Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Unidad 4Instituto
- Anlisis Captulo
Profesional IACC | 2016 4: Contexto1 de la
Organizacin ISO 9001:2015
ad
Gestin de Calidad, Riesgos y Auditora| Unidad 4
NDICE
INTRODUCCIN
Las organizaciones son sistemas abiertos que interesadas. Para ello, las empresas deben
se relacionan con el contexto y son conocer las necesidades actuales y futuras de
fuertemente incididas por este. El contexto estas. Otros requisitos de este captulo estn
de un sistema se refiere a todos los factores relacionados con las necesidades y
que afectan el desenvolvimiento de este. expectativas de las partes interesadas.
Las organizaciones se ven afectadas por Los procesos son parte del contexto interno
aspectos internos y externos. Estos aspectos de las organizaciones, el captulo 4 contiene
pueden impactar en el logro de los objetivos, clusulas que exigen la determinacin de los
es por ello que las organizaciones deben procesos que incluir el sistema, la
comprender tanto los factores internos como interrelacin, el control y el seguimiento de
externos, las interrelaciones de estos y los estos. Una metodologa para determinar los
impactos positivos y negativos sobre ellas procesos necesarios en todo sistema de
(Boland, Carro, Stancatti, Gisman y Bricheiri, gestin de la calidad consiste en asignar
2007). puntaje a los diferentes procesos segn el
impacto que estos produzcan en la
El captulo 4 de la norma ISO 9001:2015 organizacin.
describe requisitos relacionados con el
contexto de la organizacin. Entre estos se Las organizaciones no se desenvuelven
pueden mencionar requisitos que guardan
desvinculadas del medio que las rodea. Las
relacin con la comprensin de la
organizacin y su contexto, y el impacto en el mismas no son absolutas, no estn solas en
quehacer de las organizaciones. el mundo ni existen en el vaco.
4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y SU
CONTEXTO
4.3
4.2
COMPRENSIN DE LAS 4. CONTEXTO DE DETERMINACIN DEL
NECESIDADES Y LA ORGANIZACIN ALCANCE DEL SISTEMA DE
EXPECTATIVAS DE LAS GESTIN DE LA CALIDAD
PARTES INTERESADAS
4.4
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
Fuente: material elaborado para este diplomado basado en ISO 9001:2015 (V. Csped, 2015)
Para analizar esta clusula es necesario comprender el concepto contexto de una organizacin. La
norma ISO/FDIS 9000 lo define como la combinacin de problemas internos y externos que
pueden tener un efecto sobre el enfoque de una organizacin con el desarrollo y el logro de sus
objetivos. Estos objetivos pueden estar relacionados con sus productos y/o servicios, inversiones y
comportamiento hacia sus partes interesadas. El concepto de contexto de la organizacin se aplica
tanto para organizaciones con y sin fines de lucro y para aquellas que buscan ganancias. En ingls,
este concepto es entendido a menudo como "clima de negocios", "entorno de la organizacin" o
"ecosistema de una organizacin".
Considerando la definicin de contexto de una organizacin que seala la norma ISO /FDIS 9000,
se entiende que en esta clusula de la norma se solicita que las organizaciones deben determinar
los problemas externos e internos, que son relevantes para su propsito y su estratgica, y que
afectan su capacidad para lograr el resultado deseado, es decir, deben considerar todos los
elementos que puedan influir en los objetivos y sostenibilidad 1 de la organizacin. Como factores
1
Una empresa sostenible: que [sic] es aquella que crea valor econmico, medioambiental y social a corto y
largo plazo, contribuyendo de esa forma al aumento del bienestar y al autntico progreso de las
internos se pueden mencionar la cultura, clima organizacional, valores y desempeo de esta. Entre
los factores externos estn los aspectos culturales, sociales, econmicos, tecnolgicos y los
factores legales, entre otros.
Algunas consideraciones que deben tener las organizaciones al determinar las cuestiones externas
e internas pertinentes (Gmez, 2015) son:
La norma ISO 9001 seala que los sistemas de gestin de la calidad de las organizaciones deben
adoptar un pensamiento basado en el riesgo, esto permite a una organizacin determinar los
factores que podran causar desviaciones en sus procesos y su sistema de gestin de la calidad. La
comprensin de los factores internos y externos que influyen en el quehacer de las organizaciones
es crucial para poder evaluar los riesgos y oportunidades que impactan a estas.
Uno de los mtodos ms utilizados para determinar oportunidades y amenazas para las
organizaciones es el anlisis FODA.
El anlisis FODA consta de 2 partes (Organizacin de las Naciones Unidas Para la Agricultura y la
Alimentacin, 2007):
Anlisis de la situacin interna (fortalezas y debilidades): este anlisis debe basarse en el presente,
es decir, determinar fortalezas y debilidades existentes al momento de hacer el anlisis.
Anlisis del entorno externo (oportunidades y amenazas): en este se debe considerar la situacin
real (amenazas existentes y oportunidades desaprovechadas) y las tendencias probables.
Fortalezas Debilidades
Todo activo interno (por ejemplo, Deficiencias internas (por ejemplo, falta de
conocimientos tcnicos, motivacin, personal especializado, equipo insuficiente,
tecnologa, finanzas, coordinacin) que procedimientos desfasados.) que impiden a la
Factores Internos
permite a la organizacin desempear con organizacin desempear con eficacia su
eficacia su mandato, aprovechar las mandato y atender las demandas de los
oportunidades o hacer frente a las clientes.
amenazas.
Oportunidades Amenazas
Toda circunstancia o tendencia externa (por Toda circunstancia o tendencia externa (por
ejemplo, adhesin a agrupaciones ejemplo, crisis econmicas o polticas,
comerciales de alcance regional o mundial, enfermedades transfronterizas transmitidas por
Factores Externos mayor sensibilidad o atencin de los los alimentos, etc.) que pudiera repercutir
consumidores a la inocuidad de los negativamente en la funcin y operaciones de la
alimentos) que podra repercutir organizacin.
positivamente en la funcin y operaciones de
la organizacin
https://www.youtube.com/watch?v=QzFxf9U3HQw
https://www.youtube.com/watch?v=ygUvkhpm9jM
Para garantizar el xito de una empresa es esencial que esta tenga como propsito la satisfaccin
de las partes interesadas pertinentes. Para ello, las empresas deben conocer las necesidades
actuales y futuras de sus clientes y las partes interesadas pertinentes de manera de cumplir con
los requerimientos y esforzarse por tratar de exceder las expectativas concebidas.
Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por una
decisin o actividad, por ejemplo: clientes, propietarios, personas de una organizacin,
proveedores, banca, sindicatos, socio o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de
presin contrarios. (ISO/FDIS 9000, pg. 12)
Fuente: http://goo.gl/6HwnRJ
En esta clusula se hace mencin a la palabra pertinente, que quiere decir perteneciente o
correspondiente a algo, segn la RAE (Real Academia Espaola). Entonces, cuando se habla de
partes interesadas pertinentes se hace referencia a las que corresponden o aplican al sistema de
gestin de la calidad de la organizacin en cuestin.
En esta clusula se pide que las organizaciones determinen quines son las partes interesadas
relevantes y pertinentes a su sistema de gestin de la calidad. En este proceso se deben
considerar: clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, entes reguladores, entre otros.
Posteriormente, se deben determinar los requisitos pertinentes al sistema de gestin de la calidad
de las partes interesadas identificadas anteriormente, es decir, determinar los requisitos
pertinentes de los clientes, de los proveedores, de los usuarios y los requisitos reglamentarios y
legales que aplican.
Cabe sealar que la norma ISO 9001:2015 en el anexo A, punto A3, seala: La organizacin es la
que decide si es pertinente para su sistema de gestin de la calidad un requisito particular de una
parte interesada pertinente. Esto quiere decir que cada parte interesada tiene requisitos que no
son pertinentes al sistema de gestin de la calidad de la organizacin en cuestin.
Esta norma solicita que se debe hacer seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes, puesto que estas pueden ser
cambiantes en el tiempo, por ejemplo: la tecnologa cambia rpidamente y este factor puede
afectar el producto o servicio entregado. Tambin se pueden mencionar algunos requisitos legales
aplicables, por ejemplo:
En Chile desde el ao 2006 se exige que las empresas elaboradoras de alimentos implementen la
metodologa de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) en toda su lnea de
produccin, segn decreto 977, Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Este requisito de determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad tiene algunos cambios
respecto a la versin 2008 de la norma, los que principalmente radican en que no basta con
mencionar los productos y departamentos a los cuales aplica el sistema de gestin de la calidad,
sino que en la nueva versin se pide considerar el contexto de la organizacin y los requisitos de
las partes interesadas.
La organizacin debe identificar sus fronteras y/o lmites en la aplicabilidad del sistema de gestin
de la calidad. En este se puede considerar a la organizacin por completo, funciones especficas y
secciones especficas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo de
organizaciones. Tambin se pueden considerar los procesos o funciones subcontratadas
(outsourcing).
La versin 2015 de la norma ISO 9001 no hace una referencia a las exclusiones en relacin con la
aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Sin
embargo, las organizaciones pueden determinar la aplicabilidad de los requisitos de la norma
considerando la complejidad de la organizacin, y la naturaleza de riesgos y oportunidades que
encuentre. De acuerdo al apartado 4.3, las organizaciones pueden sealar requisitos no aplicables
a su sistema solo si estos no afectan la capacidad de alcanzar la conformidad de los productos y
servicios.
Como seala la norma ISO 9001, el alcance del sistema de gestin de la calidad es un trmino
comnmente utilizado para describir los procesos, productos y/o servicios y las instalaciones,
departamentos, divisiones, etc., de la organizacin a los cuales la organizacin aplica un sistema
de gestin de calidad formal. Este debe basarse en la naturaleza de los productos de la
organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado de una evaluacin de riesgo,
consideraciones comerciales y requisitos contractuales y reglamentarios.
En trminos prcticos, la empresa debe determinar qu procesos son necesarios para el sistema
de gestin de la calidad, identificar cules son los procesos subcontratados si corresponde,
identificar entradas y salidas de los procesos, los clientes, cules son los requisitos de estos y quin
lidera cada proceso. Respecto a la interaccin de los procesos, se debe estudiar el flujo del
proceso, luego elaborar el mapa de los procesos de la organizacin y los diagramas de flujo
respectivos. Una vez que se han identificado los procesos y la interaccin de estos, se deben
determinar las caractersticas de los resultados deseados, adems de establecer cules son los
mtodos y criterios para hacer seguimiento y control (Cervera, 2001).
Es muy importante que las organizaciones cuenten con los recursos para cada proceso. Cuando se
hace referencia a los recursos, estos pueden ser: recursos humanos, equipos, conocimientos,
insumos y todo lo que alimente al proceso.
Se deben establecer los medios de comunicacin en la empresa y los procedimientos para hacer
seguimiento de los diferentes procesos. En estos procedimientos se debe determinar cmo se
recogern los datos y qu datos registrados se analizarn. Una vez que se analicen los datos, se
deben implementar las medidas para cumplir los resultados planificados y la mejora de los
procesos.
Cabe sealar que este anlisis e implementacin de mejoras es cclico (puede interpretarse a
travs del ciclo de Deming) considerando adems que las mejoras deben ser de manera
permanente en todo sistema de gestin.
De acuerdo a los requisitos de esta norma, la empresa debe hacer seguimiento y control a los
procesos de manera continua, por tanto, debe determinar las oportunidades de mejoras o
implementar acciones correctivas de ser necesarias, demostrando as que se mantiene un sistema
de gestin de la calidad.
Considerando que la norma menciona que la empresa debe determinar cules son los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad, Cervera (p. cit.) propone una metodologa
para determinar estos procesos, los cuales se priorizan de acuerdo a diferentes factores, como:
3. Requisitos reglamentarios
4. El riesgo econmico
5. La eficiencia y la eficacacia
Para determinar los procesos de relevancia, segn el mtodo sealado por Cervera, se debe:
A continuacin se presenta una tabla a modo de ejemplo de cmo se usa el mtodo antes
mencionado:
1 2 3 4 5 6 7
Gestin estratgica 10 10 10 10 5 1 5 51
Gestin financiera 5 5 1 10 5 1 1 28
Gestin de pedidos 5 10 5 10 5 1 5 41
Gestin de procesos 10 10 10 5 10 5 10 60
Gestin de fabricacin 5 5 10 5 10 5 10 50
Gestin comercial 10 10 5 10 5 1 1 42
Gestin de la calidad 10 10 5 5 5 1 5 41
Gestin de compras 5 5 1 10 10 1 5 37
Gestin de personas 10 10 5 1 5 10 5 46
En este ejemplo, se considera un valor de referencia >40 puntos. Entonces los procesos
identificados necesarios para este sistema son:
Gestin estratgica.
Gestin del conocimiento.
Gestin de pedidos.
Gestin de procesos.
Gestin de fabricacin.
Gestin comercial.
Gestin de personas.
Gestin de la calidad.
Fuente: material elaborado para diplomado, basado en ISO 9001:2008 (V. Csped, 2015).
Si bien en la norma ISO 9001:2015 no se mencionan las acciones preventivas, esta resalta el
pensamiento basado en el riesgo, es por ello que el captulo 4 se enfoca en el conocimiento del
contexto de la organizacin, identificando las partes interesadas pertinentes y las necesidades de
estas. Como se menciona anteriormente en este captulo, se mantienen los requisitos respecto a
la gestin de los procesos, pero se incluye la determinacin de los riesgos y oportunidades
relacionados a estos.
4.
COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO
4.3
4.2
COMPRENSIN DE LAS DETERMINACIN DEL ALCANCE
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
4. CONTEXTO DEL SISTEMA DE GESTIN DE
DE LAS PARTES INTERESADAS DE LA LA CALIDAD
ORGANIZACIN
4.4
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
Fuente: material elaborado para este diplomado basado en ISO 9001:2015 (V. Csped, 2015).
COMENTARIO FINAL
Las empresas son tan eficientes como lo son sus procesos, de ah la importancia de gestionarlos y
mejorarlos para obtener as procesos eficientes que contribuyan al xito de la organizacin, dando
prioridad a aquellos que aportan valor directo a todas las partes interesadas.
REFERENCIAS
Boland, L.; Carro, F.; Stancatti, M.; Gisman, Y. y Bricheiri, L. (2007). Funciones de la administracin.
Cervera, J. (2001). La transicin a las nuevas ISO 9000:2000 y su implantacin. Espaa: Ediciones
Daz de Santos.
http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/11/contexto-de-la-organizacion-segun-
iso.html#.Vo56QvnhDIU
Organizacin de las Naciones Unidas Para la Agricultura y la Alimentacin (2007) Directrices para