IMPORTANT

A lattention du
Responsable de Laboratoire
Directeur des tablissements de Sant
Responsable de ractovigilance

Craponne, le 5 Avril 2016

Rf. : DF/im - 16 FCA 2881

IMPORTANT :
Contrle Ngatif hors normes

Trepanostika TP recombinant
Rf. 285034 et 285035

Chre Cliente, Cher Client,

Notre base de donnes indique que votre laboratoire a reu un ou plusieurs coffrets Trepanostika TP
recombinant des rfrences 285034 et/ou 285035.

Rfrence Produit Numro de lot Date dexpiration

285034 D36EA 28 May 2016
285035 Trepanostika TP recombinant D36EC 28 May 2016
285035 D36GA 28 July 2016

Description de lanomalie :

Suite des rclamations clients sur le contrle ngatif hors normes, des investigations ont confirm une anomalie
sur certains lots de Trepanostika TP recombinant (voir tableau ci-dessus). La valeur moyenne des trois contrles
ngatifs est ncessaire pour dterminer la validit du test et le calcul des rsultats.
Le contrle ngatif tant en dehors des spcifications en limite suprieure, il gnre ainsi des sries invalides. Les
rsultats des tests ne peuvent donc pas tre rendus.

Impact client :

Il ny a pas de risque de faux rsultats ou derreur dinterprtation. Les rsultats patients seront cependant retards
jusqu ce quune nouvelle srie soit ralise.

Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France

Tl. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.com
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 - 673 620 399 RCS Lyon - Sige social : 69281 Marcy lEtoile - France
 Actions requises :

Nous vous demandons de bien vouloir mettre en place ds prsent les actions suivantes :

Diffuser cette information aux personnels concerns de votre laboratoire, de conserver une copie dans
vos fichiers et de communiquer linformation tous les utilisateurs de ce produit, incluant aussi les clients
qui vous lauriez transfr.

Ne plus utiliser les coffrets de Trepanostika TP recombinant des lots cits ci-dessus et dtruire tout le
stock encore en votre possession.

Complter lattestation de prise de connaissance/certificat de destruction ci joint (Annexe A). A

rception, nous procderons un change correspondant au nombre de coffrets dtruits. Merci de nous la
retourner :

par fax au 04 78 87 20 91 ou par email atreia@biomerieux.com

bioMrieux s'engage fournir des produits de qualit ses clients. Aussi, nous vous prions de bien vouloir nous
excuser des inconvnients que cette situation pourrait engendrer dans l'organisation de votre laboratoire.

Notre Centre de Relation Client se tient votre disposition pour tout complment d'information au :

: 0 820 22 9090

Nous vous remercions pour votre confiance en nos produits et vous prions d'agrer, Chre Cliente, Cher Client,
lexpression de nos salutations les meilleures.

Dominique FRANCHINI
Centre de Relation Clients
Support Applications

PJ : Annexe A : Attestation de prise de connaissance/Certificat de destruction

Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France

Tl. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.com
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 - 673 620 399 RCS Lyon - Sige social : 69280 Marcy lEtoile - France
 Annexe A

Attestation de prise de connaissance / Certificat de destruction

IMPORTANT : Contrle Ngatif hors normes

Trepanostika TP recombinant
Rf. 285034 et 285035

A RETOURNER AU CENTRE DE RELATION CLIENT

FAX : 04 78 87 20 91 OU PAR EMAIL atreia@biomerieux.com

RAISON SOCIALE / TAMPON DU LABORATOIRE : -------------------------------------------------------

CP - VILLE : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tlphone : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Code Client :-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

N de Notification : --------------------------------------------------------------------------------------------------

J'accuse rception du courrier bioMrieux me demandant de dtruire les coffrets Trepanostika TP

recombinant rf 285034 et 285035 des lots suivants :

Trepanostika TP recombinant (rf. 285034 - 285035) Nombre de coffrets dtruits

Lot D36EA - date dexpiration 28 Mai 2016 _______________ *
Lot D36EC - date dexpiration 28 Mai 2016 _______________ *
Lot D36GA - date dexpiration 28 Juillet 2016 _______________ *

* : en absence dinformation de votre part nous considrerons quaucun coffret na t dtruit.

Nom du signataire : ---------------------------------------------- Date : -----------------------------------------

Signature : -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FCA 2881

Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France

Tl. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.com
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 - 673 620 399 RCS Lyon - Sige social : 69280 Marcy lEtoile - France