdujo los Crculos de Calidad, y

fue el creador del diagrama de Ishikawa. Para el buen trabajo de estos
crculos explic herramientas sencillas y de fcil aprendizaje como su
RECAI 28
famoso diagrama de causa-efecto o de espina de pescado que ha pasado

a llamarse diagrama de Ishikawa.
Posteriormente, se vio que aunque los productos se elaboraran conforme a

la especificacin, resultaba que los equipos podan averiarse al poco
tiempo de su lanzamiento al mercado, por lo tanto, aunque superaban los
controles de calidad en la fbrica a nivel del cliente no tenan la calidad
necesaria. Este hecho condujo al desarrollo de la teora de la fiabilidad, que
hasta entonces no se haba tenido en cuenta, y que puede definirse como
la probabilidad de que un equipo funcione en las condiciones
especificadas, durante un tiempo dado.
Al mismo tiempo se vio que los conceptos de calidad en su aceptacin til

que se utiliza entre los tcnicos de las empresas y en su aceptacin en el
lenguaje objetivo de los consumidores no siempre coincidan. De hecho,
productos de consumo que se producan conforme a sus especificaciones
no tenan el xito comercial esperado, al no existir la demanda de mercado
que se haba previsto.
El Dr. Joseph Juran es una figura destacadsima del firmamento de la

calidad ya que fue el que propuso la componente temporal de la calidad, es
decir, la fiabilidad y la necesidad de que esa calidad coincidiese con la
considerada en el mercado, lo cual permiti identificar que el diseo del
producto tena una gran incidencia sobre la calidad.
Juran defini a la calidad como la aptitud para el uso de un bien o

servicio. Adems, desarroll una triloga de la calidad basada en: un plan
de calidad, control de calidad y mejora de la calidad. Juran cree que la
calidad funciona cuando la empresa aprende a gestionar la calidad.
Finalmente Philip Crosby, propone un programa de 14 puntos para la

gestin de la calidad. A esto le aade cuatro calidades absolutas: definicin
de calidad, sistema de prevencin de la calidad, cumplimiento estndar
(cero defectos) y la medicin de la calidad.
RECAI 29
Fue a finales de los aos 50 cuando el Departamento de Defensa Americano

emite un estndar nacional sobre programas de calidad. Posteriormente, en
los aos 60, la OTAN (Organizacin del Tratado del Atlntico Norte) emite
una serie de normas de aseguramiento de la calidad que se hicieron
conocidas como la serie AQAP (Allied Quality Assurance Publications). Estas
normas fueron introducidas para resolver un problema existente en ese
momento y era que estaban explotando municiones en las fbricas. El
problema se resolvi aplicando la Norma, asegurando que las municiones
eran fabricadas estrictamente de acuerdo a la norma.
En 1970, el Ministerio de Defensa Britnico, publica una versin de AQAP-1.
En 1972, la primera Norma Britnica, la BS 4891, se public en un intento de

brindar una orientacin comn a la industria. La BS 4891 contena algunas
clusulas que slo se aplicaban a los requerimientos de Defensa, por lo que
fue reemplazada por la BS 5179 en 1974. Sin embargo, muchas
organizaciones seguan teniendo dificultades en su aplicacin.
En 1979 se recomienda la utilizacin de una norma comn para asegurar la

calidad, la evaluacin independiente y un registro de esas compaas
evaluadas como evidencia del cumplimiento de los requisitos. Esta norma era
la BS 5750.
En 1987, una serie de pases ratificaron un acuerdo en el que reconocan una

serie de normas internacionales para sistemas de calidad, son las Normas de
la serie ISO 9000, equivalentes directamente de la serie britnica BS 5750.
Estas normas, reconocidas a escala mundial, han ido modificndose
progresivamente hasta llegar a las actuales normas de la serie ISO
9000:2000 que entraron en vigor en Diciembre de 2000 y que derogaron a las
normas de la serie ISO 9000:1994.
RECAI 30
Tambin en los ltimos aos, hemos asistido a otros avances en este tema,
tales como la mejora continua, el desarrollo del modelo europeo de la
calidad (EFQM) y el surgimiento de la filosofa de la calidad total.
UN POCO DE HISTORIA DE LA CALIDAD
Henry FORD 1910

A partir de 1980
PRODUCCIN EN CADENA
SE SUCEDEN DIFERENTES
SISTEMAS Y ENFOQUES DEL
Walter SHEWARTH 1920 TEMA:
CONTROL ESTADSTICO DE
CALIDAD
Edward DEMING 1950

PLAN DO CHEK- ACT
Karou ISHIKAWA 1960

CRCULOS DE CALIDAD - ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
- NORMAS ISO
Joseph JURAN 1960 9000:1994
TRILOGIA DE LA CALIDAD - NORMAS ISO
9000:2000
- MODELO EUROPEO
DE CALIDAD TOTAL
Philip B. CROSBY 1979
14 PUNTOS, CERO DEFECTOS
RECAI 31
2.3 GESTIN DE LA CALIDAD

El trmino gestin (management) se puede definir como el conjunto de
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin. El xito en
la eficacia de la gestin de una organizacin radica en el da a da, en la
exactitud y capacidad de respuesta ante la innovacin y en la flexibilidad de
adaptacin a los cambios. Se refiere a la direccin, gobierno y coordinacin
de actividades.
LA NORMA ISO 9000: 2000 define GESTIN DE LA CALIDAD como:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

en lo relativo a la calidad.
Por lo que, gestin de la calidad debe entenderse el conjunto de actividades

mediante la cual se consigue la calidad y que por tanto, deben incorporarse al
proceso de gestin de una organizacin.
La calidad no se produce espontneamente, tiene un costo, y, por tanto, debe

ser gestionada.
En definitiva podemos afirmar que para que funcione la calidad hay que
gestionarla adecuadamente.
Ninguna organizacin puede funcionar con xito si no dedica una especial

atencin a la gestin de la calidad.
Una organizacin es el conjunto de personas e infraestructura donde se

definen responsabilidades, autoridades y relaciones. Con el trmino
organizacin nos podemos referir a una empresa, asociacin, compaa,
corporacin, institucin, etc.
RECAI 32
Las actividades de direccin y control a las que se refiere la definicin

implican a su vez el realizar dentro de la organizacin las siguientes
acciones:
Establecer la poltica de la calidad.

Establecer los objetivos de la calidad.
Llevar a cabo la planificacin de la calidad.
Realizar el control de calidad.
Llevar a cabo un aseguramiento de la calidad.
Conseguir la mejora de la calidad.
Todas estas acciones son responsabilidad de todos los niveles de la

organizacin, pero deben ser lideradas por la alta direccin, que es la
mxima responsable de la calidad.
La nueva norma ISO 9000:2000, contempla ocho principios de gestin que

pueden ser usados por parte de la alta direccin (grupo de personas que
dirigen una organizacin al ms alto nivel) para llevar a la organizacin hacia
la mejora de su funcionamiento.
Estos ocho principios son:
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participacin del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque de sistema para la gestin.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
RECAI 33
2.4 POLTICA DE LA CALIDAD
Una de las actividades de la gestin de la calidad, como hemos sealado, es

el establecimiento de la poltica de la calidad. La gestin de la calidad tiene
que empezar necesariamente por un compromiso de la alta direccin, es
decir, la gestin de la calidad debe ser liderada por la alta direccin.
LA NORMA ISO 9000:2000 define LA POLTICA DE LA CALIDAD como:
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la

calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
La poltica de la calidad debe ser coherente con la poltica global de la

organizacin y constituye un marco de referencia para el establecimiento y
revisin de los objetivos de la calidad.
La poltica de la calidad y el cumplimiento de los objetivos de la calidad

requieren de la existencia de un sistema de la calidad.
Los objetivos de la calidad corresponden a lo que se pretende conseguir,

en los distintos niveles y funciones de la organizacin, dentro del mbito de la
calidad. Tienen que ser coherentes con la poltica de la calidad, deben ser
cuantificables y el cumplimiento, tanto de la poltica como de los objetivos,
debe encaminar a la organizacin, utilizando sus recursos, a la mejora
continua y a conseguir la satisfaccin de los clientes.
El papel de la alta direccin en la gestin de la calidad es crucial y exige un

compromiso declarado de las intenciones y la orientacin de la organizacin
hacia la mejora continua, esta declaracin es la poltica de la calidad. En
definitiva la poltica de la calidad es la declaracin general realizada por la
alta direccin de una organizacin de lo que sta HA DE HACER Y NO
HACER Y DE CMO DEBE HACER Y NO HACER LAS COSAS, dentro del
contexto de la calidad.
RECAI 34
La poltica de la calidad debe expresarse en un lenguaje sencillo para que

pueda ser entendida por todo el mundo, debe ser establecida, comunicada a
todos, mantenida y revisada por la alta direccin. La poltica debe ser
coherente con otras polticas existentes en la organizacin.
Una poltica de la calidad significa que toda la organizacin debe dar un giro
a sus prioridades y enfocarlas hacia el cliente, que deben mejorarse la
relacin y la comunicacin entre los distintos departamentos, que se deben
fomentar la conciencia, la motivacin y la participacin de todos, que los
procesos deben ser los apropiados para cumplir con los requisitos del cliente,
que el sistema de gestin de calidad es eficaz y que se revisa
peridicamente, y que hay que mejorar de una manera constante y continua
todos los procesos.
La alta direccin debe verificar que todo el personal de la organizacin ha

entendido el mensaje y que la poltica se est implantando tal y como se
haba definido.
Para definir la poltica de la calidad, la organizacin debe primero hacer un

anlisis de su situacin actual, de a dnde quiere llegar, contestando, por
ejemplo, a las siguientes preguntas:
Quin es mi cliente?
Qu productos suministro a mi cliente?
Cules son sus necesidades?
Cmo puedo satisfacer sus necesidades?
Cules son los clientes de la competencia?
Cmo voy a suministrar los productos a mis clientes?
Cmo quiero que la organizacin destaque de la competencia?
RECAI 35
Una vez conocida la respuesta a estas cuestiones la organizacin est en

condiciones de determinar su poltica de la calidad, es decir, cmo queremos
que sean nuestros productos para entregrselos al cliente y cmo vamos a
actuar para llevar a cabo esta accin.
Los objetivos de la calidad se adaptarn a cada caso en concreto y podrn

tener en cuenta los siguientes aspectos:
Aumentar la satisfaccin del cliente.
Cumplir especificaciones, normas y exigencias legales.
Conseguir la motivacin personal.
Avanzar en la mejora continua.
Conseguir precios competitivos.
Aumento de la cuota de mercado.
Aumentar beneficios, etc.
POLTICA DE LA CALIDAD
QUIN ES
MI CLIENTE? QU PRODUCTOS
SUMINISTRO A
MI CLIENTE?
CMO PUEDO CULES SON

SATISFACER SUS SUS
NECESIDADES? NECESIDADES?
RECAI 36
2.5 SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD
Un sistema de gestin de la calidad es una manera de hacer las cosas,

un camino de medios que nos permite cumplir con los objetivos y con la
poltica de la calidad, pero no es un objetivo en s.
LA CALIDAD ES LO PRIMERO
POLTICA DE LA CALIDAD
GESTIN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
COORDINADOR DE MANUAL DE LA PROCEDIMIENTOS

LA CALIDAD CALIDAD TCNICAS
REGISTROS
La Norma ISO 9001:2008 define a un Sistema de Gestin de la

Calidad como: un conjunto de elementos que interactan entre s con
el fin de que la organizacin defina e implante su poltica de la calidad,
los objetivos de la organizacin y la forma de lograr dichos objetivos,
para poder dirigir y controlar la organizacin desde el mbito de la
calidad, es decir, desde el punto de vista de que las caractersticas de
los productos elaborados por la organizacin deben cumplir con los
requisitos establecidos por el cliente.
RECAI 37
2.6 CARACTERSTICA DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD
Entre las principales caractersticas de un sistema de gestin de la calidad,

podemos citar las siguientes:
La implantacin de un sistema de gestin de la calidad en una empresa

debera ser siempre una decisin estratgica de la organizacin.
El sistema de gestin de la calidad debe disearse en funcin de las

necesidades y expectativas de los clientes de la organizacin, de los
procesos empleados, de los productos elaborados o servidos, del tamao
y estructura de la organizacin. De esto se deduce que no existe un
modelo nico de sistema de gestin de la calidad y que cada empresa
debe buscar el modelo que ms se ajuste a sus necesidades.
La alta direccin va a ser la responsable de la implantacin del sistema de

gestin de la calidad, pero todo el personal debe participar activamente en
su implantacin. Para implantar el sistema ser necesario que la direccin
tome la decisin unnime y en firme de llevar a cabo dicho proyecto, la
cual tambin debe incluir la motivacin y entrenamiento de todo el personal
para asegurar el xito del proyecto.
Debe disearse un sistema de gestin de la calidad que nos permita

determinar las necesidades y expectativas de nuestros clientes, que nos
permita el cumplimiento de la poltica y de los objetivos de la calidad,
determinar los procesos y las responsabilidades para el logro de la calidad
y su eficiencia.
Es necesario que sea dinmico, es decir, que est en continua supervisin

para su mejora o adaptacin a los cambios que sufre la empresa.
RECAI 38
Un sistema de gestin de la calidad debe ser efectivo y para que as sea

debe cumplir una serie de exigencias que son los requisitos especificados
en las normas de la serie ISO 9000:2000 y que no se deben confundir con
los requisitos del producto que son las especificaciones de dicho producto.
La implantacin de un sistema de gestin de la calidad supone un costo,

sin embargo, este costo es compensado por una mayor rentabilidad de la
organizacin como consecuencia de la mejora continua.
La implantacin de sistemas de gestin de la calidad entra dentro del

mbito voluntario de la infraestructura de la calidad.
2.7 LAS NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000: 2000
Qu es ISO 9000?
Es una serie de estndares internacionales que especifican las

recomendaciones y requerimientos para el diseo y valoracin de un
sistema de gestin que asegure que los productos y servicios satisfagan
los requerimientos especificados.
Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices

internacionales para la gestin de la calidad que, desde su publicacin inicial
en 1987, han obtenido una reputacin global como base para el
establecimiento de sistemas de gestin de la calidad.
Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean
revisadas al menos cada cinco aos para determinar si deben mantenerse,
revisarse o anularse, la versin de 1994 de las normas pertenecientes a la
familia ISO 9000, fue revisada por el Comit Tcnico ISO/TC 176,
publicndose el 15 de diciembre del ao 2000.
RECAI 39
La familia de Normas ISO 9000 del ao 2000 est constituida por tres normas
bsicas, complementadas con un nmero reducido de otros documentos:
guas, informes tcnicos y especificaciones tcnicas.
Las tres normas bsicas son:
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos
ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del

desempeo
Las normas ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un

<<par coherente>> de normas. Mientras que la norma ISO 9001:2008 se
orienta ms claramente a los requisitos del sistema de gestin de la calidad
para satisfacer las necesidades de los clientes. La norma ISO 9004:2000 va
ms lejos, proporcionando recomendaciones para mejorar el desempeo de
las organizaciones.
La revisin de las normas ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 se han basado en

ocho principios de gestin de la calidad que reflejan las mejores prcticas de
gestin y fueron elaboradas sus directrices por los expertos internacionales
en calidad que han participado en la preparacin de las nuevas normas.
RECAI 40
Estos cambios constituyen un avance notable sobre la anterior versin de las

Normas ISO 9000:1994 que adoleca del nfasis necesario en los factores de
Liderazgo, Recursos Humanos y Satisfaccin del Cliente, por lo que
constitua una norma de extensa burocracia respecto al control documental y
del producto, pero de escasa repercusin sobre los aspectos de filosofa
fundamental del Modelo de Gestin de Calidad Total.
Los cambios, por tanto, no son superficiales o cosmticos, sino de fondo.
Los ocho principios de gestin de la calidad en los cuales se basan las

normas sobre sistemas de gestin de la calidad de la serie 9000 del ao 2000
son:
Principio 1: Organizacin enfocada al cliente
Principio 2: Liderazgo
Principio 3: Participacin del personal
Principio 4: Enfoque basado en procesos
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin
Principio 6: Mejora continua
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de

decisin
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor
Para fines de nuestro curso, nosotros nos referiremos aqu a la Norma ISO
9001 (Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos), cuyo enfoque est
basado en procesos y en la mejora continua con el fin de estimular la
eficacia del sistema, aumentar la competencia de las organizaciones y
satisfacer las necesidades de los clientes.
RECAI 41
2.7.1 LA NORMA ISO 9001: 2008
Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos
La Norma ISO 9001:2008 es utilizada por las organizaciones para demostrar

la capacidad de una organizacin para cumplir con los requisitos del cliente,
con los reglamentarios y con los especficos de la propia organizacin,
intentando en todo momento, un aumento de la satisfaccin del cliente.
Externamente, es utilizada con fines de certificacin o con fines
contractuales.
La norma promueve la adopcin por las organizaciones de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implanta y se mejora la eficacia de
un sistema de gestin de la calidad, con el fin de aumentar la satisfaccin del
cliente mediante el cumplimiento de los requisitos especificados en la norma.
En una organizacin se llevan a cabo numerosas actividades. Dichas

actividades no son entes aislados sino que estn claramente
interrelacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos y que es
gestionada con la finalidad de que los elementos de entrada se transformen
en resultados se puede considerar como un proceso.
Generalmente, en una organizacin el resultado de un proceso, a su vez,

es el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicacin en las organizaciones de un sistema de procesos, junto con la

identificacin e interacciones de los mismos, as como su gestin se
denomina enfoque basado en procesos.
Este sistema de gestin permite un control continuo de los procesos. De

manera adicional puede aplicarse a los procesos la metodologa conocida
como PDCA (Plan-Do-Check-Act) o Crculo de Deming como herramienta
para la mejora continua del sistema de gestin de localidad.
RECAI 42
1. Plan (P) Planificar lo que se va a realizar.
2. Do (D) Hacer lo que se plante.
3. Check (C) Verificar los resultados de su accin.
4. Act (A) Actuar para modificar lo que sea necesario
Esta norma permite a la organizacin integrar el sistema de gestin de la

calidad con otros sistemas de gestin.
Los requisitos que se describen en la norma son genricos y se pueden

aplicar para todo tipo de organizaciones sin importar su tipo, tamao o los
productos que suministra.
Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestin de la calidad de

una organizacin para demostrar su capacidad para satisfacer las
necesidades de los clientes.
LA NORMA ISO 9001 SE RENUEVA
La Norma ISO 9001:2008 ya est aqu. El actual documento no incluye

nuevos requisitos para las organizaciones, sino aclaraciones para que su
implantacin sea ms sencilla. Las organizaciones con certificados ISO 9001
de la versin de 2000 cuentan con un plazo de dos aos para adaptarse a la
nueva edicin.
El 17 de noviembre vio la luz la nueva Norma UNE-EN ISO 9001:2008. Se

trata de la cuarta edicin de la norma internacional ms conocida y utilizada
por todo tipo de organizaciones de todo el mundo. Este nuevo documento no
ha experimentado cambios fundamentales, por lo que los usuarios podrn
adecuarse sin dificultad a la nueva versin.
RECAI 43
Las normas de gestin de la calidad se elaboran en el seno del Comit

Tcnico de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) ISO/TC 176
Gestin y aseguramiento de la calidad, constituido en 1979 y en el que los
pases miembro designan a sus representantes, personas altamente
cualificadas, que aportan lo mejor de su experiencia para el bien comn.
Se trata de votos y comentarios de ms de 100 pases a todas las

propuestas, en cada una de las fases del borrador de una norma, durante los
aos que dura la elaboracin de la misma, lo que se traduce en muchas
discusiones y multitud de reuniones, en cualquier lugar del mundo.
En ISO se desarrollaron muchos documentos sectoriales basados en la

Norma ISO 9001:2000: automocin, sanidad o telecomunicaciones, entre
otros, y desde el ao 2000 hasta ahora se han publicado muchas normas del
grupo denominado tecnologas de apoyo a la ISO 9001. Son mucho menos
conocidas, pero muy tiles. Por ejemplo, la Norma ISO 19011 para las
auditoras; la ISO 10019 para la seleccin de consultores; o la ISO 10002
para el tratamiento de las reclamaciones.
Por ello, la nueva edicin de la Norma ISO 9001:2008 obliga a revisar y

actualizar todas estas guas de aplicacin, como es el caso del manual para
las pymes y los siguientes documentos del Subcomit 2 del ISO/TC 176:
Orientacin acerca del apartado 1.2 Aplicacin de la Norma ISO

9001:2008.
Orientacin acerca de los requisitos de documentacin de la Norma ISO
9001:2008;
Orientacin sobre el concepto y uso del Enfoque basado en procesos para
los sistemas de gestin.
Orientacin acerca de los Procesos contratados externamente.
RECAI 44
No incorpora nuevos requisitos
Si la ISO 9001:2000 es (era) tan buena, por qu cambiarla?. Con el objetivo

de mantener las normas actualizadas y tiles, siempre se hace una revisin
sistemtica a los cinco aos de su publicacin, consultando a los pases
miembro si la norma debe ser confirmada, revisada o anulada. En el caso de
la ISO 9001:2000 los pases votaron a favor de la revisin.
Para llevar a cabo esta revisin se tuvieron en cuenta los resultados de una
encuesta realizada en 2003 a usuarios de la ISO 9001:2000, representantes
de todos los sectores de actividad y tamaos de organizacin y con sistemas
de gestin en todos los niveles de madurez. Con casi 1.000 respuestas de 63
pases, la consulta reflej que un 80% de los usuarios estaban satisfechos con
la Norma ISO 9001:2000 y el 90% con el enfoque basado en procesos, por lo
que se decidi mantenerlo.
La experiencia de las auditoras y las consultas recibidas en relacin con la

interpretacin de requisitos justificaron la necesidad de hacer modificaciones
muy concretas a la Norma ISO 9001. Tambin se contempl la oportunidad de
aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 de gestin
ambiental y el estudio de justificacin de mercado que tuvo que realizarse para
razonar el desarrollo de una norma de sistema de gestin.
Se acord pues que la revisin de la ISO 9001 tendra un impacto limitado en

los usuarios, y que slo se introduciran cambios cuando stos proporcionaran
un claro beneficio, incluso si el impacto fuera bajo. No obstante, todas las
propuestas innovadoras se valorarn en la siguiente revisin sistemtica de la
norma, ya que la siguiente edicin s que se prev que contenga nuevos
requisitos.
RECAI 45
Cambios de ISO 9001:2008 con respecto a ISO 9001:2000
Los cambios que se han incorporado en esta edicin de la Norma ISO

9001:2008 se clasifican en trminos de impacto en las siguientes categoras:
Sin cambios o con cambios mnimos en la documentacin de los usuarios,

incluidos los registros.
Sin cambios o con cambios mnimos en los procesos existentes en la
organizacin.
No se requiere formacin adicional o sta es mnima.
Sin efecto sobre las certificaciones actuales.
De esta forma, la nueva edicin de la ISO 9001:2008 proporciona claridad;

aumenta la compatibilidad con la Norma ISO 14001 de gestin ambiental;
mantiene la coherencia con la familia de Normas ISO 9001; y mejora la
facilidad de traduccin.
La nueva norma contiene un Anexo B de carcter informativo que muestra los

detalles exactos de los cambios, indicando claramente el texto que se ha
aadido y el que se ha eliminado.
Algunos de los cambios son editoriales, pero necesarios para aclarar las
dudas de los usuarios. Por ejemplo, donde deca una actividad ahora dice una
actividad o un conjunto de actividades. Con esto se evita que el usuario piense
que tiene restricciones y que slo puede efectuar una actividad. En esta
misma lnea se han cambiado en la redaccin varios identificar por determinar.
Asimismo, se han incorporado numerosas notas que sirven para aclarar el

texto de la norma existente. Por ejemplo, en el apartado 4.1 se ha reforzado
mucho la informacin con respecto a los procesos contratados externamente,
destacando que dentro del sistema de gestin de la calidad debe estar
definido el tipo y grado de control que hay que aplicar sobre los procesos
RECAI 46
subcontratados, entre los que se han incluido los procesos para el anlisis y la
mejora. Igualmente, se recuerda que asegurar el control sobre dichos
procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la
responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios; as, se facilita orientacin sobre los factores que pueden influir
en el tipo y el grado de control que hay que aplicar.
En cuanto a los requisitos de la documentacin del sistema de gestin de la

calidad (apartado 4.2.1), ahora la nueva norma aclara que un slo documento
puede contener los requisitos para uno o ms procedimientos; y que un
requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de
un documento. El texto estipula que los documentos de origen externo que hay
que identificar (apartado 4.2.3) son slo los que la organizacin determina que
son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad.
En cuanto a los recursos humanos (apartado 6.2.1), la norma antes haca

mencin a la necesaria competencia del personal que realizase trabajos que
afectaran a la calidad del producto. Sin embargo, ahora se ha puntualizado
que es el personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los
requisitos del producto.
Otra de las aclaraciones ms demandadas es la correspondiente al trmino

entorno de trabajo (apartado 6.4), que est relacionado con aquellas
condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos,
ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura, humedad, iluminacin o
condiciones climticas).
Tambin se corrigen omisiones, como la del apartado 7.1.c), donde faltaban

las actividades de medicin en la planificacin de la realizacin del producto.
En los procesos relacionados con el cliente, (apartado 7.2.1) se dan ejemplos
de actividades posteriores a la entrega.
RECAI 47
En cuanto al diseo y desarrollo, se incluye (apartado 7.3.1) una interesante

aclaracin de que la revisin, verificacin y validacin de los mismos tienen
propsitos diferentes, y que pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y
para la organizacin.
Con respecto a la propiedad del cliente (7.5.4), a la propiedad intelectual se

suman ahora los datos personales. Los que antes se denominaban
dispositivos de medicin (apartado 7.6), ahora se designan correctamente
equipos de medicin. Calibraciones y verificaciones siguen siendo
problemticas para muchos usuarios, por lo que se han incorporado
aclaraciones. Tambin se llama la atencin sobre la verificacin y la gestin de
la configuracin del software para mantenerlo idneo para su uso.
En medicin, anlisis y mejora (apartado 8.1) queda claro que no se trata de

demostrar la conformidad del producto, sino la conformidad con los requisitos
del producto. Y para el seguimiento de la percepcin del cliente (8.2.1) se dan
ejemplos de fuentes de las que poder obtener informacin. Siempre es posible
realizar el seguimiento, aunque no as la medicin, aunque sta aporta datos
ms objetivos del desempeo del proceso y es una gran herramienta para la
gestin y la mejora. A veces los mtodos empleados para el seguimiento y,
cuando sea aplicable, la medicin (apartado 8.2.3) son desproporcionados, por
lo que se aconseja elegirlos en relacin con su impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
Tambin se propone (apartado 8.3) emprender acciones cuando se detecta un

producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su
uso. En definitiva, lo que hay que revisar es la eficacia de las acciones
correctivas y preventivas (apartados 8.5.2 y 8.5.3).
RECAI 48
Finalmente, hay que tener en cuenta que no todos los cambios que se han
realizado han afectado a la traduccin al espaol y que, con igual criterio, se
ha aprovechado la ocasin para mejorar la redaccin de la versin en espaol.
Cmo afecta a las certificaciones existentes?
Los cambios de la Norma ISO 9001:2008 tienen un impacto muy limitado en

los usuarios. Dado que la norma no incorpora requisitos nuevos, ni cambia la
intencin de la edicin del ao 2000, es importante que las organizaciones que
tengan un sistema implantado o se encuentren en proceso de implantacin en
base a analicen si el sistema incluye los aspectos derivados de la nueva
versin ISO 9001:2008, ya que de no ser as, sera necesario planificar su
incorporacin al objeto de obtener el mximo beneficio por parte de la
organizacin.
Se espera que sea un proceso tan sencillo que en las comunicaciones de ISO,
para reflejar el limitado alcance de los cambios, se ha utilizado el trmino
implementacin de la ISO 9001:2008 para diferenciarse claramente de la
anterior transicin a la ISO 9001:2000.
La certificacin de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 slo debe

otorgarse despus de una auditora de seguimiento rutinaria o una auditora de
renovacin de certificacin segn la nueva versin, pues los auditores debern
comprobar que la interpretacin que hace la organizacin de los requisitos es
la correcta, segn las nuevas aclaraciones.
Hay que recordar que los requisitos de ambas ediciones de las normas son los
mismos, por tanto no deben hacerse diferencias y las organizaciones que ya
estn certificadas con la ISO 9001:2000 tendrn el mismo estatus que las que
reciban un certificado nuevo de acuerdo con la ISO 9001:2008.
RECAI 49
La migracin de los certificados se basar en el siguiente calendario de 2

aos:
A partir del 15 de noviembre de 2009 todos los certificados emitidos

tendrn que ser conformes a la nueva ISO 9001.
Entre noviembre de 2009 y noviembre de 2010 todas las empresas que
renueven sus certificados o se sometan al seguimiento de auditora
recibirn los certificados en base a la nueva versin de la norma.
En noviembre de 2010, la versin 2000 de la norma deja de tener validez
por lo que ningn certificado debe hacer referencia a la misma. Para
conseguir una transicin lo ms asequible posible es que los institutos de
normalizacin colaboraren con las empresas en la migracin a la nueva
versin tanto en las auditoras anuales de seguimiento como en las
auditoras de renovacin.
Una versin en espaol no slo para Espaa
Se dice que en el ao 1994 haba 19 traducciones diferentes al espaol de la

Norma ISO 9001. Cada organismo de normalizacin de los pases
iberoamericanos haba realizado su propia traduccin y, por ejemplo, lo que
unos llamaban lineamientos otros lo llambamos directrices. En 1999 se
constituy, sin precedentes, el grupo internacional de traduccin al espaol
ISO/TC 176 Spanish Translation Task Group (STTG). La presidencia de este
rgano la desempea Argentina y las labores de secretara corren a cargo de
AENOR.
El STTG cuenta con la participacin de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile,

Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica,
Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela y la colaboracin
de la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT) y del Instituto
Latinoamericano de Calidad (INLAC).
RECAI 50
Este grupo es responsable de que todos los documentos del ISO/TC 176
estn traducidos al espaol, y de que la versin en espaol de la norma se
publique simultneamente a las versiones inglesa y francesa.
La traducciones se aprueban por consenso y, por motivos obvios, a veces es

difcil encontrar un trmino que sea traduccin fiel del concepto ingls y
francs y que tenga el mismo uso y acepcin en todos los pases de habla
hispana, por lo que en ocasiones ha sido necesario llegar a una solucin de
compromiso, un trmino con el que todos los pases puedan vivir. As, por
ejemplo, la expresin concienciar al personal sera perfecta en Espaa, pero
en otros pases sera concientizar, lo cual no sera aceptable en nuestro pas.
La solucin: tomar conciencia.
Por tanto la Nueva ISO 9001:2008 debe leerse pensando en el enorme

alcance geogrfico del documento, y ante cualquier duda con respecto a la
terminologa empleada se debe revisar los trminos y definiciones empleados.
La norma est dividida en ocho captulos cada uno de los cuales se subdivide
en subcaptulos.
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para consulta.
3. Trminos y definiciones.
4. Sistema de gestin de la calidad.
5. Responsabilidad de la direccin.
6. Gestin de los recursos.
7. Realizacin del producto.
8. Medicin, anlisis y mejora.
La estructura general de la Norma ISO 9001:2008 es la siguiente:
RECAI 51
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicacin

Generalidades
Aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales
Requisitos de documentacin
Generalidades
Manual de la calidad
Control de los documentos
Control de registros de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin
Objetivos de la calidad
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
Representante de la direccin
Comunicacin interna
Revisin por la direccin
Generalidades
Informacin para la revisin
Resultados para la revisin
6. Gestin de los recursos
Provisin de recursos
Recursos humanos
Generalidades
Competencia, toma de conciencia y formacin
Infraestructuras
Ambiente de trabajo
7. Realizacin del producto
RECAI 52
Planificacin de la realizacin del producto

Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Comunicacin con el cliente
Diseo y desarrollo
Planificacin del diseo y desarrollo
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Resultados del diseo y desarrollo
Revisin del diseo y desarrollo
Verificacin del diseo y desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo
Control de cambios del diseo y desarrollo
Compras
Proceso de compras
Informacin de las compras
Verificacin de los productos comprados
Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
8. Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente
Auditora interna
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Mejora
Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva
* Revisar la Norma completa en los anexos
RECAI 53
2.8 IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD
Un sistema de la calidad se debe disear segn las caractersticas de la

organizacin: su poltica de la calidad, sus objetivos, sus productos o
servicios, su economa, su infraestructura, las necesidades y expectativas de
sus clientes, etc., y necesita un compromiso de la Direccin y la
participacin activa de todos los miembros de la organizacin beneficiados
por la implantacin de dicho sistema.
La implantacin de un sistema de la calidad obtendr mejores resultados

cuando todos los miembros de la organizacin hayan entendido la misin que
deben cumplir, los objetivos a alcanzar, sepan hacia dnde se encamina la
organizacin, dispongan de los medios y la formacin necesaria para
conseguir dichos objetivos, etc.
El sistema de la calidad debe transmitir confianza tanto al personal de la

organizacin como a los clientes.
Vamos a considerar la implantacin de un sistema de la calidad, ya sea de

aseguramiento o de gestin segn ISO 9000:2000.
2.8.1 BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DE UN

SISTEMA DE LA CALIDAD
Mejora de procesos en cuanto a la dinamicidad de los mismos.
Mejora de comunicacin e informacin, tanto con los clientes

internos (personal de la organizacin) como con los clientes
externos.
Desarrollo, segn el nivel de los miembros de la organizacin

involucrados, en cuanto a su formacin, implicacin e integracin
con los objetivos y metas de la organizacin.
RECAI 54
Disminucin de los costos de los productos o servicios, hacindolos

ms competitivos.
Satisfaccin de las necesidades y expectativas de nuestros clientes,

tanto de los clientes internos como de los clientes externos.
Mejora de la imagen de la organizacin.
Ayuda a la funcin de marketing de la empresa.
Favorece el espritu de equipo y corporativo.
Genera valor aadido.
Se inicia el camino hacia la excelencia como modo de crecer

sostenidamente.
2.8.2 PREMISAS BSICAS A CONSIDERAR PARA

IMPLANTAR UN SISTEMA DE LA CALIDAD
Antes de implantar un sistema de la calidad debemos cuestionarnos

las siguientes premisas:
Qu se est haciendo?
Qu hay que hacer?
Cmo hay que hacerlo?
Cundo hay que hacerlo?
Quin debe hacerlo?
Cmo se debe controlar?
Quin debe controlarlo?
RECAI 55
2.8.3 FASES PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA

DE LA CALIDAD
Para estudiar los pasos a seguir para la implantacin de un sistema de

la calidad vamos a considerar tres fases, dentro de las cuales, a su
vez se pueden considerar distintas etapas.
Las distintas fases y etapas muchas veces se encuentran

interrelacionadas en el tiempo.
FASE I: DIAGNSTICO INICIAL
1. El planteamiento de la implantacin de un sistema de la calidad

por parte de la Direccin de la organizacin puede ser motivado por
varias razones:
a) Estudio de estadstica o informes
b) Aparicin de problemas o cambios de situacin en las

actividades, reas o departamentos de la organizacin.
c) Mejorar el servicio ofrecido tanto del cliente interno como al

cliente externo:
2. Una vez tomada la decisin por parte de la Direccin de la

necesidad de implantar un sistema de la calidad se debe realizar un
buen diagnstico inicial de la organizacin. Para ello se solicitar,
si es necesario, la ayuda de expertos o asesores.
Se recoger datos como el tipo de organizacin, actividad, objetivos,

poltica, organigrama, procesos que aplica, productos o servicios
que ofrece, documentacin que utiliza, registros que custodia,
RECAI 56
recursos utilizados, cules son los proveedores y los clientes as

como sus necesidades, etc. Es decir, con este diagnstico inicial se
pueden determinar las caractersticas actuales de la organizacin y
los pasos que son necesarios dar para implantar un sistema de
calidad adaptado a los propios procesos de la organizacin y
teniendo en cuenta a sus clientes, proveedores, etc.
3. A partir de este diagnstico inicial la Direccin de la organizacin

debe tomar la decisin unnime y firme de implantar el sistema
de la calidad y de comprometerse con su implantacin, as
como con la mejora continua de su eficacia. As mismo la
Direccin debe comunicar a todos los miembros de la organizacin
la necesidad de aumentar la satisfaccin del cliente, mediante el
cumplimiento de los requisitos establecidos por ste, as como de
los requisitos legales y reglamentarios, debe definir la poltica de la
calidad y establecer los objetivos relativos a la calidad.
4. Constitucin del comit de la calidad
La Direccin para liderar ste proyecto constituir un comit de la

calidad, como organismo o estructura responsable de llevar a cabo
el proyecto. Este comit estar constituido por la Direccin y
personas con peso especfico dentro de la organizacin,
generalmente los responsables de los departamentos.
5. Nombramiento del representante de la Direccin
La Direccin debe nombrar a un representante (responsable de

calidad, director de calidad, coordinador de calidad, etc.) que, con
independencia de otras responsabilidades, debe encargarse de
comprobar que se establecen, se realizan y se mantienen las
actividades definidas para implantar el sistema de la calidad; de
RECAI 57
informar a la Direccin sobre el funcionamiento del sistema de la

calidad y de cualquier necesidad de mejora; de motivar a todos los
miembros de la organizacin respecto a la implantacin y de
conseguir la satisfaccin del cliente.
6. Definicin de responsabilidades y autoridades para llevar a

cabo el proyecto
La Direccin se encargar de definir las responsabilidades y

autoridades, as como las jerarquas especficas de cada uno de los
miembros de la organizacin implicados en la calidad. Para ello, la
Direccin debe tener claro cules son las capacidades del personal
respecto a las funciones que se le han asignado, garantizando as el
cumplimiento de dichas funciones.
7. Definicin de la poltica de la calidad
La Direccin debe establecer la poltica de la calidad, que consiste

en el establecimiento de las lneas directrices que marca la
organizacin en materia de calidad. Esta poltica debe ser adecuada
al propsito de la organizacin, debe incluir el compromiso de
cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente el sistema de
la calidad. Debe proporcionar un marco de referencia para poder
establecer y revisar los objetivos de la calidad, debe ser conocida y
entendida por todos los niveles de la organizacin implicados y ser
revisada peridicamente por la Direccin para adecuarla
continuamente a la situacin y los objetivos de la organizacin.
Adems debe estar documentada y ser misin del comit de la
calidad hacer que sea entendida y cumplida por todos los miembros
de la organizacin.
RECAI 58
8. Definicin de objetivos
La Direccin debe definir unos objetivos a cumplir para poder

satisfacer las necesidades de los clientes e iniciar el camino hacia la
mejora continua. Estos objetivos deben ser cuantificables y estar de
acuerdo con la poltica de la calidad establecida.
9. Planificacin del Proyecto
La Direccin deber dotar al proyecto de los recursos materiales y

humanos necesarios para llevarlo a cabo. Para lo cual, de forma
previa realizar un estudio de los medios disponibles para conocer
qu recursos debe asignar.
El representante de la Direccin elaborar un documento con las

actividades a realizar durante la implantacin: documentacin a
elaborar, departamentos responsables, plazos, formacin,
preparacin para la auditora interna y para la auditora de la entidad
certificadora, etc., con el fin de cumplir con los requisitos. Igualmente
establecer los plazos para llevar a cabo estas actividades.
10. Creacin de equipos de mejora de la calidad
En ocasiones para cumplir con determinadas actividades del

proyecto es necesaria la constitucin de equipos de mejora de la
calidad integrados por personal cuyo conocimiento global de la
empresa y experiencia, as lo aconsejasen. Estos equipos tienen,
entre otras, las siguientes funciones:
Analizar las diferentes situaciones y problemas del proyecto.
La formulacin de teoras sobre cul puede ser la causa.
Disponer los ensayos de las teoras para descubrir las causas.
RECAI 59
Recomendar las acciones correctoras a aquellos organismos que
estn en situacin de implantar los remedios.
Seguir y estimular la accin correctora.
Probar la adecuacin de las soluciones en condiciones operativa.
Evaluar y publicar los resultados obtenidos.
11. Eleccin de la norma y alcance de la implantacin del sistema

de la calidad
Una vez llevado a cabo el diagnstico inicial se elegir la norma

que se seguir para llevar a cabo la implantacin del sistema, a la
vez que se determinarn los procesos que se vern afectados por
resultar claves para la satisfaccin del cliente y la consecucin de
los objetivos de la organizacin.
12. Difusin del Proyecto
Es necesario que el comit de la calidad d a conocer a todos los

miembros de la organizacin, el proyecto a implantar y las
repercusiones que, en cuanto a metodologa de trabajo,
representar su implantacin, solicitando su implicacin plena con
los objetivos del proyecto. La divulgacin puede ser individual o
colectiva, ya sea en reuniones o mediante carteles informativos,
tablones de anuncios, revistas de la empresa, etc.
RECAI 60
FASE I: DIAGNSTICO INICIAL DE LA ORGANIZACIN

1. PLANTEAMIENTO DE LA
IMPLANTACIN DE UN
2. DIAGNSTICO INICIAL
DE LA ORGANIZACIN
3. DECISIN UNNIME Y FIRME

DE IMPLANTAR EL SISTEMA DE
LA CALIDAD
4. CONSTITUCIN DEL COMIT

DE LA CALIDAD
5. NOMBRAMIENTO DEL
REPRESENTANTE DE LA
ORGANIZACIN
6. DEFINICIN DE
RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
7. DEFINICIN DE LA POLTICA
DE LA CALIDAD
8. DEFINICIN DE OBJETIVOS
9. PLANIFICACIN DEL
PROYECTO
10. CREACIN DE EQUIPOS DE

MEJORA DE LA CALIDAD
11. ELECCIN DE LA NORMA Y

ALCANCE DE LA IMPLANTACIN
12. DIFUSIN DEL PROYECTO
RECAI 61
FASE II: ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL

1. Se proceder a elaborar la documentacin del sistema de la

calidad. Esta documentacin debe incluir la declaracin
documental de la poltica de la calidad y de los objetivos de la
calidad, el manual de la calidad, los procedimientos documentados
necesarios, otros documentos de la organizacin necesarios para
asegurar una adecuada planificacin, operacin y control de los
procesos y los registros generados.
El Manual de la calidad es el documento que ocupa la cspide de

la pirmide documental en el que se incluye el alcance del sistema
de la calidad, una breve descripcin de la organizacin, la poltica
de la calidad, la estructura del sistema, los procedimientos
documentados o referencia de los mismos, una resea de qu se
hace en la organizacin para cumplir con los requisitos de la norma
y para satisfacer las necesidades de los clientes y una descripcin
de la interaccin entre los procesos que afectan al sistema de la
calidad.
El Manual de procedimientos describe cmo se hacen las

actividades y operaciones para asegurar el funcionamiento del
sistema de la calidad.
Existen otros documentos que pueden formar parte del soporte

documental del sistema de la calidad y entre ellos podemos
destacar: las instrucciones de trabajo, los planes de calidad de
producto/proceso, el manual de puestos de trabajo, impresos,
especificaciones, registros, etc.
RECAI 62
2. Se llevar a cabo un programa de formacin, motivacin y

entrenamiento del personal en temas tanto tcnicos como humanos
y a todos los niveles, para lo cual se desarrollar un plan de
formacin adaptado a cada nivel.
Habr que distinguir entre lo que es educacin, lo que es

entrenamiento en tcnicas y herramientas de calidad y la
progresiva y continua formacin necesaria para la gestin y mejora
de los procesos que se desarrollan en la organizacin.
En lo que concierne a las propias tcnicas de calidad, es preciso

impartir una formacin apropiada a cada colectivo de la
organizacin, as: herramientas bsicas de la calidad como los
diagramas de flujo, tormenta de ideas, etc., mientras que las
tcnicas avanzadas de la calidad deben ser dominadas por los
responsables del departamento de calidad, las tcnicas de control
estadstico de los procesos por los ingenieros, etc.
3. Divulgacin de la documentacin del sistema de la calidad
Una vez elaborada y aprobada la documentacin del sistema de la

calidad, se debe proceder a su divulgacin y correspondiente
implantacin, dando a conocer al personal la forma de actuar en su
trabajo diario, conforme a lo especificado en la documentacin
elaborada del sistema de la calidad.
Para ello, habr que ensear a cada persona: la manera de realizar

las tareas afectadas por un determinado procedimiento, las
mediciones y anlisis a realizar sobre su propio trabajo y las
herramientas y tcnicas a utilizar para llevar a cabo una
implantacin ms efectiva del sistema de la calidad.
RECAI 63
4. Planificacin del proceso de implantacin
Hay que realizar una planificacin del proceso de implantacin.
Hay que analizar en cada etapa el proceso de implantacin y

compararlo con la planificacin prevista.
FASE II: ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL

1. ELABORACIN DE LA
DOCUMENTACIN
2. PROGRAMA DE
FORMACIN
3. DIVULGACIN DE LA
DOCUMENTACIN DEL
4. PLANIFICACIN DEL
PROCESO DE IMPLANTACIN
RECAI 64
FASE III: IMPLANTACIN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE LA

CALIDAD
1. Implantacin del sistema
A medida que se va elaborando la documentacin del sistema de la

calidad y segn la planificacin prevista, se debe dar inicio al
proceso de implantacin, es decir, una vez que se crea, por
ejemplo, un procedimiento, se revisa, se aprueba y se implanta.
No se debe esperar a tener todos los documentos para iniciar la

implantacin, ya que dificultar su control, aunque hay quien
prefiere elaborar toda la documentacin y posteriormente proceder
a su implantacin.
2. Anlisis de los resultados inmediatos de la implantacin
El comit de la calidad y el representante de la Direccin analizarn

en cada momento la adecuacin y eficacia del sistema de la
calidad desarrollado a partir de los ndices establecidos, detectando
las dificultades, para subsanarlas con la mayor brevedad posible, y
aplicando las medidas correctivas que se estimen oportunas.
Es esencial, por tanto, haber establecido desde un primer momento

unos ndices adecuados que nos van a permitir:
- Enfocar los esfuerzos y marcar el camino a seguir.
- Controlar el progreso.
- Establecer comparaciones con la competencia.
- Marcar las pautas para el cambio.
RECAI 65
Entre los distintos indicadores que podemos utilizar para medir el

grado de adecuacin del sistema de la calidad, podemos sealar
los siguientes ndices:
- Para analizar la satisfaccin del cliente.
- Para analizar el liderazgo de la Direccin.
- Para analizar el compromiso de los empleados.
- Para analizar la calidad de la formacin impartida.
- Para analizar la calidad de los productos.
3. Seguimiento del sistema
Transcurrido un tiempo de la implantacin completa del sistema, se

debe efectuar una revisin del grado de funcionamiento del sistema
de la calidad, con el fin de comprobar su adecuacin y eficacia y de
aplicar las medidas correctivas oportunas, en caso de observar
desviaciones.
Esta revisin, previa a la certificacin y posterior a la implantacin

del sistema, consistir en la realizacin de una auditora interna de
la calidad.
Una Auditora de la Calidad debe fijar su atencin primordial en

los problemas crnicos que producen costos de mala calidad,
dejando de lado los problemas ocasionales o que producen costos
poco importantes. Utilizando el lenguaje de la calidad, esta
actividad deber centrarse en la mejora de la capacidad de los
procesos y olvidarse de las prdidas ocasionadas por causas
especiales.
RECAI 66
Hay que sealar que para que la auditora de la calidad sea eficaz
en su funcin de verificacin, debe ser realizada con regularidad y
debe establecerse un plan de auditora donde se especifiquen
fechas, departamentos implicados y personas responsables de su
realizacin (equipo auditor). Este plan debe ser conocido por todos.
La auditora interna de la calidad debe contener:
- Objetivos de cumplimiento en base a la poltica de la calidad.
- Resultados que permitan ver la realidad de la organizacin.
- Realizacin eficaz y planificada por un equipo auditor.
- Determinacin de errores para ser corregidos inmediatamente.
Al planificar y realizar la auditora interna de la calidad han de

tenerse en consideracin los siguientes puntos:
- Es preciso auditar todos los aspectos implicados en el sistema.
- Debe ser objetiva para que tenga su eficacia.
- Debe ser realista, es decir, de no perseguir ideales irrealizables.
- Se debe eliminar la burocracia y la documentacin innecesaria.
4. Inicio de los trmites del proceso de certificacin
Una vez que el proceso de implantacin est avanzado y que se

hayan obtenido los primeros resultados de la implantacin,
podremos iniciar los trmites para la obtencin de la certificacin.
Hay que sealar que estas etapas que hemos descrito pueden
solaparse en el tiempo, y que la duracin total del proyecto va a
depender del tipo de organizacin, del tiempo del que se pueda
RECAI 67
disponer para la implantacin, del grado de compromiso de la

Direccin y de los trabajadores, de la existencia de asesoramiento
externo por parte de una consultora, etc.
El tiempo medio estimado podra estar entre los seis meses y los
dos aos.
5. Informacin a todas las personas implicadas en el proyecto de

los resultados obtenidos.
Una vez finalizada la implantacin del sistema de la calidad y

realizada la primera auditora interna se informar a todas las
personas implicadas de los resultados obtenidos y se agradecer
su colaboracin en el desarrollo del proyecto.
FASE III: IMPLANTACIN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE LA

CALIDAD
1. IMPLANTACIN DEL
SISTEMA
2. ANLISIS DE LOS
RESULTADOS INMEDIATOS
DE LA IMPLANTACIN
3. SEGUIMIENTO DEL SISTEMA

AUDITORAS
4. INICIO DE LOS TRMITES

DEL PROCESO DE
CERTIFICACIN
5. INFORMACIN A TODOS
LOS IMPLICADOS DE LOS
RESULTADOS OBTENIDOS
RECAI 68
2.8.4 ERRORES DETECTADOS EN LA IMPLANTACIN DE UN

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Entre los principales errores que se cometen al querer implantar un sistema

de la calidad, se mencionan los siguientes:
Pretender llevar a cabo la implantacin del sistema de la calidad en un

mnimo tiempo fijado de antemano.
Intentar incluir dentro del sistema todos los aspectos y cuestiones de la

organizacin por triviales que sean.
No considerar los problemas prioritarios de la empresa a la hora de

marcar los objetivos.
No realizar una planificacin en el tiempo del proceso de implantacin.
No asignar responsables para las distintas actividades a realizar.
No establecer objetivos intermedios.
Aplicar directamente la norma y no adaptarla a la organizacin.
Recurrir a personal no formado.
No permitir a las personas implicadas que participen en la realizacin de

los procedimientos que les afecten.
Elaborar una documentacin poco clara y que dificulte la tarea de los

auditores.
No realizar anlisis intermedios de cmo se est implantando el sistema.
Responsabilizar de la implantacin nicamente al Departamento de la

Calidad.
Elaborar un Manual perfecto, pero con el nico objeto de que lo vean los
clientes, etc.
RECAI 69
2.9 CERTIFICACIN DE UN SISTEMA DE LA CALIDAD
Una de las decisiones a tomar relativas a la implantacin de sistemas de la

calidad es la eleccin de la entidad certificadora, si queremos que el sistema
que estamos implantando sea certificado y se nos otorgue el certificado de
registro de empresa.
La eleccin de la entidad por la que nos vamos a certificar debe realizarse

durante el proceso de implantacin, no una vez que lo hayamos finalizado, ya
que suele pasar un tiempo desde la primera toma de contacto con la entidad
hasta que finalmente se firma el contrato.
Hay que sealar que es aconsejable que el sistema de la calidad lleve un

tiempo funcionando, un mnimo de seis meses, de forma que nos permita
haber comprobado su grado de adecuacin y eficacia.
Los aspectos a tener en cuenta al elegir una entidad certificadora son:
El presupuesto que nos oferte la entidad certificadora: los costos de las

distintas entidades certificadoras suelen tener diferencias considerables,
por lo que es conveniente solicitar presupuestos a varias de ellas.
Que la entidad certificadora est acreditada: es aconsejable optar por una

entidad certificadora que est acreditada por organismos de acreditacin.
Que la entidad certificadora haya certificado organizaciones de actividad

similar a la nuestra.
Que la entidad certificadora sea conocida en el mbito empresarial de

nuestra organizacin: aunque los certificados de registro de empresa
emitidos por otras entidades acreditadas tengan la misma validez.
La periodicidad de las auditoras de seguimiento, etc.
RECAI 70
A continuacin, vamos a seguir un modelo de proceso de certificacin

general, aunque puede variar de unas entidades a otras:
1. Nos pondremos en contacto con la entidad certificadora para solicitar

oferta.
2. La entidad certificadora nos enviar un impreso de solicitud de oferta a

cumplimentar con los datos necesarios para poder elaborar dicha oferta.
En ese impreso deberemos cumplimentar todos los datos referentes a
nuestra organizacin.
3. En respuesta a la cumplimentacin del impreso referenciado

anteriormente, la entidad certificadora nos remitir la oferta.
4. Para aceptar la oferta e iniciar el proceso de certificacin se deber

cumplimentar el impreso de solicitud de certificacin, en la se recoge
la informacin de la organizacin y de la persona que firma la oferta por
parte de la empresa a certificar y por parte de la entidad certificadora.
5. Una vez recibida la solicitud de certificacin debidamente firmada y

sellada, considerada como el contrato, la entidad certificadora se
pondr en contacto con la organizacin para fijar las fechas para la
realizacin de la auditora inicial e iniciar los trmites a seguir.
6. El proceso contina con el envo de una copia del Manual de la Calidad.

Hay certificadoras que slo solicitan el manual de la calidad, mientras que
otras solicitan el manual y los procedimientos generales.
7. Como consecuencia de esta revisin la entidad certificadora enva a la

organizacin un informe previo a la auditora inicial, donde se recogen
observaciones y no conformidades detectadas.
8. Una vez que la organizacin recibe el informe confirmar con la entidad

certificadora las fechas previstas de la auditora, en funcin del
informe emitido y de su previsin del tiempo estipulado.
RECAI 71
9. Confirmada y fijada la fecha de auditora, la entidad certificadora enviar

a la organizacin el programa de auditora en el que se detalla el
proceso de auditora a seguir.
10. Realizacin de la auditora de certificacin. Esta auditora tiene como

principal objeto, verificar que todo lo expuesto en los documentos
bsicos, manual de la calidad, procedimientos, etc. se lleva a cabo tal y
como se describe en la norma aplicable, objeto de certificacin.
11. Como consecuencia de la auditora inicial la entidad certificadora enviar

un informe final a la organizacin con las no conformidades
detectadas. stas sern de carcter confidencial.
12. Una vez recibido el informe final, la organizacin presentar a la entidad

certificadora un plan de acciones correctoras con el fin de solucionar
las no conformidades detectadas en el plazo de tiempo establecido.
13. La entidad certificadora junto con el plan de acciones correctoras y con el

informe de auditora determinar si procede o no la concesin del
certificado.
14. Cuando proceda la emisin del certificado, la entidad certificadora

emitir dicho certificado a la entidad solicitante con las condiciones de
utilizacin del certificado y su logotipo. El perodo de validez del
certificado normalmente es de tres aos.
15. Durante el transcurso de este tiempo, la entidad certificadora realizar

auditoras de seguimiento, generalmente anuales, para verificar el
mantenimiento del sistema de la calidad.
16. Transcurrido el tiempo de validez del certificado, se deber llevar a cabo

la renovacin del certificado, realizndose una auditora de renovacin.
RECAI 72
2.10 UTILIZACIN DE UNA CONSULTORA EXTERNA

PARA IMPLANTAR EL SISTEMA DE LA CALIDAD
La implantacin de un sistema de la calidad, por lo general, requiere un

conocimiento profundo de las normas, de herramientas de calidad y el haber
participado en la implantacin de sistemas anteriormente.
Por este motivo, y entre otras razones, la Direccin de la organizacin a la

hora de implantar el sistema puede decidir contratar los servicios de una
consultora. Para que la eleccin sea la adecuada se debern dar los
siguientes pasos:
Solicitar una entrevista con varias consultoras a las que, una vez
explicado el alcance de nuestro proyecto, solicitaremos una oferta
personalizada.
Comprobar las credenciales de la consultora, no slo de sus

profesionales, sino de la experiencia previa en implantacin de sistemas.
Solicitar el listado de empresas que se han certificado trabajando con

dichas consultoras.
La oferta que nos entregue una consultora deber contener la siguiente

informacin:
Presupuesto cerrado el costo total de la implantacin en el que se indique

el nmero total de horas de consultora estimada, las horas dedicadas a
visitas a la organizacin, la forma de pago, la asistencia tcnica durante
todo el proceso, incluida la certificacin, etc.
Cronograma de la implantacin del proyecto en el que debe incluir una

etapa previa de estudio de la organizacin para recopilar la informacin
existente hasta el momento.
RECAI 73
Asesoramiento tanto durante la elaboracin de la documentacin como

durante la implantacin.
Colaboracin en la auditora interna previa a la certificacin.
Compromiso de la consultora para la asesora hasta el final de la

certificacin.
Asesoramiento en el establecimiento de las medidas correctoras, si stas

fueran necesarias.
Una vez firmado el contrato con la consultora, fijaremos una primera reunin
en la que se llevarn a cabo las siguientes actividades:
Tareas a desarrollar por parte de la consultora y por parte de la

organizacin.
Los consultores sern presentados al representante de la Direccin y al

resto de las personas implicadas en el proceso de implantacin.
Se recopilar la documentacin existente hasta el momento en la

organizacin, se describirn procesos, se entregar el organigrama, etc.
A partir de aqu se fijar la planificacin definitiva y se proceder a iniciar el

proyecto de implantacin.
Hay que sealar que la consultora no es la responsable de la implantacin

del sistema y que no se puede delegar en ella la responsabilidad del proyecto.
RECAI 74

Unidad 2 Sistemas de Gestión de La Calidad

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Sistemas Integrados de Gestin Unidad Didctica N 2

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.1 DEFINICIN DE LA CALIDAD

El concepto de calidad ha evolucionado en los ltimos aos de la siguiente

Crosby entiende la calidad como: el ajuste de un producto o un servicio a

Aqu se presupone que adems del producto se conocen perfectamente a

Juran define la calidad como: la adecuacin de los productos y servicios

En esta definicin tambin se presupone que el uso de los productos o

Deming define la calidad como: un grado predecible de uniformidad y

Como vemos en esta definicin se considera que los productos ofrecidos

Por su parte Freigenbaum define la calidad como: un sistema eficaz

De esa definicin se desprende tambin un concepto de calidad menos

Drucker considera que: calidad es lo que el cliente est dispuesto a

Taguchi tiene una visin particular del concepto de calidad y la interpreta

A menores prdidas sociales, mayor calidad del producto o servicio. Este

De todas estas definiciones podemos deducir una serie de ideas comunes al

La calidad afecta a los productos, procesos, sistemas, servicios, etc.

Tiene en cuenta las caractersticas de tales productos, procesos,

Tiene en cuenta al cliente.

Significa adecuacin para el uso.

Valora la satisfaccin del cliente.

Significa conformidad con las especificaciones, ausencia de defectos e

Adems de las definiciones anteriormente descritas, tambin se interpreta

LA NORMA ISO 9000: 2000 define CALIDAD como:

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple

Segn esta definicin de la actual normativa, el trmino de calidad se puede

Calidad de diseo o calidad programada: es el nivel de calidad que nos

Calidad de fabricacin o calidad realizada: es la que es capaz de

Calidad que desea el cliente o calidad necesaria: es la calidad que el

2.2 EVOLUCIN HISTRICA DE LA CALIDAD

En la poca en que la produccin se realizaba de forma artesana, exista

Con la llegada de la produccin industrial se redujeron mucho los costos de

La normalizacin de piezas, introducida por Samuel Colt hacia 1820,

Posteriormente, como consecuencia directa e inmediata de la organizacin

Por ello, cuando se implanta la produccin en cadena por Henry Ford, a

especificacin. De otro modo no es factible el montaje de las mismas en el

Ms tarde hacia el ao 1920, Walter Shewhart, considerado como el padre

Durante la dcada de los aos 1950-1960 surgen las grandes figuras en el

Primeramente, Edward Deming, que aplic su filosofa en Japn y no en

Ms tarde, el japons Karou Ishikawa introdujo los Crculos de Calidad, y

famoso diagrama de causa-efecto o de espina de pescado que ha pasado

Posteriormente, se vio que aunque los productos se elaboraran conforme a

Al mismo tiempo se vio que los conceptos de calidad en su aceptacin til

El Dr. Joseph Juran es una figura destacadsima del firmamento de la

Juran defini a la calidad como la aptitud para el uso de un bien o

Finalmente Philip Crosby, propone un programa de 14 puntos para la

Fue a finales de los aos 50 cuando el Departamento de Defensa Americano

En 1970, el Ministerio de Defensa Britnico, publica una versin de AQAP-1.

En 1972, la primera Norma Britnica, la BS 4891, se public en un intento de

En 1979 se recomienda la utilizacin de una norma comn para asegurar la

En 1987, una serie de pases ratificaron un acuerdo en el que reconocan una

UN POCO DE HISTORIA DE LA CALIDAD

Henry FORD 1910

Edward DEMING 1950

Karou ISHIKAWA 1960

2.3 GESTIN DE LA CALIDAD

LA NORMA ISO 9000: 2000 define GESTIN DE LA CALIDAD como:

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

Por lo que, gestin de la calidad debe entenderse el conjunto de actividades

La calidad no se produce espontneamente, tiene un costo, y, por tanto, debe

Ninguna organizacin puede funcionar con xito si no dedica una especial

Una organizacin es el conjunto de personas e infraestructura donde se

Las actividades de direccin y control a las que se refiere la definicin

Establecer la poltica de la calidad.