Pno Grajeado Final

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PROCEDIMIENTO No.
004
F. DE EMISIN: 24/OCT/2017
TITULO: Elaboracin de grajeas
HOJA: 1 DE 21
ELABORO: FECHA: AUTORIZO: FECHA:
SUSTITUYE A: NUEVO
Gnesis G. Pitala Vega 24/OCT/2017 Luis F. Ovando Beristain 24/OCT/2017
PROX. REVISIN: 03/MAR/2018
FIRMA: FIRMA:
REVISO: Miguel ngel Rojas de Jess FECHA: 24/OCT/2017
FIRMA
INDICE
I. INDICE 1
II. OBJETIVOS Y ALCANCE 2
III. POLITICAS Y/O RESPONSABILIDADES 3
IV. SEGURIDAD 4
V. GENERALIDADES Y/O DEFINICIONES 5
VI. EQUIPO Y/O MATERIAL REQUERIDO 7
VII. FORMULACION 7
VIII. PROPIEDADES FISICOQUIMICAS 8
IX. PROCEDIMIENTO 11
X. DIAGRAMA DE FLUJO 13
XI. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 14
XII. CONCLUCIONES 15
XIII. BIBLIOGRAFIA 16
XIV. ANEXOS 17
1
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PROCEDIMIENTO No.004
HOJA: 2 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
II. OBJETIVOS Y ALCANCE
OBJETIVOS:
o Aprender a elaborar un grajeado que cumpla con el control de calidad.
o Conocer la funcin, caractersticas y propiedades fisicoqumicas de todos los

componentes de la forma farmacutica para llevar a cabo una correcta
manufactura y el almacenamiento y compresin de la misma.
o Conocer las operaciones unitarias que participan en la elaboracin de un

grajeado.
o Conocer e identificar los usos de un grajeado as como tambin sus mtodos

de elaboracin, mantenimiento y almacenamiento del mismo.
ALCANCE
Dirigido a los alumnos de la licenciatura en Qumico Farmacobilogo de la

Facultad de Ciencias Qumicas de la BUAP que cursan la materia de Tecnologa
Farmacutica II, al profesor encargado de la materia y a todo el personal que se
encuentre involucrado dentro del rea de Farmacia.
2
HOJA: 3 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
III POLITICAS Y/O RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del estudiante conocer y cumplir correctamente con el PNO.
Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PNO

durante la sesin.
Es responsabilidad del departamento de Farmacia proporcionar material

necesario para realizar cada uno de los PNOs.
Es responsabilidad del departamento, del profesor y de los estudiantes

mantener el laboratorio en condiciones adecuadas para llevar a cabo el PNO.
Es responsabilidad de los alumnos dentro del laboratorio seguir las normas de

seguridad y cumplirlas para que no exista algn accidente dentro del
laboratorio.
Al realizar la preparacin del producto en el laboratorio se debe de tener un

conocimiento previo de lo que se va a realizar.
Es responsabilidad de los alumnos conocer las caractersticas y propiedades

fisicoqumicas de los principios activos, as como de todos los componentes a
utilizar.
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HOJA: 4 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
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FIRMA
IV SEGURIDAD
Toda persona que se encuentre en el laboratorio de Tecnologa Farmacutica

debe presentarse con cofia, bata, lentes de seguridad, cubre bocas y guantes.
Toda persona que tenga manipulacin de los reactivos empleados en la

prctica, deber presentarse sin maquillaje y con las uas cortadas sin esmalte,
adems de usar zapato cerrado.
Los estudiantes deben llegar al laboratorio a la hora indicada, no se les

permitir la entrada una vez cerrada la puerta.
Los estudiantes debern limpiar perfectamente el rea de trabajo antes y

despus de la prctica.
Se deber manejar la materia prima con responsabilidad y conocimiento previo

de lo que se est manipulando.
No improvisar, seguir las instrucciones y cumplir las normas.
4
HOJA: 5 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
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FIRMA
V GENERALIDADES Y/O DEFINICIONES
Grajeado
Tableta recubierta por una pelcula polimrica, colorantes, ceras y plastificantes,

entre otros; no se modifica su forma original y no incrementa el peso de la tableta
(2-5%). O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparacin
compuesta por azcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre
otros, que incrementan significativamente el peso del ncleo.
El grajeado se utiliza para:
Enmascarar el mal sabor u olor desagradable.

Mejorar la identificacin del producto.
Mejorar la integridad mecnica del producto.
Mejorar la biodisponibilidad del frmaco.
Prevenir incompatibilidades entre los principios activos.
Facilitar la ingestin del producto por el paciente.
Facilitar la manipulacin del producto en lneas de envasado.
El recubrimiento provee una superficie completamente plana, ya que las
grageas en el bombo rotan con dificultad pulindose unas a otras.
Recubrimiento del grajeado
Se da un recubrimiento sucesivo de los ncleos que constituye el grajeado

propiamente dicho. El proceso es el mismo se aade jarabe de recubrimiento y
polvo de recubrimiento mientras los ncleos giran en el bombo. El nmero de
capas aplicadas puede llegar a ms de 40, el jarabe es recomendable que se
adicione en forma de chorros finos. Entre cada recubrimiento hay una etapa de
secado.
En este proceso el jarabe de recubrimiento est constituido de sacarosa, mezclado

con un pequeo porcentaje de dixido de silicio. Para formar ms rpidamente las
capas usando una suspensin de grajeado.
5
HOJA: 6 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
DEFINICIONES:
Aditivo: Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y

que acte como vehculo, conservador o modificador de algunas de sus
caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o
aceptabilidad.
Forma farmacutica: A la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos

para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin.
Principio Activo o Frmaco: a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica

que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades
fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y
que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un
medicamento.
Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de

medicamentos o frmacos naturales o sintticos.
Excipientes: Sustancias, aparte del principio activo, que se encuentran en una

forma de dosificacin, las cuales se han evaluado de manera apropiada en su
seguridad y que se incluyen en un sistema de suministro de frmacos para ayudar
en su procesamiento o manufactura, para proteger, apoyar y mejorar la
estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para apoyar en
la identificacin del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de
seguridad y efectividad de la forma de dosificacin, durante su almacenamiento y
durante su uso.
Diluyentes: son sustancias con funcin de relleno, sin actividad farmacolgica,

utilizadas para alcanzar el tamao deseado de los comprimidos. Se seleccionan en
funcin de las propiedades de compresin, solubilidad, capacidad absorbente,
alcalinidad o acidez, etc.
Aglutinantes: Estas sustancias unen las partculas entre s. Adems, aumentan la

resistencia a la rotura de los comprimidos, pero reducen su velocidad de
disolucin.
6
HOJA: 7 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
Lubricantes: una de sus funciones principales consiste en reducir o eliminar la

friccin entre la mezcla y la superficie de las matrices y los punzones. Tambin
actan como reguladores de flujo de la mezcla, lo que constituye propiamente su
efecto deslizante. La accin lubricante radica en la disminucin de la friccin entre
las partculas.
VI EQUIPO Y/O MATERIAL REQUERIDO
Material:
Esptula Equipo:
Vaso de precipitado Bombo rotatorio
Agitador Balanza granataria
Papel encerado (bolsas) Secadora
Envase plstico
VII FORMULACIN
SUSTANCIA CANTIDAD (gr) PROPIEDADES

Talco 40 Polvo de blanqueo
Caoln 40 Polvo de blanqueo
Carbonato de calcio 10 Polvo de blanqueo
Azcar pulverizada 10 Polvo de blanqueo
Goma laca 30 ml Agente plastificante
Forma farmacutica con
Ncleos (comprimidos)
principio activo
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HOJA: 8 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
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VIII PROPIEDADES FISICOQUMICAS
1. Carbonato de Calcio
Frmula qumica: CaCO3

Peso mol. 100.0869 g/mol
Estado fsico: Slido
Apariencia y olor: polvo blanco, inodoro
Densidad 2711 kgm3
Temperaturas especficas y/o intervalos de temperatura:
Punto de fusin: 899 C
Temperatura de ebullicin: 1339 C.
Solubilidad en agua 0.0013 g100mL 25 C
Peligros de fuego o explosin: No inflamable
Presin de vapor: N.A.
Densidad de vapor: N. A.
Densidad a 20C: 2.7 2.95 gcm3
Solubilidad en agua y otros solventes: Soluble en agua
2. Talco
Formula Molecular: 96.33 gmol
Formula Molecular: Mg6(Si2O5)4(OH)4
Peso Molecular: ND
Polvo fino, de blanco a amarillo
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HOJA: 9 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
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Fcil pero lentamente soluble en agua, prcticamente insoluble en etanol al 96%.
Punto de fusin: ND
Inflamabilidad El producto no es inflamable
Densidad2,7 gcm3
Solubilidad Insoluble en agua
Propiedades explosivas No explisivo. Este estudio no es necesario porque, en la

molecula no hay grupos quimicos asociados a propiedades explosivas.
Propiedades comburentes La sustancia, por su estructura quimica, no puede

reaccionar de forma exotermica con materias combustibles.
Propiedades y usos: Presenta efectos lubrificantes y desecantes, usndose como

polvos absorbentes para aliviar irritaciones y prevenir rozaduras
3. Caolin
Formula Molecular: H2Al2Si2O8 H2O
Peso Molecular: 258 g/mol (aprox)
Estado fisico Polvo fino blanco a blacoamarillo, inodoro
Densidad relativa 2.6 gcm3 a 20 C
Solubilidad a 20 C Insoluble en agua
Densidad aparente 470 kgm3
Peligro de explosin No es considerado peligro de explosin

4. Azucar glass
Descripcin El azucar glass es un producto obtenido de la molienda de azucar

refinada o estandar. La cual es un edulcorante obtenido de la caa de azucar. Es un
polvo fino de color blanco aperlado y sabor dulce. Es muy soluble en agua
legeramente soluble en alcohol etlico e insoluble en cloroformo.
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HOJA: 10 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
El color de la solucin acuosa del azucar glass es incoloro y presenta aroma dulce.
Granulometra 0.5 mm promedio
Humedad0.06 mximo
El azucar glass es para consumo humano, por lo tanto debe de cumplir con
especificaciones maracadas en la Norma Oficial Mexicana.
Ventajas Por el tamao de particula fino y la blancura de la misma mejora la

apariencia en sus diferentes aplicaciones.
5. Goma laca
Descripcin Laca natural de acabado brillante. Aislante e imprimacin de soportes

porosos.
Acabado Liquido transparente amabarino. Brillante.
Densidad 0.86 0.88 kgl
Secado 4050 minutos
Diluyente Alcohol
Punto de inflamacin 14 C
10
HOJA: 11 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
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PROCEDIMIENTO
PESADO Y SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS:
1. Ordenar y limpiar el rea donde se trabajar dentro del laboratorio.
2. Trasladar las balanzas granatarias y analticas a la mesa de trabajo,

limpiar adecuadamente cada una de ellas, ajustar y calibrar
correctamente las balanzas.
3. Identificar y recolectar los envases de las materias primas a pesar.
4. Verificar la cantidad de cada una de las materias primas necesarias e

identificarlas.
5. Se deber pesar en balanzas granatarias, las cantidades en gramos y en

balanza analtica, aquellas que se encuentren en cantidades menores a
un gramo.
6. Tomar con la esptula una porcin de materia prima y colocarla dentro

de la bolsa de papel encerado hasta obtener la cantidad ideal requerida.
11
HOJA: 12 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
7. Limpiar adecuadamente cada balanza utilizada y colocarla en el lugar

asignado para esta, as como tambin se deber firmar la bitcora de
cada una.
MANUFACTURA:
1. Ordenar y limpiar el rea de manufactura asignado dentro del laboratorio.
2. Recolectar el material a utilizar, lavar y secar de tal manera que no haya

residuos o material contaminante sobre de l.
PROCESO:
1. Ontener de 50 a 100 nucleos con dureza y con un valor de friabilidad
adecuada para su recubrimiento.
2. Preparar coberturas
Solucin de goma laca
Polvos de blanqueo Talco 40 Caolin 40 CaCO3 10 azucar glass
10
3. Poner en funcionamiento el bombo e introducir los nucleos.
Aplicar goma laca gota a goto con el bombo en funcionamiento.
Aplicar polvos de blanqueo justo despues de la goma.
Dejar secar y polver a aplicar las capas que sean necesarias.
12
HOJA: 13 DE 21
SUSTITUYE A: NUEVO
FIRMA: FIRMA:
FIRMA
13

Pno Grajeado Final

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PROCEDIMIENTO No.

II. OBJETIVOS Y ALCANCE 2

III. POLITICAS Y/O RESPONSABILIDADES 3

V. GENERALIDADES Y/O DEFINICIONES 5

VI. EQUIPO Y/O MATERIAL REQUERIDO 7

VIII. PROPIEDADES FISICOQUIMICAS 8

XI. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 14

II. OBJETIVOS Y ALCANCE

o Aprender a elaborar un grajeado que cumpla con el control de calidad.

o Conocer la funcin, caractersticas y propiedades fisicoqumicas de todos los

o Conocer las operaciones unitarias que participan en la elaboracin de un

o Conocer e identificar los usos de un grajeado as como tambin sus mtodos

Dirigido a los alumnos de la licenciatura en Qumico Farmacobilogo de la

III POLITICAS Y/O RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad del estudiante conocer y cumplir correctamente con el PNO.

Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PNO

Es responsabilidad del departamento de Farmacia proporcionar material

Es responsabilidad del departamento, del profesor y de los estudiantes

Es responsabilidad de los alumnos dentro del laboratorio seguir las normas de

Al realizar la preparacin del producto en el laboratorio se debe de tener un

Es responsabilidad de los alumnos conocer las caractersticas y propiedades

Toda persona que se encuentre en el laboratorio de Tecnologa Farmacutica

Toda persona que tenga manipulacin de los reactivos empleados en la

Los estudiantes deben llegar al laboratorio a la hora indicada, no se les

Los estudiantes debern limpiar perfectamente el rea de trabajo antes y

Se deber manejar la materia prima con responsabilidad y conocimiento previo

No improvisar, seguir las instrucciones y cumplir las normas.

V GENERALIDADES Y/O DEFINICIONES

Tableta recubierta por una pelcula polimrica, colorantes, ceras y plastificantes,

El grajeado se utiliza para:

Enmascarar el mal sabor u olor desagradable.

Recubrimiento del grajeado

Se da un recubrimiento sucesivo de los ncleos que constituye el grajeado

En este proceso el jarabe de recubrimiento est constituido de sacarosa, mezclado

Aditivo: Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y

Forma farmacutica: A la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos

Principio Activo o Frmaco: a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica

Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de

Excipientes: Sustancias, aparte del principio activo, que se encuentran en una

Diluyentes: son sustancias con funcin de relleno, sin actividad farmacolgica,

Aglutinantes: Estas sustancias unen las partculas entre s. Adems, aumentan la

Lubricantes: una de sus funciones principales consiste en reducir o eliminar la

VI EQUIPO Y/O MATERIAL REQUERIDO

Vaso de precipitado Bombo rotatorio

Agitador Balanza granataria

Papel encerado (bolsas) Secadora

SUSTANCIA CANTIDAD (gr) PROPIEDADES

VIII PROPIEDADES FISICOQUMICAS

Frmula qumica: CaCO3

Formula Molecular: 96.33 gmol

Formula Molecular: Mg6(Si2O5)4(OH)4

Fcil pero lentamente soluble en agua, prcticamente insoluble en etanol al 96%.

Inflamabilidad El producto no es inflamable

Solubilidad Insoluble en agua

Propiedades explosivas No explisivo. Este estudio no es necesario porque, en la

Propiedades comburentes La sustancia, por su estructura quimica, no puede

Propiedades y usos: Presenta efectos lubrificantes y desecantes, usndose como

Formula Molecular: H2Al2Si2O8 H2O

Peso Molecular: 258 g/mol (aprox)

Estado fisico Polvo fino blanco a blacoamarillo, inodoro

Densidad relativa 2.6 gcm3 a 20 C

Solubilidad a 20 C Insoluble en agua

Densidad aparente 470 kgm3

Peligro de explosin No es considerado peligro de explosin