Rcs 15 02 Cápsulas Blandas

Pgina: 1 de 28
Revisin: 01
VALIDACIONES Edicin: 01
F/VAL-071 Vigente desde:
Vigente hasta:
FORMATO NICO DE PROTOCOLOS Y REPORTES

Elaborado por: Jos Olivares Revisado por: Leonardo Carranza Aprobado por: Lilian Snchez
Cargo: Asistente de VAL. Cargo: Jefe de VAL Cargo: DT
Fecha: 2014-05-02 Fecha: 2014-05-02 Fecha:
Firma: Firma: Firma:
REA DE VALIDACIONES
REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS
PLANTA CPSULAS BLANDAS
RCS-15-02
FEBRERO 2015
Ttulo:
Cdigo: F/VAL-071 Versin: 01 Pg.: 2 de 32

RCS-15-02
EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA
REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO
TABLA DE CONTENIDO
Pg.
N
1. DOCUMENTACIN 3
2. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CONTROL AMBIENTAL 3
3. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CALIFICACIN 4
4. TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA 6
5. DIFERENCIALES DE PRESIN 9
6. CAMBIOS DE AIRE POR HORA 11
7. CONTEO DE PARTCULAS NO VIABLES 13
8. CONTROL MICROBIOLGICO AMBIENTAL 22
9. CERTIFICADOS DE CALIBRACIN 26
10. ANEXOS 27
11. INFORME TCNICO 31
12. CERTIFICADO DE CALIFICACIN 32

Ttulo:

RCS-15-02
1. DOCUMENTACIN.-
La calificacin ha sido desarrollada empleando el siguiente Protocolo de Calificacin:
N Protocolo Fecha de aprobacin

PCS-14-05 2014-09-11
2. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CONTROL AMBIENTAL.-

2.1 MANMETROS DE PRESIN DIFERENCIAL:
CDIGO DEL FECHA PRXIMA
AMBIENTES
INSTRUMENTO CALIBRACIN CALIBRACIN
ESCLUSA (Ingreso de Personal)
PCB-MDI-144 2015-01 2016-01
VESTIDOR VARONES
PCB-MDI-145 2015-01 2016-01
VESTIDOR DAMAS
PCB-MDI-146 2015-01 2016-01
PASILLO 1
ESCLUSA (Materia Prima Dispensada)
PCB-MDI-147 2015-01 2016-01
MATERIA PRIMA DISPENSADA
ESCLUSA (Materia Prima Dispensada)
PCB-MDI-148 2015-01 2016-01
PASILLO 1
PASILLO 1 PREPARACIN DE
PCB-MDI-149 2015-01 2016-01
CONTENIDO
PASILLO 1 ENCAPSULADO 1 PCB-MDI-150 2015-01 2016-01
PASILLO 1 PREPARACIN DE GELATINA PCB-MDI-151 2015-01 2016-01
PASILLO 2 HERRAMIENTAS PCB-MDI-152 2015-01 2016-01
PASILLO 2 SECADO/LUSTRADO 5 PCB-MDI-153 2015-01 2016-01
PASILLO 2 MOLINO PCB-MDI-155 2015-01 2016-01
PASILLO 2 LAVADO PCB-MDI-156 2015-01 2016-01
PASILLO 3 UTENSILIOS PCB-MDI-157 2015-01 2016-01
ESCLUSA (Almacn Graneles) PASILLO 3 PCB-MDI-164 2015-01 2016-01

ESCLUSA (Almacn Graneles) ALMACN
PCB-MDI-165 2015-01 2016-01
GRANELES
Ttulo:

RCS-15-02
2.2 TERMOHIGRMETROS:
CDIGO DEL FECHA PRXIMA

AMBIENTES
INSTRUMENTO CALIBRACIN CALIBRACIN
SECADO/LUSTRADO 1 PCB-THG-190 2014-02-18 2015-02
PREPARACIN DE GELATINA PCB-THG-195 2014-02-18 2015-02
PREPARACIN DE CONTENIDO PCB-THG-196 2014-02-18 2015-02
ENCAPSULADO 1 PCB-THG-197 2014-02-18 2015-02
ENCAPSULADO 2 PCB-THG-198 2014-02-18 2015-02
ALMACN GRANELES PCB-THG-200 2014-02-18 2015-02
MATERIA PRIMA DISPENSADA PCB-THG-201 2014-02-18 2015-02
MOLINO PCB-THG-246 2014-06-19 2015-06
SI NO VERIFICADO POR FECHA OBSERVACIONES

CONFORME
3. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CALIFICACIN.-
FECHA PRXIMA N CERTIFICADO

INSTRUMENTO CDIGO MARCA
CALIBRACIN CALIBRACIN CALIBRACIN
Medidor de flujo de aire MTM-001 FLUKE 2014-03-13 2015-03 MNT-001-2014
Termohigrmetro VAL-DTL-001 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0261-2014

Ttulo:

RCS-15-02
FECHA PRXIMA N CERTIFICADO

INSTRUMENTO CDIGO MARCA
CALIBRACIN CALIBRACIN CALIBRACIN

ROTRONIC
Termohigrmetro VAL-DTL-011 2014-09-24 2015-09 No indica
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
ROTRONIC
AG
Anemmetro de hilo
VAL-ANM-001 ALNOR 2014-07-30 2015-07 No indica
caliente
Contador de Partculas MEASURING 2014-09-23 No indica

VAL-CPT-001 SYSTEMS
2015-09
Colector de Grmenes
MAS-100-001 MBV 2014-07-18 2015-07 No indica
de Aire ECO MAS100

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
4. TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA.
30 2
ALMACN GRANELES ESCLUSA SECADO/LUSTRADO 1
29 1
20 4
ESCLUSA
MATERIA PRIMA SECADO/LUSTRADO 2
DISPENSADA
28 27 3
19
ENCAPSULADO 1
18 6
26 SECADO/LUSTRADO 3
PREPARACIN
DE CONTENIDO 5
17
8
23 22 SECADO/LUSTRADO 4
25 7
PREPARACIN
ENCAPSULADO 2
DE GELATINA
24 10
21 UTENSILIOS
9
VESTIDOR
VARONES
CONTROL
EN
PROCESOS
VESTIDOR
ESCLUSA
DAMAS
15
HERRAMIENTAS
13 11
SECADO/LUSTRADO 5 OFICINA MOLINO LAVADO
16
14
12
#: Punto de muestreo.
Ttulo:

RCS-15-02
4.1 RESULTADOS:
a. Especificacin de Temperatura: 13.0 26.0 C
TERMOHIGRMETRO HORA DE RESULTADO

N AMBIENTES
Data Logger MEDICIN promedio (C)
1 DLT-001 23.46
Sala de Secado/Lustrado 1
2 DLT-002 24.06
3 DLT-003 23.44
4 DLT-004 23.98
5 DLT-005 23.45
Sala de Secado/Lustrado 3 11:00 14:00
6 DLT-006 24.00
7 DLT-007 22.66
8 DLT-008 23.25
9 DLT-009 22.15
Sala de Utensilios
10 DLT-010 22.97
11 DLT-003 22.37
Sala de Molino
12 DLT-009 21.86
13 DLT-002 23.13
14 DLT-001 22.30
15 DLT-008 22.21
Sala de Herramientas
16 DLT-007 22.10
17 Sala de Preparacin de DLT-016 21.96
12:30 15:30
18 Contenido DLT-018 22.19
19 DLT-005 21.93
Materia Prima Dispensada 14:30 17:30
20 DLT-006 22.22
21 DLT-014 22.54
Gelatina
23 DLT-017 22.03
24 DLT-019 11:30 14:30 22.95
Sala de Encapsulado 2
25 DLT-020 23.08
26 DLT-011 23.21
27 Sala de Encapsulado 1 DLT-012 23.04
28 DLT-013 23.13
29 DLT-004 23.38
Almacn Graneles 14:30 17:30
30 DLT-010 22.68
Ttulo:

RCS-15-02
b. Especificacin de Humedad Relativa: Mximo 70.0 %
TERMOHIGRMETRO HORA DE RESULTADO

N AMBIENTES
Data Logger MEDICIN promedio (%)
1 DLT-001 34.02
2 DLT-002 33.30
3 DLT-003 34.86
4 DLT-004 34.12
5 DLT-005 35.66
6 DLT-006 32.79
7 DLT-007 34.94
8 DLT-008 46.81
9 DLT-009 38.34
Sala de Utensilios
10 DLT-010 35.76
11 DLT-003 40.90
Sala de Molino
12 DLT-009 43.80
13 DLT-002 38.51
14 DLT-001 40.23
15 DLT-008 51.67
Sala de Herramientas
16 DLT-007 40.95
12:30 15:30
18 Contenido DLT-018 42.17
19 DLT-005 43.01
Materia Prima Dispensada 14:30 17:30
20 DLT-006 40.73
21 DLT-014 40.22
Gelatina
23 DLT-017 41.13
24 DLT-019 38.60
Sala de Encapsulado 2 11:30 14:30
25 DLT-020 38.30
26 DLT-011 37.83
27 Sala de Encapsulado 1 DLT-012 37.82
28 DLT-013 38.40
29 DLT-004 38.39
Almacn Graneles 14:30 17:30
30 DLT-010 40.49

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
5. DIFERENCIALES DE PRESIN.-
ESCLUSA
MATERIA PRIMA SECADO/LUSTRADO 2
DISPENSADA
ENCAPSULADO 1
SECADO/LUSTRADO 3
PREPARACIN
DE CONTENIDO
SECADO/LUSTRADO 4
PREPARACIN
DE GELATINA ENCAPSULADO 2
UTENSILIOS
VESTIDOR
VARONES
CONTROL
EN
PROCESOS
VESTIDOR
ESCLUSA
DAMAS
HERRAMIENTAS
: INDICA EL SENTIDO DEL FLUJO DE AIRE

Ttulo:

RCS-15-02
5.1 RESULTADOS:
PUNTOS DE MEDIDA ESPECIFICACIN RESULTADO

CONCLUSIN
N AMBIENTE (pulg. agua) (pulg. agua)
1 Pasillo 3 vs. Secado/Lustrado 1 0.02 0.430 Cumple

5 Pasillo 3 vs. Utensilios 0.02 0.143 Cumple
6 Pasillo 2 vs. Lavado 0.02 0.125 Cumple
7 Pasillo 2 vs. Molino 0.02 0.190 Cumple
8 Pasillo 2 vs. Oficina 0.02 0.053 Cumple
10 Pasillo 2 vs. Herramientas 0.02 0.056 Cumple
Esclusa (Ingreso de Personal) vs. Pasillo
11 0.02 0.214 Cumple
1
Esclusa (Ingreso de Personal) vs.
12 0.02 0.110 Cumple
Vestidor Damas
Esclusa (Ingreso de Personal) vs.
13 0.02 0.100 Cumple
Vestidor Varones
14 Pasillo 1 vs. Preparacin de Contenido 0.02 0.193 Cumple
Esclusa (Materia Prima Dispensada) vs.
15 0.02 0.172 Cumple
Pasillo 1
Esclusa (Materia Prima Dispensada) vs.
16 0.02 0.157 Cumple
Materia Prima Dispensada
17 Pasillo 1 vs. Encapsulado 1 0.02 0.195 Cumple
18 Pasillo 1 vs. Preparacin de Gelatina 0.02 0.345 Cumple
Esclusa (Almacn Graneles) vs. Almacn
21 0.02 0.116 Cumple
Graneles
22 Esclusa (Almacn Graneles) vs. Pasillo 3 0.02 0.150 Cumple
Comentarios:
Esclusas tipo burbuja y salas con presin negativa.

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
6. CAMBIOS DE AIRE POR HORA (C.A.H).-

Especificaciones:
Salas limpias Grado D (Clase 100 000): mnimo 20 cambios de aire por hora.
Las tasas de cambio de aire estn normalmente determinados por varios factores (podran
normalmente variar entre 6 y 20 cambios de aire por hora).
ESCLUSA
SECADO/LUSTRADO 1
ALMACN GRANELES
FH-18 FH-13
DIF-7
ESCLUSA SECADO/LUSTRADO 2
MATERIA PRIMA
DISPENSADA
FH-2
FH-12
FH-19 FH-23
DIF-1 FH-14
ENCAPSULADO 1
SECADO/LUSTRADO 3
PREPARACIN
DE CONTENIDO
FH-20 FH-24 FH-15

FH-1
SECADO/LUSTRADO 4
PREPARACIN
DE GELATINA FH-11
FH-25
FH-16
ENCAPSULADO 2
INGRESO FH-21 UTENSILIOS
FH-7 FH-26 FH-17

VESTIDOR FH-22
VARONES
CONTROL
EN
FH-10 PROCESOS
VESTIDOR FH-9
DAMAS
ESCLUSA FH-8
HERRAMIENTAS SECADO/LUSTRADO 5 OFICINA MOLINO LAVADO
FH-3
DIF-4 DIF-5
FH-4 FH-5 FH-6
DIF-6
: Filtro de Inyeccin HEPA (24x24x6)
: Rejilla de Inyeccin.
Ttulo:

RCS-15-02
5.1 RESULTADOS:
CLCULO DE LOS CAMBIOS DE AIRE POR HORA
(C.A.H.)
N
N.
AMBIENTE Filtros Caudal Caudal Volumen
Cambios CUMPLE
HEPA Individual Total de la sala
de aire
(pie3/min) (pie3/min) (pie3)
por hora
Sala de Preparacin de
1 262.73 262.73 1 366.67 11.53 Cumple
contenido
Esclusa (Materia Prima
2 357.11 357.11 526.54 40.69 Cumple
Dispensada)
Esclusa (Ingreso de Personal) 3 584.31 584.32 306.17 114.5 Cumple
Sala de Secado/Lustrado 5 4 21,55 21.55 1 438.71 0.89 No Cumple
Sala de Molino 6 213.80 213.80 939.72 13.65 Cumple
7 364.10
8 218.17
9 272.93 Cumple
Pasillo 1 489.59 10 295.26 8.68
10 226.03
11 204.18
12 204.18
Sala de Secado/Lustrado 1 13 139.52 139.52 1 030.83 8.12 Cumple
Sala de Utensilios 17 478.86 478.86 1 100.75 26.10 Cumple
Esclusa (Almacn Graneles) 18 359.44 359.44 331.60 65.03 Cumple
19 163.40
Sala de Encapsulado 1 20 143.89
600.60 5 719.91 6.3 Cumple
23 152.04
24 141.27
21 346.04
Sala de Preparacin de Gelatina 690.62 4 618.80 8.97 Cumple
22 344.58
25 226.03
Sala de Encapsulado 2 493.71 2 682.50 11.04 Cumple
26 267.68
Materia Prima Dispensada DIF-1 375.56 375.56 1 039.31 21.68 Cumple
Sala de Herramientas DIF-4 232.13 232.13 1 036.13 13.44 Cumple
Lavado DIF-5 43.52
643.34 2 929.94 13.12 Cumple
DIF-6 599.82
Almacn Graneles DIF-7 287.27 287.27 2 242.83 7.68 Cumple

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
7. CONTEO DE PARTCULAS NO VIABLES.-
5 3 1 1 1 1 2
4 2 2 3
1
ESCLUSA
2 1 2
MATERIA PRIMA
DISPENSADA 2 4 3 2 SECADO/LUSTRADO 2
3
1
5 ENCAPSULADO 1
3 7
6 7 1 3 1 2
2 SECADO/LUSTRADO 3
PREPARACIN
DE CONTENIDO
3
2 1
3
1 2
3 5 3 5 4 SECADO/LUSTRADO 4
4 1 4 3
PREPARACIN
4
ENCAPSULADO 2
INGRESO 4 DE GELATINA
2 1 2 1 1 2
5 UTENSILIOS
3
VESTIDOR
VARONES
5
1 3 5
CONTROL
1 2 4 6 EN
PROCESOS
VESTIDOR
ESCLUSA
DAMAS
2 6
1 2 1
HERRAMIENTAS
1 2
2 1
3 SECADO/LUSTRADO 5 OFICINA MOLINO LAVADO
3 4 2
3
5 4
3
#: Puntos de muestreo
Ttulo:

RCS-15-02
7.1 RESULTADOS EN REPOSO:

Especificaciones: 100 000 x 0.5 m/pie y 823 x 5.0 m/pie
CONTEO DE PARTCULAS
PUNTOS DE ESTADO: EN REPOSO
SALA LIMPIA CLASIFICACIN CUMPLE
MEDIDA Partculas/pie3 LSC 95%
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
Grado D
Almacn
(Clase 3
Graneles
100 000)
560 70
1 70 10
Esclusa de Grado D
100 30
Almacn (Clase 377 125 Cumple
Graneles 100 000) 360 10
2 300 0
180 0
2 330 100
1 1 900 30
Grado D
1 940 40
Encapsulado 2 (Clase 2 790 66.90 Cumple
100 000) 2 890 100
2 2 450 20
3 470 70
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
2 720 30
3 3 090 80
2 530 70
Grado D 1 450 0
Encapsulado 2 (Clase 4 1 760 10 2 790 66.90 Cumple
100 000)
1 670 10
1 770 30
5 1 940 40
2 020 40
2 280 170
1 2 190 170
2 190 150
4 660 280
2 3 180 210
2 460 100
Grado D
Preparacin 6 240 430
(Clase 4 720 272 Cumple
de Gelatina 3
100 000) 3 720 270
4 170 220
4 710 350
4 4 490 160
5 520 200
3 490 200
5 2 900 90
2 520 60
2 680 600
1 2 350 400
1 510 270
Secado/
Grado D 1 500 210
(Clase 2 1 550 120 2 410 524 Cumple
Lustrado 1
100 000) 1 130 150
2 110 170
3 1 480 30
1 170 20
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
4 830 220
1 3 140 40
2 320 70
Grado D 690 10
Secado/
(Clase 640 10 5 450 371 Cumple
Lustrado 2 2
100 000) 580 0
1 600 210
3 7 830 500
1 740 150
3 880 630
1 2 600 420
1 420 240
1 300 220
Secado/ Grado D
2 900 150 3 190 528 Cumple
Lustrado 3 (Clase
100 000) 590 130
770 120
3 490 80
820 60
2 100 400
1 1 930 280
5 290 480
Secado/
Grado D 230 30
Lustrado 4 (Clase 3 920 489 Cumple
2 420 40
100 000)
160 20
610 30
3 790 240
780 100
Grado D
Utensilios 2
(Clase
100 000)
3
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
Grado D
Lavado
(Clase 3
100 000)
10 400 500
1 9 900 320
8 670 260
6 510 220
2 5 790 220
Secado/ Grado D 5 240 100
Lustrado 5 (Clase 9 080 335 Cumple
6 160 290
100 000)
3 4 860 170
4 790 100
4 870 140
4 4 170 160
4 250 70
Grado D
Herramientas (Clase 2
100 000)
3
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
3 210 150
1 4 350 220
4 450 220
Grado D 3 180 150
Preparacin
(Clase 2 2 950 80 7 360 256 Cumple
de Contenido
100 000)
3 190 80
6 620 170
3 6 190 230
6 400 190
580 120
1 500 110
Esclusa de Grado D
Materia Prima (Clase
120 10 1 080 239 Cumple
Dispensada 100 000) 170 20
2 150 40
110 0
2 070 290
1 1 780 170
1 560 160
2 520 210
2 1 750 70
2 530 400
1 870 380
3 3 160 480
4 550 800
Grado D
Pasillo 1 (Clase 1 800 260 3 920 564 Cumple
100 000) 4 3 150 460
1 790 250
1 670 230
5 1 410 150
3 540 530
5 480 540
6 7 030 1 160
3 550 520
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
3 040 390
1 1 970 330
3 400 440
3 150 260
2 2 210 230
2 030 90
Grado D 4 330 240
Pasillo 2 (Clase 3 4 190 140 4 150 455 Cumple
100 000)
4 300 320
3 830 330
4 4 500 470
3 970 400
4 910 760
5 2 370 240
2 950 460
2 460 660
1 2 000 390
1 990 390
1 850 180
2 2 320 290
2 700 280
2 950 370
3 9 970 1 080
Grado D 5 410 660
Pasillo 3 (Clase 4 670 628 Cumple
100 000) 3 690 510
4 4 160 670
3 920 540
3 910 550
5 1 730 140
2 120 400
2 170 330
6 3 350 610
5 420 830
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
21 300 1 220
1 14 800 700
15 300 840
14 700 660
2 14 200 520
13 200 620
14 200 810
3 10 900 460
13 500 920
29 800 2 180
Grado D
4 30 000 2 010 No
Encapsulado 1 (Clase 25 600 1 390
Cumple
100 000) 28 900 1 490
30 100 1 580
5 28 400 1 380
26 000 1 180
25 000 1 330
6 23 200 890
23 000 980
19 800 1 090
7 21 900 870
19 500 730
2 350 230
1 2 010 200
2 290 100
Grado D 2 010 190
Molino (Clase 2 2 150 190 3 750 407 Cumple
100 000)
3 170 430
3 450 390
3 3 070 310
3 700 340
Ttulo:

RCS-15-02
CONTEO DE PARTCULAS
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
580 100
1 130 10
Esclusa de Grado D 170 60
Ingreso de (Clase 200 10 691 171 Cumple
Personal 100 000)
2 90 10
140 20
Comentarios:
Equipo utilizado: Contador de partculas HANDILAZ mini.

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
8. CONTROL MICROBIOLGICO AMBIENTAL.-

Especificacin: < 200 UFC/m 3.
1 2
2 1
1 2 1 2 1
ESCLUSA
MATERIA PRIMA 2 1 2 1 2 1 SECADO/LUSTRADO 2
2
DISPENSADA
2 1 1 2
ENCAPSULADO 1
1 2
2 1
1 2 1 2 1 2 SECADO/LUSTRADO 3
PREPARACIN
DE CONTENIDO 2 1
1 2
2 1
1 2 1 2 1 2 SECADO/LUSTRADO 4
1 2
PREPARACIN
ENCAPSULADO 2
DE GELATINA
1 2
2 1 2 1 UTENSILIOS
2 1
VESTIDOR
2 1
VARONES
CONTROL
1 EN
PROCESOS
VESTIDOR
ESCLUSA
DAMAS
2
1 2
HERRAMIENTAS 2 1
1 2
2
1
1 2
2 1
1: Agar CASO
2: Agar SABOURAUD
Ttulo:

RCS-15-02
8.1 RESULTADOS:
a. Primer control Microbiolgico:
Fecha de Incubacin
Fecha de Reporte
MTODO
PUNTOS
VOLUMTRICO (UFC/m3)
SALAS LIMPIAS CLASIFICACIN DE CUMPLE
MUESTREO ESPECIFICACIN RTMV
Almacn Graneles < 200

Esclusa Almacn
2 < 200
Graneles
Secado/Lustrado 1 4 < 200
Utensilios 4 < 200

Grado D
(Clase
Molino 4 < 200
100 000)
Herramientas 4 < 200
Esclusa Ingreso de
2 < 200
Personal
Preparacin de
4 < 200
contenido
Materia Prima
4 < 200
Dispensada
Esclusa Materia Prima
2 < 200
Dispensada
Preparacin de gelatina 6 < 200
Encapsulado 1 12 < 200

Ttulo:

RCS-15-02
b. Segundo Control Microbiolgico:
Fecha de Incubacin
Fecha de Reporte
MTODO
PUNTOS
VOLUMTRICO (UFC/m3)

Esclusa Almacn
< 200
Graneles
Utensilios 4 < 200

Grado D
(Clase
Molino 4 < 200
100 000)
Esclusa Ingreso de
2 < 200
Personal
Preparacin de
4 < 200
contenido
Materia Prima
4 < 200
Dispensada
2 < 200
Dispensada

Ttulo:

RCS-15-02
c. Tercer Control Microbiolgico:
Fecha de Incubacin
Fecha de Reporte
MTODO
PUNTOS
VOLUMTRICO (UFC/m3)

Esclusa Almacn
< 200
Graneles
Utensilios 4 < 200

Grado D
(Clase
Molino 4 < 200
100 000)
Esclusa Ingreso de
2 < 200
Personal
Preparacin de
4 < 200
contenido
Materia Prima
4 < 200
Dispensada
2 < 200
Dispensada

CONFORME
Ttulo:

RCS-15-02
9. CERTIFICADOS DE CALIBRACIN.-
Ttulo:

RCS-15-02
10. ANEXOS.-
10.1 NMERO DE CAMBIOS DE AIRE POR HORA

Ttulo:

RCS-15-02
10.2 RESULTADOS DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Ttulo:

RCS-15-02
10.3 RESULTADOS DE CONTEO DE PARTCULAS

Ttulo:

RCS-15-02
10.4 RESULTADOS DE CONTROL MICROBIOLGICO

Ttulo:

RCS-15-02
11. INFORME TCNICO
1. CALIFICACIN:
Toda la calificacin ha sido realizada en coordinacin con las reas involucradas, siguiendo
exactamente todos los pasos indicados en el protocolo respectivo.
2. RESULTADOS:
ASPECTOS EVALUADOS LMITES RESULTADOS
- Diferenciales de presin 0.02 pulg. agua Cumple
20 No Cumple
- Cambios de aire por hora
- Humedad relativa 70 % Cumple
Cumple
- Temperatura 13.0 26.0 C
- Conteo de partculas 100 000 x 0.5 m/pie No Cumple

y 823 x 5.0 m/pie
- Control microbiolgico 200 UFC/m3
3. COMENTARIOS:
El conteo de partculas se realiz en estado en reposo.

Todos los instrumentos de medicin poseen calibracin con fecha vigente.
4. CONCLUSIONES:
Los resultados obtenidos en la calificacin de las salas limpias, de la planta de Cpsulas Blandas
(no estriles) permiten establecer la(s) siguiente(s) conclusin(es):
Ttulo:

RCS-15-02
12. CERTIFICADO DE CALIFICACIN

El Comit de Validaciones, luego de revisar el reporte de calificacin elaborado por el rea de
Validaciones, as como los documentos y datos recopilados y generados durante la
calificacin, emite el presente Certificado.
PLANTA: Cpsulas Blandas
SALAS LMPIAS: Todas
LABORATORIO: Laboratorios Naturales y Genricos S.A.C.
DISPOSICIN: Calificado, declarndolo apto para su utilizacin en los procesos de

manufactura de cpsulas blandas, bajo las condiciones indicadas en el
protocolo y reporte de calificacin correspondiente.
Elaborado por:
Asistente de Validaciones ________________________________________

Jos Olivares Fecha
Revisado por:
Jefe de Validaciones ________________________________________
Leonardo Carranza Fecha
Jefe de Naturales _______________________________________

Evelyn Molero Fecha
Jefe de Aseguramiento de la Calidad ________________________________________

Mara Crdenas Fecha
Jefe de Mantenimiento ________________________________________

Juan Galds Fecha
Jefe de Control de Calidad ________________________________________

Gladis Sosa Fecha
Jefe de Planta ________________________________________

Luis Lpez Fecha
Aprobado por:
Directora Tcnica ________________________________________

Lilian Snchez Fecha
Arequipa,................de..................................del 2015.

Rcs 15 02 Cápsulas Blandas

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FORMATO NICO DE PROTOCOLOS Y REPORTES

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

PLANTA CPSULAS BLANDAS

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA

REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO

2. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CONTROL AMBIENTAL 3

3. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CALIFICACIN 4

4. TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA 6

6. CAMBIOS DE AIRE POR HORA 11

7. CONTEO DE PARTCULAS NO VIABLES 13

8. CONTROL MICROBIOLGICO AMBIENTAL 22

11. INFORME TCNICO 31

12. CERTIFICADO DE CALIFICACIN 32

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA

REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO

N Protocolo Fecha de aprobacin

2. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CONTROL AMBIENTAL.-

PASILLO 3 SECADO/LUSTRADO 4 PCB-MDI-160 2015-01 2016-01

PASILLO 3 SECADO/LUSTRADO 3 PCB-MDI-161 2015-01 2016-01

PASILLO 3 SECADO/LUSTRADO 2 PCB-MDI-162 2015-01 2016-01

PASILLO 3 SECADO/LUSTRADO 1 PCB-MDI-163 2015-01 2016-01

ESCLUSA (Almacn Graneles) PASILLO 3 PCB-MDI-164 2015-01 2016-01

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA

REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO

CDIGO DEL FECHA PRXIMA

SECADO/LUSTRADO 1 PCB-THG-190 2014-02-18 2015-02

SECADO/LUSTRADO 2 PCB-THG-245 2014-06-19 2015-06

SECADO/LUSTRADO 3 PCB-THG-192 2014-02-18 2015-02

SECADO/LUSTRADO 4 PCB-THG-193 2014-02-18 2015-02

SECADO/LUSTRADO 5 PCB-THG-194 2014-02-18 2015-02

PREPARACIN DE GELATINA PCB-THG-195 2014-02-18 2015-02

PREPARACIN DE CONTENIDO PCB-THG-196 2014-02-18 2015-02

ENCAPSULADO 1 PCB-THG-197 2014-02-18 2015-02

ENCAPSULADO 2 PCB-THG-198 2014-02-18 2015-02

ALMACN GRANELES PCB-THG-200 2014-02-18 2015-02

MATERIA PRIMA DISPENSADA PCB-THG-201 2014-02-18 2015-02

MOLINO PCB-THG-246 2014-06-19 2015-06

SI NO VERIFICADO POR FECHA OBSERVACIONES

3. CALIBRACIN DE LOS INSTRUMENTOS DE CALIFICACIN.-

FECHA PRXIMA N CERTIFICADO

Medidor de flujo de aire MTM-001 FLUKE 2014-03-13 2015-03 MNT-001-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-001 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0261-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-002 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0262-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-003 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0257-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-004 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0256-2014

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA

REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO

FECHA PRXIMA N CERTIFICADO

Termohigrmetro VAL-DTL-005 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0263-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-006 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0260-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-007 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0259-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-008 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0255-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-009 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0258-2014

Termohigrmetro VAL-DTL-010 EXTECH 2014-05-28 2015-05 T-0264-2014

Contador de Partculas MEASURING 2014-09-23 No indica

SI NO VERIFICADO POR FECHA OBSERVACIONES

REPORTE DE CALIFICACIN DE SALAS LIMPIAS

EMISIN REEMPLAZA A VIGENCIA

REA DE VALIDACIONES FEBRERO 2015 2013-I02 1 AO