Manual

de Cosmticos
Recomendacin y uso correcto
de protectores solares

Carrera 10 No.64-28
PBX (057) 2948700
Bogot, D. C., Colombia
www.invima.gov.co
L ibe rtad y O rd en
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de Cosmticos
Recomendacin y uso correcto
de protectores solares

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 Manual
de Cosmticos

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima)

Javier Humberto Guzmn Cruz

Director General
Jess Alberto Namn Chavarro
Secretario General
Gina Nez Hernndez
Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Domstica
Javier Enrique Guzmn Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Medicamentos y Productos Biolgicos
Sergio Alfonso Troncoso Rico
Director de Alimentos y Bebidas (e)
Roco del Pilar Rubio Vargas
Jefe de la Oficina de Atencin al Ciudadano
Ral Esteban Garca
Jefe de Oficina Asesora Jurdica
Elizabeth Jimnez de Laverde
Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Daladier Medina
Oficina de Planeacin
Ricardo Maldonado
Oficina de Tecnologas de la Informacin
Mara Anglica Snchez Herrera
Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales

GRUPO COMUNICACIONES
Sandra Milena Dvila Rizo
Andrs Eduardo Mogolln Echeverry
Mara Carolina Arbelez
Juan Sebastin Obando Sastre

DISEO E IMPRESIN
Imprenta Nacional de Colombia
Bogot, D. C., 2015

AGRADECIMIENTOS
Grupo de Profesionales Direccin
de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Domstica

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 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

Introduccin

La exposicin al sol puede causar beneficios o daos; esto

depende de la duracin, la frecuencia de exposicin, del tipo
de piel y de la intensidad de la luz solar.

El primer efecto de la exposicin al sol es el eritema

(enrojecimiento de la piel), que es producto de la cantidad
de energa ultravioleta absorbida; el siguiente efecto es el
bronceado, que consiste en la reaccin de proteccin para
reducir el efecto nocivo de la radiacin solar.

Hay varias formas de protegerse de las radiaciones causadas

por el sol. La primera y principal es el autocuidado:
este hace referencia a un conjunto de medidas
de prevencin que se deben tener en
cuenta cuando se expone la piel al sol. La
segunda es el uso de filtros solares que
nos brindan proteccin, si cumplen con
las condiciones de eficacia, seguridad
y calidad; adems, si los usamos de
forma adecuada y cotidiana.

Este manual brinda informacin sobre

conceptos generales, la radiacin ultravioleta,
que es un protector solar; recomendaciones
para su compra y uso, as como las diferentes
medidas para protegernos de los efectos
nocivos del sol sobre la salud.

3
 Uso correcto
de Protectores
Solares

Qu son los rayos

ultravioleta?
Los rayos ultravioleta son energa que llega desde el sol a la
Tierra, vienen en forma de radiacin electromagntica que
se distribuye segn su longitud de onda; estos resultan ser
nocivos para la piel y se dividen en:
t Ultravioleta UV-A 320-400 nm

t Ultravioleta UV-B 290-320 nm

t Ultravioleta UV-C 200-290 nm

La radiacin UVB es la principal causante del enrojecimiento

de la piel (eritema) y posterior quemadura.

La radiacin ultravioleta aumenta el riesgo de cncer cutneo,

envejecimiento prematuro de la piel, afecta el sistema
inmunolgico y los ojos.

UVC Capa de Ozono

UVB

UVA

TIERRA
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 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

Qu es
un protector
solar?
El protector solar es una preparacin
cosmtica constituida por uno o ms filtros
solares, indicada para entrar en contacto con
la piel humana, con el propsito de protegerla
de la radiacin solar por diferentes mecanismos:
absorcin, dispersin o difraccin (cambio de
direccin) de la radiacin proveniente del sol.

El protector solar puede tener forma cosmtica de

crema, aceite, gel o locin en aerosol, etc.

Estudios cientficos han demostrado que

los protectores solares pueden prevenir el
dao derivado del envejecimiento de la piel
provocado por los rayos ultravioleta.

Los filtros solares son aprobados en las

concentraciones permitidas mediante los
listados emitidos en el mbito internacional
por las siguientes instituciones:

t La Food & Drug Administration, FDA,

de los Estados Unidos de Amrica.

t La The Personal Care Products Council,

PCPC.

t La Comunidad Europea Cosmetics Europe-

The Personal Care Association.
t Instituciones oficiales de Australia o Japn.

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 Manual
de Cosmticos

En general, un filtro solar qumico acta absorbiendo la energa de

la radiacin ultravioleta, y los de tipo fsico la reejan o difractan.
Los filtros solares son un elemento de proteccin personal que
se aplican en zonas inevitablemente expuestas al sol (rostro,
brazos, manos, pies, orejas, etc.), ya que estas zonas del cuerpo
no pueden ser cubiertas por el uso de ropa adecuada.

Cmo se determina
el Factor de
Proteccin Solar
(FPS) en ingls
Sun Protection
Factor (SPF)?
El SPF es el nmero de veces que el protector solar aumenta
la capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o
enrojecimiento previo a la quemadura. Para determinar este
valor, se dispone de varios mtodos por los que se asignan
categoras; a continuacin se relaciona la categorizacin
definida por la Comunidad Europea:

Categora de
Proteccin Proteccin Proteccin Proteccin
proteccin indicada
baja media alta muy alta
en la etiqueta

Factor de proteccin
60 menor
solar indicado 6 10 15 20 25 30 50+
o igual
en la etiqueta SPF

Recomendacin de la Comisin 22 de septiembre de 2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unin Europea

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 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

Para que un protector solar sea aprobado con esta indicacin

de uso, debe demostrar que ha realizado estudios clnicos que
avalen estos beneficios, existen varios mtodos de evaluacin
de la proteccin solar; entre ellos, se consideran los siguientes
mtodos:

t Determinacin del Factor de Proteccin Solar (FPS). Para

los productos con FPS mayor de 6, clasificados como
protectores solares, se debe evaluar la eficacia como
protector mediante el estudio clnico del FPS por cualquiera
de los mtodos internacionalmente reconocidos: FDA,
Colipa y Japons.

t Determinacin del Factor de Proteccin al UV-A (FPSA).

Esta evaluacin mide la eficacia como protector solar en
la regin del UV-A (320-400 nm). Para esta franja del
espectro, no se exigen estudios clnicos; basta con los
estudios espectrofotomtricos (qumicos).

Los protectores solares pueden contener sustancias

dermoprotectoras, autobronceadoras, repelentes de insectos
aprobadas para uso en productos cosmticos, siempre y cuando
se indique el Factor de Proteccin Solar (FPS o SPF) del producto.

Los productos que contienen filtros solares como ingrediente

secundario no se consideran protectores solares; sin embargo,
cuando se declare un Factor de Proteccin Solar (FPS) mayor
de 6, deber presentar los respectivos estudios clnicos.

t Resistencia al agua. Los protectores solares se pueden

clasificar como resistentes al agua y de alta resistencia al
agua.

La resistencia al agua hace referencia a la propiedad del

protector solar de mantener sus beneficios despus de hacer
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 Manual
de Cosmticos

una inmersin de 40 minutos en la piscina, en el mar o de tener

contacto con el agua; si el producto retiene el 90% del FPS
inicial, esta prueba indica que cumple con esta caracterstica y
podr ser enunciada en la etiqueta.

La alta resistencia al agua se cumple si un producto retiene

como mnimo el 80% de su FPS inicial despus de efectuar
una prueba de 80 minutos de inmersin y podr manifestar en
la etiqueta esta caracterstica.

Recomendaciones
de autocuidado:
t En lo posible se debe evitar la exposicin directa al sol o
reducir las horas de exposicin; prefiera la sombra natural
o artificial.
t Cuando vaya a tomar el sol, utilice ropa adecuada, lentes
con proteccin UV y cubra su cabeza con un sombrero de
ala ancha.
t Recuerde que existen partes del cuerpo que son ms
sensibles al sol, tales como cara, cuello, cabeza, hombros,
escote, orejas, pies y manos; se aconseja extremar las
precauciones para evitar la insolacin. Los labios y el cuero
cabelludo se deben proteger con productos especialmente
indicados para estas reas.
t En los das nublados o con poca luminosidad, tambin debe
protegerse; los rayos ultravioleta atraviesan las nubes en un 90%.
t Tenga en cuenta que algunos materiales reejan la radiacin
solar como el agua, la arena o la nieve; estos aumentan el
riesgo de la radiacin ultravioleta.
t Existen algunos medicamentos que pueden aumentar la
sensibilidad a la radiacin ultravioleta; si va a tomar el sol y
est consumiendo alguno de estos medicamentos, consulte

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 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

con su mdico. As mismo, existen algunos cosmticos que

tienen restricciones; verifique las indicaciones de uso.
t Recuerde en los das soleados ingerir abundante agua
para evitar la deshidratacin. Tenga especial atencin con
los nios, las personas mayores (ancianos), las mujeres
embarazadas y las personas que presenten algn tipo de
riesgo frente a los rayos solares.
t Evite la exposicin solar directa en nios menores de 6
meses a cualquier hora del da. Utilice solo productos
formulados para esta edad o consulte con el mdico o
dermatlogo.
t Los nios, por ser muy activos, realizan diferentes actividades
y deportes que implican exponerse al sol; protjalos con
ropa adecuada y emplee preferiblemente protectores
solares que sean de alta resistencia al agua.
t Se debe ensear a los nios a protegerse del sol desde
pequeos, porque los efectos de la radiacin solar son
acumulativos e irreversibles.
t Siempre se deben extremar las medidas de proteccin
cuando realice actividades al aire libre. A determinadas horas
del da, el sol brilla con mayor intensidad; evite exponerse al
sol durante el medioda, desde las 10 de la maana hasta
las 2 de la tarde.

t Los productos pierden sus propiedades progresivamente

con el tiempo; si el protector solar tiene ms de un
ao de abierto, es posible que no conserve las mismas
caractersticas de proteccin.
t Se recomienda aumentar el nivel de FPS en pieles claras,
especialmente fototipos I y II, cuando practique deportes
acuticos y de montaa.
t Dos aspectos geogrficos inciden en el riesgo que presenta
la exposicin al sol; estos dependen del lugar donde se tome
el sol. El primero es la altitud; el riesgo por quemaduras se
incrementa con la altura, pues cada 300 m aumenta un
4% el poder eritemtico de las radiaciones ultravioletas. El

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 Manual
de Cosmticos

segundo es el lugar geogrfico; en l la radiacin solar es

ms intensa cerca al paralelo del Ecuador, ya que los rayos
del sol inciden verticalmente sobre la Tierra.
t Recuerde, adems, revisar peridicamente su piel y consultar
al mdico ante cualquier herida que no sane o protuberancia
que aparezca o cambio de caractersticas de un lunar.
t Si su trabajo le exige pasar varias horas del da expuesto al
sol, tome las medidas necesarias para protegerse.
Consulte con su dermatlogo si tiene
dudas sobre cul protector solar usar.

Cuando vaya
a comprar
un protector
solar
Los protectores solares pertenecen al grupo de productos
cosmticos; por lo tanto, se les aplica la misma regulacin en
cuanto a la informacin contenida en la etiqueta del producto.

En la etiqueta, rtulos y plegables de los protectores solares,

se debe indicar la composicin del producto, adems los
filtros solares y bloqueadores presentes en el producto.

El valor de Factor de Proteccin Solar (FPS) se debe enunciar

en la cara principal del envase primario de forma resaltada,
para seleccionar el FPS adecuado; tenga en cuenta el tiempo
de exposicin, el tipo de piel y la proteccin deseada. En
terminos generales un valor ms alto de FPS brinda mayor
proteccin.

10
 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

Las instrucciones de la etiqueta, en especial lo referente a

precauciones, advertencias y modo de uso, describen el
beneficio esperado del producto. Revselos con atencin.

En la etiqueta se debe indicar el rango de edad al que va

dirigido el producto, nios o adultos.

La etiqueta tambin debe llevar escrita la frase Evite su

contacto con los ojos.

As mismo, la etiqueta debe especificar la forma de uso y el

tiempo en los que se debe reaplicar el producto.

Si en la etiqueta manifesta hipoalergenecidad, es porque

cuenta con estudios clnicos que confirman que no produce
irritacin o alerga.

Si el protector solar declara la expresin amplio espectro

es porque brinda proteccin frente a las radicaciones UV-B
y UV-A.

11
 Manual
de Cosmticos

Cuando se afirme que el producto

es resistente al agua, la etiqueta
debe indicar lo siguiente:
Tiempo de inmersin en agua de la prueba
y el tiempo mximo de la duracin
de la proteccin despus de la inmersin.

Para escoger un producto

de proteccin apropiado,
hay que tener en cuenta:
Existe una clasificacin que ayuda a tomar la decisin acerca
del factor de proteccin ms recomendable: el fototipo. Esta
clasificacin se realiza de acuerdo a las caractersticas de la
piel con referencia al grado de pigmentacin en los ojos y el
cabello, a la facilidad de la piel para adquirir un bronceado, a la
sensibilidad a los rayos ultravioleta y a la formacin de eritema
solar (enrojecimiento).

El fototipo le permitir estimar el riesgo de la exposicin solar

para cada tipo de piel y determinar el ndice de proteccin
necesario.

Mientras menor sea el fototipo de una persona, mayor debe

ser el FPS seleccionado para tener ms proteccin de los rayos
del sol.

12
 Recomendacin y uso correcto de protectores solares

Accin del sol

Caractersticas
sobre la piel
pigmentarias
(no protegida)
Presenta intensas Individuos de piel
quemaduras muy clara, ojos azules,
solares, casi nunca pelirrojos y con pecas. Su
Fototipo I
se pigmenta y se piel habitualmente no est
descama de forma expuesta al sol y es de
ostensible. color blanco lechoso.
Se quema fcil Individuos de piel clara,
e intensamente. pelo rubio, ojos azules
Fototipo II Pigmenta ligeramente y pecas, cuya piel
y descama de forma (blanca), no est expuesta
notoria. habitualmente al sol.
Se quema Razas caucsicas
moderadamente (europeas) de piel blanca
Fototipo III
y se pigmenta que no est expuesta
correctamente. habitualmente al sol.
Se quema moderada
Individuos de piel morena
o mnimamente
o ligeramente amarronada,
y pigmenta con
Fototipo IV con pelos y ojos
bastante facilidad y
oscuros (mediterrneos,
de forma inmediata
moglicos, orientales).
al exponerse al sol.
Raramente se
quema, pigmenta
Individuos de piel
con facilidad e
amarronada (amerindios,
Fototipo V intensidad (siempre
indostnicos, rabes e
presenta reaccin
hispanos).
de pigmentacin
inmediata).
No se quema
nunca y pigmenta
intensamente
Fototipo VI (siempre presenta Razas negras.
reaccin de
pigmentacin
inmediata).

Nota: Dr. T. Fitzpatrick 2

13
 Uso correcto
de Protectores
Solares

Cuando est aplicando

un protector solar, tenga en
cuenta:

01 Realice la aplicacin del producto

sobre la piel limpia y seca.

Asegrese de aplicar el protector

solar en todas las partes del cuerpo 02
que no se encuentran cubiertas por
la ropa.
Tenga en cuenta que as su piel se
01
03 encuentre bronceada, es necesario
continuar aplicando el protector
solar.
Se recomienda aplicar el protector
solar en cantidad generosa (2 mg/
cm2), de forma uniforme, sobre
la piel seca, media hora antes de 04
la exposicin al sol. Si la cantidad
aplicada no es la adecuada, el nivel
de proteccin se reducir.
Se aconseja que, cuando se est
expuesto al sol, se renueve la
05 aplicacin a las 2 horas o despus
de cada inmersin en el agua.

Aplique primero a las personas con

mayor riesgo de exposicin nios
y adultos mayores. Asegrese de 06
cubrir toda la superficie de la piel
que estar expuesta al sol.

14
Uso correcto de Protectores Solares

15
 Manual
de Cosmticos

Bibliografa

Diario official de la Unin Europea. Recomendacin de la

Comisin 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de
los productos de proteccin solar y a las declaraciones sobre
los mismos.

Ortonne JP, Mosher DB, Fitzpatrick TB. Skin colour and the
melanin pigmentary system. Nueva York: Plenum Medical Book;
1983, pp. 1-35.

Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Organizacin

Meteorolgica Mundial, Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente, Comisin Internacional de Proteccin
contra la Radiacin no Ionizante. Indice UV Solar Mundial. Gua
Prctica. 2003.

Decisin 516 de 2002. Armonizacin de legislaciones en

materia de productos cosmticos. Comunidad Andina de
Naciones CAN.

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