DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Se sugiere el siguiente modelo para la elaboracin del consentimiento informado en

proyectos de investigacin con participacin de sujetos en nuestro hospital.
Es importante que segn el mbito del proyecto que est presentando, ajuste cada uno
de los puntos destacados en el documento segn estime conveniente.

TTULO DEL PROYECTO

Nombre del Investigador: (Debe incluirse el contacto del investigador hospital)

Institucin:
Telfonos:
Servicio o Departamento:

Invitacin a participar: Le estamos invitando a participar en el proyecto de

investigacin ........, debido a que .......

Antes de tomar la decisin de participar lea atentamente este documento.

Objetivos: Esta investigacin tiene por objetivos. (Redactar de

manera que sea comprensible por personas de nivel de enseanza de octavo bsico).
El estudio incluir a un nmero total de.......................... sujetos, de..................
hospitales o centros de salud de..........................................

Procedimientos: Si Ud. acepta participar ser sometido, por un perodo de..a los
siguientes procedimientos: . (tipos de medicamentos, administracin de
placebo, nmero y frecuencia de visitas mdicas, tipo y nmero de exmenes de
laboratorio, cantidad de sangre extrada, forma de aleatorizacin, encuestas o
entrevistas, filmacin en video, dietas, abstencin de medicacin habitual, etc. descritos
en forma clara y cronolgica)

Riesgos: La administracin de. ( O la aplicacin de una tcnica ) puede

acompaarse de los siguientes efectos indeseados: . Cualquier otro
efecto que Ud. considera que puede derivarse del uso de............. Deber
comunicarlo a.............. en el telfono..........

O esta intervencin no conlleva riesgos para Uds.

Costos: Los medicamentos (o tcnicas) en estudio (nombrar medicamento y fabricante)

sern aportados por sin costo alguno para Ud. durante el desarrollo de este
proyecto. Todos los exmenes o prestaciones que no son necesarias para el estudio o
tratamiento habitual de su enfermedad sern igualmente financiados por.
Mi participacin no me representa gastos adicionales.

Versin xxx. Hospital Clnico Universidad de Chile, Fecha xxxx Pgina x de x

Beneficios: Adems del beneficio que este estudio significar para el progreso del
conocimiento y el mejor tratamiento de futuros pacientes, su participacin en este
estudio le traer los siguientes beneficios: .....................................

Se me ha informado que no recibir ningn beneficio medico.

Alternativas: Si Ud. decide no participar en esta investigacin recibir el estudio y

tratamiento que se aplica habitualmente, los que tambin pueden tener efectos
adversos (enumerar si corresponde para permitir compararlos con los descritos para la
droga en estudio)

Compensacin: Ud. no recibir ninguna compensacin econmica por su participacin

en el estudio. (Mencionar si corresponde si se financian gastos de locomocin o
alimentacin para controles especiales).

Confidencialidad: Toda la informacin derivada de su participacin en este estudio

ser conservada en forma de estricta confidencialidad, lo que incluye el acceso de los
investigadores o agencias supervisoras de la investigacin. Cualquier publicacin o
comunicacin cientfica de los resultados de la investigacin ser completamente
annima.

Informacin adicional: Ud. o su mdico tratante sern informados si durante el

desarrollo de este estudio surgen nuevos conocimientos o complicaciones que puedan
afectar su voluntad de continuar participando en la investigacin.

Voluntariedad: Su participacin en esta investigacin es totalmente voluntaria y se

puede retirar en cualquier momento comunicndolo al investigador y a su mdico
tratante, sin que ello signifique modificaciones en el estudio y tratamiento habituales de
su enfermedad. De igual manera su mdico tratante o el investigador podrn determinar
su retiro del estudio si consideran que esa decisin va en su beneficio.

Complicaciones: En el improbable caso de que Ud. presente complicaciones

directamente dependientes de la administracin ( o aplicacin) de , Ud.
recibir el tratamiento mdico completo de dicha complicacin, financiado por .., y sin
costo alguno para Ud. o su sistema previsional. Esto no incluye las complicaciones
propias de su enfermedad y de su curso natural.

Derechos del participante: Usted recibir una copia de este documento firmado. Si
usted requiere cualquier otra informacin sobre su participacin en este estudio puede
comunicarse con:

Investigador: Nombres y telfonos (Para estudios con medicamentos contacto las 24

hrs.)

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Otros Derechos del participante
En caso de duda sobre sus derechos comunicarse con el Comit tico Cientfico o de
Investigacin del Hospital Clnico Universidad de Chile, Telfono: 29789008, Email:
comiteetica@hcuch.cl, ubicado en Santos Dumont N 999, 4 Piso Sector D, Comuna de
Independencia, Santiago.

Si aplican ms comits agregar la informacin.

Conclusin:

Despus de haber recibido y comprendido la informacin de este documento y de haber

podido aclarar todas mis dudas, otorgo mi consentimiento para participar en el proyecto
.

___________________
Nombre del sujeto Firma Fecha
Rut.

____________________
Nombre del Investigador Firma Fecha
Rut.

_______________________
Nombre del Director o Delegado Firma Fecha
Rut.

Si se trata de un sujeto iletrado, no vidente etc, registrar nombre del sujeto y de su

apoderado (Testigo).

_________________
Nombre del Testigo Firma Fecha
Rut.

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