DENOMINACION GENERICA:

Desmopresina

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solucin inyectable contiene:

A B
Acetato de desmopresina equivalente
15 g 30 g
a
13.415 g 26.8 g
de desmopresina
Vehculo, cbp 1 ml 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

OCTOSTIM Solucin inyectable, est indicado en los siguientes casos:

Para la reduccin o normalizacin del tiempo de sangrado prolongado antes de un

procedimiento invasivo, ya sea teraputico o de diagnstico de operacin, o para el control
teraputico de la hemorragia en pacientes con un tiempo de sangrado prolongado a
consecuencia de una disfuncin tromboctica congnita o induccin de un medicamento,
uremia, cirrosis heptica o en pacientes con un tiempo de sangrado prolongado de etiologa
desconocida.

Para el control teraputico de sangrado y la profilaxis en relacin con procedimientos

quirrgicos menores en pacientes con hemofilia A y enfermedad de von Willebrand leves
que respondan positivamente a una dosis de prueba. En casos excepcionales, pueden
tratarse incluso formas moderadas de la enfermedad. OCTOSTIM no debe emplearse en
pacientes con la enfermedad de von Willebrand tipo IIB

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinmicas.

Grupo farmacoteraputico: Vasopresina y anlogos, cdigo ATC: H01B A02.

OCTOSTIM Solucin inyectable, contiene desmopresina, un anlogo estructural de la
hormona hipofisiaria natural, arginina vasopresina. La diferencia reside en la desaminacin
de la cistena y la sustitucin de la L-arginina por D-arginina, lo cual conduce a una accin
considerablemente ms larga y una ausencia total de efecto presor con las dosis utilizadas
en la prctica clnica. La desmopresina administrada en dosis altas de 0.3 mg/kg de peso
por va intravenosa, produce un aumento de 2 a 4 veces la actividad plasmtica del factor
VIII procoagulante (VIII:C). Adems, aumenta el contenido de antgeno del factor von
Willebrand (vWF:Ag), aunque en un menor grado. Al mismo tiempo se produce una
liberacin de activador del plasmingeno (t-PA).

Tambin se ha demostrado que la administracin de desmopresina produce una reduccin o

una normalizacin del tiempo de sangrado en los pacientes que presentan un tiempo de
sangrado prolongado, por ejemplo en caso de uremia, cirrosis heptica, disfuncin
tromboctica congnita o yatrognica, as como en los pacientes con un tiempo de sangrado
prolongado de etiologa desconocida.

Con la administracin de desmopresina en lugar de concentrados de factor VIII, se evita el

riesgo de transmitir la infeccin por el VIH y el virus de la hepatitis.

Propiedades farmacocinticas: La vida media plasmtica vara entre 3 y 4 horas. La

duracin del efecto hemosttico depende de la vida media del VIII:C, que es de alrededor
de 8 a 12 horas. Despus de la inyeccin subcutnea, la biodisponibilidad es de
aproximadamente 85% con respecto a la administracin intravenosa. Despus de una dosis
de 0.3 g/kg se alcanza una concentracin plasmtica mxima de 600 pg/ml en promedio,
despus de aproximadamente 60 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

OCTOSTIM Solucin inyectable, est contraindicado en los siguientes casos:

Polidipsia habitual o psicongnica.

Angina de pecho inestable.
Insuficiencia cardiaca descompensada.
Enfermedad von Willebrand tipo II B.

PRECAUCIONES GENERALES:

OCTOSTIM Solucin inyectable, debe emplearse con precaucin en los siguientes casos:

Pacientes muy jvenes y pacientes de edad avanzada.

Estados caracterizados por un desequilibrio de lquidos o electroltico.
Pacientes con un alto riesgo de tener una presin intracraneana elevada.

En los pacientes cuyo estado requiere un tratamiento con diurticos, deben tomarse
medidas para evitar una sobrecarga de lquidos.

Debe presentarse una atencin especial al riesgo de retencin de agua/hiponatremia. El

consumo de lquidos debe restringirse al mximo y el peso corporal debe vigilarse
regularmente. Si se observa un aumento progresivo del peso, una disminucin del sodio
srico a menos de 130 mmol/litro o de la osmolaridad plasmtica a menos de 270
mOsmol/kg de peso, debe reducirse drsticamente el consumo de lquidos y suspenderse la
administracin de OCTOSTIM.
OCTOSTIM no reduce el tiempo de sangrado prolongado debido a la trombocitopenia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios sobre la reproduccin que se han realizado en ratas y conejos con
dosis superiores a 100 veces la dosis recomendada para el humano, no han revelado
indicios de una accin daina de la desmopresina sobre el feto. Un investigador report tres
casos de malformaciones en nios de madres que padecan diabetes inspida y que
recibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, varios otros informes
publicados identificaron ms de 120 casos, demuestran que las mujeres tratadas con
desmopresina durante el embarazo han tenido nios normales. Por otro lado, un anlisis de
un conjunto de datos muy amplio que incluyo 29 nios expuestos a la desmopresina
durante todo el embarazo, no revel aumento alguno del porcentaje de malformaciones en
los nios nacidos.

Lactancia: Los resultados de los anlisis de la leche de madres que recibieron dosis altas
de desmopresina (300 g por va intranasal) indican que las cantidades de desmopresina
que pueden ser transferidas al nio son considerablemente inferiores a las necesarias para
afectar la diuresis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Un bajo porcentaje de pacientes tratados presentarn efectos secundarios como cansancio,

cefalea, nuseas y dolor de estmago.

Frecuentes (> 1/100)

o Generales: cefalea. Con dosis altas: fatiga.
o Circulacin: con dosis altas: disminucin transitoria de la presin arterial
con taquicardia refleja y rubor facial al tiempo de la administracin.
o Digestivos: dolor de estmago, nuseas.
Raros (< 1/100):
o Generales: con dosis altas: mareos.

La administracin del tratamiento sin una disminucin concomitante del consumo de

lquidos puede conducir a retencin de agua/hiponatremia, con signos y sntomas asociados
(cefalea, nuseas y vmito, disminucin del sodio srico, aumento de peso y, en los casos
ms graves, convulsiones).

Frmacovigilancia: Se han sealado casos aislados de reacciones alrgicas cutneas y

reacciones alrgicas generales ms graves

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las sustancias que liberan hormona antidiurtica como los antidepresivos tricclicos, la
clorpromazina y la carbamazepina, pueden ejercer un efecto antidiurtico aditivo que puede
aumentar el riesgo de retencin de agua e hiponatremia. La indometacina aumenta la
concentracin de desmopresina en la orina pero no la duracin de su efecto. Este efecto
probablemente carece de importancia clnica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante el estudio de la inocuidad y el perfil de seguridad de la desmopresina no se

hicieron hallazgos anormales.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,

MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha demostrado que OCTOSTIM tenga algn efecto carcinognico, mutagnico,

teratognico o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Control teraputico o profilaxis de la hemorragia antes de un procedimiento invasivo: 0.3

g/kg de peso por va subcutnea o diluidos a 50 a 100 ml en solucin fisiolgica,
administrados en forma de una infusin intravenosa durante 15 a 30 minutos. Si se obtiene
un efecto positivo, la dosis inicial de OCTOSTIM puede repetirse 1-2 veces con intervalos
de 6 a 12 horas. Si se repite nuevamente la dosis, sta puede provocar un efecto menor.

En los pacientes con hemofilia A, la evaluacin del aumento deseado de la actividad

procoagulante (VIII:C) se basa en el mismo criterio que en el tratamiento con concentrado
de factor VIII: Si la infusin de OCTOSTIM no produce el aumento deseado de la
concentracin plasmtica del factor VIII:C, puede complementarse el tratamiento con la
administracin de concentrado de factor VIII. En los pacientes hemoflicos, el tratamiento
debe administrarse en coordinacin con el laboratorio encargado de las pruebas de
coagulacin.

Antes del tratamiento con OCTOSTIM deben determinarse los factores de coagulacin y
el tiempo de sangrado. Si bien las concentraciones plasmticas de VIII:C y de antgeno del
factor von Willebrand (FvW:Ag) aumentan considerablemente despus de la
administracin de la desmopresina, no se ha podido establecer una correlacin entre la
concentracin plasmtica de estos factores y el tiempo de sangrado antes o despus de la
administracin de la desmopresina. Por lo tanto, si es posible, debe probarse el efecto
particular de la desmopresina sobre el tiempo de sangrado de cada paciente.

En la medida de lo posible, debe normalizarse el ensayo del tiempo de sangrado, por

ejemplo utilizando Simplate II. El tiempo de sangrado y las concentraciones plasmticas de
los factores de coagulacin deben determinarse en colaboracin o coordinacin con los
laboratorios encargados de las pruebas de coagulacin del pas.

Control del tratamiento: La concentracin de VII:C debe vigilarse regularmente, ya que en

algunos casos se ha observado una disminucin del efecto con dosis repetidas.
Durante la administracin de OCTOSTIM debe vigilarse cuidadosamente la presin
arterial del paciente.

Instrucciones de uso y manejo: La solucin se administra por inyeccin subcutnea o por

infusin intravenosa.

Para la infusin intravenosa, la dosis debe diluirse 50-100 ml con solucin inyectable de
cloruro de sodio al 0.9% (solucin fisiolgica) y administrarse durante 15 a 30 minutos.
Esto equivale a 0.3 g/kg de peso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA

ACCIDENTAL:

Una sobredosis de OCTOSTIM Solucin inyectable, puede provocar retencin de agua e

hiponatremia.

Tratamiento: Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe individualizarse, pueden

emitirse las siguientes recomendaciones generales. La hiponatremia asintomtica se trata
suspendiendo el tratamiento con la desmopresina y restringiendo el consumo de lquidos.
En los casos sintomticos puede aadirse una infusin de solucin isotnica o hipertnica
de cloruro de sodio. En caso de retencin de agua severa (convulsiones y prdida de
conciencia), debe aadirse un tratamiento con furosemida.

PRESENTACIONES:

Ampolletas de vidrio incoloro tipo I. Un frasco mpula de solucin inyectable contiene 1

ml (volumen nominal).

Tamao de envases:

Caja con 2, 5 y 10 ampolletas x 1 ml (15 g/ml).

Caja con 2, 5 y 10 ampolletas x 2 ml (30 g/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

OCTOSIM Solucin inyectable, debe conservarse entre 2 y 8C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva
para mdicos. Este medicamento es de empleo delicado.

Bibliografa:

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 2. S.O. Thrombosis and Haemostasis (Thomb-Haemost) 1991 Mar 4, Vol:
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10. Eur. J. Vasc Surg 5, 173-178 (1991).
11. Mechanisms of Platelet Dysfuction and Response to DDAVP in Patients
with Congenital Platelet Fuction Defects. A. Dpuble-Blind Placebo-
Controlled Trial A. Konetl Rao, Sikha Ghosh. Thrombosis and Haemostasis
(Stuttgart) 74 (4) 1071-8 (1995).

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Suecia por:
Ferring AB, Soldattorpsvgen

Distribuido en Mxico por:

FERRING, S. A. de C. V.
Av. Nemesio Diez Riega Nm. 15
Parque Industrial Cerillo ll
52000 Lerma, Edo. de Mxico

Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Nm. 489M99, S.S.A. IV
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