EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO En la dispensacin de estos medicamentos, debe

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial

Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
incluirse la orientacin al paciente o cuidador del
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de mismo para conservar los documentos que amparen
febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, evalen y su tenencia legtima en los cuidados paliativos a
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro
nivel domiciliario.
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500,
Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890 Al igual que el resto de los medicamentos, las
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. etiquetas de los envases primario y secundario deben
expresar la clave de registro sanitario, indicando en
XV. MEDICAMENTOS nmeros romanos la fraccin autorizada.
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS Adicionalmente contienen en su etiqueta leyendas
obligatorias que permiten identificar la fraccin a la
que pertenecen, como se observa en la siguiente
El presente captulo se refiere a los requisitos tabla.
sanitarios que deben cumplirse para el manejo, Leyenda obligatoria de acuerdo a Fraccin del
venta y suministro de los medicamentos clasificados la NOM-072-SSA1-2012, Art. 226 de la
en las fracciones I, II y III del artculo 226 de la Ley Etiquetado de medicamentos y LGS
General de Salud (LGS) vigente, a los cuales para remedios herbolarios
fines prcticos se les ha denominado medicamentos Su venta o dispensacin requiere
controlados, por contener sustancias psicotrpicas y I
receta o permiso especial con
estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e cdigo de barras la cual se
internacional, para prevenir su trfico ilcito, as retendr en la farmacia
como aquellos medicamentos que por ser Su venta o dispensacin requiere
susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un II
receta mdica, la cual se retendr
problema para la salud pblica. en la farmacia" y, en su caso, "Su
Los medicamentos controlados son utilizados en la uso prolongado aun a dosis
prestacin de los servicios de atencin mdica y teraputicas puede causar
cuidados paliativos, por lo que es necesario asegurar dependencia"
su disponibilidad para fines mdicos legtimos, Su venta o dispensacin requiere
III
prevenir la desviacin y el abuso. receta mdica que podr surtirse
en tres ocasiones con vigencia de
La responsabilidad del Profesional Farmacutico en seis meses y en su caso, su uso
el manejo, venta y suministro de estos prolongado aun a dosis
medicamentos, implica vigilar el cumplimiento de teraputicas puede causar
los requisitos legales para prevenir su desvo y dependencia
asegurar la disponibilidad de estos medicamentos
para los pacientes que los requieren evitando
restringir indebidamente su disponibilidad para la Cuando el titular de una Licencia sanitaria,
atencin mdica. pretenda dar de baja al establecimiento deber

*Farmacias, Drogueras, Boticas y Almacenes de Depsito y Distribucin

de Insumos para la Salud

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 1 Ciudad de Mxico, Mxico.
comunicarlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos
treinta das antes de la fecha en que deje de
funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y
psicotrpicos, debern ponerse a disposicin de la
Secretara de Salud junto con los libros de control
correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del
mismo plazo, debidamente actualizados.
Los propietarios y los Responsables Sanitarios
de los establecimientos que manejen medicamentos
que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos debern dar aviso inmediato por
escrito a la Secretara de Salud de actividades que
involucren volumen extraordinario, desaparicin o
cualquier circunstancia en la que se tengan motivos
fundados para considerar que pueda haber desvo de
dichas sustancias, considerando como desvo el
trfico ilcito de las mismas.
A. REQUISITOS PARA EL MANEJO DE
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y prescritas en la receta mdica. Los traspasos
PSICOTRPICOS CLASIFICADOS EN LAS
FRACCIONES I, II Y III DEL ARTCULO 226 DE
LA LGS
Los establecimientos que posean medicamentos
controlados son responsables de su guarda y custodia
desde su recepcin hasta su venta o suministro, por
lo que deben cumplir, adems de lo establecido en
los captulos de Requisitos para la operacin de
farmacias y Requisitos para la operacin de
almacenes de depsito y distribucin de insumos
para la salud, con:
a. Contar con Licencia Sanitaria que
especifique las lneas de venta y
distribucin autorizadas para el manejo de
estupefacientes y psicotrpicos, indicando
la fraccin que corresponda.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
b. Contar con un Responsable Sanitario en los
trminos de los artculos 259 y 260 de la
LGS y su correspondiente acuse de Aviso de
Responsable Sanitario, debidamente
sellado por la Autoridad Sanitaria.
c. Poseer las facturas o documentos con
firma y fecha de recibido que comprueben
su tenencia legtima, adquisicin, posesin,
distribucin y venta o suministro, y
conservarlos durante un plazo mnimo de
tres aos.
En el caso de empresas o instituciones con
un almacn central, se podrn aceptar
documentos de traspaso interno, con copia
de la factura de adquisicin y documento
que indique la cadena completa de
suministro. Para el caso de traspasos entre
farmacias slo podrn darse entre farmacias
de la misma razn social o filial, y estarn
justificados por cantidades al por menor, es
decir no podrn exceder de las cantidades
debern ser de manera excepcional y con
justificacin escrita.
d. Contar con gavetas o reas de
seguridad de material slido con
cerradura bajo llave para su resguardo,
de acuerdo con el tipo y volumen de
productos que se manejen.
e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas
de estos medicamentos en libros o sistemas
de control autorizados por la Autoridad
Sanitaria y establecer mecanismos de
control que permitan mantener la
rastreabilidad de los medicamentos.
f. Contar con el Procedimiento Normalizado
de Operacin (PNO) que especifique los
controles para los medicamentos
clasificados en las fracciones I, II y III del
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
2 Ciudad de Mxico, Mxico.
 artculo 226 de la LGS segn corresponda,
que incluya como mnimo la adquisicin y
venta o suministro, el registro de entradas
y salidas, almacenamiento, inhabilitacin o
destruccin y medidas de seguridad.
g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la
presencia de un Verificador Sanitario para
constatar la destruccin de estupefacientes
o psicotrpicos, caducos, daados o
mermas.
h. Contar con copia de la Licencia Sanitaria y
Aviso de Responsable Sanitario de sus
proveedores de medicamentos controlados.
Adicionalmente a estos requisitos debern
contar con los especificados en el apartado 1, 2 y 3,
segn aplique.
1. Almacenes de depsito y distribucin de
medicamentos
Expediente de cada uno de los establecimientos
a que distribuye medicamentos controlados que
incluya:
a. Copia de la Licencia Sanitaria que
especifique la autorizacin de las fracciones
o grupos de medicamentos controlados que
pueden manejar.
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario
en los trminos de los artculos 259 y 260
de la LGS.
c. Copia de los Avisos de previsin de
compra-venta de medicamentos que
contengan estupefacientes para farmacias,
drogueras y boticas atendidos, cuando se
les distribuyan medicamentos de fraccin I.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
2. Farmacias, drogueras y boticas
Contar con:
a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus
proveedores de medicamentos controlados.
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario
de sus proveedores de medicamentos
controlados.
c. Sello fechador que contenga los siguientes
datos:
- Razn social o denominacin del
establecimiento.
- Domicilio del establecimiento.
- Responsable Sanitario: profesin, nombre
completo y nmero de cdula profesional.
- Fecha de surtido.
d. En el manejo de medicamentos clasificados
en la fraccin I del artculo 226 de la LGS
deben presentar cada seis meses ante la
Autoridad Sanitaria aviso de previsiones de
compra-venta de los medicamentos que
contengan estupefacientes, especificando la
denominacin genrica, presentacin y la
cantidad que consideren necesarias para la
venta o suministro durante un periodo de seis
meses.
Este trmite debe presentarse ante la Autoridad
Sanitaria local, de acuerdo al formato e
instructivo establecido en el Acuerdo por el
que se dan a conocer los trmites y servicios,
as como los formatos que aplica la Secretara
de Salud, a travs de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trmites
y Servicios de la Comisin Federal de Mejora
Regulatoria, y por su naturaleza de Aviso es
suficiente el sello de recibido del Centro
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
3 Ciudad de Mxico, Mxico.
 Integral de Servicios de la misma autoridad B. REQUISITOS PARA EL SURTIDO DE
para considerarse vlido. RECETAS
Las cantidades a incluir en el Aviso de
previsiones son responsabilidad del
establecimiento que lo presenta, por lo que Debe revisarse que la receta mdica sea
no est sujeto a autorizacin previa de la expedida nicamente por:
Autoridad Sanitaria, y podrn ser adquiridas a. Mdicos
en las parcialidades que permitan el control
de inventarios de los mismos hasta agotar la b. Mdicos homepatas
cantidad prevista como mximo durante los c. Cirujanos dentistas, para casos
seis meses de vigencia del aviso. En caso de odontolgicos
que la demanda sobrepase a lo previsto antes
de su vencimiento, el establecimiento debe d. Mdicos veterinarios, cuando los
presentar una modificacin por la cantidad prescriban para aplicarse en animales
que considere necesaria para concluir el
Siempre y cuando cuenten con cdula
semestre correspondiente.
profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.

3. Drogueras Si el mdico prescribe por la denominacin

genrica, en la farmacia anotarn al reverso de la
Cuando presten servicio de preparacin de misma la denominacin distintiva o laboratorio
medicamentos magistrales a partir de materias fabricante del medicamento surtido.
primas estupefacientes o psicotrpicas, comunicarn
mediante aviso a la Secretara de Salud, durante los Cuando en la receta se indique la denominacin
meses de enero a mayo, una previsin de las distintiva del medicamento, su venta y suministro,
cantidades que demandarn durante el siguiente deber ajustarse precisamente a esta denominacin.
ao. Requerir al solicitante la presentacin de una
Este trmite debe presentarse en el formato de
identificacin oficial con fotografa y firma, as como
conformidad al Acuerdo por el que se dan a conocer
la anotacin de su nombre, domicilio y telfono, al
los trmites y servicios, as como los formatos que
reverso de la receta. Esta informacin ser tratada
aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin
como confidencial. El personal de la farmacia deber
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trmites y anotar el tipo y nmero de la identificacin
Servicios de la Comisin Federal de Mejora presentada, o bien conservar copia de la misma a fin
Regulatoria. de garantizar que se cumpli este requisito.
En caso de importar o adquirir en territorio Las recetas al ser surtidas se estampan con el
nacional materias primas controladas del fabricante, sello fechador indicado en el Apartado A de este
deber solicitar a la COFEPRIS el permiso previo a captulo y registradas en el libro de control que
la importacin o permiso de adquisicin en plaza de corresponda.
sustancias estupefacientes o psicotrpicas, segn
corresponda. En caso de que la Autoridad Sanitaria estatal
establezca algn control de recetas adicional
aplicable nicamente a su Entidad Federativa, las

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 4 Ciudad de Mxico, Mxico.
farmacias ubicadas en el mismo cumplirn con ello, d. Institucin que expidi el ttulo
adems de lo estipulado en este captulo. e. Nmero de folio
El Responsable Sanitario debe revisar las f. Fecha de prescripcin
recetas surtidas y en caso necesario solicitar la g. Nombre del paciente
aclaracin correspondiente al mdico emisor. En
caso de que se requiera alguna rectificacin por h. Domicilio del paciente
parte del prescriptor, el mdico firmar y fechar al i. Diagnstico del paciente
lado de dicha rectificacin, siempre y cuando no j. Denominacin genrica y en su caso
sobrescriba ninguno de los datos anteriores ya que distintiva y presentacin del
puede interpretarse como alteracin de la misma. En
medicamento prescrito
caso necesario podrn solicitarle la emisin de una
nueva receta. k. Cantidad a surtir
l. Dosificacin del medicamento
La entrega domiciliaria queda sujeta a:
Revisar y conservar en la farmacia la receta m. Nmero de das de prescripcin del
original del medicamento entregado. tratamiento, no mayor de 30 das

Realizarse por personal capacitado para esta n. Va de administracin

actividad.
o. Clave expresada en cdigo de barras con
La guarda y custodia del medicamento es de la identificacin del mdico, la cual se
la farmacia hasta su entrega. encuentra debajo del cdigo
bidimensional en el caso de recetarios
No podr entregarse por va postal o
electrnicos.
paquetera.
p. Firma autgrafa del mdico
El personal de la farmacia informar al cliente
sobre la retencin de la receta, para que tome nota En los recetarios autorizados de forma
de las indicaciones del mdico o conserve copia electrnica, los datos del mdico se obtienen al
invlida para surtir nuevamente. cotejar la receta disponible en
www.gob.mx/cofepris.

1. Medicamentos de la fraccin I del artculo 226 de

la LGS
Deben estar prescritos en recetas especiales con
cdigo de barras emitidas por mdicos autorizados
de acuerdo a lo indicado en el captulo de Receta
mdica, los cuales contendrn los siguientes datos:
a. Nombre del mdico
b. Domicilio y telfono del mdico
c. Nmero de cdula profesional y
especialidad, en su caso
Para surtir una receta especial con cdigo de
barras se debe cumplir lo siguiente:
a. La farmacia debe revisar que la receta a surtir
sea original.
Las recetas electrnicas deben validarse como
no surtidas en el Portal para Farmacias disponible en
www.gob.mx/cofepris, accesando mediante el
usuario y contrasea asignado a la farmacia por la

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 5 Ciudad de Mxico, Mxico.
Cofepris y capturando la clave alfanumrica del
cdigo bidimensional y el nmero de folio de la
receta.
Las recetas autorizadas impresas con asignacin
de etiquetas de cdigo de barra con clave y nmero
de folio electrnicos tambin deben validarse como
no surtidas en el Portal para Farmacias disponible en
www.gob.mx/cofepris.
En caso que la farmacia no pueda accesar al Portal
para Farmacias, podr validar la receta va
telefnica al nmero (55) 5080-5436, de lunes a
viernes, con horario de 8:00 a 20:00 horas.
b. Solo podr surtirse dentro de la vigencia de 30
das a partir de la fecha de prescripcin, de
acuerdo al artculo 241 de la LGS.
c. La cantidad mxima de unidades prescritas por
da no exceder a las indicaciones teraputicas
del producto de acuerdo a la indicacin
mdica.
d. Exclusivamente para uso intrahospitalario, si
el mdico autorizado para prescribir
estupefacientes requiere medicamento para
uso en varios pacientes, podr anotar los datos
(nombre, domicilio, diagnstico y ingresando por segunda ocasin mediante el usuario
dosificacin) del prximo paciente a atender
y solicitar como mximo 30 ampolletas en
caso de lquidos inyectables o 100 tabletas en
caso de slidos orales, siendo su
responsabilidad justificar a la Autoridad
Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita
mediante las correspondientes rdenes o
expedientes mdicos individuales. Estas
recetas podrn surtirse en cualquier farmacia
autorizada para venta y suministro de
estupefacientes
e. El tratamiento prescrito no deber exceder de
30 das.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS.
consultas@farmacopea.org.mx
f. La farmacia hospitalaria deber contar con la
documentacin que ampare la totalidad del
medicamento asentado en la receta (rdenes o
expedientes mdicos individuales) y detallar
la forma de dispensar estos medicamentos en
su PNO.
g. Para tratamiento de dolor, la cantidad
prescrita puede sobrepasar el clculo de la
dosis por la frecuencia y duracin de
tratamiento debido la previsin de dosis de
rescate. En caso de sospecha de un posible
desvo o alteracin de la prescripcin, el
Responsable Sanitario deber realizar la
aclaracin pertinente con el emisor de la
receta.
h. Retener, registrar y archivar la receta original
y firma autgrafa del mdico, devolviendo la
copia al solicitante, explicando que dicha
copia demuestra la tenencia legtima del
medicamento y no es vlida para surtir ms
medicamento.
Las recetas electrnicas surtidas por las
farmacias autorizadas, deben registrarse en el Portal
para Farmacias disponible en www.gob.mx/cofepris,
y contrasea asignado a la farmacia por la Cofepris.
Se repite el proceso para validacin de no surtido de
la receta con la clave alfanumrica del cdigo
bidimensional y el nmero de folio de la misma,
seleccionando capturar receta para continuar el
proceso y registrar los detalles de la prescripcin y
dispensacin:
1. Nombre del paciente.
2. Domicilio del paciente.
3. Diagnstico.
4. Denominacin distintiva y genrica del
medicamento surtido.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
06500, del. Cuauhtmoc
6 Ciudad de Mxico, Mxico.
5. Cantidad. Nmero de piezas o unidades de atencin mdica, en que los datos del mdico
dosificacin surtidas. pueden ser manuscritos o imprimirse con sello
siempre con tinta indeleble. Confirmar que el
6. Presentacin. Debe registrarse la forma
farmacutica, concentracin y contenido del nmero de cdula profesional corresponde al
medicamento surtido. mdico prescriptor. Ver captulo Receta mdica. En
los recetarios comunes que incluyan datos de varios
7. Dosificacin. Se registra la indicada por el mdicos impresos, debern sealarse claramente y
mdico en la receta. de manera indeleble los correspondientes al mdico
8. Nmero de das de prescripcin indicados por el prescriptor:
mdico.
a. Nombre completo
9. Va de administracin. Se anota la indicada por
b. Domicilio completo
el mdico en la receta.
c. Nmero de cdula profesional de quien
10. CURP del paciente. Este dato es opcional, pero
prescribe
debe registrarse siempre que est incluido en la
receta. La prescripcin escrita por el mdico debe
Una vez surtida la receta el mdico prescriptor incluir:
recibir un correo electrnico de COFEPRIS a. Fecha de emisin. Indispensable para
notificando la entrega del medicamento al paciente. determinar la vigencia de las recetas
Las farmacias que acepten devoluciones deben 30 das para fraccin II
contar con PNO para aceptacin de devolucin de
estos medicamentos, nicamente en el caso de 180 das para fraccin III
presentaciones ntegras y en buen estado, con b. Denominacin genrica y en su caso
caducidad vigente y sello de garanta, en caso de distintiva del medicamento prescrito
fallecimiento del paciente la farmacia deber
solicitar y conservar copia del certificado o acta de c. Presentacin (concentracin y forma
defuncin del paciente. farmacutica)

En caso de presentaciones incompletas o sin d. Cantidad a surtir:

sello de garanta, orientar al familiar para su
No ms de dos piezas del mismo
donacin a una institucin mdica o para su depsito
en un centro de acopio de residuos de medicamento para fraccin II
medicamentos. Ver Captulo Destruccin de La indicada por el mdico en caso de
medicamentos caducos o deteriorados. fraccin III

e. Dosis, frecuencia y duracin del

2. Medicamentos de las fracciones II y III tratamiento

Se prescriben en recetas ordinarias que tengan f. Va de administracin

impresos los datos del mdico, excepto en caso de g. Firma autgrafa del mdico
recetas comunitarias de instituciones pblicas de

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 7 Ciudad de Mxico, Mxico.
 Para proceder al surtido de la receta,
sta cumplir lo siguiente:
a. Las recetas comunes de los centros de
salud, clnicas y hospitales, son vlidas si
cuentan con nombre, cdula profesional,
firma autgrafa del mdico y sello oficial
de la Institucin.
b. La receta de medicamentos fraccin II
ser exclusiva para la prescripcin de
hasta dos presentaciones (piezas) del
mismo medicamento, misma que podr
surtirse una sola vez dentro de los 30 das
a partir de su fecha de emisin, debiendo
ser retenida, registrada, cancelada con el
sello fechador de la farmacia y archivada.
c. La receta de medicamentos
correspondientes a la fraccin III podr
surtirse hasta en tres ocasiones dentro de
los seis meses a partir de su fecha de
emisin, ser sellada y registrada en los
libros de control en cada ocasin, siendo
retenida y archivada en la farmacia que la
surta por tercera ocasin. Podr retenerse
en la primera ocasin cuando el tiempo de
tratamiento lo justifique.
d. Exclusivamente para uso
intrahospitalario, para medicamentos
fraccin II si se requiere medicamento
para uso en varios pacientes, podr anotar
los datos (nombre, domicilio, diagnstico
y dosificacin) del prximo paciente a
atender y solicitar como mximo 100
ampolletas en caso de lquidos
inyectables, siendo su responsabilidad
justificar a la Autoridad Sanitaria el uso de
la cantidad total prescrita mediante las
correspondientes rdenes o expedientes
mdicos individuales. Estas recetas
podrn surtirse en cualquier farmacia
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS.
consultas@farmacopea.org.mx
autorizada para venta y suministro de
psicotrpicos fraccin II.
C. LIBROS DE CONTROL
Se entiende por libros de control la compilacin
de registros grficos, escritos o electrnicos,
autorizados por la Autoridad Sanitaria, que
contienen los datos necesarios para el control de
entradas y salidas de los medicamentos controlados
del establecimiento.
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia
Sanitaria, debe tramitar la autorizacin de sus libros
de control previo a iniciar el manejo de los
medicamentos controlados.
El permiso de libros se otorga al
establecimiento y permanece vigente mientras no
existan cambios de propietario, razn
social/denominacin o domicilio. No es necesario
renovar la autorizacin de los libros de control por
cambio de Responsable Sanitario, aun cuando se
hayan incluido los datos del mismo en la
autorizacin. El Responsable Sanitario saliente
deber realizar y entregar el balance
correspondiente. Cuando sea el caso, el nuevo
Responsable Sanitario deber avalar los registros
efectuados, a partir de su fecha del trmite de Aviso
de Responsable Sanitario presentado ante la
Autoridad Sanitaria.
Los libros autorizados en desuso deben
conservarse por un periodo mnimo de tres aos a
partir de la fecha del ltimo registro en ellos
efectuado, a excepcin de disposicin expresa por
parte de la Autoridad Sanitaria, que cancelar los
libros y los regresar para ser conservados, sin
perjuicio de otras disposiciones aplicables. Cuando
se realice cambio en domicilio del establecimiento,
la Licencia Sanitaria se dar de baja, y se obtendr
una nueva licencia con el domicilio respectivo. Se
deber dar cumplimiento a los dos prrafos
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
06500, del. Cuauhtmoc
8 Ciudad de Mxico, Mxico.
anteriores y tramitar un nuevo permiso de libros de
control para la nueva direccin del establecimiento.
1. Autorizacin de los libros de control
La autorizacin se obtiene presentando ante la
b.
Autoridad Sanitaria correspondiente lo siguiente:
c.
a. Formato de Autorizaciones, Certificados y
Visitas para permiso de libros de control
debidamente requisitado.
b. Copia de la Licencia Sanitaria.
c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
d. Libros de control especficos para cada una
de las fracciones de medicamentos
autorizados en la Licencia Sanitaria del
establecimiento y foliados con empastado
que impida la separacin de hojas, y en su
caso para magistrales.
e. En el caso de libros de control electrnico,
anexar el software, instructivo de uso y
dems informacin que permita a la
Autoridad Sanitaria evaluar la seguridad e
inalterabilidad de los registros.
2. Registro de movimientos
El registro de movimientos en los libros de
control, lo efecta el Responsable Sanitario del
establecimiento y la(s) persona(s) autorizadas por
el mismo para dicha actividad, en todo caso l
debe revisar y avalar los registros de movimientos
de entrada y salida con su firma autgrafa.
El libro de control debe contar con un ndice
actualizado que permita localizar el folio en uso
de cada medicamento comercializado.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
Para la realizacin de registros manuales se debe
considerar lo siguiente:
a. No dejar renglones en blanco entre registros.
En caso de error, debern ser cancelados por
una lnea diagonal o media.
No dejar folios en blanco entre registros.
En caso de cometer un error, en registros
manuales, no tratar de ocultar, se cruza con
una lnea el dato equvoco y se anota el dato
correcto al lado si el espacio lo permite o bien
cancelar el rengln completo y realizar
nuevamente el registro en el rengln
siguiente, especificando el error cometido en
la columna de observaciones avalando la
correccin con la firma del Responsable
Sanitario. El uso de goma, borrador,
corrector o cualquier otro tipo de
enmendadura en los libros de papel no estn
permitidos. En los casos en que se llegue a
realizar una correccin inadecuada por el
personal que efectu los registros, se deber
documentar las acciones correctivas para
minimizar los errores, al hacer los registros
en el libro.
En registros electrnicos, cualquier correccin
realizada debe dejar evidencia del dato corregido,
fecha y hora en que se realiz la correccin, motivo
de la correccin y ser autorizada por el Responsable
Sanitario, de acuerdo al instructivo autorizado por la
Autoridad Sanitaria.
En caso de visitas de verificacin por balance de
controlados, el verificador registra en el libro de
control la fecha de corte y saldo considerado para el
balance, de manera que el establecimiento pueda
continuar con la venta o suministro de
medicamentos controlados y el registro de
movimientos durante la realizacin de la visita con
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
9 Ciudad de Mxico, Mxico.
objeto de no poner en riesgo la continuidad de
tratamiento de los pacientes.
2.1. Registro de entradas
Todo medicamento que ingrese al
establecimiento para su distribucin, venta o
suministro se registra en el libro de control
correspondiente. Para ello, se le van asignando folios
especficos en el libro en donde se anota fecha de
recepcin del medicamento, razn social del
proveedor, domicilio, nmero de factura o
comprobante de adquisicin, nmero de piezas
recibidas y saldo resultante.
En caso de establecimientos que acepten
devoluciones, stas tambin se registran en los libros
de control. Se anota la fecha de recepcin de la
devolucin, razn social o nombre completo y
domicilio del cliente que la realiza, motivo de la
devolucin, nmero de folio del comprobante de
devolucin entregado, saldo fsico resultante y en
observaciones se anotar si el medicamento se
reintegra a la venta, suministro o se destina a
destruccin.
2.2. Registro de salidas
En farmacias, drogueras y boticas, el principal
motivo de salida es el surtido de recetas mdicas. Se
registra la fecha de salida, nombre del mdico que
prescribe, domicilio completo, nmero de cdula
profesional, cantidad surtida y saldo.
Al registrar las recetas, se asigna un nmero
consecutivo interno de acuerdo a la presentacin del
medicamento que corresponda, que se registra en la
receta surtida y en el libro de control, considerando
adems lo siguiente:
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS.
consultas@farmacopea.org.mx
a. Para recetas de fraccin I, se registra el folio de
la receta electrnica y el nmero de folio
consecutivo interno asignado a cada receta.
b. En el caso de medicamentos de fraccin II se
registra, el nmero de folio consecutivo interno
asignado a cada receta.
c. En el surtido de medicamentos de fraccin III,
el registro en el libro ser de la siguiente forma:
Por primera o segunda ocasin, se sellar la
receta, registrando en la columna de
observaciones el nmero de sello
correspondiente.
En la tercera ocasin, se asigna y registra
nmero de folio consecutivo interno
cuando se retiene la receta.
d. El nmero de folio consecutivo interno se
reinicia cada vez que se efecte balance por
parte de la Autoridad Sanitaria.
Para almacenes, el principal motivo de salida es
por venta o distribucin a establecimientos
autorizados por la Secretara de Salud. Se registra la
fecha, razn social y domicilio del comprador o
destinatario, nmero de factura o comprobante de
distribucin.
Cuando la salida sea por devolucin a
proveedor, se anota la fecha de entrega, razn social
y domicilio del proveedor, nmero de folio del
comprobante de devolucin recibido, saldo
resultante y motivo de la devolucin.
En el caso de salidas para destruccin de
medicamentos. Ver Captulo Destruccin de
medicamentos. Anotar la fecha de recoleccin o
destruccin, el nmero de acta de Verificacin
Sanitaria en que se autoriza la entrega o destruccin
del medicamento y el folio del manifiesto de
entrega, transporte y recepcin de residuos
peligrosos correspondiente.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
06500, del. Cuauhtmoc
10 Ciudad de Mxico, Mxico.
 Todos los documentos que respalden las salidas Autoridad Sanitaria a efectuarlo en cualquier
(recetas, facturas o traspasos en el caso de almacenes, momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
comprobantes de distribucin, comprobantes de reporte de algn siniestro.
devolucin, actas y manifiestos de destruccin) se
archivan hasta por tres aos, sin perjuicio de otras El verificador sanitario al iniciar un balance de
disposiciones aplicables. estupefacientes o psicotrpicos, debe constatar y
registrar la existencia fsica de todos los medicamentos
Los comprobantes de destruccin adems se de la fraccin incluida en la orden de verificacin, en
conservan de acuerdo a las disposiciones en materia un listado firmado por ste y quien atiende la visita,
de ecologa. mismo que se anexar al acta de verificacin
correspondiente. Debe anotar en el primer rengln
disponible de cada folio en uso de la fraccin de
3. Balance de controlados medicamentos a verificar, la fecha y nmero de orden
de verificacin, as como su firma autgrafa, para
El balance de medicamentos controlados cerrar el periodo de balance y evitar que movimientos
consiste en verificar que la cantidad de de entrada o salida ocurridos durante la verificacin
medicamento existente corresponda con las puedan confundirse con diferencias injustificadas. La
entradas y salidas registradas en los libros de control: realizacin de balance de medicamentos controlados
por parte de la autoridad sanitaria no justifica la
inmovilizacin prctica ni mediante medidas de
seguridad de los medicamentos controlados, a fin de
permitir la disponibilidad de los mismos a la poblacin.

Los trmites de modificacin de aviso de baja y

alta de Responsable Sanitario, Aviso de Previsin y
Permiso de libros de control, no requieren visita de
El balance estar respaldado con los
Verificacin Sanitaria previa para la aceptacin o
documentos que avalen cada movimiento
conclusin de dichos trmites, sin perjuicio de que
registrado, como son facturas de compra, facturas de
la Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
venta, devoluciones de clientes, traspasos o
momento.
comprobantes de distribucin en caso de almacenes,
recetas surtidas, comprobantes de devolucin a Los Responsables Sanitarios de los
proveedor o destruccin de medicamentos. En caso establecimientos deben efectuar balances peridicos
de ser requerirlo por la Autoridad Sanitaria, se a fin de constatar el manejo adecuado de los
deber presentar el original impreso y comprobante medicamentos controlados. Cuando un Responsable
fiscal digital correspondiente. Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un
balance para hacer constar las condiciones en que
Los establecimientos pueden solicitar a la
asume la responsiva, y en caso de discrepancia
Autoridad Sanitaria la verificacin para balance de
comunicarlo a la Autoridad Sanitaria.
medicamentos controlados cuando lo consideren
pertinente, con el formato de Autorizaciones,
Certificados y Visitas debidamente requisitado y
pago de derechos, sin perjuicio de la atribucin de la

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 11 Ciudad de Mxico, Mxico.
 4. Instructivo para el llenado de los libros de
control autorizados para farmacias.
La forma de efectuar los registros en el libro de
control se ejemplifica en el cuadro 1.
El nmero 1 corresponde al nmero de folio de
la hoja, el cual ser consecutivo y todas las hojas
estarn foliadas. Este nmero sirve para poder
relacionarlo con el folio donde se contina cuando
se termine la pgina.
En el nmero 2 anotar:
a. Denominacin distintiva del
medicamento o la denominacin
genrica y laboratorio fabricante,
b. Forma farmacutica,
c. Concentracin,
d. Contenido de la presentacin.
Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se
contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.
En el nmero 3 Pasa al folio anotar nmero
de folio de la hoja donde se continuar descargando
las entradas y salidas del producto y presentacin
farmacutica de que se trate, al terminarse la pgina
que se est utilizando. Cuando se trate de un folio
consecutivo, podr anteponerse el nmero de folio
del cual proviene el registro Viene de.
En el nmero 4 anotar la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, incluyendo
da, mes y ao. En el caso de entradas es la fecha de
recepcin del medicamento (en algunos casos no
corresponde la fecha de la factura o comprobante de
adquisicin con la de entrega). En el caso de salidas,
es la fecha en que se surte cada receta o se realiza la
devolucin o destruccin.
En el nmero 5 se anota la razn social y
domicilio completo del proveedor del medicamento,
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
en caso de devolucin del medicamento se anota el
nombre del cliente.
En el nmero 6 en caso de recetas anotar el
nombre del mdico que prescribe el medicamento.
En el nmero 7 anotar la direccin del mdico
que prescribe en el caso de recetas, o el nmero de
acta de verificacin en caso de destruccin.
En el nmero 8 en caso de recetas se anota el
nmero de cdula profesional del mdico que
prescribe.
En el nmero 9 se anota el nmero de la factura
o comprobante de entrada (adquisicin, traspaso o
devolucin). En el caso de salida el nmero de la
factura o comprobante venta o traspaso.
En el nmero 10 se anotar el nmero
progresivo que se le asigna a cada receta retenida en
forma interna al surtirse, dicho nmero se anotar
en un extremo de la receta original, sin obstruir
ninguna informacin. Despus de realizarse el
balance, se inicia nuevamente la numeracin hasta
la siguiente visita de verificacin.
En el caso de medicamentos de grupo I, anotar
tambin el nmero de folio de la receta especial con
cdigo de barras, en este espacio o en la columna 10
si lo requiere la legibilidad del registro.
En el nmero 11 se anota el nmero de piezas
recibidas en caso de entradas.
En el nmero 12 se anota el nmero de piezas a
que se da salida.
En el nmero 13 se anota el resultado (saldo) de
los movimientos registrados.
En el nmero 14 el Responsable Sanitario firma
despus de realizar la revisin, si existe alguna
observacin, se anota.
Siempre que el Responsable Sanitario efectu la
baja de un medicamento para su posterior
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
12 Ciudad de Mxico, Mxico.
destruccin, deber anotar en este espacio la palabra
BAJA y el motivo de la misma.
En el nmero 15 se anotan observaciones, si las
hubo.
5. Instructivo para el llenado del libro de control
para almacenes de depsito y distribucin de
medicamentos
En las pginas del libro para el control de
almacenes de depsito y distribucin de
medicamentos controlados, mostrado en el cuadro 2,
hacer las siguientes anotaciones1:
El nmero 1 corresponde al nmero de folio de
la hoja, el cual ser consecutivo y todas las pginas
estarn foliadas. Este nmero sirve para poder
relacionarlo con el folio donde se contina cuando
se termine la pgina.
En el nmero 2 anotar:
a. Denominacin distintiva del
medicamento o la denominacin
genrica y laboratorio fabricante
b. Concentracin
c. Forma farmacutica
d. Contenido de la presentacin
En el nmero 3 anotar el nmero de folio de
la hoja donde se continuarn descargando las
entradas y salidas del producto y
presentacin farmacutica de que se trate, al
terminarse la pgina que se est utilizando.
Cuando se trate de un folio consecuente,
podr anteponerse el nmero de folio del
cual proviene el registro Viene de.
1
El Cuadro 2 presenta un ejemplo de una pgina del libro
de control para Almacenes de Depsito y Distribucin de
Medicamentos.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
En el nmero 4 anotar, en caso de entrada del
medicamento, la fecha de recepcin con su factura o
comprobante de adquisicin o devolucin,
incluyendo el da, mes y ao (en algunos casos no
corresponde la fecha de la factura o comprobante de
adquisicin con la de entrega)
En el caso de salidas, en el rengln siguiente se
anota la fecha en que se surte cada pedido.
En el nmero 5 anotar la razn social o nombre
y domicilio completo del proveedor o cliente en caso
de devolucin del medicamento y domicilio.
En el nmero 6 se anota el nombre y domicilio
completo o razn social del destinatario.
En el nmero 7 se anota nmero de la factura o
comprobante de adquisicin traspaso o distribucin
segn sea el caso, as como de salida.
En el nmero 8 se anota el nmero de lote del
producto.
En el nmero 9 se anota el nmero de piezas
recibidas.
En el nmero 10 se anota el nmero de piezas
surtidas.
En el nmero 11 se anota el resultado (saldo) de
los movimientos registrados.
En el nmero 12 el Responsable Sanitario firma
despus de realizar la revisin, si existe alguna
observacin se anota.
En el nmero 13 se anotan observaciones, si el
medicamento es de importacin, registrar el
nmero de permiso de importacin emitido por
COFEPRIS.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
13 Ciudad de Mxico, Mxico.
 6. Instructivo para el llenado del libro de control
para medicamentos magistrales que contienen
materia prima controlada
De acuerdo al ejemplo de una pgina de libro de
control mostrado en el cuadro 3, los registros se
harn de la siguiente manera:
El nmero 1 corresponde al nmero de folio de
la hoja el cual ser consecutivo y todas las pginas
estarn foliadas. Este nmero sirve para poder
relacionarlo con el folio donde se contina cuando
se termine la pgina.
En el nmero 2 anotar el nombre de la materia
prima controlada o denominacin y presentacin
del medicamento que se utilizar en la formulacin
prescrita.
Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se
contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.
En el nmero 3 anotar el nmero de folio de la
hoja donde se continuarn descargando las entradas
y salidas del producto y presentacin farmacutica
de que se trate, al terminarse la pgina que se est
utilizando. Cuando se trate de un folio consecutivo,
podr anteponerse el nmero de folio del cual
proviene el registro.
En el nmero 4 anotar la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, iniciando por
el da, mes y ao. En el caso de entradas es la fecha
de recepcin del medicamento (en algunos casos no
corresponde la fecha de la factura o comprobante de
adquisicin con la de entrega). En el caso de salidas,
es la fecha en que se surte cada receta, o se realiza la
devolucin o destruccin.
En el nmero 5, en el caso de entradas anotar la
razn social o nombre y domicilio completo del
proveedor de la materia prima.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
En el nmero 6 se anotar el nmero progresivo
que se le asigna a cada receta retenida en forma
interna al surtirse, dicho nmero se anotar en un
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna
informacin. Despus de realizarse el balance, se
inicia nuevamente la numeracin hasta la siguiente
visita de verificacin. En el caso de medicamentos
de grupo I, anotarse tambin el nmero de folio de
la receta especial con cdigo de barras.
En el nmero 7 en caso de recetas anotar el
nombre del mdico que prescribe el medicamento
magistral.
En el nmero 8 anotar la direccin del mdico
que prescribe.
En el nmero 9 en caso de recetas se anota el
nmero de cdula profesional del mdico.
En el nmero 10 se escribirn todas las materias
primas que componen el medicamento magistral,
una en cada rengln, los renglones que sean
necesarios. En el caso de slidos orales, al terminar
las materias primas, en el siguiente rengln se
especifica la forma farmacutica y cantidad de las
mismas que se prepararon.
En el nmero 11 en caso de entradas, se anota la
cantidad de materia prima controlada adquirida o de
unidades de dosis en caso de que se trate de
especialidades farmacuticas.
En el nmero 12 se anota la cantidad de materia
prima utilizada.
En el nmero 13 se anota el nmero de la
factura o comprobante de adquisicin.
En el nmero 14 se anota la cantidad que queda
de la materia prima o medicamento a que
corresponde el folio.
En el nmero 15 el Responsable Sanitario firma
despus de realizar la revisin, si existe alguna
observacin se anota.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
14 Ciudad de Mxico, Mxico.
 En el nmero 16 se anotan observaciones, si las
hubo.

D. MEDICAMENTOS CADUCOS, EN MAL

ESTADO, O MERMAS EN PREPARACIN DE
MAGISTRALES O DOSIS UNITARIAS
Para evitar riesgo por venta, suministro o distribucin
accidental de medicamentos caducos o deteriorados,
los medicamentos controlados que se lleguen a caducar
o daar en las farmacias o almacenes se colocan en un
contenedor impermeable y con cierre hermtico,
mantenindose debidamente identificados, en
condiciones de guarda y custodia hasta la visita de
Verificacin Sanitaria para su disposicin final. En el
caso de medicamentos lquidos rotos, se conservan los
restos del envase primario y dems envases como
evidencia del hecho, preferentemente dentro de una
bolsa de polietileno transparente. El hallazgo de
medicamentos caducos debidamente separados e
identificados no constituye irregularidad o
incumplimiento sanitario del establecimiento ni
representa un riesgo a la salud de la poblacin.
En el caso de que existan medicamentos controlados
asegurados derivados de visitas previas de verificacin,
no podrn permanecer en el establecimiento ms de un
ao a partir de la fecha en la que se levant el acta
correspondiente.

En caso de que por acuerdos comerciales sean

sujetos a devolucin al proveedor, sta deber
documentarse mediante el correspondiente
comprobante de devolucin.

Para su destruccin, deber cumplirse lo

establecido en el Captulo de Destruccin de
medicamentos caducos o deteriorados.
Cuando por cambio de razn social, traspaso, cierre
definitivo del establecimiento, etc., existan en sus
instalaciones medicamentos asegurados, debe
gestionarse su destruccin a fin de finiquitar el
manejo de estos insumos.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 15 Ciudad de Mxico, Mxico.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 17 Ciudad de Mxico, Mxico.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57
+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 18 Ciudad de Mxico, Mxico.
 2 3 1
No.___________
ESTA PGINA EST DEDICADA A: PASA AL FOLIO

FIRMA DEL
RESPONSA
PROCEDENCIA DIRECCIN BLE
MDICO NUMERO
FECHA ______________ NUM. __________________ CDULA CANTIDAD CANTIDAD SANITARIO
______________ PRESCRIPCIN DE LA SALDO OBSERVACIONES
______ ______________ _____ __________________ PROFESIONAL ADQUIRIDA UTILIZADA
______________ FACTURA
______________ _________________

f Factura A
g
f
h
f
g 5 7 9 11 13 16
j
h 4
g
m
n
b 6 8 10 12 14 15
m
Fecha de factura de compra

Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para drogueras que preparan medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx PSICOTRPICOS. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 19 Ciudad de Mxico, Mxico.