Вы находитесь на странице: 1из 34

Bayer

Aspirina
Bayer S.A.
Comprimidos

cido acetilsaliclico 500 mg

1
Bayer


ASPIRINA
cido acetilsaliclico

APRESENTAES
Comprimidos contendo 500 mg de cido acetilsaliclico cada.
Blsteres com 4 ou 10 comprimidos e embalagens contendo 20

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cido acetilsaliclico............... 500 mg
Excipientes: amido e celulose.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
para o alvio sintomtico da cefaleia, odontalgia, dor de garganta relacionada a resfriados,
dismenorreia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrtica de pequena intensidade;
no resfriado comum ou na gripe, para o alvio sintomtico da dor e da febre.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O cido acetilsaliclico um analgsico e antipirtico utilizado para alvio sintomtico de dores
leves a moderadas. Tem sido empregado como padro para comparao e avaliao de novas
substncias da mesma classe.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades Farmacodinmicas
O cido acetilsaliclico pertence ao grupo dos frmacos anti-inflamatrios no-esteroides, com
propriedade analgsica, antipirtica e anti-inflamatria. Seu mecanismo de ao baseia-se na
inibio irreversvel da enzima ciclooxigenase, envolvida na sntese das prostaglandinas.
O cido acetilsaliclico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, usado para o alvio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alvio das dores musculares e
das articulaes.
Tambm usado nos distrbios inflamatrios agudos e crnicos, tais como artrite reumatoide,
osteoartrite e espondilite anquilosante.
O cido acetilsaliclico tambm inibe a agregao plaquetria, bloqueando a sntese do tromboxano
A2 nas plaquetas. Por esta razo, usado em vrias indicaes relativas ao sistema vascular,
geralmente em doses dirias de 75 a 300 mg.

2
Bayer

Propriedades Farmacocinticas
Aps a administrao oral, o cido acetilsaliclico rpida e completamente absorvido no trato
gastrintestinal. Durante e aps a absoro, o cido acetilsaliclico convertido a cido saliclico, seu
principal metablito ativo. Os nveis plasmticos mximos do cido acetilsaliclico so atingidos
aps 10 a 20 minutos e os do cido saliclico aps 0,3 a 2 horas.
Tanto o cido acetilsaliclico quanto o cido saliclico ligam-se extensivamente s protenas
plasmticas e so rapidamente distribudos por todo o organismo. O cido saliclico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.
O cido saliclico eliminado predominantemente por metabolismo heptico. Seus metablitos so
o cido salicilrico, o glicurondeo saliclico fenlico, o glicurondeo salicilaclico, o cido
gentsico e o cido gentisrico.
A cintica da eliminao do cido saliclico dose-dependente, uma vez que o metabolismo
limitado pela capacidade das enzimas hepticas. A meia-vida de eliminao varia de 2 a 3 horas
aps doses baixas at cerca de 15 horas com doses altas. O cido saliclico e seus metablitos so
excretados principalmente por via renal.

Dados de segurana pr-clnicos


O perfil de segurana pr-clnico do cido acetilsaliclico est bem documentado.
Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas no causaram
outras leses orgnicas.
O cido acetilsaliclico tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto mutagenicidade.
No foi observada nenhuma evidncia relevante de potencial mutagnico ou carcinognico.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratognicos em estudos com animais de espcies diferentes.
Foram descritos distrbios de implantao, efeitos embriotxicos e fetotxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole aps exposio pr-natal.

4. CONTRAINDICAES
hipersensibilidade ao cido acetilsaliclico, a outros salicilatos ou a qualquer outro
componente do produto;
histria de asma induzida pela administrao de salicilatos ou substncias com ao
similar, principalmente anti-inflamatrios no-esteroides;
lceras gastrintestinais agudas;
ditese hemorrgica;
insuficincia renal grave;
insuficincia heptica grave;
insuficincia cardaca grave;
associado ao metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana (veja item 6.
Interaes medicamentosas);
ltimo trimestre de gravidez (veja item 5. Advertncias e precaues, Gravidez).

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Aspirina deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

3
Bayer

hipersensibilidade a analgsicos, agentes anti-inflamatrios ou anti-reumticos, ou


na presena de outras alergias;
histria de lceras gastrintestinais, incluindo lcera crnica ou recorrente, ou
histria de sangramentos gastrintestinais;
tratamento concomitante com anticoagulantes (veja item 6. Interaes
medicamentosas);
pacientes com comprometimento da funo renal ou da circulao cardiovascular
(por exemplo: doena reno-vascular, insuficincia cardaca congestiva, depleo de
volume, cirurgia de grande porte, sepsis ou eventos hemorrgicos graves) uma vez
que o cido acetilsaliclico pode aumentar o risco de comprometimento renal e
insuficincia renal aguda;
comprometimento da funo heptica.

O cido acetilsaliclico pode desencadear broncoespasmo e crises de asma ou outras reaes


de hipersensibilidade. Os fatores de risco so: asma pr-existente, rinite alrgica, plipos
nasais ou doena respiratria crnica. Este conceito tambm se aplica para pacientes que
apresentem reaes alrgicas (por exemplo, reaes cutneas, prurido e urticria) a outras
substncias.
Devido ao efeito inibitrio da agregao plaquetria, o qual persiste por vrios dias aps a
administrao, o cido acetilsaliclico pode levar a um aumento da tendncia a sangramentos
durante e aps intervenes cirrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por
exemplo, extraes dentrias).
Em doses baixas, o cido acetilsaliclico reduz a excreo do cido rico, podendo desencadear
crises de gota em pacientes predispostos.
Em pacientes que sofrem de deficincia grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o
cido acetilsaliclico pode induzir a hemlise ou anemia hemoltica. Dose elevada, febre ou
infeces agudas so fatores que podem aumentar o risco de hemlise.

- Crianas
Produtos contendo cido acetilsaliclico no devem ser utilizados por crianas e adolescentes
para quadros de infeces virais, com ou sem febre, sem antes consultar um mdico. Em
determinadas doenas virais, especialmente as causadas por varicela e vrus influenza A e B,
h o risco da Sndrome de Reye, uma doena muito rara, mas com possvel risco de morte,
que requer interveno mdica imediata. Embora a relao causal no tenha sido
comprovada, o risco pode aumentar com o uso de cido acetilsaliclico. A ocorrncia de
vmitos persistentes na vigncia destas doenas pode ser um sinal da Sndrome de Reye.

Crianas ou adolescentes no devem usar este medicamento para catapora ou sintomas


gripais antes que um mdico seja consultado sobre a Sndrome de Reye, uma rara, mas grave
doena, associada a este medicamento.

Gravidez e lactao
Gravidez
O uso do cido acetilsaliclico contraindicado no ltimo trimestre de gestao, apresentando
categoria de risco na gravidez D para tal perodo. Durante os dois primeiros trimestres de

4
Bayer

gestao, o cido acetilsaliclico deve ser utilizado com cautela, se realmente necessrio,
apresentando categoria de risco na gravidez C para tal perodo.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
A inibio da sntese das prostagladinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrionrio/fetal. Dados de estudos epidemiolgicos levantam a questo de
um aumento do risco de aborto e de malformaes aps o uso de inibidores da sntese de
prostaglandinas no incio da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a
durao do tratamento. Os dados disponveis no confirmam qualquer associao entre a
ingesto do cido acetilsaliclico e um aumento do risco de aborto. Para o cido acetilsaliclico,
os dados epidemiolgicos disponveis sobre malformaes no so consistentes, mas no se
pode excluir um risco aumentado de gastroquise. Um estudo prospectivo com
aproximadamente 14.800 gestantes expostas precocemente durante a gestao (1 ao 4 ms)
no demonstrou qualquer associao com uma elevada taxa de malformao.
Estudos em animais tm demonstrado toxicidade reprodutiva (veja item 3. Caractersticas
Farmacolgicas, Dados de Segurana Pr-Clnicos).
Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, medicamentos contendo cido
acetilsaliclico no devem ser administrados, exceto se realmente necessrios. Durante o
primeiro e segundo trimestre da gravidez ou em mulheres que estejam tentando engravidar,
as doses e o tempo de tratamento com medicamentos contendo cido acetilsaliclico devem ser
os menores possveis.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da sntese de prostaglandinas
podem expor:
o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e
hipertenso pulmonar);
disfuno renal, que pode progredir para insuficincia renal com
oligohidramnio.
a me e a criana no final da gravidez a:
o possvel aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante
plaquetrio que pode ocorrer at mesmo aps doses muito baixas;
o inibio das contraes uterinas provocando trabalho de parto prolongado.
Consequentemente, o cido acetilsaliclico contraindicado durante o terceiro trimestre de
gestao.

Lactao
Os salicilatos e seus metablitos metablitos so excretados no leite materno em pequenas
quantidades. Como no foram observados at o momento efeitos adversos no lactente aps
uso eventual, a interrupo da amamentao geralmente desnecessria. Entretanto, a
amamentao deve ser descontinuada durante o uso regular (contnuo) ou de altas doses deste
medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veculos e operar mquinas


No foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.

5
Bayer

No h necessidade de recomendaes especiais para o uso do produto em idosos, crianas


(acima de 12 anos) ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertncias,
precaues e posologia mencionadas nesta bula.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS

Interaes contraindicadas
- metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana
Aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato (diminuio da depurao renal do
metotrexato por agentes anti-inflamatrios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado s
protenas plasmticas, pelos salicilatos) (veja item 4. Contraindicaes).

Interaes que requerem precauo para o uso


- metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana
Aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato (diminuio da depurao renal do
metotrexato por agentes anti-inflamatrios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado s
protenas plasmticas, pelos salicilatos).

- anticoagulantes, trombolticos/ outros inibidores da agregao plaquetria/ homeostasia


Aumento do risco de sangramento.

- outros anti-inflamatrios no-esteroides com salicilatos em altas doses


Aumento do risco de lceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinrgico.

- inibidores seletivos da recaptao de serotonina (SSRIs)


Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possvel efeito sinrgico.

- digoxina
Aumento da concentrao plasmtica de digoxina devido a diminuio na excreo renal.

- medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias


Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do cido acetilsaliclico via ao
hipoglicmica do cido acetilsaliclico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligao
protena plasmtica.

- diurticos em associao com o cido acetilsaliclico em altas doses


Diminuio da filtrao glomerular por diminuio da sntese das prostaglandinas renais.

- glicocorticoides sistmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposio na doena


de Addison
Diminuio dos nveis de salicilato plasmtico durante o tratamento com corticosteroides e
risco de sobredose de salicilato aps interrupo do tratamento, por aumento da eliminao
de salicilatos pelos corticosteroides.

- inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associao com o cido


acetilsaliclico em altas doses

6
Bayer

Diminuio da filtrao glomerular por inibio das prostaglandinas vasodilatadoras. Alm


disso, diminuio do efeito anti-hipertensivo.

- cido valproico
Aumento da toxicidade do cido valproico devido ao deslocamento dos stios de ligao s
protenas.

- lcool
Aumento do dano mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido
a efeitos aditivos do cido acetilsaliclico e do lcool.

- uricosricos como benzobromarona e probenecida


Diminuio do efeito uricosrico (competio pela eliminao de cido rico no tbulo renal).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (15C - 30C) e proteger da umidade.
O prazo de validade do medicamento de 24 meses a partir da data de sua fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspirina um comprimido redondo e branco com leve odor caracterstico.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Tomar os comprimidos preferencialmente aps as refeies, com bastante lquido.
Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessrio, repetir a cada 4 a 8 horas, no excedendo 8
comprimidos por dia.
Crianas a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessrio, repetir a cada 4 a 8 horas, at 3 vezes
por dia.
Aspirina no deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu mdico ou cirurgio-
dentista.
No caso de administrao acidental ou uso em crianas, veja o item 5. Advertncias e
precaues.

9. REAES ADVERSAS
Distrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor
gastrintestinal e abdominal, raramente inflamao gastrintestinal, lcera gastrintestinal,
levando potencialmente, mas muito raramente, a lcera gastrintestinal com hemorragia e
perfurao, com respectivos sinais e sintomas clnicos e laboratoriais.
Devido a seu efeito inibitrio sobre a agregao plaquetria, o cido acetilsaliclico pode estar
associado com o aumento do risco de sangramento. Foram observados sangramentos tais
como hemorragia intra e ps-operatria, hematomas, epistaxe, sangramento urogenital e
sangramento gengival.
Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato
gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertenso no

7
Bayer

controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostticos), que em casos isolados


podem ter potencial risco de morte.
A hemorragia pode provocar anemia ps-hemorrgica/ anemia por deficincia de ferro (por
exemplo, sangramento oculto), crnica ou aguda, com respectivos sinais e sintomas clnicos e
laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfuso.
Reaes de hipersensibilidade com suas respectivas manifestaes clnicas e laboratoriais
incluem asma, reaes leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato
respiratrio, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como rash
cutneo, urticria, edema, prurido, rinite, congesto nasal, alteraes cardiorespiratrias e,
muito raramente, reaes graves, como choque anafiltico.
Disfuno heptica transitria com aumento das transaminases hepticas tem sido relatada
muito raramente.
H relatos de tinitos e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.
H relatos de hemlise e anemia hemoltica em pacientes que sofrem de deficincia grave de
glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
H relatos de comprometimento renal e insuficincia renal aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria


NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/ kg/ dia por mais de 2 dias consecutivos podem
ser txicas) pode resultar de intoxicao crnica, terapeuticamente adquirida e de intoxicao aguda
(sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingesto acidental em crianas
ou intoxicao acidental.
A intoxicao crnica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais e sintomas no so
especficos. A intoxicao crnica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente
aps o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese,
nuseas e vmitos, dor de cabea e confuso, podendo ser controlados pela reduo da dose. Tinitos
podem ocorrer com concentraes plasmticas entre 150 e 300 mcg/ mL. Reaes adversas mais
graves ocorrem com concentraes acima de 300 mcg/ mL.
A principal manifestao da intoxicao aguda uma alterao grave do equilbrio cido - base, o
qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicao. A apresentao mais comum nas
crianas a acidose metablica. A gravidade da intoxicao no pode ser estimada apenas pela
concentrao plasmtica. A absoro do cido acetilsaliclico pode ser retardada devido
diminuio do esvaziamento gstrico, formao de concrees no estmago, ou como resultado da
ingesto de preparaes com revestimento entrico. O tratamento da intoxicao por cido
acetilsaliclico determinado por sua extenso, estgio e sintomas clnicos e de acordo com as
tcnicas de tratamento padro. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreo do
frmaco, bem como restaurar o metabolismo cido base e eletroltico.
Devido aos efeitos fisiopatolgicos complexos da intoxicao por salicilatos, sinais e sintomas/
achados investigativos podem incluir:

Sinais e sintomas Achados investigativos Medidas teraputicas


Intoxicao leve a moderada Lavagem gstrica, administrao

8
Bayer

repetida de carvo ativado e


diurese alcalina forada.
Taquipneia, hiperventilao e Alcalemia, alcalria Manuseio de fludos e eletrlitos
alcalose respiratria.
Diaforese
Nusea e vmito
Lavagem gstrica, administraes
repetidas de carvo ativado,
Intoxicao moderada a grave
diurese alcalina forada e
hemodilise nos casos graves
Alcalose respiratria com acidose Acidemia, acidria Manuseio de fludos e eletrlitos
metablica compensatria
Hiperpirexia Manuseio de fludos e eletrlitos
Respiratrios: desde
hiperventilao, edema pulmonar
no cardiognico at parada
respiratria e asfixia
Cardiovasculares: desde arritmias e por exemplo: presso
hipotenso parada cardaca arterial, alterao do ECG
Perda de fludos e eletrlitos: por exemplo: Manuseio de fludos e eletrlitos
desidratao, desde oligria at hipocalemia,
insuficincia renal hipernatremia,
hiponatremia e alterao
da funo renal
Alterao do metabolismo da Hiperglicemia,
glicose e cetose hipoglicemia
(especialmente em
crianas)
Aumento dos nveis de
cetona
Tinitos e surdez
Gastrintestinais: sangramento
gastrintestinal
Hematolgicos: desde inibio da por exemplo:
agregao plaquetria at a prolongamento do tempo
coagulopatias de protrombina,
hipoprotrombinemia
Neurolgicos: encefalopatia txica
e depresso do Sistema Nervoso
Central com manifestaes
variando desde letargia e confuso
at coma e convulses

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

9
Bayer

MS - 1.7056.0020
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF SP n 16532
Fabricado por: Bayer S.A.
Pilar - Pcia. de Buenos Aires Argentina

Importado por: Bayer S.A.


Rua Domingos Jorge, 1.100 Socorro 04779-900 - So Paulo SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

sac@bayer.com

www.bayerconsumer.com.br

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao


mdica.

VE0114-CCDS5

10
Bayer
Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/Notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
-500 MG
COM CT CL
AL PVC/
Notifica
ACLAR X 4
o de Notificao
(EMB MULT)
Altera de
-500 MG
No No o de No No Alterao No - Resultados
VPS COM CT CL
aplicvel aplicvel Texto de aplicvel aplicvel de Texto de aplicvel de Eficcia
AL PVC/
Bula Bula RDC
ACLAR X 20
RDC 60/12
-500 MG
60/12
COM CT CL
AL PVC/
ACLAR X 100
Incluso
Inicial
0509721/14 de Texto No No No No No
27/06/2014 No aplicvel No aplicvel
-5 de Bula aplicvel aplicvel aplicvel aplicvel aplicvel
RDC
60/12

11
Aspirina MicroAtiva
Bayer S.A.
Comprimidos Revestidos

cido acetilsaliclico 500 mg

Pg. 1 de 23

Aspirina MicroAtiva
cido acetilsaliclico

APRESENTAES
Comprimidos revestidos de liberao modificada contendo 500 mg de cido
acetilsaliclico. Aspirina MicroAtiva combina o tamanho reduzido das partculas
de cido acetilsaliclico com um ncleo de rpida dissoluo que proporcionam
uma absoro mais rpida de seu ingrediente ativo.
Strips contendo 4 comprimidos e embalagens contendo 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cido acetilsaliclico............... 500 mg

Excipientes: dixido de silcio, carbonato de sdio, cera de carnaba,


hipromelose e estearato de zinco.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Este medicamento destinado para:
o alvio sintomtico da febre e dores de leve a moderada como cefaleia,
odontalgia, dor de garganta relacionada a resfriados, dismenorreia, mialgia ou
artralgia, lombalgia e dor artrtica de pequena intensidade
Pg. 2 de 23
o alvio sintomtico da dor e da febre no resfriado comum ou na gripe

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O cido acetilsaliclico um analgsico antipirtico utilizado para alvio
sintomtico de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padro
para comparao e avaliao de novas substncias da mesma classe.
Foram includos 1014 pacientes em dois estudos independentes utilizando o
modelo de dor ps-cirurgia dentria com o objetivo de avaliar a Aspirina
MicroAtiva. Os estudos clnicos foram realizados a fim de confirmar os resultados
dos estudos de dissoluo pr-clnicos e de farmacocintica humana, que
indicaram um incio de ao analgsica mais rpido sem comprometer a durao
do efeito e a segurana. Estudos duplo-cegos com grupos paralelos compararam
a Aspirina MicroAtiva com a Aspirina comprimido e com placebo. A velocidade
de incio de ao analgsica foi medida levando em conta dois parmetros, a
saber: 1) tempo para alcanar o primeiro alvio percebido da dor e 2) tempo para
alcanar o alvio significativo da dor. Em ambos os estudos a Aspirina
MicroAtiva foi significativamente mais rpida (p<0,038% - 0,001) que a Aspirina
comprimido e que o placebo em ambas as medidas de tempo para incio de ao
(primeiro alvio percebido da dor e alvio significativo da dor). No houve
diferena significativa entre a Aspirina MicroAtiva e a Aspirina comprimido em
relao a intensidade e durao do efeito e ambos os tratamentos foram
significativamente melhores que o placebo. Em relao ao tempo para alcanar o
primeiro alvio percebido da dor, o incio de ao da Aspirina MicroAtiva foi 19,8
e 16,3 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente,
comparados com 23,7 e 20 minutos para a Aspirina comprimido. Em relao ao
tempo para alcanar o alvio significativo da dor, o incio de ao da Aspirina
MicroAtiva foi 48,9 e 49,4 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg,
respectivamente, comparados com 119,2 e 99,2 minutos para a Aspirina
comprimido. O alvio significativo da dor foi duas vezes mais rpido com a

Pg. 3 de 23
Aspirina MicroAtiva (49 minutos versus 119 minutos e 49 minutos versus 99
minutos) em comparao com a Aspirina comprimido. Os estudos clnicos de
eficcia demonstraram que o incio de eficcia analgsica foi significativamente
melhorado do ponto de vista estatstico, enquanto a eficcia geral (durao e
intensidade do efeito) permaneceu inalterada. (COOPER, S.A.; VOELKER, M.
Evaluation of onset of pain relief from microionized aspirin in dental pain model.
Imflammopharmacol: 20:233-242, 2012)

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades Farmacodinmicas
O cido acetilsaliclico pertence ao grupo dos frmacos anti-inflamatrios no-
esteroides, com propriedades analgsicas, antipirticas e anti-inflamatrias. Seu
mecanismo de ao baseia-se na inibio irreversvel das enzimas
ciclooxigenase, envolvidas na sntese das prostaglandinas.
Estudos clnicos do cido acetilsaliclico em doses orais variando entre 0,3 e 1,0
g demonstraram eficcia no alvio da dor de cabea do tipo tensional,
enxaqueca, dor de dente, dor de garganta, dismenorreia primria, dor muscular e
articular e condies febris, como resfriados ou gripe, para a reduo da
temperatura corporal. Tambm usado em distrbios inflamatrios agudos e
crnicos, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O cido acetilsaliclico tambm inibe a agregao plaquetria, bloqueando a
sntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razo, usado em vrias
indicaes relacionadas ao sistema vascular, geralmente em doses dirias de 75
a 300 mg.

Propriedades Farmacocinticas
- Absoro:
Aspirina MicroAtiva oferece alvio rpido da dor em condies de dor aguda de
leve a moderada. O alvio rpido da dor atribudo ao incio rpido da ao

Pg. 4 de 23
devido ao tempo reduzido para se obter a concentrao plasmtica mxima. O
tamanho reduzido das partculas do princpio ativo cido acetilsaliclico e um
componente efervescente oferecem desintegrao rpida do ncleo do
comprimido.
Aps administrao oral, a absoro gastrintestinal do cido acetilsaliclico nesta
formulao muito rpida e completa. Durante e aps a absoro, o cido
acetilsaliclico convertido em seu principal metablito ativo, o cido saliclico. A
mdia de nveis plasmticos mximos alcanada em aproximadamente 17,5
minutos para o cido acetilsaliclico e em aproximadamente 45 minutos para o
cido saliclico, conforme estudos de biodisponibilidade realizados. Em
comparao aos comprimidos convencionais de cido acetilsaliclico (Aspirina),
o tempo para a concentrao plasmtica mxima do cido acetilsaliclico e do
cido saliclico foi reduzido pelos fatores 2,6 e 4,0, respectivamente, com esta
formulao.
Um incio de ao subsequente clinicamente mais rpido foi demonstrado em
estudos comparativos de eficcia clnica em mais de 1000 pacientes com dor de
dente ps-operatria. Nesses estudos, o tempo at o primeiro alvio perceptvel
da dor, o tempo at o primeiro alvio perceptvel da dor confirmado e o tempo at
o alvio significativo da dor em comparao com comprimidos convencionais de
cido acetilsaliclico foram significativamente melhores do ponto de vista
estatstico, enquanto a eficcia geral (durao e intensidade do efeito)
permaneceu inalterada. Em comparao com comprimidos convencionais de
cido acetilsaliclico, o alvio significativo da dor foi duas vezes mais rpido (49
minutos versus 99 minutos).

- Distribuio:
Tanto o cido acetilsaliclico quanto o cido saliclico so amplamente ligados a
protenas plasmticas e rapidamente distribudos por todo o corpo. O cido
saliclico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Pg. 5 de 23
- Eliminao:
O cido saliclico eliminado predominantemente por metabolismo heptico.
Seus metablitos so o cido salicilrico, a glucurondeo salicilfenlico, o
glucorondeo salicilaclico, o cido gentsico e o cido gentisrico.
A cintica de eliminao do cido saliclico dose dependente, j que o
metabolismo limitado pela capacidade das enzimas hepticas. A meia-vida de
eliminao, portanto, varia de 2 a 3 horas aps doses baixas a at
aproximadamente 15 horas em doses elevadas. O cido saliclico e seus
metablitos so excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurana pr-clnicos


O perfil de segurana pr-clnico do cido acetilsaliclico bem documentado.
Nos testes com animais, os salicilatos em altas doses provocaram leso renal,
sem nenhuma outra leso orgnica.
O cido acetilsaliclico tem sido extensivamente estudado in vivo e in vitro quanto
mutagenicidade. No foi observada nenhuma evidncia relevante de potencial
mutagnico. O mesmo se aplica aos estudos de carcinogenicidade.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratognicos em estudos com animais de
espcies diferentes (por exemplo, malformaes cardacas e esquelticas,
defeitos da linha mdia). Foram descritos problemas de implantao, efeitos
embriotxicos e fetotxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado
da prole aps exposio pr-natal.

4. CONTRAINDICAES
O cido acetilsaliclico no deve ser utilizado nas seguintes situaes:
hipersensibilidade ao cido acetilsaliclico, a outros medicamentos que
contenham salicilatos ou a qualquer um dos componentes do
medicamento

Pg. 6 de 23
histrico de crise de asma ou reaes de hipersensibilidade (por
exemplo, urticria, angioedema, rinite grave, choque) induzidas pela
administrao de salicilatos ou substncias com ao semelhante,
principalmente anti-inflamatrios no esterides
lceras gastrintestinais agudas
ditese hemorrgica
insuficincia renal grave
insuficincia heptica grave
insuficincia cardaca grave
em associao ao metotrexato em doses maiores que 20 mg/semana
com doses anti-inflamatrias do cido acetilsaliclico ou com doses
analgsicas ou antipirticas (veja item 6. Interaes medicamentosas)
coadministrao de anticoagulantes orais com cido acetilsaliclico
utilizado nas doses anti-inflamatrias, analgsicas ou antipirticas e em
pacientes com histrico de lcera gastroduodenal (veja item 6.
Interaes medicamentosas)
a partir do incio do 6 ms de gestao ( acima de 24 semanas de
amenorreia), (veja item 5. Advertncias e precaues Gravidez)

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem


orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita
de gravidez.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Aspirina MicroAtiva deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:
hipersensibilidade a outros analgsicos, agentes anti-inflamatrios ou
antirreumticos, ou na presena de outras alergias
histria de lceras gastrintestinais, incluindo lcera crnica ou
recorrente ou histria de sangramentos gastrintestinais
Pg. 7 de 23
disfuno renal ou circulao cardiovascular comprometida (ex.:
doena vascular renal, insuficincia cardaca congestiva, depleo de
volume, cirurgia de grande porte, sepse ou eventos hemorrgicos
significativos), j que o cido acetilsaliclico pode aumentar o risco de
comprometimento renal e insuficincia renal aguda
disfuno heptica

O cido acetilsaliclico pode desencadear broncoespasmo e crises de asma


ou outras reaes de hipersensibilidade. Os fatores de risco so: asma
preexistente, febre do feno, plipos nasais ou doena respiratria crnica.
Isto tambm aplicvel a pacientes que apresentem reaes alrgicas (por
exemplo, reaes cutneas, prurido e urticria) a outras substncias.
Devido a seu efeito inibitrio sobre a agregao plaquetria que persiste
por alguns dias aps a administrao, o cido acetilsaliclico pode levar a
um aumento da tendncia a sangramentos durante e aps intervenes
cirrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo,
extraes dentrias).
Em doses baixas, o cido acetilsaliclico reduz a excreo do cido rico,
podendo desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
Em pacientes que sofrem da deficincia grave de glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD), o cido acetilsaliclico pode induzir hemlise ou
anemia hemoltica. Os fatores que podem aumentar o risco de hemlise
so: dose alta, febre ou infeces agudas, por exemplo.

- Crianas
Produtos contendo cido acetilsaliclico no devem ser utilizados por
crianas e adolescentes em infeces virais com ou sem febre, sem antes
consultar um mdico. Em certas doenas virais, especialmente as
causadas por varicela e vrus influenza A e B, h risco da Sndrome de
Reye, uma doena muito rara, mas com possvel risco de morte e que
Pg. 8 de 23
requer ao mdica imediata. O risco pode aumentar durante o uso
concomitante com cido acetilsaliclico, embora a relao causal no tenha
sido comprovada. Vmitos persistentes na vigncia destas doenas podem
ser um sinal da Sndrome de Reye.

Crianas ou adolescentes no devem usar esse medicamento para


catapora ou sintomas gripais antes que um mdico seja consultado sobre a
sndrome de Reye, uma rara, mas grave doena associada a este
medicamento.

- Gravidez e lactao
Gravidez
O uso do cido acetilsaliclico contraindicado no ltimo trimestre de
gestao, apresentando categoria de risco na gravidez D para tal perodo.
Durante os dois primeiros trimestres de gestao, o cido acetilsaliclico
deve ser utilizado com cautela, se realmente necessrio, apresentando
categoria de risco na gravidez C para tal perodo.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita
de gravidez.
A inibio da sntese das prostaglandinas pode afetar adversamente a
gestao e/ou o desenvolvimento embrionrio/fetal. Dados de estudos
epidemiolgicos chamam a ateno quanto a um aumento de risco de
aborto e de malformaes aps o uso de inibidores da sntese de
prostaglandinas no incio da gravidez. Acredita-se que o risco aumente
com a dose e durao do tratamento. Os dados disponveis no confirmam
qualquer associao entre a ingesto do cido acetilsaliclico e um
aumento do risco de aborto. Para o cido acetilsaliclico, os dados
epidemiolgicos disponveis sobre malformaes no so consistentes,

Pg. 9 de 23
porm um risco maior de gastrosquise no pode ser excludo. Um estudo
prospectivo com aproximadamente 14.800 gestantes expostas no incio da
gestao (1 ao 4 ms) no demonstrou qualquer associao com uma
elevada taxa de malformaes.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (veja item 3.
Caractersticas farmacolgicas - Dados de Segurana Pr-Clnica).
Medicamentos a base de cido acetilsaliclico somente devem ser
utilizados durante o primeiro e segundo trimestre da gestao, se
realmente necessrios; nestes perodos ou em mulheres que estejam
tentando engravidar, as doses e a durao do tratamento devem ser as
menores possveis.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da sntese de
prostaglandinas podem expor:
o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do
ducto arterioso e hipertenso pulmonar);
disfuno renal, que pode progredir para insuficincia renal
com oligohidramnio
a me e a criana no final da gravidez a:
possvel aumento do tempo de sangramento, pelo efeito anti
agregante plaquetrio que pode ocorrer at mesmo aps
doses muito baixas;
inibio das contraes uterinas provocando trabalho de parto
retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cido acetilsaliclico contraindicado para gestantes
que estejam aps o quinto ms de gravidez, ou seja, acima de 24 semanas
sem menstruar (em amenorreia).

Lactao

Pg. 10 de 23
Os salicilatos e seus metablitos so excretados no leite materno em
pequenas quantidades. O uso deste medicamento no recomendado
durante a amamentao. A amamentao deve ser interrompida durante o
uso regular (contnuo) ou de altas doses deste medicamento.

- Capacidade para dirigir veculos e operar mquinas


No se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar
mquinas.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS

Seguir as definies aplicveis no texto subsequente:

Doses anti-inflamatrias de cido acetilsaliclico so definidas como " 1 g


sob a forma de dose nica e/ou 3 g por dia".
Doses analgsica ou antipirtica de cido acetilsaliclico so definidas
como " 500 mg como dose nica e/ou <3 g por dia".

Vrias substncias esto envolvidas em interaes, devido s suas


propriedades inibidoras de agregao plaquetria: abciximabe, cido
acetilsaliclico, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprosta,
trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofibana, ticagrelor.
A utilizao de mltiplos inibidores da agregao de plaquetas aumenta o
risco de sangramento, assim como a sua combinao com a heparina ou
molculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolticos, e
consequentemente, deve ser feita a manuteno da monitoramento clnico
regularmente.

Interaes contraindicadas

Pg. 11 de 23
- metotrexato em doses maiores que 20 mg/semana utilizado com cido
acetilsaliclico nas doses anti-inflamatrias, analgsicas ou antipirticas:
aumento da toxicidade de metotrexato, em especial a toxicidade
hematolgica (devido reduo na depurao renal do metotrexato pelo
cido acetilsaliclico) (veja item 4. Contraindicaes).

- anticoagulantes orais utilizados com cido acetilsaliclico nas doses anti-


inflamatrias, analgsicas ou antipirticas e em pacientes com histrico de
lcera gastroduodenal: risco aumentado de hemorragia (veja item 4.
Contraindicaes).

Interaes no recomendadas
- outros frmacos anti-inflamatrios no-esterides com salicilatos em
altas doses: aumento do risco de lceras e sangramento gastrintestinal
devido a efeito sinrgico.
- heparinas de baixo peso molecular (e molculas relacionadas) e as
heparinas no fracionadas em doses anticoagulantes, ou em pacientes
idosos ( 65 anos), independente da dose de heparina, e para doses anti-
inflamatrias, analgsicas ou antipirticas do cido acetilsaliclico: risco
aumentado de hemorragia (inibio da agregao plaquetria e agresso
da mucosa gastroduodenal pelo cido acetilsaliclico). Outro medicamento
anti-inflamatrio, analgsico ou antipirtico deve ser usado.
- clopidogrel (alm das indicaes aprovadas para essa combinao em
pacientes com sndrome coronariana aguda): risco aumentado de
hemorragia. Se a coadministrao no puder ser evitada, recomendado o
monitoramento clnico.
- ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a coadministrao no
puder ser evitada, recomendado o monitoramento clnico.
- uricosricos, como benzbromarona e probenecida: diminuio do efeito
uricosrico (competio com o cido rico pela eliminao tubular renal).
Pg. 12 de 23
- glicocorticides sistmicos, exceto a hidrocortisona utilizada como
terapia de reposio na doena de Addison: diminuio dos nveis de
salicilato plasmtico durante o tratamento com corticosteroides e risco de
superdose de salicilato aps interrupo do tratamento, por aumento da
eliminao de salicilatos pelos corticosteroides, aumentando o risco de
hemorragia.
- pemetrexede em pacientes com insuficincia renal leve a moderada
(depurao de creatinina entre 45 mL/min e 80 mL/min): risco aumentado
de toxicidade pelo pemetrexede (devido diminuio da depurao renal
do pemetrexede pelo cido acetilsaliclico) com doses anti-inflamatrias do
cido acetilsaliclico.
- anagrelida: risco aumentado de hemorragia e diminuio do efeito
antitrombtico. Se a coadministrao no puder ser evitada,
recomendado o monitoramento clnico.

Interaes que requerem precauo para uso


- diurticos (por exemplo: furosemida, bumetanida, diurticos de ala;
hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida (diurticos tiazdicos);
espironolactona, amilorida (diurticos poupadores de potssio); manitol
(diurtico osmtico)), inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA) (por exemplo: captopril, ramipril, enalapril, lisinopril) e os
antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo: losartana,
valsartana) utilizados com cido acetilsaliclico nas doses anti-
inflamatrias, analgsicas ou antipirticas: insuficincia renal aguda pode
ocorrer em pacientes desidratados, devido diminuio da taxa de filtrao
glomerular secundria diminuio da sntese de prostaglandinas renais.
Alm disso, pode ocorrer reduo do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se
de que o paciente est hidratado e a funo renal monitorada no incio do
tratamento.

Pg. 13 de 23
- metotrexato em doses iguais ou inferiores a 20 mg/semana utilizado com
cido acetilsaliclico nas doses anti-inflamatrias, analgsicas ou
antipirticas: aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato
(diminuio da depurao renal do metotrexato por agentes anti-
inflamatrios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado s protenas
plasmticas, pelos salicilatos).
- clopidogrel (nas indicaes aprovadas para essa combinao em
pacientes com sndrome coronariana aguda): risco aumentado de
hemorragia. recomendado o monitoramento clnico.
- gastrointestinais de ao local, anticidos e carvo: excreo renal
aumentada do cido acetilsaliclico devido a alcalinizao da urina.
Recomenda-se administrar medicaes gastrointestinais de ao local e
anticidos com pelo menos 2 horas de intervalo da administrao do cido
acetilsaliclico.
- pemetrexede em pacientes com funo renal normal: risco aumentado da
toxicidade pelo pemetrexede (devido diminuio da depurao renal do
pemetrexede pelo cido acetilsaliclico) com doses anti-inflamatrias do
cido acetilsaliclico. A funo renal deve ser monitorada.

Outras interaes
- glicocorticoides (exceto a hidrocortisona utilizada na terapia de
reposio) com doses analgsicas e antipirticas do cido acetilsaliclico:
risco aumentado de hemorragia.
- deferasirox com doses anti-inflamatrias, analgsicas ou antipirticas do
cido acetilsaliclico: risco aumentado de lceras e hemorragias
gastrointestinais.
- heparinas de baixo peso molecular (e molculas relacionadas) e as
heparinas no fracionadas em doses preventivas em pacientes com menos
de 65 anos de idade: a coadministrao atua em diferentes nveis da

Pg. 14 de 23
hemostasia aumentando o risco de hemorragia. Portanto, em pacientes
com menos de 65 anos de idade, a coadministrao de heparinas em doses
de preveno (ou molculas relacionadas) e cido acetilsaliclico, qualquer
que seja a dose, deve ser considerada atravs da manuteno do
monitoramento clnico e monitoramento laboratorial, conforme necessrio.
- trombolticos/ outros inibidores da agregao plaquetria/ hemostasia:
aumento do risco de sangramento.
- inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ISRSs): aumento do
risco de sangramento do trato gastrintestinal alto por possvel efeito
sinrgico (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina).
- digoxina: a diminuio da excreo renal provoca elevao das
concentraes plasmticas de digoxina.
- medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias:
aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do cido acetilsaliclico
via ao hipoglicmica do cido acetilsaliclico e deslocamento da
sulfonilureia ligada s protenas plasmticas.
- cido valprico: aumento da toxicidade do cido valprico por
deslocamento dos stios de ligao s protenas.
- lcool: aumento do dano mucosa gastrintestinal e aumento do tempo de
sangramento pelos efeitos aditivos do cido acetilsaliclico e lcool.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C).
O prazo de validade do medicamento de 24 meses a partir da data de sua
fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

Pg. 15 de 23
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Aspirina MicroAtiva um comprimido redondo e branco. Cada comprimido traz


gravado de um lado BA 500 e do outro a cruz Bayer.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Tomar os comprimidos preferencialmente aps as refeies, com bastante
lquido.

Adultos:
1 a 2 comprimidos com repetio de dose conforme necessrio aps um perodo
mnimo de 4 horas. A dose diria mxima no deve exceder 6 comprimidos.

Idosos:
1 comprimido com repetio de dose conforme necessrio aps um perodo
mnimo de 4 horas. A dose diria mxima no deve exceder 4 comprimidos.

Crianas com mais de 12 anos de idade (40 kg ou mais):


1 comprimido com repetio de dose conforme necessrio aps um perodo
mnimo de 4 horas. A dose diria mxima no deve exceder 3 comprimidos.

O cido acetilsaliclico no deve ser tomado por mais de 3 dias para febre e 3 a 4
dias para dor, salvo sob orientao mdica.

Pg. 16 de 23
O cido acetilsaliclico deve ser usado com cautela em pacientes com funo
renal ou heptica prejudicada ou problemas de circulao.
"Este medicamento no deve ser partido ou mastigado."

9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso
ps aprovao do cido acetilsaliclico. Considerando que as reaes so
reportadas voluntariamente e afetadas por vrios fatores, no possvel
estimar a frequncia das reaes adversas.

Podem ocorrer distrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como


sinais e sintomas de dispepsia, dor gastrintestinal e abdominal; raramente
inflamao gastrintestinal, lcera gastrintestinal, levando potencialmente,
mas raramente, a hemorragia e perfurao gastrintestinal, com respectivos
sinais e sintomas clnicos e laboratoriais.
Por seu efeito inibitrio sobre as plaquetas, o cido acetilsaliclico pode
estar associado a um aumento do risco de sangramento. Foram
observados sangramentos tais como hemorragia peri-operatria,
hematomas, epistaxe, sangramento urogenital e sangramento gengival.
Foram raros a rarssimos os relatos de sangramentos graves, como
hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em
pacientes com hipertenso no controlada e/ ou em uso concomitante de
agentes anti-hemostticos), que em casos isolados podem ter potencial
risco de morte.
A hemorragia pode provocar anemia ps-hemorrgica/por deficincia de
ferro (por exemplo, sangramento oculto) crnica ou aguda com respectivos
sinais e sintomas clnicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e
hipoperfuso.

Pg. 17 de 23
Podem ocorrer reaes de hipersensibilidade com suas respectivas
manifestaes clnicas e laboratoriais, inclusive sndrome asmtica,
reaes leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato
respiratrio, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com
sintomas tais como erupo cutnea, urticria, edema, prurido, rinite,
congesto nasal, alteraes cardio respiratrias e, muito raramente,
reaes graves, incluindo choque anafiltico.
Muito raramente foi relatada disfuno heptica transitria com elevao
das transaminases hepticas.
H relatos de zumbidos e tonturas, que podem ser indicativos de
sobredose.
Hemlise e anemia hemoltica em pacientes com formas severas de
deficincia de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) foram relatadas.
Insuficincia renal e falncia renal aguda foram relatadas.
O cido acetilsaliclico pode causar a sndrome de Reye, uma rara, mas
grave reao, com possvel risco de morte, que se apresenta como
distrbio da conscincia, comportamento anormal ou vmitos, em crianas
com doena viral (veja item 5. Advertncias e Precaues).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em


Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br, ou para
a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A intoxicao por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias
consecutivos podem ser txicas) pode resultar em intoxicao crnica,
terapeuticamente adquirida e de intoxicao aguda (sobredose) com potencial
risco de morte, que pode ser causada por ingesto acidental em crianas ou
intoxicao acidental.

Pg. 18 de 23
A intoxicao crnica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais
e sintomas so inespecficos. A intoxicao crnica leve por salicilatos, ou
salicilismo, normalmente ocorre somente aps o uso repetido de altas doses. Os
sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, nuseas e
vmitos, cefaleia e confuso, podendo ser controlados pela reduo da dose.
Zumbidos podem ocorrer com concentraes plasmticas entre 150 e 300
mcg/mL. Reaes adversas mais graves ocorrem com concentraes acima de
300 mcg/mL.
A principal manifestao da intoxicao aguda um distrbio grave do
equilbrio cido - base, que pode variar com a idade e gravidade da intoxicao.
A apresentao mais comum nas crianas a acidose metablica. A gravidade
da intoxicao no pode ser estimada apenas pela concentrao plasmtica. A
absoro do cido acetilsaliclico pode ser retardada pela diminuio do
esvaziamento gstrico, formao de concrees no estmago, ou pela ingesto
de formulaes com revestimento entrico. O manejo da intoxicao por cido
acetilsaliclico determinado pela sua extenso, estgio, sintomas clnicos e de
acordo com as tcnicas de tratamento padro para intoxicao. As principais
medidas so acelerar a excreo do frmaco, bem como restaurar o
metabolismo cido base e eletroltico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatolgicos da intoxicao por salicilatos,
sinais e sintomas/ achados clnicos e laboratoriais podem incluir:

Achados clnicos e
Sinais e sintomas Medidas teraputicas
laboratoriais
Lavagem gstrica,
Intoxicao leve a administrao repetida de
moderada carvo ativado e diurese
alcalina forada.

Pg. 19 de 23
Taquipnia, hiperventilao Manejo de fluidos e
Alcalemia, alcalria
e alcalose respiratria. eletrlitos
Diaforese (Perspirao)
Nusea e vmito
Lavagem gstrica,
administraes repetidas de
Intoxicao moderada a carvo ativado, diurese
grave alcalina forada e
hemodilise nos casos
graves
Alcalose respiratria com
Manejo de fluidos e
acidose metablica Acidemia, acidria
eletrlitos
compensatria
Manejo de fluidos e
Hiperpirexia
eletrlitos
Manifestaes respiratrias:
desde hiperventilao,
edema pulmonar no
cardiognico at parada
respiratria e asfixia
Manifestaes
por exemplo:
cardiovasculares: desde
alterao da presso
arritmias e hipotenso at
arterial e do ECG
parada cardaca
por exemplo:
Perda de fluidos e eletrlitos: hipocalemia,
Manejo de fluidos e
desidratao, oligria, hipernatremia,
eletrlito
insuficincia renal hiponatremia e
alterao da funo

Pg. 20 de 23
renal
Hiperglicemia,
hipoglicemia
(especialmente em
Alterao do metabolismo da
crianas).
glicose, cetose
Aumento dos nveis
de cetona

Zumbido e surdez
Manifestaes
gastrintestinais:
sangramento gastrintestinal
Manifestaes
por exemplo: tempo
hematolgicas: variando
de protrombina
desde inibio da agregao
prolongado,
plaquetria at
hipoprotrombinemia
coagulopatias
Manifestaes neurolgicas:
encefalopatia txica e
depresso do Sistema
Nervoso Central com
manifestaes variando
desde letargia e confuso
at coma e convulses

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de


mais orientaes.

MS - 1. 7056.0020

Pg. 21 de 23
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF SP n 16532

Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH.


Bitterfeld-Wolfen Alemanha

Importado por: Bayer S.A.


Rua Domingos Jorge, 1.100 Socorro 04779-900 - So Paulo SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br

sac@bayer.com

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas


procure orientao mdica.

VE 0115

Pg. 22 de 23
Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Bula Profissional de Sade

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/Notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
Notifica
o de
Notificao de -550 MG COM
Alterao
Alterao de REV LIB MOD
No aplicvel No aplicvel de Texto No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel VP e VPS
Texto de Bula CT STR AL PAP
de Bula
RDC 60/12 RE X 20
RDC
60/12

Pg. 23 de 23