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La visin desde la cual se hacen las reflexiones de este ensayo podra considerarse dentro de la
biotica personalista, teniendo a la persona como fin y no como medio del conocimiento cientfico.
En este trabajo se considera ensayo clnico controlado con placebo (ECCP), todo aquel estudio
hecho en humanos donde un placebo, sin importar si son alcatorizados o no, simple, doble, o
triple ciego.
Durante 1700 y 1800 los investigadores experimentaban en s mismos, la propia familia, o los
vecinos, en consonancia con la tica comunitaria. En 1935, con el descubrimiento de las sulfas se
empieza a utilizar a grupos de paciente haciendo comparaciones (grupo control). Durante 1941 a
1945 se hicieron investigaciones financiadas por el gobierno de Estados Unidos de Amrica del
Norte para beneficiar a los soldados en el frente. Se hizo, por ejemplo, un estudio sobre disentera
en nios hurfanos de 13 a 17 aos de edad, a quienes se inocularon grmenes por vas
parenterales a dosis reconocidas por los propios investigadores como altas. Bajo el principio de
la mayor felicidad para el mayor nmero de personas se justific esta forma de proceder. Es
decir, si durante la guerra unos se enfrentaban a las balas en el campo de batalla, otros deberan
de enfrentarse a las inyecciones y poner a prueba una vacuna.
No dar penicilina a personas con infecciones pro estreptococo, con la finalidad de probar
otras opciones para prevenir complicaciones reumtica. Los hombres participante del
estudio ignoraban que haban sido expuestos al contagio, veinticinco de ellos enfermaron.
Dar virus vivos de hepatitis a personas con retraso mental en un asilo.
Inyectar clulas cancerosas vivas a ancianos para ver la respuesta inmunolgica.
Otro ejemplo grave fue la aceptacin pblica del gobierno de Estados Unidos de Amrica, en
1994, de su responsabilidad en los experimentos con inyecciones de materiales radiactivos a
personas que no saban lo que estaban recibiendo, as como la liberacin de radiacin a la
atmsfera, o l a radiacin directa a los testculos de prisioneros. Todos estos experimentos
aparentemente terminaron en 1974.
Esta ltima situacin ocurri cuando el flosequinan se compar con un inhibidor de la enzima
convertidora de la angiotensina (ECA).
Los de tratamientos mostraron una eficacia similar, por lo que el flosequinan pareca una
alternativa adecuada al inhibidor del ECA, dado que era ms barato. No obstante, cuando se
compar el flosequinan con placebo, fue evidente que el frmaco experimental incremento
considerablemente el riesgo de muerte comparado con el placebo.
Los ensayos clnicos controlados que estudian frmacos se disean para responder a la pregunta
de si la droga en cuestin tiene algn efecto farmacolgico o no. Algunos diseos usan
comparaciones histricas, otros comparan con productos inertes, mientras que otros buscan
respuestas en relacin con la dosis. Sin embargo, la prueba con mayor fuerza cientfica proviene
de la comparacin del frmaco de prueba con placebo. Por esto las agencias regulatorias, como
la Food and Drug Adminstration, prefieren ECCP para otorgar licencias de comercializacin de
frmacos. En tal situacin, los fabricantes, a diferencia de los consumidores y los clnicos,
prefieren hacer estudios comparados con placebo. Adems, pocos fabricantes se arriesgaran a
lanzar al mercado un nuevo producto que fuera menos efectivo que el de la competencia. Otro
problema es que muchos ECCP pequeos no suplen la necesidad de hacer un solo gran ECCP
para obtener conclusiones valederas respecto a eficacia y seguridad.
La situacin que se plantea al investigador cuando se usa placebo es que si el tratamiento activo
resulta benfico, la mitad de los pacientes habr perdido la oportunidad de recibir ese beneficio; si
resulta daino, los que reciben el placebo se habrn ahorrado ese efecto lesivo. En otras
palabras, cuando se compara al tratamiento nuevo con el tratamiento estndar sin usar placebo,
se esta asumiendo que el nuevo testamento es seguro, lo cual no siempre resulta as.
Los elementos que impidieron obtener conclusiones valederas a los estudios de eficacia
comparativa fueron la alta variacin de los eventos por medir (vmito) y la falta de un tratamiento
estndar con el cual hacer la comparacin. Se concluye que despus de haber tratado a ms de
4827 pacientes en estudios de profilaxis del vmito posoperatorio, actualmente no se sabe
todava cul es el frmaco ms benfico y menos daino de entre aproximadamente catorce que
han sido probados.
Los ensayos clnicos controlados que usan placebo (en el sentido de sustancia agente inerte
indistinguible del tratamiento activo con el cual se est comparando) permiten concluir
rpidamente y con menos pacientes si un tratamiento de prueba es mejor que una sustancia
faarmacolgicamente inactiva; adems, ofrecen una respuesta ms precisa acerca de los efectos
secundarios del frmaco que est siendo probado. No se considera en esta idea el concepto ms
global de efecto placebo, que se refiere al resultado de la interaccin psicosocial mdico-paciente,
incluyendo las dimensiones de espacio y tiempo que esta relacin tienen lugar. Este concepto es
desarrollado en diversas fuentes.
Definiciones
Placebo: Proviene del verbo latn placere que significa complacer, es decir, satisfacer,
agradar. Se define como cualquier procedimiento teraputico que objetivamente no tiene accin
especfica para el proceso patolgico en tratamiento pero produce algn efecto curativo en el
enfermo si ste la recibe convencido de que ese procedimiento posee realmente tal accin.
Efecto placebo: Fenmeno o experiencia individual en el cual los sntomas que padece el sujeto
pueden mejorar con un falso tratamiento o falso efecto farmacolgico de la sustancia. Para que
esto suceda es necesario que el paciente tenga una base que le confirme o le compruebe
genuinamente que esto realmente ocurre.
Nociplacebo: Proviene del latn y significate perjudicar. Es el empeoramiento de las
condiciones clnicas del paciente sometido a un tratamiento placebo. En algunos de estos
pacientes se dan sntomas que imitan las reacciones adversas de sustancias farmacolgicamente
activas, como vmitos, fatiga e incluso alucinaciones.
Efecto nocebo: Procedimiento que se produce en aquellos sujetos que tienen mayor capacidad
de sugestin, lo cual los lleva a pensar o creer que los procedimientos teraputicos que siguen
pueden producirles efectos adversos, este fenmeno podra explicar por qu las personas que
toman frmacos, los cuales no necesariamente tienen una funcin especifica, experimentan
efectos colaterales que no tiene ninguna relacin con el objetivo del medicamento. Es decir, lo
que el sujeto experimenta es una sugestin en torno a las consecuencias negativas de la
medicacin.
Antiplacebo: Proceso teraputico que produce una sugestin y por lo tanto da como resultado un
efecto adverso al esperado.
Tipos de placebo
Hace un tiempo el trmino placebo solamente se refera a las sustancias suministradas como
medicamentos, pero en la actualidad al ampliarse su definicin, y sobre la base de variados
estudios se va a considerar al placebo tanto a palabras, gestos o contacto fsico, como tambin a
objetos, intervenciones quirrgicas, etc.
Objetos: usualmente las personas usan brazaletes, en donde muchas incluyen el cobre como el
componente que produce el efecto curativo. Un ejemplo de esto es la pulsera de los once
poderes de Omar Grate, quien en su programa de radio da a conocer experiencias individuales
gracias a testimonios del poder de la pulsera. En estos casos los sujetos que tienen la pulsera
sienten que estn protegidos de hechizos y que sta es capaz de darles buena fortuna o un
mejor vivir.
Contacto fsico: el tomarse de las manos, el contacto fsico como abrazar, apretar la mano y
acoger al otro amorosamente, se convierte en manifestacin de afecto, con intencionalidad y
ternura. El contacto fsico agradable es una forma de comunicacin no verbal amorosa, por lo
tanto, la persona percibe sentimientos de apoyo, seguridad y confianza. Es necesario agregar
adems que la exploracin fsica que hacen los mdicos en bsqueda de sntomas tambin
puede considerarse como efecto placebo, ya que el tacto humano es considerado teraputico.
Dentro de la comunicacin tambin est la comunicacin verbal, en donde se encuentran las
palabras, las que permiten la confirmacin de las creencias del paciente. Otro aspecto a
considerar es cuando se les comunica a las personas el ciclo del tratamiento. Es as como los
pacientes se anticipan y se proyectan hacia su mejoramiento, lo que permite que respondan de
manera favorable hacia ste.
Gestos: cabe tambin dentro de la comunicacin no verbal, pero sin contacto fsico.
Intervenciones sociales: son el contagio social, medidas que inducen el efecto en la poblacin.
Caractersticas farmacolgicas
Consideraciones ticas
El uso ms importante de los placebos en la prctica clnica actual es el de los ensayos clnicos
controlados. En las investigaciones de laboratorio y en la fase de ensayos clnicos con frmacos
la poblacin en la que se prueba el efecto del frmaco se divide en dos grupos seleccionados
aleatoriamente (muestra), de modo que uno de ellos recibe la medicacin (grupo experimental) y
otro recibe una sustancia inerte o placebo (grupo control). Si el frmaco es efectivo, los resultados
correspondientes al grupo experimental muestran diferencias estadsticamente significativas
respecto de los resultados obtenidos en el grupo control.
Los pacientes que se incluyen en los ensayos clnicos controlados reciben mucho ms que una
sustancia farmacolgicamente inerte, es decir; estos enfermos presentan una evolucin mejor
que el resto de pacientes no incluidos en el ensayo y a veces tan buena o mejor que los pacientes
incluidos en el brazo experimental. El medio sanitario en el que estn envueltos es curativo por:
Declaracin de Helsinki
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en
estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados.
La AMM reafirma que se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en
general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y
existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos,
incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
Bibliografa
1. Baos Dez, Joseph-Eladi; Farr Albaladejo, Mag; Principios de farmacologa clnica, Ed.
Masson, 1era. Edicin, Espaa, 2002, pp.169-177
2. Priego F. Gilberto, Gua general de farmacologa, pp. 35-36
3. Aldrete-Paladino, Farmacologa, Ed. Corpus, 1era. Edicin, pp. 67-68