UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO PARA EL

LABORATORIO BIOQUIMICO CLINICO

Uno de los principales objetivos del laboratorio clnico es proporcionar

resultados fiables y confiables con regularidad para la ayuda al diagnstico y
tratamiento.

El cumplimiento de dicho objetivo requiere la aplicacin de un adecuado

programa de garanta de calidad. Este permitir controlar las distintas fuentes
de variabilidad que puedan afectar la muestra, desde que es obtenida hasta
que es emitido el informe.

El control de garanta de calidad se debe aplicar a las diferentes etapas: pre-

anlisis, anlisis y postanlisis. Nos ocuparemos del control de calidad de la
fase analtica, que es la ms se relaciona con la obtencin del resultado.

Ningn procedimiento de medida est libre bsicamente de errores. Los errores

analticos se clasifican en evitables e inevitables.

ERRORES GRAVES

ERRORES

ERRORES SISTEMATICOS O EVITABLES DE VALOR CONSTANTE

RESULTADOS ERRONEOS

ERRORES INEVITABLES

ERRORES CASUALES O IMPREDECIBLES

Dentro de los errores evitables contamos con los errores graves, estos pueden
derivar de procedimientos errneos, del uso de reactivos o instrumental no
idneo, incorrecta identificacin de las muestras, etc. Tales errores son
evitables a traves de una adecuada organizacin y planificacin de la actividad
en el laboratorio.

Los errores sistemticos llevan a resultados que se desvan del valor real en
una direccin preferencial, un ejemplo es la obtencin de una mala curva de
calibracin, en este caso los resultados sern sistemticamente elevados o
bajos.

Finalmente los errores casuales, fortuitos o gaussianos, que estn presentes

comnmente en cada tipo de anlisis, provocan una distribucin estadstica de
los resultados en torno al valor real. Tales errores son imputables a diversas
causas que el analista no puede percibir y por consiguiente son inevitables,
pero factibles de evaluarlos estadsticamente. Los errores casuales son
inherentes a todas las determinaciones del laboratorio.
Si se mide repetidamente la concentracin de un analito de una sola muestra
utilizando el mismo analista, metodo reactivo e instrumento, se obtiene una
poblacin de resultados (observaciones). Esta variacin se debe a muchas
causas que se pueden reducir pero no eliminar. La forma m s simple de
describir una poblacin de datos es construir un histograma (distribucin de
frecuencias), que exhibe la frecuencia de un valor o intervalo de valores frente
a la escala de todos los valores. Cuando el nmero de observaciones, N, es
pequeo y los intervalos de valores son amplios el histograma puede tener un
aspecto abrupto. Al aumentar N y achicarse los intervalos, la forma del
histograma se vuelve ms uniforme y adopta el aspecto de una funcin
continua.

Si la distribucin de datos es simetrica alrededor de la medida aritmetica, X,

estamos frente a una distribucin "normal" o gaussiana.

Las estadsticas que presuponen una distribucin gaussiana se denominan

estadstica parametricas. La medida aritmetica, X, est dada por la siguiente
ecuacin:

X= E xi

----

Siendo xi: observacin individual, N: nmero de mediciones.

La medida aritmetica representa la tendencia central de una poblacin solo si el

histograma es simetrico respecto de la medida.

Cuando se obtiene una distribucin no simetrica, la medida aritmetica no

describe el centro de la distribucin, se utilizan otros terminos: moda y
mediana.

La moda, es el valor ms frecuentemente obtenido, y la mediana es la

observacin al 50%.

Para determinar la dispersin de las observaciones se utilizan el intervalo, la

varianza y la desviacin estndar.

El intervalo es la diferencia entre el valor mximo y mnimo de una serie de

datos; es til para pequeas series.

La varianza es la suma de los cuadrados de las diferencias entre los valores

individuales y la media, dividido N-1.

La desviacin estndar, S, es la raz cuadrada de la varianza.

_2

VARIANZA= E (xi-X)

------

N-1

__ _ 2

/ / E (xi-X)

S= \/ varianza \/ -------

N-1

Siendo xi: observacin individual

X: medida aritmetica

N:nmero de observaciones

N - 1: correccin que se introduce por la probabilidad estadstica de error.

Se resta 1 cuando N < 30.

La desviacin estndar, S, se expresa en las mismas unidades que se

expresan los resultados de los metodos analticos. Para independizarse de las

Control de Calidad en el Laboratorio

De la Suposicin a la Certeza
Por Mariel Sagredo

Cul es el objetivo del trabajo diario en el laboratorio? Sin duda, saber que no se est
afectando la vida de un ser humano con un informe errado. El problema surge cuando se cree
que los resultados son confiables, pero se utilizan herramientas de control de calidad ya
superadas y se entregan falsas aceptaciones o rechazos sin saberlo.

Hacia all apunta precisamente el desarrollo del control de calidad, a

reducir la suposicin y aumentar la certeza, expresa la biloga Ada
Porras, especialista en control de calidad de laboratorios Bio-Rad y
Magister en bioqumica.

-Qu es la variabilidad biolgica y cmo ha impactado el control de

calidad en los laboratorios?
-El concepto de variabilidad biolgica no es nuevo. Lo nuevo es que
debemos tener en cuenta la variabilidad biolgica de cada uno de los
analitos para determinar cul es el error total que podemos permitir en
cada uno. Es decir, antes solamente hablamos del error total y no tenamos en cuenta para
nada la variabilidad biolgica. Ahora la idea es que el error total lo calculemos a partir de la
variabilidad biolgica del analito.

En cuanto a su impacto, ste definitivamente ha sido positivo, pues con la variabilidad biolgica
los laboratorios toman conciencia de que los resultados emitidos deben servir a las
necesidades mdicas, por lo tanto la calidad de la prueba debe ser tal que no se incremente el
nivel de incertidumbre del resultado del paciente para que as sea ms confiable. Hoy
aceptamos que el coeficiente de variacin analtica de cada una de las pruebas que realizamos
en el laboratorio no debera (en forma deseable) superar el 50 % de la variabilidad biolgica del
analito. Esto definitivamente cambia las cosas, pues antes un laboratorio poda pensar que su
coeficiente de variacin estaba bien, pero ahora tiene que confrontar la imprecisin de sus
pruebas con este postulado, y muchas veces tenemos que hacer ajustes.

-Qu significa para un laboratorio que se qued en 1924, ponerse al da?

-En muchas ocasiones, los laboratorios slo utilizan herramientas de control de calidad que se
desarrollaron ese ao, tales como las grficas de Levy Jennings. No digo que esa herramienta
no sea til, slo que -muchas veces- el laboratorio desconoce que existen otras herramientas
estadsticas, tales como grficas de Youden Plot, sistemas multirreglas, grficas de poder de
funcin, OPSpecs Chart, o grficas de especificaciones operativas, etc.

Entonces, si un laboratorio slo utiliza las grficas de Levy Jennings, y todava hace control de
calidad para identificar los puntos que estn por fuera de +2 Desviaciones Estndar, pasar a
utilizar sistemas multirreglas, implicar -primero- un proceso de conceptualizacin, luego de
sensibilizacin y, posteriormente, de aplicacin. Ahora, si an no hace planeacin de sus
procedimientos de control de calidad, determinando probabilidades de deteccin del error Ped,
y probabilidades de falsos rechazos, Pfr, pues esto tambin implicara el mismo proceso hasta
llegar a aplicar el estado del arte del 2003.

- Por qu debera actualizarse un laboratorio si siempre ha trabajado de cierta manera y, en u

opinin, sus resultados son confiables?

-Muchas veces los profesionales del laboratorio tienen esa opinin, por qu cambiar si llevo
20 aos trabajando y nunca ha pasado nada? Realmente dudo de que si un laboratorio clnico
nunca ha tenido conciencia de cul es el error total que maneja en cada una de sus pruebas,
nunca haya entregado resultados incorrectos (falsas aceptaciones) o nunca haya realizados
repeticiones innecesarias (falsos rechazos).

Se conocen muchos casos en los cuales los resultados incorrectos han cambiado decisiones
mdicas que han influido en la vida de un ser humano. Por ejemplo: resultados de marcadores
tumorales incorrectos que dificultan o retrasan el diagnstico del paciente o de toxoplasmosis
falsamente positivos que hacen incurrir a las gestantes en tratamientos innecesarios. Lo que
sucede es que tenemos que ser conscientes de que en el laboratorio clnico la calidad no se
da por demanda, esta expresin que uso con frecuencia significa que difcilmente un paciente
va a venir a mi laboratorio cuestionando la confiabilidad de su resultado de T4, porque no le
correlaciona con el resultado de T3 y TSH o, ms an, con los resultados de las fracciones
libres. Esto no se da porque el conocimiento en el laboratorio clnico es tan tcnico que an
cuando la poblacin sea de un nivel profesional, difcilmente demandar calidad, y los mdicos
(a diferencia de los patlogos clnicos) en muchas ocasiones desconocen con qu tecnologas
trabaja el laboratorio al cual remiten sus pacientes.

-Cmo al adoptar un sistema de calidad, controlo que las reglas no se modifiquen,

considerando que se hace en forma inconsciente?

-Si se fijan las reglas con una adecuada planeacin no deberan ser cambiadas en lapsos
cortos a no ser que haya cambios fundamentales en trminos de metodologa o desempeo de
la prueba. Pero cuando las reglas son fijadas en forma no consciente para alcanzar unos
objetivos de calidad deseados, se cambian casi siempre en forma inconsciente. Yo dira que la
inconsciencia en la planeacin conduce a inconsciencia en la aplicacin de las reglas y sta
conduce a la inconsciencia de la calidad de los resultados que estamos entregando.

-Qu rol juega la tica en la actualizacin del sistema de calidad?

-Es una pregunta difcil, pero pienso que ofrecer resultados confiables es una responsabilidad
tica y moral de los profesionales involucrados en el laboratorio clnico. Yo creo en las buenas
intenciones, pero tambin creo que no bastan. Debemos pasar de la simple suposicin de que
estamos trabajando bien a la certeza de que estamos trabajando bien y, para ello, necesitamos
hacernos conscientes de que existen muchas ms herramientas de control de calidad que las
grficas de Levy Jennings, y la regla 12s. Yo aplicara un postulado que utilizan los abogados y
es que el desconocimiento de la ley, no exonera a nadie de violarla. En el laboratorio clnico, la
ignorancia de herramientas en control de calidad, no exonera al laboratorio clnico de su
responsabilidad de entregar resultados no confiables.

-Desde el punto de vista del paciente Cmo puede elegir un laboratorio que le entregue mayor
certeza en sus resultados?

-No es fcil esa eleccin, pues podra guiarse por criterios como que las instalaciones del
laboratorio sean bonitas, higinicas y agradables, o por la demora en la atencin. Sin embargo,
un laboratorio con altos estndares en esos aspectos podra tener una pobre calidad en los
resultados emitidos. Entonces cul es la opcin? Definitivamente esta situacin es la que
hace que los profesionales involucrados seamos conscientes de que en la medida de que la
calidad en el laboratorio clnico no se da por demanda, tenemos que ser an ms responsables
de nuestra labor. Y esta conciencia debe extenderse a las autoridades de salud, pues auditar la
calidad de los resultados es un problema de salud. Por ello, considero que las autoridades
locales, y/o gremios profesionales deben trabajar para tener regulaciones obligatorias en el
rea de control de calidad y desarrollar una inscripcin, habilitacin o acreditacin para que
tengan estndares altos de calidad; exigir su cumplimiento y emitir certificaciones que los
laboratorios deban exhibir al pblico, para que el ciudadano comn pueda discriminar.

-En qu nivel est Chile en esta materia?

-He visitado algunos laboratorios clnicos en Chile, y he estado en contacto con profesionales, y
entiendo que an no existe una regulacin que haga obligatorios procesos de control de calidad
en los laboratorios clnicos. Pero tambin estoy enterada de que el Instituto de Normalizacin
de Chile ha trabajado la homologacin de la norma ISO 15.189, la cual es especfica para los
laboratorios clnicos. Tambin s que hay conciencia de la necesidad de resultados confiables,
entonces, percibo que Chile esta en una buena etapa del proceso, sin embargo no tengo el
conocimiento de toda la realidad para opinar con propiedad.

-Existe un nivel mnimo de calidad en el laboratorio Quin resguarda al pblico?

-Regulaciones como CLIA en Estados Unidos si exigen un mnimo de calidad de desempeo de
las pruebas, pero -en general- en los pases de Latinoamrica, estos niveles mnimos
dependen de cada institucin, pues no tenemos regulaciones tan estrictas en este tema Quin
resguarda al pblico, entonces? Tristemente nadie, el ciudadano comn confa en el resultado
que el laboratorio le entrega.

Calidad en toma de muestras microbiolgicas

Dra Erna Cona T. Hospital Fach y Clnica lndisa

Introduccin :

El laboratorio clnico se ha fortalecido en su capacidad tecnolgica, con la

disponi bilidad de manuales de procedimientos y estandarizacin y en el
ltimo tiempo, con la implementacin de programas de control de calidad.
El manejo de la calidad en el laboratorio clnico, no solo incluye los
conceptos ms tradicionales de control de calidad, como el mejoramiento
y la evaluacin externa de la calidad, que tienen como propsito
mantener en cualquier proceso un rendimiento a niveles aceptable segn
los estndares, sino que tambin incluye el mejoramiento continuo de la
calidad bajo el concepto de Calidad Total .

Bajo la filosofa de Calidad total, el control de calidad se refiere a los

elementos de las fases pre-analtica, analtica y post-analtica.

La informacin que proporcionan las determinaciones de laboratorio, es la

base para la toma de decisiones clnicas en el manejo de los pacientes,
sobre todo cuando sta excede los lmites de criterios normales. Por lo
tanto la implementacin de programas de calidad adecuados, validan los
resultados producidos por el laboratorio clnico, en beneficio del paciente
y del sistema global de salud.

El sistema de garanta de calidad, consiste en implementar un programa

completo que avale que el resultado final emitido por el laboratorio es
correcto y til.

Evaluacin de la Calidad: se realiza a travs del Control de Calidad,

definido como tcnicas operativas y actividades necesarias para cumplir
con los requisitos de calidad.

Control de calidad interno: consiste en supervisar diariamente los

procedimientos realizados en el laboratorio para cumplir con los requisitos
de calidad del servicio: procedimientos de obtencin de muestras,
transporte, mtodos analticos estandarizados, insumos de calidad,
instrumentos calibrados, sistemas de deteccin y eliminacin de errores
que causan desempeo insatisfactorio, asegurar que solo se informen
resultados confiables.

Control de calidad externo: proceso de comparacin de los resultados de

mediciones informadas por varios laboratorios en forma paralela
analizando el mismo material (Ej PEEC del ISP).

Mejora continua de la calidad (MCC): se refiere a una filosofa como a un

sistema de administracin, considera adems de los mtodos
tradicionales de control y garanta de calidad del laboratorio, una
ampliacin de actividades en la bsqueda de calidad. Son las acciones
necesarias para aumentar efectividad y eficiencia de la estructura,
proceso y resultado.

El control de calidad en el laboratorio de microbiologa abarca el

monitoreo de medios de cultivo, reactivos, equipos o instrumentos,
procedimientos tcnicos y del personal, para asegurar una correcta
ejecucin en el aislamiento, identificacin y estudios de susceptibilidad a
los antimicrobianos como una ayuda en la terapia.
Mientras el control de calidad involucra principalmente al equipo del
laboratorio, la garanta de la calidad est basado en el dilogo entre el
laboratorio y el equipo clnico.

Los lmites de tolerancia en el control de calidad son determinantes

objetivos, mientras que la evaluacin del significado de los exmenes
diagnsticos es mucho ms subjetivo.

La calidad se evala generalmente con la construccin de indicadores

especficos y lmites aceptables.

Los lmites pueden ser establecidos de modo que la accin correctivo se

lleve a cabo solo cuando el nmero de deficiencias exceda lo establecido
o bien como evento centinela que requiere revisin y correccin cada vez
que se encuentre.

Caractersticas de un plan de calidad y mejora continua:

1. Planificado y sistemtico de seguimiento y evaluacin de los

servicios que presta el laboratorio para identificar y resolver
problemas.
2. Comprensible
3. Basado en indicadores y criterios con aprobacin de consenso
4. Vigilancia de rutina y anlisis de datos.
5. Documentacin del problema identificado y su solucin.
6. Actividad continua para asegurar que la calidad se mantiene en el
tiempo.
7. Integrado e interdepartamental.

Pasos a considerar en el desarrollo de los procedimientos de

garanta de calidad y mejora continua:

1.- Objetivos: pueden estar basados en sugerencias del equipo mdico,

deficiencias notadas en el laboratorio, o patrones generalmente
aceptados como prcticas apropiadas. Ej. recoleccin de muestras,
transporte, seleccin del test, utilizacin clnica de los resultados
microbiolgicos.
2.- Consenso: la mejora en calidad requiere el compromiso de todos en
el proceso de comprender los objetivos planteados, apertura a la
comunicacin y actitud constructiva hacia los cambios.
3.- Indicador de Calidad: elegir elementos o prcticas que discriminen
cuando un sistema est operando en forma adecuado o no. (ejemplos de
indicadores de calidad apropiados para la prctica de microbiologa
clnica Tabla 1)
4.- Anlisis de datos y estrategias para la mejora: definir los niveles de
aceptabilidad claros y objetivos y cuando iniciar intervenciones frente a
prcticas no deseables. Los lmites son establecidos sobre las bases de
la experiencia, requerimientos mdicos apropiados y datos cientficos.
 5.- Documentacin: los procedimientos datos e intervenciones deben ser
documentados.

TABLA 1 Ejemplos de indicadores de calidad en microbiologa clnica

Procedimiento Objetivo Indicador Anlisis

o muestra
Hemocultivos 1-Uso Hemocultivos Determinar prevalencia y razones para
apropiado solitarios hemocultivos solitarios o excesivos. Determinar %
o >3 muestras en de contaminantes totales, por servicio y
Hemocultivos 24 hr. flebotomista, Revisar los procedimientos cuando se
contaminados detecten tasa altas

2- Recoleccin
con tcnica
asptica
Esputo 1- Recoleccin Muestras con > 25 Determinar % de muestras inapropiadas. Tasas
apropiada clulas epiteliales totales y por servicio. Educacin cuando se
2- Uso con objetivo 10X identifique tasas altas. Determinar % de muestras y
apropiado Recoleccin de tasas totales y por localizacin especfica.
baciloscopas Determinar razones para recoleccin solitaria.
solitarias
Deposicin Uso apropiado Coprocultivos Determinar % de (+)(debe ser bajo o 0) y razones
solicitados post 3 de solicitud. Determinar cuando se consider C.
das de dfficle.
hospitalizacin
Orina 1- Recoleccin N de cultivos Determinar % totales y por servicio. Determinar
apropiada mixtos (> 3 razones (retraso de transporte, problema de
microorganismos recoleccin, seleccin del paciente etc)
diferentes)
2- Uso Determinar % total y por servicio. Razones de no
apropiado 1- N urocultivos solicitud de sedimento. Determinar razones para >2
sin sedimento muestras por semana.
concomitante ITU confirmada o sospecha?
(para determinar
piuria)
2- Urocultivos
repetidos en el
mismo paciente
a
Estudios de 1 -Uso de los Correlacin de la Registrar % de tratamientos apropiados y
suceptibilidad resultados terapia discordantes. Notificacin inmediata al mdicode
antimicrobiana las discrepancias.
2-Uso de con la Publicar datos para decisiones de terapia emprica
antibiticos susceptibilidad. y revisiones de tendencias de resistencia
endmica
Tasas de
susceptibilidad
acumulativas