Resolucin 33/2001

POR CUANTO: En virtud de la Resolucin 27/90 del Secretario Ejecutivo de la SEAN fue creado el
Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN).

POR CUANTO: Por Resolucin No 93/96 de la Ministra de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente,
quien Resuelve fue designado Director del CNSN.

POR CUANTO: En virtud de la Resolucin Nro. 64 de 23 de mayo del 2000 de la Ministra de Ciencia,
Tecnologa y Medio Ambiente se facult a quien Resuelve para dictar disposiciones tcnicas o de
procedimiento en materia de seguridad radiolgica.

POR CUANTO: Se hace necesario complementar para la Prctica de Medicina Nuclear las normas
jurdicas relativas a la aplicacin de los reglamentos de seguridad vigentes, a los fines de lograr el mejor
cumplimiento de lo dispuesto.

POR TANTO: En uso de las facultades que me estn conferidas:

RESUELVO:

PRIMERO: Aprobar y poner en vigor con carcter obligatorio la Gua PARA LA

IMPLEMENTACIN DE LOS REGLAMENTOS DE SEGURIDAD EN LA PRCTICA DE LA
MEDICINA NUCLEAR, que se adjunta a la presente formando parte integrante de la misma.

SEGUNDO: Comunquese a todas las entidades que realizan o pretenden realizar la Prctica de
Medicina Nuclear en el territorio nacional.

TERCERO: Se derogan y quedan sin efecto todas las disposiciones de similar o inferior jerarqua que se
opongan a lo dispuesto por la presente, la que comenzar a regir sesenta das posteriores a la fecha de su
firma.

Dada en el Centro Nacional de Seguridad Nuclear a los 27 das del mes de diciembre del ao 2001, en el
Ao de la Revolucin Victoriosa en el Nuevo Milenio

Ing. Ulises Fernndez Gmez

Director
CNSN.
"GUA PARA IMPLEMENTACIN DE LOS REGLAMENTOS DE
SEGURIDAD EN LA PRCTICA DE LA MEDICINA NUCLEAR"
 NDICE

OBJETIVO Y ALCANCE...........................................................................................................................................................5

PARTE I REQUISITOS GENERALES DE LA PRC TICA DE MEDICINA NUC LEAR...................................5

SECCIN I REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN ................................................................................5
Requisitos administrativos....................................................................................................................................................5
Requisitos de proteccin radiolgica..................................................................................................................................6
Requisitos de direccin y organizacin..............................................................................................................................6
Requerimiento de personal y capacitacin. Responsabilidades del personal de los servicios de Medicina
Nuclear.....................................................................................................................................................................................7
SECCIN II EXPOSICION OCUPACIONAL...................................................................................................................11
Clasificacin de zonas de trabajo..................................................................................................................................... 11
Dosimetra personal y estimacin de la exposicin ocupacional............................................................................... 11
Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo.............................................................................................................. 12
Medios de proteccin individual y tecnolgicos de defensa........................................................................................ 13
Investigacin y Seguimiento .............................................................................................................................................. 13
SECCIN III EXPOSICIN MDICA ................................................................................................................................14
Seguridad de las fuentes y equipos................................................................................................................................... 14
Requisitos de diseo de equipos........................................................................................................................................ 14
Requisitos de diseo de instalaciones.............................................................................................................................. 14
Requisitos operacionales.................................................................................................................................................... 17
Requisitos de control de calidad en Medicina Nuclear................................................................................................ 20
Dosimetra Clnica de los tratamientos de Medicina Nuclear.................................................................................... 21
Garanta de Calidad de los tratamientos de Medicina Nuclear................................................................................. 21
Registros................................................................................................................................................................................ 22
SECCIN IV EXPOSICIN DEL PBLICO.....................................................................................................................22
Gestin de desechos radiactivos....................................................................................................................................... 22
SECCIN V EXPOSICIN POTENCIAL..........................................................................................................................23
Evaluacin de seguridad.................................................................................................................................................... 23
SECCIN VI EMERGENCIAS .............................................................................................................................................23
PARTE II SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR ..... 23
SECCIN I ALCANCE...........................................................................................................................................................23
SECCIN II AUTORIZACIONES REQUERIDAS PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR ............23
SECCIN III ESPECIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIN DE
AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR. ................................................................24
Licencia Institucional ......................................................................................................................................................... 24
Inscripcin en Registro....................................................................................................................................................... 25
Planos de los locales ...........................................................................................................................................................25
Instrucciones y procedimientos de proteccin radiolgica para cada una de las operaciones que se realizan...................25
Gestin de desechos radiactivos .........................................................................................................................................25
Control radiolgico individual y de zona...........................................................................................................................26
Caractersticas de los medios de defensa............................................................................................................................26
Listados de equipos disponibles para la vigilancia radiolgica..........................................................................................26
Evaluacin de la dosis efectiva a los trabajadores ..............................................................................................................26
Plan de medidas para caso de accidente.............................................................................................................................26

ANEXOS

ANEXO I.I CRITERIOS ORIENTATIVOS PARA DAR ALTA A PACIENTES SOBRE LA BASE DE LA
ACTIVIDAD ADMINISTRADA ..........................................................................................................................................27
ANEXO II.I INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR...........................31
ANEXO II.II MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLGICA PARA LA PRCTICA DE LA MEDICINA
NUCLEAR.................................................................................................................................................................................35
 OBJETIVO Y ALCANCE

1. La presente Gua tiene por objeto precisar, con relacin a su aplicacin en la prctica de la
Medicina Nuclear, lo preceptuado en:
a) La Resolucin Conjunta Ministerio de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente (CITMA) y el
Ministerio de Salud Pblica (MINSAP Reglamento: "Normas Bsicas de Seguridad
Radiolgica", (en lo adelante Reglamento NBS): y
b) La Resolucin 25/98 del CITMA Reglamento: "Autorizacin de Prcticas Asociadas al
Empleo de Radiaciones Ionizantes", (en lo adelante Resolucin 25/98).

2. A los efectos de la presente Gua se considera que la prctica de la Medicina Nuclear incluye
las tcnicas siguientes:
a) diagnstico in vivo.
b) diagnstico in vitro.
c) tratamiento teraputico con radionucleidos

3. Toda persona jurdica que se proponga utilizar fuentes de radiacin para fines de Medicina
Nuclear, garantizar el cumplimiento de lo establecido en el Reglamento NBS. Las
particularidades de la aplicacin de este Reglamento a la prctica de la Medicina Nuclear se
precisan en la PARTE I de la presente Gua.

4. Toda persona jurdica que se proponga utilizar fuentes de radiacin para fines de Medicina
Nuclear, deber notificar su intencin a la Autoridad Reguladora, (entendindose esta como el
Centro Nacional de Seguridad Nuclear y las otras autoridades designadas por el CITMA a
propuesta del referido Centro) y remitir a la misma, de acuerdo a lo establecido en la
Resolucin 25/98, la informacin necesaria para evaluar las condiciones de seguridad de la
prctica. El alcance de la informacin a presentar ante la Autoridad Reguladora se precisa en la
PARTE II de la presente Gua.

PARTE I

REQUISITOS GENERALES DE LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR

SECCIN I
REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN

Requisitos administrativos

1.1.1. El empleo de fuentes de radiaciones ionizantes en la prctica de Medicina Nuclear

requiere, sin perjuicio de lo establecido en otras regulaciones, del otorgamiento de
autorizaciones a la entidad que brindar el Servicio de Medicina Nuclear, las que en
dependencia del riesgo de la aplicacin que desarrolla podrn ser Inscripcin en Registro o
Licencia Institucional, esta ltima teniendo en cuenta las diferentes etapas, as como de
Licencias Individuales al personal que ocupa determinados cargos en la entidad.

1.1.2. Para la solicitud del Permiso de Modificacin, Importacin, Adquisicin o Transferencia

de material radiactivo, el solicitante deber contar la autorizacin correspondiente.
Requisitos de proteccin radiolgica

1.1.3. El manejo de fuentes y equipos debern ser realizados dentro de los lmites y
condiciones establecidos en la documentacin tcnica y la Autorizacin concedida por la
Autoridad Reguladora, garantizando que en todo momento las condiciones de proteccin y
seguridad sean las adecuadas.

1.1.4. Todo paciente se considerar miembro del pblico para la exposicin a cualquier otra
fuente distinta de aqulla a la que se expone para su propio diagnstico o tratamiento, de forma
anloga, las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a un paciente se
consideran miembros del pblico para la exposicin distinta de las que se utilizan para el
diagnstico o tratamiento de dicho paciente.

1.1.5. En cada Servicio de Medicina Nuclear, se aplicarn las restricciones de dosis efectiva
siguientes:

a) Cuando la aplicacin que se realice requiera de Licencia Institucional, las restricciones

sern:
6 mSv por ao para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la
parte proporcional a este valor cuando la jornada sea menor,
0.2 mSv por ao para miembros del pblico.
b) Cuando la aplicacin que se realice requiera de Inscripcin en Registro, las restricciones
sern:
3 mSv por ao para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la
parte proporcional a este valor cuando la jornada sea menor,
0.1 mSv por ao para miembros del pblico.

1.1.6. No ser necesaria la realizacin de estudio formal de optimizacin en el caso de aquellas

instalaciones para las que se demuestre que las dosis efectivas no superarn los valores
establecidos en el punto anterior

1.1.7. El Titular de autorizacin, al informar a la Autoridad Reguladora las situaciones

relacionadas con la superacin del nivel de investigacin establecido, incluir, adems de su
causa, la determinacin o verificacin de cualquier dosis recibida o comprometida y las
recomendaciones para prevenir que un evento similar se vuelva a producir.

Requisitos de direccin y organizacin

1.1.8. Cada Servicio de Medicina Nuclear contar con un Jefe de Servicio que est
responsabilizado con los aspectos tcnicos y administrativos necesarios para el correcto
desarrollo del servicio.

1.1.9. El Titular de autorizacin podr delegar funciones en el personal a l subordinado, pero

conservar la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos establecidos en las
disposisciones legales y reglamentarias vigentes en el pas.

1.1.10. El Titular de autorizacin deber establecer procedimientos para la recepcin de los

equipos del Servicio de Medicina Nuclear despus de trabajos de mantenimiento, estos
procedimiento incluirn la realizacin de pruebas de control de calidad de puesta en servicio en
dicha instrumentacin antes de comenzar a utilizarse.

1.1.11. El Titular de autorizacin deber establecer e implementar un Programa de Seguridad

Radiolgica que garantice un adecuado nivel de proteccin de pacientes, trabajadores y
pblico. Las bases sobre las cuales se estructure este Programa de Seguridad Radiolgica
debern ser:
a) la implantacin de una Cultura de Seguridad;
b) el establecimiento de un Programa de Garanta de Calidad que incluya todas las etapas de
la prctica y que prevea la realizacin de auditoras internas para valorar su correcto
desarrollo.
c) la introduccin de un sistema de mejora continua de calidad del diagnstico y tratamiento.

1.1.12. Los Titulares de autorizacin de los Servicios de Medicina Nuclear que realicen
diagnstico in vivo o tratamientos, deben implementar consultas de clasificacin de pacientes
con el objetivo de evaluar la factibilidad de realizar dichos estudios y tratamientos.

1.1.13. En aquellas entidades de relevancia significativa que lleven a cabo la tratamiento

teraputico con radionucleidos, siempre que sea posible se evaluar la creacin de un Comit
de Proteccin Radiolgica en el que participe una representacin de la direccin de la entidad,
el jefe del servicio de Medicina Nuclear, un Fsico Mdico y el Responsable de Proteccin
Radiolgica. Este Comit tendr como finalidad asesorar al director y promover, apoyar las
acciones que permitan un nivel ms alto de proteccin del trabajador expuesto, de los
miembros del pblico y del paciente y tendr ,entre otras, las responsabilidades siguientes:
a) revisar sistemticamente el Programa de Proteccin Radiolgica para garantizar que las
fuentes, equipos y prcticas autorizadas, se realicen de forma segura y en correspondencia
con las regulaciones vigentes y las condiciones de las autorizaciones otorgadas,
recomendando las acciones correctivas necesarias para eliminar las deficiencias
identificadas;
b) recomendar las medidas para garantizar el uso seguro de las fuentes radiactivas y equipos
autorizados;
c) recomendar un programa para asegurar que todos los trabajadores ocupacionalmente
expuestos y las dems personas que por sus funciones tengan acceso a las reas
controlada y supervisada, estn adecuadamente instruidos en relacin con los riesgos
radiolgicos y las medidas a tomar en caso de emergencias;
d) revisar y aprobar el Manual de procedimientos del Servicio,
e) recomendar acciones para la adecuada proteccin del paciente sometido a estudios con
propsitos de diagnstico o terapia,
f) implementar acciones educativas y de promocin de la proteccin radiolgica,
g) participar en la investigacin de sucesos radiolgicos ocurridos y recomendar acciones
correctivas necesarias para evitar su recurrencia.

Requerimiento de personal y capacitacin. Responsabilidades del personal de los

servicios de Medicina Nuclear

1.1.14. El Titular de la Licencia Institucional contar con personal suficiente para que el servicio
pueda brindarse con el nivel adecuado de proteccin radiolgica. La dotacin de personal y su
entrenamiento deber estar en correspondencia con las tcnicas de Medicina Nuclear
empleadas, as como con el equipo utilizado y la carga de trabajo, condiciones stas que
debern ser reevaluadas cada vez que se produzca un cambio en cualquiera de estos
aspectos.
1.1.15. Las especialidades mnimas requeridas son las siguientes:
Para instalacin de medicina nuclear de diagnstico "in vivo" y de tratamiento teraputico con
radionucleidos:
a) Mdico Especializado en Medicina Nuclear.
b) Fsico Mdico.
c) Radioqumico
d) Tcnicos Especializados en Medicina Nuclear.
e) Responsable de Proteccin Radiolgica.
f) Otro personal como: Personal de Enfermera, Personal de limpieza.

Para instalacin de medicina nuclear con diagnstico in vitro se debe contar como mnimo
con el personal siguiente:
a) Especialista en radioinmunoanlisis.
b) Tcnico Especializado en radioinmunoanlisis.
c) Otro personal como: Personal de Enfermera, Personal de limpieza.

1.1.16. Todos los trabajadores que se desempeen en Medicina Nuclear o que frecuenten el
servicio como consecuencia de sus funciones o responsabilidades (Personal de Servicio,
Mdicos, Tcnicos, Personal de Mantenimiento, etc.) deben ser instruidos en materia de
proteccin radiolgica antes de comenzar a desempear sus funciones y con posterioridad, al
menos una vez al ao. Adems, la instruccin del personal se realizar cada vez que ocurran
cambios significativos en las responsabilida des, disposiciones jurdicas, tcnicas o de
procedimiento o en los trminos de la Autorizacin.

1.1.17. El Titular de la Autorizacin deber establecer y mantener actualizado, un registro sobre

la instruccin inicial y peridica del personal.

1.1.18. Entre las responsabilidades del Responsable de Proteccin Radiolgica relativas a la

seguridad radiolgica estarn las siguientes:
a) asesorar al titular de la autorizacin en la toma de decisiones relativas a la seguridad en el
desempeo de la prctica objeto de autorizacin;
b) hacer cumplir los requisitos de seguridad establecidos en las disposiciones jurdicas,
tcnicas y de procedimiento , requisitos y condiciones de vigencia de las autorizaciones;
c) comunicar de inmediato al titular de la autorizacin cualquier hecho, que a su juicio, pueda
implicar un aumento del riesgo de exposicin, tanto para el personal ocupacionalmente
expuesto, como para la poblacin en general;
d) asegurar que se cumplan los requerimientos para la gestin de los desechos radiactivos.
e) llevar a cabo la vigilancia radiolgica de la instalacin y el personal ocupacionalmente
expuesto.
f) supervisar las operaciones de mayor riesgo y velar por el cumplimiento de los
procedimientos de seguridad radiolgica aplicables a la prctica de la Medicina Nuclear;
g) identificar las condiciones bajo las cuales pudieran ocurrir exposiciones potenciales;
h) verificar que se llevan a cabo las calibraciones y otras pruebas del Programa de Control de
Calidad;
i) conducir la investigacin e implementacin de acciones correctivas, resultantes de
exposiciones accidentales, mdicas u ocupacionales;
j) realizar ejercicios y simulacros de los planes de emergencia dentro de los perodos
requeridos por la Autoridad Reguladora.
k) Revisar o elaborar en caso necesario, los procedimientos de seguridad aplicables a la
prctica.
l) Elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento y reentrenamiento de
los trabajadores ocupacionalmente expuestos.
m) Estar presente en el desarrollo de inspecciones o auditoras que realice el CNSN y/o el
CCEEM.
n) Velar porque los registros relativos al desempeo de la prctica se mantengan
actualizados.
o) Llevar el registro recepcin del material radiactivo.

1.1.19. El Mdico especializado en Medicina Nuclear es responsable com o mnimo de:

a) prescribir los tratamientos de diagnstico y teraputicos de forma justificada para cada
paciente;
b) velar porque la exposicin de los pacientes sea la mnima necesaria para conseguir el
objetivo de diagnstico perseguido compatible con una calidad aceptable de las imgenes,
c) vigilar que los tratamientos a los pacientes sean realizados en correspondencia con lo
prescrito;
d) garantizar que todos los diagnsticos y tratamientos radioteraputicos que difieran de lo
estipulado en los protocolos, se realicen de acuerdo a la Declaracin de Helsinki;
e) tener en cuenta la informacin pertinente resultante de exmenes anteriores para evitar
exmenes adicionales innecesarios:
f) tener en cuenta los niveles orientativos pertinentes para la exposicin mdica:
g) evitar, , la administracin de radistopos con fines diagnsticos o radioteraputicos a las
mujeres que estn embarazadas o posiblemente estn embarazadas , a no ser que existan
poderosas indicaciones clnicas:
h) recomendar a las madres en perodo de lactancia la interrupcin del amamantamiento
hasta que el radiofrmaco ya no sea secretado en una cantidad que se estime cause al
lactante una dosis efectiva inaceptable:
i) administrar radioistopos con fines diagnsticos a los nios, solo si existe una poderosa
indicacin clnica y se vele porque la cantidad de actividad suministrada se reduzca con
arreglo al peso corporal, a la superficie corporal o a otros criterios apropiados:
j) evitar, , la administracin de radionucleidos con fines diagnsticos o radioteraputicos a las
mujeres embarazadas o que posiblemente estn embarazadas : a no ser que halla
poderosas indicaciones clnicas
k) informar a los pacientes de los posibles riesgos del tratamiento teraputico con
radionucleidos,
l) realizar el seguimiento clnico de los pacientes tratados;
m) controlar que se lleven los registros adecuados de las historias clnicas de los pacientes.
n) efectuar las tareas de acuerdo a lo establecido en el Manual de Seguridad Radiolgica
(atencin de pacientes con dosis teraputicas, orientacin a los acompaantes de
pacientes, etc.)

1.1.20. El Fsico Mdico es responsable como mnimo de:

a) implementar un Programa de Control de Calidad al equipo ;
b) cumplir con las pruebas de aceptacin, Puesta en servicio y constancia en correspondencia
con los protocolos de realizacin de las pruebas;
c) velar por el cumplimiento del programa de mantenimiento de los equipos;
d) llevar los registros establecidos en los protocolos de control de calidad de los equipos;
e) desarrollar requerimientos y especificaciones para la compra de los equipos de Medicina
Nuclear ; y
f) aceptar los equipos para su uso luego de ser reparados y determinar la necesidad y
alcance de la calibracin a realizar en estos casos.
1.1.21. El personal de radiofarmacia es responsable como mnimo de:
a) Realizar el control de calidad de los radiofrmacos a utilizar.
b) velar por el correcto almacenamiento y conservacin de los radiofrmacos.
c) preparar el radiofrmaco adecuado para la prctica de acuerdo con los protocolos
establecidos para cada nomenclatura de producto.
d) supervisar la dosificacin de los radiofrmacos a administrar a los pacientes,
e) conocer el manejo y uso del material radiactivo y equipos empleados en Medicina Nuclear,
as como los sistemas y dispositivos de seguridad, de acuerdo al grado que lo requieran
sus funciones y responsabilidades;

1.1.22. El personal de Radioinmunoanlisis es responsable como mnimo de:

a) llevar a cabo los anlisis de diagnstico "in vitro" utilizando los conjuntos reactivos
preparados para tal efecto o efectuando el marcaje, si est autorizado,;
b) comprobar la actividad de los conjuntos reactivos;
c) realizar el control de calidad de los conjuntos reactivos;
d) efectuar los controles peridicos al equipo involucrado en el estudio: y
e) velar por el correcto almacenamiento y conservacin de los conjuntos reactivos.

1.1.23. El Tcnico en Medicina Nuclear es responsable como mnimo de:

a) realizar los controles previos diarios a los equipos y registrar sus resultados;
b) velar por garantizar la correcta identificacin de los pacientes;
c) preparar las dosis de radiofrmaco a suministrar, comprobar su actividad y aplicar el
radiofrmaco;
d) realizar los exmenes de diagnstico y los tratamientos segn lo prescrito y registrarlos;
e) llevar el registro de las anomalas en los equipos; y
f) registrar de manera apropiada el consumo de fuentes radiactivas.

1.1.24. El Personal de Mantenimiento es responsable como mnimo de:

a) conocer el manejo y uso de los equipos empleados en Medicina Nuclear, los sistemas y
dispositivos de seguridad;
b) comunicar por escrito al Responsable de Proteccin Radiolgica y al Fsico Mdico del
hospital las acciones realizadas sobre los equipos y los sistemas que sean importantes
para la seguridad; y
c) registrar las acciones de mantenimiento que se realicen en cada equipo o sistema.

1.1.25. El personal que labora en un Servicio de Medicina Nuclear tiene las responsabilidades
generales comunes siguientes:
a) utilizar apropiadamente los equipos de medicin de tasa de dosis, de contaminacin y
dispositivos de proteccin que le proporcione el Titular de la Autorizacin;
b) conocer y aplicar los procedimientos de operacin, proteccin y seguridad especificados
por el Titular de la Autorizacin;
c) evitar toda exposicin innecesaria a la radiacin de su persona, otros trabajadores y del
pblico;
d) proporcionar al Titular de autorizacin una copia oficial actualizada de su historial
dosimtrico, previo al inicio de la relacin laboral;
e) cumplir con lo establecido en el programa de Vigilancia de la Salud;
f) utilizar durante la jornada de trabajo los dispositivos de seguridad que sean requeridos;
g) aceptar cualquier informacin, instruccin y entrenamiento relativo a la proteccin y
seguridad que le ayude a conducir su trabajo de acuerdo a la Cultura de Seguridad;
h) conocer las instrucciones a seguir en caso de accidente radiolgico;
i) informar al Responsable de proteccin radiolgica y al jefe del servicio sobre cualquier
situacin de riesgo o de accidente;
j) mantener una continua actitud interrogante ante la proteccin y seguridad radiolgica;
k) en el caso de trabajadoras, tan pronto como conozca o presuponga su estado de gravidez,
notificar al Titular de la Autorizacin sobre su condicin;
l) mantener actualizada la Autorizacin Personal en aquellos casos que lo requieran.

SECCIN II
EXPOSICION OCUPACIONAL

Clasificacin de zonas de trabajo

1.2.1. En la prctica de Medicina Nuclear se clasificarn como zona controlada las reas
siguientes:
a) local donde se almacena y/o manipula material radiactivo para fraccionamiento y
preparacin de los radiofrmacos ("cuarto caliente"),
b) local de administracin de dosis,
c) salas de hospitalizacin de pacientes para la aplicacin de terapia;
d) local de almacenamiento de desechos radiactivos generados;
e) local de realizacin de tcnicas "in vitro" ("laboratorio de RIA");
f) local donde se encuentran instalados los equipos de medicin
g) rea de espera para pacientes a los cuales se les haya administrado radiofrmacos con
fines de diagnstico

1.2.2. En la prctica de Medicina Nuclear se clasificarn como zona supervisada las aledaas a
la zona controlada, donde la tasa de dosis producida por efecto de la utilizacin del material
radiactivo exija mantener bajo examen las condiciones de exposicin.

1.2.3. Basndose en el clculo de blindajes y en el uso planeado para cada rea, el Titular de
autorizacin deber determinar cundo un rea adyacente a las consignadas en el prrafo
1.2.1 ser considerada como supervisada.

1.2. 4. Las zonas controladas y supervisadas debern estar adecuadamente sealizadas para
advertir el riesgo radiolgico. Adems se recomienda colocar carteles de advertencia a los
pacientes

1.2. 5. Las zonas controladas y supervisadas deben estar delimitadas fsicamente de modo que
se evite el libre acceso a estas reas.

1.2.6. Las reas de la zona controlada donde se almacenen materiales radiactivos estarn
sujetas a las medidas de seguridad fsicas requeridas para evitar la prdida o sustraccin de
estos materiales.

Dosimetra personal y estimacin de la exposicin ocupacional

1.2.7. Los trabajadores de Medicina Nuclear "in vivo" y tratamiento teraputico con
radionucleidos, requerirn de control dosimtrico individual obligatorio incluyendo el control de
la contaminacin interna cuando se trabaje con istopos voltiles; en el caso de Medicina
Nuclear "in vitro" el establecimiento del control dosimtrico requerir de una evaluacin de las
posibles dosis a recibir por los trabajadores
1.2.8. Los trabajadores que laboren en la preparacin y administracin de dosis a los pacientes
llevarn dosimetra de irradiacin externa para las extremidades. La decisin de efectuar la
vigilancia radiolgica individual a otro personal no incluido anteriormente, deber ser tomada
por el Titular de la autorizacin a propuesta del Responsable de Proteccin Radiolgica.

1.2.9. El criterio bsico a emplear para determinar la necesidad de vigilancia radiolgica

individual del personal que trabaja en la prctica de Medicina Nuclear, ser que se haya
evaluado que dicho personal pueda recibir dosis superiores a 2 mSv en un ao, debido a
exposiciones normales o potenciales.

1.2.10. El cambio de los dosmetros y la evaluacin de la dosis ocupacional recibida por los
trabajadores deber realizarse con periodicidad mensual. La medicin de la contaminacin
interna y la evaluacin de la dosis ocupacional recibida por los trabajadores por esta va,
deber realizarse con la periodicidad requerida para cada radionclido considerando sus
caractersticas.

Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo

1.2.11. El Titular de autorizacin implantar un programa de vigilancia radiolgica de las zonas

de trabajo a los fines de proveer un registro para evaluar las dosis individuales y advertir sobre
cambios que hayan podido ocurrir en los mtodos o procedimientos de trabajo, integridad de
los blindajes, situacin del material radiactivo, fallas en los sistemas de ventilacin o liberacin
de material radiactivo o derrames

1.2.12. El programa de vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo contemplar, entre otros,
los siguientes aspectos:
a) medicin de la tasa de dosis y contaminacin superficial en las zonas controladas y
supervisadas;
b) medicin de contaminacin superficial en personas (piel, ropa y calzado),
c) medicin de la contaminacin en el sistema de ventilacin y extraccin:
d) medicin de la contaminacin presente en el aire para el caso de radionclidos voltiles: y
e) frecuencia de los monitoreos.

1.2.13. Los registros derivados de la ejecucin del programa de vigilancia radiolgica de las
zonas de trabajo debern especificar, entre otros, los aspectos siguientes:
a) caracterizacin de los equipos de medicin utilizados: fabricante, modelo y fecha de la
ltima verificacin;
b) esquema y/o plano de las diferentes reas del servicio, donde se sealen los puntos de
medicin;:
c) personal que realiza las mediciones,
d) fecha en la que se realiza la medicin; y
e) observaciones y recomendaciones.

Las mediciones debern realizarse en las condiciones ms desfavorables desde el punto de

vista del riesgo radiolgico.

1.2.14. A fin de garantizar la vigilancia radiolgica de los puestos de trabajo, se requerir de los
equipos de deteccin que resulten necesarios, debiendo contar como mnimo con un equipo
porttil capaz de medir, para la energa de la radiacin empleada, la tasa de dosis a partir del
orden de algunos Sv/h y hasta las decenas de mSv/h y un equipo porttil para la medicin de
contaminacin radiactiva acorde con los radioistopos utilizados.
1.2.15 La vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo debe ser realizada por el Responsable
de Proteccin Radiolgica o por una persona con adiestramiento y experiencia para realizar el
monitoreo. Esta persona deber tener conocimientos sobre las caractersticas operacionales,
limitaciones de los instrumentos de medicin que se utilicen y los procedimientos de monitoreo.

1.2.16. El correcto funcionamiento de los medidores de tasa de dosis y de contaminacin

radiactiva deber ser comprobado peridicamente, de acuerdo a procedimientos establecidos.

1.2.17. Los equipos referidos en el punto 1.2.14. debern recibir mantenimiento y verificarse en
un laboratorio reconocido por la Autoridad Reguladora y con la periodicidad que establezca la
legislacin vigente al respecto.

Medios de proteccin individual y tecnolgicos de defensa

1.2.18. En dependencia de las caractersticas radiolgicas de los trabajos de Medicina Nuclear

que realicen, los trabajadores debern emplear medios tales como: blindajes de diferentes
tipos tales como: contenedores, castilletes de ladrillos de plomo, protectores de jeringuilla y de
elucin, etc, pinzas, guantes desechables, batas sanitarias, bandejas plsticas con reborde,
campana de extraccin de gases y aerosoles, cajas de guantes, boxes, etc.

Investigacin y Seguimiento

1.2.19. A los fines de garantizar el cumplimiento de los lmites de dosis establecidos en el

Reglamento NBS y las restricciones de dosis establecidas en la presente Gua, los Titulares de
autorizaciones mantendrn una evaluacin sistemtica de la dosis efectiva recibida por los
trabajadores ocupacionalmente expuestos y en tal sentido cumplirn los requerimientos
siguientes:
a) investigarn los resultados mensuales de dosis superiores a 1,5 mSv y registrarn los
resultados de tales investigaciones;
b) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores a 6
mSv, y remitirn a sta un informe de las medidas tomadas;
c) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados de dosis acumulada que en
cualquier etapa del ao superen la restriccin de dosis de 6 mSv establecida para la
prctica;
d) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores 100
mSv, y realizarn una investigacin especial que incluya una confirmacin de la dosis
recibida por dosimetra citogentica y remitirn a la Autoridad Reguladora un informe de las
medidas tomadas.

1.2.20. Al verificar el cumplimiento de los lmites de dosis efectiva se tendr en cuenta la

exposicin externa e interna y se emplear el mtodo de clculo que se especifica en el
Reglamento NBS.

1.2.21. El Titular de autorizacin, al informar a la Autoridad Reguladora las situaciones

relacionadas con la superacin del nivel de investigacin establecido, incluir, adems de sus
causas, la determinacin o verificacin de cualquier dosis recibida o comprometida y las
recomendaciones para prevenir que un evento similar se vuelva a producir.
 SECCIN III
EXPOSICIN MDICA

Seguridad de las fuentes y equipos

1.3.1. Siempre que sea posible se comprarn el material radiactivo y los equipos para uso en
Medicina Nuclear a proveedores de reconocido prestigio en esta esfera. A tales efectos la
entidad que utilizar dicho material o equipos deber contar con procedimientos para la
compra, que involucren al personal responsable, garantizando la existencia de la
documentacin acompaante en idioma espaol, e incluyendo las condiciones para la
instalacin, puesta en servicio, el perodo de garanta, el suministro de repuestos y el
mantenimiento peridico.

1.3.2. Para la importacin de las fuentes a que se hace referencia en el artculo anterior, la
entidad que las utilizardeber contar con el correspondiente Permiso de Importacin otorgado
por la Autoridad Reguladora.

Requisitos de diseo de equipos

1.3.3. Los equipos usados en Medicina Nuclear deben estar diseados de manera tal que sea
mnima la incidencia de errores humanos. Los equipos deben estar diseados preferentemente
de modo que satisfagan cabalmente las normas relevantes internacionales vigentes para el
momento de su adquisicin o evaluacin. En tal sentido se puede referir a las normas del IEC,
FDA, DIN, etc.

1.3.4. Como parte de los procesos de autorizacin de la prctica y de modificacin y

renovacin previstos en la Resolucin 25/98, la Autoridad Reguladora evaluar el cumplimiento
de lo establecido en el punto anterior sobre la base de la informacin que a tal fin deber
presentar el Titular de la autorizacin.

Requisitos de diseo de instalaciones

1.3.5. El diseo constructivo de las salas de tratamiento y los locales para uso en Medicina
Nuclear, deber garantizar que las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del
pblico, sean tan bajas como sea razonablemente posible obtener y que en ningn caso se
superen las restricciones de dosis establecidas en el punto 1.1.5. de la presente Gua

1.3.6. Al seleccionar la ubicacin de un Servicio de Medicina Nuclear, se deber dar

preferencia a las reas que por su disposicin en la entidad sean poco transitadas, con
facilidad en el control de acceso, con bajo nivel de riesgo de incendio y que permita un
adecuado traslado del material radiactivo.

1.3.7. Desde el punto de vista de diseo constructivo y estructural, un Servicio de Medicina

Nuclear que realice trabajo de diagnstico "in vivo" deber contar, en dependencia de los
trabajos que realiza, con las facilidades constructivas siguientes:
a) un local donde se manipular material radiactivo para el fraccionamiento y preparacin de
los radiofrmacos ("cuarto caliente"). Funcionalmente este local debe contener dos reas o
facilidades destinadas, una al almacenamiento del material radiactivo fresco a emplear y la
otra al almacenamiento de los desechos generados en el local. En este "cuarto caliente" se
manipularn las mayores actividades de radiofrmacos en el Servicio y ser necesario
 garantizar condiciones, de acuerdo a la clasificacin establecida en la Resolucin 25/98.
Desde el interior del Servicio, el acceso al local de fraccionamiento y preparacin de
radiofrmacos se realizar solo a travs del local de control; para la entrada de material
radiactivo fresco y la salida de los desechos, existir una comunicacin independiente con
el exterior. Este local deber estar comunicado a travs de un transfer con el local de
administracin de dosis;
b) un local de control que deber contar con facilidades constructivas que permitan minimizar
la posible propagacin de la contaminacin radiactiva desde el local de fraccionamiento y
preparacin de radiofrmacos hacia el resto de las reas. Tales facilidades son: ducha de
emergencia, lavamanos, detector estacionario de contaminacin y mobiliario para el cambio
de ropa;
c) un local de administracin de radiofrmacos al paciente, tanto con fines de diagnstico
como terapeticos , que deber contar con facilidades de blindaje (blindajes porttiles,
delantales de plomo, protectores de jeringuilla, etc.) que garanticen la proteccin de los
trabajadores que suministran las dosis. A travs de este local se extraer el material
radiactivo a utilizar para estudios "in vitro";
d) un local por cada equipo de medicin empleado. En estos locales se garantizarn
condiciones constructivas para la realizacin de trabajos con material radiactivo
pertenecientes a la Clase III de acuerdo a la clasificacin establecida en la Resolucin
25/98;
e) un rea dedicada a la recepcin del Servicio;
f) una sala de espera para pacientes;
g) una rea de espera para pacientes a los cuales se les hayan administrado radiofrmacos
con fines de diagnstico;
h) baos exclusivos para pacientes.

Por lo general el blindaje que proporcionan las paredes de estos locales resulta suficiente para
lograr niveles de dosis aceptables. El Titular de autorizacin deber prever la existencia de
blindajes porttiles para situaciones coyunturales, principalmente en el local de fraccionamiento
y preparacin de radiofrmacos.

1.3.8. Para el diseo de las instalaciones del servicio de Medicina Nuclear se tomar como
referencia la Tarea Tcnica elaborada al respecto en nuestro pas.

1.3.9. Cuando el Servicio aplique el tratamiento teraputico con radionucleidos, se requerir de

una sala de hospitalizacin. Dentro de esta sala los pacientes debern hospitalizarse en
cuartos independientes cuyas paredes constituyan el blindaje requerido para disminuir las dosis
a recibir por los trabajadores, as como aquellas a recibir por cada paciente debido al
tratamiento de otros pacientes. A fin de controlar la contaminacin radiactiva del medio
ambiente, las excreciones de los pacientes debern ser tratadas antes de su vertido; la
medicin de estas liberaciones debern formar parte del programa de vigilancia radiolgica de
zona.

1.3.10. Cuando el Servicio realice estudios "in vitro" se requerir de locales destinados a tales
fines. En estos locales se garantizarn condiciones constructivas para la realizacin de trabajos
con material radiactivo pertenecientes a la Clase III de acuerdo a la clasificacin establecida en
la Resolucin 25/98. Cuando para estos estudios se requiera de fraccionamiento y preparacin
de radiofrmacos se requerir de facilidades de Clase II de trabajos con material radiactivo
anlogas a las descritas en el inciso a) del punto 1.3.7
1.3.11. Al diseo de los locales mencionados en los puntos 1.3.7.- 1.3.9. de la presente Gua
se les requerir:
a) para el local de fraccionamiento y preparacin de radiofrmacos, el local de administracin
de dosis y la sala de hospitalizacin se requerir que los pisos y mesas de trabajo sean
revestidos con material poco absorbente y de fcil descontaminacin, el piso se levantar
sobre la pared hasta una altura de 0,2 m; las paredes deben ser recubiertas, hasta una
altura razonable (50 cm), con pintura que facilite su descontaminacin. La observancia de
estos requisitos es recomendable para los locales de los equipos de medicin;
b) el local de fraccionamiento y marcaje contar, cuando corresponda, con una campana de
extraccin;
c) en los locales que resulte necesario, se deber considerar un recipiente con el blindaje
adecuado para las jeringas usadas y otros desechos radiactivos.

Se recomienda que los locales del Servicio de Medicina Nuclear cuenten con un sistema de
intercomunicacin a fin de facilitar el trasiego de material radiactivo y el flujo de paciente a los
locales

1.3.12. Al diseo de los locales de Clase III mencionados en el punto 1.3.9 , entre otros
aspectos, se les requerir:
a) lavamanos con agua corriente con el objetivo de minimizar la posible propagacin de la
contaminacin radiactiva,
b) mesetas de trabajo con superficies pulidas que permitan eliminar fcilmente la
contaminacin radiactiva,
c) facilidades que permitan el almacenamiento temporal de desechos radiactivos lquidos y
slidos,
d) medios de refrigeracin destinados exclusivamente al almacenamiento de las sustancias
radiactivas y reactivos qumicos en uso,
e) dimensiones y condiciones de ventilacin acordes a los trabajos que se realicen y a los
radionucleidos utilizados, y
f) puertas con cerraduras para el acceso al local de trabajo y a las facilidades donde se
almacenan los desechos radiactivos para garantizar la seguridad fsicas de los mismos.

1.3.13. Para el diseo constructivo de un Servicio de Medicina Nuclear es recomendable tener

en cuenta que:
a) el rea de espera para pacientes a los cuales se les haya administrado radiofrmacos con
fines de diagnstico no debera ubicarse adyacente al rea de recepcin dado que el
personal all ubicado podra exceder con facilidad 1 mSv/ao;
b) el tamao de los locales previstos en el punto 1.3.9. para los equipos, debera ser tal que el
operador pueda mantenerse a una distancia del paciente mayor que 2 m, durante el
transcurso del estudio (si la condicin del paciente as lo permite). Alternativamente podra
implementarse el uso de blindajes mviles y fijos;
c) las cmaras gamma, los equipos de captacin tiroidea y cualquier otro equipo contador
sensible, deberan mantenerse separados (distancia o blindaje) de los pacientes
inyectados, o de reas de almacenamiento de material radiactivo; y que
d) el local de fraccionamiento y preparacin de radiofrmacos tendr como dimensiones
mnimas 1,50 m x 2,00 m.

1.3.14. La ventilacin de los locales de un servicio de Medicina Nuclear deber garantizar

condiciones de permanencia y trabajo cmodas y una continua renovacin del aire.
1.3.15. Aquellos recintos en los cuales se utilizan fuentes no selladas que puedan dar lugar a
aerosoles o gases debern contar con un sistema de ventilacin apropiado e incluso cuando
resulte necesario por las actividades y caractersticas del material que se emplea, se prever el
uso de campanas de extraccin en el local de fraccionamiento y preparacin de radiofrmacos.

1.3.16. Cuando el local de fraccionamiento y preparacin de radiofrmacos cuente con una

campana de extraccin, la misma deber disponer de un sistema de tiro inducido de aire con
filtrado a su salida y que garantice que la velocidad del aire en la entrada de la campana, en su
posicin de trabajo, no sea inferior a 0.5 m/s.

1.3.17. Para el diseo del sistema de ventilacin previsto en punto 1.3.6. se evitar que el
mismo forme parte del sistema general de ventilacin del rea de la entidad en que se ubica el
Servicio y ello solo ser posible cuando el aire inyectado al rea del Servicio sea extrado
totalmente y sea imposible que este aire sea recirculado por el sistema. En el diseo de un
sistema de ventilacin de uso exclusivo deber evitarse la recirculacin de aire y solo podr
recircularse hasta 1/3 del volumen del aire que se expulsa cuando se garantice su
descontaminacin por filtrado eficiente.

1.3.18. El diseo del sistema de ventilacin se realizar de modo que:

a) el flujo de aire se establezca desde las zonas con ambientes radiactivos ms limpios hacia
las zonas con ambientes radiactivos ms sucios;
b) la toma de aire del sistema se ubique de forma tal que sea imposible que el aire expulsado
sea inyectado nuevamente por el sistema;
c) la extraccin del aire inyectado al local de fraccionamiento y preparacin de radiofrmacos
se realice preferentemente a travs de la campana de extraccin en l instalada;
d) se prevea, cuando resulte necesario, la descontaminacin del aire extrado del Servicio por
filtrado, previo a su expulsin a la atmsfera.

1.3.19. La eficiencia de los filtros para gases y aerosoles deber ser monitoreada
peridicamente a fin de determinar la eventual sustitucin de los filtros.

1.3.20. Despus de la construccin de un recinto para Medicina Nuclear, se debern hacer

mediciones del nivel de radiacin en las zonas adyacentes, en las condiciones de mximos
niveles de radiacin, con el objetivo de verificar los parmetros de diseo y comprobar que la
seguridad de las personas en estas zonas cumple con las condiciones para las cuales fue
diseada.

1.3.21. Cualquier modificacin constructiva en la instalacin que afecte a la seguridad, no

especificada inicialmente, deber ser aprobada previamente por la Autoridad Reguladora.

Requisitos operacionales

1.3.22. El instrumental mnimo requerido para la operacin de un Servicio de Medicina Nuclear

que realice diagnstico "in vivo" ser el siguiente:
a) Monitor porttil de radiacin y contaminacin con respuesta adecuada para los
radionucleidos y actividades empleadas, as como un monitor fijo ubicado en el local de
control.
b) Calibrador de dosis con todos sus aditamentos complementarios.
c) Equipos de medicin in vivo en cantidad y tipo acordes con la autorizacin solicitada.
1.3.23. El instrumental mnimo requerido para la operacin de un Servicio de Medicina Nuclear
que realice diagnstico "in vitro" ser el siguiente:
a) Monitor porttil de radiacin y contaminacin con respuesta adecuada para los
radionucleidos y actividades empleadas ; y.
b) Equipos de medicin in vitro en cantidad y tipo acordes con la autorizacin solicitada.

1.3.24. Los Titulares de autorizacin garantizarn, para la operacin de los Servicios de

Medicina Nuclear, entre otros aspectos, la existencia, , de:
a) la debida sealizacin las zonas de trabajo;
b) los medios de proteccin contra incendios requeridos para este tipo de instalacin; y
c) los medios individuales de proteccin necesarios en correspondencia con los trabajos que
se realizan (vestuario, guantes, blindajes porttiles, instrumentos distanciadores para la
manipulacin de las fuentes etc. )

1.3.25. Todo Servicio de Medicina Nuclear deber establecer, en los marcos de un programa
de garanta de calidad, procedimientos y registros operacionales para todas las actividades
relacionadas con la proteccin radiolgica de los trabajadores, los pacientes y el pblico.

1.3.26. En la parte exterior de la puerta de acceso a los locales de las zonas controladas se
colocar el Smbolo Internacional de Radiacin Ionizante y un listado con el personal
autorizado.

1.3.27. En un Servicio de Medicina Nuclear se podrn utilizar configuraciones de blindaje que

pueden incluir pantallas de ladrillo de plomo para el fraccionamiento de material radiactivo con
visores de vidrio plomado ("castillos de plomo"), blindajes para jeringas, blindajes para
almacenamiento de material radiactivo, recipientes blindados para decaimiento de residuos
radiactivos, etc. Ocasionalmente puede resultar necesario incorporar blindajes a las paredes de
algunos recintos, tales como, los cuartos de preparado y almacenamiento de material
radiactivo. El castillo de ladrillos de plomo (varios centmetros de espesor) debe permitir
disponer, de varios compartimentos para los diferentes materiales radiactivos que se utilicen (I-
131, generadores de Mo-99/Tc -99m, soluciones de alta actividad, dosis ya preparadas y
soluciones de baja actividad).

1.3.28. Para las distintas etapas de operacin debern seguirse las secuencias operativas
establecidas en:
a) el Manual de Seguridad Radiolgica y en las instrucciones del proveedor de material
radiactivo de uso diagnstico o teraputico; y
b) los procedimientos adicionales que formulen el Mdico, el Fsico Mdico y el Responsable
del Servicio.

1.3.29. Los procedimientos que se establezcan debern prever las medidas necesarias para
evitar que se produzca modificaciones fsicas o qumicas de los radiofrmacos lquidos que
faciliten la volatilizacin de los mismos.

1.3.30. Los servicios de montaje, reparacin y mantenimiento de equipos de Medicina Nuclear

se realizarn en correspondencia con el programa elaborado a tales fines. Este programa
tendr en cuenta las recomendaciones del fabricante y prever la contratacin de servicios solo
a entidades que cuenten con la correspondiente autorizacin del CNSN.

1.3.31. El titular de autorizacin deber tomar las medidas necesarias para evitar la
contaminacin de personas, descontaminar las superficies y medios que resulten
contaminados, recolectar y colocar en recipientes adecuados los residuos radiactivos y
gestionar adecuadamente los mismos.

1.3.32. El titular de autorizacin velar por la observancia de los niveles orientativos

establecidos en la legislacin vigente. Los criterios orientativos relativos al alta de pacientes
luego de ser sometidos a terapia se muestran en el Anexo I.I.

1.3.33. El material radiactivo debe mantenerse en los contenedores en que ingresan a la

instalacin, y slo podr ser retirado de stos para realizar tareas especficas previamente
planificadas.

1.3.34. Los contenedores primarios y los generados durante el trabajo, deben tener una
adecuada identificacin de su contenido radiactivo en todo momento.

1.3.35. La manipulacin de material radiactivo debe realizarse exclusivamente en los locales

autorizados para cada tarea especfica.

1.3.36. La cantidad total de radioistopos que se utilicen o estn almacenados en cada local no
debe exceder los valores para los cuales se autoriz su uso.

1.3.37. A fin de evitar derrames fortuitos de material radiactivo, en los Servicios de Medicina
Nuclear sern empleadas bandejas con reborde y los recipientes con material radiactivo se
colocarn siempre sobre hojas de papel absorbente.

1.3.38. Antes de administrar el material radiactivo al paciente se debe verificar el radiofrmaco

y la dosis indicada. Los procedimientos escritos incluirn mtodos inequvocos de identificacin
del paciente y los rganos a tratar. Esta verificacin se realizar en el calibrador de dosis. No
se debe utilizar una dosificacin que se aparte ms del 10% de la dosificacin prescrita,
excepto en el caso de dosificaciones prescritas de menos de 10Ci.

1.3.39. El Titular de Licencia Institucional de Operacin de Servicios de Medicina Nuclear que

realice diagnstico "in vivo" y tratamiento teraputico con radionucleidos garantizar que para
cada exposicin mdica se registren:
a) datos personales del paciente (nombre y apellidos);
b) Nro. de historia clnica y Nro. del Carnet de Identidad;
c) fecha del tratamiento;
d) actividad administrada y radionucleido; y
e) nombre y firma de la persona responsable de realizar el diagnstico y/o tratamiento.

Estos registros debern conservarse por un plazo mnimo de 5 aos.

1.3.40. Durante la hospitalizacin de pacientes sometidos a tratamientos terapeticos, se

colocar una tablilla en la cama del paciente donde se consignar: nombre del paciente, fecha
de inicio y culminacin del tratamiento, radionclido, actividad total administrada y facultativo
que orient el tratamiento.

1.3.41. El titular de la autorizacin tomar las medidas necesarias para reducir al mnimo las
visitas a pacientes sometidos a tratamientos terapeticos, y de realizarse stas, se acotarn los
tiempos de permanencia, de modo que la dosis recibida por cualquier visitante durante todo el
periodo de hospitalizacin no supere 2 mSv. En ningn caso se permitir la visita de nios.
1.3.42. El tratamiento de urgencias mdicas o fallecimiento de pacientes con posterioridad a la
administracin de radiostopos debe ser efectuado con el asesoramiento del Responsable de
Proteccin Radiolgica del Servicio, quien deber tener en cuenta la actividad y la energa del
radistopo administrado y el tipo de operacin a realizarse.

1.3.43. En las salas de hospitalizacin de paciente sometidos a tratamientos terapeticos se

establecern medidas para evitar la contaminacin de los locales y su mobiliario; en particular,
debern recubrirse con polivilino objetos y elementos, tales como: los colchones de las camas
y otros muebles, telfono, etc.

1.3.44. Una vez que haya finalizado el estudio o la terapia, el Titular de la Licencia Institucional
deber garantizar que se entreguen al paciente instrucciones escritas en forma clara y precisa,
para su convivencia con las personas que habitan en su misma casa, en especial con nios y
mujeres embarazadas. Estas instrucciones contemplarn las medidas a tomar en caso de
presentarse cualquier tipo de urgencias mdicas.

1.3.45. El Titular de la Autorizacin deber garantizar que se entreguen instrucciones escritas a

los visitantes y a las personas que prestan voluntariamente asistencia a pacientes a los cuales
se les haya administrado material radiactivo.

1.3.46. En el caso del diagnstico "in vitro", los refrigeradores donde se almacene material
radiactivo en pequeas cantidades, en principio no requieren blindaje adicional y debe estar
sealizado que contienen o estn destinados para almacenar materiales radiactivos y que no
se permite guardar alimentos.

1.3.47. El Titular de autorizacin, tomando en consideracin las caractersticas especficas de

la prctica, las recomendaciones de los fabricantes de los equipos y la experiencia de
operacin existente, elaborar procedimientos operacionales de emergencia que contemplen
las medidas a tomar en caso de ocurrencia de situaciones previstas que se desven de la
operacin normal sin llegar a constituir situaciones de emergencia.

1.3.48. Cualquier modificacin de la metodologa de trabajo y/o de la documentacin que

involucre la seguridad de la instalacin requerir previamente de la aprobacin por parte de la
Autoridad Reguladora.

Requisitos de control de calidad en Medicina Nuclear

1.3.49. El Titular de la autorizacin deber implementar un Programa de Control de Calidad

que contemple tanto los radiofmacos como los equipos utilizados en el Servicio de Medicina
Nuclear.

1.3.50. El Programa de Control de Calidad de los equipos deber contemplar la realizacin de

pruebas de aceptacin, pruebas de puesta en servicio y pruebas de constancia.

1.3.51. El Titular de autorizacin deber establecer y mantener actualizados los registros

relativos a la ejecucin del Programa de Control de la Calidad que permitan demostrar en todo
momento que la calidad del servicio que se brinda es la adecuada.

1.3.52. El Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos (CCEEM) realizar, con sus equipos y
especialistas, auditoras de calidad redundantes e independientes a las que se realicen por
parte de las entidades con una frecuencia anual, as como cuando la Autoridad Reguladora lo
requiera.

Dosimetra Clnica de los tratamientos de Medicina Nuclear

1.3.53. Para la dosimetra clnica se utilizarn solo protocolos aprobados por el CCEEM y
reconocidos por la Autoridad Reguladora. La implementacin de estos protocolos ser auditada
por el CCEEM.

1.3.54. Se recomienda realizar la verificacin de las dosis suministradas a los pacientes

mediante dosimetra "in vivo". La dosis total a los rganos de inters debe ser estimada,
comparada con la indicada por el plan de tratamiento y registrada.

Garanta de Calidad de los tratamientos de Medicina Nuclear

1.3.55. El Titular de la Autorizacin, adems de aplicar los requisitos pertinentes de calidad

prescritos en otras partes del presente documento, deber establecer el Programa de Garanta
de Calidad de las exposiciones mdicas en Medicina Nuclear con la participacin de expertos
calificados. Deber tomarse en cuenta la realizacin de auditorias internas y externas.

1.3.56. El Programa de Garanta de Calidad de la entidad deber sustentarse en la existencia

de un compromiso institucional, en el necesario respaldo econmico y en los recursos
humanos capacitados. Este Programa tendr como objetivos:
a) lograr que en cada diagnstico y tratamiento de Medicina Nuclear se administre la dosis
prescrita;
c) lograr que los radiofrmacos cumplan las especificaciones establecidas por el fabricante y
los protocolos aceptados en el pas ; e
d) introducir un sistema de mejoras continuas de la calidad que conduzca a prcticas cada vez
ms seguras.

1.3.57. El Programa de Garanta de Calidad debe garantizar:

a) que los requerimientos relativos a la proteccin y seguridad sean satisfechos;
b) mecanismos de control de calidad y procedimientos para analizar y revisar la efectividad
general de las medidas de proteccin y seguridad, y la optimizacin de la exposicin mdica.

1.3.58. El Programa de Garanta de Calidad debe incluir procedimientos relacionados con la

adquisicin, recepcin, preparacin, administracin, transferencia del material radiactivo,
gestin de desechos radiactivos, capacitacin de personal, control de registros y
procedimientos es pecficos.

1.3.59. Luego de la instalacin de los equipos de Medicina Nuclear se debern llevar a cabo
pruebas de aceptacin para verificar que los mismos se ajustan a las especificaciones tcnicas
certificadas por el fabricante. Los contratos debern establecer claramente las
responsabilidades de los proveedores de resolver todas las no conformidades identificadas
durante las pruebas de aceptacin.

1.3.60. El control de calidad de radiofrmacos debe hacerse cada vez que se realice un
marcaje para asegurar que el rendimiento de marcaje est dentro del rango de aceptacin. Se
deben realizar los controles de pureza qumica, pureza radioqumica, pureza biolgica, pureza
radionuclidica y pureza farmacutica para cada radioistopo, segn corresponda y de acuerdo
a lo establecido por el fabricante o por la farmacopea nacional..
1.3.61. El Titular de autorizacin garantizar que en cada elusin de los generadores de Mo/Tc
sea medida la relacin Mo99/Tc99m y que sta no supere el valor 0.15 Ci de Mo por mCi de Tc
cuando se administre Tc 99m a pacientes.

Registros

1.3.62. El Titular de autorizacin deber implementar y mantener actualizados los registros

establecidos en el Anexo II.II. Estos registros debern conservarse por un plazo mnimo de 5
aos.

SECCIN IV
EXPOSICIN DEL PBLICO

1.4.1. A los fines de garantizar su proteccin, cualquier paciente ser considerado miembro del
pblico, para la exposicin a cualquier otra fuente distinta de aquella a la que se expone para
su propio tratamiento. Las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a
determinado paciente, sern consideradas miembros del pblico con relacin a la exposicin
de otros pacientes. De igual forma cualquier Trabajador Ocupacionalmente Expuesto ser
considerado miembro del pblico con relacin a cualquier otra prctica que no sea la que
realiza.

1.4.2. Los Titulares de autorizacin debern garantizar que :

a) se ejerza un control adecuado sobre la entrada de los visitantes en una zona supervisada;
b) se le facilite informacin e instrucciones adecuadas a los visitantes de una zona controlada
y que los mismos sean acompaados por una persona conocedora de las medidas de
proteccin y seguridad aplicables a esa zona; y.
c) los pacientes y sus familiares sean instruidos a fin de minimizar las dosis a los familiares

Gestin de desechos radiactivos

1.4.3. La gestin de los desechos radiactivos generados en la prctica de la Medicina Nuclear,

prever las etapas siguientes:
a) caracterizacin y segregacin;
b) almacenamiento temporal;
c) tratamiento y acondicionamiento; y
d) desclasificacin.

1.4.4. La gestin de los desechos se realizar en correspondencia con lo establecido en las

regulaciones vigentes al respecto y de acuerdo al procedimiento establecido. Este
procedimiento prever, entre otros aspectos, la segregacin, etiquetado, almacenamiento
temporal, mantenimiento de los registros, la entrega de los desechos de larga vida a la
instalacin de gestin de desechos y la desclasificacin de los desechos de corta vida, que
incluir la realizacin de las mediciones necesarias previo a la liberacin al medio ambiente.

1.4.5. La entrega de desechos a la instalacin de gestin de desechos referida en el punto

anterior ser contratada por el Titular de autorizacin a una entidad autorizada por la Autoridad
Reguladora.
1.4.6. Se deber contar con recipientes y bolsas de nylon para disponer de los desechos
radiactivos que se generen. Los desechos deben ser segregados por tipo de material (agujas,
jeringas) y por radionclidos (I-131, Tc-99, etc.).

SECCIN V
EXPOSICIN POTENCIAL

Evaluacin de seguridad

1.5.1. Al evaluar los aspectos relacionados con la seguridad de la prctica de la Medicina

Nuclear, se considerarn todas las operaciones que implican manipulacin de material
radiactivo, incluido su retorno al almacenamiento, sin omitir la estimacin de riesgo durante la
hospitalizacin del paciente, las atenciones al mismo y los criterios de alta mdica.

1.5.2 Como parte de la evaluacin de la seguridad que se realice, se incluir una estimacin de
las dosis esperadas en las condiciones accidentales postuladas y se brindar un anlisis
comparativo con las dosis esperadas en situaciones normales.

1.5.3. La evaluacin de la seguridad que se realice deber contener adems un anlisis de

riesgo que contemple combinaciones de posibles fallos de equipos y errores humanos. Este
anlisis deber expresarse en trminos probabilistas en la medida de lo posible.

SECCIN VI
EMERGENCIAS

1.6.1. El plan de emergencia del Servicio de Medicina Nuclear se elaborar sobre la base de la
evaluacin de seguridad que se realice y en correspondencia con la "Gua para la elaboracin
del Plan de Emergencia Radiolgica y el Plan de Medidas para casos de sucesos radiolgicos"
vigente. En este plan se incluirn instrucciones claras y precisas relacionando las medidas
inmediatas a adoptar por el personal, para evitar dosis excesivas de exposicin al paciente y al
propio personal.

PARTE II

SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR

SECCIN I
AUTORIZACIONES REQUERIDAS PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR

2.2.1 Para el desarrollo de la prctica de medicina nuclear se requerirn las autorizaciones

siguientes:
a) Licencia Institucional para las instituciones de salud que posean servicios de medicina
nuclear clasificados como de segunda categora;
b) Inscripcin en Registro para las instituciones de salud que posean servicios de medicina
nuclear clasificados como de tercera categora; y
c) Licencia Institucional de Servicios Tcnicos para las instituciones que brinden servicios de
calibracin, reparacin y mantenimiento de equipos de medicina nuclear.
Cuando dentro de las instalaciones del mdulo de medicina nuclear se realicen prcticas de
diferentes categoras, la de mayor categora determinar el tipo de autorizacin.

2.2.3 A los fines de la tramitacin y obtencin de la autorizacin de la prctica, la medicina

nuclear ser considerada como:
a) segunda categora, cuando la tcnica empleada sea diagnstico in vivo o terapia y
b) segunda o tercera categora, en dependencia del inventario y de los radionucleidos que se
utilicen, cuando la tcnica empleada sea diagnstico in vitro o investigacin.

2.2.4 Para los servicios de medicina nuclear que clasifiquen como de segunda categora, se
requerir Licencia Institucional para las etapas de construccin, operacin y cierre definitivo.

2.2.5 En adicin a las Licencias antes sealadas, sern de aplicacin, en los casos previstos
en el Reglamento, las autorizaciones siguientes:
a) permiso de modificacin;
b) permiso de importacin;
c) permiso de adquisicin y
d) permiso de transferencia.

SECCIN II
ESPECIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIN DE
AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE MEDIC INA NUCLEAR.

Licencia Institucional

2.3.1. El Informe de Seguridad es un documento bsico a presentar para solicitar la Licencia

Institucional para las instituciones de salud que posean servicios de medicina nuclear, tanto en
la etapa de construccin como en la de operacin. El Contenido del Informe de Seguridad se
precisa en el Anexo II.I.

2.3.2. El Informe de Seguridad a presentar en la etapa de operacin precisar con relacin a el

entregado en la etapa de construccin::
a) los cambios de proyecto que han tenido lugar durante la construccin de la instalacin;
b) cualquier modificacin de las caractersticas del equipo que se instala; y
c) las observaciones de la Autoridad Reguladora con relacin al Informe de Seguridad
entregado

2.3.4. Con vistas a solicitar la Licencia Institucional para la etapa de operacin, se presentar
tambin un Informe sobre los resultados de las pruebas de aceptacin y de puesta en servicio
realizadas a los equipos en correspondencia con el Protocolo de Control de Calidad del equipo
aplicable.

2.3.5. El Manual de Seguridad es un documento a presentar para solicitar Licencia Institucional

para la etapa de operacin. El Contenido del Manual de Seguridad se precisa en el Anexo II.II.

2.3.6. Con vistas a solicitar una Licencia Institucional de Cierre Definitivo ser necesario
presentar tambin a la Autoridad Reguladora, el destino propuesto para los desechos
radiactivos generados y las fuentes radiactivas en desuso que sern retirados de la instalacin.
Inscripcin en Registro

2.3.7. Con vistas a elaborar la informacin que el solicitante de una Inscripcin en Registro
debe presentar a la Autoridad Reguladora, algunos de los aspectos incluidos en el contenido
de dicha informacin se precisan a continuacin:

Planos de los locales

2.3.8. Deber prestarse atencin a que sean presentados planos o croquis de los locales que
sern utilizados para el trabajo con radioistopos, elaborados conforme a obra y que
representen el conjunto de la ubicacin de dichos locales en la entidad, las dependencias
colindantes y las vas de acceso a los mismos. Estos planos debern acompaarse de una
descripcin detallada de las facilidades constructivas donde se ubica el laboratorio, en
particular se especificar el acabado de las superficies de trabajo. El anlisis de la
documentacin de apoyo a una solicitud de Inscripcin en Registro incluye la evaluacin de las
condiciones constructivas de las instalaciones; y en tal sentido, el incumplimiento de los
requisitos constructivos requeridos conlleva a la denegacin de dicha solicitud.

Instrucciones y procedimientos de proteccin radiolgica para cada una de las operaciones que
se realizan

2.3.9. Debern elaborarse instrucciones y procedimientos de proteccin radiolgica para todas

las operaciones, independientemente de la complejidad de las mismas. Entre estos
procedimientos se sealan los siguientes:
a) Procedimientos administrativos:
Descripcin organizativa del Servicio que incluya la asignacin de funciones y
responsabilidades
c) Procedimientos de operacin:
Procedimiento para la utilizacin de los equipos.
Procedimiento para el mantenimiento e inspeccin de equipos.
Procedimiento para la manipulacin y fraccionamiento de materiales radiactivos .
Procedimiento para la seguridad fsica de las fuentes de radiacin y los desechos
radiactivos generados.
c) Procedimientos de proteccin radiolgica:
Procedimiento para el transporte de material radiactivo.
Procedimiento para la vigilancia mdica de los trabajadores expuestos.
Procedimiento para la descontaminacin de personas y superficies.
Procedimiento para la notificacin e investigacin de situaciones de emergencia y las
exposiciones accidentales
Procedimientos para la recoleccin, almacenamiento, entrega y desclacificacin de los
desechos radiactivos

Gestin de desechos radiactivos

2.3.10. Debern quedar establecidos, la forma de coleccin, segregacin almacenam iento, y

etiquetado de los mismos, as como el monitoreo y registro de estos antes de ser liberados
cuando, adicionalmente a lo establecido en el Reglamento, la entidad decida gestionar por s
misma los desechos radiactivos que contienen istopos de tiempo de vida media corto. En este
ltimo caso deber presentar un procedimiento detallado donde se establezcan las medidas
tcnicas y organizativas que se tendrn en cuenta para la liberacin al medio ambiente de
estos desechos.

Control radiolgico individual y de zona

2.3.11. Deber presentarse una evaluacin radiolgica de las dosis que se prev puedan
recibir los trabajadores ocupacionalmente expuestos, incluyendo su posible contaminacin
interna con materiales radiactivos. Al respecto se concluir acerca de la necesidad o no
controlar la exposicin externa y la contaminacin interna de estos trabajadores. Se presentar
adems una evaluacin de las reas dentro de la institucin donde ser necesario realizar el
control radiolgico de zona, as como las caractersticas y frecuencia de este control.

Caractersticas de los medios de defensa

2.3.12. De resultar necesario, se brindarn las caractersticas de los blindajes porttiles u otro
medio de defensa que sern empleados.

Listados de equipos disponibles para la vigilancia radiolgica

2.3.13. Ser necesario que la institucin cuente como mnimo con un equipo porttil para la
medicin de tasa de dosis y contaminacin radiactiva, con caractersticas acorde a los
radionucleidos empleados.

Evaluacin de la dosis efectiva a los trabajadores

2.3.14. Al evaluar la dosis efectiva de los trabajadores deber tomarse en consideracin la

dosis por irradiacin externa y por contaminacin interna.

Plan de medidas para caso de accidente

2.3.15. Se presentar el Plan de Medidas para Caso de Accidente, elaborado de acuerdo a lo

preceptuado en la "Gua para la elaboracin del Plan de Emergencia Radiolgica y el Plan de
Medidas para casos de sucesos radiolgicos" vigente. En este plan se incluirn instrucciones
claras y precisas relacionando las medidas inmediatas a adoptar por el personal.

2.3.16. Una vez que se decida no seguir realizando la prctica, ser necesario solicitar a la
Autoridad Reguladora la baja del Registro de entidades. Para ello se presentar la evidencia
objetiva que demuestre que los desechos radiactivos y las fuentes en desuso han sido
retiradas de la instalacin, observando los requisitos establecidos en las regulaciones vigentes.

2.3.17. Con vistas a solicitar la renovacin de una autorizacin , se deber presentar, adems
de lo establecido al respecto en el Reglamento, la documentacin que demuestre que los
trabajadores ocupacionalmente expuestos mantienen su aptitud psicofsica y su competencia
para los trabajos que desarrollan. El anlisis requerido de las dosis recibidas por los
trabajadores ocupacionalmente expuestos, se realizar comparando las mismas con los
valores optimizados y las restricciones de dosis para la prctica ,establecidas en la presente
Gua y adems contendr copia de los certificados de verificacin de los monitores de
radiacin.
 ANEXO I.I
CRITERIOS ORIENTATIVOS PARA DAR ALTA A PACIENTES SOBRE LA BASE DE LA
ACTIVIDAD ADMINISTRADA

TABLA I ACTIVIDADES Y TASA DE DOSIS PARA AUTORIZAR EL ALTA DE PACIENTES

MXIMO VALOR DE MXIMO VALOR DE

ACTIVIDAD AL CUAL SE TASA DE DOSIS AL CUAL
RADIONUCLEIDO PUEDE DAR ALTA A LOS SE PUEDE DAR ALTA A
PACIENTES LOS PACIENTES
(GBq) (mSv/h)
Ag-111 19 0.08
Au-198 3.5 0.21
Cr-51 4.8 0.02
Cu-64 8.4 0.27
Cu-67 14 0.22
Ga-67 8.7 0.18
I-123 6.0 0.26
I-125 o.25 0.01
I-125 (implantes) 0.33 0.01
I-131 1.2 0.07
In-111 2.4 0.2
Ir-192 (implantes) 0.074 0.008
P-32 No se regula No se regula
Pd-103 (implantes) 1.5 0.03
Re-186 28 0.15
Re-188 29 0.20
Sc-47 11 0.17
Se-75 0.089 0.005
Sm-153 26 0.3
Sn-117m 1.1 0.04
Sr-89 No se regula No se regula
Tc-99m 28 0.58
Tl-201 16 0.19
Y-90 No se regula No se regula
Yb-169 0.37 0.02
TABLA II ACTIVIDADES Y TASA DE DOSIS A PARTIR DE CUYOS VALORES SE
REQUIERE LA ENTREGA DE INSTRUCCIONES POR ESCRITO A LOS PACIENTE

VALOR DE TASA DE
VALOR DE ACTIVIDAD A
DOSIS A PARTIR DEL
PARTIR DEL CUAL SE
CUAL SE REQUIERE LA
REQUIERE LA ENTREGA
ENTREGA DE
RADIONUCLEIDO DE INSTRUCCIONES POR
INSTRUCCIONES POR
ESCRITO A LOS ESCRITO A LOS
PACIENTES
(GBq) PACIENTES
(mSv/h)
Ag-111 3.8 0.02
Au-198 0.69 0.04
Cr-51 0.96 0.004
Cu-64 1.7 0.05
Cu-67 2.9 0.04
Ga-67 1.7 0.04
I-123 1.2 0.05
I-125 0.05 0.002
I-125 (implantes) 0.074 0.002
I-131 0.24 0.02
In-111 0.47 0.04
Ir-192 (implantes) 0.011 0.002
P-32 No se regula No se regula
Pd-103 (implantes) 0.3 0.007
Re-186 5.7 0.03
Re-188 5.8 0.04
Sc-47 2.3 0.03
Se-75 0.018 0.001
Sm-153 5.2 0.06
Sn-117m 0.21 0.009
Sr-89 No se regula No se regula
Tc-99m 5.6 0.12
Tl-201 3.1 0.04
Y-90 No se regula No se regula
Yb-169 0.073 0.004
TABLA III ACTIVIDADES DE RADIOFRMACOS QUE REQUIEREN LA ENTREGA DE
INSTRUCCIONES POR ESCRITO A LAS PACIENTES EN PERODO DE LACTANCIA
MATERNA Y REGISTRO PARTICULARIZADO

VALOR DE VALOR DE
ACTIVIDAD A ACTIVIDAD A
PARTIR DEL PARTIR DEL CUAL DURACIN
CUAL SE SE REQUIERE EL RECOMENDADA
REQUIERE LA REGISTRO PARA LA
RADIONUCLEIDO
ENTREGA DE PARTICULARIZADO INTERRUPCIN DE
INSTRUCCIONES DE LOS LA LACTANCIA
POR ESCRITO A PROCEDERES EN MATERNA
LAS PACIENTES LAS PACIENTES
(MBq) (MBq)
Suspensin total (en
I-131 NaI 0.01 0.07 especfico para ese
beb o nio)
1-123 NaI 20 100
1-123 OIH 100 700
1-123 MIGB 24h para 370 MBq,
70 400
12h para 150 MBq
1-125 OIH 3 10
1-131 OIH 10 60
Tc-99m DTPA 1000 6000
Tc-99m MAA 50 200 12.6h para 150MBq
Tc-99m 24h para 1100 MBq,
100 600
Pertecnetato 12h para 440 MBq
Tc-99m DISIDA 1000 6000
Tc-99m
1000 6000
Glucoheptonato
Tc-99m MIBI 1000 6000
Tc-99m MDP 1000 6000
Tc-99m PYP 900 4000
Tc-99m Marcaje
de glbulos rojos 400 2000 6h para 740MBq
"in vivo".
Tc-99m Marcaje
de glbulos rojos 1000 6000
"in vitro"
Tc-99m Coloide
de azufre 300 1000 6h para 440 MBq
Tc-99m DTPA 1000 6000
Tc-99m MAG3 1000 6000
Tc-99m Glbulos 24h para 1100MBq,
100 600
Blancos 12h para 440 MBq
1 mes para 150 MBq,
Ga-67 Citrato 2 semanas para 50
1 7
MBq,
1 semana para 7 MBq
Cr-51 EDTA 60 300
In-111 Glbulos 1 semana para
Blancos 10 40
20MBq
2 semanas para 110
Tl-201 Cloruro 40 200 MBq
 ANEXO II.I
INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRCTICA DE MEDICINA NUCLEAR

Con el objetivo de lograr una mejor comprensin por parte de los especialistas durante la
elaboracin del Informe de Seguridad para la prctica de Medicina Nuclear, a continuacin se
precisa el alcance de determinados acpites del contenido del Informe de Seguridad que se
muestra en el Anexo 2 del Reglamento.

I. Descripcin general de la instalacin desde el punto de vista del trabajo que en ella
se desarrollar por locales as como su flujo tecnolgico.

La descripcin general de la instalacin exigida en el Reglamento, se refiere tanto a la

explicacin del alcance de las operaciones previstas en el Servicio, como a las facilidades
constructivas requeridas para realizar de forma segura dichas operaciones y deber incluir
entre otros, los aspectos siguientes:
a) la distribucin y caractersticas constructivas de los locales dentro del Servicio, sealando
aquellos donde se manipulan las mayores actividades y su interrelacin con el resto;
b) equipos de medicin y adquisicin de datos e imgenes disponibles;
c) la ubicacin dentro del servicio de Medina Nuclear de las reas destinadas a los pacientes
que han recibido dosis y los que esperan recibirla; y
d) las facilidades para el almacenamiento temporal de los desechos generados como parte del
Servicio de Medicina Nuclear, sus caractersticas constructivas y ubicacin en la institucin.
Esta descripcin general deber sustentarse en los planos arquitectnicos de la instalacin que
se exigen en el punto 5, Anexo 2 del Reglamento.

El flujo tecnolgico a desarrollar se iniciar con la recepcin del material radiactivo, concluir
con la gestin de los desechos radiactivos generados e incluir entre otros, la preparacin y
administracin de las dosis, el desarrollo de trabajos de investigacin, las mediciones y la
adquisicin de datos e imgenes.

II. Inventario de fuentes de radiaciones ionizantes a emplear:

El inventario deber incluir, adems del consumo anual de las fuentes no selladas, las fuentes
selladas empleadas en el control de calidad y funcionamiento de los equipos.

III. Planos arquitectnicos de la instalacin.

Deber prestarse atencin a que los planos que se presenten hayan sido elaborados conforme
a obra, escala y debidamente acotados, y representen el conjunto completo del Servicio de
Medicina Nuclear y las dependencias colindantes con paredes pisos y techos, y que permitan
identificar con claridad los componentes de la instalacin. Se sealar el uso a que est
destinado cada uno de los locales y se incluirn adems planos y esquemas constructivos de
sistemas (elctrico, ventilacin, sistema contra incendios, etc.), as como la descripcin de los
materiales utilizados en el acabado constructivo a fin de facilitar la descontaminacin de pisos,
paredes, etc.

IV. Descripcin de los elementos, sistemas y componentes importantes para la

seguridad

En la prctica de Medicina Nuclear se debern considerar los elementos sistemas y

componentes importantes para la seguridad siguientes:
a) medios tecnolgicos de defensa:
contra la contaminacin interna con sustancias radiactivas: campanas radioqumica,
cajas de guantes y boxes, y
contra la irradiacin externa: blindajes, protectores de jeringuillas, protectores de viales
para la elucin de generadores y delantales plomados;
b) equipos para el monitoreo de tasa de dosis y contaminacin radiactiva;
c) sistema de ventilacin;
d) calibrador de dosis;
e) local de control radiolgico;
f) sistema de canalizacin; y
g) sistema de proteccin contra incendio;

Para los elementos sistemas y componentes importantes para la seguridad anteriormente

sealados ser necesario brindar la informacin aplicable siguiente:
a) Designacin, descripcin, materiales y esquema tecnolgico.
b) Trabajos para la puesta en servicio.
c) Control y pruebas durante la explotacin.
d) Funcionamiento durante fallos.
e) Clculos tecnolgicos relativos a la determinacin de parmetros de importancia para la
seguridad (tasa de dosis, caudales de ventilacin, espesores de blindaje, etc.)
f) Procedimientos de reparacin y mantenimiento.

Esta informacin podr ser ajustada en dependencia de las caractersticas del elemento
sistema o componente especfico que se analice

V. Evaluacin de la Seguridad

Al examinar los aspectos de diseo de las facilidades constructivas y el funcionamiento de los

servicios de Medicina Nuclear, se tendrn en cuenta, entre otros, los riesgos siguientes:
a) irradiacin externa y contaminacin de superficies y personas;
b) suministro errneo de dosis a pacientes;
c) suministro de dosis a pacientes errneos;
d) suministro de dosis a pacientes con radionucleido errneo;
e) falla de equipos que pueda ser causa de que un paciente sufra una exposicin
apreciablemente diferente de la prevista;
f) cualquier suceso que provoque descargas incontroladas de desechos radiactivos al
medio ambiente;
g) reacciones secundarias que sufren los pacientes derivadas del diagnstico, tales como
vmitos, incontinencia, etc.;
h) deficiente calidad de los radiofrmacos utilizados;
i) deterioro de las condiciones de seguridad por fallos de los equipos y medios,
particularmente fallos del sistema de extraccin de la campana y del detector fijo de
contaminacin;
j) emergencias mdicas en pacientes sometidos a diagnsticos y tratamientos;
k) incendios;
l) robo de fuentes y materiales radiactivos; y
m) utilizacin de diferentes sistemas de unidades para denotar las magnitudes fsicas.

Sobre la base de la evaluacin de estos riesgos se postularn los eventos iniciadores que por
s solos o en combinacin, pudieran conllevar a la ocurrencia de sucesos radiolgicos.
Por ltimo, se evaluar la respuesta de la instalacin ante estos eventos iniciadores

VI. Programa de Seguridad Radiolgica

Como parte del programa de seguridad radiolgica, se deber establecer y presentar a la

Autoridad Reguladora el compromiso institucional en materia de seguridad radiolgica, en el
que se enfatizar que junto con la obtencin de la mxima calidad del diagnstico y los
tratamientos, la proteccin del paciente, los trabajadores y el pblico constituye una prioridad
de la institucin.

Para garantizar el cumplimiento de este objetivo, se establecern directrices entre las que se
sealan las siguientes:
a) en aplicacin de la reglamentacin vigente en la institucin, slo personas con autorizacin
personal concedida por la Autoridad Reguladora, indiquen estudios o tratamientos con
sustancias radiactivas, realicen clculos que influyan en la dosis o en la administracin de
la misma y preparen las dosis que se suministrarn a los pacientes.
b) que toda persona que detecte un fallo que pueda afectar la seguridad, lo deba comunicar
al Responsable de Proteccin Radiolgica o al Titular de la Autorizacin para que se obre
en consecuencia;
c) que todo fallo en los equipos sea notificado al Fsico Mdico, quien determinar la conducta
a seguir.
d) que los procedimientos de control de calidad en Medicina Nuclear, y los medios para
llevarlos a cabo, se basen en protocolos aceptados por la Autoridad Reguladora.
e) la ejecucin de un Programa de Instruccin continuada con contenidos mnimos aprobados
por la Autoridad Reguladora;
f) la observancia de los niveles orientativos, criterios de alta a pacientes y protocolos
utilizados, as como de evaluacin peridica de la calidad de imagen;
g) la existencia de un Manual de Seguridad Radiolgica con un conjunto de procedimientos
escritos con la aprobacin del Titular de la Autorizacin;
h) la creacin, cuando resulte conveniente, de un Comit de Proteccin Radiolgica con la
finalidad de asesorar en materia de reglamentacin, establecer los programas de
reentrenamiento continuado, supervisar el cumplimiento de los procedimientos y
actualizarlos;
i) el establecimiento de un sistema de auditoria interna y externa con la finalidad de verificar
la eficacia de la garanta de calidad y seguridad radiolgica.

VII. Estimacin de la dosis efectiva para los Trabajadores Ocupacionalmente Expuestos

durante la operacin normal de la instalacin:

Se identificar la metodologa utilizada para estimar las dosis equivalente en extremidades,

equivalente comprometida a rganos crticos, principalmente en tiroides y efectiva anual de los
trabajadores ocupacionalmente expuestos y la dosis efectiva anual los miembros del pblico,
indicando la carga de trabajo de la instalacin, factores de trabajo en las diferentes operaciones
y nmero mximo de pacientes que podrn estudiarse y tratarse por semana. Se indicarn
cules controles dosimtricos la entidad realiza a travs de servicios propios y cules a travs
de servicios contratados a instituciones especializadas; asegurndose en ambos casos , de que
tales servicios estn reconocidos por la Autoridad Reguladora.

VIII. Gestin de desechos radiactivos

Adicionalmente a lo establecido en el Reglamento, la entidad que decida gestionar por s
misma desechos radiactivos de vida media corta incluir la informacin relativa a:
a) caractersticas fsico qumicas de los desechos;
b) radionucleidos presentes;
c) niveles de dispensa para cada radionucleido;
d) tiempo de almacenamiento previsto para cada tipo de desecho radiactivo; y
e) metodologa y equipos utilizados para el monitoreo previo a su vertido al medio ambiente
 ANEXO II.II
MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLGICA PARA LA PRCTICA DE LA MEDICINA
NUCLEAR

Con el objetivo de lograr una mejor comprensin por parte de los especialistas durante la
elaboracin del Manual de Seguridad Radiolgica para la prctica de la Medicina Nuclear, a
continuacin se precisa el alcance de determinados acpites del contenido del Manual de
Seguridad Radiolgica que se muestra en el Anexo 3 del Reglamento.

I. Implantacin de registros de proteccin radiolgica

Se establecern adems los registros siguientes:

copias de las autorizaciones otorgadas por la Autoridad Reguladora, de la documentacin
presentada en apoyo a la solicitud de la autorizacin, as como de la correspondencia con
la Autoridad Reguladora;
expedientes radiolgicos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que contengan:
dosis personales, chequeos mdicos anuales y resultados de la capacitacin y
entrenamiento anual.
resultados de la comprobacin de los dispositivos de seguridad, en particular la campana
radioqumica y el detector fijo de contaminacin;
resultados de la verificacin y de la calibracin de los equipos de monitoreo de tasa de
dosis y de contaminacin;
documentacin de las modificaciones a la instalacin;
documentacin tcnica suministrada por el fabricante ("documentacin acompaante");
resultados de la pruebas del programa de control de calidad de los equipos de Medicina
nuclear;
resultados de la pruebas del programa de control de calidad de los radiofrmacos
empleados;
resultados de los trabajos de reparacin y mantenimiento;
resultados de las pruebas de hermeticidad de las fuentes de calibracin;
resultados de las auditorias de calidad;
resultados de las auditoras sobre el programa de seguridad radiolgica de la instalacin;
curriculum de los especialistas en Fsica Mdica;
exposicin mdica de los pacientes; y
copia de los informes de investigacin de incidentes y accidentes;

II. Procedimientos administrativos, de operacin y de proteccin radiolgica

Se establecern adems los procedimientos siguientes:

a) Procedimientos administrativos:
Procedimiento para la compra y contratacin de servicios de mantenimiento y
reparacin de equipos de Medicina nuclear
Descripcin organizativa del Servicio que incluya la asignacin de funciones y
responsabilidades

b) Procedimientos de operacin:
Procedimiento para la utilizacin de los equipos de Medicina nuclear.
Procedimiento para optimizar la exposicin mdica.
Procedimiento para la realizacin de la Dosimetra Clnica.
Procedimiento para el mantenimiento e inspeccin de equipos de Medicina nuclear.
 Procedimiento para la manipulacin y fraccionamiento de radiofrmacos.
Procedimiento para la administracin de radiofrmacos .
Procedimiento para la manipulacin de fallecidos durante su tratamiento o diagnstico.
Procedimiento para la seguridad fsica de las fuentes de radiacin y los desechos
radiactivos generados.

c) Procedimientos de proteccin radiolgica:

Procedimiento para la recepcin de material radiactivo.
Procedimiento para la vigilancia mdica de los trabajadores expuestos.
Procedimiento para proteccin del personal mdico y paramdico durante la realizacin
de procederes con pacientes bajo tratamiento teraputico.
Procedimiento para dar de alta a los pacientes
Procedimiento para la descontaminacin de personas y superficies.
Procedimiento para la notificacin e investigacin de situaciones de emergencia y las
exposiciones accidentales
Procedimientos para la recoleccin, almacenamiento, entrega y desclasificacin de los
desechos radiactivos
Procedimientos operacionales de emergencia

III. Aspectos a incluir en los procedimientos a elaborar

A continuacin se brindan consideraciones acerca del contenido de algunos de los

procedimientos antes mencionados

Procedimiento para la recepcin de material radiactivo

Este procedimiento prever las medidas a tomar para verificarse la integridad del bulto al
recibirse el material radiactivo; se debe comprobar la ausencia de contaminacin superficial y la
correspondencia con el inventario autorizado. Debe implementarse y mantenerse un registro
actualizado del material radiactivo en uso, a fin de confirmar su localizacin y consumo.

Procedimientos para la compra y contratacin de servicios de mantenimiento y

reparacin de equipos de Medicina nuclear

a) Deber definir las necesidades que el equipo ha de satisfacer y las especificaciones

tcnicas que debe cumplir sobre la base de la experiencia del personal involucrado en el
proceso.
b) La cotizacin de la compra del equipo deber incluir la capacitacin y entrenamiento de
todo el personal involucrado con su explotacin y mantenimiento tales como Mdicos,
Fsicos, Operadores, Ingenieros de mantenimiento y reparacin.
c) A fin de definir la empresa suministradora ms conveniente, se deber tener en cuenta la
disponibilidad de servicio del fabricante a nivel nacional o regional.
d) El contrato de adquisicin del equipo deber especificar el conjunto de partes y piezas de
repuestos incluidos.
e) El contrato de adquisicin del equipo deber incluir la garanta del suministrador con
relacin al suministro estable a largo plazo de partes y piezas de repuesto.
f) Las especificaciones tcnicas han de figurar en los documentos de compra y sern las que
despus sirvan de base para las pruebas de aceptacin.
g) Las especificaciones deben detallarse siguiendo normas IEC e ISO y las condiciones en
que se van a verificar deben estar reflejadas en un protocolo previamente aceptado.
h) En el caso que se adquieran equipos usados, se efectuarn pruebas de aceptacin, al
momento de su reinstalacin.
i) El contrato de adquisicin deber establecer claramente la responsabilidad del
suministrador para solucionar las no conformidades derivadas del proceso de aceptacin.

Procedimiento para la utilizacin de los equipos de Medicina Nuclear

El procedimiento deber establecer, entre otros, los aspectos siguientes:

a) las personas, que pueden operar los equipos de Medicina Nuclear, enfatizando el alcance
de su competencia en el uso de cada equipo ;
b) la secuencia de operaciones a seguir incluyendo instrucciones detalladas para el encendido
y apagado del equipo;
c) la realizacin de verificaciones diarias para comprobar el estado tcnico del equipo y el
registro de los resultados;
d) la verificacin del correcto funcionamiento del medidor de tasa de dosis y el monitor de
contaminacin superficial antes de realizar el trabajo diario. Para esta verificacin se
debern utilizar fuentes patrones.

Procedimiento para el mantenimiento e inspeccin de equipos de Medicina Nuclear

El conjunto de procedimientos de mantenimiento e inspeccin de equipos de Medicina nuclear

debe constituir un verdadero programa de mantenimiento preventivo y correctivo. Para ello los
procedimientos debern incluir como mnimo, los aspectos siguientes:
a) identificacin del personal responsable por la ejecucin del Programa de Mantenimiento;
b) notificacin al Fsico Mdico cada vez que se realice alguna tarea de reparacin cualquiera
que sea su relevancia. El Fsico Mdico decidir la extensin de los controles de calidad a
realizar despus de la reparacin;
c) establecimiento de un Protocolo de Mantenimiento Preventivo de equipos que contemple
las frecuencias y aspectos recomendados por el fabricante (Manual de Mantenimiento) y
un cronograma adecuado de inspeccin;
d) adecuada provisin de repuestos y disponibilidad de una reserva mnima;
e) conservacin de los registros de mantenimiento durante la vida til de los equipos o
dispositivos.

Procedimiento para las pruebas de la hermeticidad de las fuentes selladas de calibracin

El procedimiento deber establecer:

a) los mtodos a emplear para la toma de muestra en la prueba de frotis;
b) los criterios de aprobacin para considerar que una fuente se encuentra exenta de fuga de
material radiactivo;
c) el registro y conservacin, al menos por dos aos, de los ensayos de hermeticidad,
indicando fabricante de la fuente, modelo y nmero de serie, N de certificado de origen,
actividad detectada, fecha de realizacin del ensayo y nombre de la persona e institucin
que realiz el anlisis;
d) que en caso de detectarse fuga, la fuente deteriorada deber ser retirada de su uso y
almacenada en un lugar seguro, notificando de forma inmediata a la Autoridad Reguladora;
y
e) la necesaria utilizacin de sistemas de medicin con la sensibilidad apropiada;
considerando que el lmite de deteccin de los instrumentos de medicin deber ser menor
de 5 Bq;
Procedimiento para vigilancia radiolgica individual

El procedimiento deber establecer:

a) las personas que debern usar dosmetro personal y las que sern objeto de control de la
contaminacin interna;
b) el tipo de dosmetro en correspondencia con la tarea realizada;
c) las condiciones de uso de los dosmetros personales indicando: cundo, dnde y cmo
utilizarlo;
d) la conservacin de los dosmetros cuando no estn en uso para evitar usos indebidos,
extravo o deterioro;
e) la frecuencia de recambio y lectura de los dosmetros;
f) los mtodos y equipos utilizados para el control de la contaminacin interna;
g) los mtodos a utilizar para comprobar el cumplimiento de los lmites de dosis;
h) los pasos a dar cuando se sospeche que un trabajador recibi una exposicin elevada;
i) la necesidad de mantener registros de las dosis del personal y llevar a cabo la evaluacin
de las mismas tomando en consideracin los niveles de registro e investigacin y las
restricciones de dosis aprobados por la Autoridad Reguladora;
j) la obligatoriedad de informar al personal sobre las dosis incurridas.

Procedimientos para la recoleccin, almacenamiento, entrega y desclasificacin de los

desechos radiactivos

En este procedimiento deber establecerse la organizacin interna de la entidad con vistas a la

coleccin, segregacin, marcado, etiquetado y almacenamiento, de los desechos radiactivos;
se incluir adems la entrega de los mismos a las instalaciones de gestin. En este
procedimiento deber establecerse la organizacin interna de la entidad con vistas a la
liberacin de los desechos radiactivos al medio ambiente, una vez que los niveles de
contaminacin radiactiva se siten por debajo de los niveles de dispensa as como el mtodo
para el monitoreo y registro de estos desechos antes de ser liberados.

Procedimiento para dar de alta a los pacientes

Este procedimiento contemplar las medidas de seguimiento al tratamiento del paciente en su

etapa de hospitalizacin hasta su alta hospitalaria e incluir la entrega de instrucciones escritas
donde se precise el comportamiento de dicho paciente en la etapa post hospitalaria. A
continuacin se brinda un ejemplo de estas instrucciones.

Instrucciones a los Pacientes

Ha usted se le ha administrado Yodo Radiactivo para el tratamiento de su enfermedad. La

mayor parte de este yodo lo ha eliminado ya, lo que le permite ser dado de alta. Sin embargo,
una parte residual de este yodo va a permanecer en su organismo temporalmente.

Para evitar todo riesgo a las personas que le rodean, cumpla Usted estas normas sencillas, de
forma que proteja Usted a su entorno sin prcticamente ninguna alteracin de su modo de vida
cotidiano. Durante los prximos diez das observe las normas que le brindamos, despus su
modo de vida puede ser absolutamente normal.
 Proteger a su familia cumpliendo estas normas es su responsabilidad, lea
atentamente estas indicaciones y aclare cualquier duda que le surja antes de

! recibir el alta.

Extreme la higiene:
1. Dchese cuantas veces estime necesario para evitar una sudoracin excesiva.
2. Cmbiese frecuentemente de ropa.
3. Durante el lavado cotidiano o de los dientes deje el grifo abierto y el agua corriendo.
4. Orine sentado incluso si es varn, tire dos o tres veces para descargar, utilice papel
higinico para su aseo y lvese las manos inmediatamente despus.
5. Mantenga un juego de toallas y de servilletas nicamente para Ud.
6. De ser posible, utilice Usted, un bao distinto del resto de la familia.

Las tareas del hogar:

1. Lave su ropa interior separada del resto.
2. Lave sus platos y sus cubiertos con el grifo abierto y sin estancar el fregadero.

Mantenga una distancia con los dems:

1. No tenga contacto con nios, adolescentes ni mujeres embarazadas. Piense adems
que cualquier mujer joven puede estar embarazada sin Ud. saberlo.
2. En estancias familiares intente mantener la distancia suficiente con el resto de la
familia.
3. Duerma solo en la habitacin.
4. Evite lugares pblicos concurridos donde no pueda mantener una distancia suficiente
con el resto de las personas como cines, teatros, transportes pblicos, grandes
almacenes, etc.

Otras cuestiones
1. Evite mantener relaciones sexuales durante 10 das.
2. Evite quedarse embarazada durante los prximos 6 meses.
3. Si tiene un hijo lactante deje de darle el pecho.
4. Si consulta un facultativo mdico, refirale siempre el tipo de tratamiento que ha
seguido.

Procedimientos operacionales de emergencia

Los procedimientos operacionales de emergencia contemplarn, entre otros, las acciones a

tomar en los casos siguientes:
a) derrame de lquidos radiactivos y contaminacin superficial, (delimitar las reas de posible
exposicin y contaminacin, descontaminar superficies, y blindar la fuente).
b) contaminacin de personas (descontaminar personas, ropa y calzado del personal)

IV. Programa de Control de Calidad en Medicina Nuclear

Programa de Control de Calidad de radiofrmacos en Medicina Nuclear

Se incluirn de manera resumida todas aquellas medidas que garanticen que los radiofrmacos
se prepararan, controlan, dispensan y almacenan de acuerdo a la frmula maestra y/o a las
instrucciones de proveedor y de acuerdo con los principios de buenas prcticas
radiofarmacuticas y las regulaciones nacionales.
Se reflejarn todos los anlisis y ensayos dirigidos a verificar que cada rafiofrmaco cumpla las
especificaciones establecidas y rena la calidad exigida para su administracin incluyendo los
lmites de aceptacin.

Programa de Control de Calidad de los equipos de Medicina Nuclear

En este acpite, el titular de la Licencia expondr el Programa de Control de Calidad en

Medicina Nuclear, que incluir el protocolo y los registros especficos asociados a la ejecucin
del programa, la definicin clara de responsabilidades, el soporte material y administrativo, los
recursos humanos y tcnicos y la evaluacin sistemtica de los resultados.