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Gestin de Calidad, Riesgos y Auditora| Unidad 4

GESTIN DE CALIDAD, RIESGOS Y AUDITORA (ISO 9001:2015; ISO

31000/31010:2009; ISO 19011:2011)

Unidad 4Instituto
- Anlisis Captulo
Profesional IACC | 2016 4: Contexto1 de la
Organizacin ISO 9001:2015
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NDICE

OBJETIVOS ESPECFICOS ...................................................................................................................... 3

INTRODUCCIN ................................................................................................................................... 4
1. CAPTULO 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN ......................................................................... 5
1.1. CLUSULA 4.1: COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO ........................... 6
1.1.1. ANLISIS FODA ............................................................................................................ 8
1.2. CLUSULA 4.2: COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS ................................................................................................................................ 11
1.3. CLUSULA 4.3: DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 13
1.4. CLUSULA 4.4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS .............................. 14
2. CAMBIOS IMPORTANTES RELACIONADOS A LA NORMA ISO 9001:2008 ................................. 18
COMENTARIO FINAL.......................................................................................................................... 20
REFERENCIAS ..................................................................................................................................... 21

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OBJETIVOS ESPECI FICOS

Analizar los requerimientos del sistema de gestin de calidad solicitados por la

norma ISO 9001:2015.
Establecer los alcances del captulo 4 de la norma ISO 9001:2015 respecto al
contexto de la organizacin.
Reconocer los cambios asociados a la norma ISO 9001:2008.

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INTRODUCCIN
Las organizaciones son sistemas abiertos que
se relacionan con el contexto y son
fuertemente incididas por este. El contexto
de un sistema se refiere a todos los factores
que afectan el desenvolvimiento de este.
Las organizaciones se ven afectadas por
aspectos internos y externos. Estos aspectos
pueden impactar en el logro de los objetivos,
es por ello que las organizaciones deben
comprender tanto los factores internos como
externos, las interrelaciones de estos y los
impactos positivos y negativos sobre ellas
(Boland, Carro, Stancatti, Gisman y Bricheiri,
2007).
El captulo 4 de la norma ISO 9001:2015
describe requisitos relacionados con el
contexto de la organizacin. Entre estos se
pueden mencionar requisitos que guardan
relacin con la comprensin de la
organizacin y su contexto, y el impacto en el
quehacer de las organizaciones.
Para garantizar el xito de una empresa, es
esencial que esta tenga como propsito la
satisfaccin del cliente y todas las partes
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interesadas. Para ello, las empresas deben
conocer las necesidades actuales y futuras de
estas. Otros requisitos de este captulo estn
relacionados con las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
Los procesos son parte del contexto interno
de las organizaciones, el captulo 4 contiene
clusulas que exigen la determinacin de los
procesos que incluir el sistema, la
interrelacin, el control y el seguimiento de
estos. Una metodologa para determinar los
procesos necesarios en todo sistema de
gestin de la calidad consiste en asignar
puntaje a los diferentes procesos segn el
impacto que estos produzcan en la
organizacin.
Las organizaciones no se desenvuelven
desvinculadas del medio que las rodea. Las
mismas no son absolutas, no estn solas en
el mundo ni existen en el vaco.
(Boland, Carro, Stancatti, Gismano y
Bricheiri, 2007, pg 40)
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1. CAPTULO 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

En el captulo 4 de la norma ISO 9001 se sealan los requisitos que se relacionan con el contexto
de la organizacin.

4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y SU
CONTEXTO

4.3
4.2
COMPRENSIN DE LAS 4. CONTEXTO DE DETERMINACIN DEL
NECESIDADES Y LA ORGANIZACIN ALCANCE DEL SISTEMA DE
EXPECTATIVAS DE LAS GESTIN DE LA CALIDAD
PARTES INTERESADAS

4.4
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS

Fuente: material elaborado para este diplomado basado en ISO 9001:2015 (V. Csped, 2015)

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1.1. CLUSULA 4.1: COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU

CONTEXTO

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1. Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para
su consideracin.
NOTA 2. La comprensin del contexto externo puede verse facilitada al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3. La comprensin del contexto interno puede verse facilitada al considerar
cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin.

Fuente: ISO 9001:2015, Pg.1

Para analizar esta clusula es necesario comprender el concepto contexto de una organizacin. La
norma ISO/FDIS 9000 lo define como la combinacin de problemas internos y externos que
pueden tener un efecto sobre el enfoque de una organizacin con el desarrollo y el logro de sus
objetivos. Estos objetivos pueden estar relacionados con sus productos y/o servicios, inversiones y
comportamiento hacia sus partes interesadas. El concepto de contexto de la organizacin se aplica
tanto para organizaciones con y sin fines de lucro y para aquellas que buscan ganancias. En ingls,
este concepto es entendido a menudo como "clima de negocios", "entorno de la organizacin" o
"ecosistema de una organizacin".

Considerando la definicin de contexto de una organizacin que seala la norma ISO /FDIS 9000,
se entiende que en esta clusula de la norma se solicita que las organizaciones deben determinar
los problemas externos e internos, que son relevantes para su propsito y su estratgica, y que
afectan su capacidad para lograr el resultado deseado, es decir, deben considerar todos los
elementos que puedan influir en los objetivos y sostenibilidad 1 de la organizacin. Como factores

1
Una empresa sostenible: que [sic] es aquella que crea valor econmico, medioambiental y social a corto y
largo plazo, contribuyendo de esa forma al aumento del bienestar y al autntico progreso de las

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internos se pueden mencionar la cultura, clima organizacional, valores y desempeo de esta. Entre
los factores externos estn los aspectos culturales, sociales, econmicos, tecnolgicos y los
factores legales, entre otros.

Algunas consideraciones que deben tener las organizaciones al determinar las cuestiones externas
e internas pertinentes (Gmez, 2015) son:

Cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organizacin.

Las relaciones y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes.
Las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y compromisos
internos.
La disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnolgico.

La norma ISO 9001 seala que los sistemas de gestin de la calidad de las organizaciones deben
adoptar un pensamiento basado en el riesgo, esto permite a una organizacin determinar los
factores que podran causar desviaciones en sus procesos y su sistema de gestin de la calidad. La
comprensin de los factores internos y externos que influyen en el quehacer de las organizaciones
es crucial para poder evaluar los riesgos y oportunidades que impactan a estas.

Uno de los mtodos ms utilizados para determinar oportunidades y amenazas para las
organizaciones es el anlisis FODA.

Algunos ejemplos de amenazas y oportunidades son:

Un solo proveedor de materia prima crtica para la
organizacin AMENAZA.
Un nuevo requisito legal que se prev aprobar, y la empresa
dispone de la tecnologa necesaria para utilizar el requisito
legal en su beneficio comercial OPORTUNIDAD.
Uso de una materia prima ms barata y eficiente que est
siendo sustituida por los competidores AMENAZA.
rea de conocimiento de la organizacin soportada en una
sola persona AMENAZA.

generaciones presentes y futuras, en su entorno general (disponible en:

https://www.eoi.es/blogs/carollirenerodriguez/2012/05/20/sostenibilidad-en-las-empresas/).

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La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas

cuestiones externas e internas (ISO 9001:2015, pg. 1). Respecto a este requisito, es necesario
que la organizacin tenga evidencias de la revisin del contexto tanto interno como externo. Se
hace recomendable documentar esta informacin a travs de actas de reuniones, informes de
anlisis estratgicos, informes de anlisis FODA, entre otros.

1.1.1. ANLISIS FODA

El anlisis FODA es un instrumento de planificacin estratgica utilizado para identificar y evaluar

las fortalezas y debilidades de la organizacin (factores internos) as como las oportunidades y
amenazas (factores externos). Es una tcnica muy sencilla que puede emplearse como
instrumento de libre intercambio de ideas.

El anlisis FODA consta de 2 partes (Organizacin de las Naciones Unidas Para la Agricultura y la
Alimentacin, 2007):

Anlisis de la situacin interna (fortalezas y debilidades): este anlisis debe basarse en el presente,
es decir, determinar fortalezas y debilidades existentes al momento de hacer el anlisis.

Anlisis del entorno externo (oportunidades y amenazas): en este se debe considerar la situacin
real (amenazas existentes y oportunidades desaprovechadas) y las tendencias probables.

EJEMPLO DE ANLISIS FODA

Fuente: Directrices para evaluar las necesidades de fortalecimiento de la capacidad, 2007.

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Fortalezas Debilidades
Todo activo interno (por ejemplo, Deficiencias internas (por ejemplo, falta de
conocimientos tcnicos, motivacin, personal especializado, equipo insuficiente,
tecnologa, finanzas, coordinacin) que procedimientos desfasados.) que impiden a la
Factores Internos
permite a la organizacin desempear con organizacin desempear con eficacia su
eficacia su mandato, aprovechar las mandato y atender las demandas de los
oportunidades o hacer frente a las clientes.
amenazas.
Oportunidades Amenazas
Toda circunstancia o tendencia externa (por Toda circunstancia o tendencia externa (por
ejemplo, adhesin a agrupaciones ejemplo, crisis econmicas o polticas,
comerciales de alcance regional o mundial, enfermedades transfronterizas transmitidas por
Factores Externos mayor sensibilidad o atencin de los los alimentos, etc.) que pudiera repercutir
consumidores a la inocuidad de los negativamente en la funcin y operaciones de la
alimentos) que podra repercutir organizacin.
positivamente en la funcin y operaciones de
la organizacin

Fuente: Organizacin de las Naciones Unidas Para la Agricultura y la Alimentacin, 2007.

En el video que se muestra a continuacin se explica el

objetivo de realizar un anlisis FODA y detalla en qu
consiste este anlisis.

https://www.youtube.com/watch?v=QzFxf9U3HQw

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Comprender el contexto de la organizacin consiste en entender en

qu entorno se mueve la organizacin y qu parte de ese entorno
le afecta para conseguir los resultados esperados.

A continuacin se presenta una webinar que trata la

clusula 4 de la norma ISO 9001:2015. Se explica cmo
aplicar el requisito relacionado con el contexto de la
organizacin, incluyendo la matriz FODA, entre otros.

https://www.youtube.com/watch?v=ygUvkhpm9jM

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1.2. CLUSULA 4.2: COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar

1.3.
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Fuente: ISO 9001:2015, pg. 2

Para garantizar el xito de una empresa es esencial que esta tenga como propsito la satisfaccin
de las partes interesadas pertinentes. Para ello, las empresas deben conocer las necesidades
actuales y futuras de sus clientes y las partes interesadas pertinentes de manera de cumplir con
los requerimientos y esforzarse por tratar de exceder las expectativas concebidas.

Como se mencionaba anteriormente, las partes interesadas se refieren a:

Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por una
decisin o actividad, por ejemplo: clientes, propietarios, personas de una organizacin,
proveedores, banca, sindicatos, socio o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de
presin contrarios. (ISO/FDIS 9000, pg. 12)

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Fuente: http://goo.gl/6HwnRJ

En esta clusula se hace mencin a la palabra pertinente, que quiere decir perteneciente o
correspondiente a algo, segn la RAE (Real Academia Espaola). Entonces, cuando se habla de
partes interesadas pertinentes se hace referencia a las que corresponden o aplican al sistema de
gestin de la calidad de la organizacin en cuestin.

En esta clusula se pide que las organizaciones determinen quines son las partes interesadas
relevantes y pertinentes a su sistema de gestin de la calidad. En este proceso se deben
considerar: clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, entes reguladores, entre otros.
Posteriormente, se deben determinar los requisitos pertinentes al sistema de gestin de la calidad
de las partes interesadas identificadas anteriormente, es decir, determinar los requisitos
pertinentes de los clientes, de los proveedores, de los usuarios y los requisitos reglamentarios y
legales que aplican.

Cabe sealar que la norma ISO 9001:2015 en el anexo A, punto A3, seala: La organizacin es la
que decide si es pertinente para su sistema de gestin de la calidad un requisito particular de una
parte interesada pertinente. Esto quiere decir que cada parte interesada tiene requisitos que no
son pertinentes al sistema de gestin de la calidad de la organizacin en cuestin.

Esta norma solicita que se debe hacer seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes, puesto que estas pueden ser
cambiantes en el tiempo, por ejemplo: la tecnologa cambia rpidamente y este factor puede
afectar el producto o servicio entregado. Tambin se pueden mencionar algunos requisitos legales
aplicables, por ejemplo:

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En Chile desde el ao 2006 se exige que las empresas elaboradoras de alimentos implementen la
metodologa de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) en toda su lnea de
produccin, segn decreto 977, Reglamento Sanitario de los Alimentos.

1.3. CLUSULA 4.3: DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin

de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar
disponible y mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificacin para
cualquier requisito de esta norma internacional que la organizacin determine que
no es aplicable para el alcance de su sistema de gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de
la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfaccin del cliente.

Fuente: ISO 9001:2015, pg.2

Este requisito de determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad tiene algunos cambios
respecto a la versin 2008 de la norma, los que principalmente radican en que no basta con
mencionar los productos y departamentos a los cuales aplica el sistema de gestin de la calidad,
sino que en la nueva versin se pide considerar el contexto de la organizacin y los requisitos de
las partes interesadas.

La organizacin debe identificar sus fronteras y/o lmites en la aplicabilidad del sistema de gestin
de la calidad. En este se puede considerar a la organizacin por completo, funciones especficas y
secciones especficas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo de
organizaciones. Tambin se pueden considerar los procesos o funciones subcontratadas
(outsourcing).

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La versin 2015 de la norma ISO 9001 no hace una referencia a las exclusiones en relacin con la
aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Sin
embargo, las organizaciones pueden determinar la aplicabilidad de los requisitos de la norma
considerando la complejidad de la organizacin, y la naturaleza de riesgos y oportunidades que
encuentre. De acuerdo al apartado 4.3, las organizaciones pueden sealar requisitos no aplicables
a su sistema solo si estos no afectan la capacidad de alcanzar la conformidad de los productos y
servicios.

Como seala la norma ISO 9001, el alcance del sistema de gestin de la calidad es un trmino
comnmente utilizado para describir los procesos, productos y/o servicios y las instalaciones,
departamentos, divisiones, etc., de la organizacin a los cuales la organizacin aplica un sistema
de gestin de calidad formal. Este debe basarse en la naturaleza de los productos de la
organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado de una evaluacin de riesgo,
consideraciones comerciales y requisitos contractuales y reglamentarios.

1.4. CLUSULA 4.4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y

SUS PROCESOS

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de
la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeo relacionados) necesarios para asegurarse
de la operacin eficaz y el control de estos procesos.
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1.
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

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Fuente: ISO 9001:2015, pg.2

En trminos prcticos, la empresa debe determinar qu procesos son necesarios para el sistema
de gestin de la calidad, identificar cules son los procesos subcontratados si corresponde,
identificar entradas y salidas de los procesos, los clientes, cules son los requisitos de estos y quin
lidera cada proceso. Respecto a la interaccin de los procesos, se debe estudiar el flujo del
proceso, luego elaborar el mapa de los procesos de la organizacin y los diagramas de flujo
respectivos. Una vez que se han identificado los procesos y la interaccin de estos, se deben
determinar las caractersticas de los resultados deseados, adems de establecer cules son los
mtodos y criterios para hacer seguimiento y control (Cervera, 2001).

Es muy importante que las organizaciones cuenten con los recursos para cada proceso. Cuando se
hace referencia a los recursos, estos pueden ser: recursos humanos, equipos, conocimientos,
insumos y todo lo que alimente al proceso.

Se deben establecer los medios de comunicacin en la empresa y los procedimientos para hacer
seguimiento de los diferentes procesos. En estos procedimientos se debe determinar cmo se
recogern los datos y qu datos registrados se analizarn. Una vez que se analicen los datos, se
deben implementar las medidas para cumplir los resultados planificados y la mejora de los
procesos.

Cabe sealar que este anlisis e implementacin de mejoras es cclico (puede interpretarse a
travs del ciclo de Deming) considerando adems que las mejoras deben ser de manera
permanente en todo sistema de gestin.

De acuerdo a los requisitos de esta norma, la empresa debe hacer seguimiento y control a los
procesos de manera continua, por tanto, debe determinar las oportunidades de mejoras o
implementar acciones correctivas de ser necesarias, demostrando as que se mantiene un sistema
de gestin de la calidad.

En el anlisis de procesos debe considerarse la identificacin de riesgos y oportunidades asociados

a estos. Adems, deben tomarse en cuenta los riesgos u oportunidades de utilizar cierta
tecnologa, insumos (los asociados al recurso humano) cmo se gestiona el conocimiento, cmo
retener el talento, entre otros. Es decir, identificar cualquier desviacin que pudiera ocurrir en los
procesos, y que pueden ser positivas o negativas.

Considerando que la norma menciona que la empresa debe determinar cules son los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad, Cervera (p. cit.) propone una metodologa
para determinar estos procesos, los cuales se priorizan de acuerdo a diferentes factores, como:

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1. Incidencia en los objetivos de la calidad

2. El riesgo de insatisfaccin del cliente

3. Requisitos reglamentarios

4. El riesgo econmico

5. La eficiencia y la eficacacia

6. La competencia del personal

7. La complejidad de los procesos

La valorizacin de estos factores depender del impacto de estos en el proceso a analizar:

Impacto Impacto Impacto

Alto Medio Bajo
10
5 puntos 1 punto
puntos

Para determinar los procesos de relevancia, segn el mtodo sealado por Cervera, se debe:

1. Listar los procesos.

2. Asignar un puntaje, dependiendo del impacto de cada factor individualizado
anteriormente.
3. Para finalizar, sumar los puntajes y establecer un valor de referencia para determinar
estos procesos, como por ejemplo los que sumen ms de 40 puntos.

A continuacin se presenta una tabla a modo de ejemplo de cmo se usa el mtodo antes
mencionado:

Procesos Factores Puntaje Total

1 2 3 4 5 6 7

Gestin estratgica 10 10 10 10 5 1 5 51

Gestin del conocimiento 5 5 1 1 10 10 10 42

Gestin financiera 5 5 1 10 5 1 1 28

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Gestin de pedidos 5 10 5 10 5 1 5 41

Gestin de procesos 10 10 10 5 10 5 10 60

Gestin de fabricacin 5 5 10 5 10 5 10 50

Gestin comercial 10 10 5 10 5 1 1 42

Gestin de la calidad 10 10 5 5 5 1 5 41

Gestin de compras 5 5 1 10 10 1 5 37

Gestin de personas 10 10 5 1 5 10 5 46

Fuente: Cervera (2001).

En este ejemplo, se considera un valor de referencia >40 puntos. Entonces los procesos
identificados necesarios para este sistema son:

Gestin estratgica.
Gestin del conocimiento.
Gestin de pedidos.
Gestin de procesos.
Gestin de fabricacin.
Gestin comercial.
Gestin de personas.
Gestin de la calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

a) Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.
b) Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado.

Fuente: ISO 9001:2015, pg.3

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Procedimientos operativos, instrucciones de trabajo, diagramas de proceso, entre otros, son

ejemplos de informacin documentada utilizada para dar soporte a la operacin de los procesos.

2. CAMBIOS IMPORTANTES RELACIONADOS A LA NORMA

ISO 9001:2008
En la versin 2008 de la norma, captulo 4, se presenta una perspectiva general del sistema de
gestin de la calidad, en ella los requisitos estn relacionados con la determinacin de los
procesos que incluye el sistema, la interrelacin, el control y el seguimiento de estos,
considerando los requisitos relacionados con la documentacin y control de registros. Respecto a
la documentacin, se puede mencionar la elaboracin de un manual, en este se debe describir el
alcance del sistema de gestin de la calidad, las exclusiones, hacer referencias a los
procedimientos y la interaccin de los procesos.

El captulo 4 de la norma ISO 9001 versin 2008 obedece al siguiente esquema:

Fuente: material elaborado para diplomado, basado en ISO 9001:2008 (V. Csped, 2015).

Si bien en la norma ISO 9001:2015 no se mencionan las acciones preventivas, esta resalta el
pensamiento basado en el riesgo, es por ello que el captulo 4 se enfoca en el conocimiento del
contexto de la organizacin, identificando las partes interesadas pertinentes y las necesidades de
estas. Como se menciona anteriormente en este captulo, se mantienen los requisitos respecto a
la gestin de los procesos, pero se incluye la determinacin de los riesgos y oportunidades
relacionados a estos.

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La estructura de la norma ISO 9001 versin 2015 es:

4.
COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

4.3
4.2
COMPRENSIN DE LAS DETERMINACIN DEL ALCANCE
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
4. CONTEXTO DEL SISTEMA DE GESTIN DE
DE LAS PARTES INTERESADAS DE LA LA CALIDAD
ORGANIZACIN

4.4
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS

Fuente: material elaborado para este diplomado basado en ISO 9001:2015 (V. Csped, 2015).

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COMENTARIO FINAL

En la actualidad las organizaciones se mueven en mercados dinmicos y cambiantes, por lo que

para lograr el xito sostenido estas deben ser capaces de adecuarse a estos cambios y as
mantenerse en el tiempo, adems de esforzarse por cumplir las expectativas de las partes
interesadas pertinentes a ella, es por ello que tambin deben conocer y comprender su contexto.

Las empresas son tan eficientes como lo son sus procesos, de ah la importancia de gestionarlos y
mejorarlos para obtener as procesos eficientes que contribuyan al xito de la organizacin, dando
prioridad a aquellos que aportan valor directo a todas las partes interesadas.

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REFERENCIAS

Boland, L.; Carro, F.; Stancatti, M.; Gisman, Y. y Bricheiri, L. (2007). Funciones de la administracin.

Argentina: Editorial de la Universidad Nacional del Sur (EdiUNS).

Cervera, J. (2001). La transicin a las nuevas ISO 9000:2000 y su implantacin. Espaa: Ediciones

Daz de Santos.

Gmez, A. (2016). Contexto de la organizacin segn ISO 9001:2015. Disponible en:

http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/11/contexto-de-la-organizacion-segun-

iso.html#.Vo56QvnhDIU

Organizacin de las Naciones Unidas Para la Agricultura y la Alimentacin (2007) Directrices para

evaluar las necesidades de fortalecimiento de la capacidad. Roma.

International Organization for Standardization (2015).Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de

gestin de la calidad- requisitos. 5 edicin. Ginebra, Suiza: ISO.

International Organization for Standardization (2015). International Standard, ISO/FDIS 9001 .

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. Final Draft.

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PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:

IACC (2016). Anlisis captulo 4: contexto de la organizacin ISO 9001:2015. Diplomado en

Gestin de Calidad, Riesgos y Auditora. Semana 4.

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