UNIVERSIDADNACIONALABIERTAYADISTANCIAUNAD

LEGISLACION FARMACEUTICA
LEGISLACION FARMACEUTICA COLOMBIANA

LEGISLACION FARMACEUTICA

UNIDAD 2

LEGISLACION FARMACEUTICA COLOMBIANA

YENNY PAOLA VALBUENA

HEIDY DALY TAFUR

JOHANNA MARCELA ROMERO

YISSEL JULIETH FONSECA

LUIS FELIPE RAMIREZ

Estudiantes

Tutor:

WILSON BARRAGAN

GRUPO: 301504_12

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

NOVIEMBRE 01 DE 2017

BOGOTA D.C

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INTRODUCCION

Identificar y desarrollar las condiciones mnimas para poder realizar la apertura de un

establecimiento farmacutico para su correcto desarrollo y funcionamiento segn la
normativa farmacutica colombiana.

Comprender la importancia de los medicamentos biolgicos e identificar su qu tipo de

enfermedades son tratadas con este tipo de medicamento.

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DESARROLLO

Evaluacin farmacolgica

Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la

calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluacin farmacolgica es
funcin privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos del
INVIMA, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la
evaluacin farmacolgica de los medicamentos biolgicos, la informacin requerida
dar cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:

- Eficacia:

Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias

- Farmacocintica

- Farmacodinamia

- Dosificacin

- Relacin beneficio-riesgo

- Seguridad: Efectos adversos

- Inmunogenicidad

- Condiciones de comercializacin

- Restricciones especiales

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- Relacin beneficio-riesgo Para efectos de la Evaluacin Farmacolgica, la Sala

Especializada deber considerar la informacin de calidad comnmente asociada a
aspectos farmacuticos, para estudiar los atributos de seguridad y eficacia.

Requisitos medicamentos biolgicos

El solicitante deber aportar la documentacin establecida en el artculo 22 del Decreto

677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la
informacin que se seala a continuacin, en relacin con algunos de los literales de
dicho artculo. Las adiciones estn orientadas a que el solicitante documente la calidad
de las materias primas, excipientes.

Productos intermedios e insumas del proceso productivo, incluidas las especificaciones

adicionales para el producto terminado, as:

Incluir para el ingrediente farmacutico activo biolgico una descripcin de las etapas
de obtencin, purificacin, caracterizacin, control de calidad, estabilidad y actividad
biolgica. Si se trata de clulas, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, se
deber detallar el proceso de donacin, seleccin, obtencin y descripcin de los
protocolos y caractersticas particulares para garantizar la calidad y reducir riesgos.

En caso de considerar que la informacin aportada es insuficiente para demostrar la

calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de
manera motivada y por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el
solicitante. El solicitante deber allegarla en el plazo que determine la Sala. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida
la informacin complementaria la Sala Especializada emitir concepto sobre la
evaluacin farmacolgica. Esta solicitud de informacin adicional, en cualquier caso,
deber basarse en el principio de necesariedad, razonabilidad, en especial de la
experimentacin con humanos y salvaguardar los principios ticos de la investigacin
clnica. Si la Sala Especializada estima que la informacin aportada sobre aspectos
clnicos o el desenlace medido en las pruebas clnicas no son relevantes o apropiados,
requerir informacin clnica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clnicas
diferentes a las aportadas.

Procedimiento farmacolgico y farmacutico:

En caso de considerar que la informacin aportada es insuficiente para demostrar la

calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de
manera motivada y por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el
solicitante. El solicitante deber allegarla en el plazo que determine la Sala. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida

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la informacin complementaria la Sala Especializada emitir concepto sobre la

evaluacin farmacolgica. Esta solicitud de informacin adicional, en cualquier caso,
deber basarse en el principio de necesariedad de razonabilidad, en especial de la
experimentacin con humanos y salvaguardar los principios ticos de la investigacin
clnica. Si la Sala Especializada estima que la informacin aportada sobre aspectos
clnicos o el desenlace medido en las pruebas clnicas no son relevantes o apropiados,
requerir informacin clnica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clnicas
diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las
caractersticas de la poblacin de inters.

Obtener el registro sanitario:

Se debe contar con la aprobacin de las evaluaciones, farmacolgica, farmacutica y

legal. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Sala Especializada,
conforme a lo dispuesto en el presente acto. Para la aprobacin de las evaluaciones
farmacutica y legal, el lNVIMA tendr en cuenta los requisitos establecidos en el
presente decreto y en los artculos 24 y 31 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya. El INVIMA continuar con el trmite de registro
sanitario, nicamente si la Sala Especializada emite concepto favorable sobre la
evaluacin farmacolgica.

Procedimiento para obtener el registro sanitario:

Una vez la Sala Especializada apruebe la evaluacin farmacolgica, el INVIMA

evaluar la informacin farmacutica y legal allegada por el solicitante, y resolver si
otorga o no el registro sanitario dentro del trmino de tres (3) meses, contados a partir
de la aprobacin de la evaluacin farmacolgica. En caso de que considere que la
informacin es insuficiente, requerir por una sola vez informacin complementaria. El
solicitante deber allegarla en un plazo mximo de sesenta (60) das hbiles. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida
la informacin complementaria, dicho Instituto emitir concepto sobre el registro
sanitario en un plazo mximo de tres (3) meses, contados a partir de la radicacin de la
informacin complementaria.

EVALUACIN FARMACOLGICA: Teniendo en cuenta que este proceso define la

garanta de la seguridad y eficacia de un nuevo producto, es de vital importancia este
aspecto como parte del proceso global de otorgacin de una autorizacin de
comercializacin.

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RUTAS DE PRESENTACIN DE LA INFORMACIN FARMACOLGICA:

Esteaspecto es uno de los ms polmicos puesto que provee 3 diferentes caminos para
la evaluacin farmacolgica de un medicamento como lo indica el Decreto 1782 (Ruta
del expediente completo, ruta abreviada y ruta de comparabilidad)

CRITERIOS DE LA EVALUACIN FARMACOLGICA: Este aspecto es de vital

importancia muestra globalmente la robustez de la informacin a entregar.

EVALUACIN FARMACUTICA: Teniendo que estos requisitos garantizan la calidad

del producto su revisin es necesaria.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: Dado que este es quizs el pilar del

aseguramiento de la calidad de un producto, es necesaria su revisin.
FARMACOVIGILANCIA: Es fundamental luego del otorgamiento de un registro
sanitario la vigilancia.

MAPA MENTAL

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CONCLUSIONES

- Con este trabajo pudimos aprender la importancia que tiene para nosotros
conocer ms afondo todo lo relacionado con la apertura de un establecimiento
farmacutico, las leyes que la rigen y el funcionamiento respectivo que se le
debe dar al mismo.

- Gracias a la lectura e interpretacin del tema requisitos y procedimientos para la

evaluacin farmacolgica y farmacutica de los medicamentos biolgicos en el
trmite sanitario pudimos interpretar, analizar, profundizar y comprendimos los
requisitos y procedimientos para la evaluacin farmacolgica y farmacutica de
los medicamentos biolgicos en el trmite sanitario, tambin logramos analizar
algunos artculos de la ley 100 de 1993 y atributos del medicamento, de eficacia,
seguridad, rutas de presentacin para la evaluacin de informacin
farmacolgica.

- Si bien se sabe que para la evaluacin farmacolgica por la autoridad sanitaria a

formado un juicio sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento,
tambin el INVIMA cumple un papel muy importante brindado la informacin
requerida como su eficacia, seguridad, dosificacin y tambin sabemos que todo
lo solicitado debe estar sustentada y soportada y teniendo las rutas de
presentacin muy claras para as haberlo mostrado con el INVIMA

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REFERENCIAS

Ministerio de Salud (1992) Resolucin 010911 de 1992. Recuperado de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_010911_
1992.pdf

Ministerio de salud y proteccin social (2014). Decreto nmero 1782 de 2014.

Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pd
f

Ministerio de salud y proteccin social (2006). Resolucin nmero 1478 de 2006.

Recuperado de http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20670}

Ministerio de Salud (2016). Decreto 2330 de 2006. Recuperado de

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%202330%20DE%20200
6.pdf#search=%252Cdecret