Normativa EN INVESTIGACION en Mxico

En Mxico, las instituciones que realizan investigacin en seres humanos estn obligadas, de
acuerdo con las leyes, a contar con un CEI, por decreto: Decreto por el que se adiciona el artculo
41 Bis y se reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la
Federacin el 14 de diciembre de 2011 para introducir la obligatoriedad de contar con estos comits
en todo establecimiento abocado a la prestacin de servicios de atencin a la salud, bajo las
disposiciones y lineamientos que establezca la Comisin Nacional de Biotica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecucin de
proyectos de investigacin para la salud en seres humanos.
Esta norma establece los criterios normativos de carcter administrativo, tico y metodolgico, que
en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigacin para
la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorizacin de proyectos o protocolos con
fines de investigacin, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de
los cuales an no se tenga evidencia cientfica suficiente de su eficacia teraputica o rehabilitatoria
o se pretenda la modificacin de las indicaciones teraputicas de productos ya conocidos, as como
para la ejecucin y seguimiento de dichos proyectos.

La CONBIOTICA ofrece ya en su cuarta edicin (2013), la Gua Nacional para la Integracin y

el Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin, que detalla lo referente a la formacin
y funcin de un CEI.
La regulacin de los CEI ha tomado auge a nivel de regulacin federal y actualmente, todo CEI
debe estar registrado ante la CONBIOTICA para obtener un nmero de identificacin que le brinda
carcter oficial. Para obtener el registro, es necesario documentar algunos puntos bsicos mostrando
la conformacin del CEI, su acta de constitucin, el curriculum vitae de sus integrantes y la
adscripcin institucional del CEI, entre otros.
Un CEI es un grupo de discusin heterogneo que debe estar formado por personas con
conocimientos de diferentes reas de la ciencia. Resulta necesario disponer de un grupo
multidisciplinario e incluyente; por ejemplo, investigadores clnicos y bsicos, mdicos,
estomatlogos, filsofos, bioeticistas, abogados, telogos y representante de la sociedad civil.
El CEI debe tener al menos seis miembros (pueden ser hasta 20 integrantes) que representen
distintas visiones y debe tener equidad de gnero (3 hombres y 3 mujeres, por ejemplo). La
representacin de la sociedad civil es indispensable y se cumple con la participacin de un integrante
no relacionado con alguna actividad cientfica, de manera que pueda ponerse en el lugar del sujeto
de investigacin al enfrentarse a una invitacin a participar en un estudio o en la participacin en s;
esto es probablemente ms complicado de sentir para un cientfico que quiz tenga ideas
preconcebidas sobre lo positivo o negativo de una investigacin cientfica basado en hechos
cientficos, pero no en los derechos del paciente.

La actividad principal del CEI es salvaguardar sujeto participante en una investigacin clnica. Esto
se consigue a travs de la revisin y seguimiento del desarrollo de un protocolo de investigacin.

La decisin del CEI tiene un valor de carcter tico, pero no obliga a los investigadores a cumplir
sus dictmenes; es decir, el comit aprueba la realizacin de un protocolo y brinda las
recomendaciones para garantizar la proteccin de los sujetos participantes si as se requiere, pero se
entiende que el investigador somete a revisin de manera voluntaria un protocolo. Al momento en
que el protocolo es sometido, el investigador principal toma la responsabilidad de seguir las
recomendaciones recibidas, incluso si stas modifican o retrasan su trabajo.
As que el investigador principal del protocolo acepta o no tales recomendaciones; no hay ms
obligacin que la que impone la misma tica. Sin embargo, y considerando que la proteccin al
paciente en Mxico est apoyada por una normativa nacional e internacional, el investigador
tambin debe considerar realizar sus proyectos siguiendo los lineamientos que la ley impone. Por
otro lado, actualmente existe el requerimiento del registro oficial de los ensayos clnicos ante la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y aunque an no es
obligado para los ensayos clnicos realizados en universidades, este procedimiento es recomendable
para comprobar la calidad y originalidad de los ensayos realizados al momento de su publicacin.
Todo protocolo que solicite ese registro necesita la aprobacin de un CEI.

Existe un REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la

Salud
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos ticos de la Investigacin en Seres Humanos

ARTICULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, debern
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar.

ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse conforme
a las siguientes bases:
I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen;
II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorios o en otros
hechos cientficos.
III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse
por otro medio idneo;
IV.- Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos
predecibles;
V.- Contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto de investigacin.
VI.- Deber ser realizada por profesionales de la salud, con conocimiento y experiencia para cuidar
la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que
acte bajo la supervisin de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos
humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin;
VII. Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, tica y la de
Bioseguridad, en su caso, y
VIII. Se llevar a cabo cuando se tenga la autorizacin del titular de la institucin de atencin a la
salud y, en su caso, de la Secretara.

ARTICULO 15.- Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en seres
humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin para obtener una
asignacin imparcial de los participantes en cada grupo y debern tomarse las medidas pertinentes
para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin.

ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad del individuo
sujeto de investigacin, identificndolo slo cuando los resultados lo requieran y ste lo autorice.

ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto

de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio.
ARTICULO 18.- El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir
algn riesgo o dao a la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. Asimismo, ser
suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigacin as lo manifieste.

ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institucin de atencin a la salud proporcionar atencin

mdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviere relacionado directamente con la investigacin,
sin perjuicio de la indemnizacin que legalmente corresponda.

ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el
cual el sujeto de investigacin o, en su caso, su representante legal autoriza su participacin en la
investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se
someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.

ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de

investigacin o, en su caso, su representante legal deber recibir una explicacin clara y completa,
de tal forma que pueda comprenderla.

ARTICULO 22.- El consentimiento informado deber formularse por escrito.

ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mnimo, la Comisin de Etica, por razones
justificadas, podr autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y
tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador la obtencin del
consentimiento informado.

ARTICULO 24.- Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de
investigacin hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento, ste debe
ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin, completamente independiente de la
relacin investigador-sujeto.

ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador principal deber evaluar su capacidad de entendimiento,
razonamiento y lgica, de acuerdo a los parmetros aprobados por la Comisin de tica.

ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el
tiempo, el consentimiento informado de ste o, en su caso, de su representante legal, deber ser
avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cientfica y moral en los campos
especficos de la investigacin as como de un observador que no tenga relacin con la investigacin,
para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su validez
durante el curso de la investigacin.

ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquitrico este internado en una institucin por ser sujeto
de interdiccin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores ser necesario obtener
la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.

JOSE MIGUEL ANTUAN MELENDEZ LOPEZ