in

rig
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

RESOLUCION No. 2014040987 DE 4 de Diciembre de 2014

O
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de
2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011, Acuerdo 003 de 2014.

to
EXPEDIENTE: 20010935 RADICACIN: 2013125499
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009EBC-0004703 VIGENCIA: 14/10/2019

ANTECEDENTES

en
Que mediante Resolucin No. 2009030387 de Fecha 6 de Octubre de 2009 el INVIMA concedi Registro
Sanitario No. INVIMA 2009EBC-0004703 para el producto MONITOR DE SIGNOS VITALES EDAN
INSTRUMENTS INC., ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor

um
de MEDIC LTDA. con domicilio en CALI-VALLE DEL CAUCA.

Mediante Acta 8 de fecha 11 de Septiembre de 2013 la Sala Especializada De Dispositivos Mdicos y

Productos Varios Concepta:

Una vez evaluada la documentacin allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y

Productos Varios del INVIMA concepta que se debe llamar a revisin de oficio a todos los Registros
oc
Sanitarios Vigentes de los establecimientos que se encuentren en las siguientes situaciones:

(...)
lD

2. Los establecimientos importadores y/o fabricantes certificados que hayan cambiado su direccin y
no hayan solicitado un nuevo certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento o de
Condiciones Tcnicas Sanitarias con la nueva direccin.

(...).( Subrayado fuera de texto)

de

Que mediante Resolucin No. 2013035682 de Fecha 29 de Noviembre de 2013 Orden la Revisin de
Oficio del producto MONITOR DE SIGNOS VITALES EDAN INSTRUMENTS INC., ACCESORIOS Y
REPUESTOS con Registro Sanitario No. INVIMA 2009EBC-0004703 cuyo titular es MEDIC LTDA. con
domicilio en CALI VALLE, por cuanto el Importador MEDIC LTDA con Domicilio en Cali con NIT.
805.016.385-0, ubicado en la Avenida 3G No. 40 N-38 cambio de direccin y a la fecha no cuenta con el
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento con la nueva direccin. Notificada
n

personalmente el 14 de mayo de 2014.

ci

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el INVIMA es un establecimiento pblico que presta un servicio especializado dentro de los objetivos
y polticas formulados por el Ministerio de la Proteccin Social. En tal sentido, es la autoridad competente
para ejercer el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos que trata el Artculo 245 de
la Ley 100 de 1993 de manera que se asegure la proteccin y salvaguarda de la salubridad pblica como
ma

derecho colectivo en los trminos sealados en el Artculo 1 de la Constitucin Poltica de Colombia.

Asimismo, en la medida en que el Registro Sanitario ha sido definido como un mecanismo estatal de
control de calidad encaminado a la proteccin del consumidor (Corte Constitucional, Sala Plena,
Pagina 1 de 3
for
 in
rig
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

RESOLUCION No. 2014040987 DE 4 de Diciembre de 2014

O
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de
2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011, Acuerdo 003 de 2014.

to
Sentencia C - 427 de 2000), el acto administrativo por el cual se concede es considerado como un acto
de permiso condicionado al buen uso que de l se haga, y dentro del caso particular de los Registros

Sanitarios expedidos por este Instituto, se encuentra sometido a la eventualidad de ser revisado en aras

en
de proteger la salud y salubridad de la comunidad, cuando se den los presupuestos previstos en la
Ley o reglamento respectivo.

Que de conformidad con el articulo 34 literal d) del Decreto 4725 de 2005, el cual establece que
previamente a proferir una decisin de fondo dentro del proceso de Revisin de oficio de un Dispositivo

um
mdico se debe solicitar un concepto final a la Comisin Revisora-Sala Especializada de Dispositivos
Mdicos y Otras Tecnologas, este Despacho mediante oficio 500-7567-14, solicita conceptuar sobre el
llamado a Revisin de oficio teniendo en cuenta que no se dio respuesta.

Que para el caso en cuestin no se allega respuesta al llamado a revisin de oficio mediante Resolucin
oc
No. 2013035682 de Fecha 29 de Noviembre de 2013.

Que mediante Acta 11 de fecha 12 de Noviembre de 2014 la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos
y Otras Tecnologas conceptu:
lD

Una vez analizada y evaluada la documentacin allegada, la Sala Especializada de Dispositivos

Mdicos y Productos Varios del INVIMA, concepta que se acepta la informacin remitida, por lo
tanto, se recomienda la cancelacin de los registros sanitarios INVIMA 2009EBC-0004703 y
INVIMA 2009DM-0003163, de conformidad con lo establecido en el Art. 34 literal d) del Decreto
de

4725 de 2005, debido a que NO se dio respuesta satisfactoria a los requerimientos. (Negrilla fuera
de texto).

RESUELVE
n

ARTICULO PRIMERO: ORDENAR LA CANCELACIN del registro sanitario No. INVIMA 2009EBC-
0004703 sobre el producto MONITOR DE SIGNOS VITALES EDAN INSTRUMENTS INC.,
ACCESORIOS Y REPUESTOS cuyo titular es MEDIC LTDA. con domicilio en CALI - VALLE
ci

modalidad IMPORTAR Y VENDER , por las razones expuestas en la parte considerativa de la

presente resolucin.

ARTICULO SEGUNDO: ORDENAR a MEDIC LTDA. con domicilio en CALI - VALLE , recoger de forma
inmediata las existencias en el mercado del producto MONITOR DE SIGNOS VITALES EDAN
INSTRUMENTS INC., ACCESORIOS Y REPUESTOS con registro sanitario INVIMA 2009EBC-0004703 ,
ma

sopena de aplicar las medidas sanitarias y sancionatorias a que haya lugar.

ARTICULO TERCERO: ORDENAR a la DIRECCIN DE OPERACIONES SANITARIAS, para que

verifique el cumplimiento de lo ordenado en el articulo segundo de esta resolucin.
Pagina 2 de 3
for
 in
rig
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

RESOLUCION No. 2014040987 DE 4 de Diciembre de 2014

O
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de
2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011, Acuerdo 003 de 2014.

to
ARTICULO CUARTO: Notificar en forma personal al representante legal y/o apoderado de MEDIC LTDA.
con domicilio en CALI - VALLE informndole que contra esta providencia solo procede el recurso de
reposicin, que deber interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS

en
TECNOLOGAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA, dentro de los DIEZ (10) das hbiles siguientes a su notificacin de conformidad con el Cdigo
de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO: La presente resolucin rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogot D.C., el 4 de Diciembre de 2014

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

oc
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS
lD

Vo.Bo.500-03-369 _____
Vo.Bo.500-03-161 _____
n de
ci
ma

Pagina 3 de 3
for