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Mencionar brevemente como introduccin a esta charla los trabajos que se realizaron
en el Instituto de Biomedicina (IB) sobre: a) el espectro de manifestaciones clnico-
inmunolgico de la Leishmaniasis Cutnea Americana (LCA) y b) los posibles
mecanismos de accin de la mezcla promastigotes de Leishmania muertos ms BCG
viable, que son los componentes de la vacuna desarrollada en el IB.
Las personas perjudicadas por esta forma de la afeccin, tanto en Lepra como en
Leishmaniasis, al realizarles pruebas intradrmicas con altas concentraciones (6,4 x 10 8)
de los antgenos especficos, desencadenan a las tres semanas post-inyeccin una
respuesta de tipo nodular, cuya estructura es muy similar al granuloma de la enfermedad
correspondiente, observndose que el antgeno permanece en el interior de las clulas
durante largo tiempo. Esta es una respuesta estructural isomrfica, que publicamos con
la denominacin de CCB Test (3), que expresara la inmunodeficiencia especfica para
esa enfermedad. En la forma inmunodeficiente de ambas enfermedades, la prueba
intradrmica con BCG demostr la formacin de un granuloma inmune caracterizado
por una estructura tuberculoide (4,5).
Foto 1, Foto 2.
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Foto 3, Foto 4.
Los 94 pacientes incluidos en ese estudio fueron de una misma rea y el perodo del
estudio fue de 12 meses. Los principales requerimientos fueron: pacientes mayores de
12 aos, con lesiones localizadas de menos de un ao de evolucin, no tener
contraindicaciones para el tratamiento y firmar un formulario de consentimiento
informado. Previamente se obtuvo la aprobacin del Comit Etico del IB para realizar
este trabajo.
Los resultados mostraron tasas de curacin similares (94%) tanto para los pacientes con
IT como QT. En cambio, los efectos secundarios fueron escasos (5,8%) y leves en el
grupo de IT mientras que en el grupo de QT fueron frecuentes (52,4%) y a menudo
severos.
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Posteriormente se realiz otro trabajo en 217 casos de un solo foco endmico bajo las
mismas condiciones que el anterior (mayores de 12 aos, lesiones localizadas de menos
de un ao de evolucin, confirmacin parasitolgica, sin contraindicaciones para QT o
IT y consentimiento informado por escrito) (8).
Los pacientes fueron evaluados por medio de un examen clnico general, pruebas de
laboratorio y pruebas intradrmicas con Leishmanina y Tuberculina. Posteriormente
fueron distribuidos al azar a dos grupos control, uno que recibira BCG solo (n=42) y
otro a ser tratado con QT (n=51) y un grupo activo (n=124). Los pacientes fueron
evaluados cada 2 semanas por un observador independiente. Los resultados de los
grupos con QT e IT fueron comparables (>90% de curaciones). La tasa de curacin fue
mucho menor en el grupo con BCG solo (42%). La tasa de efectos secundarios fue de
49% en el grupo con QT y menor de 5% en los grupos con IT y BCG.
Este estudio tambin incluy 11 pacientes con formas intermedias de la enfermedad, los
cuales mostraron curacin o notable mejora, y 10 pacientes con leishmaniasis difusa, 9
de los cuales tambin mostraron marcada mejora clnica.
El alto porcentaje de curaciones clnicas logradas con la IT, asociada a muy pocos
efectos secundarios y un bajo costo del tratamiento debido a que no es necesario utilizar
exmenes de laboratorio, ni la infraestructura necesaria para administrar inyecciones
diarias, apoyan el uso de rutina de la IT en el medio rural, donde no existen estas
facilidades.
El cuadro que presentamos a continuacin muestra los datos numricos de casos con
LCL de diferentes estados de Venezuela tratados con IT.
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Gracias a un convenio con el Instituto Nacional de Higiene, todos los lotes de vacuna
pasteurizad fueron analizados con relacin a muerte del parsito, esterilidad y toxicidad,
determinndose que eran aptas para su uso en seres humanos.
2. ACTIVIDADES REALIZADAS
2.1) Fase I de inmunoprofilaxis
Se seleccion la comunidad de Guayabal, localizada en el Municipio Santa Cruz de
Mora del estado Mrida, por ser un rea con antecedentes importantes de casos de
leishmaniasis y encontrarse actualmente sin actividad. Se realizaron una serie de
reuniones con las autoridades de salud locales para plantear el trabajo a realizar y
lograr su autorizacin y colaboracin en la realizacin del mismo.
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como requisito indispensable para el ingreso al protocolo. Del grupo total evaluado
de cerca de 100 personas, se seleccionaron 14 que cumplan todos los requisitos.
El grupo qued conformado por catorce individuos, voluntarios sanos, con edades
comprendidas entre los 18 y los 46 aos con un promedio de 28,57 aos. En total
participaron en el estudio 7 individuos del sexo femenino e igual nmero de
individuos del sexo masculino. Cada uno de los grupos (GI y GII) se conformaron
por 7 individuos, en el grupo GI, 3 femeninos y 4 masculinos, mientras que en el
grupo GII, 4 femeninos y 3 masculinos. De este grupo de 14 voluntarios, uno (IMP-
007) recibi una sola dosis y posteriormente se excluyo del protocolo por tener
antecedente medico de ulcera gstrica que no haba referido durante el
interrogatorio inicial.
El resto del grupo fue sometido a todos los requerimientos del protocolo, recibiendo
tres dosis a los intervalos indicados, se realizaron los exmenes de laboratorio
prevacunacin repitindose en dos ocasiones, posterior a la segunda dosis y a la
tercera dosis.
Esta parte del trabajo fue ejecutada por el Dr. Hector De Lima.
Los participantes fueron distribuidos por azar en dos grupos, uno de los cuales
recibira dos dosis de la combinacin de promastigotes pasteurizados ms BCG y el
otro recibira tres dosis, con intervalo de seis semanas entre las dosis, adems de un
tercer grupo que recibira dos dosis de BCG con seis semanas de intervalo entre
dosis.
A todos los participantes se les aplic prueba de leishmanina previa, aplicando solo
la dosis a los negativos. Esta prueba se repetira a las seis semanas de recibida la
ltima dosis.
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Se aplicaron dos dosis del producto combinado a 116 personas, 96 recibieron tres
dosis, y el grupo que recibi BCG tuvo 105 individuos, de los cuales solo 100
recibieron las dos dosis. 17 de las personas que iniciaron el estudio recibieron solo
una dosis del producto combinado.
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Bibliografia