Resolución 3166 de 2015 CUM PDF

REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
RESOLUCIN NME41000(111166 DE 2015
2s AGO 2015 )
Por medio de la cual se define y se implementa el estndar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artculo 173

de la Ley 100 de 1993 y los artculos 2 y 10 del Decreto-Ley 4107 de 2011 y,
CONSIDERANDO
Que conforme con lo dispuesto en el artculo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde
al Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs del Sistema Integrado de
Informacin de la Proteccin Social SISPRO, administrar la informacin y articular su
manejo.
Que el artculo 114 ibdem, establece como obligacin a cargo de las Entidades
Promotoras de Salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales
de salud, las empresas farmacuticas, las cajas de compensacin familiar, las
administradoras de riesgos profesionales y los dems agentes del sistema, de proveer
la informacin solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que
se establezcan.
Que as mismo, el artculo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del
Sistema deben suministrar la informacin que requiera este Ministerio, en los trminos
y condiciones que se determine.
Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018
"Todos por un nuevo pas", estableci en su artculo 4, como una de las estrategias
transversales, la competitividad e infraestructura estratgica.
Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estndar de datos de

medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la informacin
farmacutica y dinamizar el sector salud.
Que de otra parte, el documento CONPES 155 de 2012 sobre "Poltica Farmacutica
Nacional", define como estrategia 1. "la informacin confiable, oportuna y pblica sobre
acceso, precios, uso y calidad de medicamentos" y adicionalmente, como primera
actividad de dicha estrategia, "Diseo y puesta en operacin de un Sistema Nacional
de Informacin Farmacutica, SNIF, sobre acceso, uso, calidad y precios", incluyendo
"el diseo de un plan de mejoramiento del SISMED que incluya la codificacin nica de
medicamentos, que facilite la comparacin de precios".
Que el artculo 4 del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la

estrategia de Gobierno en Lnea, la estandarizacin, la interoperabilidad, la neutralidad
y la colaboracin.
Que la estandarizacin de la identificacin y clasificacin de los medicamentos para

uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clnico como la
gestin de la cadena logstica, la cual comprende las etapas de fabricacin,

RESOLUCIN NQIIRE13 C 3 16 6 DE 2 6 AGO 20515 HOJA No 2 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia"
importacin, comercializacin, distribucin, uso y disposicin final de los mismos, as

como las actividades de inspeccin, vigilancia y control de dichos productos,
posibilitando la interoperabilidad en los procesos.
Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del Sistema Nacional de
Informacin Farmacetica- SNIF es la definicin de los criterios necesarios para
estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la
interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.
Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estndar de datos

que establezca la identificacin, la descripcin y los trminos relacionados con
medicamentos de uso humano, que garantice la utilizacin del estndar por quienes
dentro de sus procesos incluyen informacin relacionada con medicamentos de uso
humano.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE
Captulo I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto definir e implementar el

estndar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos
en los Anexos Tcnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto
administrativo.
Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente

resolucin aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio
cumplimiento para los siguientes actores y agentes:
2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos

para uso humano.
2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3. Todas las personas naturales o jurdicas que ejercen actividades relacionadas
con fabricacin, importacin, compra y venta, distribucin y uso de
medicamentos para uso humano.
2.4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, incluidas las
entidades que administren regmenes especiales y de excepcin en salud, y
las que administren planes adicionales de salud.
2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atencin en salud, en
cualquier modalidad de atencin y contratacin.
2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrtivo de Salud y
Proteccin Social que en su operacin manejen medicamentos y que realicen
pagos por atencin en salud, en cualquier modalidad de atencin y
contratacin.
Pargrafo. Se excepta de la aplicacin de la presente resolucin, los medicamentos

homeopticos y productos fitoteraputicos.
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacin de la presente resolucin se

tendrn en cuenta las siguientes definiciones:

RESOLUCIN NILIVIE199 r 3166 0E2 6 AGO 20 '41.1 15 HOJA No 3 de 35

3.1. Estndar de datos de medicamentos: Conjunto de atributos o caractersticas

que permiten de manera univoca la identificacin, descripcin, significado y
relacin de los datos utilizados para el intercambio de informacin de
medicamentos, as como su normalizacin y actualizacin.
3.2. Atributos del estndar de datos de medicamentos: Caractersticas, cualidades

o propiedades del medicamento en cuanto a su descripcin comn, venta o
comercializacin.
3.3. Denominacin Comn Internacional (DCI): Nombre recomendado por la

Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de
la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena
identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
3.4. Medicamento vital no disponible: Medicamento indispensable e irremplazable

para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de
pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no
se encuentra disponible en el pas o las cantidades no son suficientes.
3.5. Medicamento genrico: Son aquellos medicamentos que utiliza la denominacin

comn internacional para su prescripcin y venta.
3.6. Norma Farmacolgica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que

establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Bilgicos de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar el uso
teraputico de un frmaco y de sus asociaciones permitidas en el pas como
seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en
circunstancias de empleo racional.
3.7. Unidad de Contenido: Es la entidad en la cual se encuentra contenido el

principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacutica.
Captulo II
Estructura del estndar de datos de medicamentos
Artculo 4. Finalidad y objetivos de la estandarizacin de datos de medicamentos de

uso humano. La finalidad de la estandarizacin de los datos de medicamentos de uso
humano es contribuir al desarrollo de la Poltica Farmacutica Nacional y facilitar la
interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.
Los objetivos especficos de la estandarizacin de datos de medicamentos de uso

humano son, entre otros, los siguientes:
4.1. Servir como insumo para la planeacin, direccin, organizacin y control de las
estrategias y actividades contenidas en la Poltica Farmacutica Nacional.
4.2. Mejorar la gestin relacionada con el uso adecuado de los medicamentos,
conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.3. Mejorar la gestin relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a
lo establecido en la normativa vigente.
4.4. Facilitar los procesos de regulacin y vigilancia de precios de medicamentos,
conforme con lo establecido en la normativa vigente.
4.5. Facilitar los procesos logsticos relacionados con medicamentos: Gestin de la
demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribucin.
RESOLUCIN NUNIE0kbr 3166 DE 26 AGO 2055 HOJA No 4 de 35
4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo

largo de toda la cadena de comercializacin, incluida la prescripcin,
dispensacin, uso y disposicin final.
4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.
4.8. Facilitar el intercambio de informacin entre las autoridades competentes que
ejercen actividades de inspeccin, vigilancia y control de medicamentos.
Pargrafo. Toda la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso

humano es de carcter pblico y de inters en salud pblica.
Artculo 5. Niveles de descripcin del medicamento. Para efectos del estndar de

datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripcin
comn, medicamento comercial y medicamento con presentacin comercial.
5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Es el medicamento

genrico y est compuesto por los siguientes atributos bsicos:
5.1.1. Principio activo

5.1.2. Forma farmacutica
5.1.3. Concentracin
5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripcin

comn, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que
identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido.
Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los
medicamentos genricos deben emplear el identificador del titular de registro
sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del
medicamento.
5.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Es un medicamento

comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentacin comercial
especfica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad fsica en
donde est contenida la dosis del medicamento. La presentacin comercial
hace referencia al nmero de unidades de contenido en un mismo empaque.
Artculo 6. Atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano. Cada

uno de los tres (3) niveles de descripcin del medicamento tiene dos tipos de atributos:
6.1. Atributos bsicos: Son aquellos que describen de manera nica al

medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos
atributos originar un nuevo medicamento.
6.2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su

valor no origina un nuevo medicamento.
Los atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en

los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de datos de
medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del estndar de datos",
respectivamente, que hace parte integral de la presente resolucin.
Artculo 7. Componentes del estndar de datos de medicamentos de uso humano. El

estndar de datos de medicamentos de uso humano est constituido por:

RESOLUCIN NIWIlilkel 3166 DE2 6 AGO 20 115 HOJA No 5 de 35

7.1. Identificador nico: Cada medicamento tendr asignado un identificador que

permitir diferenciar cada uno de los tres niveles de descripcin y ser
asignado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Las caractersticas del identificador son:
7.1.1. nico: Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripcin
tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningn otro
medicamento.
7.1.2. Invariable: El identificador no cambiar con el tiempo ni deber ser utilizado

en otros medicamentos.
7.1.3. Sin propietario: El identificador nico es de uso pblico.
7.2. Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los

diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas
descripciones estn contenidas en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin
de atributos del estndar de datos de medicamentos" y "Formato de la
Descripcin de los niveles del estndar de datos", respectivamente, que hacen
parte integral de la presente resolucin.
7.3. Tablas de referencia: Listados que deben ser utilizados para conocer el
identificador y la descripcin de aquellos atributos del estndar de datos de
medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y
organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio
de Salud y Proteccin Social.
Artculo 8. Asignacin del Identificador nico del Medicamento IUM. El Identificador

nico del Medicamento permitir relacionar el medicamento en su descripcin comn
(MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentacin comercial (MPC).
Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios.
Para la asignacin del Identificador nico del Medicamento - IUM, se debe tener en
cuenta lo siguiente:
8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Cada medicamento en

su descripcin comn tendr un nmero identificador de seis (6) dgitos, que
est comprendido entre 100000 y 999999.
8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MC0). Las alternativas comerciales que

existan para un mismo medicamento, tendrn el mismo cdigo del
medicamento en su descripcin comn adicionando un consecutivo de cuatro
(4) dgitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o
signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.
8.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Cada presentacin

comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dgitos, que
debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y est comprendido
entre el nmero 100 y 999.
Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importacin

del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el
Identificador nico de Medicamento IUM.

RESOLUCIN NIMIO O f 3166 DE 2 6 AGO 20 fi15 HOJA No 6 de 35

Pargrafo. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la

impresin del Identificador nico del Medicamento IUM.
Artculo 9. Adopcin de las Tablas de Referencia. Adptese las tablas de referencia

contenidas en el Anexo Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", que hacen parte integral
de la presente resolucin y que sern de uso obligatorio por parte de los destinatarios
a que hace referencia el artculo 2 de este acto.
Las tablas de referencia sern actualizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin

Social y estarn dispuestas de manera permanente en la pgina web del Ministerio en
el link http://www.sispro.qov.co/recursosapp opcin: Catalogo de datos y tablas de
referencia.
Artculo 10. Uso obligatorio del Identificador nico del Medicamento. Las personas
naturales o jurdicas que soliciten el registro sanitario o su renovacin, o la autorizacin
de importacin de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace
referencia el artculo 2 de este acto, deben usar el Identificador nico del Medicamento
asignado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Captulo III
Responsabilidades de las entidades en el uso e implementacin del estndar de
datos para medicamentos
Artculo 11. Responsabilidades del Ministerio de Salud y Proteccin Social. El

Ministerio de Salud y Proteccin Social, ser responsable de:
11.1. Incorporar en sus procesos, el estndar de datos de medicamentos de uso

humano, el Identificador nico del Medicamento IUM y Tablas de Referencia
para cada uno de sus atributos, cuando corresponda.
11.2. Mantener actualizadas las Tablas de Referencia requeridas para el estndar
de datos de medicamentos de uso humano, segn lo contenido en el Anexo
Tcnico No. 2 "Tablas de Referencia", que hace parte integral de la presente
resolucin.
11.3. Administrar el estndar de datos de medicamentos de uso humano a travs de
la plataforma del Sistema Integral de Informacin de la Proteccin Social
SISPRO.
11.4. Asignar el Identificador nico del Medicamento, teniendo en cuenta lo
establecido en la presente resolucin.
11.5. Establecer las estrategias de capacitacin, formacin y asistencia tcnica para
el reporte, la actualizacin y el uso del estndar de datos de medicamentos de
uso humano.
11.6. Verificar que la informacin enviada por el titular o importador autorizado en el
registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible,
cumplan con lo sealado en el estndar de datos de medicamentos de uso
humano.
11.7. Verificar la consistencia de la informacin y en caso de ser necesario, solicitar
aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario
o los importadores del medicamento vital no disponible.
11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia,
veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estndar de datos de
medicamentos de uso humano.
11.9. Disponer de la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso
humano en su pgina web.

RESOLUCIN NalEirkb0 ( 3166 DE 26 ASO 2115 HOJA No 7 de 35

Artculo 12. Responsabilidades de/Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, en el marco de sus competencias, ser responsable de:
12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de

informacin para la implementacin y cumplimiento del estndar de datos de
medicamentos, utilizando el Identificador nico del Medicamento - IUM y las
codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos.
12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovacin, o en
importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el Identificador
nico del Medicamento IUM.
12.3. Publicar y consolidar las Normas Farmacolgicas Nacionales.
12.4. Verificar que la informacin suministrada por los interesados concuerde con la
codificacin de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen
parte de los requisitos legales para el trmite de otorgamiento, renovacin del
registro sanitario o de autorizacin de importacin de medicamentos vitales no
disponibles.
12.5. Publicar la informacin de los registros sanitarios, renovaciones o
modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar
medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parmetros definidos
en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de
datos de medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del
estndar de datos", respectivamente.
Artculo 13. Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el

registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares
o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos
vitales no disponibles, sern responsables de:
13.1. Utilizar el estndar de datos de medicamentos, el Identificador nico del

Medicamento - IUM y las Tablas de Referencia especificadas para cada uno
de los atributos de los medicamentos.
13.2. Utilizar las Normas Farmacolgicas Nacionales publicadas por el INVIMA.
13.3. Reportar la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso
humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolucin y en el
instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Proteccin
Social en su pgina web.
13.4. Informar los casos que requieran actualizacin de las tablas de referencia para
algn caso especfico. En este evento, deben solicitar a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologas en Salud del Ministerio de Salud y Proteccin
Social, la actualizacin debidamente justificada.
13.5. Informar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud del
Ministerio de Salud y Proteccin Social cuando se detecten inconsistencias en
la informacin del estndar de datos de medicamentos.
13.6. Garantizar la veracidad de la informacin reportada al Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
Artculo 14. Responsabilidades de los integrantes del Sistema General de Seguridad

Social y de las entidades que administren regmenes especiales y de excepcin. Los
integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren
regmenes especiales y de excepcin, sern responsables de:
14.1. Usar el estndar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los
procesos que impliquen identificacin y denominacin de los medicamentos,
en toda la cadena logstica y en todos los usos institucionales.

RESOLUCIN NINVIEhti r 3 166 DE2 6 Aso 2011015 HOJA No 8 de 35

14.2. Informar al Ministerio de Salud y Proteccin Social las inconsistencias que se

detecten en la informacin del estndar de datos de medicamentos.
Captulo IV
Reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos y cargue de
datos al Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social SISPRO
Artculo 15. Reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos. El

reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos de uso humano, por
parte de los responsables, se realizar conforme a las condiciones, procedimientos y
periodicidad que se establezcan a travs del instructivo que se publique en la pgina
web del Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Para efectos de lo aqu sealado, se tendrn en cuenta las siguientes fases:
15.1. Fase 1. Cargue inicial del estndar de datos de medicamentos. El cargue

inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin y a los medicamentos vitales no
disponibles.
El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer los mecanismos

informticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro
sanitario o los responsables del reporte enven los datos relativos al cargue
inicial, segn los atributos sealados en el Anexo Tcnico No. 4 "Reporte de
informacin del Estndar de Datos de Medicamentos para el cargue iniciar'.
15.2. Fase 2. Cargue peridico del estndar de datos de medicamentos. Son

responsables del cargue peridico directamente al Sistema de Informacin de
la Proteccin Social - SISPRO, de los atributos que se establecen en los
Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de datos de
medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del estndar de
datos", respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el
registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes
soliciten la autorizacin de importacin de medicamentos vitales no
disponibles.
Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen
del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del
medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades
responsables sealadas en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de
atributos del estndar de datos de medicamentos" y "Formato de la
Descripcin de los niveles del estndar de datos", respectivamente.
Artculo 16. Procedimiento de revisin y verificacin de los atributos del estndar de

datos de medicamentos. El procedimiento de revisin y verificacin de la informacin
del estndar de datos de medicamentos de uso humano, se realizar de la siguiente
forma:
16.1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social debe realizar la revisin y

verificacin de los atributos que hacen parte del estndar de datos de
medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarn
directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al
importador del medicamento vital no disponible, quin dispondr de cinco (5)
das hbiles para actualizarla. Una vez que se realice la validacin interna de
dicha informacin, el Ministerio de Salud y Proteccin Social proceder a
publicarla.
RESOLUCIN NNflktji O (.1 3 1 6,6DE2 6 ASO 201115 HOJA No 9 de 35
16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA debe

verificar que la informacin suministrada a la plataforma del Sistema Integral
de Informacin de la Proteccin Social SISPRO por los interesados
concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorizacin de
importacin de medicamentos vitales no disponibles.
Pargrafo. La informacin relativa al Cdigo nico de Medicamentos - CUM y la

relacionada en el acto administrativo que expide el INVIMA al otorgar el registro
sanitario o su renovacin, co-existir con las del estndar de datos de medicamentos.
Captulo V
Disposiciones finales
Artculo 17. Normas transitorias. Para la aplicacin de la presente resolucin se

tendrn en cuenta lo siguiente:
17.1 El cargue inicial del estndar de datos de medicamentos deber iniciarse a

partir de la segunda semana despus de la publicacin de la presente
resolucin y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el Anexo Tcnico
No. 4. "Reporte de informacin del Estndar de Datos de Medicamentos para
el cargue inicial". Los titulares o importadores autorizados en el registro
sanitario debern reportar la informacin de todos sus productos con registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin.
17.2 El cargue peridico del estndar de datos de medicamentos ser obligatorio a

partir del 1 de diciembre de 2015.
17.3 Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que
administren los regmenes especiales y de excepcin debern cumplir con las
obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artculo 14, a partir del 1 de
enero de 2017.
Artculo 18. Incumplimiento en el reporte y uso del Estndar de Datos de

Medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud SNS en
desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las
disposiciones establecidas en la presente resolucin, adoptar las medidas necesarias
conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento, iniciar las
respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el Captulo III
"Procedimiento Administrativo Sancionatorio" de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo
modifique o sustituya.
Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente

resolucin, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido
en el artculo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, adems de las sanciones
previstas en la ley, las sealadas en el artculo 131 ibdem, o la norma que lo modifique
sustituya.
Artculo 19. Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su

publicacin.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los 26 AGG 2015
VIRIA URIBE
alud y Proteccin Soc
RESOLUCIN NQME8IZ2i, r. 316 DE 213 AGO 2915 HOJA No 10 de 35
ANEXO TCNICO No. 1

DESCRIPCIN DE ATRIBUTOS DEL ESTNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS
Siglas utilizadas:
MSPS: Ministerio de Salud y Proteccin Social

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA.
TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de
medicamentos para uso humano o Importador de medicamento vital no disponible
INiv
e1-1.-Me-dicam
-n
- to
e-n- s-u-dis-Crip
- Cin C-orn--n . (MDC). 1
Atributos bsicos
Atributo Titil Responsable

de
Primario Secundario Terciario Descripcin referen Cargue Cargue
cla Inicial peridico
_
Identificador Identificador nico MSPS MSPS
nico a nivel del asignado por el Ministerio
medicamento en de Salud y Proteccin
su descripcin Social, segn las reglas
comn descritas en el artculo 9
de la presente resolucin.
Descripcin Ver Anexo Tcnico No 3
comn del 'Formato de la
medicamento descripcin de los niveles
del estndar de dato?.
Descripcin comn Principio activo Nombre del Los principios activos DCI TRS- TRS-
del medicamento principio activo sern descritos utilizando IMVND IMVND
la denominacin comn
internacional, segn
Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencias",
tabla de Denominacin
Comn Internacional
DCI.
En el caso de
asociaciones de
principios activos cada
uno debe ser nombrado
por orden alfabtico. Esto
incluye los medicamentos
multivitamnicos y las
nutriciones parenterales.
Cada principio activo
debe estar registrado en
una fila aparte de los
dems que componen la
asociacin.
Descripcin comn Principio activo Cdigo CAS del El cdigo del principio CAS MSPS MSPS
del medicamento principio activo activo ser el del CAS.
Descripcin comn Principio activo Sinnimo del Se utiliza slo en el caso DCI MSPS MSPS
del medicamento principio activo donde el nombre del NFC
principio activo utilizado
en Colombia sea
diferente a la
Denominacin Comn
Internacional (0C1).
El nombre debe ser el

aprobado en la Norma
Farmacolgica
Colombiana (NFC).
t
RESOLUCIN NIWIEgrOgr 3166 DE2 6 AGO 2015015 HOJA No 11 de 35
Atributo Tabla Responsable

de
_ _ _ _ da Inicial peridico
Descripcin comn Principio activo Nombre preciso Se utiliza slo en el caso NFC TRS- TRS-
del medicamento del principio de principios activos que IMVND IMVND
activo sean aprobados en forma
de sales, esteres o
derivados del mismo. Se
debe nombrar primero el
principio activo luego la
sal, ster o derivado.
Descripcin comn Concentracin Cantidad Cantidad de principio TRS- TRS-
del medicamento registrada registrado del activo presente en la IMVND IMVND
principio activo forma farmacutica del
medicamento que fue
aprobada y registrada por
el INVIMA.
En el caso de productos
que se presenten en
forma de esteres o de
sales se debe reportar la
cantidad del principio
activo como base.
Descripcin comn Concentracin Cdigo Unidad Cdigo de la unidad de UMM TRS- TRS-
del medicamento registrada de medida medida en las que estn IMVND IMVND
registrada del expresadas la cantidad
principio activo del principio activo, que
fue aprobada y registrada
por el INVIMA.
Descripcin comn Concentracin Descripcin Descripcin de la unidad UMM MSPS MSPS

del medicamento registrada unidad de en las que est
medida expresada la cantidad del
registrada del principio activo, que fue
principio activo aprobada y registrada por
el INVIMA.
Descripcin comn Concentracin Cantidad Cantidad de TRS- TRS-
del medicamento registrada registrada de medicamento en el que IMVND IMVND
medicamento en est contenido el .
el que est principio activo, que fue
contenido e/ aprobada y registrada por
principio activo el INVIMA.
Descripcin comn Concentracin Cdigo Unidad Cdigo de la unidad del UMM TRS- TRS-
del medicamento registrada de medida medicamento en el que IMVND IMVND
registrada del est contenido el
medicamento en principio activo, que fue
el que est aprobada y registrada por
contenido el el INVIMA,
principio activo
Descripcin comn Concentracin Unidad de Unidad en que est UMM MSPS MSPS
del medicamento registrada medida expresada la cantidad de
registrada del medicamento en el que
medicamento en est contenido el
el que est principio activo, que fue
contenido el aprobada y registrada por
principio activo el INVIMA.
Descripcin comn Concentracin Cantidad Cantidad de principio TRS- TRS-
del medicamento estandarizada estandarizada activo presente en la IMVND IMVND
del principio forma farmacutica del
activo medicamento, que es
estandarizado de
acuerdo a los
lineamientos del MSPS.
En el caso de productos
que se presenten en
forma de esteres o de
sales se debe reportar la
cantidad del principio
activo como base.
211_015 HOJA No 12 de 35
RESOLUCIN NOVIIEWO 1:: 3166 DE2 6 ASO
Atr e to Tabla Responsable

de
Primario Secundario Terciario Descripcin referen Cargue Cargue !
da Inicial peridico ,
Descripcin comn Concentracin Cdigo Unidad Cdigo de la unidad de UMM TRS- TRS-
de/medicamento estandarizada de medida medida en las que estn IMVND IMVND
estandarizada expresadas la cantidad
del principio del principio activo, que
activo es estandarizado de
acuerdo a los
lineamientos del MSPS
Descripcin comn Concentracin Descripcin Descripcin de la unidad UMM MSPS MSPS
del medicamento estandarizada unidad de en las que est
medida expresada la cantidad del
estandarizada principio activo, que es
del principio estandarizado de
activo acuerdo a los
lineamientos del MSPS.
Descripcin comn Concentracin Cantidad Cantidad de TRS- TRS-
de/medicamento estandarizada estandarizada medicamento en el que IMVND IMVND
de medicamento est contenido el
en el que est principio activo, que es
contenido el estandarizado de
principio activo acuerdo a los
lineamientos del MSPS
Descripcin comn Concentracin Cdigo Unidad Cdigo de la unidad del UMM TRS- TRS-
de/medicamento estandarizada de medida medicamento en el que IMVND IMVND
estandarizada est contenido el
del principio activo, que es
medicamento en estandarizado de
el que est acuerdo a los
contenido el lineamientos del MSPS
principio activo
Descripcin comn Concentracin Unidad de Unidad en que est MSPS MSPS
del medicamento estandarizada medida expresada la cantidad de
estandarizada medicamento en el que
del est contenido el
medicamento en principio activo, que es
el que est estandarizado de
contenido el acuerdo a los
principio activo lineamientos del MSPS
Descripcin comn Concentracin Identificador del Identificador del tipo de TRS- TRS-
del medicamento estandarizada . tipo de concentracin IMVND IMVND
concentracin estandarizada del
estandarizada medicamento, segn los
siguientes tipos:
Por unidad, en formas
de presentacin
dosificada, en caso de
tabletas, cpsulas,
implante, inserto y
sistemas.
Miligramos por cada
100 mililitros, en
soluciones,
suspensiones y
emulsiones no
inyectables,
exceptuando aquellas
cuya forma de
prescripcin comn
sea por gotas.
Miligramos por cada
mililitro, en soluciones,
suspensiones y
emulsiones para
administracin por
gotas e inyectables.
Incluye polvos para
inyeccin.
. Por cada 100 gramos,
en polvos, ungentos,
cremas y similares.
Por miligramos de
polvo para reconstituir
a 100 mililitros. Para
polvos no inyectables.
En porcentaje de peso
RESOLUCIN NWIl1ffp.90 316 6 DE2 6 ASO 2019015 HOJA No 13 de 35
Atributo Tabfa Responsable 1

de
Primario Secundario Terciario Descripcin referen Cargue Cargue '
cia Inicial peridico
o volumen, cuando se
trate de inhaladores/
aerosoles.
En porcentaje
volumenNolumen por
unidad', cuando se
trate de gases
medicinales.
*Unidad hace referencia
a la unidad de contenido.
Descripcin comn Concentracin Descripcin del Descripcin MSPS MSPS
del medicamento estandarizada tipo de correspondiente de la
concentracin cantidad y unidad del
estandarizada medicamento de las
reglas descritas en el
atributo anterior.
Descripcin comn Forma Cdigo de la Cdigo correspondiente FFM TRS- TRS-
del medicamento Farmacutica forma de la forma farmacutica IMVND IMVND
del farmacutica del medicamento.
medicamento
Descripcin comn Forma Descripcin de Descripcin FFM MSPS MSPS

del medicamento Farmacutica la forma correspondiente de la
del farmacutica forma farmacutica del
medicamento medicamento
Atributos complementarios

de
da inicial peridico
Descripcin comn Va de Cdigo de la va Cdigo correspondiente VAD TRS- TRS-
del medicamento administracin de a la vla de IMVND IMVND
administracin administracin del
medicamento.
Un medicamento puede
tener varias vas de
administracin.
Descripcin comn Va de Descripcin de Descripcin VAD MSPS MSPS
del medicamento administracin la va de correspondiente de la va
administracin de administracin del
medicamento.
Un medicamento puede
tener varias
descripciones de las vas
de administracin.
Clasificacin ATC Cdigo ATC Cdigo correspondiente ATC MSPS MSPS
anatmica, al mayor nivel que lo
teraputica y haya asignado la OMS
qumica ATC. (Hasta el nivel 5).
El cdigo debe
corresponder al principio
activo. En caso de las
asociaciones de
principios activos que
tengan cdigo ATC se
debe colocar el cdigo de
la asociacin. Cada
principio activo puede
tener asociados varios
cdigos ATC.
Clasificacin ATC 5 Descripcin del Descripcin ligada al (los) ATC MSPS MSPS
anatmica, ATC 5 cdigos ATC nivel 5 o al
teraputica y mximo nivel que
qumica ATC. describa la OMS.
En el caso de ms de un
cdigo ATC para un
mismo principio activo,
reporte el (los) ATC
ti
RESOLUCIN NUYIEfjg 003166 Die 6 AGO 2011015 HOJA No 14 de 35
,
Affibuto ' Tabla Responsable
de r
Primario Secundario Terciario Descripcin referen cargue Cargue ,
._. cla Inicial peridico
asociado (s) a la (s)
indicacin (es) del
medicamento aprobado
(s) en el INVIMA.
Condicin de ser Identificador Identificador que MSPS MSPS
de estrecho de la determina si el
margen teraputico condicin de medicamento que
ser de contiene los principios
estrecho activos son no de
margen estrecho margen
teraputico teraputico, de acuerdo
con el ltimo listado de
estrecho margen
teraputico publicado por
el INVIMA.
Condicin de ser Descripcin Descripcin MSPS MSPS
de estrecho de la correspondiente a la
margen teraputico condicin de condicin de ser o no de
ser de estrecho margen
estrecho teraputico.
margen
teraputico
Necesidad de Identificador Identificador que MSPS MSPS
demostrar de la determina si el
bioequivalencia necesidad de medicamento contiene
demostrar principios activos que
bloequivalenci requieren no demostrar
a bioequivalencia, de
acuerdo con el ltimo
listado de
Bioequivalencia
publicado por el INVIMA.
Necesidad de Descripcin Descripcin MSPS MSPS
demostrar de la correspondiente de los
(*equivalencia necesidad de principios activos que
demostrar requieren no de la
bloequIvalenci necesidad de demostrar
a broequivalencia.
medicamento vital de la determina si el
no disponible condicin de medicamento est
ser clasificado como vital no
medicamento disponible por parte del
vital no INVIMA, de acuerdo con
disponible el ltimo listado publicado
de Medicamentos vitales
no disponibles.
medicamento vital de la correspondiente la
no disponible condicin de condicin de ser no un
ser medicamento vital no
medicamento disponible.
vital no
disponible
Condicin de venta Identificador Identificador que INVIMA INVIMA
de la determina si el
condicin de medicamento se vende
venta solo con la presentacin
de la frmula del
prescriptor o si es un
medicamento de venta
libre.
Condicin de venta Descripcin Descripcin INVIMA INVIMA
de la correspondiente a la
condicin de condicin de venta segn
venta informacin del anterior
atributo.
de control especial de la determina si el
condicin de medicamento est
ser de control clasificado 6 no como de
especial control especial y si hace
parte del monopolio del
estado, de acuerdo a la
resolucin vigente de
RESOLUCIN NMERO 03166 DE26 ASO 2E415 HOJA No 15 de 35

de
Primario Secundario Terciario Descripcin retaren Cargue Cargue
__ cla inicial peridico
medicamentos de control
especial

de control especial de la correspondiente a la
condicin de condicin de ser no de
ser de control control especial segn
especial informacin del anterior
atributo.
Pertenencia al Plan identificador Identificador que permite MSPS MSPS
Obligatorio de de la saber si el medicamento
Salud POS pertenencia al est incluido no en el
Plan Plan Obligatorio de
Obligatorio de Salud, POS si se
Salud POS encuentra condicionado
al diagnstico, de
acuerdo con el Plan
Obligatorio de Salud
Vigente.
Pertenencia al Plan Descripcin Descripcin MSPS MSPS
Obligatorio de de la correspondiente a la
Salud POS pertenencia al pertenencia del
Plan . medicamento al POS
Obligatorio de segn informacin del
Salud POS anterior atributo.
Pertenencia al Plan Descripcin Descripcin MSPS MSPS
Obligatorio de de la correspondiente a la
Salud POS aclaracin en aclaracin del
el POS medicamento en el Plan
Obligatorio de Salud POS
vigente.
Condicin de ser Identificador Identificador que describe MSPS MSPS
Medicamento de la si el medicamento est
esencial condicin de en el listado de
ser medicamentos esenciales
Medicamento que defina el Ministerio
esencial de Salud y Proteccin
Social o en la disposicin
normativa vigente sobre
este tema.
Medicamento de la correspondiente de la
esencial condicin de condicin de ser o no
ser medicamento esencial
Medicamento segn informacin del
esencial atributo anterior.
Categora del Identificador Identificador que define la TRS- TRS-
medicamento de la categora clasificacin del IMVND IMVND
del medicamento en:
medicamento biolgico, biotecnolgico,
de sintesis qumica,
vacuna, radiofrmaco
gas medicinal.
Categora del Descripcin Descripcin MSPS MSPS

medicamento de la categora correspondiente de la
del categora del
medicamento medicamento segn
informacin del atributo
anterior.
Condicin especial Temperatura Define la temperatura TRS- TRS-
de almacenamiento mnima mnima de IMVND IMVND
y transporte almacenamiento y
transporte del
medicamento sin ser
reconstituido en grados
Celsius.
Condicin especial Temperatura Define la temperatura TRS- TRS-
de almacenamiento mxima mxima de IMVND IMVND
y transporte almacenamiento y
transporte del
medicamento sin ser
reconstituido en grados
Celsius.
A , kG0 2015,
Q.PAERg II 3 1 6 DE -41)15 HOJA No idea
RESOLUCIN N
Continuacin de la resolucin "Poda cual se define y se implementa el estndar de datos para

de
cla inicial peridico
Condicin especial Control de luz Identificador de Identificador que define si TRS- TRS-
de almacenamiento control de luz el medicamento requiere IMVND IMVND
y transporte o no control de luz.
Condicin especial Control de luz

Descripcin de Descripcin MSPS MSPS
de almacenamiento control de luz correspondiente del
y transporte control o no de luz segn
la informacin del atributo
anterior.
Grupo de la Norma Cdigo del Cdigo del grupo en el NFC MSPS TRS-
farmacolgica Grupo de la que se Incluye el IMVND
Norma medicamento cuando el
Farmacolgica INVIMA autoriza su
comercializacin en el
pais por primera vez.
Es el cdigo hasta el
nivel ms detallado que
permita la Norma
Farmacolgica
Colombiana.
Grupo de la Norma Descripcin Descripcin del cdigo de NFC MSPS TRS-
farmacolgica del cdigo del grupo farmacolgico en la IMVND
Grupo de la Norma Farmacolgica
Norma Colombiana.
farmacolgica
-
Nivel 2. Medicamento comercial (MC)
Atributos bsicos
Atiibuto Tabla Responsable

I de
Primario Secundarlo Terciarlo Descripcin referen Cargue Cargue
cla Inicial
. _ peridico
. _ ..
Identificador nico e
invariable del
medicamento al nivel
Identificador del
comercial Este nmero
medicamento al MSPS MSPS
ser asignado por el
nivel come ial
rc
MSPS, de acuerdo a las
reglas descritas en la
presente resolucin.
Ver Anexo Tcnico No 3
Descripcin
"Fonnato de la
comercial del MSPS MSPS
descripcin de los niveles
medicamento
del estndar de datos".
Expresin que aparece TRS- TRS-
en los empaques IMVND IMVND
aprobados por el INVIMA
y que distingue al
medicamento de los
dems con las mismas
caractersticas.
Cuando es marca
registrada se debe
diligenciar el nombre de
Descripcin Marca o signo la marca aprobada por la
comercial del distintivo Superintendencia de
medicamento comercial Industria y Comercio o
quien haga sus veces.
En el caso de
medicamentos
comercializados con su
descripcin genrica se
debe diligenciar la
expresin, palabra o
palabras que en el
empaque diferencien al
fabricante de los dems
RESOLUCIN NINIEK1 e 3166 DE26 AGO 20a15 HOJA No 17 de 35
fabricantes.
La marca o signo
distintivo comercial puede
contener nmeros y
letras
Y Atributo Tibia Responsable

de
Primario Secundarlo Terciario Descripcin referen Cargue Cargue
cla Inicial peridico
Nmero del registro
sanitario asignado por el
INVIMA en el momento
Nmero del
de autorizar dicho
Registro Sanitario Registro MSPS INVIMA
registro. Se compone de
Sanitario
letras y nmeros. Las
letras deben registrarse
siempre en maysculas.
Fecha de
Es la fecha de
expedicin del MSPS INVIMA
Registro Sanitario otorgamiento del registro
registro sanitario
sanitario
Identificador que define el
estado del registro
sanitario en: vigente,
Identificador vencido, prdida de
Estado del detestado del fuerza ejecutoria,
Registro Sanitario registro MSPS INVIMA
registro cancelado, en trmite de
sanitario
sanitario renovacin,
temporalmente no
comercializado 6 en
medida cautelar.
Descripcin
Descripcin del correspondiente del
Estado del
estado del Estado del registro MSPS
Registro Sanitario registro MSPS
registro sanitario segn
sanitario
sanitario informacin del atributo
anterior.
Identificador que define la
modalidad del registro
sanitario otorgado por el
INVIMA en: Fabricar y
Identificador de
Modalidad del vender; importar y
la modalidad del MSPS INVIMA
Registro Sanitario Registro vender; importar,
Registro
sanitario envasar y vender,
sanitario
importar, semi-elaborar y
vender; semi-elaborar y
vender.
Descripcin
Descripcin de correspondiente a la
Modalidad del
la modalidad del modalidad del registro MSPS MSPS
Registro Sanitario Registro
Registro sanitario segn
sanitario
sanitario Informacin del atributo
anterior,
Es el Tipo de
identificacin que se
asigna a la persona
natural o jurdica y que
ser utilizado para las
Tipo de diferentes operaciones en
identificacin donde dicha identificacin
Titular del registro del titular del sea requerida.
sanitario o del registro Nmero de
importador del sanitario o del MSPS INVIMA
Identificacin
Medicamento Vital importador del Tributaria NIT para
No Disponible Medicamento
empresas con
Vital No
domicilio en Colombia.
Disponible Nmero de
identificacin para
empresas extranjeras
que no dispongan de
NIT.
RESOLUCIN N9,DOE1312 0 e 166 DE2 6 AGO 2012015 HOJA No 18 de 35

de
' Primado Secundario Terciado Descripcin referen Cargue Cargue i
da Inicial peridico
l
Nmero de Nmero que identifica de
identificacin manera nica a la
Titular del registro del titular del persona natural o jurdica
sanitario o del registro y que corresponde al tipo
importador del sanitario o del de identificacin del titular MSPS INVIMA
Medicamento Vital importador del del registro sanitario o del
No Disponible Medicamento importador del
Vital No Medicamento Vital No
Disponible Disponible.
Es el nombre o razn
social del titular del
registro sanitario o
Titular del registro
importador del
sanitario o del
Nombre o medicamento vital no INVIMA
importador del MSPS
razn social disponible, puede
Medicamento Vital
contener nmeros y
No Disponible
letras. Las letras deben
registrarse siempre en
mayscula.
Es el tipo de
asigna a la persona
diferentes operaciones en
Tipo de donde dicha identificacin
Identificacin sea requerida.
MSPS INVIMA
Fabricante (s) Nmero de
de/ (los)
fabricante (s) Identificacin
Tributaria NIT
Nmero de
identificacin para
que no dispongan de
NIT
Nmero que identifica de
Nmero de manera nica a la
Identificacin persona natural o jurdica
MSPS INVIMA
Fabricante (s)
del (los) y que corresponde al tipo
fabricante (s) de Identificacin del (los)
fabricante (s).
Es el nombre o razn
social del (los) fabricante
(s), puede contener
nmeros y letras.
Nombre o Las letras deben
razn social registrarse siempre en
MSPS INVIMA
Fabricante (s)
del (los) mayscula.
fabricante (s) En el caso de tener
varios fabricantes los
nombres deben
registrarse en orden
alfabtico.
Es el tipo de
asigna a la persona
diferentes operaciones en
donde dicha identificacin
Tipo de sea requerida.
Importador identificacin MSPS INVIMA
Nmero de
del importador
Identificacin
Tributarla NIT
Nmero de
identificacin para
que no dispongan de
NIT
Nmero que identifica de
manera nica a la
Nmero de
persona natural o jurdica
Importador Identificacin MSPS INVIMA
y que corresponde al tipo
del Importador
de identificacin del
importador.
RESOLUCIN NUIVIdR ti 03166 a 6 ASO 201 015 HOJA No 19 de 35

de
ola inicial peridico
El nombre o razn social
del importador.
Nombre o En el caso de tener
Importador razn social varios importadores, los MSPS INVIMA
del Importador nombres deben
registrarse en orden
alfabtico.
Aplica en el caso de
productos
semielaborados (que slo
requieran
acondicionamiento
Pas de origen del INVIMA
Cdigo Pas secundario) o terminados CPA MSPS
producto importado
que sean importados.
En este campo va el
cdigo del pas de
acuerdo a lo contenido en
la norma ISO 3166.
Descripcin
correspondiente del pas
Pas de origen del Descripcin de origen del INVIMA
CPA MSPS
producto importado Pas medicamento importando
registrado en el atributo
anterior.
Identificador para TRS- TRS-
determinar si el IMVND IMVND
medicamento est:
No est registrado
como muestra mdica.
Identificador
de la
Este ltimo criterio se
Condicin de estar Condicin de
presenta cuando el
registrado como estar
INVIMA ha aprobado
muestra mdica registrado
empaques muestra
como muestra
mdica o la marcacin de
mdica
la leyenda muestra
mdica sobre los
empaques comerciales,
sin generar un nuevo
cdigo CUM.
Descripcin Descripcin
de la correspondiente a la
Condicin de estar Condicin de condicin de estar
registrado como estar registrado como muestra MSPS MSPS
muestra mdica registrado medica segn
como muestra informacin del atributo
mdica anterior.
Identificador para TRS- TRS-
determinar si el IMVND IMVND
Identificador
medicamento . es
Forme de de la Forma de
comercializado con el
comercializacin comercializad
nombre comn o con
6n
marca.
Descripcin
correspondiente a la
Descripcin
forma de
Forma de de la Forma de
comercializacin del MSPS MSPS
comercializacin comercializad
medicamento segn
n
anterior.
Corresponde al Rgimen
de precios en que se
Identificador
encuentre el
Rgimen de del rgimen de
medicamento comercial: MSPS
precios en el cual precios en el MSPS
libertad vigilada,
est incluido cual est
regulada, o control
incluido
directo.
RESOLUCIN NIMEht) 0 0 3166 DE 26 ASO 211515 HOJA No 20 de 35
Atilbuto tbli RegPonsable

de
Primario Secundado Terciario Descripcin referen Cargue Cargue
ola inicial peridico
Descripcin
correspondiente al
Descripcin
identificador del rgimen
Rgimen de del rgimen de
de precios en el cual se
precios en el cual precios ene! MSPS MSPS
encuentra el
est incluido cual est
medicamento, segn
Incluido
anterior.
Ultimo acto Descripcin textual del
administrativo acto administrativo en el
Rgimen de que lo incluye que se incluy en el
precios en el cual en el rgimen rgimen de precios que MSPS MSPS
est incluido de precios corresponda.
corres pondien
te
Fecha en que Fecha a partir de la cual
se hace es vigente la norma
Rgimen de efectivo el correspondiente.
precios en el cual rgimen de MSPS MSPS
est incluido precios en el
cual se
incluye
Precio Precio en pesos
Rgimen de
regulado o colombianos asignado
precios ene! cual MSPS MSPS
precio mximo por la norma
est incluido
de venta correspondiente.
Unidad del
Unidad de medida a la
Rgimen de precio
cual corresponde el
precios en el cual regulado o del UMM MSPS MSPS
precio asignado en la
est incluido precio mximo
norma correspondiente.
de venta
Los medicamentos cuyas
Fecha de entidades qumicas
inicio dele hayan sido protegidas en
Proteccin a los
proteccin a cumplimiento del decreto PDP MSPS INVIMA
datos de prueba
los datos de 2085 de 2002, se reporta
prueba. la fecha de Inicio de dicha
proteccin.
Los medicamentos cuyas
Fecha de fin entidades qumicas
de la hayan sido protegidas en
Proteccin a los
proteccin a cumplimiento del decreto PDP MSPS INVIMA
datos de prueba
los datos de 2085 de 2002, se reporta
prueba. la fecha de fin de dicha
proteccin.
Los medicamentos que TRS-
estn protegidos con IMVND
alguna patente deben
Nmero de
tener incluido el nmero
expediente de
Patentes asignado por la
la (s) Patente
Superintendencia de
(s) industria y Comercio
(SIC) en el momento de
solicitud de la misma.
Fecha de
inicio de la
Patentes alguna patente deben
proteccin de
reportar la fecha de inicio
la patente
de dicha proteccin.
Fecha de fin
de la
Patentes alguna patente deben
proteccin de
reportar la fecha de fin de
la patente
dicha proteccin.
Numero del expediente TRS- TRS-
Nmero de
(sin nmero consecutivo) IMVND IMVND
Expediente
Nmero de asignado por el INVIMA,
asociado al Cdigo
expediente que est asociado al
nico de
Identtficador nico del
Medicamento CUM
Medicamento - IUM.
RESOLUCIN Nliffillikbp 03166 DE 26 AGO 20n15 HOJA No 21 de 35

de
Primario Secundario Terciario Descripcin Meren Cargue Cargue
Nmero de Fecha de
Expediente inicio de Corresponde a la fecha
asociado al Cdigo relacin con en que un CUM se asocia MSPS MSPS
nico de expediente aun IUM.
Medicamento CUM CUM
Nmero de Fecha de fin
Expediente de relacin Corresponde a la fecha
asociado al Cdigo con en que un CUM deja de MSPS MSPS
nico de expediente estar asociado a un IUM.
Medicamento CUM CUM
Cdigo del programa TRS TRS
Cdigo del posconsumo en el que se
Programa
Programa encuentra el
Posconsumo
Posconsumo medicamento. Resolucin
371 de 2009.
_
Nivel 3. Medicamento co-n brentacin comercial (MPC)
Atributos bsicos

de
cla Inicial peridico ,
Identificador nico e
invariable del
Identificador del medicamento al nivel de
medicamento a presentacin comercial.
nivel de Este nmero ser MSPS MSPS
presentacin asignado por el MSPS,
comercial de acuerdo a las reglas
descritas en el artculo 9
de la presente resolucin.
TRS- TRS-
Descripcin del Ver Anexo Tcnico No 3 IMVND IMVND
medicamento con 'Formato de la
presentacin descripcin de los niveles
comercial del estndar de datos".
Cdigo correspondiente a TRS- TRS-

la unidad de contenido. IMVND IMVND
Esta es la entidad fsica
Unidad de Cdigo unidad
en donde estn UPR
contenido de contenido
contenidas las dosis del
medicamento.
Descripcin
Descripcin correspondiente a la
Unidad de
unidad de unidad de contenido UPR MSPS MSPS
contenido
contenido segn informacin del
atributo anterior.
Corresponde a la TRS- TRS-
capacidad de la unidad IMVND IMVND
de contenido.
Capacidad de En formas slidas tipo
Unidad de
la unidad de tabletas, cpsulas,
contenido
contenido implante, inserto y
sistemas la capacidad de
la unidad de contenido es
"1'.
TRS- TRS-
IMVND IMVND
Unidad de
Cdigo unidad
de la
Cdigo de la unidad de umm
contenido medida de la capacidad.
Capacidad
26 ASO 2015
RESOLUCIN N9,1111119 31 6 6 DE 2015 HOJA No 22 de 35
__
Atributo - 'Tibi - Responsable
de
Descripcin
Descripcin correspondiente a la
Unidad de MSPS MSPS
Unidad de la Unidad de capacidad UMM
contenido
Capacidad segn informacin de
atributo anterior.
TRS- TRS-
Cdigo del empaque en IMVND IMVND
Presentacin Cdigo la cual estn las unidades UPR
comercial empaque de contenido o los
envases.
Corresponde a la
Presentacin Descripcin descripcin del empaque
UPR MSPS MSPS
comercial empaque segn informacin del
atributo anterior,
TRS- TRS-
Cantidad de Nmero de unidades de IMVND IMVND
Presentacin unidades de contenido presentes en el
comercial contenido por empaque comercial del
empaque medicamento.
Cantidad (es) de principio TRS- TRS-

(s) activo (s) presente (s) IMVND IMVND
en la presentacin
comercial del
medicamento.
Cantidad de En el caso de
principio medicamentos que se
Presentacin
activo en la presenten en forma de
come miel
presentacin esteres o de sales se
comercial debe reportar la cantidad
del principio activo como
base.
En las mismas unidades

de la concentracin
estandarizada
Descripcin de los TRS- TRS-
Descripcin IMVND IMVND
dispositivos asociados e
Dispositivos de /os
incluidos en la
asociados al dispositivos
presentacin comercial
medicamento asociados al
del medicamento en
medicamento
orden alfabtico.
_ _. _._.
Responsable
Atributo Tabla
de
da inicial
.._ _ peridico
Nmero del Nmero consecutivo TRS- TRS-
Cdigo nico de asignado por el INVIMA. IMVND IMVND
expediente del
Medicamento CUM
medicamento
Identificador del
estado del Identificador que Indica el
Cdigo nico de Cdigo nico estado del CUM: Activo, INVIMA
INVIMA
Medicamento CUM de inactivo 6 eliminado
Medicamento
CUM
Descripcin del
Descripcin
estado del
correspondiente al
Cdigo nico de Cdigo nico
estado del CUM MSPS MSPS
Medicamento CUM de
registrado en el atributo
Medicamento
anterior.
CUM
RESOLUCIN NUIVIE13 (.3166 DE 2 6 ASO 20515 HOJA No 23 de 35

_. _ _
.

I de
cla Inicial . _ . peridico
Cdigo del GTIN que TRS- TRS-
tiene el fabricante o el IMVND IMVND
importador. El nmero
mundial de articulo
Numero mundial comercial, GTIN es el
Cdigo del
del artculo nmero utilizado para la
GTIN
comercial, GTIN identificacin inequvoca
de artculos comerciales
de todo el mundo. Los
GTINs pueden tener 8,
12,13 o 14 dgitos.
Se debe identificar el tipo TRS- TRS-
de estndar internacional IMVND IMVND
utilizado, de acuerdo a
Tipo de los siguientes criterios.
Numero mundial
estndar de
del articulo EAN 8/GTIN 8
identificacin
comercial, GTIN
internacional EAN 12/GTIN 12
EAN 13/GTIN 13
EAN 14/GTIN 14
No tiene GTIN
Descripcin
Descripcin del
correspondiente al tipo de
Numero mundial tipo de
estndar de identificacin MSPS
del artculo estndar de MSPS
internacional segn
comercial, GTIN identificacin
Informacin del atributo
internacional
anterior.
RESOLUCIN N101103
4 9 e 3166 DE
26 40 29015 HOJA No 24 de 35
ANEXO TCNICO No, 2

TABLAS DE REFERENCIA
Codificaciones comunes nacionales'.

. ...
SIGNIFICADO DE LA - -. -- - PERIODO DE
SIGLA DESCRIPCION RESPONSABLE
SIGLA ACTUALIZACION
Instituto Nacional de Cada vez que la sala
Vigilancia de especializada de
Listado que contiene los
Medicamentos y medicamentos y
medicamentos aprobados
Norma farmacolgica Alimentos-INVIMA, productos biolgicos
NFC para comercializacin en
colombiana como secretaria tcnica actualice las normas
Colombia y el Cdigo de la
de la sala especializada farmacolgicas.
Norma Farmacolgica.
de medicamentos y
productos biolgicos.
Instituto Nacional de Permanentemente
Estrecho margen Listado de medicamentos de Vigilancia de
EMT
teraputico estrecho margen teraputico Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Listado de medicamentos Vigilancia de
VND Vitales no disponibles
vitales no disponibles Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Listado de medicamentos de Vigilancia de
VLI Venta libre
venta libre. Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Listado de Medicamentos Permanentemente
Ministerio de Salud y
BEQ Bioequivalencia que requieren demostrar
Proteccin Social
bioequivalencia
Listado de Medicamentos Ministerio de Salud y Permanentemente
MES Medicamento Esencial
Esenciales Proteccin Social
Entidades qumicas con
Proteccin a los datos de Vigilancia de
PDP proteccin a los datos de
prueba Medicamentos y
prueba
Alimentos-INVIMA.
Listado de medicamentos de Fondo Nacional de De acuerdo a la
CES Control Especial
control especial Estupefacientes normatividad vigente
Listado de medicamentos Anual
Ministerio de Salud y
POS Plan Obligatorio de Salud incluidos en el Plan
Proteccin Social
Obligatorio de Salud
Listado de Codificacin
CPA Codificacin de paises DANE
Internacional de Pases.
Codificaciones comunes internacionales adoptadas.2

SrGNTFICAD DE-LA
SIGLA DESCRIPCION PROPIETARIO
1 SIGLA
Organizacin
Denominacin Comn Listado que contiene los principios activos con su Mundial de la Salud,
DCI
Internacional (DCI) Denominacin Comn Internacional (DCI).
OMS.
Chemical Abstract Service American Chemical

CAS Listado que contiene el cdigo CAS.
(CAS) Society.
Anatomical, Therapeutic, Clasificacin Anatomo-teraputico-qumica: Organizacin

ATC Chemical classification Sustancias farmacolgicas y medicamentos, Mundial de la Salud,
system organizados segn grupos teraputicos. OMS
International
Unidades de medida de Listado y codificacin de unidades de medida de
UMM Conference of
medicamentos medicamentos. Harmonization, ICH.
Listado de codificacin y definicin de formas Pharmacopeia,
FFM Formas farmacuticas
farmacuticas. (USP 37; NF 321
International
Listado de codificacin y definicin de vas de
VAD Vas de administracin Conference of
administracin.
Harmonizafion, ICH.
Food and drugs
UPR Unidades de Presentacin Listado de Unidades de Presentacin.
administration, FDA
1 Disponibles en www.minsalud.gov.co
2 Disponibles en www.minsalud.gov.co
ER9,
RESOLUCIN NallITT fi 31_66 DE 26 A.60 zslp5 HOJA No 25 de 35

ANEXO TCNICO No. 3

FORMATO DE LA DESCRIPCION DE LOS NIVELES DEL ESTANDAR DE DATOS
Para los efectos de uso del estndar establecido en el Captulo II, la descripcin de los
medicamentos en cada uno de sus niveles, debe realizarse de acuerdo al siguiente
formato.
., .NIVEL 4'..'' :FORMATO DE LA DESCRIPCION: :

La descripcin comn de cada medicamento tiene la siguiente estructura: Principio (s)
activo(s), concentracin (es), forma farmacutica y va de administracin, en ese orden,
segn las reglas definidas en el anexo 2 para cada uno de esos atributos.
En el caso de asociaciones de principios activos, cada uno de ellos debe visualizarse en

orden alfabtico seguido de su concentracin y separados por el signo "I"; no debe tener
espacio antes ni despus del''.
En el caso de multivitamnicos o nutriciones enterales y parenterales, no se registran todos

los principios activos, a cambio, se debe registrar la palabra multivitaminico o nutriciones
Nivel 1- Descripcin enterales o parenterales.
comn del medicamento
El nombre del principio activo debe ser el nombre preciso (ver atributo nombre preciso del
principio activo).
En caso de tener sinnimo de principio activo, debe expresarse entre parntesis
inmediatamente despus del nombre preciso. (ver atributo sinnimo del principio activo)
La concentracin debe ser la registrada en el INVIMA (ver atributo concentracin
registrada).
Para gases medicinales la descripcin genrica tendr la siguiente estructura: Principio (s)
activo(s), entre parntesis el estado del gas, concentracin (es) en porcentaje volumen a
volumen, forma farmacutica y va de administracin, en ese orden.
Corresponde a la "descripcin comn del medicamento" adicionada de la denominacin
Nivel 2- Descripcin marcaria que figura en los empaques del producto, la cual ir al final y entre parntesis.
comercial del En el caso de medicamentos comercializados en su descripcin genrica, entre parntesis
medicamento aparecer la expresin, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los dems
productos comercializados de la misma forma.
Corresponde a la descripcin comn del medicamento adicionada con la unidad de
contenido, la presentacin comercial y entre parntesis el nombre de marca registrada o, en
Nivel 3- Descripcin del
el caso de medicamentos comercializados con su descripcin genrica, la palabra que en el
medicamento con
empaque lo diferencia de los dems productos comercializados de la misma forma.
Si la presentacin comercial tiene dispositivos mdicos, se agregaran los dispositivos
correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabtico.
RESOLUCIN NatilEle 03166 D 6 6 0 20152015 HOJA No 26 de 35

ANEXO TCNICO No. 4

REPORTE DE INFORMACION DEL ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS
PARA EL CARGUE INICIAL
Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolucin deben enviar al

Ministerio de Salud y Proteccin Social los archivos planos con la informacin del
Estndar de Datos de Medicamentos. Para este anexo tcnico se definen cuatro
captulos:
1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIN DE LOS ARCHIVOS.

2. CARACTERSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS.
3. PLATAFORMA PARA EL ENVO DE ARCHIVOS.
4. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO.
1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIN DE LOS ARCHIVOS
a. Estructura y especificacin del nombre del archivo.
El nombre de los archivos de la informacin del cargue inicial del estndar de datos de
medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo
con el siguiente estndar:
Componente del
Valores Permitidos Longitud
Nombre de Descripcin Requerido
o Formato Fija
Archivo
Mdulo de Identificador del mdulo de informacin 3 SI
MEO
informacin
Fuente de la Informacin para los SI
Tipo de Fuente 115 3
obligados a reportar.
Tema de Informacin de los atributos de SI
AMED 4
informacin medicamentos.
Fecha de corte de la informacin
Fecha de Corte AAAAMMDD reportada. Valor valido 20151130. No se 8 SI
debe utilizar ningn tipo de separador.
Tipo de
Tipo de identificacin de la entidad
identificacin de la 2 SI
NI reportadora de la Informacin.
entidad
El tipo de identificacin es NI (NIT).
reportadora
Nmero de Identificacin de la entidad
Nmero de que enva los archivos.
identificacin de la Nmero de Nit sin incluir el digito de
entidad verificacin para tipo de Identificacin NI.
999999999999 12 SI
reportadora Se debe usar el carcter CERO de
relleno a la izquierda si es necesario para
completar el tamao del campo.
Corresponde al nmero consecutivo que

la entidad asigna a cada archivo enviado.
Se utiliza para identificar de manera
Consecutivo de nica cada archivo. Se utiliza el prefijo C
C99
archivo
y a continuacin el consecutivo del
archivo iniciando el 01. Ejemplos validos
C01, CO2,...C99
Extensin del archivo plano.
Extensin del Si es un archivo plano .txt. En la longitud
.txt 4 SI
archivo se incluye el punto.
NOMBRE DEL ARCHIVO
Tipo de Archivo Nombre de Archivo Longitud

Reporte de informacin del estndar de
MED115AMED20151130N1999999999999C99.txt 39
datos de medicamentos

RESOLUCIN NMEIttO O e 3166 DE2 6 ASO 201%15 HOJA No 27 de 35

b. Contenido del archivo.
El archivo de la informacin del Estndar de Datos de Medicamentos est compuesto

por un nico registro de control (Registro Tipo 1) utilizado para identificar la entidad
fuente de la informacin y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del
Registro Tipo 2 que contienen la,informacin solicitada as:
Registro - Descripcin Reporte
Tipo 1 Registro de control Obligatorio
Tipo 2 Registro de detalle del Medicamento Obligatorio
Tipo 3 Registro de detalle del Principio Activo Obligatorio
Tipo 4 Registro de detalle de la Presentacin Comercial Obligatorio
Registro de detalle de la cantidad del principio activo por
Tipo 5 Obligatorio
Presentacin Comercial
b.1. Registro tipo 1 - registro de control

Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean
enviados.
Mxima del
Requerido
Longitud
Campo
Tipo
No. Nombre del Campo Valores Permitidos
O Tipo de registro 1
N 1: valor que significa que el registro es de SI
control
Tipo de identificacin de la entidad reportadora
Tipo de Identificacin de la entidad de la Informacin. SI
1 2 A
que reporta El tipo de identificacin es NI (Nit).
Nmero de identificacin de la entidad que

Nmero de identificacin de la enva los archivos. SI
2 12 N
entidad que reporta Nmero de Nit sin incluir el digito de
verificacin para tipo de Identificacin NI.
En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder
Fecha inicial del periodo de la a la fecha de inicio del periodo de informacin si
3 10 F
informacin reportada reportada.
En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder

a la fecha final del periodo de Informacin
Fecha final del perodo de la reportada y debe concordar con la fecha de
4 10 F SI
informacin reportada corte del nombre del archivo. ltimo da
calendario del mes o periodo que se est
reportando.
Debe corresponder a la cantidad de registros
Nmero total de registros de detalle 10
N tipo 2,3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si si
5
contenidos en el archivo existen ms registros ser la suma de todos los
registros.
Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en
http://www.sispro.qov.coirecursosaPO .
b.2. Registro tipo 2 - registro de detalle del medicamento
Mediante el Registro Tipo 2, las entidades reportan el detalle de la informacin del

medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificacin de estos registros
es el expediente por lo cual no se debe repetir.
Mxima del
Requerido
Longitud
Campo
Tipo
o.
No. Nombre del Campo

o
o
RESOLUCIN NSIVIEft 003166 DE 26 46 "lis HOJA No 28 de 35
Mxima del
Requerido :
Longitud i
i

Campo
o
. No. campo
Nombre del Campo o.
2' Valores Permitidos
.z
2: valor que significa que el registro es de

0 Tipo de registro 1 SI
detalle
Nmero consecutivo de registros de detalle

dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer
1 Consecutivo de registro 10 N SI
registro de detalle y va incrementando de 1 en
1, hasta el final del archivo.
Expediente del medicamento asignado por el
INVIMA.
Nmero del expediente del En este campo debe reportarse el nmero de SI
2 18 N
medicamento expediente. El nmero de expediente es un
valor numrico, cuya longitud es mximo 15
dgitos.
Cdigo correspondiente de la forma
farmacutica del medicamento, segn Anexo
3 Cdigo de la forma farmacutica 8 A Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", tabla de SI
Formas farmacuticas - FFM.
Cdigo correspondiente a la va de
administracin del medicamento, segn Anexo
Tcnico No. 2 'Tablas de referencia", tabla de
Vas de administracin - VAD.
4 Cdigo va de administracin 350 N En el caso que un mismo medicamento SI
presente diferentes vias de administracin, se
le asignar cdigos diferentes, los cuales se
registran en el mismo campo separado por
ampersand (8).
Identificador que define la clasificacin del
medicamento:
1= Biolgico
2= Biotecnolgico
Identificador de la categora del SI
5 1 N 3= Sntesis Qumica
medicamento
4= Vacuna
5= Radlofrrnaco
6= Gas medicinal
Valor de la temperatura mnima de

Temperatura mnima de almacenamiento y transporte del
6 4 N SI
almacenamiento y transporte medicamento sin ser reconstituido en grados
centgrados.
Valor de la temperatura mxima de
Temperatura mxima de almacenamiento y transporte del SI
7 4 N
almacenamiento y transporte medicamento sin ser reconstituido en grados
centgrados.
Identificador que define si el medicamento
Identificador de las condiciones de luz requiere o no condiciones controladas de luz. SI
8 1 N
para almacenamiento y transporte 1=No controlada
2=Controlada
Expresin que aparece en los empaques
aprobados por el INVIMA y que distingue al
medicamento de los dems con las mismas
caractersticas.
Cuando es marca registrada se debe
diligenciar el nombre de la marca aprobada
por la Superintendencia de Industria y
Comercio o quien haga sus veces.
9 Marca o signo distintivo comercial 350 A SI
En el caso de medicamentos comercializados
con su descripcin genrica se debe
diligenciar la expresin, palabra o palabras
que en el empaque lo diferencia de los
productos comercializados con las mismas
caractersticas.
La marca o signo distintivo comercial puede
contener nmeros y letras.
Identificador para determinar la forma de
comercializacin del producto:
1= Nombre Comn: todos aquellos
Identificador de la forma de
10 1 N comercializados con su denominacin SI
comercializacin
comn internacional, aun cuando en
seguida tengan una palabra o signo
distintivo.
i.
RESOLUCIN NIMEItO O 3166 DE26 I1/6
4 0 20115 HOJA No 29 de 35

Longitud ;
Campo E
Mxima del
Requerido
Tipo
1
2= Marca
Cdigo del programa posconsumo en el que

11
Cdigo del programa posconsumo 10 A se encuentra el medicamento. Resolucin 371 SI
de 2009 o la normatividad vigente.
Identificador que define el tipo de operacin
sobre el registro de dato:
12 Identificador de actualizacin. 1 A A= Actualizar registro existente
I= Insertar registro nuevo
E= Eliminar registro existente
b.3. Registro tipo 3 registro de detalle del principio activo
Mediante el Registro Tipo 3, las entidades reportan el detalle de la informacin

correspondiente al principio activo. La llave de identificacin de los registros tipo 3 est
conformada por nmero de expediente del medicamento y nombre del principio activo,
por lo cual no debe repetirse.
_ _ .......
i Longitud 1
I Mxima del 1
o
7:3
i Campo
o r.
Nombre del Campo a Valores Permitidos al
No. r
I i:-: a
a,
rt

O Tipo de registro N SI
detalle

registro de detalle y va incrementando de 1 en
1, hasta el final del archivo.
INVIMA. En este campo debe reportarse el
Nmero del expediente del
2 18 N nmero de expediente. El nmero de Si
medicamento
expediente es un valor numrico, cuya
longitud es mximo 15 digitos.
Los principios activos sern descritos
utilizando la denominacin comn
internacional, segn Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencia", tabla de Denominacin
Comn Internacional - DCI.
3 Nombre del principio activo 500 A En el caso de asociaciones de principios SI
activos cada uno debe ser nombrado en orden
alfabtico. Esto incluye los medicamentos
multivitamnicos y las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo
registro que compone la asociacin.
Se utiliza slo en el caso de principios activos
que sean aprobados en forma de sales,
esteres o derivados del mismo. Se debe
sal,
nombrar
sterprimero
o derivadel principio activo luego la si
4 Nombre preciso del principio activo 500 A
o.
Reporte "NA" en el caso donde el Principio
activo no sea aprobado en forma de sales,
steres o derivados del mismo.
Cantidad de principio activo presente en la
forma farmacutica del medicamento que fue
aprobada y registrada por el INVIMA, en el
5 Cantidad registrada del principio activo 15 D registro sanitario. En el caso de productos que SI
se presenten en forma de steres o de sales
se debe reportar la cantidad del principio
activo como base.
Cdigo Unidad de medida registrada Cdigo de la unidad de medida en las que
6 4 N SI
del principio activo estn expresadas la cantidad del principio
.a
RESOLUCIN NI:W*0 g 03166 DE26 Rin 20113015 HOJA No 30 de 25.
' -
,
Mxima del
Requerido
Longitud
Campo
Tipo
activo, que fue aprobada y registrada por el

INVIMA, segn Anexo Tcnico No. 2 "Tablas
de referencia", tabla de unidades de medida
del medicamento UMM.
Cantidad de medicamento en el que est
contenido el principio activo, que fue aprobada
Cantidad registrada de medicamento y registrada por el INVIMA.
7 en el que est contenido el principio D En formas slidas tipo tabletas, cpsulas, SI
15
activo implante, inserto y sistemas; y en gases
medicinales la cantidad de medicamento en el
que est contenido el principio activo es "1".
Cdigo de la unidad del medicamento en el
que est contenido el principio activo, que fue
aprobada y registrada por el INVIMA, segn
Cdigo Unidad de medida registrada Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de referencia",
8 del medicamento en el que est 4 N tabla de unidades de medida del medicamento SI
contenido el principio activo - UMM. En formas slidas tipo tabletas,
cpsulas, implante, inserto y sistemas; y en
gases medicinales, el cdigo de la Unidad de
medida-Medicamentos es '0247" (Unidades).
Cantidad del principio activo presente en la
forma farmacutica del medicamento.
La concentracin de los medicamentos debe
ser calculada segn las siguientes reglas:
Por unidad, en formas de presentacin
dosificada, en caso de tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas.
Miligramos por cada 100 mililitros, en
soluciones, suspensiones y emulsiones no
Inyectables, exceptuando aquellas cuya
forma de prescripcin comn sea por
gotas.
Miligramos por cada mililitro, en soluciones,
suspensiones y emulsiones para
Cantidad estandarizada del principio administracin por gotas e inyectables. SI
9 15 D
activo Incluye polvos para inyeccin.
Por cada 100 gramos, en polvos,
ungentos, cremas y similares.
Por miligramos de polvo para reconstituir a
100 mililitros. Para polvos no inyectables.
En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de inhaladores/ aerosoles.
En porcentaje volumen/volumen por
unidad*, cuando se trate de gases
medicinales.
'Unidad hace referencia a la unidad de
contenido.
El reporte tendr tantas filas como principios
activos tenga el medicamento.
Cdigo de la unidad de medida en las que
estn expresadas la cantidad del principio
Cdigo Unidad de medida
10 4 N activo, segn Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de Si
estandarizada del principio activo
referencia" tabla de unidades de medida del
medicamento UMM.
Cantidad de medicamento en el que est
contenido el principio activo, calculado segn
las siguientes reglas:
Por unidad, en formas de presentacin
implante, inserto y sistemas.
Miligramos por cada 100 mililitros, en
Cantidad estandarizada de soluciones, suspensiones y emulsiones no
11 medicamento en el que est contenido 15 D inyectables, exceptuando aquellas cuya SI
el principio activo forma de prescripcin comn sea por
gotas.
Miligramos por cada mililitro, en soluciones,
suspensiones y emulsiones para
administracin por gotas e inyectables.
Incluye polvos para inyeccin.
Por cada 100 gramos, en polvos,

RESOLUCIN NNIEIRtY )03166 DE2 6 Ix60 2g1015 HOJA No 31 de 35

I Longitud '
I
Mxima del
1
Requerido
Campo
O
No. Nombre del Campo a Valores Permitidos
ir.
Por miligramos de polvo para reconstituir a

En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de Inhaladores/ aerosoles.
En porcentaje volumen/volumen por
unidad', cuando se trate de gases
medicinales.
contenido.
Cdigo de la unidad del medicamento en el
que est contenido el principio activo, segn
Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de referencia'
Cdigo Unidad de medida tabla de unidades de medida del medicamento
12 estandarizada del medicamento en el 4 N UMM. Para el caso de formas slidas SI
que est contenido el principio activo tabletas, cpsulas, implante, inserto y
sistemas; y para gases medicinales utilice
"0247" que es el cdigo usado para
'Unidades'.
Identificador de la cantidad y unidad del
medicamento segn las siguientes reglas:
1= Por unidad, en formas de presentacin
implante, parche, inserto y sistemas.
2= miligramos por cada 100 mililitros, en
soluciones, suspensiones y emulsiones no
inyectables, exceptuando aquellas cuya forma
de prescripcin comn sea por gotas.
3= miligramos por cada mililitro, en
soluciones, suspensiones y emulsiones para
13 Identificador del tipo de estandarizacin 1 N
administracin por gotas e inyectables. Incluye si
polvos para inyeccin.
4= Por cada 100 gramos, en polvos,
5= Por miligramos de polvo para reconstituir a
6= En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de inhaladores/ aerosoles.
7= En porcentaje volumen/volumen por
unidad', cuando se trate de gases
medicinales.
contenido.
b.4. Registro tipo 4 registro de detalle de la presentacin comercial

correspondiente a la presentacin comercial de cada uno de los medicamentos. La
llave de identificacin de este registro esta conformada por los campos nmero del
expediente del medicamento y numero consecutivo de la presentacin comercial, por
lo tanto no debe repetirse.
v -zo
7
o
:E co a o ci.,
No. Nombre del Campo 6,E E P. Valores Permitidos ,
cr
_I 45 ci,
2 cc

O Tipo de registro 1 N SI
detalle
registro de detalle y va incrementando de 1
en 1, hasta el final del archivo.
2 6 ASO 2015
RESOLUCIN ~EU q n31 6 ,--DE 2015 HOJA No 32 de 35
y TI
Y e -oo
:-o re - o
No. Nombre del Campo cri E E Valores Permitidos c
o II o o
...1 40 cc
1
Expediente del medicamento asignado por

el INVIMA.
Nmero del expediente del En este campo debe reportarse el nmero SI
2 18 N
medicamento de expediente. El nmero de expediente es
un valor numrico, cuya longitud es mximo
15 dgitos.
Nmero consecutivo CUM asignado por el
INVIMA.
Se mantiene exigible este atributo, con el
objetivo de hacer seguimiento a la
Nmero consecutivo CM de la Informacin reportada en vigencia del CUM.
3 3, N SI
presentacin comercial Deben reportarse todos los cdigos CUM
activos e inactivos, incluyendo los que
aparezcan con descripcin de
medicamentos de uso institucional y
muestra mdica.
Es el cdigo de la entidad fsica en donde
estn contenidas las dosis del medicamento,
segn Anexo Tcnico No. 2 "Tablas de
referencia" tabla de unidades de
presentacin UPR. En formas de
4 Cdigo de la unidad de contenido 15 N presentacin dosificada: tabletas, cpsulas, SI
implante, inserto y sistemas, la unidad de
contenido es la misma forma farmacutica.
En el caso de polvos, ungentos, aerosoles,
soluciones, suspensiones, emulsiones,
semislidos o gases es el envase primario.
Corresponde a la capacidad de la unidad de
contenido.
Capacidad de las unidad de Valor mayor a cero. SI
5 15 N
contenido En formas slidas tipo tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas la capacidad de
la unidad de contenido es '1".
Cdigo de la unidad de medida de la
capacidad, segn Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencia" tabla de unidades de
Cdigo de las unidad de SI
5 4 N medida - UMM
capacidad
En formas slidas tipo tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas, el Cdigo de la
Unidad de la capacidad es '0247" (Unidad).
Cdigo del empaque en la cual estn las
unidades de contenido o los envases, segn
6 Cdigo de la unidad de empaque 2 N SI
Anexo Tcnico No, 2 "Tablas de referencia"
tabla de unidades de presentacin -UPR
Nmero de unidades de contenido
Cantidad de unidades de SI
7 8 N presentes en el empaque comercial del
contenido por empaque
medicamento.
Descripcin de los dispositivos asociados e
Descripcin de los dispositivos
8 500 A incluidos en la presentacin comercial del SI
asociados medicamento en orden alfabtico.
Identificador para determinar si el producto
est registrado como muestra mdica:
1 = No es muestra mdica y se
comercializa.
2 = Si es muestra mdica y no se
Identificador de la condicin de comercializa.
9 estar registrado como muestra 1 N 3 = Si es muestra mdica y se comercializa. SI
mdica Use la opcin 3 cuando el INVIMA aprob
empaques de muestra mdica o la
marcacin de la leyenda muestra mdica
sobre los empaques comerciales, sin
generar un nuevo cdigo CUM.
Se debe identificar el tipo de estndar

internacional utilizado de acuerdo a los
siguientes criterios:
Tipo de estndar de identificacin 1= EAN 8/GTIN 8 SI
10 1 N
internacional 2 =EAN 12/GTIN 12
3= EAN 13/GTIN 13
4= EAN 14/GTIN 14
5=No tiene GTIN
RESOLUCIN Nrgila n 3166 DjI -,AGO 2(1115 HOJA No 33 de 35

y 7,
J 17 o
o
y
.- o 0. O .E
No. Nombre del Campo .1")
.- E Ea Valores Permitidos o
Z
=
O W (.) Cr
-J n o
2 ce
Cdigo del GTIN que tiene el fabricante o el

importador. El nmero mundial de artculo
comercial, GTIN es el nmero utilizado para
la identificacin inequivoca de artculos
comerciales de todo el mundo. Los GTINs
Nmero mundial estndar del pueden tener 8, 12,13 014 dgitos. SI
1 14
articulo En los casos en que un mismo medicamento
comercial con idntica presentacin
comercial, tenga ms de un GTIN, en
funcin de factores no contemplados en la
presente norma, deben registrarse todos
estos nmeros.
b.5. Registro tipo 5 registro de detalle de la cantidad del principio activo por

correspondiente a la cantidad del principio activo por presentacin comercial de cada
uno de los medicamentos. La llave de identificacin de este registro esta conformada
por los campos nmero de expediente del medicamento, numero consecutivo de la
presentacin comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse.
-
Mxima del
Requerido
Longitud
Campo
T ipo
O Tipo de registro 1 N 5: valor que significa que el registro es de detalle SI
Nmero consecutivo de registros de detalle dentro

del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de
detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el
final del archivo.
INVI MA.
Nmero del expediente del
2 18 N En este campo debe reportarse el nmero de SI
medicamento
expediente. El nmero de expediente es un valor
numrico, cuya longitud es mximo 15 dgitos.
Nmero consecutivo asignado por el INVIMA.
Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo
de hacer seguimiento a la informacin reportada
Nmero consecutivo de la en vigencia del CUM. SI
3 3 N
presentacin comercial Deben reportarse todos los cdigos CUM activos e
inactivos, incluyendo los que aparezcan con
descripcin de medicamentos de uso Institucional
y muestra mdica.
Los principios activos sern descritos utilizando la
denominacin comn internacional, segn Anexo
Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", tabla de
Denominacin Comn Internacional - DCI.
En el caso de asociaciones de principios activos ei
4 Nombre del principio a ctivo 500 A
cada uno debe ser nombrado en orden alfabtico. -
Esto incluye los medicamentos multIvitaminicos y
las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo registro
que compone la asociacin.

RESOLUCIN NO1E119003166 DE2 6 AGO 20 115 HOJA No 34 de 35

Mxima del
Requerido
Longitud
Campo
o
No. Nombre del Campo a Valores Permitidos
iz
Cantidad (es) de principio (s) activo (s) presente

(s) en la presentacin comercial del medicamento.
En el caso de productos que se presenten en
Cantidad de principio activo en la
5 30 D forma de esteres o de sales se debe reportar la SI
cantidad del principio activo como base
En las mismas unidades de la concentracin
estandarizada.
2. CARACTERSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS
Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones
tcnicas:
a. En el anexo tcnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los

siguientes: A-Alfanumrico N-Numrico D-decimal F-Fecha T-Texto con
caracteres especiales
b. Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato
ANSI, con extensin .txt
c. Los nombres de archivos y los datos de los mismos deben ser grabados en
letras MAYSCULAS, sin caracteres especiales y sin tildes.
d. El separador de campos debe ser pipe (I) y debe ser usado exclusivamente
para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir
el carcter especial pipe (I).
e. Ningn dato en el campo debe venir encerrado entre comillas (") ni ningn
otro carcter especial.
f. Los campos numricos deben venir sin ningn formato de valor ni separacin
de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el
punto como separador de decimales.
g. Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el
carcter guion, a excepcin de las fechas que hacen parte del nombre de los
archivos.
h. Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de
este anexo tcnico se deben entender como el tamao mximo del campo, es
decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamao mximo.
Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna
justificacin, por lo tanto no se les debe completar con ceros ni espacios.
j. Tener en cuenta que cuando los cdigos traen CEROS, estos no pueden ser
remplazados por la vocal 'O' la cual es un carcter diferente a cero.
k. Los archivos planos no deben traer ningn carcter especial de fin de archivo
ni de final de registro. Se utiliza el ENTER como fin de registro
Los archivos deben estar firmados digitalmente.
3. PLATAFORMA PARA EL ENVO DE ARCHIVOS
El Ministerio de Salud y Proteccin Social dispondr de la Plataforma de Intercambio

de Informacin (PISIS) del Sistema Integral de Informacin de la Proteccin Social -
SISPRO, para que las entidades reporten la informacin desde sus instalaciones. Si el
reportante an no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el Sitio
Web del SISPRO.
RESOLUCIN NUMEBO f C31660E2 6 AGO 20.15 HOJA No 35 de 35

Registrar entidad:
http://web.sispro.qov.co/WebPublico/Entidades/ReaistrarEntidad.aspx
Registrar solicitud de usuario:

http://web.sispro.gov.co/Sequridad/ClienteNVeb/ReqistroSolicitudes.aspx
Control de calidad de los datos.
La Plataforma PISIS recibe los archivos conformados segn la estructura del presente
Anexo Tcnico determinado en esta resolucin y realiza el proceso de validacin, as:
Primera validacin: corresponde a la revisin de la estructura de los datos y se

informa el estado de la recepcin al reportante.
Segunda validacin: Una vez realizada en forma exitosa la primera validacin
se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se
informa al reportante el resultado.
Se entiende cumplida la obligacin de este reporte una vez la segunda validacin sea
exitosa.
Mesa de ayuda.
Con el propsito de brindar ayuda tcnica para el reporte de los archivos, transporte de
datos y dems temas relacionados, el Ministerio de Salud y Proteccin Social tiene
dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente
enlace:
http://www.sispro.qov.coirecursosapp/Pacies/Mesa Avuda.aspx
Adicionalmente, se dispone de documentacin para el uso de la plataforma PISIS en el

siguiente enlace:
http://web.sispromov.coANebPublico/Soporte/FAQ/FAQ.aspx
Tratamiento de la informacin.
Las entidades que participen en el flujo y consolidacin de la informacin, sern

responsables del cumplimiento del rgimen de proteccin de datos y dems aspectos
relacionados con el tratamiento de informacin, que le sea aplicable en el marco de las
Leyes Estatutarias 1581 de 2012, Decreto 1377 de 2013, Ley 1712 de 2014 y las
normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan.
Seguridad de la informacin.
Para garantizar la seguridad y veracidad de la informacin reportada, las entidades

deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos
garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los
archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora
abierta aprobada por la entidad competente.
4. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO
Los obligados debern reportar la informacin de todos sus medicamentos con registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin a partir de la segunda semana despus de
la publicacin de la presente resolucin hasta el da 30 de noviembre de 2015. El
reporte podr realizarse mediante envos parciales cualquier da del mes.

Resolución 3166 de 2015 CUM PDF

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REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NME41000(111166 DE 2015

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artculo 173

Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estndar de datos de

Que el artculo 4 del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la

Que la estandarizacin de la identificacin y clasificacin de los medicamentos para

RESOLUCIN NQIIRE13 C 3 16 6 DE 2 6 AGO 20515 HOJA No 2 de 35

importacin, comercializacin, distribucin, uso y disposicin final de los mismos, as

Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estndar de datos

Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto definir e implementar el

Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente

2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos

Pargrafo. Se excepta de la aplicacin de la presente resolucin, los medicamentos

Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacin de la presente resolucin se

RESOLUCIN NILIVIE199 r 3166 0E2 6 AGO 20 '41.1 15 HOJA No 3 de 35

3.1. Estndar de datos de medicamentos: Conjunto de atributos o caractersticas

3.2. Atributos del estndar de datos de medicamentos: Caractersticas, cualidades

3.3. Denominacin Comn Internacional (DCI): Nombre recomendado por la

3.4. Medicamento vital no disponible: Medicamento indispensable e irremplazable

3.5. Medicamento genrico: Son aquellos medicamentos que utiliza la denominacin

3.6. Norma Farmacolgica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que

3.7. Unidad de Contenido: Es la entidad en la cual se encuentra contenido el

Artculo 4. Finalidad y objetivos de la estandarizacin de datos de medicamentos de

Los objetivos especficos de la estandarizacin de datos de medicamentos de uso

4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo

Pargrafo. Toda la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso

Artculo 5. Niveles de descripcin del medicamento. Para efectos del estndar de

5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Es el medicamento

5.1.1. Principio activo

5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripcin

5.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Es un medicamento

Artculo 6. Atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano. Cada

6.1. Atributos bsicos: Son aquellos que describen de manera nica al

6.2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su

Los atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en

Artculo 7. Componentes del estndar de datos de medicamentos de uso humano. El

RESOLUCIN NIWIlilkel 3166 DE2 6 AGO 20 115 HOJA No 5 de 35

7.1. Identificador nico: Cada medicamento tendr asignado un identificador que

7.1.2. Invariable: El identificador no cambiar con el tiempo ni deber ser utilizado

7.1.3. Sin propietario: El identificador nico es de uso pblico.

7.2. Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los

Artculo 8. Asignacin del Identificador nico del Medicamento IUM. El Identificador

8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Cada medicamento en

8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MC0). Las alternativas comerciales que

8.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Cada presentacin

Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importacin

RESOLUCIN NIMIO O f 3166 DE 2 6 AGO 20 fi15 HOJA No 6 de 35

Pargrafo. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la

Artculo 9. Adopcin de las Tablas de Referencia. Adptese las tablas de referencia

Las tablas de referencia sern actualizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin

Artculo 11. Responsabilidades del Ministerio de Salud y Proteccin Social. El

11.1. Incorporar en sus procesos, el estndar de datos de medicamentos de uso

RESOLUCIN NalEirkb0 ( 3166 DE 26 ASO 2115 HOJA No 7 de 35

Artculo 12. Responsabilidades de/Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de

Artculo 13. Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el

13.1. Utilizar el estndar de datos de medicamentos, el Identificador nico del

Artculo 14. Responsabilidades de los integrantes del Sistema General de Seguridad

RESOLUCIN NINVIEhti r 3 166 DE2 6 Aso 2011015 HOJA No 8 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para