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ANEXO I

MODIFICACIN del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el


que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de
los enfermeros.
CONFIDENCIAL

El apartado II de la exposicin de motivos de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de


Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, establece la posibilidad de resolver, mediante pactos
interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestin de los mbitos
competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer
simultneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y
los muy relevantes espacios especficos de cada profesin, de manera que las praxis cotidianas
de los profesionales en organizaciones crecientemente multidisciplinares evolucionen de
forma no conflictiva, sino cooperativa y transparente.

Las dificultades surgidas en la aplicacin del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el
que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, con motivo de las diferentes
interpretaciones respecto de los mbitos competenciales de las profesiones afectadas por la
misma, precisan, por tanto, de soluciones consensuadas, en este caso, entre los principales
representantes de las profesiones mdica y enfermera. Dicho acuerdo, materializado en el
Foro de las Profesiones Sanitarias, regulado en el artculo 47 de la Ley de Ordenacin de las
Profesiones Sanitarias, sirve de base a la presente modificacin que se articula en dos ejes
principales.

De un lado, las actuaciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por los


enfermeros respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica se
desarrollan con un marcado carcter colaborativo y con la finalidad de tratar de garantizar la
continuidad asistencial y la seguridad de los pacientes. Por ello mismo, ser en los protocolos y
guas de prctica clnica y asistencial donde deber figurar necesariamente el diagnstico
mdico y la prescripcin mdica, que en cada caso proceda, junto con las actuaciones que, en
el mbito de sus respectivas competencias, mdicos y enfermeros habrn de llevar a cabo
colaborativamente en el seguimiento del proceso.

Por otro lado, en lo relativo a la acreditacin de los enfermeros que viene exigida legalmente,
los requisitos exigidos para acceder a la misma titulacin y adquisicin de competencias
deben ser considerados de forma alternativa, debido a la entrada en vigor del Real Decreto
967/2014, de 21 de noviembre, sobre el procedimiento para determinar la correspondencia a
los niveles del marco espaol de cualificaciones para la educacin superior de los ttulos
oficiales de Diplomado y del Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de octubre de 2015, por
el que se determina el nivel de correspondencia al nivel 2 del Marco Espaol de Cualificaciones
para la Educacin Superior del Ttulo Universitario Oficial de Diplomado en Enfermera, dado
que se ha reconocido ese nivel con los mismos efectos acadmicos y profesionales que

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respecto de los Graduados en Enfermera. De este modo, el presente Real Decreto recoge
expresamente la equiparacin que, a dichos efectos, ya han consagrado las citadas normas
entre el ttulo de Graduado en Enfermera y el de Diplomado Universitario en Enfermera.

Debe recordarse, en este sentido, que la formacin complementaria, de acuerdo a lo previsto


en los artculos 9 y 10, viene determinada por el ejercicio de la competencia, bien en el
CONFIDENCIAL

mbito de los cuidados generales, bien en el de los cuidados especializados. La indicacin, uso
y autorizacin para la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, por parte
de los enfermeros, se ver solo condicionada, en los trminos que establezca cada protocolo y
gua de prctica clnica y asistencial, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el
de los cuidados especializados, que apruebe la comisin permanente de farmacia y valide el
centro directivo que ostente las competencias en materia de salud pblica calidad e
innovacin del Ministerio competente en materia de sanidad.

Junto a estas consideraciones principales, la modificacin que se incluye en el presente real


decreto tambin procura incorporar la actualizacin de las ltimas normas producidas en
relacin con los procedimientos contemplados, as como otros aspectos de mejora tcnica.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

De conformidad con lo establecido en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo,


de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, la presente norma ha sido objeto de
informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su
Comit Consultivo.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo


con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da
____________________,

DISPONGO:

CAPTULO I

Disposiciones de carcter general

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Es objeto de este real decreto regular, en el marco de los principios de la atencin integral
de salud y para la continuidad asistencial, y de conformidad con lo previsto en el artculo 79
del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en relacin con los
artculos 7 y 9.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones
sanitarias:

2
a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su
ejercicio profesional.
CONFIDENCIAL

b) La elaboracin y validacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la


indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a
prescripcin mdica por parte de los enfermeros.

c) El procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados


generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y necesario
para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los artculos 2 y 3.

2. Las disposiciones de este real decreto se aplicarn tanto si las actividades se desarrollan en
los servicios sanitarios pblicos como si se desarrollan en el mbito de la sanidad privada.

CAPTULO II

Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de


uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros

Artculo 2. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos no sujetos a


prescripcin mdica y de productos sanitarios de uso humano.

1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podrn indicar, usar y autorizar la


dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios de
uso humano, de forma autnoma, mediante una orden de dispensacin que tendr las
caractersticas establecidas en el artculo 5.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados


generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares de
la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin Profesional
del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido en este real
decreto.

Artculo 3. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos de uso humano


sujetos a prescripcin mdica.

1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, segn lo previsto en el


artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, en relacin con el artculo 7 de la Ley 44/2003,
de 21 de noviembre, y conforme a lo establecido en el apartado siguiente, podrn
indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin
mdica, mediante la correspondiente orden de dispensacin que tendr las
caractersticas establecidas en el artculo 5.

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2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto el enfermero responsable de
cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser
titulares de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin
Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido
CONFIDENCIAL

en este real decreto.

En todo caso, para que los enfermeros acreditados puedan llevar a cabo las actuaciones
contempladas en este artculo respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripcin
mdica, debern haberse validado previamente, conforme a lo establecido en el artculo 6, los
protocolos o guas de prctica clnica y asistencial, en los que deber figurar necesariamente el
diagnstico mdico y la prescripcin mdica, como determinante de la actuacin enfermera,
as como las actuaciones que, en el mbito de sus respectivas competencias, mdicos y
enfermeros realizarn colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de
garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.

3.3 En los casos en los que no sea necesario determinar el diagnstico mdico y la
prescripcin mdica individualizadamente, en medicamentos sujetos a prescripcin mdica, se
consensuarn, conforme al procedimiento previsto en el artculo 6, los protocolos y guas de
prctica clnica y asistencial, que articulen el ejercicio de la competencia por parte de los
enfermeros.

Artculo 4. Seguro de responsabilidad civil.

1. Los responsables de los centros sanitarios verificarn que en el seguro de responsabilidad


civil, el aval u otra garanta financiera en la que se cubran las actuaciones de los profesionales
enfermeros que prestan servicios en los mismos se incluya la garanta de la responsabilidad
derivada de las actividades profesionales a las que se refiere este real decreto conforme a lo
establecido en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre.

2. Los Colegios Profesionales verificarn que los enfermeros que desarrollen el ejercicio libre
de la profesin dispongan de un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta financiera
en los mismos trminos previstos en el apartado anterior.

Artculo 5. Orden de dispensacin.

1. La indicacin y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso


humano por parte de los profesionales enfermeros previamente acreditados slo se podr
realizar mediante orden de dispensacin y en las condiciones recogidas en el prrafo c) del
artculo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de
dispensacin.

2. Cuando se indique y autorice por el profesional enfermero acreditado la dispensacin de


medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aqul deber incluir en la orden de

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dispensacin, entre sus datos de identificacin, el nmero de colegiado o, en el caso de
rdenes de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, el cdigo de identificacin asignado
por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada
que ejerza.
CONFIDENCIAL

En las rdenes de dispensacin de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del
nmero de colegiado, podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del
enfermero. Asimismo, se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que
ejerza.

En el caso de medicamentos sujetos a prescripcin mdica tambin se incluir la informacin


correspondiente al protocolo o a la gua de prctica clnica y asistencial en que se fundamenta.

CAPTULO III

Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la


indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos
sujetos a prescripcin mdica

Artculo 6. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

1. La elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial se efectuar en el


seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud.

2. A los efectos de la elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, se


garantizar la representacin tanto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
como de las comunidades autnomas, las mutualidades de funcionarios, el Ministerio de
Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de Enfermeros y de Mdicos, del
modo siguiente:

a) Tres miembros en representacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,


designados por la persona titular del Ministerio.

b) Tres miembros en representacin de las comunidades autnomas, designados por el


Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

c) Un miembro en representacin de las mutualidades de funcionarios (Mutualidad General de


Funcionarios Civiles del Estado, Instituto Social de las Fuerzas Armadas y Mutualidad General
Judicial), designado por ellas.

d) Un miembro del Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, designado por la
Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.

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e) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de
Enfermera de Espaa, designados por el Consejo.

f) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de Mdicos,


designados por el Consejo.
CONFIDENCIAL

3. A estos efectos, la Comisin Permanente de Farmacia se adaptar a lo dispuesto en materia


de rganos colegiados por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Rgimen Jurdico del Sector
Pblico, y sus acuerdos se adoptarn, en su caso, por consenso, de conformidad con el artculo
73 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

4. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, una vez elaborados por la Comisin
Permanente de Farmacia, sern validados por la persona titular de la Direccin General de
Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y
publicados en el Boletn Oficial del Estado mediante la resolucin correspondiente, para su
aplicacin.

Artculo 7. Funciones de la Comisin Permanente de Farmacia en materia de protocolos y


guas de prctica clnica y asistencial.

1. La Comisin Permanente de Farmacia elaborar los protocolos y guas de prctica clnica y


asistencial desarrollando, sin perjuicio de las que le sean encomendadas expresamente en el
seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las siguientes funciones:

a) Establecer los criterios generales as como la estructura y contenido mnimo que deben ser
recogidos en todos los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial en materia de
indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin
mdica.

b) Establecer los criterios generales para el anlisis y evaluacin de los protocolos y guas de
prctica clnica y asistencial para el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin de
medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

c) Establecer el listado de los medicamentos y grupos de medicamentos, con la identificacin


correcta de los mismos en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, as como los tratamientos farmacolgicos o procesos a incluir en los
protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de conformidad con lo previsto en el artculo
19.1 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

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d) Promover los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial que se consideren de
especial inters para el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta, en su caso, los que
pudieran existir con carcter previo.
CONFIDENCIAL

e) Elevar los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, as como sus modificaciones, a
la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad para su validacin.

f) De manera excepcional, cuando los avances cientficos lo pudieran requerir y, ante


determinados medicamentos de especial complejidad, los protocolos y las guas de prctica
clnica y asistencial, podrn prever complementar la formacin de los enfermeros.

2. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial debern cumplir los siguientes
requisitos:

a) Ser elaborados y desarrollados con criterios tcnicos y cientficos.

b) Ser elaborados con participacin multidisciplinar de enfermeros y mdicos.

c) Ser de aplicacin en todo el territorio nacional.

3. La Comisin Permanente de Farmacia, para el desarrollo de las funciones referidas en el


apartado anterior, podr actuar en pleno o por medio de grupos de trabajo.

CAPTULO IV

Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de


medicamentos y productos sanitarios de uso humano

Artculo 8. Aspectos generales de la acreditacin.

1. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Ordenacin Profesional del


Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad otorgar la acreditacin de los enfermeros,
tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de cuidados
especializados, para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios de uso humano con sujecin a los requisitos y procedimiento regulados,
respectivamente, en los artculos 9 y 10, en cuya tramitacin se contar con la participacin
del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa.

2. La obtencin por los enfermeros de la acreditacin a la que se refiere el apartado anterior


no supondr, por s misma, una modificacin de su puesto de trabajo, sin perjuicio de que
pueda ser valorada como mrito para la provisin de puestos de trabajo cuando as lo prevea
la normativa correspondiente.

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3. La acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del
responsable de cuidados especializados, se incorporar al Registro Estatal de Profesionales
Sanitarios y formar parte de los datos pblicos de conformidad con lo dispuesto en el
apartado 3 de la disposicin adicional dcima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
CONFIDENCIAL

Artculo 9. Requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin.

1. En el mbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir los enfermeros para
obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o de Diplomado en Enfermera, por


corresponderles a los efectos acadmicos y profesionales el mismo nivel del Marco Espaol de
Cualificaciones para la Educacin Superior, o equivalente, o

b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin
de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado 1.a) del
anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el
apartado 2 de dicho anexo.

2. En el mbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir los enfermeros
para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o de Diplomado en Enfermera por


corresponderles a los efectos acadmicos y profesionales el mismo nivel del Marco Espaol de
Cualificaciones para la Educacin Superior, o equivalente, as como del ttulo de Enfermero
Especialista a que se refiere el artculo 2.1. del Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre
especialidades de Enfermera, o

b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin
de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado 1.b) del
anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el
apartado 2 de dicho anexo.

Artculo 10. Procedimiento de acreditacin de los enfermeros.

1. La acreditacin en el mbito de los cuidados generales y en el de los cuidados especializados


de los enfermeros que posean el ttulo de Graduado en Enfermera o de Diplomado en
Enfermera quedar otorgada con la mera referencia de la publicacin del presente real
decreto en el Boletn Oficial del Estado, presentada de forma conjunta con el ttulo de que se
trate. Con independencia de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

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adoptar las medidas necesarias para que a travs de su Sede Electrnica el interesado que as
lo desee pueda obtener directamente un certificado relativo a su acreditacin conforme a lo
sealado en este apartado.

2. En todos los dems casos, el procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto para el
CONFIDENCIAL

responsable de cuidados generales como para el responsable de cuidados especializados, se


iniciar siempre a solicitud del interesado y seguir los siguientes trmites:

a) La presentacin de la solicitud se har en los trminos previstos en la Ley 39/2015, de 1 de


octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, o por
medios electrnicos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso
electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos.

b) La solicitud de acreditacin, que se ajustar al modelo previsto en el anexo II, se dirigir a la


Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad y estar acompaada de los documentos que acrediten el cumplimiento de los
requisitos previstos en el artculo 9, segn se solicite la acreditacin para el mbito de los
cuidados generales, para el mbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo
tiempo, pudindose realizar a travs de la sede electrnica de dicho Ministerio.

c) El procedimiento ser instruido y tramitado por la Subdireccin General de Ordenacin


Profesional. Este rgano analizar la solicitud y su documentacin al objeto de constatar y
verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este real decreto, pudiendo recabar
la informacin y documentacin necesaria para ello.

d) En este procedimiento, se solicitar informe preceptivo al Consejo General de Colegios


Oficiales de Enfermera de Espaa que, en el mbito de sus competencias, deber emitirlo en
el plazo de un mes.

e) Cumplido el trmite anterior, la Subdireccin General de Ordenacin Profesional realizar la


correspondiente propuesta de resolucin.

f) Finalizada la instruccin del procedimiento y recibida la correspondiente propuesta, el


Director General de Ordenacin Profesional dictar la resolucin que proceda que pondr fin
al procedimiento.

g) El plazo para resolver y notificar la resolucin ser de seis meses. De acuerdo con lo
dispuesto en el artculo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la falta de resolucin en ese
plazo tendr efecto estimatorio de la solicitud formulada.

Contra la resolucin que ponga fin al procedimiento se podr interponer recurso de alzada, en
el plazo de un mes, de conformidad con lo previsto en los artculos 112 y 121 de la Ley

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39/2015, de 1 de octubre, ante la Secretara General de Sanidad y Consumo del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. La acreditacin, ya sea para el mbito de los cuidados generales, para el mbito de los
cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, tendr efectos en todo el Estado.
CONFIDENCIAL

Artculo 11. Proteccin de datos de carcter personal.

La utilizacin de los datos de carcter personal afectados por este real decreto se adecuar a lo
previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal.

Disposicin adicional primera. Particularidad relativa a las matronas.

Las previsiones de este real decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real
Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico
espaol la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de
2005, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al
reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del
ejercicio de la profesin de abogado, el cual atribuye a las matronas actividades para el
diagnstico, supervisin, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recin nacido normal,
mediante los medios tcnicos y clnicos adecuados.

Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas Armadas.

De conformidad con lo dispuesto en la disposicin adicional segunda del texto refundido de la


Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el rgimen
aplicable a la indicacin, uso y autorizacin de medicamentos y productos sanitarios de uso
humano por parte de los enfermeros de las Fuerzas Armadas se regir, en lo que atae a su
actividad profesional, por su normativa especfica.

Disposicin adicional tercera. Adecuacin de disposiciones que regulan las funciones de los
enfermeros.

Las disposiciones, de igual o inferior rango, que regulan las funciones que corresponden a los
enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios de uso humano se adecuarn a las previsiones de este real decreto en
cuanto se opongan al mismo.

Disposicin adicional cuarta. Reconocimiento de acreditacin a profesionales de enfermera


procedentes de Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases.

Podr reconocerse la acreditacin a los enfermeros procedentes de otros Estados miembros


de la Unin Europea y de terceros pases para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin

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de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el mbito de los cuidados
generales como en el mbito de los cuidados especializados, previa justificacin del
cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditacin regulados en el artculo
CONFIDENCIAL

9.1.b) y 9.2.b) de este real decreto.

Disposicin adicional quinta. Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.

Las referencias hechas en este real decreto y en sus anexos a los Servicios de Salud se
entendern referidas al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria en el mbito de las ciudades de
Ceuta y Melilla.

Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio de obtencin de las competencias


profesionales enfermeras sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditacin de los enfermeros.

1. Los enfermeros con ttulo de Ayudante Tcnico Sanitario o practicante, tanto en el mbito
de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que no hubieran
adquirido las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el anexo I en el
momento de entrada en vigor de este real decreto, dispondrn de un plazo de cinco aos,
a contar desde su entrada en vigor, para la adquisicin de dichas competencias y la
obtencin de la correspondiente acreditacin.

2. Las comunidades autnomas, las universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales


de Enfermera de Espaa y otras entidades profesionales enfermeras que promuevan su
desarrollo profesional continuo podrn desarrollar la oferta formativa a la que se refiere el
apartado 2 del anexo I que permita a los enfermeros a que se refiere el apartado anterior
la adquisicin de las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

3. Con carcter excepcional, los enfermeros que no posean el ttulo de Graduado en


Enfermera o de Diplomado en Enfermera y que hasta la entrada en vigor de este real
decreto hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin
de normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn acceder a la acreditacin
regulada en el captulo IV cursando la solicitud prevista en el anexo II, a la que habrn de
acompaar un certificado del Servicio de Salud correspondiente acreditativo de que el
interesado ha adquirido las competencias profesionales que se indican, segn los casos, en
el apartado 1 del anexo I y que cuenta con una experiencia profesional mnima de tres
meses en el mbito de la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos
y productos sanitarios de uso humano, bien en su ejercicio como enfermero responsable
de cuidados generales, bien como enfermero especialista.

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En todo caso, para que los enfermeros acreditados conforme a lo establecido en este apartado
puedan desarrollar las competencias respecto de determinados medicamentos sujetos a
prescripcin mdica sealadas en este real decreto, se precisar tambin la validacin previa
de los correspondientes protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por la Direccin
General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
CONFIDENCIAL

Igualdad.

Disposicin transitoria segunda. Vigencia en la aplicacin de protocolos y guas de prctica


clnica y asistencial.

En el plazo mximo de dos aos a partir de la entrada en vigor de este real decreto, debern
quedar aprobados y validados los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, conforme
a lo previsto en el captulo II de esta norma.

Con carcter excepcional y hasta tanto se produzcan dichas aprobaciones y validaciones, o en


todo caso hasta cumplirse el plazo mximo previsto en el prrafo anterior, los enfermeros que
hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin de
normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn seguir aplicando los referidos
protocolos y guas en los trminos establecidos en la normativa autonmica por la que
accedieron al ejercicio de dichas competencias

Disposicin transitoria tercera: Rgimen transitorio de los procedimientos en curso:

A las solicitudes de acreditacin presentadas antes de la entrada en vigor del presente real
decreto y que, se encuentren pendientes de resolucin, les ser de aplicacin, en cuanto a su
tramitacin, las normas establecidas en el mismo.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto


en este real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la


Constitucin que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin
general de la sanidad.

Disposicin final segunda. No incremento del gasto pblico.

Las medidas y actuaciones contempladas o derivadas de este real decreto debern ser
atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y no podrn generar incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de
otros gastos de personal al servicio del sector pblico.

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Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el
que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

Se aade una disposicin adicional cuarta al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por
el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, con el siguiente tenor
CONFIDENCIAL

literal:

Disposicin adicional cuarta. Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la


dispensacin de medicamentos.

Las menciones y previsiones contenidas en este real decreto relativas a las


personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse
realizadas tambin a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la
dispensacin de medicamentos, conforme a lo establecido en el artculo 79 del
texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de
julio, especialmente en lo relativo a la publicidad de medicamentos y a la visita
mdica.

Disposicin final cuarta. Modificacin del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que
se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.

El Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de


Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se aade un prrafo u) al artculo 5 con la siguiente redaccin:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de


medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Dos. Se modifica el prrafo c) del artculo 6.1, que queda redactado del siguiente modo:

c) Los dems departamentos ministeriales y los organismos pblicos


vinculados o dependientes de estos y, en particular, el Ministerio de Justicia, el
Ministerio del Interior, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, respecto a los profesionales sanitarios
incluidos en sus registros de personal. En relacin a este ltimo departamento
ministerial, tambin respecto a las acreditaciones para la indicacin, uso y
autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso
humano.

Tres. Se aade un prrafo u) en el anexo I con el siguiente contenido:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de


medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

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Cuatro. Se aade, en el anexo II, el siguiente contenido:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y Ministerio de Sanidad, Ministerio de Sanidad,


autorizacin de dispensacin de medicamentos Servicios Sociales e Servicios Sociales e
y productos sanitarios de uso humano Igualdad. Igualdad.

Disposicin final quinta. Modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre
CONFIDENCIAL

receta mdica y rdenes de dispensacin.

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de


dispensacin, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se modifica el prrafo c) del artculo 1, que queda con la siguiente redaccin:

c) Orden de dispensacin: la orden de dispensacin, a la que se refiere el


artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es el documento de carcter sanitario,
normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el
mbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente
mediante la correspondiente acreditacin, indican o autorizan, en las condiciones y
con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensacin de
medicamentos, sujetos o no a prescripcin mdica, y productos sanitarios por un
farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines
dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en
otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos
de estructuras de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin
de medicamentos.

Dos. El prrafo primero del apartado Cuarto del Anexo, queda redactado como sigue:

La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c) de este real


decreto, con carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este
anexo para la receta mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en
el correspondiente modelo. En todo caso, debern figurar en las rdenes de
dispensacin los datos correspondientes al enfermero, a su acreditacin, y en los
supuestos referidos a medicamentos sujetos a prescripcin mdica, el cdigo de
identificacin y la denominacin del correspondiente protocolo o gua de prctica
clnica y asistencial y su denominacin.

Tres. Se modifica el modelo de orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c) de


este real decreto y que figura al final del Anexo, que queda de la siguiente forma:

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CONFIDENCIAL

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Disposicin final sexta. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e


Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecucin y desarrollo de lo
dispuesto en este real decreto.
CONFIDENCIAL

Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios


Sociales e Igualdad para dictar la correspondiente orden de creacin del fichero con
datos de carcter personal relativos a los enfermeros acreditados.

Disposicin final sptima. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el


Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el de de 20.

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