Módulo 2 - Controle Externo Da Qualidade

MICROBIOLOGIA CLNICA PARA O
CONTROLE DE INFECO RELACIONADA

ASSISTNCIA SADE
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA
MICROBIOLOGIA CLNICA PARA

O CONTROLE DE INFECO
RELACIONADA ASSISTNCIA SADE
Copyright 2013 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
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A Anvisa, igualmente, no se responsabiliza pelas idias contidas nessa publicao.
1 edio 2010
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Transmissveis e NoTransmissveis e Anlise de Situao de Sade
Projeto Grfico e Diagramao:

All Type Assessoria Editorial Ltda
Capa:
Camila Contarato Burns Anvisa
Ficha Catalogrfica
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco Relacionada Assistncia Sade. Mdulo 2: Controle
Externo da Qualidade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2013.
42p..: il.9 volumes
ISBN
1. Infeco Relacionada Assistncia Sade Controle. 2. Infeco em Servios de Sade. 3. Microbiolo-

gia Clnica. 4. Vigilncia Sanitria em Servios de Sade. 5. Resistncia microbiana. I. Ttulo.
Sumrio
Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Captulo 1: Introduo, conceitos, aplicao e anlise crtica do Controle

Externo da Qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1 Introduo e objetivo do documento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2 Definies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.3 Programa de controle interno da qualidade e programa de avaliao externa
da qualidade como programas complementares para garantia da qualidade
analtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.4 Legislao vigente para laboratrios clnicos em relao obrigatoriedade na
participao em programas de avaliao externa da qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.5 Tipos de avaliao externa da qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.5.1 Ensaio de proficincia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.5.2 Avaliao Externa Alternativa da Qualidade ou Controle Externo
Alternativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.6 Anlise crtica dos resultados da avaliao externa da qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.6.1 Investigao de causas de resultados inadequados ou no
conformidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.6.2 Implementao de aes corretivas para as inadequaes. . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.7 Verificao da eficcia das aes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.8 Reunio de anlise crtica com a direo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.9 Aes preventivas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.10 Aspectos relevantes para garantia da qualidade dos resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.10.1 Fase pr-analtica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.10.2 Fase analtica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.10.3 Fase ps-analtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.11 Referncias Bibliogrficas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1.12 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
1.12.1 Anexo 1 Aplicando o 5W1H na Avaliao Externa da Qualidade . . . . . . . . . 23
1.12.2 Anexo 2 Exemplos de Controle Externo da Qualidade em
Microbiologia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1.12.3 Anexo 3 Exemplo Calendrio PAEQ Alternativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.12.4 Anexo 4 Exemplo Formulrio PAEQ Alternativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.12.5 Anexo 5 Exemplo Formulrio de Avaliao do PAEQ Alternativo. . . . . . . . . 28
1.12.6 Anexo 6 Exemplo Gesto do PAEQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
1.12.7 Anexo 7 Exemplo Formulrio Anlise Crtica dos Resultados
Inadequados do PAEQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
1.12.8 Anexo 8 Exemplo Formulrio Anlise Crtica do PAEQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
1.12.9 Anexo 9 Exemplo formulrio de Controle de Recebimento,
Distribuio e Acompanhamento do PAEQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1.12.10 Anexo 10 Exemplo Matriz 5W 2H. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Captulo 2: Verificao e Validao de Procedimentos no Laboratrio de

Microbiologia Clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2.1 Verificao e Validao de Procedimentos no Laboratrio de Microbiologia Clnica.35
2.1.1 Testes de Sensibilidade aos Antimicrobianos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2.1.2 Provas de Identificao Bacteriana. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2.1.3 Sistemas de Hemoculturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
2.1.4 Teste de Proficincia no Laboratrio de Microbiologia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
2.2 Referncias Bibliogrficas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Apresentao
A resistncia microbiana um grave problema mundial, estando associada ao aumento do

tempo de internao, dos custos do tratamento e das taxas de morbidade e mortalidade dos
pacientes. O uso indiscriminado e incorreto dos antimicrobianos na comunidade e no am-
biente hospitalar reconhecidamente um importante fator de risco para o aparecimento e a
disseminao da resistncia microbiana.
Nesse contexto, insere-se o Laboratrio de Microbiologia, que tem como objetivo no ape-
nas apontar o responsvel por um determinado estado infeccioso, mas tambm indicar,
atravs do monitoramento de populaes microbianas, qual o perfil dos micro-organismos
que esto interagindo com o organismo humano, possibilitando a indicao de tratamen-
tos mais adequados. Para o desempenho satisfatrio dessa funo, fundamental que os
laboratrios de microbiologia possuam estrutura capaz de estabelecer informaes sobre
a melhor amostra biolgica, reconhecer a microbiota e os contaminantes, identificar micro-
-organismos associados infeco ou com propsitos epidemiolgicos, obter resultados
rpidos em casos de emergncia, realizar o transporte rpido das amostras e manter uma
educao contnua em relao aos aspectos da infeco relacionada assistncia sade.
Tendo em vista esses aspectos e considerando que a microbiologia um campo muito din-
mico, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, em cooperao com a Organiza-
o Pan-Americana da Sade OPAS, prope a terceira reviso do Manual de Procedimentos
Bsicos em Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco Relacionada Assistncia
Sade, buscando atualizar informaes nos temas considerados essenciais e contando com
um seleto e conceituado corpo editorial. O manual composto por nove mdulos, a saber:
Mdulo 1 Biossegurana e manuteno de equipamentos em laboratrio de microbiolo-
gia clnica; Mdulo 2 Controle externo da qualidade; Mdulo 3 Principais Sndromes In-
fecciosas; Mdulo 4 Procedimentos laboratoriais: da requisio do exame anlise micro-
biolgica e laudo final; Mdulo 5 Tecnologias em Servios de Sade: descrio dos meios
de cultura empregados nos exames microbiolgicos; Mdulo 6 Deteco e identificao
de bactrias de importncia mdica; Mdulo 7 Deteco e identificao de micobactrias
de importncia mdica; Mdulo 8 Deteco e identificao de fungos de importncia m-
dica e Mdulo 9 Infeces virais.
A Anvisa e a OPAS esperam com essa publicao contribuir para que os laboratrios de micro-
biologia possam assimilar e alcanar novos nveis de complexidade laboratorial, atendendo s
exigncias e caractersticas prprias de cada unidade hospitalar, alm de subsidiar a adoo de
procedimentos bsicos padronizados nesses servios.
5
Captulo 1:
Introduo, conceitos, aplicao e anlise crtica do Controle
Externo da Qualidade
Ulysses Moraes de Oliveira

Derliane Oliveira
Ismar Barbosa
1.1 Introduo e objetivo do documento
O objetivo desse documento proporcionar uma ferramenta para capacitar os profis-

sionais que trabalham em microbiologia, em laboratrios clnicos, hospitalares e
/ou
ambulatoriais, a implantarem, implementarem e gerenciarem um programa de Ava-
liao Externa da Qualidade, nessa rea especfica.
Os laboratrios hospitalares ou ambulatoriais podem ser de diferentes tamanhos e

atender pacientes com doenas diversas em gravidade e complexidade, mas as ro-
tinas microbiolgicas so similares, considerando que, dependendo do tamanho
e complexidade, podem ser manuais ou automatizadas. As variveis pr-analticas
como coleta e transporte do material clnico interferem, em muito, na qualidade do
resultado dos exames, podendo comprometer cerca de 70% dos resultados.
O laboratrio deve concentrar seus esforos para implementar prticas adequadas

para orientar o preparo e realizar a coleta dos diferentes materiais clnicos. O cole-
tador necessita ter conhecimento suficiente e participar de um programa de treina-
mento contnuo para que possa selecionar o local para realizar a coleta, ter os ma-
teriais necessrios para execut-la, e conhecer as peculiaridades do transporte dos
diferentes materiais clnicos.
Para o adequado atendimento das especificaes tcnicas, a rea analtica da micro-

biologia deve redigir um ou alguns documentos, que pode ser um manual, procedi-
mentos, instrues de trabalho etc., que contenham todas as informaes relevantes
que permitam ao profissional do laboratrio executar suas atividades de acordo com
as boas prticas de laboratrio. Esse documento deve conter tambm as condutas
a serem tomadas para avaliar e registrar no conformidades tcnicas, quando exis-
tentes, na coleta e encaminhamento de amostras clnicas. necessrio incluir nesse
documento ou nesses documentos os critrios de aceitao e rejeio das amostras
7
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
clnicas, pois o descumprimento dos critrios estabelecidos para a coleta e o trans-

porte das amostras seguramente vai produzir resultados que no representam a real
condio clnica do paciente.
A fase analtica depende da capacitao do profissional, do material coletado e m-

todos de trabalho implementados na rotina do laboratrio para a realizao das suas
anlises. O conhecimento desse profissional ser extremamente importante em to-
das as fases do processo: pr-analtico, analtico e ps-analtico, por ser a microbiolo-
gia um setor extremamente dependente de julgamentos interpretativos.
A fase analtica requer adequado conhecimento tcnico que possibilite a adequada

escolha do meio de cultura que ir viabilizar o crescimento dos micro-organismos,
condies ideais de identificao e um estudo adequado da susceptibilidade do mi-
cro-organismo aos antibiticos e quimioterpicos, possibilitando assim a utilizao
de um teste in vitro que possa reproduzir uma resposta in vivo.
Na fase ps-analtica, o laboratrio deve concentrar seus esforos na formatao do

resultado de maneira que esse seja confivel e contenha todas as informaes neces-
srias de forma clara para o mdico assistente e as partes envolvidas no processo. O
diagnstico microbiolgico deve atender um tempo de atendimento total (TAT) que
possa garantir rpida instituio da teraputica, sem comprometer a segurana do
paciente.
J existem evidncias consistentes para apoiar a tese de que uma microbiologia com
qualidade e agilidade na liberao dos resultados pode agregar muito valor ao hos-
pital, tanto minimizando o tempo de internao, quanto orientando uma terapia an-
timicrobiana com melhor custo-efetividade e com repercusses positivas nos resulta-
dos finais do tratamento, ou seja, com impacto positivo no desfecho clnico.
Entendemos que os laboratrios, independentemente do tamanho e complexidade,

devem realizar exames buscando a qualidade tcnica necessria para garantir que os
resultados sejam teis para a tomada de deciso mdica.
1.2 Definies
Avaliao Externa da Qualidade (AEQ): o CLSI vem usando esse termo como si-
nnimo para Ensaio de Proficincia. A Anvisa/Reblas ainda utiliza o termo Ensaio
de Proficincia. Norma PALC verso 2010 SBPC/ML.
Avaliao Externa Alternativa da Qualidade (AEAQ): avaliao da acurcia ou
da exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h disponibili-
dade de Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alternativos de avaliao
da confiabilidade dos sistemas analticos como, por exemplo, controles interlabo-
8
ratoriais, anlise de amostras de referncia e validao clnica (Norma PALC verso

2010 SBPC/ML).
Ao Corretiva (AC): ao para eliminar a causa de uma no conformidade iden-
tificada ou outra situao indesejvel.
Nota 1: Pode existir mais de uma causa para uma no conformidade.
Nota 2: Ao corretiva executada para prevenir a repetio, enquanto que a

ao preventiva executada para prevenir a ocorrncia.
Nota 3: Existe uma diferena entre correo e ao corretiva. (ISO 9000:2005)
Ao Preventiva (AP): ao para eliminar a causa de uma potencial no conformi-

dade ou outra situao potencialmente indesejvel.
Nota 1: Pode existir mais de uma causa para uma no conformidade potencial.
Nota 2: Ao preventiva executada para prevenir a sua ocorrncia, enquanto

que a ao corretiva executada para prevenir a repetio. (ISO 9000:2005)
Controle Externo da Qualidade: ver Avaliao Externa da Qualidade. Nesse
documento, o termo Controle Externo da Qualidade foi substitudo por Avalia-
o Externa da Qualidade por ser a terminologia atualmente utilizada. Apesar
disso, a maioria dos laboratrios utiliza o termo anterior.
Controle Interno da Qualidade (CIQ): processo de avaliao da estabilidade do
sistema analtico que tem como objetivo principal evitar a liberao de resultados
com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado atravs da anlise de ma-
teriais com valor conhecido ou valor determinado pelo laboratrio. Geralmente
envolve a especificao dos erros analticos (em termos de coeficiente de variao)
e dos limites de aceitabilidade, bem como aplicao de critrios de julgamento
estatisticamente vlidos (Norma PALC verso 2010 SBPC/ML).
Correo: ao para eliminar uma no conformidade encontrada. A correo no
envolve o estudo das causas da no conformidade e visa apenas a ao imediata
do problema ou defeito encontrado. Comumente chamada disposio, reparo
e outros termos aplicveis a diferentes formas de correo. (Norma PALC verso
2010 SBPC/ML).
Ensaio de Proficincia (EP): um programa no qual mltiplas amostras so
periodicamente enviadas para os membros de um grupo de laboratrios para an-
lise e/ou identificao, nos quais os resultados de cada laboratrio so compara-
dos com aqueles de outros laboratrios no grupo e/ou com um valor designado e
reportados para o laboratrio participante e os outros. (CLSI GP27-A2).
Erro aleatrio: diferena entre um resultado particular de uma medio e a mdia
do resultado que seria observada de um nmero infinito de medies do mesmo
mensurando realizado sob condies de repetibilidade (CLSI C24-A3)
Erro sistemtico: a mdia que resultaria de um infinito nmero de medies
de um mesmo mensurando realizadas sob condies de repetibilidade, menos o
valor verdadeiro do mensurando. Nota 1: erro sistemtico igual ao erro menos
o erro aleatrio. Nota 2: como o valor verdadeiro, o erro sistemtico e suas causas
no podem ser completamente conhecidos. (CLSI GP27-A2)
9
Exatido: a proximidade de concordncia entre o resultado de uma medio e o

valor verdadeiro do mensurando. (CLSI C24-A3)
Fase pr-analtica: etapas iniciais, em ordem cronolgica, desde a requisio m-
dica, incluindo a anlise da requisio, o cadastramento no sistema de informtica
ou o preparo do paciente, a coleta da amostra primria e transporte ao laborat-
rio e dentro do laboratrio e termina quando o processo analtico se inicia (ISO
15.189:2007).
Fase ps-analtica: o processo seguinte anlise, incluindo reviso sistemtica,
interpretao, liberao de resultados, transmisso e registro dos resultados e o
armazenamento de amostras analisadas (ISO 15.189:2007).
No conformidade (NC): no atendimento de um requisito (ISO 9000:2005).
Reprodutibilidade: quanto mais prximos (concordncia) estiverem os resulta-
dos de um mesmo analito em que diversas medies so feitas sob condies di-
ferentes, ou seja, em outra rodada, dizemos que esses resultados tm boa repro-
dutibilidade. Em outras palavras seria dizer mais prxima concordncia entre os
resultados do mesmo analito, onde as medies so feitas, sob condies diferen-
tes, como por exemplo: princpio do mtodo de exame, observador, equipamento,
localizao, condies de uso e tempo (NBR 14864:2002).
Sistema analtico: o conjunto de elementos necessrios para a determinao de
um analito e que pode incluir reagentes, calibradores, equipamentos e operador,
entre outros componentes (Norma PALC verso 2010 SBPC/ML).
Tempo de Atendimento Total (TAT): tempo decorrido para que se complete um
processo analtico. Devido possibilidade de variao entre o ponto considera-
do zero (incio do processo) e o ponto considerado terminal (final do processo),
recomendamos que, ao se falar em TAT, os pontos iniciais e finais da medio de
tempo sejam claramente estabelecidos (Norma PALC verso 2010 SBPC/ML).
1.3 Programa de controle interno da qualidade e programa de

avaliao externa da qualidade como programas complementares
para garantia da qualidade analtica
Todas as anlises realizadas no laboratrio devem ser monitoradas pelo Controle In-
terno da Qualidade e Avaliao Externa da Qualidade (AEQ), pois ambos progra-
mas so complementares para monitorar os erros presentes nas anlises do labora-
trio, assegurando assim que possam ser tomadas aes para minimizar esses erros.
No Controle Interno utilizada uma amostra conhecida em cada rotina, que

submetida anlise juntamente com as amostras dos pacientes e ao final da anlise
avaliado se essa amostra-controle conseguiu reproduzir qualitativamente ou quan-
titativamente (depende do tipo de anlise) o resultado esperado. Ou seja, uma cepa
de Escherichia coli colocada na rotina dever ser identificada como Escherichia coli e
10
ter o mesmo perfil de susceptibilidade aos antimicrobianos. No caso da no reprodu-

tibilidade dos resultados, conclui-se que houve um desvio no processo analtico que
pode gerar um erro no resultado do exame do paciente.
Esse erro pode ser aleatrio ou sistemtico e necessrio que o laboratrio possa
identificar as causas dos erros atravs de uma investigao completa e o estabeleci-
mento de ao corretiva.
O controle interno deve ser processado para todas as anlises que o laboratrio re-
aliza, considerando frequncia de realizao dessas anlises, assim como diretrizes
especficas disponveis (Exemplo: CLSI). Em outras palavras, esse material de CIQ
utilizado para verificar se a rotina processada adequada frente aos limites e critrios
estabelecidos pelo laboratrio como aceitvel para a amostra-controle.
Os resultados dos controles internos refletem o comportamento do sistema analtico

e garantem que a identificao de uma determinada bactria seja reprodutvel ao
longo do tempo, independentemente da mudana de operador, de lote de meios de
cultura ou outros reativos e procedimentos complementares que fazem parte do dia
a dia do laboratrio. Isso garante que as amostras dos pacientes que o laboratrio
processa obtenham o mesmo resultado independentemente das mudanas ineren-
tes ao sistema analtico.
A Avaliao Externa da Qualidade (AEQ) contribui para a deteco de erros sistemti-

cos, que no so percebidos e/ou detectados pelos resultados do controle interno da
qualidade. Ou seja, o processo pode ser capaz de fazer a adequada identificao da
Escherichia coli e no ser capaz de identificar outras bactrias que no fazem parte do
menu de identificao usado no Controle Interno.
Essa falha somente ser detectada quando comparamos os resultados do laboratrio

com os resultados dos outros laboratrios que participam do Programa de Avaliao
Externa da Qualidade, pois ele fornece uma variedade maior de bactrias com dife-
rentes exigncias nutricionais e protocolos de identificao, alm de proporcionar a
possibilidade de aprendizado constante por comparao com outros servios simila-
res ao nosso.
Pelo que foi exposto, faz-se necessrio que os laboratrios incluam materiais de
Controle Interno da Qualidade (CIQ) para todos os tipos de anlise/exame que rea-
liza para que seja garantida a validao e liberao de suas rotinas microbiolgicas,
garantindo a reprodutibilidade dos laudos microbiolgicos emitidos. Alm disso,
o laboratrio deve participar de um Programa de Avaliao Externa da Qualidade
que tambm possa garantir a confiabilidade dos resultados do ponto de vista da
exatido.
11
O CIQ a ferramenta que assegura que os resultados reproduzidos ao longo do tem-

po sejam reprodutveis dentro do laboratrio, enquanto a AEQ assegura que os resul-
tados so concordantes com os resultados encontrados por outros laboratrios que
utilizam equipamentos, mtodos e reagentes similares.
1.4 Legislao vigente para laboratrios clnicos em relao

obrigatoriedade na participao em programas de avaliao
externa da qualidade
Em relao aos laboratrios clnicos, a legislao vigente a RDC 302, de 13 de ou-

tubro de 2005 Regulamento tcnico para funcionamento de laboratrios clnicos.
Essa RDC estabelece diretrizes para as fases pr-analtica, analtica, ps-analtica, do-
cumentos, registros, etc. No caso de Controle Externo da Qualidade, define que o
laboratrio deve participar de um Ensaio de Proficincia para todos os exames que
realiza. Tambm estabelece que, para os exames no contemplados pelo Ensaio de
Proficincia, deve-se adotar formas alternativas de controle externo da qualidade
descritas na literatura cientfica.
Quanto ao Ensaio de Proficincia, a norma internacionalmente reconhecida a ISO

17043:2010 Avaliao da Conformidade Requisitos gerais para os ensaios de pro-
ficincia. No Brasil, a Coordenao Geral de Acreditao (CGCRE) do INMETRO o
rgo competente que realiza a acreditao de provedores de Ensaio de Proficincia
utilizando a norma ISO 17043:2010.
1.5 Tipos de avaliao externa da qualidade
1.5.1 Ensaio de proficincia

No existe nenhum programa nacional ou internacional que contemple
amostras para todas as anlises/exames realizadas no laboratrio.
Vrias so as razes que impossibilitam que os programas sejam completos,

incluindo estabilidade das amostras, dificuldade de obteno de algumas
cepas raras, dificuldade de homogeneidade de amostras, riscos de contami-
nao no transporte de alguns micro-organismos patognicos, riscos biol-
gicos para o pessoal do laboratrio etc.
Cabe ao laboratrio escolher o programa de ensaio de proficincia que me-

lhor se aplique s suas necessidades. Vrios so os aspectos que podem ser
avaliados pelo laboratrio para decidir sobre o ensaio de proficincia. Pode-
mos destacar alguns pontos:
12
Manual de instrues e facilidades de acesso s informaes relevantes.

Servio de Atendimento ao Cliente.
Nmero de amostras enviadas, tipo de amostras e logstica de distribui-

o das mesmas.
Possibilidade de envio de amostras caso o laboratrio precise investigar
resultados inadequados.
Sigilo das informaes.
Estatstica utilizada pelo provedor para a avaliao dos laboratrios par-

ticipantes.
Tempo de entrega dos relatrios, assim como sua apresentao.
Certificado de proficincia.
Acreditao como provedor de proficincia.

Nota: Caso o provedor de ensaio de proficincia seja acreditado pelo INME-
TRO, o mesmo cumpre com os requisitos da ISO 17043 e consequentemente
avaliado periodicamente sobre os pontos referidos anteriormente. Alm
disso, reconhecido internacionalmente como provedor de proficincia
acreditado.
importante que o laboratrio descreva procedimentos ou instrues sobre

todas as etapas de realizao do ensaio de proficincia, incluindo:
Recebimento das amostras enviadas pelo provedor e as condies ade-

quadas dessas amostras.
Distribuio das amostras aos diferentes setores do laboratrio.
Realizao da anlise e envio de resultados ao provedor.
Recebimento dos relatrios de avaliao do provedor.
Avaliao dos resultados obtidos.
Orientao para tomar aes corretivas no caso de resultados inadequa-

dos, assim como aes preventivas no caso de serem observadas tendn-
cias nos resultados.
importante ressaltar que, no caso do ensaio de proficincia, o provedor
responsvel pelo gerenciamento e execuo de muitas atividades no flu-
xo completo do processo (exemplo: definio do calendrio de envio das
amostras, disponibilizao dos formulrios de registro fsicos ou eletrnicos,
anlise dos dados, estabelecimento dos limites e critrios de aceitabilidade
e elaborao do relatrio de avaliao).
1.5.2 Avaliao Externa Alternativa da Qualidade ou Controle Externo

Alternativo
Conforme mencionado anteriormente, a falta de disponibilidade de ensaio
de proficincia para todas as anlises realizadas no laboratrio clnico uma
realidade. Essa dificuldade pode ser gerada por diversos fatores. Em micro-
13
biologia, as bactrias fastidiosas com grande exigncia na formulao dos

meios de cultura podem no crescer, mesmo se respeitando suas exigncias
nutricionais (ex: Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae). Os casos de so-
rotipagem quando o nmero de sorotipos grande (ex: espcies de Salmo-
nella sp.) tambm de difcil controle.
Para os casos que no h um programa formal de ensaio de proficincia, o

laboratrio pode desenvolver com a equipe um programa alternativo para
avaliar a confiabilidade de suas anlises. O CLSI tem um documento cujo
nome CLSI GP29-A2 Assessment of Laboratory Tests When Proficiency
Testing is Not Avaiable; Approved Guideline Second Edition. Esse docu-
mento estabelece formas alternativas para assegurar a confiabilidade dos
resultados das anlises ou exames no cobertos pelo Ensaio de Proficincia.
No caso de um programa alternativo, diferentemente do ensaio de proficin-

cia, todas as etapas precisam ser planejadas e definidas pelo prprio labora-
trio. O planejamento precisa ser formalizado atravs de procedimentos ou
instrues escritas que devem incluir:
Calendrio ou periodicidade de envio das amostras.

Tipo de controle alternativo que ser utilizado para cada anlise.
Tipo e nmero de amostras a serem avaliadas.
A forma e o local onde os dados sero registrados.
Os limites ou critrios de aceitabilidade dos resultados individualmente

para cada anlise.
Os responsveis de cada uma das etapas.
O responsvel pelo gerenciamento do programa.
O modelo do relatrio de avaliao dos resultados.
Os procedimentos a ser realizados em caso de resultados inadequados

(investigao das causas e implementao de aes corretivas).
A seguir mencionamos alguns exemplos de avaliao externa alternativa
que podem ser adotados pelos laboratrios:
1.5.2.1 Amostra dividida

1.5.2.1.1 Amostra dividida com outro(s) laboratrio(s)
Tambm chamada comparao interlaboratorial
Procedimento onde um laboratrio envia alquo-
tas de amostras para serem testadas em outro(s)
laboratrio(s).
Os resultados encontrados pelos dois ou mais labora-
trios so comparados com os limites ou critrios es-
tabelecidos.
14
Quanto maior o nmero de laboratrios participantes,

mais consistente ser a avaliao externa da qualida-
de. Por uma questo de custos, essa participao en-
volvendo vrios laboratrios no amplamente utili-
zada, o que geralmente limita a avaliao entre dois
laboratrios. recomendado enviar pelo menos duas
amostras a cada rodada do programa alternativo.
A troca de amostras entre os laboratrios possibili-
ta comparar e compatibilizar os resultados obtidos e
analisar se os mesmos so compatveis com os dados
clnicos do paciente.
1.5.2.1.2 Amostra dividida interna
Para avaliar uma amostra da rotina internamente pode
ser aplicado:
Restestar a amostra por um mtodo diferente, quan-
do o laboratrio possui dois mtodos para a mesma
anlise.
Testar a mesma amostra por dois ou mais operadores
diferentes. Muito utilizado na microscopia, onde os
resultados dos operadores so comparados. Tambm
conhecida como comparao inter-observadores(*)
(*) As anlises visuais, por exemplo, a verificao das ca-
ractersticas morfolgicas das colnias em meios de cultu-
ra; a microscopia por mtodos de colorao como Gram,
Ziehl-Neelsen, a observao de hemlise etc., necessitam
ser validadas para todos os operadores que realizam os
exames, para se obter uma padronizao da leitura.
No raras vezes, a subjetividade e o julgamento de
alguns operadores podem produzir diferentes resulta-
dos para um mesmo paciente.
Essa avaliao alternativa deve ser feita periodicamen-
te com todos os operadores, mesmo com os mais ex-
perientes e sempre que um novo operador for integra-
do equipe de trabalho.
Ateno maior deve ser dada a pessoas com dificulda-
des visuais que necessitam visitas peridicas ao mdi-
co para acompanhamento e correo de possveis al-
teraes visuais. (Ex.: miopia, astigmatismo, hiperme-
tropia) ou presena de daltonismo, etc.
O laboratrio deve estabelecer os limites e critrios
aceitveis para as diferenas de leitura ou de interpre-
tao entre os operadores.
15
1.5.2.1.3 Anlise de dados de pacientes

Esse tipo de controle pode ser aplicado em situaes em
que existam pacientes com diagnstico conhecido, que
fazem testes peridicos no laboratrio, possibilitando um
acompanhamento de seus resultados.
1.5.2.1.4 Anlise de amostras da bacterioteca

a incluso peridica, na rotina, de amostras de cepas j
identificadas anteriormente pelo laboratrio, sem que os
operadores na bancada saibam a origem das amostras no
momento do seu processamento.
1.5.2.1.5 Reavaliao de anlises morfolgicas

Lminas j conhecidas e arquivadas podem ser revistas
periodicamente, desde que os resultados no sejam co-
nhecidos pelos operadores. Alm disso, pode-se utilizar
slides de micro-organismos no casuais, com Atlas de
imagens ou mesmo fotos para avaliar o conhecimento
dos operadores.
1.5.2.1.6 Estudos de correlao clnica

Consultar o pronturio do paciente (nos casos de labora-
trios hospitalares) ou conversar com o mdico sobre as
condies clnicas do paciente, verificar qual foi a indica-
o clnica na solicitao dos exames, para assegurar-se
de que o diagnstico laboratorial est compatvel com o
diagnstico clnico.
Em todos os casos necessria a superviso de uma pes-

soa independente, que tenha conhecimento da rea,
para que possa ser feita a anlise dos resultados finais.
1.6 Anlise crtica dos resultados da avaliao externa da qualidade
Resultados obtidos da avaliao externa da qualidade, tanto aqueles provenientes

do ensaio de proficincia como os provenientes da avaliao externa alternativa, de-
vem ser analisados criticamente e os resultados dessas anlises devem ser teis ao
laboratrio para a tomada de decises.
A anlise crtica engloba:
16
Identificao de que houve inadequaes no EP ou na AEQ alternativa.

Investigao das causas para identificar a causa raiz que gerou a inadequao.
Implementao de aes corretivas para eliminar a(s) causa(s) raiz.
Verificao se os resultados de pacientes podem ter sido afetados.
1.6.1 Investigao de causas de resultados inadequados ou no conformidades

Para investigar as causas dos resultados inadequados (no conformidades)
da avaliao externa da qualidade, tanto para as amostras enviadas pelos
provedores de proficincia quanto para aquelas da avaliao externa alter-
nativa, deve ser feita uma anlise minuciosa de todo o processo, desde a fase
pr-analtica at a emisso dos resultados para que possa ser identificado
em qual etapa do processo ocorreu o erro que ocacionou um resultado ina-
dequado.
Essa investigao somente possvel quando o laboartrio mantm regis-

tros de todos os passos realizados e dos problemas que podem ter ocorrido
(exemplo: registro de uma amostra recebida na temperatura inadequada, ou
fora do prazo estabelecido, uma pipeta que caiu da bancada e pode ter sofri-
do aterao de suas caractersticas, um corante que apresentou contamina-
o, etc.). A causa da no conformidades pode ter sido gerada em qualquer
etapa do processo (pr-analtica, analtica ou ps-analtica). Esses registros
garantem a rastreabilidade completa do processo. A causa raiz somente ser
encontrada aps investigao rigorosa, devendo contar com a ajuda de to-
dos os colaboradores realmente envolvidos no processo que so as nicas
pessoas que podem responder os porqus que possibilitaro a identificao
da(s) causa(s) raiz.
Exemplo: quando identificamos erroneamente uma bactria, diversas pode-

ro ser as causas e nunca a encontraremos se no fizermos uma investiga-
o detalhada. Por que erramos a identificao? Por que o micro-organismo
comportou-se diferente frente aos meios oferecidos? O erro foi na seleo
do meio de cultura? O operador estava bem treinado? Se era um meio en-
riquecido, foi colocada a quantidade adequada? Ou foi na realizao das
provas complementares? Caso o erro tenha ocorrido na realizao das pro-
vas complementares, o reagente utilizado estava adequado (validade, ar-
mazenamento, evaporao, deteriorao etc.)? Se, por outro lado, ocorreu
na identificao primria, as provas utilizadas respondem adequadamente
frente a um micro-organismo-controle? O meio escolhido para semeadura
inicial foi adequado? etc.
importante que os formulrios elaborados pelo laboratrio para investigar

a causa raiz sejam amigveis, fceis de entender e que estimulem os profis-
17
sionais ao desafio de identificar o maior nmero possvel de causa raiz das

no conformidades detectadas. Se no exemplo acima, o formulrio j con-
templa algumas das possveis causas, pode ser mais fcil que o operador se
lembre de pontos de falhas que podem estar envolvidos.
Nota: Se a causa raiz indicar que podem ter sido afetados resultados de pa-
cientes, ou seja, se o erro no ocorreu somente nas amostras da avaliao ex-
terna da qualidade, mas pode ter interferido em amostras da rotina, o labo-
ratrio deve concentrar todos os esforos para implementar aes tambm
com respeito aos pacientes possivelmente afetados.
1.6.2 Implementao de aes corretivas para as inadequaes

Uma vez encontrada a causa da no conformidade ou inadequao, as aes
corretivas devem ser implementadas para eliminar a causa o mais rpido
possvel.
Essa ao vai evitar a recorrncia dessa determinada no conformidade.
Para garantir isso, vrios pontos precisam estar bem definidos quando o la-
boratrio estabelece as aes corretivas a serem tomadas, tais como: res-
ponsvel pela ao, o prazo para sua execuo, os recursos necessrios. O
5W 2H uma ferramenta bastante til para definir esses pontos, o que faci-
lita muito o gerenciamento da real execuo das atividades.
Aps o planejamento das aes corretivas a serem tomadas e antes de sua

implementao tambm fundamental que o pessoal envolvido analise a
causa raiz identificada e questione se realmente as aes planejadas sero
suficientes para eliminar a causa. A seguinte pergunta pode ser feita: Essa
ao ou essas aes impediro a recorrncia da no conformidade?
1.7 Verificao da eficcia das aes
Aps implementar as aes, fundamental que seja feito um acompanhamento peri-

dico para avaliar a eficcia das aes corretivas tomadas. importante observar que
a ao corretiva tomada pode estar se estendendo a outros setores ou processos que
tenham ou sinalizam a mesma vulnerabilidade. Quando uma ao corretiva tomada
e, posteriormente, volta a ocorrer a no conformidade, a ao corretiva no foi eficaz
ou a causa encontrada no era a causa raiz verdadeira.
Muitas vezes, os laboratrios fazem somente uma correo. Nesse caso, a causa con-
tinua presente no processo e provavelmente vai gerar a mesma no conformidade
18
vrias vezes. Isso ocorre porque a correo somente corrige a inadequao, porm
no impede que ocorra novamente, enquanto que a ao corretiva elimina a causa e
impede recorrncia.
1.8 Reunio de anlise crtica com a direo
fundamental que o responsvel pelo programa de avaliao externa da qualidade

informe direo do laboratrio sobre o desempenho obtido na microbiologia, tan-
to com respeito ao ensaio de proficincia como quanto ao programa de avaliao
externa alternativa. Uma vez que atividade fim do laboratrio fornecer resultados
de anlises laboratoriais, um tema de suma importncia e pode ajudar a direo a
definir novos rumos para o laboratrio, como mudana de metodologia, automati-
zao de processos, etc. a direo que pode fornecer os recursos necessrios para
minimizar os erros e garantir a seguranca do paciente.
1.9 Aes preventivas
As aes preventivas geralmente so desencadeadas depois que o processo de

investigao da causa e a tomada de aes corretivas esteja bastante sedimentado,
inclusive com verificao da eficcia.
Conhecedores dessa nova cultura de trabalho, os profissionais do laboratrio conse-

guem perceber que os processos podem ser redesenhados e melhorados de maneira
a prevenir as possveis ou futuras no conformidades.
Essa cultura de rever os processos de trabalho denominada ao preventiva. Exem-

plo:
o uso do lcool-cido na bacterioscopia de Ziehl Neelsen pode ser realizada com

soluo preparada no prprio laboratrio. Porm, o uso de um reagente distribu-
do comercialmente define e padroniza as concentraes melhorando o desem-
penho e minimizando os efeitos causados pelas mudanas na preparao do rea-
gente.
Assim, antes da ocorrncia de no conformidades, os envolvidos percebem a fragi-

lidade de uma determinada tcnica ou outro processo e toma medidas preventivas
para melhoria.
Quando o laboratrio realiza uma avaliao peridica dos resultados dos controles
internos, do ensaio de proficincia e dos controles externos alternativos, possvel le-
19
vantar dados relevantes para a tomada de aes preventivas. A necessidade de aes

preventivas pode ser detectada por exemplo quando observada alguma tendncia
nos resultados, antes que haja uma inadequao.
1.10 Aspectos relevantes para garantia da qualidade dos resultados
1.10.1 Fase pr-analtica

Quando nos propomos a estabelecer critrios sustentveis de Garantia da
Qualidade dos resultados no laboratrio, devemos assegurar que todas as
etapas estejam padronizadas e controladas.
Assim, no podemos esperar resultados com excelente desempenho se no

temos procedimentos de cadastro, coleta e transporte das amostras clnicas
que garantam a sua estabilidade e viabilidade.
Isso deve incluir a fase pr-analtica, que pode no ser realizada pelo labo-
ratrio (orientao mdica ao paciente, preparo do paciente, o seguimento
das recomendaes pelo paciente aos protocolos estabelecidos pelo labo-
ratrio), assim como a fase pr-analtica que ocorre no prprio laboratrio.
No caso de amostras de controle externo da qualidade, a fase pr-analtica

engloba transporte, recebimento, reconstituio, armazenamento e utiliza-
o.
Dessa forma, necessrio se faz que esse processo seja devidamente docu-
mentado para que, ao fazer a anlise crtica dos resultados, possamos res-
gatar informaes sobre as todas as condies que envolveram a manipu-
lao do controle desde o transporte das amostras (pelo provedor, no caso
de ensaio de proficincia ou pelo prprio laboratrio, no caso de controle
alternativo).
1.10.2 Fase analtica

As amostras de controle (interno e externo) devem ser processadas na rotina
do laboratrio, da mesma maneira que so processadas as amostras de pa-
cientes. Isso inclui a mesma metodologia, os mesmos reagentes, os mesmos
equipamentos e os mesmos operadores.
Entregar as amostras do ensaio de proficincia ou do controle alternativo

para as pessoas mais experientes do laboratrio processarem no uma
prtica adequada, pois tais amostras esto sendo tratadas de forma diferente
que as amostras de pacientes. O materiais de controle devem ser processa-
20
dos pelos operadores que processam diariamente as mostras dos pacientes.

O propsito das amostras-controle avaliar o desempenho do laboratrio,
portanto, quando colocamos os mais experientes para realiz-las, no pode-
mos garantir que as amostras de pacientes esto obtendo o desempenho
adequado.
1.10.3 Fase ps-analtica

A fase ps-analtica tambm parte importante na Avaliao Externa da
qualidade, pois relatos de erros de transcrio de resultados no momento
do envio ao provedor representam um percentual significativo. Alm disso,
se observam muitos erros de clculos no caso de anlises cujo resultado ob-
servado precisa de algum clculo (Ex: multiplicao) para sua liberao.
21
1.11 Referncias Bibliogrficas

Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition,
CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Clinical and Laboratory Standards Institute,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2006.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Using Proficiency Testing to Improve the Clinical
Laboratory Approved Guideline-Second Edition, CLSI document GP27-A2 (ISBN 1-56238-
632-8). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Assessment of Laboratory Testing When

Proficiency Testing is not Available; Approved Guideline-Second Edition, CLSI document
GP29-A2. Wayne, Pennsylvania; Clinical and Laboratory Standards Institute; Clinical and
Laboratory, Standards Institute. 2008.
Brasil. Norma Brasileira de Referncia NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gesto da Qualidade
Fundamentos e Vocabulrio.
Brasil. Norma Brasileira de Referncia ISO 15189: 2007 Medical laboratories Particular
requirements for quality and competence.
Brasil. Norma Brasileira de Referncia ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad

Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
SBPC/ML Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos. Norma 2010.
Harris EK, Statistical principles underlying analytic goal-setting in Clinical Chemistry Am J.

Clin. Pathol. 72-78, 1979
Rics C; Baadennhuijem H, External quality assessment currently used criteria for evaluation
performance in European Countries and Criteria for Future Harmonization.
Basques, JC. Especificaes da Qualidade Analtica. Curso de Validao e avaliao da

comutatividade em sistemas analticos quantitativos.
22
1.12 Anexos
1.12.1 Anexo 1 Aplicando o 5W1H na Avaliao Externa da Qualidade
O que so CIQ e AEQ

So metodologias para implantar e gerenciar a qualidade na prestao de
servios dos laboratrios clnicos, abrangendo as fases pr-analticas, anal-
ticas e ps-analticas.
Assim, os laboratrios devem estabelecer Controle Interno da Qualidade e a

Avaliao Externa da Qualidade gerenciando adequadamente os dois pro-
gramas com a proposta de estabelecer uma adequada especificao do de-
sempenho desejado para cada mtodo analtico.
A participao em um Controle (interno ou externo) no invalida ou substi-

tui a participao em outro. Ambos so absolutamente necessrios e legal-
mente exigidos para o Laboratrio Clnico.
Deve-se, alm disso, gerenciar no somente as etapas pr-analticas do CIQ

como da AEQ, sendo essa ltima de especial importncia na Anlise Crtica
dos relatrios quando no preenchimento do Relatrio de Inadequaes.
Quem deve realizar

Os laboratrios clnicos que precisam capacitar e estabelecer formalmente
uma pessoa responsvel pela gerncia dos dois programas e envolver os
membros da equipe na Anlise Crtica da Avaliao Externa da Qualidade.
Quando realizar
No estabelecimento de critrios mais estreitos para a Gesto da Qualidade
do laboratrio e para melhoria contnua do processo e qualidade dos resul-
tados das anlises. Lembrar que as metas de especificaes da qualidade e
a melhoria desses processos dependem de uma adequada Gesto do CIQ e
da AEQ.
Por qu
Para conhecer o sistema analtico, determinar o erro inerente e poder pro-
duzir resultados com qualidade e informar ao mdico assistente o grau de
segurana que o laboratrio tem para a liberao dos resultados.
Para quem
Para atender as necessidades dos pacientes e para auxiliar a conduta mdica.
23
Como
Participando de forma efetiva de um Programa de Ensaio de Proficincia, en-
viando relatrios por todo o ciclo do programa, avaliando criticamente os
resultados, plotando os ndices de desvios e utilizando as informaes para
melhoria contnua e tomada de deciso.
Atividade Controlada Material p/Controle Resultado esperado
Desempenho dos operadores na Envio de Lminas com misturas Identificao correta da
microscopia de bactrias de morfologias morfologia
Bateria de Corantes de Gram diferentes e com afinidades Identificao dos arranjos,
Procedimento Operacional diferentes pelo Gram (positivo, quando aplicvel
negativo e lbil) Identificao da afinidade
pelo corante
Discos de Antibiticos
Armazenamento dos discos Remessa de cepas com perfil de Medida dos halos coerentes
Procedimento Operacional do sensibilidade conhecido (MRSA, com o especificado;
Antibiograma ESBL, No Fermentadores, ATCC) Perfil de susceptibilidade
Padronizao da Leitura Perfil compatvel com o perfil compatvel com o esperado
Proficincia do Meio de Mueller exigido para o micro-organismo
Hinton em questo
Proficincia na identificao de
MRSA
Proficincia na identificao de ESBL
Escolha do perfil de sensibilidade
de acordo com as recomendaes
internacionais
Identificao de micro-organismos Resposta coerente com a Identificao compatvel com
at espcie identificao dos participantes. o mtodo aplicado e suas
Controle das provas de identificao limitaes
e sua amplitude
Provas para encaminhar Remessa de cepas de S. aureus, Respostas adequadas
diagnsticos presuntivos tais como: Staphylococcus Oxacilina dos testes com os micro-
Coagulase, Catalase, CAMP teste, Resistente, BGN no fermentador organismos enviados.
Oxidase, Bacitracina, Optoquina, Alfa de Glicose, Enterococcus, S.
Hemlise, Beta Hemlise, Teste de agalactiae, Streptococcus
PYR, Sensibilidade a Oxacilina, Teste pneumoniae, Streptococcus Beta
do Sulfametoxazol-Trimetoprim hemoltico do Grupo A,
Performance de provas adicionais
de diagnstico presuntivo
24
1.12.2 Anexo 2 Exemplos de Controle Externo da Qualidade em Microbiologia

Atividade Controlada Material p/Controle Resultado esperado
Controle de meios de cultura Micro-organismos fastidiosos, Meios formulados ou
Salmonella sp., armazenados de forma
Armazenagem de meios de cultura
Shigella sp., inadequada no apresentam
Performance de meios de cultura Campylobacter sp., boa proficincia no aspecto e
Neisseria sp., S. pneumoniae morfologia das colnias.
Temperatura de incubao Listeria sp., Bacillus Temperatura e maneiras
Reconhecimento de morfolgico de stearotermophillus inadequadas de incubao
colnias Rodococcus sp., Pseudomonas no favorecem ou no
sp., ou outro no fermentador permitem o crescimento.
Meios de Oxidativo/Fermentativo Descrio adequada do
aspecto e morfologia da
colnia.
Proficincia da colorao do Ziehl Lminas de Mycobacterium sp., Adequada visualizao
Neelsen Lminas de Nocardia sp. e adequada descrio
Proficincia do Examinador na morfolgica
descrio morfolgica e visualizao
25
26
1.12.3 Anexo 3 Exemplo Calendrio PAEQ Alternativo
CALENDRIO DO PROGRAMA ALTERNATIVO Ano: ______ FOR-XXX
Responsvel pelo recebimento

Laboratrio de
Teste Mtodo Perodo de Envio Rubrica Resp. envio Lab A Lab B Lab C Lab D
envio
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
1.12.4 Anexo 4 Exemplo Formulrio PAEQ Alternativo
FORMULRIO DE REGISTRO DE RESULTADOS DO PAEQ FOR-XXX
LABORATRIO: _______________________
TESTE: ___________________________
MTODO: __________________________
IDENTIFICAO DAS AMOSTRAS RESULTADO
Operador:
Data
Assinatura: ____________________
27
28
1.12.5 Anexo 5 Exemplo Formulrio de Avaliao do PAEQ Alternativo
FORMULRIO DE AVALIAO DE RESULTADOS FOR-XXX
PAEQ
DATA DE ENVIO: RESP. ENVIO:
TESTE:
AVALIAO
AMOSTRA RESULTADO LAB A RESULTADO LAB B RESULTADO LAB C RESULTADO LAB D (ADEQUADA/ DATA RUBRICA
INADEQUADA)
Aceitabilidade dos resultados:

Crescimento ou ausncia de crescimento concordante entre os laboratrios.
Data da avaliao:
Assinatura:
1.12.6 Anexo 6 Exemplo Gesto do PAEQ
FORMULARIO DE GESTO DO PAEQ Ano: _____________ Ms: _______________ FOR-XXX
ENVIO RECEBIMENTO ANLISE DOS RESULTADOS

DATA DATA DA
ANALISADOS OCORRERAM
TESTE AMOSTRAS DATA RESP. RECEBIMENTO DOS RECEBIDO POR ANLISE DOS CAUSA
POR INADEQUAES
RESULTADOS DADOS
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
SIM ( ) NO ( )
Nota: Pode ser utilizado para monitorar o ensio de proficincia ou o programa alternativo
Responsvel: Rubrica:
29
1.12.7 Anexo 7 Exemplo Formulrio Anlise Crtica dos Resultados

Inadequados do PAEQ
FORMULRIO PARA ANLISE CRTICA

FOR-XXX
DE RESULTADOS INADEQUADOS DO PAEQ
Identificao do EP:
Data:
Resultado inadequado:
Resultados/limites aceitveis:
Tendncias/resultados anteriores inadequados para este analito:
Reviso de erros grosseiros:
Investigao:
Concluses:
Foram afetados dados de pacientes?
Classificao do Problema:
( ) Erro Grosseiro ( ) Problema metodolgico

( ) Problema com material do EP ( ) Problema Tcnico
( ) Problema com a avaliao do EP ( ) Nenhuma explicao aps investigao
Aes corretivas/mudana de sistema para prevenir recorrncia:
Aprovao do supervisor: Data:
Aprovao do Diretor: Data:
30
1.12.8 Anexo 8 Exemplo Formulrio Anlise Crtica do PAEQ
FORMULRIO DE ANLISE CRTICA DO PAEQ FOR-XXX
Analito/Exame: Data realizao: Data investigao: Rodada:
Resultado do Lab.
Resultados aceitveis:
Havia resultados anteriores com inadequaes para esta anlise/exame?
Erros Grosseiros: Amostra CEQ: Avaliao do Problemas Metodolgicos: Problemas Tcnicos

( ) transcrio ( ) efeito matriz Provedor:
( ) indicao incorreta ( ) material no ( ) grupo inadequado ( ) reconstituio e armazenamento ( ) reconstituio da amostra
do equip. ou mtodo homogneo ( ) valor alvo de reagentes, calibradores e controles ( ) tempo de realizao do ensaio
( ) erro de unidade ou ( ) contaminao inadequado ( ) linearidade do mtodo ( ) controle interno fora dos limites
casa decimal bacteriana ( ) intervalo de ( ) cogulos na amostra ( ) CIQ com tendncia
( ) transporte avaliao ( ) tempo de incubao inadequado ( ) limites inadequados para o CIQ
inadequado ( ) resultado prximo ao limite de deteco ( ) pipetagem manual
( ) manuteno equipamento ( ) erro de clculo
( ) calibrao incorreta ( ) interpretao morfolgica incorreta
( ) erro de software ( ) seleo inadequada do meio de cultura
( ) agulhas desalinhadas ( ) inoculao incorreta
( ) carreamento de amostra ( ) erro na seleo de colnias
( ) manutenes corretivas ( ) antibitico inapropriado para TSA
( ) identificao inadequada pelo banco de dados do eq. ( ) troca de amostras
( ) Outros ( ) sem explicao aps investigao
Quais as aes corretivas tomadas para prevenir recorrncia:
Pacientes foram afetados?
Concluso/eficcia das aes corretivas:
Obs.: De acordo com estudos publicados 19 a 25% dos erros so sem explicao aps a investigao de causas
31
32
1.12.9 Anexo 9 Exemplo formulrio de Controle de Recebimento, Distribuio e Acompanhamento do PAEQ
CONTROLE DE RECEBIMENTO, DISTRIBUIO E ACOMPANHAMENTO DO PAEQ FOR-XXX
NOME DO LABORATRIO
Data Data
Data Data Data Data
Data Temp. Receb. Data Data envio Anlise Houve envio retorno Enc. Dir.r DataArq.
Programa sada Setor envio receb. receb.
receb. apropr? por receb. provedor UGQ NC? relat. AC do tcn. UGQ
prov. UGQ UGQ relat.
setor setor
Bacteriologia S() N() S() N()

Bacteriologia
S() N() S() N()
Especial
1.12.10 Anexo 10 Exemplo Matriz 5W 2H
PLANO DE AO CORRETIVA MATRIZ 5W 2H FOR-XXX
What
Who
When
Where
Why
How
How much
33
Captulo 2:
Verificao e Validao de Procedimentos no Laboratrio de
Microbiologia Clnica
Pedro F. Del Peloso
2.1 Verificao e Validao de Procedimentos no Laboratrio de

Microbiologia Clnica
Uma das mais importantes atribuies dos testes laboratoriais a relao em pro-
duzir acurcia, preciso e reprodutibilidade em tempo hbil com relevncia clnica.
Existem diversos fatores que podem ser avaliados para que possamos determinar a
proficincia desses testes e dos profissionais envolvidos.
Quando introduzimos um novo teste, mtodo ou equipamento no Laboratrio, de-

vemos avaliar o desempenho desse novo procedimento. Os dois maiores fatores de
desempenho que podemos avaliar so Verificao e Validao.
Verificao o processo que determina ou confirma o desempenho esperado do tes-

te antes da implementao na rotina clnica.
Validao o processo de monitorao desse teste, procedimento ou mtodo que

garante a continuidade do desempenho esperado.
A validao alcanada atravs do controle interno da qualidade, testes de proficin-

cia, competncia tcnica e calibrao dos equipamentos.
2.1.1 Testes de Sensibilidade aos Antimicrobianos

A realizao de testes de sensibilidade aos antimicrobianos no laboratrio
de microbiologia um dos resultados que mais afetam a escolha da terapia
no tratamento dos pacientes. Dessa forma, extremamente importante que
os microbiologistas tenham confiana durante a escolha, na acurcia e nos
resultados obtidos na realizao dos mtodos de teste de sensibilidade. Um
grande nmero de protocolos e recomendaes para a verificao de teste
de sensibilidade j foram discutidos na literatura, apesar de trazer alguma
35
dificuldade em realizar um teste mais rigoroso para essas avaliaes, o uso

de cepas-controle (ex: Cepas ATCC American Type Culture Collection ou de
outras fontes confiveis) e de cepas oriundas de isolados clnicos podem ser
utilizados para a verificao de acurcia e reprodutibilidade dos testes ou sis-
temas automatizados. Isolados oriundos de ensaios de proficincia tambm
podem ser usados na verificao.
A avaliao dos testes de sensibilidade deve seguir o mesmo critrio de dis-

tribuio dos isolados comumente encontrados e que apresentem fenti-
pos de resistncia semelhantes aos encontrados em sua instituio. Devem
estar includos na avaliao do painel para gram-positivos isolados de Sta-
phylococcus aures MRSA (resistentes a oxacilina), cepas de Staphylococcus
aureus que tenham resistncia induzida aos MLS (macrolideos, Lincosamidas
e Streptograminas D-Teste positivo), Staphylococcus coagulase negativo e
Enterococcus resistente a vancomicina (VRE). Para a verificao de painis em
gram-negativos, devem estar includos isolados de Enterobacteriaceae pro-
dutoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), carbapenemases e
AmpC juntamente com cepas multirresistentes.
Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter sp. devem ser includos se forem

isolados encontrados normalmente em sua instituio. Algum outro isolado
multirresistente que tenha uma alta prevalncia em sua instituio tambm
dever ser testado.
No total, um mnimo 30 isolados deve ser testado frente a cada antibitico,

painel ou carto. Para se obter um resultado mais prximo da realidade de
sua instituio, deve haver um esforo para que os isolados encontrados em
sua rotina faam parte da avaliao.
Para que seja avaliada a reprodutibilidade do teste, necessrio que cinco

isolados sejam testados em triplicata por 3 a 5 dias seguidos. Isolados com
fentipos de resistncia ou cepas padro (ATCC) podem ser usados nessa
avaliao. prefervel que dentre esses isolados, pelo menos dois tenham
fentipos de resistncia (ex: MRSA e Enterobacteriaceae resistente aos carba-
penems).
Resultados de preciso aceitveis sero aqueles que demonstrarem no m-

nimo um valor de concordncia 95% com o mtodo de referncia compa-
rado.
36
2.1.1.1 Preciso (reprodutibilidade) por concordncia essencial (PCE)

Concordncia entre 1 diluio no teste de determinao de MIC
por isolado.
Nmero de comparaes entre 1 diluio de MIC conhecida
PCE = x 100
Nmero total de resultados
Obs: O total de testes pode ser calculado para todos os micro-orga-

nismos e drogas combinadas ou para cada droga separadamente.
2.1.1.2 Preciso (reprodutibilidade) por concordncia de categoria (PCC)

Concordncia por interpretao dos resultados (sensvel/intermedi-
rio/resistente [SIR]) de preciso por isolado utilizando o critrio de
interpretao do CLSI/FDA.
Nmero de resultados por categoria encontrados
PCC = x 100
Nmero total de resultados

2.1.1.3 Estudos de Verificao no comparados com mtodos de

Referncia (30 isolados por painel/carto)
Algumas avaliaes podem no ser feitas em comparao a algum
mtodo de referncia em funo da limitao de custo ou opera-
cional. Essas avaliaes sero comparadas somente aos mtodos j
utilizados e implantados na rotina diria do Laboratrio. Por essa
razo, os testes de ambas as metodologias no podem ser discre-
pantes. No ser possvel eleger a metodologia vigente como cor-
reta quando houver discrepncia de resultados com a metodologia
comparada. Para esse tipo de avaliao, quando no h compara-
o com algum mtodo de referncia, a avaliao das discrepncias
tem de ser obtida por taxas de erro.
Uma discrepncia menor (MINE minor erros) definida quando um

resultado do teste de sensibilidade de resistncia intermediria
e o de outro de sensvel ou resistente. Uma discrepncia maior
(VME Very Major Erros) definida quando um resultado sensvel
e outro resistente. Para esse tipo de avaliao, no deve haver dis-
crepncia maiores (VME).
E no total da avaliao, o mnimo de discrepncias maiores (ME

Major erros), tem que ser menor do que 5% e tanto a concordncia
37
essencial (PCE) quanto concordncia por categoria (PCC), tem que

ser 90%.
ME (Major erros) Uma metodologia de teste de sensibilidade ava-

liada indica um resultado do teste como sensvel ou resistente e a
outra metodologia demostra o oposto, resistente ou sensvel.
Nmero de discrepncias maiores ME
ME = x 100
Nmero total de resultados resistentes por ambos os mtodos
MINE (minor erros) Uma metodologia de teste de sensibilidade

avaliada indica um resultado como intermedirio e a outra metodo-
logia demonstra como sensvel ou resistente.
Nmero de discrepncias menores MINE
MINE = x 100
Nmero total de micro-organismos testados

2.1.1.4 Estudos de Verificao comparados a mtodos de referncia (acima

de 100 isolados por painel/carto)
Em laboratrios de grande porte, de maior rendimento e que te-
nham uma alta prevalncia de isolados com fentipos de resistn-
cia, prefervel que se produza um estudo em larga escala com um
total de 100 amostras ou mais por metodologia, painel ou carto.
No mnimo, 50% dos isolados nessa avaliao devem ter algum fe-
ntipo de resistncia. Discrepncias entre a metodologia de teste
de sensibilidade avaliada tm que ser comprovada contra alguma
metodologia de referncia obrigatoriamente (ex: microdiluio em
caldo, macrodiluio em caldo ou diluio em gar). aceitvel ve-
rificar uma nova metodologia de teste de sensibilidade somente
contra um teste de referncia com determinao de MIC.
Poderemos aplicar as mesmas avaliaes de taxas de erros citados

anteriormente. Os valores para concordncia essencial (CE) e concor-
dncia por categoria (CC), devem ser 90%, enquanto que o desem-
penho para os VME (Very major erros) tem que ser 3%. No mais do
que 1 em 33 destes isolados reportados como resistentes, poder re-
petidamente mostrar falsa sensibilidade. Os ME (major erros) tambm
no devem ser 3%. Para os ME e MINE combinados e testados em
pelo menos 100 isolados, o percentual deve ser de 7%.
38
2.1.2 Provas de Identificao Bacteriana

Verificao de sistemas automatizados ou manuais para identificao bacte-
riana em nvel de espcie devem que ser conduzidos com um mnimo de 20
isolados representativos e clinicamente relevantes encontrados em sua insti-
tuio. Devem ser includos na avaliao dos gram-positivos isolados como:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase-negativo, Enterococcus sp. e
Streptococcus pneumoniae. E nos gram-negativos os seguintes isolados devem
ser testados: membros de Enterobacteriaceae e no fermentadores de glicose.
Nas instituies aonde existe uma complexidade maior de pacientes com uma
variedade ampla de micro-organismos clinicamente relevantes, aconselh-
vel que a avaliao seja maior do que 20 isolados. Em adio, micro-organis-
mos de controle de qualidade devem ser testados e includos na avaliao.
Nos testes de identificao microbiana, temos que ter no mnimo uma con-
cordncia de 90% contra o sistema existente ou o mtodo de referncia an-
tes do mtodo ser considerado como aprovado. Em funo de vrios fato-
res, o nvel de identificao errnea aceitvel, pode ser determinado pelo
laboratrio e deve ser levado em conta pela limitao de desempenho de
cada fabricante e as especificaes encontradas nas instrues de uso e suas
limitaes.
Certos grupos de micro-organismos tendem a ser mais desafiadores na ava-

liao de novos sistemas de identificao (ex: no fermentadores de glicose,
corynebacteria, Staphylococcus coagulase negativo e Streptococcus grupo
viridans) e uma grande flexibilidade pode ser necessria para determinar a
acurcia nesses grupos (ex: identificao somente do Gnero).
De qualquer forma, todo tipo de identificao incorreta deve ser analisada.

Os testes que no identificarem os micro-organismos podero necessitar de
provas complementares ou at mesmo no chegar a nenhuma identificao.
A identificao incorreta dos micro-organismos um dos erros mais graves
em qualquer sistema de identificao, apesar disso, o laboratrio pode optar
por aceitar uma identificao parcial por diversos fatores (Ex: custo ou tem-
po) sem precisar lidar com a inconvenincia de testes adicionais ou admitir
que a identificao tenha menor impacto clnico.
Se a acurcia do novo teste no foi satisfatria e no preencheu os requisitos

para a verificao, o teste ser considerado no aprovado e dever ser reti-
rado para consideraes ou aes corretivas tanto pelo usurio como pelo
fabricante ou ambos. Aps a ao corretiva, o novo ou revisado teste dever
ser avaliado novamente em paralelo com algum mtodo de referncia e in-
terpretado como descrito acima.
39
2.1.3 Sistemas de Hemoculturas

Uma verificao significativa de um novo sistema de hemocultura um dos
maiores desafios para um microbiologista clnico. Testes paralelos requerem
coletas de sangue adicional para cada paciente e geralmente isso no pos-
svel para alguns pacientes e instituies. O baixo ndice de positividade de
patgenos clinicamente relevantes (entre 8 a 14%), fazem com que a maioria
das amostras coletadas tenha um pequeno valor na comparao. Alm dis-
so, a incidncia de contaminao (1 a 3%) e a predominncia de um nmero
limitado de patgenos far com que a avaliao fique direcionada somente
a alguns patgenos clinicamente relevantes. Assim, o desenho da avaliao
devera ser direcionado a responder algumas perguntas:
O meio de cultura utilizado no sistema avaliado ser capaz de suportar o

crescimento de micro-organismos (que devem incluir: leveduras, fungos
filamentosos, anaerbios e micro-organismos fastidiosos) comumente
encontrados na populao de pacientes do usurio?
O instrumento (no caso de equipamentos automatizados) conseguir de-

tectar em tempo hbil a maioria dos micro-organismos patognicos con-
tidos nessas hemoculturas?
Duas abordagens para a verificao de sistemas de hemocultura sero dis-

cutidas abaixo. Os laboratrios devero escolher a que melhor se adapte ou
a que seja mais vivel em termos de custos e vantagens operacionais. Pode
haver circunstancias em que o laboratrio tenha que implementar uma nova
verso de um sistema de teste. Sistema de hemocultura automatizada um
bom exemplo disto. Dependendo das mudanas na nova verso do sistema,
um novo estudo de verificao no ser necessrio. Se as diferenas entre a
verso atual e a nova verso estiverem limitadas ao instrumento de hemocul-
tura (ex: hardware ou software) e no havendo mudana no frasco, somente
ser necessria uma verificao por parte do fabricante do funcionamento
completo do equipamento de hemocultura. Essa verificao ser realizada
para checar o tempo de incubao, temperatura, sistemas ticos e software
nas especificaes do fabricante.
2.1.3.1 Estudo de hemocultura semeada

Selecione um mnimo de 20 isolados representativos de hemocultu-
ras normalmente encontrados em sua instituio. Inclua gram-posi-
tivos, gram-negativos e leveduras. Para aumentar a abrangncia do
teste, inclua tanto isolados recentes quanto os em estoque. Para o
desafio do sistema, voc dever utilizar sangue humano estril livre
de antibiticos em quantidade recomendada pelo fabricante. Esse
40
sangue dever ser inoculado em cada frasco de hemocultura. Em

adio, o nmero de micro-organismos inoculados em cada frasco
deve ser aproximadamente o mesmo encontrado nos casos de sep-
ticemia (que pode ser menos de 0.1 UFC por mL de sangue). Isso
ser conseguido, fazendo diluies seriadas dos micro-organismos
antes da inoculao, para alcanar aproximadamente 5 a 30 UFC
por frasco.
O mtodo ser considerado verificado se todos os isolados forem

detectados dentro de tempos especificados pelo usurio. Os tem-
pos de positividade devero ser condizentes com os da literatura
para cada micro-organismo.
Algo dentro de trs dias ser o suficiente para recuperar no mnimo

95% das bactrias e leveduras clinicamente relevantes. Qualquer
problema de deteco dever ser investigado repetindo-se os testes
com os mesmos isolados de pacientes. Se mesmo assim no houver
deteco desse isolado, uma ao corretiva dever ser tomada pelo
usurio e fabricante antes da implantao do sistema.
2.1.3.2 Estudo de hemocultura pareada

O desempenho do estudo de hemoculturas pareadas avalia todos
os aspectos do novo sistema sob as condies dos pacientes e do
laboratrio. Quando um laboratrio decide pelo estudo de hemo-
culturas pareadas de um sistema comercial, amostras duplicadas
de hemocultura devero ser inoculadas com o volume equivalente
de no mnimo 20 amostras positivas (sem incluir os contaminantes)
que representem os isolados mais representativos de hemocultura
de sua instituio. O novo mtodo considerado validado se a sen-
sibilidade for no mnimo 95% relativa ao mtodo de referncia, e o
tempo de deteco for insignificante entre os dois mtodos. Se o
novo mtodo no apresentar desempenho satisfatrio, aes corre-
tivas devem ser tomadas antes da implantao do sistema automa-
tizado de hemoculturas.
2.1.4 Teste de Proficincia no Laboratrio de Microbiologia

O teste de proficincia deve ser realizado pelo menos duas vezes ao ano.
Alm disso, o laboratrio deve tratar a amostra de proficincia da mesma
maneira que trata as amostras clnicas que do entrada no laboratrio. Por
exemplo, se uma amostra de paciente que normalmente durante sua anlise
no laboratrio no necessita de repetio do ensaio, a amostra de proficin-
cia tambm deve seguir os mesmos critrios de anlise e interpretao dos
41
resultados. A incapacidade de acertar no mnimo 80% dos eventos em uma

determinada especialidade (Ex: microbiologia, parasitologia, micobacterio-
logia ou virologia) indica um desempenho insatisfatrio. O laboratrio deve
ento retreinar toda a equipe com documentao pertinente ao ensaio ou
rea. Falha na avaliao geral para dois testes consecutivos ou dois testes er-
rados de trs consecutivos tambm indica desempenho insatisfatrio. Para
testes que no estejam disponveis em programas de ensaios de proficincia
externos, o laboratrio ter que estabelecer um teste de proficincia interno
para mensurar a acurcia e a segurana do teste.
2.2 Referncias Bibliogrficas

Garcia, LS. Clinical Microbiology Procedures Handbook. 3a Ed. Washington, USA: American
Society for Microbiology Press. 2010
Murray, PR. Manual of Clinical Microbiology. 9a Ed. Washington, USA: American Society for
Microbiology Press. 2007. Volume 1
Sharp, SE. Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory
31A Cumitech, Washington, USA: American Society for Microbiology Press. 2009
42
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
SIA Trecho 5 - rea especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Braslia - DF
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Módulo 2 - Controle Externo Da Qualidade

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1.5.1 Ensaio de proficincia

Vrias so as razes que impossibilitam que os programas sejam completos,

Cabe ao laboratrio escolher o programa de ensaio de proficincia que me-

Manual de instrues e facilidades de acesso s informaes relevantes.

Nmero de amostras enviadas, tipo de amostras e logstica de distribui-

Estatstica utilizada pelo provedor para a avaliao dos laboratrios par-

Acreditao como provedor de proficincia.

importante que o laboratrio descreva procedimentos ou instrues sobre

Recebimento das amostras enviadas pelo provedor e as condies ade-

Realizao da anlise e envio de resultados ao provedor.

Recebimento dos relatrios de avaliao do provedor.

Avaliao dos resultados obtidos.

Orientao para tomar aes corretivas no caso de resultados inadequa-

1.5.2 Avaliao Externa Alternativa da Qualidade ou Controle Externo

biologia, as bactrias fastidiosas com grande exigncia na formulao dos

Para os casos que no h um programa formal de ensaio de proficincia, o

No caso de um programa alternativo, diferentemente do ensaio de proficin-

Calendrio ou periodicidade de envio das amostras.

Tipo e nmero de amostras a serem avaliadas.

A forma e o local onde os dados sero registrados.

Os limites ou critrios de aceitabilidade dos resultados individualmente

O responsvel pelo gerenciamento do programa.

O modelo do relatrio de avaliao dos resultados.

Os procedimentos a ser realizados em caso de resultados inadequados

1.5.2.1 Amostra dividida

Quanto maior o nmero de laboratrios participantes,

FORMULARIO DE GESTO DO PAEQ Ano: _ Ms: ___ FOR-XXX