Sistema de Gestión de Calidad PDF

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
ISO 9001:2008
EXPOSITORA:
SOFA CORTEZ
Definicin de calidad
La calidad tiene se define en trminos de
satisfaccin del cliente.
La calidad es multidimensional, ya que
comprende un grupo de caractersticas
propias del servicio o producto.
Segn la norma ISO 9001: Grado en el que un
conjunto de caractersticas inherentes cumple
con los requisitos.
Principios de la calidad
1. Organizacin orientada hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque al proceso
5. Enfoque del sistema hacia la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los
proveedores
3
CICLO DE DEMING
Actuar Planificar
Tomar acciones Establecer los
para mejorar objetivos y
continuamente procesos para
en desempeo conseguir
de los procesos. resultados.
Verificar Hacer
Realizar el Implementar los
seguimiento y la procesos.
medicin de los
procesos y los
productos.
4
El sistema de gestin de calidad
El nivel de complejidad del sistema de gestin de
calidad, la extensin de la documentacin y los
recursos asignados dependen del alcance del
sistema, el tamao de la organizacin, la
naturaleza de sus actividades, productos y
servicios.
El xito del sistema depende del compromiso de
todos los niveles y funciones de la organizacin.
Sirve de base para el establecimiento de otros
sistemas de gestin.
Beneficios
Forma la cultura de la calidad.
Mejora la satisfaccin del cliente.
Mejora la imagen de la organizacin.
Reduce los costos de operacin.
Fomenta la innovacin.
Sirve como factor diferenciador.
Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001
Especifica los requisitos del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin desde la perspectiva de
demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades
de los clientes.
Esta norma permite la certificacin por entidades

acreditadas.
7
Principales requisitos
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
Modelo de gestin de calidad
REQUISITOS
ISO 9001:2008
Objeto y campo de aplicacin
Necesita demostrar su habilidad para suministrar

consistentemente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los requisitos regulatorios
aplicables.
Conseguir la satisfaccin del cliente a travs de la
eficaz aplicacin del sistema.
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Sistema de Gestin la Calidad
4.1 Requisitos Generales
Identificar los procesos necesarios.
Determinar sus secuencias e interacciones.
Determinar mtodos para operarlos y
controlarlos.
Asegurar la disponibilidad de informacin
para operarlos y darles seguimiento.
Implantar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua.
Mapa de procesos
13
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 General
Declaraciones documentadas de la poltica y
objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados y registros
requeridos por la norma.
Documentos, incluyendo registros,
determinados por la organizacin.
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Beneficios de la Documentacin
Asegurar el cumplimiento de lo planificado.
Estandarizacin de procesos.
Capacitacin e induccin del personal.
Comunicacin a todo nivel.
Auditorias de clientes.
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4.2.1 Generalidades
La documentacin debe ser estructurada segn:
Tamao de la organizacin y tipo de
actividades
Complejidad de los procesos y sus
interacciones
Competencia del personal
16
4.2.2 Manual de la Calidad
El manual debe incluir:
El alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin.
Procedimientos documentados o referencia de
ellos.
Una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.
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4.2.3 Control de los Documentos
Aprobacin antes de la emisin.
Revisin y actualizacin segn sea necesario.
Identificacin de los cambios y del estado de revisin
vigente.
Disponibilidad en los puntos de uso.
Documentos legibles e identificables.
Identificacin de documentos externos.
Prevencin del uso no intencionado de documentos
obsoletos.
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4.2.4 Control de registros
Los registros se deben establecer y
mantener para proporcionar evidencia de
conformidad con los requisitos y con la
operacin eficaz del SGC.
Los registros deben ser legibles, fcilmente
identificables y recuperables.
Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromisos de la Direccin
Comunicar a la organizacin la importancia
de satisfacer los requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios.
Establecer la poltica de calidad.
Asegurar que se establecen los objetivos de
la calidad.
Llevar a cabo las revisiones por la direccin.
Asegurar la disponibilidad de recursos.
20
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurarse que los
requisitos del cliente se:
Determinen;
Se cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente.
21
5.3 Poltica de la Calidad
Es adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de calidad.
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la
organizacin y
Es revisada para su continua adecuacin.
22
Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Objetivos se deben establecer en los niveles
pertinentes.
Incluyendo los objetivos para la realizacin
del producto.
Deben ser medibles y coherentes con la
poltica
23
Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
Se realiza con el fin de cumplir los
requisitos y objetivos de calidad.
Mantiene la integridad del Sistema
cuando se planifican e implementan
cambios en este.
24
Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse que las
responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin.
25
Lineamientos para definir
responsabilidades
Establecer un organigrama.
Definir perfiles o puestos de trabajo.
Detallar lnea de mando y funciones.
Establecer el nivel de competencia.
Comunicar al personal.
Evitar duplicidad de funciones.
26
Comunicacin
5.5.2 Representante de la direccin
Asegurar que los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad son
establecidos, implantados y mantenidos.
Informar a la alta direccin del desempeo
del sistema.
Asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente.
27
Lineamientos para elegir al RD
Debe ser un miembro de la organizacin.

Reporta directamente a la gerencia general.
Definir sus responsabilidades por escrito.
Con conocimientos de gestin y de la norma
ISO 9001.
Debe tener nivel de autoridad.
Caractersticas marcadas de liderazgo.
28
Comunicacin
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe establecer procesos para
la comunicacin interna eficaz.
Garantizar la difusin del Sistema de Gestin
de Calidad.
29
Lineamientos para las
comunicaciones
Puede ser mediante boletines, correo
electrnico, reuniones, etc.
Clara y concisa.
Preferir la comunicacin formal e inmediata.
Los niveles de comunicacin pueden ser
documentados en un plan, instructivo o
procedimiento.
Considerar las comunicaciones externas.
30
Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
Debe revisar el sistema a intervalos
planificados.
Incluir oportunidades de mejora y la
necesidad de hacer cambios.
Incluir poltica y objetivos.
Deben mantenerse registros.
31
5.6.2 Informacin de entrada para la Revisin
a. Resultado de las auditorias
b. Retroalimentacin del cliente
c. Desempeo de los procesos y conformidad del producto
d. Estado de las acciones correctivas y preventivas
e. Acciones de seguimiento de las revisiones por la
direccin previas
f. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de
calidad y
g. Recomendaciones para la mejora.
32
5.6.3 Resultados de la Revisin

a. Mejora de la eficacia del Sistema y de sus
procesos.
b. Mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente,
c. Necesidades de recursos
33
Lineamientos para la revisin por la
direccin
Preparar la agenda de reunin.
Convocar con anticipacin a los participantes.
Mnimo una vez al ao.
Se puede realizar por partes.
Elaborar informe o presentacin.
Incluir estadsticas de producto no conforme,
quejas, nivel de satisfaccin.
34
Gestin de recursos
6.1 Provisin de Recursos
Se debe proporcionar recursos para:
a. Implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia.
b. Aumentar la satisfaccin del cliente.
35
Gestin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten la conformidad con los
requisitos del producto debe ser
competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
36
Gestin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
a. Determine la competencia necesaria para el
personal, que afecte al producto.
b. Proporcione formacin
c. Evale la eficacia de las acciones tomadas
d. Asegurar personal consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades
e. Mantener registros de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia.
37
Lineamientos para la gestin de
recursos humanos
La formacin, es la educacin formal.
Se debe elaborar un programa o plan de
capacitacin.
Existen varios mtodos para evaluar la
eficacia, tales como Exmenes, evaluacin de
desempeo.
En caso la capacitacin no sea eficaz se debe
plantear acciones.
Si el personal no cumple con la
competencia, establecer un plan de
desarrollo.
38
Gestin de recursos
6.3 Infraestructura
a. Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados.
b. Equipos para los procesos. (hardware y
software)
c. Servicios de apoyo (transporte,
comunicacin, sistemas de informacin)
39
Gestin de recursos
6.4 Ambiente de Trabajo
a. Gestionar el ambiente trabajo
necesario para lograr la
conformidad del producto.
b. Incluye condiciones de trabajo,
como factores fsicos y ambientales
40
Lineamientos para la gestin de
recursos de infraestructura
Se debe elaborar un programa o procedimiento
para el mantenimiento de instalaciones de
equipos.
Asegurar el mantenimiento oportuno y que no
afecte la conformidad del producto.
Acorde a los recursos con que cuenta la
organizacin.
Considerar la evaluacin de riesgos en el
puesto de trabajo.
41
Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Objetivos de la calidad y requisitos para el producto
Necesidad de establecer procesos y documentos
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba especificas y
criterios para la aceptacin del producto
Registros para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin cumplen con los requisitos.
Se puede utilizar el documento plan de calidad.
42
Lineamientos para un plan de calidad
El Plan de Calidad es un documento que
especifica los procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos
y cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso o contrato especfico.
Define actividades y procedimientos
Define responsables
Define indicadores, controles y mtodo a aplicar
para el seguimiento de procesos.
Indica los registros generados en cada etapa del
proceso.
43
Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto
Requisitos especificados por el cliente
(actividades de entrega y posteriores)
Requisitos no especificados por el cliente
Requisitos legales y reglamentarios
Cualquier requisito adicional
44
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con
el producto
Requisitos para el producto estn definidos.
Resolver diferencias existente entre requisitos del
pedido y los solicitados por el cliente.
Capacidad de la organizacin para cumplir los
requisitos.
Mantener registros de la revisin.
45
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Informacin sobre el producto
Consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas
46
Lineamientos para la comunicacin
con e cliente
Asegurar la capacidad de cumplir los requisitos
del cliente antes de firmar contratos.
Actualizar las especificaciones y otros
documentos, cada vez que se modifiquen los
requerimientos del cliente.
Confirmar el entendimiento de los requisitos
antes de su aceptacin.
Definir responsables de la comunicacin con el
cliente.
Coordinacin entre procesos.
Considerar los requisitos legales del sector.
47
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Planificar y controlar las etapas del diseo y
desarrollo, se debe determinar
Etapas del diseo y desarrollo
Revisin, verificacin y validacin para cada
etapa del diseo y desarrollo.
Responsabilidades y autoridad.
48
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
a. Los requisitos funcionales y de desempeo
b. Requisitos legales y reglamentarios aplicables
c. Informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable y
d. Cualquier otro requisito esencial para el diseo
y desarrollo
49
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
a. Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo
b. Proporcionar informacin apropiada para la compra,
produccin y prestacin del servicio
c. Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto
d. Especificar las caractersticas del productos
50
7.3. Diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos
Identificar problemas y proponer las acciones
necesarias
Se deben incluir representantes de funciones
relacionadas al proceso de diseo y desarrollo.
51
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Realizar verificacin de acuerdo a lo planeado
para asegurar que los resultados cumplen con los
elementos de entrada.
Mantener registros del resultado y de cualquier
accin necesaria.
Verificacin es la confirmacin mediante la
aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
52
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Validacin de acuerdo a lo planificado.
Antes de la entrega del producto, cuando sea
factible.
Validacin es la confirmacin mediante la
aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o
aplicacin especfica prevista
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Se deben identificar los cambios
Revisar, verificar y validar los cambios
Aprobar los cambios antes de su implementacin
54
Lineamientos para el diseo y
desarrollo
Mantener registros de todas las etapas del
proceso.
Establecer como se realiza claramente la
revisin, verificacin y validacin del producto.
Definir cronogramas de trabajo.
Definir claramente responsabilidades, plazos e
involucrados.
Aprobar cambios.
55
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Proceso controlado para asegurar que el producto
comprado sea conforme con los requisitos.
Proveedores deben ser evaluados y seleccionados
Establecer los criterios para seleccin, evaluacin
y re-evaluacin
56
7.4. Compras
7.4.2 Informacin de las Compras
Requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del Sistema de Gestin.
57
7.4. Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Asegurar cumplimiento de requisitos de
los productos comprados.
Lineamientos para compras
Asegurar que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
Se puede aplicar diferentes mtodos de
inspeccin.
Especial control sobre productos crticos para
evitar rupturas de stock
Analizar el desempeo mediante tcnicas
estadsticas.
Incluir dentro de la evaluacin, auditorias al
proveedor.
Recomendable homologar a los proveedores.
59
7.5. 1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
Disponibilidad de informacin que describa
caractersticas del producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
Uso de equipo apropiado
Uso de equipos de seguimiento y medicin
Implementacin del seguimiento y de la medicin
Implantacin de actividades de liberacin, entrega
y posteriores a la entrega del producto
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y
de la prestacin del servicio
Validar todo proceso de produccin y de
prestacin del servicio, cuando los productos
resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
El estado del producto debe ser identificado
con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin
nica del producto y mantener registros.
Permite identificar el estado del producto en
las etapas de realizacin.
7.5.4 Propiedad del cliente
Identificar, verificar, proteger la
informacin del cliente.
Informar al cliente frente a cualquier
prdida, dao o deterioro.
7.5.5 Preservacin del producto

Identificada, verificada, protegida y
salvaguardada.
Reportar al cliente frente a cualquier
robo, dao o deterioro.
Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
a. Demostrar conformidad con los
requisitos del producto.
b. Asegurarse de la conformidad de todos
los elementos del sistema.
c. Mejorar continuamente.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Seguimiento a la informacin
relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.
Medir y analizar los datos para
proporcionar informacin sobre la
satisfaccin o insatisfaccin del cliente.
Quejas de los clientes.
Datos de estudios referenciales (estudios
de mercado).
Informacin recopilada de entrevistas con
el cliente.
8.2.2 Auditoria
Determinar la conformidad del sistema con los
requisitos de la norma.
Verificar que se cumplen las disposiciones planificadas
y el nivel de implementacin y eficacia del sistema.
Planificacin de un programa de auditoras
Definir criterios, alcance, frecuencia y metodologa
Seleccin de auditores y realizacin de auditorias
Definir procedimiento documentado
Mantener registros de auditorias y de resultados
68
Lineamientos para auditorias
La auditoria es un proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencia del grado del
SGC.
Las evidencias de la auditoria, son registros de hechos
que son pertinentes para los criterios de auditoria y
que son verificables.
Los criterios de auditoria son polticas, procedimientos
o requisitos utilizados como referencia.
Existen auditorias de primera, segunda y tercera parte.
Seleccionar y evaluar auditores acorde a un perfil.
69
8.2.3 Seguimiento y medicin de los
procesos
Medir, hacer seguimiento, evaluar y actuar
sobre informacin recibida
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Las caractersticas del producto deben ser
medidas para verificar que requisitos son
cumplidos.
Los equipos utilizados deben ser
calibrados.
8.3 Control del Producto no conforme

El producto que no es conforme con los
requisitos debe ser identificado y
controlado para prevenir su uso no
intencional.
Los controles, las responsabilidades y las
autoridades deber ser definidos en un
procedimiento documentado.
8.4 Anlisis de Datos
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del
producto
Caractersticas del proceso y producto
incluyendo oportunidades de acciones
preventivas
Evaluar proveedores.
73
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de las auditorias
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
74
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
Revisar no conformidades.
Determinar causas de no conformidades.
Evaluar la necesidad de acciones para asegurar
que las NC vuelvan a ocurrir.
Determinar e implantar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar la eficacia de las acciones tomadas.
75
8.5 Mejora
8.5.2 Accin preventiva
Revisar no conformidades potenciales y causas.
Evaluar la necesidad de acciones para prevenir
ocurrencia de las NC.
Determinar e implantar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
Lineamientos para acciones
correctivas y preventivas
Determinacin de la causa raz
Usar tcnicas para el Anlisis Causa-Raz
El mtodo de los 5 porqus es el mas
usado junto con la espina de pescado.
Planificar e implementar acciones
Seguimiento permanente
Verificar la eficacia de acciones tomadas
77
Gracias por su atencin

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Esta norma permite la certificacin por entidades

Necesita demostrar su habilidad para suministrar

Debe ser un miembro de la organizacin.

5.6.3 Resultados de la Revisin

7.5.5 Preservacin del producto

8.3 Control del Producto no conforme

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