Ultima Tesis

UNIVERSIDAD YACAMB
VICE-RECTORADO ACADMICO
FACULTAD DE INGENIERA
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRTICOS

DE CONTROL EN LA LNEA DE ENVASADO DE VIDRIO
EN LA EMPRESA LCTEOS LOS ANDES C.A.
Autora: Mirleny Marchena

Tutor: Ing. Ignacio Bermdez
Barquisimeto, Noviembre de 2016

UNIVERSIDAD YACAMB
VICE-RECTORADO ACADMICO

Trabajo de Grado Presentado como Requisito para Optar al Ttulo de
Ingeniero Industrial
Autora: Mirleny Marchena

Tutor: Ing. Ignacio Bermdez
Barquisimeto, Noviembre de 2016

APROBACIN DEL TUTOR
En mi carcter de Tutor del Trabajo de Grado titulado Anlisis de Peligros y Puntos

Crticos de Control (HACCP) en la lnea de envasado de vidrio en la empresa
Lcteos Los Andes C.A., presentado por la ciudadana: Mirleny del Mar Marchena
Salinas portadora de la Cdula de Identidad: V- 20.627.884 y Expediente III-132-
00613 para optar al grado de Ingeniero Industrial, considero que dicho trabajo rene
los requisitos y mritos suficientes para ser sometido a la presentacin pblica y
evaluacin por parte del jurado examinador que se designe.
En la ciudad de Barquisimeto, a los 21 das del mes Noviembre de 2016.
________________________
Ing. Ignacio Bermdez
C.I.
DECLARACIN DE AUTORA
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTOS
NDICE GENERAL
p.p
LISTA DE CUADROS iii
LISTA DE GRFICOS iv
INTRODUCCIN 1
Objetivos 7
Estudios Previos 8
Revisin Documental y Electrnica 16
DISEO DEL TRABAJO DE GRADO 38
Etapa I: Diagnstico situacional 41
Etapa II: Diseo del Proyecto 48
REFERENCIAS 59
ANEXOS 63
A. Carta dirigida a la empresa 64
B. Carta de la Empresa 65
C. Resumen Curricular 66
LISTA DE CUADROS
CUADRO p.p
1. Unidad de Estudio de Sujetos 39
2. Unidad de Estudio de Objetos 40
3. Etapas del Desarrollo de Trabajo de Grado 41
4. Tcnicas y Herramientas Aplicadas 42
5. Diseo del Proyecto 48
LISTA DE GRFICOS
GRFICO p.p
1. rbol de decisin de Puntos Crticos de Control 31

UNIVERSIDAD YACAMB
VICERRECTORADO ACADMICO
Lnea de Investigacin: Optimizacin

e Innovacin de Procesos Industriales y Productos Tecnolgicos

Autor: Marchena Mirleny

Tutor: Bermdez Ignacio
Fecha: Noviembre 2016
RESUMEN
El presente estudio se enmarc en la modalidad de proyecto tcnico, el cual tiene como
propsito elaborar un Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control
(HACCP) en la lnea de envasado de vidrio en la empresa Lcteos Los Andes C.A
dedicada a la elaboracin y envasado de productos lcteos como leche pasteurizada y jugos
refrigerados entre otros; este trabajo se realiz en dos fases: la primera est constituida por
el diagnstico situacional, el cual const de la aplicacin de tcnicas y herramientas que
constaron de Observacin Directa, Entrevista No Estructurada, Tormenta de Ideas, Lista
de Verificacin, Diagrama de Pareto y Auditoria Diagnstica basada en la Norma
Venezolana FONDONORMA ISO 22000:2005 Sistema de Gestin de Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos para Cualquier Organizacin de la Cadena Alimentara,, las mismas
permitieron visualizar la situacin actual de la empresa la cual se vio reflejada por medio
de las tres causas principales; en la segunda fase est constituida por el diseo de la
propuesta del trabajo de grado, la misma consta de 13 etapas, en la cual se identificaron los
Puntos Crticos de Control (PCC) y los respectivos limites, despus de estudiar cada fase
del proceso, en los cuales resultaron criticas las siguientes reas: Almacenamiento de agua,
Envasado, Botellas de vidrio almacenadas, Pasteurizado y Tapado y Etiquetado.
Posteriormente a la finalizacin del estudio, se concluye el estudio se concluye que de
acuerdo a la situacin de la empresa es necesario proponer una Sistema de HACCP, donde
se sealan los peligros detectados, los lmites crticos, la forma de ser monitoreados, el plan
de accin para los peligros en los puntos crticos, las acciones correctivas, los
procedimientos de verificacin, por este motivo se recomienda la implementacin del
Sistema HACCP.
Descriptores: HACCP. FONDONORMA ISO 2200:2005. rea de Envasado
INTRODUCCIN
En la actualidad, el mundo empresarial ha variado de tal forma que las

organizaciones tradicionales que en los aos 90 e inicio del 2000 disfrutaban de un fcil
dominio en los mercados, estn actualmente comprometidas para mantenerlo o
recuperar su posicin en los mismos e inclusive en algunos casos, asegurar su
supervivencia. Este entorno exige el logro simultneo de alta calidad, bajos costos,
innovacin de productos, control de la produccin hasta la preservacin de los mismos
durante el proceso interno, almacenamiento y la entrega al destino previsto, a fin de
mantener su conformidad.
En el caso de la industria alimentaria, que a nivel mundial presenta uno de los
porcentajes ms elevados en cuanto a demanda de productos se refiere y en
consecuencia es una de las industrias ms importantes para suplir las necesidades
bsicas del ser humano, no se escapa de este entorno exigente que se acrecienta cada
da. Si bien es sabido, que la finalidad principal de esta renombrada industria es
transformar y conservar materiales y productos muy diversos destinados a la
alimentacin humana, su condicin de servicio para garantizar el bienestar y salud de
los consumidores representa un compromiso de mayor magnitud.
Este compromiso adquirido es medido por la calidad del producto que es ofrecido
al cliente y sta a su vez se deriva de la calidad en los procesos llevados a cabo para la
fabricacin o elaboracin del mismo. El producto alimenticio es de calidad cuando
cumple con una serie de cualidades que lo hace aceptable al consumidor, incluyen tanto
las percibidas por los sentidos como seran las organolpticas; sabor, olor, color,
textura, forma y apariencia, as como las higinicas y qumicas.
En cuanto a la composicin de los alimentos se pueden encontrar diversos elementos
que son causantes potenciales de intoxicaciones alimentarias y que pueden dar origen
a Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). Un ejemplo de alimentos
inseguros pueden ser aquellos que contienen toxinas, aditivos no permitidos,
microorganismos patgenos u otros contaminantes. La presencia o la cuanta de estos
contaminantes no siempre es fcil determinar y algunas veces requieren analistas bien
capacitados y adiestrados para determinarlos cualitativa o cuantitativamente.
Para detectar la contaminacin de los alimentos y realizar un adecuado control de
calidad de cada producto, ste se debe someter a mtodos de evaluacin sensorial o a
pruebas fsico-qumicas, dado que algunas de ellas se perciben fcilmente por los
rganos de los sentidos, pero en cambio otras pueden pasar inadvertidas y debe
recurrirse a determinados ensayos. El mejoramiento de los estndares de higiene, la
provisin de agua potable, los programas de vacunacin, el uso de tecnologas ms
apropiadas y el mejoramiento de la infraestructura necesaria para el control de
alimentos significan un gran avance para la prevencin de enfermedades (Palomino,
1998).
Considerando el impacto negativo de las ETA, las empresas que se dedican a la
industrializacin y servicio de alimentos han elegido diversos enfoques para la
obtencin de alimentos inocuos, siendo uno de ellos el sistema moderno de Gestin
Total de la Calidad (TQ,M) que consiste en trabajar lo ms eficientemente posible en
todos los aspectos de organizacin de la empresa, para alcanzar la calidad total que es
sinnimo de perfeccin en la operacin y de excelencia en la satisfaccin del cliente.
El objetivo es obtener un producto que brinde el mximo de satisfaccin al consumidor
al precio ms econmico posible (Bolton et al, 1999).
Otro enfoque lo constituye la aplicacin a nivel de empresa de la serie de normas
ISO 9000 que enfatizan la importancia de la auditora de calidad como una herramienta
clave de gestin para alcanzar los objetivos establecidos en la poltica de una
organizacin, establecen requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de
medicin, otorgan guas para desarrollar manuales de calidad y para la gestin de la
calidad.
Sin embargo, ni la Gestin Total de la Calidad ni la aplicacin de la serie de normas
ISO 9000 pueden garantizar la inocuidad de los productos alimenticios industrializados
y es por tal motivo que en la actualidad se considera que, en el caso especfico de los
alimentos, se deben complementar con el sistema de Anlisis de Riesgos y Control de
los Puntos Crticos, ms conocido como HACCP (Hazard Analysis Critical Control
Point).
La prevencin de la contaminacin de alimentos se ha convertido en la actualidad
en la lucha ms eficaz contra las ETA y la aplicacin del sistema HACCP es la
herramienta que mayor xito ha tenido en la obtencin de alimentos inocuos y su
aplicacin, por ejemplo, en el control microbiolgico de productos crnicos es muy
recomendado (Sanabria,1997). En algunos productos alimenticios se han logrado
bajsimos niveles de contaminacin al integrar a la inspeccin visual la Gestin Total
de la Calidad (TQyI) y el Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos.
El sistema HACCP, que tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, tiene
por finalidad identificar los peligros especficos y tomar las medidas necesarias para su
control con el objetivo de garantizar la inocuidad de los alimentos, as mismo permite
evaluar los riesgos y establecer sistemas de control que se centran en la prevencin, en
lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Debido a los avances
en el diseo de equipos, en los procedimientos de elaboracin o en el sector
tecnolgico, todo sistema HACCP debe ser siempre susceptible de cambios (FAO,
1996).
La aplicacin del sistema HACCP ha evolucionado y hoy constituye la base para el
control oficial de los alimentos y para el aseguramiento de la calidad sanitaria en las
empresas que elaboran alimentos, porque garantiza la inocuidad de ellos al prevenir los
potenciales peligros en todas las fases de la produccin. El sistema HACCP se ha
diseado para prevenir y controlar los peligros de seguridad de los alimentos desde que
una compaa recibe sus materias primas, a travs de la produccin y hasta la
distribucin al consumidor.
Un sistema HACCP debe ser planificado con una base slida y previa de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (Good Manufacturing
Practice:GMP) y aceptables procedimientos estandarizados de operacin en sanidad
(Sanitation Standard Operating Procedure:SSOP), que son considerados como pre-
requisitos del programa.
Como consecuencia de las exigencias impuestas a nivel mundial para garantizar la
inocuidad y calidad de los alimentos y realizando un esfuerzo por mantenerse dentro
de los avances de calidad e inocuidad alimentaria, las empresas en Venezuela, han
desarrollado e implementado dicho sistema de manera de crear un anlisis sistemtico
de todas las etapas del proceso involucradas en la produccin de un alimento para as
tener un detallado conocimiento de cada una de ellas y analizarlas individualmente,
con el objetivo de eliminar las condiciones y procedimientos peligrosos y asegurar que
el producto alimenticio est libre de contaminantes en el momento de su consumo.
En ste orden de ideas se encuentra la empresa Lcteos Los Andes ubicada en la
Avenida Intercomunal Va Acarigua Km. 5, Cabudare, Distrito Palavecino, Estado
Lara y destinada a la produccin de leche entera y descremada, leche UHT, chicha,
yogurt firme y yogurt lquido, adems de jugos y nctares pasteurizados a partir de
concentrados y/o pulpas de naranja, durazno, manzana, pera, parchita y guanbana, de
la marca Yukery, envasados en dos presentaciones, plstico y plasticubierto.
Mediante informacin proporcionada por parte de la empresa y en visitas realizadas
a la misma se identific que en una nueva lnea de produccin iniciada hace
aproximadamente seis meses y cuyo objetivo es el envasado de jugos en presentaciones
de vidrio, se han evidenciado diversas fallas en cuanto a la calidad de proceso, gestin
de la calidad y calidad intrnseca del producto. En primer lugar y haciendo referencia
a la calidad del producto final se han detectado desviaciones en los parmetros de
calidad, como son microbiologa, caractersticas organolpticas, presencia de cuerpos
extraos y caractersticas fsico-qumicas.
Con respecto a los anlisis microbiolgicos, se destac un evento en lo que va de
funcionamiento de sta lnea de produccin, en el que se obtuvieron resultados
microbiolgicos fuera de parmetros con un porcentaje representativo de las muestras
sembradas, con UFC >1, de lo que se concluy que ese lote estaba en posible riesgo
de deteriorarse antes de la fecha fijada. Tambin se pudo presenciar una situacin que
ocurri en el segundo lote del da del segundo da de envasado, en la que se present
falla en el producto por problemas de separacin del mismo, observndose la
suspensin de los slidos livianos, detectndose como causa principal la utilizacin de
agua dura en la preparacin, realizndose reproceso y originando prdidas de botellas
y dems materiales utilizados en la produccin de este producto.
Entre las causas posibles que pueden estar afectando las caractersticas de la calidad
del producto final, se ha evidenciado oportunidades de mejoras en fallas en el sistema
de tapado automtico, debido a que presenta algunos inconvenientes para la liberacin
de las tapas y que del tiempo en que la mquina se encuentra en uso durante un turno
en varias oportunidades el trabajador coloca la tapa de manera manual, al mismo
tiempo hay problemas con el esterilizador para mantener la temperatura de 90 C. Por
otro lado, no existen manuales de procedimientos para los trabajadores y se guan por
los manuales que existen en otras lneas de produccin y no existen instrucciones
tcnicas sobre los diferentes equipos a utilizar.
Por los motivos antes expuesto se presenta la necesidad de Disear un Sistema
HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos de Crticos de Control) en la lnea de envasado
de vidrio de la empresa Lcteos Los Andes C.A. con la finalidad de garantizar la
inocuidad de los alimentos que all se producen evitando as cualquier dao que puedan
causar a quienes los consuman.
Logrando este objetivo, mediante el diagnstico a la situacin actual en la que se
encuentra la lnea teniendo como referencia los principios del HACCP para determinar
las No Conformidades, analizando cules son las causas por las que se presentan las
mismas y planteando soluciones para abordarlas, y finalmente desarrollando los pasos
necesarios para la implementacin del sistema mencionado con anterioridad.
Por lo anteriormente descrito se justifica el desarrollo de este sistema que contribuir
de manera oportuna a la prevencin y deteccin de fallas a lo largo del proceso
productivo para evitar desviaciones en los parmetros de calidad del producto final,
trayendo consigo grandes beneficios para la organizacin as como valor agregado para
competir en el rea de concentrado de jugos. En el mbito econmico permitir a la
empresa obtener mayores ventas en cuanto a productos ofrecidos por la lnea estudiada
por los altos estndares de calidad que puede alcanzar con dicho sistema, as como
tambin evitar cualquier tipo de prdidas en cuanto a reproceso y pagos a sobretiempo
para determinar si el producto est o no contaminado.
En el aspecto social, se justifica debido a que aumentar el conocimiento por parte
de los trabajadores de la empresa sobre cules son las mejores prcticas que deben
emplearse para la manipulacin y trabajo con alimentos, al mismo tiempo se justifica
porque asegurar la inocuidad de cualquier alimento que sea ofrecido para el consumo
humano, garantizando la proteccin y cuidado en lo que a salud se refiere.
Finalmente, el alcance de este proyecto viene dado por el diseo de un Sistema
HACCP en la lnea de envasado de vidrio de la empresa Lcteos Los Andes C.A. la
cual cuenta con un rea de preparacin, destinada para tal fin, en la que se elabora el
jugo y se pasteuriza, seguidamente se encuentra el rea de esterilizacin; en la que se
elimina cualquier posible contaminante en las botellas de vidrio, luego se encuentra el
rea de llenado y tapado donde se realizan dichas acciones. Acto seguido, el producto
pasa al rea de enfriamiento y por un tnel de viento para retirarle la posible humedad.
Posteriormente pasa al rea de embandejado donde de manera manual se coloca el
producto en las bandejas y se pasa a travs del tnel termoencogible, despus el
estibador hace la paleta y pasa por la embaladora y finalmente es retirado por el
montacargas y es llevado al rea de almacenado.
Objetivos de la Investigacin
Objetivo General
Disear el Sistema HACCP en la lnea de envasado de vidrio en la empresa Lcteos

Los Andes C.A.
Objetivos Especficos
1. Diagnosticar la situacin en la que se encuentra la lnea en cuanto a los

principios del sistema HACCP para determinar las No conformidades.
2. Analizar las causas de las No Conformidades para plantear soluciones.
3. Desarrollar los pasos necesarios para la implementacin del Sistema HACCP
en la empresa Lcteos Los Andes C.A.
Estudios Previos
Actualmente en el mundo se presenta una creciente preocupacin por parte de

quienes estn a cargo de las empresas, sobre cmo realizar una eficiente labor de forma
tal de garantizar un producto inocuo para los consumidores y de manera de no incurrir
en costos innecesarios para la misma por la falta de informacin o aplicacin de las
tcnicas y mtodos que se deben implementar para poder lograr ese objetivo. Es por
sta razn que a continuacin se presentan una serie de autores con sus respectivas
investigaciones orientadas a abordar problemas de inocuidad de los alimentos de la
manera ms eficiente y adecuada, sirviendo como punto de apoyo y referencia para el
desarrollo del presente proyecto de investigacin, entre los que cabe mencionar:
Pez (2015), ofrece mediante su trabajo de grado titulado Anlisis de Riesgos y
Puntos Crticos de Control (haccp) para Asegurar la Inocuidad de los Productos en la
Lnea de Produccin de Leche de Larga Duracin en la Empresa CONVELAC C.A.,
realizado bajo la modalidad de proyecto tcnico, una herramienta de mejoramiento de
la lnea de produccin de leche de larga duracin, a travs del control de los Puntos
Crticos de Control del proceso, que permitir a la empresa cumplir con las normativas
de higiene y calidad exigidas por los organismos reguladores, as como satisfacer las
expectativas y necesidades del cliente.
Este trabajo de grado se dividi en dos fases, la primera permiti la realizacin del
diagnstico situacional de la utilizndose tcnicas y herramientas tales como
observacin directa, entrevista no estructurada, gua de observacin, diagrama de flujo
central, mapa de procesos de gestin y diagrama de enfoque de procesos, auditora
diagnstica basada en la Norma Venezolana FONDONORMA (NVF) ISO 22000:2005
Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos. A travs de la sta ltima
herramienta aplicada, se obtuvo un resultado global de 42,41 por ciento de no
conformidades.
Posteriormente en la fase dos, orientada al diseo del trabajo de grado se
establecieron los lineamientos necesarios para implementacin del Sistema de Anlisis
de Riesgos y Puntos Crticos de Control (HACCP), por lo que se identificaron los
Puntos Crticos de Control (PCC) y los respectivos lmites, despus de estudiar cada
fase del proceso, en los cuales resultaron criticas las siguientes reas: envasado asptico
y recepcin de leche cruda.
Esta investigacin, adems de proporcionar conocimientos actualizados sobre
normativas y procedimientos e inclusive datos sobre el Sistema HACCP, proporcion
a la investigacin las tcnicas adecuadas para la realizacin del diagnstico como
fueron observacin directa, entrevista no estructurada, gua de observacin, diagrama
de flujo central, mapa de procesos de gestin y diagrama de enfoque de procesos, entre
otros. Todas estas herramientas ya mencionadas permitieron la realizacin de un
diagnostico consistente que permiti el posterior anlisis y cuya solucin no se vi
afectada por errores de recoleccin de informacin.
Seguidamente Sacristn de Rodrigo (2014), en su proyecto Diseo de un sistema
APPCC en una bodega tipo de elaboracin y embotellado de vino, el cual se hizo como
sistema de evaluacin del Master en Gestin de la Prevencin de Riesgos Laborales,
Calidad y Medio Ambiente, es un ejemplo genrico de un anlisis de peligros y puntos
crticos de control de una bodega de elaboracin y envasado de vino tinto que permita
gestionar y controlar de forma adecuada el proceso de produccin, creando as un
sistema que garantice la inocuidad y la seguridad del vino para el consumo humano.
Este proyecto se realiz bajo la modalidad de proyecto experimental y estuvo
fundamentado en una sola etapa correspondiente al diseo del sistema HACCP en el
rea ya mencionada. Dicho trabajo cuenta con ejemplos y documentos generales que
sirvieron de gran ayuda para entender, desarrollar e implantar un APPCC en un proceso
o lnea concreta. El objeto del presente proyecto fue el diseo de un sistema de Anlisis
de Peligros y Puntos Crticos de Control en una bodega tipo de elaboracin y
embotellado de vino perteneciente a la D.O Ribera del Duero, que permiti gestionar
y controlar de forma adecuada el proceso de produccin, creando as un sistema que
garantizara la inocuidad y la seguridad del producto alimenticio obtenido al final del
proceso productivo, evitando as un riesgo para la salud humana.
Este sistema APPCC de autocontrol es el sistema ms utilizado y el ms eficaz en
la industria alimentaria para que el producto obtenido cumpla la legislacin sobre
inocuidad. En ste trabajo se realiz un estudio sobre los requisitos previos y las
prcticas correctas de higiene que se deban disponer antes de aplicar en ella el sistema
APPCC que se iba a disear.
El sistema APPCC es un sistema preventivo y dinmico, por lo tanto permiti
conocer en tiempo real las caractersticas de los puntos o etapas del proceso productivo,
actuando sobre ellas de manera adecuada para as garantizar la seguridad e inocuidad
de los vinos que se producen en la industria objeto de estudio. Adems ste es un
sistema documentado, en el que todas las acciones estn por escrito, por lo que fue de
fcil interpretacin, y todos los datos relativos al proceso estuvieron disponibles para
su consulta en cualquier momento.
Por su rapidez a la hora de identificar y controlar los peligros que pueden aparecer
en las distintas etapas del proceso de produccin vitivincola, se identific como un
sistema muy eficaz en la industria del vino, ya que sta es una materia prima que
necesita un gran control debido a su gran consumo.
Adems se demostr tambin que para que se produzca un buen funcionamiento del
sistema APPCC, es estrictamente necesario que se cumplan los prerrequisitos indicados
a lo largo del proyecto. En la industria vitivincola objeto del proyecto, los puntos
crticos que se determinaron y donde podan ocurrir los posibles peligro fueron: la
recepcin de la materia prima, fermentacin, y envasado, al igual que ocurre en el resto
de industrias alimentarias. La implantacin de este sistema permiti producir vinos de
mayor calidad, adems de reducir los controles y anlisis del producto terminado,
centrndose estos controles en los puntos crticos del proceso.
Con respecto a ste proyecto se pudo extraer que hay ciertas similitudes en lo que
sera una lnea de envasado de vidrio con el embotellado que en ste trabajo tiene
relacin con los vinos, una de las ideas principales tomadas como referencia, es que
uno de los principales puntos crticos de control que se diagnostic fue el rea de
envasado, concluyndose de observaciones y otras tcnicas de recoleccin de
informacin que en la lnea de envasado de vidrio uno de los problemas se encontraba
en el rea de envasado. Es por esto y debido a la comparacin que se pudo determinar
un punto crtico con mayor aseveracin. De igual manera se fijaron aquellas
recomendaciones y procedimientos estratgicos tomados en cuenta para controlar y
disminuir en mayor medida este posible punto crtico de control.
As mismo Rodrguez (2013), realiz su trabajo titulado Elaboracin del Manual
de Calidad del Sistema de Calidad HACCP por medio del cual se desarroll un manual
de calidad conforme a la norma ISO 22000 el cual incluye la identificacin de un
Sistema de Anlisis de Peligros y Control de los Puntos Crticos (HACCP) para una
planta fabricadora de quesos, requesn y crema.
El presente trabajo abord informacin general sobre los principios del Sistema
HACCP, los peligros en la seguridad alimentaria y los criterios que deben tomarse en
cuenta para la inocuidad de los alimentos que sern consumidos por las personas. El
sistema HACCP se basa en pre-requisitos como son las (BPM) Buenas Prcticas de
Manufactura y los (SSOP) Procedimientos Operacionales de Limpieza.
Tambin se explica cmo se desarroll el diseo HACCP para el proceso de
fabricacin de requesn, detallando el anlisis de riesgo realizado, los puntos crticos
de control que se identificaron, el sistema de monitoreo y control, las acciones
correctivas que se implantarn en caso de salirse un punto crtico fuera de control, as
como tambin los procedimientos de verificacin y el sistema de registro.
Con la realizacin de este proyecto que estuvo realizado en una sola etapa, se logr
documentar el manual de calidad conforme a la norma ISO 22000 donde como parte
de los pre-requisitos obligatorios de la norma se incluyeron el manual de BPM y el plan
HACCP. Los principales resultados en el proceso de produccin de requesn fueron:
Se estandariz y documento el mtodo, logrando aumentar la produccin de requesn
por cada carga de 500 litros de suero. Gracias a la calidad lograda se increment la
venta del producto. Se determinaron los PCC y medidas de control.
Como recomendaciones se indic la importancia de la aplicacin del HACCP para
la empresa, ya que con sta se obtendrn beneficios adicionales por sobre las tcnicas
de inspeccin convencionales. Aunque el objetivo de este proyecto no era en si la
implementacin sino la documentacin de manuales, se ayud en la mejora y toma de
decisiones para arrancar la implementacin en un futuro. Otro aspecto importante para
el cumplimiento de la inocuidad alimenticia y que se resalt como conclusin es que
los trabajadores deben estar perfectamente capacitados para la correcta manipulacin
de los alimentos, por lo tanto se deber capacitar constantemente acerca de las BPM.
De esta investigacin, se pudo extraer como aporte las estrategias en que busca
alcanzar la inocuidad de los alimentos, teniendo en cuenta los 7 principios del Sistema
HACCP basados en la norma ISO 22000, as como tambin los requisitos previos que
deben conocerse para que la implementacin y ejecucin de dicho sistema sea efectiva
y exitosa.
De igual manera Manzo (2011) realiz un proyecto tcnico titulado Elaboracin de
un Plan HACCP para el Proceso de Deshidratacin de Fruta para Exportacin en la
Organizacin Alimentos Campestres S.A., el cual se desarroll en tres etapas, en la
primera se realiz el anlisis de peligros respectivo para las etapas de proceso
implicadas en la elaboracin de las dos principales lneas de produccin de la
organizacin Alimentos Campestres S.A.: snacks y fruta deshidratada para ponche,
en la segunda se determinaron los puntos crticos de control especficos y finalmente
en la tercera se elaboraron los diferentes formatos mediante los cuales se lleve a cabo
el monitoreo de los puntos crticos de control establecidos a lo largo de todos los
procesos evaluados.
Este proyecto de investigacin es una descripcin detallada sobre la implementacin
de un plan para el aseguramiento de la inocuidad del producto elaborado por la
organizacin Alimentos Campestres S.A., que consiste en fruta deshidratada
empacada para su exportacin en el mercado internacional. Dicho plan de inocuidad se
desarroll en base a los lineamientos establecidos por el sistema de Anlisis de Peligros
y Puntos Crticos de Control (HACCP por sus siglas en ingls), llevndose a cabo el
desarrollo de todos y cada uno de los principios enmarcados en dicho sistema.
Aparte de la revisin de literatura respectiva para el acopio de informacin que
sirvi de base para este trabajo, el mismo consisti tambin en reuniones con el equipo
HACCP de la organizacin, visitas a la planta productora y la elaboracin de diferentes
formatos que constituyen la evidencia documentada que demuestre la conformidad
exigida por parte de un ente certificador a nivel internacional, esto como requisito
previo al reconocimiento de este sistema. Al realizarse el anlisis de peligros en base
al flujograma que describe los procesos implicados, se determin que s existan
peligros significativos en el sistema de produccin para la deshidratacin de fruta.
En base a esto y siguiendo la metodologa denominada rbol de decisiones
(metodologa oficial propuesta por el Codex Alimentarius) se determin que los Puntos
Crticos de Control del sistema eran bsicamente la fase de corte de la materia prima
previo a la deshidratacin para la elaboracin de ponche, as como el corte del producto
ya deshidratado en el caso de la elaboracin de snacks. Una vez determinado esto, se
procedi a la implementacin de los siguientes pasos del sistema: el establecimiento de
Lmites Crticos, de un sistema de vigilancia para el punto crtico de control
establecido, procedimientos de verificacin y la implementacin de documentos para
el registro y control del funcionamiento del sistema.
El presente trabajo sirvi de aporte debido a que se utiliz como una resea terica
sobre todos y cada uno de los aspectos que constituyen una base para la implementacin
del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP por sus siglas
en ingls), sobre el proceso de elaboracin de fruta deshidratada para exportacin,
llevado a cabo por la organizacin Alimentos Campestres S.A..
Dicha empresa desarrolla su actividad en la produccin de una variedad de frutas y
legumbres sometidas a un proceso de deshidratacin, por medio del cual estos
alimentos logran preservar sus caractersticas originales as como una prolongacin en
su vida de anaquel, permitiendo con esto su almacenamiento y comercializacin
durante lapsos prolongados sin desmedro de su calidad e inocuidad.
Tambin contribuy de manera significativa porque dicho trabajo se desarroll
sobre los principales lineamientos del sistema HACCP, abordando y desglosando
detalladamente cada uno de los siete principios de dicho sistema aplicados al proceso
de deshidratacin y empaque de los productos de la citada organizacin, haciendo
especial nfasis en la identificacin y manejo de los puntos crticos de control
localizados a lo largo de todo el proceso de produccin, desde la recepcin de materia
prima, pasando por el proceso de deshidratacin, hasta el empaque y distribucin.
Por ltimo, ya establecidos los puntos crticos de control y los mecanismos para su
vigilancia y verificacin, se procedi a la implementacin de un sistema de
documentacin sobre los procedimientos y registros apropiados para estos principios y
su aplicacin, lo cual qued como la evidencia documentada que permitir en un
momento dado establecer el nivel de efectividad de todo el sistema sobre el proceso al
cual se estar aplicando.
Finalmente Villatoro (2011), que realiz el trabajo sobre Diseo Del Plan De
Anlisis De Peligros Y Puntos Crticos De Control APPCC, Para La Elaboracin de
Tringulos de Maz en una Fbrica de Boquitas (snacks), el cual se enmarc bajo la
modalidad de proyecto tcnico y estuvo constituidos por dos etapas, la primera dirigida
a la elaboracin del diagnstico situacional y la segunda correspondienbre al desarrollo
y anlisis del sistema HACCP, cual se orient a garantizar la inocuidad de los
tringulos de maz elaborados por una fbrica de boquitas (snacks), a travs de: anlisis
de peligros, identificacin de los Puntos Crticos de Control (PCC), establecimiento de
los lmites crticos, acciones correctivas, monitoreo de los PCC, verificacin y
registros.
La metodologa utilizada se fundament en los siete principios establecidos por el
Codex Alimentarius, obteniendo como resultado el diseo de dicho plan; en donde los
peligros identificados fueron las aflatoxinas y las tuercas y tornillos ubicados en los
puntos crticos de control en las fases de almacenamiento con lmite crtico para la
temperatura > 28C y humedad > 14% y vibrador-detector de metales cuyo lmite
crtico en dimensiones es hierro > 2.5 mm, acero > 0.078 , bronce > 0.090
respectivamente.
Se establecieron: monitoreo, acciones correctivas, procedimientos de verificacin y
registro de los procedimientos y mediciones para cada punto crtico de control.
Mediante este diseo de plan se capacit al personal de control de calidad de la fbrica
y al grupo multidisciplinario formado en el diseo.
Del presente trabajo se pudo extraer que para realizar un anlisis de peligros y puntos
crticos de control, en la elaboracin de tringulos de maz, es necesario que se
implementen previamente los programas prerrequisitos: Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) y Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitizacin
(POES).
En general los proyectos que se han mencionado con anterioridad resaltan la
importancia que tiene el Sistema de Anlisis y Puntos Crticos de Control para la
industria alimentaria y como ste contribuye en gran porcentaje para garantizar la
inocuidad de los alimentos, del mismo modo le proporcionan a este estudio una gua
sobre las tcnicas y herramientas utilizadas para realizar el diagnostico situacional as
como tambin sobre cada uno de los pasos en los cuales se fundamenta el presente
sistema.
Revisin Documental y Electrnica
Para el desarrollo del presente proyecto de investigacin resulta indispensable hacer

nfasis en una serie de trminos que forman parte del mismo y que deben ser definidos,
estos son:
Sistema de Gestin de Calidad
De acuerdo con Evans (2005), un sistema es un conjunto de funciones o actividades

dentro de una organizacin interrelacionadas para lograr los objetivos de sta. Para
Feigenbaum (1997), un sistema es un grupo o patrn de trabajo de actividades humanas
o de mquinas que interactan, dirigido por informacin que opera sobre o en
materiales directos, informacin, energa o seres humanos para lograr un propsito u
objetivo especfico en comn. Los sistemas son entonces aquel conjunto de actividades
que interactan, se guan principalmente por informacin para lograr propsitos. La
gestin de la calidad se puede implementar por medio de un sistema el cual se
denomina sistema de gestin de la calidad, este requiere la participacin de todos los
integrantes de la empresa.
De acuerdo con Feigenbaum (1997), los sistemas para la calidad se inician con el
principio bsico del control total de la calidad, ya que la satisfaccin del cliente no
puede lograrse mediante la concentracin en una sola rea de la compaa o planta por
la importancia que cada fase tiene por derecho propio, de esta manera el sistema de
calidad total es el fundamento del control total de la calidad. Un sistema de calidad es
la estructura funcional de trabajo acordaba en toda la empresa, documentada con
procedimientos integrados tcnicos y administrativos efectivos, para guiar las acciones
coordinadas de la fuerza laboral, las mquinas y la informacin de la empresa de una
forma eficiente, eficaz y ms prctica, para asegurar la satisfaccin del cliente con la
calidad y costos econmicos de calidad, Feigenbaum (ob.cit).
Un sistema de gestin de la calidad en la empresa, persigue la satisfaccin total de
los clientes a travs de la mejora continua de la calidad de todos los procesos operativos
mediante 12 la participacin activa de todo el personal que previamente ha recibido
formacin y entrenamiento. Por su parte Summers (1999), menciona que el sistema de
gestin de la calidad es dinmico, puede adaptarse y cambiar, se basa en el
conocimiento de las necesidades, requisitos y expectativas de los clientes.
De esta manera, el sistema de gestin de la calidad tiene como finalidad satisfacer
las necesidades de los clientes externos e internos al establecer procedimientos
acordados con los integrantes de la organizacin, que guiarn los esfuerzos para lograr
un xito empresarial, creando una satisfaccin completa en los clientes, minimizando
costos y exigiendo un mejor aprovechamiento de los recursos de la empresa, con
armona, motivacin y control total de las acciones, basndose principalmente en la
mejora continua de los procesos; adems, aporta una slida ventaja competitiva propia
y sostenible en el tiempo
Inocuidad de los Alimentos
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la inocuidad de los alimentos

es una cuestin fundamental de salud pblica para todos los pases y uno de los asuntos
de mayor prioridad para los consumidores, producto- res y gobiernos. En Venezuela
este tema requiere la mayor atencin debido a las implicaciones para la salud que
alcanzan a todos los estratos de la poblacin. En este sentido el Estado venezolano est
haciendo esfuerzos y desarrollando diversas actividades en conjuncin con actores
acadmicos e industriales. Muchas de estas actividades estn consideradas en la recin
promulgada Ley Orgnica del Sistema Venezolano para la Calidad (Repblica
Bolivariana de Venezuela, 2002).
La inocuidad es definida por la Real Academia de la Lengua Espaola como el
carcter de ser inocuo o sea que no cause dao, aunque para algunos autores Martnez
(2005) podra ser evaluada en trminos de un aceptable nivel de riesgo. As mismo,
cada persona tiene el derecho a acceder a alimentos nutricionalmente adecuados e
inocuos, es decir con garanta de que los mismos no le causarn dao a la salud, cuando
se preparen y/o se consuman de acuerdo con el uso al que se destinen. La inocuidad de
los alimentos est asociada a todos los riesgos, ya sean crnicos o agudos debido a la
presencia en ellos de patgenos microbianos, biotoxinas y/o contaminantes qumicos o
fsicos que puedan afectar la salud de los consumidores, de all que la obtencin y
garanta de la inocuidad es y debe ser un objetivo no negociable.
A menudo tiende a confundirse la inocuidad con la calidad. El concepto de calidad
abarca una compleja gama de atributos que influyen en su valor o aceptabilidad para el
consumidor. Estas caractersticas incluyen: el valor nutricional; las propiedades
sensoriales, tales como la apariencia, color, aroma, textura y gusto; as como los
mtodos de elaboracin y propiedades funcionales. Muchas de estas caractersticas
consideradas de calidad pueden estar sujetas a condiciones regulatorias, normativas o
contractuales.
Factores que inciden sobre la inocuidad y que explican su inclusin entre los temas
de salud pblica
En los pasados decenios se han documentado en todos los continentes graves brotes
de enfermedades trasmitidas por consumo de alimentos contaminados (Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos, ETA) mediante los diferentes agentes (patgenos
microbianos, biotoxinas y/o contaminantes qumicos o fsicos). En los pases
desarrollados ms del 30% de las personas sufre cada ao de enfermedades causadas
por alimentos. Se estima que cerca del 70% de los casos de diarrea en el mundo son
causados por contaminacin biolgica de los alimentos (FAO, 2002).
En Venezuela la situacin de la inocuidad no escapa a esa realidad; de hecho, en el
quinquenio 1997-2002 se registraron 193 casos con 9 fallecimientos, y slo en el ao
2002 se notificaron 34 brotes con 902 casos (FAO/ SENCAMER, 2003), mientras que
en el ao 2003 se re- portaron 37 brotes con 950 casos y 3 defunciones, y hasta agosto
del 2004 se haban presentado 27 brotes con 30 personas afectadas y 2 defunciones
(FAO/OMS, 2005). La ocurrencia de los mismos ha sido principalmente en hogares,
escuelas y restaurantes; el alimento ms involucrado ha sido el queso blanco llanero, y
los agentes causales principales son Staphylococus aureus, la histamina y Clostridium
perfringens (FAO/SENCAMER, 2003).
De acuerdo con estimaciones de la OPS/OMS, se considera que la incidencia real
de ETA es 300 a 350 veces mayor con respecto a las que se registran
epidemiolgicamente (FAO/SENCAMER, 2003). Es evidente que los costos asociados
a deficiencias de la inocuidad son muy altos y difciles de cuantificar. Estos problemas
no slo han repercutido en la salud y bienestar de las personas, sino que han tenido y
tienen consecuencias econmicas para los individuos, la familia, los consumidores, las
empresas y los pases. Como consecuencia se produce un incremento considerable en
los sistemas de atencin de salud, as como una reduccin importante en la
productividad econmica.
Entre los diversos factores que explican la inclusin de la inocuidad de los alimentos
en los temas de salud pblica se destacan los siguientes (FAO, 2003):
4. La creciente carga de las enfermedades transmitidas por los alimentos y a la
aparicin de nuevos peligros de origen alimentario.
5. Cambios rpidos en la tecnologa de produccin, elaboracin y
comercializacin de los alimentos.
6. Avances y desarrollo de nuevas y mejores tcnicas de anlisis e identificacin
de microorganismos.
7. El comercio internacional de alimentos y necesidad de armonizar las normas de
inocuidad y calidad de los alimentos.
8. Cambios en los estilos de vida, incluyendo el rpido proceso de urbanizacin.
9. Crecientes requerimientos de los consumidores en aspectos relacionados con la
inocuidad y con una mayor demanda de informacin sobre la calidad.
Entre los hechos ms directamente relacionados con el incremento de incidentes
alimentarios al nivel mundial, asociados con peligros biolgicos, se tienen los recientes
brotes relacionados con E. coli y Salmonella en frutas y vegetales. La creciente
demanda de alimentos frescos por los consumidores ha impulsado a la industria a
elaborar alimentos utilizando mtodos de conservacin menos rigurosos, por ejemplo
sin tratamiento trmico. Los alimentos as originados son conocidos comnmente como
alimentos con proceso mnimo, que pudieron haber contribuido a la mayor incidencia
de estos organismos (CDC, 2002).
Los recientes brotes de E. coli 0157:H7 enterohemorrgica han convertido a este
organismo en un importante patgeno. El incremento de cepas resistentes a antibiticos
es otro problema que requiere atencin, que ha conllevado a una mayor informacin y
control por parte de las autoridades hacia la industria y los criadores.
Existen patgenos tales como Campilobacter yeyuni, Vibrio parahaemolyticus y
Yersinia enterocoltica, que pueden adaptarse a condiciones usuales de conservacin,
como el almacenamiento en refrigeracin. Estos patgenos, aunque conocidos con
anterioridad, son ahora considerados emergentes, ya que tienen actualmente una
mayor incidencia dado el alto consumo de alimentos refrigerados. Otros patgenos
como Listeria monocytogenes y Clostridiun botulinum han vuelto a surgir debido a
nuevas forma de elaboracin y envasado de alimentos de alto riesgo. Los alimentos
tambin pueden ser infectados por diversos protozoarios y virus, por ejemplo,
Cryptosporidium parvum, Toxoplasma gondi, Clonorchis sinensis, virus Norwalk y
hepatitis (Wachsmuth, 2003).
Los peligros qumicos son una fuente importante de enfermedades trasmitidas a
travs de los alimentos, aunque sus efectos pueden producirse mucho tiempo despus
del consumo de los mismos. La utilizacin inadecuada de plaguicidas cuyo resultado
es la presencia de residuos no deseables, los contaminantes de metales pesados
introducidos a travs del suelo, agua o equipos durante su elaboracin, los
contaminantes ambintales como los bifenilos policlorados y la contaminacin con
dioxinas presentes en los piensos, son algunos de los agentes qumicos importantes
generadores de enfermedades.
La utilizacin inadecuada e ilcita de aditivos alimentarios, los residuos de
medicamentos veterinarios, las toxinas de algas contenidas en pescados y el uso
indiscriminado de productos qumicos en actividades de acuicultura, son tambin
motivos de preocupacin. Las micotoxinas, que son contaminantes qumicos muy
txicos con propiedades cancergenas, producidas por el crecimiento de algunos
hongos patgenos en los alimentos y por su peligrosidad, han requerido de mucha
atencin. Entre las ms importante estn las aflatoxinas, las ocratoxinas, las
fumonisinas, las zaeralenona y el tricoseno.
Productos como man, maz, pistachos, nueces y copra pueden ser susceptibles a la
contaminacin con algunas de estas micotoxinas. Los piensos contaminados con
micotoxinas pueden dar lugar a la transferencia de stas, a travs de la leche y la carne,
a los consumidores. En relacin con las micotoxinas se debe destacar el reciente brote
en Venezuela en el ao 2006, presuntamente provocado por aflatoxinas en alimentos
para animales, que afect a un gran nmero de mascotas y produjo grandes prdidas
econmicas a la empresa responsable.
Los peligros fsicos asociados con la presencia en los alimentos de materiales
contaminantes tales como vidrios, madera, aislantes, huesos, plsticos y especialmente
piedras y restos de metales, que son frecuentes en cereales y se derivan de
procedimientos inadecuados de elaboracin, deben ser considerados tambin como
factores importantes de daos para los consumidores.
Principales Criterios Microbiolgicos e Inocuidad de los Alimentos
En el informe de la 28a reunin del Comit del CODEX FAO/OMS (1997) se

expone que la inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control
en origen, el control de la planificacin y elaboracin del producto y la aplicacin de
buenas prcticas de higiene durante la produccin, la elaboracin (incluido el
etiquetado), la manipulacin, la distribucin, el almacenamiento, la venta, la
preparacin y el uso, junto con la aplicacin del sistema de HACCP. Gracias a ese
enfoque preventivo, el control que se ofrece resulta mayor que el que se obtiene con
los ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que la eficacia del ensayo
microbiolgico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada.
En las Directrices del Codex para la Aplicacin del Sistema de HACCP figuran
orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el sistema de HACCP. Los
criterios microbiolgicos deben establecerse de conformidad con esos principios y
basarse en anlisis y asesoramiento cientficos y, cuando se dispone de informacin
suficiente, en un anlisis de riesgos adecuado al producto alimenticio y su uso. Los
criterios microbiolgicos deben elaborarse de forma transparente, respetando los
requisitos necesarios para un comercio equitativo. Esos criterios deben revisarse
peridicamente para comprobar su utilidad frente a nuevos grmenes patgenos,
cambios de tecnologas y nuevos conocimientos cientficos.
Definicin de criterios microbiolgicos
De acuerdo a FAO/OMS (ob.cit), el criterio microbiolgico para un alimento define

la aceptabilidad de un proceso, producto o lote de alimento basada en la ausencia o
presencia, o cantidad de microorganismos, y/o cantidad de sus toxinas/metabolitos, por
unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote. De igual forma FAO/OMS
(ob.cit) considera los siguientes componentes de los criterios microbiolgicos para los
alimentos:
Componentes de los criterios microbiolgicos para los alimentos
Un criterio microbiolgico consta de:

1. Una descripcin de los microorganismos que interesan y/o sus toxinas/
metabolitos y el motivo de ese inters.
2. Los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin.
3. Un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que tomar y la
magnitud de la unidad analtica.
4. Lmites microbiolgicos que se consideren apropiados para el alimento en el
punto o puntos especificados de la cadena alimentaria.
5. El nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos lmites.
Un criterio microbiolgico debe sealar tambin:
1. El alimento al que se aplica el criterio,
2. El punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio,
3. Cualquier medida que deba adoptarse cuando no se respete el criterio.
Al utilizar criterios microbiolgicos para evaluar productos es esencial, para poder
aprovechar lo mejor posible el dinero y la mano de obra, que se apliquen slo ensayos
apropiados a los alimentos y a los puntos de la cadena alimentaria que ms ventajas
ofrezcan para poder dar al consumidor un alimento inocuo y adecuado para el consumo.
Fines y aplicacin de los criterios microbiolgicos para los alimentos
Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para indicar, segn proceda, el

estado microbiolgico de las materias primas, los ingredientes y los productos
terminados en cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden revestir
importancia para examinar los alimentos, incluidas las materias primas y los
ingredientes, de origen desconocido o poco seguro, o bien cuando no se dispone de
otros medios para verificar la eficacia de sistemas basados en el sistema de HACCP y
de las buenas prcticas de higiene.
Por lo general, los criterios microbiolgicos pueden ser aplicados por los
organismos de reglamentacin y/o los empresarios del sector alimentario para definir
la distincin entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas,
ingredientes, productos, lotes o elaboraciones. FAO/OMS (ob.cit).
Aspectos microbiolgicos de los criterios

Microorganismos, parsitos y toxinas que revisten importancia en un determinado
alimento. A los fines del presente documento se incluyen los siguientes:
1. Bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
2. Protozoos y helmintos parsitos;
3. Sus toxinas/metabolitos.
Los microorganismos incluidos en un criterio debern estar considerados en general
importantes - como patgenos, como organismos indicadores o bien como organismos
de deterioro - para el alimento y la tecnologa en cuestin. No debern incluirse en el
criterio los organismos cuya importancia en un determinado alimento sea dudosa.
El simple descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de
determinados organismos de los que se sabe que provocan enfermedades transmitidas
por los alimentos (v.g.: Clostridium perfringens y Vibrio parahaemolyticus) no
constituye necesariamente una indicacin de que exista un riesgo.
Si los grmenes patgenos pueden detectarse directamente y con seguridad, deber
considerarse la conveniencia de realizar, de preferencia, ensayos para detectarlos, en
lugar de realizarlos para detectar organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para
un indicador, deber declararse expresamente si el ensayo se utiliza para sealar
prcticas de higiene poco satisfactorias o bien para detectar un riesgo para la salud
FAO/OMS (ob.cit).
Envase
De acuerdo a Gestiopolis (2001) se define envase como todo continente o soporte
destinado a contener el producto, facilitar el transporte y presentar el producto para la
venta. Por envase se entiende el material que contiene o guarda a un producto y que
forma parte integral del mismo; sirve para proteger la mercanca y distinguirla de otros
artculos.
En cuanto a lo relacionado con la proteccin de productos alimenticios existen
diversos tipos de envases utilizados para su proteccin los cuales pueden clasificarse
de la siguiente manera de acuerdo al material del que estn fabricados: metal, vidrio,
plstico, papel y cartn y compuestos.
Uno de los envases ms utilizados de acuerdo a sus caractersticas son los envases
de vidrio ya que poseen una serie de cualidades que lo convierten en soporte ideal para
todo tipo de alimentos: es inerte, asptico, transparente, verstil, hermtico, higinico,
indeformable, impermeable al paso de los gases, conserva aroma y sabor sin ceder nada
al producto que contiene, aade prestigio e imagen al producto, reutilizable y
reciclable.
La facilidad del moldeado lo hace muy verstil, as como se pueden hacer botellas
con grandes cuerpos pero con una asa mediana y un boca pequea, se pueden hacer
tambin frgiles ampolletas de productos farmacuticos. Otra ventaja es que los
consumidores aprecian al vidrio para un segundo uso por lo que se adorna o agrega
algo para darle otro uso. Es saludable en cuanto a la imagen que ofrece al pblico y de
su producto, no se corrosiona, no se oxida, ni se pierde, se conserva atractivo al usarlo,
es impermeable y se puede llegar con productos muy calientes o muy fros.
Sistema HACCP
De acuerdo al Manual de Capacitacin sobre la Higiene de los Alimentos y sobre el

Sistema de Anlisis y puntos Crticos de Control por la FAO (2002), el sistema de
APPCC para gestionar los aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos surgi de
dos acontecimientos importantes. El primero se refiere a los novedosos aportes hechos
por W. E. Deming, cuyas teoras sobre la gestin de la calidad se consideran como
decisivas para el vuelco que experiment la calidad de los productos japoneses en los
aos
Deming y colaboradores desarrollaron los sistemas de gestin de la calidad integral
o total (GCT), que consistan en la aplicacin de una metodologa aplicada a todo el
sistema de fabricacin para poder mejorar la calidad y al mismo tiempo bajar los costos.
El segundo avance importante fue el desarrollo del concepto de APPCC como tal.
Los pioneros en este campo fueron durante los aos 60 la compaa Pillsbury, el
Ejrcito de los Estados Unidos y la Administracin Nacional de Aeronutica y del
Espacio (NASA). Estos ltimos desarrollaron conjuntamente este concepto para
producir alimentos inocuos para el programa espacial de los Estados Unidos. La NASA
quera contar con un programa con cero defectos para garantizar la inocuidad de los
alimentos que los astronautas consumiran en el espacio. Por lo tanto, la compaa
Pillsbury introdujo y adopt el APPCC como el sistema que podra ofrecer la mayor
inocuidad, mientras que se reduca la dependencia de la inspeccin y de los anlisis del
producto final.
Dicho sistema pona nfasis en la necesidad de controlar el proceso desde el
principio de la cadena de elaboracin, recurriendo al control de los operarios y/o a
tcnicas de vigilancia continua de los puntos crticos de control. La compaa Pillsbury
dio a conocer el concepto de APPCC en una conferencia para la proteccin de los
alimentos, celebrada en 1971. En 1974 la Administracin de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA - United States Food and Drug
Administration) utiliz los principios de APPCC para promulgar las regulaciones
relativas a las conservas de alimentos poco cidos. A comienzos de los aos 80, la
metodologa del APPCC fue adoptada por otras importantes compaas productoras de
alimentos.
La Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos recomend en 1985 que
las plantas elaboradoras de alimentos adoptaran la metodologa del APPCC con el fin
de garantizar su inocuidad. Ms recientemente, numerosos grupos, entre ellos la
Comisin Internacional para la Definicin de las Caractersticas Microbiolgicas de
los Alimentos (ICMSF) y la International Association of Milk, Food and
Environmental Sanitarians (IAMFES), han recomendado la aplicacin extensiva del
APPCC para la gestin de la inocuidad de los alimentos.
Las ventajas del APPCC o HACCP
El sistema de APPCC, que se aplica a la gestin de la inocuidad de los alimentos,

utiliza la metodologa de controlar los puntos crticos en la manipulacin de alimentos,
para impedir que se produzcan problemas relativos a la inocuidad. Este sistema, que
tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, permite identificar los peligros
especficos y las medidas necesarias para su control, con el fin de garantizar la
inocuidad de los alimentos. El APPCC se basa en la prevencin, en vez de en la
inspeccin y la comprobacin del producto final.
Este sistema puede aplicarse en toda la cadena alimentaria, desde el productor
prima- rio hasta el consumidor. Adems de mejorar la inocuidad de los alimentos, la
aplicacin del APPCC conlleva otros beneficios como: un uso ms eficaz de los
recursos, ahorro para la industria alimentaria y el responder oportunamente a los
problemas de inocuidad de los alimentos.
El APPCC aumenta la responsabilidad y el grado de control de los fabricantes de
alimentos. En efecto, un sistema de APPCC bien aplicado hace que los manipuladores
de alimentos tengan inters en comprender y asegurar la inocuidad de los alimentos, y
re- nueva su motivacin en el trabajo que desempean. La aplicacin de este sistema
no significa desmantelar los procedimientos de aseguramiento de la calidad o de las
buenas prcticas de fabricacin (BPF) ya establecidos; pero, sin embargo, exige la
revisin de tales procedimientos como parte de la metodologa sistemtica y para
incorporarlos debidamente al plan de APPCC.
Este sistema tambin puede ser un instrumento til en las inspecciones que realizan
las autoridades reguladoras y contribuye a promover el comercio internacional ya que
mejora la confianza de los compradores. Cualquier sistema de APPCC debera tener la
flexibilidad suficiente como para ajustarse a los cambios, como nuevos diseos del
equipo, cambios en los procedimientos de elaboracin o avances tecnolgicos FAO
(2002).
Principios del Sistema HACCP
Para establecer, aplicar y mantener un plan de APPCC son necesarias siete

actividades distintas, que en las Directrices del Codex FAO/OMS (1997) se denominan
los "siete principios". Los siete principios son los siguientes:
Principio 1: Realizar un anlisis de peligros
Identificar los peligros y evaluar los riesgos asociados que los acompaan en cada
fase del sistema del producto. Describir las posibles medidas de control.
Principio 2: Determinar los puntos crticos de control (PCC).

Un punto crtico de control (PCC) es una fase en la que puede aplicarse un control y
que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos
o para reducirlo a un nivel aceptable. La aplicacin de un rbol de decisiones, puede
facilitar la determinacin de un PCC.
Principio 3: Establecer lmites crticos

Cada medida de control que acompaa a un PCC debe llevar asociado un lmite
crtico que separa lo aceptable de lo que no lo es en los parmetros de control.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia

La vigilancia es la medicin u observacin programadas en un PCC con el fin de
evaluar si la fase est bajo control, es decir, dentro del lmite o lmites crticos
especificados en el Principio 3.
Principio 5: Establecer las medidas correctoras que habrn de adoptarse cuando la

vigilancia en un PCC indique una desviacin respecto a un lmite crtico establecido
Principio 6: Establecer procedimientos de verificacin para confirmar que el

sistema de APPCC funciona eficazmente
Estos procedimientos comprenden auditoras del plan de APPCC con el fin de
examinar las desviaciones y el destino de los productos, as como muestreos y
comprobaciones aleatorios para validar la totalidad del plan.
Principio 7: Establecer un sistema de documentacin sobre todos los

procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.
rbol de decisiones de PCC
La determinacin de los puntos crticos de control constituye el Principio 2 del

APPCC. Las directrices del Codex definen un PCC como una fase en la que puede
aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado
con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Si se ha identificado un peligro en una fase donde se justifique efectuar un control
necesario para salvaguardar la inocuidad, y si no existe ninguna medida de control en
esa fase o en cualquier otra, entonces el producto o el proceso deber modificarse en
esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, a fin de incluir una medida de control.
La determinacin de un PCC dentro de un sistema de APPCC puede verse facilitado
por la aplicacin de un rbol de decisiones que representa una metodologa lgica. La
aplicacin de este rbol de decisiones deber de ser flexible para ajustarse al tipo de
operacin del caso (produccin, sacrificio de animales, elaboracin, almacenamiento,
distribucin u otros). Es posible que el rbol de decisiones propuesto por el Codex no
sea aplicable a todas las situaciones y, en tal caso, se pueden aplicar otras metodologas
basadas en el anlisis de riesgos.
El rbol de decisiones consiste en una serie sistemtica de cuatro preguntas
destinadas a determinar objetivamente si el peligro identificado en una operacin
especfica del proceso es un PCC. Este formulario servir como documento de
referencia, ya que es el nico formulario en que se registran todos los ingredientes y
todas las operaciones del proceso, junto con los peligros identificados. Este formulario
puede utilizarse como referencia cuando se efecte una reevaluacin para averiguar por
qu cierta operacin del proceso fue designada como un PCC o no.
Pregunta 1 (P1): Existe una o varias medidas preventivas de control?

Esta pregunta tiene por objeto determinar si el elaborador de alimentos podra
utilizar una medida de control en la operacin seleccionada o en cualquier otra
operacin de su empresa, con el fin de controlar el peligro identificado. Entre las
medidas de control pueden citarse, por ejemplo, el control de la temperatura, el examen
visual o el uso de un detector de metales. Si la respuesta a la pregunta 1 es S, hay
que describir claramente la o las medidas de control que el operario podra utilizar y
luego proseguir a la pregunta 2 del rbol de decisiones.
Por el contrario, si la respuesta es No, es decir, si no existe una medida de control,
hay que sealar la manera en que el peligro identificado ser controlado antes o despus
del proceso de fabricacin (fuera del control del elaborador). Por ejemplo, la
Salmonella presente en los pollos crudos es controlada por el usuario final. Otra opcin
consiste en modificar la operacin, proceso o producto de forma que exista una medida
de control, y luego proseguir al prximo peligro identificado en el proceso.
Pregunta 2 (P2): Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir

a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?
Entre los ejemplos de procedimientos u operaciones dentro de un proceso de
elaboracin de alimentos diseados especficamente para identificar peligros figuran:
1. En el caso de una planta conservera, la introduccin de los productos en la
retorta
2. La pasteurizacin
3. La cloracin del agua de enfriamiento
4. La colocacin de un detector de metales en la lnea de elaboracin
5. Un procedimiento especfico de saneamiento ejecutado por un operario para
limpiar las superficies en contacto, sin lo cual la lnea se detendra y el producto se
contaminara.
Los niveles aceptables e inaceptables deben definirse dentro de los objetivos
globales que persigue la identificacin de los PCC en el plan de APPCC. Si el proceso
u operacin est especficamente diseado para eliminar o reducir la posible ocurrencia
de un peligro a un nivel aceptable, anotar S en la pregunta 2; esta fase se transforma
automticamente en un PCC y debe ser identificado como tal en la ltima columna de
este formulario. Si esta fase no est diseada especficamente para esto, responder
No y proseguir a la prxima pregunta.
Tener en cuenta que la pregunta 2 se refiere solamente a las operaciones de
elaboracin. En el caso de las materiales, tal como llegan a la planta, contestar No y
pasar a la pregunta 3.
Pregunta 3 (P3): Podra un peligro identificado producir una contaminacin

superior a los niveles aceptables, o aumentarla a niveles inaceptables?
En otras palabras, es probable que el peligro tenga un efecto sobre la inocuidad del
producto? La pregunta 3 se refiere tanto a la probabilidad como a su gravedad. La
respuesta consiste en emitir un juicio, lo que conlleva una evaluacin del riesgo. Tal
evaluacin debe basarse en toda la informacin recopilada. Al responder S o No,
tal vez sea conveniente explicar en la columna correspondiente a la pregunta 3 el
fundamento de la respuesta, a modo de referencia para el futuro.
Esto es especialmente til cuando se trata de peligros que pueden ser polmicos. Si
la revisin del libro de reclamaciones de la compaa o las referencias cientficas
sugieren la posibilidad de que la contaminacin con el peligro identificado aumente a
un grado inaceptable, responder S y proseguir a la prxima pregunta del rbol de
decisiones. Si no se sabe si la contaminacin representa una amenaza considerable para
la salud o es poco probable que se produzca, responder No (no es un PCC) y pasar
al prximo peligro identificado en el proceso.
Pregunta 4 (P4): Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible

presencia a un nivel aceptable en una fase posterior.
Esta pregunta tiene por objeto identificar los peligros que reconocidamente
representan una amenaza para la salud de los seres humanos o que podran aumentar
hasta un nivel inaceptable, y que sern controlados en una operacin posterior del
proceso. Si no se ha previsto una operacin subsiguiente en el proceso para controlar
este peligro identificado, responder con un No.
Esta fase especfica del proceso se transforma en un PCC y debe identificarse como
tal. Si, por el contrario, se ha previsto una o ms operaciones subsiguientes en el
proceso que eliminarn el peligro identificado o lo reducirn a un nivel aceptable,
responder con un S. Entonces, esta fase no es un PCC. Sin embargo, ser preciso
que se identifique la fase o fases posterior(es) que controlar(n) el peligro, y proseguir
con el siguiente peligro identificado.
Norma Venezolana FONDONORMA (NVF) ISO 22000:2005 Sistema de Gestin

de Inocuidad de los Alimentos. Requisitos para Cualquier Organizacin de la
Cadena Alimentara
La Certificacin de Sistemas de Gestin de Inocuidad de los Alimentos, es una

modalidad de certificacin otorgada por FONDONORMA, que surge con el propsito
de demostrar la capacidad de una organizacin para proporcionar confianza sobre la
inocuidad de los alimentos que manipula o procesa, as como tambin sobre el
cumplimiento de los requisitos reglamentarios que aplican, adems del compromiso de
la organizacin de mejorar el Sistema. Esta certificacin (Modelo de Certificacin ISO
N 6) permite declarar la conformidad del Sistema de Gestin de Inocuidad de los
Alimentos de una empresa productora, procesadora o manipuladora de stos, con
respecto a los requisitos establecidos en las Norma ISO 22000:2005.
De esta manera, puedan ser certificadas en base a una serie concreta de criterios con
miras a fortalecer el grado de confianza en cuanto a la inocuidad de los alimentos. La
referencia a este tipo de certificacin podr utilizarse en la documentacin comercial
de la empresa (cartas, catlogos, folletos, etc.). As como en los sitios web que maneje
la organizacin que ha implantado el sistema de gestin mencionado 3.
La certificacin utiliza como norma de evaluacin la ISO 22000:2005 Sistemas de
Gestin de Inocuidad de los Alimentos. Requisitos para cualquier organizacin en la
cadena alimentaria. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para establecer,
implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar un SGIA documentado
y dentro del contexto de los peligros generales de la organizacin. Especifica los
requisitos para el anlisis de peligros y la implementacin de puntos crticos de control
especficos para las necesidades de las organizaciones individuales o partes de ella
(procesos particulares).
Los requisitos de la NVF ISO 22000:2005 son genricos y pretenden ser aplicables
a las organizaciones en la cadena alimentara sin importar el tamao y complejidad,
esto incluye organizaciones directa o indirectamente involucradas en una o ms etapas
de la cadena alimentaria. Estos requisitos son los siguientes:
1. Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos destinado a proporcionar productos que, de acuerdo al uso
previsto, sean inocuos para el consumidor.
2. Demostrar conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables en
materia de inocuidad de los alimentos.
3. Evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar conformidad con aquellos
requisitos del cliente mutuamente acordados que se refieren a la inocuidad de los
alimentos, con el objetivo de aumentar la satisfaccin del cliente.
4. Comunicar eficazmente los temas referidos a la inocuidad de los alimentos a los
proveedores, clientes y partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.
5. Asegurar la conformidad con la poltica de la inocuidad de los alimentos
declarada.
6. Demostrar tal conformidad a las partes interesadas pertinentes.
7. Buscar la certificacin o registro del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos por un organismo externo, o realizar una autoevaluacin o auto declaracin
de conformidad con la norma ISO 22000:2005. A continuacin la estructura de la
norma NVF ISO 22000:2005 se detalla en el Cuadro 1, por otra parte, en el Cuadro 2 se
describen los objetivos de la NVF ISO 22000:2005.
Cuadro 1
Estructura de la norma FONDONORMA ISO 22000:2005
ESTRUCTURA DE LA NORMA FONDONORMA ISO 22000:2005
Clusula Sub-clusula Descripcin
1 Objetivo y campo de aplicacin
2 Referencias Normativas
3 Trminos y Definiciones
4 Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Poltica de la inocuidad de los alimentos
5.3 Planificacin del SGIA
5.4 Responsabilidad y autoridad
5.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos
5.6 Comunicacin
5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias
5.8 Revisin por la direccin
6 Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humano
6.3 Ambiente de trabajo
6.4 Infraestructura
7 Planificacin y Realizacin de Productos
Inocuos
7.1 Generalidades
7.2 Programas de prerrequisitos (PPR)
7.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de
peligros
7.4 Anlisis de peligros
7.5 Establecimiento de los programas de
prerrequisitos operativos (PPR operativos)
7.6 Establecimiento del plan HACCP
7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de
los documentos que especifican los PPR y el
plan HACCP
7.8 Planificacin de la verificacin
7.9 Sistema de trazabilidad
7.10 Control de no conformidades
8 Validacin, Verificacin y Mejora del SGIA
8.1 Generalidades
8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de
control
8.3 Control del seguimiento y la medicin
8.4 Verificacin del sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos
8.5 Mejora
Cuadro 2
Objetivos de la NVF ISO 22000:2005
OBJETIVOS DE LA NVF ISO 22000:2005
1 Reforzar la seguridad alimentaria.
2 Fomentar la cooperacin entre las industrias agroalimentarias, los gobiernos
nacionales y organismos transnacionales.
3 Asegurar la proteccin del consumidor y fortalecer la confianza
4 Establecer de los requisitos de referencia elementos claves para los sistemas
de seguridad alimentaria.
5 Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de suministro
alimentara.
Bases legales
En este trabajo de grado se sustenta sobre la base de leyes, reglamentos y gacetas

que tienen relacin con la calidad y la inocuidad de los alimentos. A continuacin se
hace nfasis en los artculos y teora correspondiente a cada una base legal utilizada
que corresponde al contenido presentado en este trabajo de investigacin:
La Ley Orgnica de Salud
La Ley Orgnica de Salud (22 de noviembre de 1998), en el artculo 33 define la

competencia de la Contralora Sanitaria del MSAS de la siguiente forma:
La Contralora Sanitaria garantizar: Los requisitos para el consumo y uso humano
de los medicamentos, psicotrpicos, cosmticos y productos naturales, de los
plaguicidas y pesticidas, de los alimentos y de cuales quiera otros bienes de uso y
producto de consumo humano, de origen animal o vegetal.
Con respecto a la normativa nacional y a los convenios con organismos
internacionales, el gobierno de Venezuela ha declarado oficialmente estar consciente
del carcter fundamental que reviste el establecer sistemas compatibles con los avances
tecnolgicos y regulatorios, dirigidos a producir alimentos inocuos con calidad para el
abastecimiento interno y exportacin, los mismos tienen por objeto proteger la salud
de la poblacin mediante la reduccin del riesgo de enfermedades transmitidas por los
alimentos, facilitando el proceso de globalizacin de la economa y la apertura de
nuevos mercados, junto con el acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)
de la Organizacin Mundial de Comercio (OMC), de la cual Venezuela es miembro.
De igual forma y para garantizar la inocuidad y calidad de los alimentos el

Ministerio para el Poder Popular para la Alimentacin, establece en Gaceta Oficial de
la Repblica Bolivariana de Venezuela N. 5.889 Extraordinario de fecha 31 de Julio
de 2008, a travs del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley Orgnica y
Soberana Agroalimentaria, en su artculo 70 que:
Toda persona que realice actividades relacionadas con los alimentos o la
alimentacin, con una plataforma productiva desarrollada, debe implementar Sistemas
de Gestin de Calidad, que permitan garantizar la calidad e inocuidad de los alimentos
en cada una de las fases de la cadena agroalimentaria. (p.38)
En la Repblica Bolivariana de Venezuela, el Ministerio del Poder Popular para la

Salud (MPPS), expresa en la Gaceta Oficial N 36.081 del 7 de Noviembre de 1996 en
el artculo 66 que:
El fabricante de alimentos tiene la responsabilidad de asegurar la inocuidad y
salubridad del producto elaborado a fin de lograr la proteccin de la salud del
consumidor. Para este propsito, debe disponer de un sistema de calidad idneo que
identifique, evale y controle los peligros potenciales asociados con las materias
primas y otros insumos, el proceso y el manejo postproceso del producto terminado.
(p.19).
DESARROLLO DEL TRABAJO DE GRADO
El presente trabajo est enmarcado bajo la modalidad de proyecto tcnico el cual se

define segn Hutchinson (2007) como la documentacin que avala el proceso de
trabajo de articulacin de las actividades de diseo y ejecucin, permitiendo la
produccin de un objeto o proceso tecnolgico para la resolucin de un problema. Este
proyecto tiene como objetivo ofrecer a la empresa LCTEOS LOS ANDES C.A., un
sistema que permita el mejoramiento de la lnea de envasado de vidrio, a travs de la
definicin, anlisis y control de los Puntos Crticos del proceso, esto a su vez permitir
a la misma cumplir con las normativas de higiene y calidad exigidas por los organismos
reguladores, as como satisfacer las expectativas y necesidades del cliente.
Para diagnosticar la situacin actual de la empresa se utilizaron tcnicas y
herramientas tales como observacin directa, entrevista no estructurada, gua de
observacin, diagrama de flujo de procesos, diagrama de enfoque de procesos entre
otros. Esto permiti determinar aquellas causas que estaban afectando el sistema y as
de esta manera generar la propuesta que permitir asegurar la calidad e inocuidad del
producto, a travs de la implementacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Puntos
Crticos de Control (HACCP).
Para la elaboracin de este proyecto fue necesario delimitar la unidad de estudio de
la empresa LCTEOS LOS ANDES C.A. conformada por las personas que se
encargan de proporcionar la informacin necesaria en la lnea de envasado de vidrio.
Unidad de estudio
Segn, Tamayo (2001), lo define como la totalidad del fenmeno a estudiar, donde
las unidades poseen una caracterstica comn, las cuales se estudian y dan origen a los
datos del estudio, es decir, es todo aquel grupo de personas, objetos, contextos, eventos,
sucesos, comunidades, sobre los cuales se tuvo que recolectar los datos necesarios para
el posterior anlisis del estudio.
Al mismo tiempo Hurtado (2000), describe a la unidad de estudio como el contexto
al ser entidad poseedora de la caracterstica, cualidad o variable, que se desea estudiar,
una unidad de estudio puede ser una persona, un objeto, grupo, un grupo de extensin,
una institucin, entre otros. En el Cuadro 3 se detalla la unidad sujeto de estudio la cual
corresponde a las personas que laboran en la lnea de envasado de vidrio y
seguidamente en el Cuadro 4 se describe la unidad objeto de estudio que est integrada
por los equipos y maquinaria utilizados en el rea estudiada.
Cuadro 3
Unidad Sujeto de Estudio
CARGO CANTIDAD
Gerente de Produccin 1
Jefe de Produccin 1
Supervisor 1
Operadores 8
Total 11
Cuadro 4
Unidad de Estudio Objetos
EQUIPOS Y MAQUINARIAS CANTIDAD
Bomba Neumtica 1
Tanque de Estandarizacin 2
Marmita 1
Calentador de Placa 1
Vlvula diversora 1
Llenadora 1
Esterilizador 1
Tapadora 1
Codificadora y etiquetadora 1
Tnel de Enfriamiento 1
Tnel Termoencogible 1
Embaladora 1
Montacargas 1
Total 14
Estructura del Proyecto
El presente proyecto de investigacin est compuesto por dos fases las cuales han
sido fundamentales para establecer el Sistema HACCP en la lnea de envasado de
vidrio de la empresa LCTEOS LOS NDES, la primera fase se consta de la
elaboracin de un diagnstico situacional de la lnea de produccin ya mencionada,
recopilando toda la informacin necesaria para analizar las posibles causas que estn
generando los problemas dentro de la misma. La segunda fase de la investigacin est
dedicada a la bsqueda de la posible solucin o las posibles soluciones para poder
abordar la problemtica que se est presentando, teniendo en cuenta las debidas
instrucciones tcnicas y basamentos tericos. Dichas fases se presentan en el Cuadro
5:
Cuadro 5
Estructura del Proyecto
ESTRUCTURA DEL PROYECTO
Fase Descripcin Evidencia
Aplicacin de tcnicas y
herramientas a utilizar, para la
I Diagnstico Situacional de la
recoleccin de la informacin y de la
Empresa data necesaria, para posteriormente
analizar los resultados obtenidos.
Diseo de un Sistema de Gestin de

II Diseo de la Propuesta
la Inocuidad de los Alimentos segn
la NVF ISO 22000:2005
Fase I: Diagnstico Situacional de la Empresa
En esta fase se determin y analiz la situacin actual de la empresa LCTEOS

LOS ANDES de acuerdo a los lineamientos de la NVF ISO 22000:2005, para de esta
manera identificar los Puntos Crticos de Control en la lnea de envasado de vidrio y
esto con el propsito de realizar una mejora en la misma.
Debido a esto a continuacin se muestra en detalle cada una de las tcnicas y
herramientas que fueron seleccionadas para realizar la recopilacin de informacin
necesaria para el posterior anlisis y la solucin de la problemtica presentada en este
trabajo de investigacin. En el Cuadro 6 se detallan las tcnicas y herramientas
utilizadas para el diagnstico.
Cuadro 6
Tcnicas y Herramientas a utilizar para la Recoleccin de Datos
Tcnicas y Herramientas a utilizar para la Recoleccin de Datos
Tipo de dato Tipo de Anlisis
Tcnicas Herramientas Numrico No Cuantitativo Cualitativo
Numrico
Observacin Gua de X X
Directa Observacin
Entrevista No Resultados X X
Estructurada Diagrama de X X
Flujo de
Procesos
Diagrama de X X
Enfoque de
Procesos
Auditora Plan de X X
Auditora
Cuadro X X
Resumen de
Lista de
Verificacin
Perfil de X X
Auditora
Tabla de No X X
Conformidades
Tormenta de Diagrama X X
Ideas Causa y Efecto
Tcnica de Diagrama de X X
Grupo Pareto
Nominal
Observacin Directa
La observacin directa se aplic con la finalidad de tener un registro del problema

que se est estudiando y de asumirlo desde el punto vista de un testigo ms en lo que
sera la operacin de la lnea de envasado de vidrio. Segn, Fernndez (1995), aclara
que la observacin directa consiste en que una persona o grupo, distinta del trabajador
cuyo puesto se analiza, observa y registra las conductas que lleva a cabo el trabajador
en la ejecucin de actividades o tareas que corresponden a su puesto de trabajo.
Con respecto a Lpez (2002), asegura que de esta tcnica se obtiene una visin
objetiva del rea en estudio, a fin de analizar la situacin y familiarizarse con el
proceso. Cabe destacar que es til para la aplicacin de diferentes herramientas tales
como la gua de observacin.
Gua de Observacin
Mediante la aplicacin de esta herramienta, se pudo recopilar informacin referente

al rea de produccin de la lnea de envasado de vidrio, como las condiciones en las
que se encuentra la infraestructura, medio ambiente, equipos, personal entre otros.
Sabino (2000), define la gua de observacin como una herramienta de recoleccin
de informacin mediante la observacin visual, considerada una de las ms importantes
debido a que conecta al investigador con la realidad, permitindole recoger los detalles
necesarios para el anlisis de informacin, existen dos clases de observacin: la
observacin cientfica, que consiste en observar con un objetivo claro, definido y
preciso; y la observacin no cientfica, que consiste en observar sin intencin, sin
objetivo definido y por tanto, sin preparacin previa. En el cuadro 5 se especifica la
gua de observacin utilizada.
Cuadro 5.
Gua de Observacin
Fecha: 15/11/2016
GUA DE
OBSERVACIN Pg. 1/2
Elemento a Evaluar E B R D
Infraestructura
Techo X Poca presencia de polvo en
techos. No se encuentra en
buenas condiciones
Piso Piso de cemento an no ha
sido cubierto con epxico.
Puertas X La puerta principal al rea
se posee cortinas plsticas,
las dems puertas estn
cerradas
Cortinas Plsticas X Solo se encuentra en una de
las puertas de ingreso al
rea
Medio Ambiente
Ruido X Mucho ruido causado por
el choque de las botellas.
Ventilacin X Constituida por aires
acondicionados
Iluminacin X Constituida por una
iluminacin mixta, con
lmparas de baja intensidad
y luz natural para trabajar
en la jornada diurna
Control de Plagas X Presencia de lmparas
ultravioletas.
Polvo X Presencia de polvo en el
rea en general
Desperdicios X Virutas de vidrio
ocasionadas por botellas
rotas. Desperdicios de
plsticos.
Maquinaria
Fugas X No se observaron fugas de
ningn tipo.
Protectores de Seguridad X Poseen protectores de tipo
acrlico.
Seguridad
Rayado en el Suelo X Las reas estn
demarcadas.
Control del personal que X La lnea de envasado de
ingresa al rea vidrio no posee
restricciones ni control del
personal que ingresa a sta.
Avisos de Seguridad e X No se ha presenciado
Higiene avisos de seguridad
Sistema de Emergencia X Cumple con los requisitos
de emergencia.
Equipos de Proteccin X Dotados de equipos de
proteccin e higiene.
Leyenda
E: Excelente; B: Bueno; R: Regular; D: Deficiente
Elaborado por Revisado por Aprobado por

Entrevista no Estructurada
Sabino, (1992) comenta que la entrevista, desde el punto de vista del mtodo es una
forma especfica de interaccin social que tiene por objeto recolectar datos para una
investigacin. El investigador formula preguntas a las personas capaces de aportarle
datos de inters, estableciendo un dilogo peculiar, asimtrico, donde una de las partes
busca recoger informaciones y la otra es la fuente de estas. Por razones obvias slo se
emplea, salvo raras excepciones, en las ciencias humanas.
La ventaja esencial de la entrevista reside en que son los mismos actores sociales
quienes proporcionan los datos relativos a sus conductas, opiniones, deseos, actitudes
y expectativas, cosa que por su misma naturaleza es casi imposible de observar desde
fuera. Nadie mejor que la misma persona involucrada para conversar acerca de todo
aquello que piensa y siente, de lo que ha experimentado o proyecta hacer.
Mediante esta tcnica se pudo recolectar informacin referente a la lnea de
envasado de vidrio de una forma ms especfica y detallada, debido a que son los
trabajadores e involucrados en la misma quienes sabrn con precisin tanto el
funcionamiento como las fallas que puede presentar. A continuacin se brindan los
resultados obtenidos a travs del resumen de la entrevista no estructurada:
Resumen de Entrevista No Estructurada
1. La lnea de envasado de jugos en presentaciones de vidrio tiene aproximadamente

6 meses en funcionamiento.
2. En lnea de produccin, se han evidenciado diversas fallas en cuanto a la calidad
de proceso, gestin de la calidad y calidad intrnseca del producto.
3. Se han presentado varios casos de desviaciones en los parmetros de calidad, como
son microbiologa, caractersticas organolpticas, presencia de cuerpos extraos y
caractersticas fsico-qumicas.
4. Cada vez que se hace un envasado se realiza un ensayo o prueba del lote, en este
caso de jugo, se toman varias muestras de 0,1 ml y se siembra, esto significa que el
producto mediante muestras, estar durante 7 das en una incubadora, en un
ambiente controlado y luego de ste perodo se revisa el producto y mediante el
anlisis microbiolgico se debera arrojar que ste presenta UFC (unidades
formadoras de colonia) por debajo de la unidad.
5. Se han obtenido de los ensayos realizados resultados microbiolgicos fuera de
parmetros con UFC >1
6. Se ha detectado unidades formadoras de colonias en dos ocasiones.
7. No ha habido prdidas de producto por UFC<1 pero el producto terminado ha
estado en posible riesgo de deteriorarse antes de la fecha de vencimiento y presentar
no conformidad.
8. No se ha podido determinar con exactitud el motivo de presencia de UFC>1.
9. La tapadora automtica presenta algunos inconvenientes para la liberacin de las
tapas y que del tiempo en que la mquina se encuentra en uso durante un turno que
seran 8 horas, al menos 1 hora del mismo debe el trabajador colocar la tapa de
manera manual.
10. Se ha presentado en varias ocasiones variaciones en las pruebas organolpticas del
producto, es decir de sabor, olor y color en distintos lotes de produccin.
11. Se encontr presencia de cuerpos extraos, atribuyndosele a sta ltima situacin
que los envases de vidrio son esterilizados mediante un sistema de luz ultravioleta,
eliminando cualquier presencia de bacterias adheridas a las paredes del frasco pero
sin eliminar cualquier cuerpo extrao que pueda hallarse dentro de los mismos,
situacin que trajo consigo No Conformidades en el producto.
12. Se present falla en el producto en una oportunidad por problemas de separacin
del mismo, observndose la suspensin de los slidos livianos, detectndose como
consecuencia principal la utilizacin de agua dura en la preparacin.
13. Se ha realizado reproceso del producto que se encuentra en separacin generando
prdidas de insumos como botellas, etiquetas, tapas, as como tambin tiempo
utilizado para el reproceso.
14. Se presentan fallas con el esterilizador para mantener la temperatura de 90 C.
15. No existen manuales de procedimientos para los trabajadores y se guan por los
manuales que existen en otras lneas de produccin.
16. No existen instrucciones tcnicas sobre los diferentes equipos a utilizar.
17. El control de plagas se realiza slo a los alrededores de la empresa pero no en el
rea que est siendo estudiada
18. Se han presentado no conformidades en el producto debido a problemas en la
tapadora con el sellado de la tapa con la botella.
19. Se han detectado botellas de vidrio por parte del proveedor con baja inocuidad.
Descripcin del Proceso Productivo
El proceso productivo de la lnea de envasado de vidrio comienza en el rea de

recepcin de la pulpa, la cual es inspeccionada para verificar peso y condiciones fsicas
del empaque, seguidamente se traslada de forma manual hacia el tanque de recepcin
el cual se mezcla con agua a temperatura de 30 C, enviada por bombeo.
As mismo en el rea de preparacin se obtiene el jarabe, el cual consiste en la
mezcla de agua a 30 C con los slidos (azcar, carboximetilcelulosa o CMC,
estabilizantes entre otros) que se agregan por medio de una marmita. Luego el jarabe
es enviado por bombeo a la lnea de produccin para mezclarse en los dos tanques de
estandarizacin con la pulpa preparada. Los cuales tienen una capacidad de 6mil litros
cada uno.
Una vez que se tiene el producto preparado con la satisfaccin de calidad, se ha
hecho el enrace y se tienen los grados brix adecuados pasa por gravedad a un calentador
de placa y se lleva el producto 90 C, conocindose esta actividad como el proceso de
pasteurizacin. Luego de llevado a las condiciones establecidas, dos controladores
vigilan la temperatura del producto y la temperatura del agua caliente y cuando se llega
al set point del producto una vlvula diversora se abre y permite el paso de ste a la
llenadora para iniciar el envasado.
El personal despaletiza las botellas y las coloca en el trasportador para que sean
pasadas a travs de un esterilizador de botellas para poder cumplir con tal funcin que
se hace por medio de una luz ultravioleta.
En el rea de llenado, se encuentran dos llenadoras lineales; una llenadora de
envases de un cuarto de litro y la otra de litro, sin embargo, por los momentos se est
trabajando solo con la llenadora para la presentacin de un litro esperando la total
estabilizacin del proceso. Esta ltima se encarga de llenar 10 botellas por vez y tiene
una capacidad de 2400 litros horas, es decir que llena aproximadamente 40 botellas por
minuto. Sale el producto caliente y envasado de la llenadora y luego pasa al rea de
tapado y etiquetado con la misma temperatura y esta operacin se realiza de manera
automtica.
Por requerimientos de calidad es codificado con la fecha de vencimiento y luego es
pasado por un tnel de enfriamiento, que tiene como funcin bajar la temperatura del
producto para que logre hacer vaco y brindar la condicin de larga duracin, adems
de llevar el producto a temperatura ambiente o por debajo de los 40C en esta operacin
dura aproximadamente 20 minutos.
Luego el producto es pasado por un sistema de transportacin de banda al tnel
de viento el cual retira el exceso de agua a la tapa para evitar oxidacin de la misma.
Posteriormente pasa al rea de embandejado donde de manera manual se coloca el
producto en las bandejas y se pasa a travs del tnel termoencogible. Se colocan seis
litros de jugo por bandeja con plstico termoencogible, despus el estibador hace la
paleta y pasa por la embaladora y finalmente es retirado por el montacargas y es
llevado al rea de almacenado.
Diagrama de Flujo de procesos
Un diagrama de diagrama de proceso de flujo es una representacin grfica de la

secuencia de todas las operaciones, transportes, inspecciones, esperas y
almacenamientos que ocurren durante un proceso. Incluye, adems la informacin que
se considera deseable para el anlisis (Garca Criollo, 1998).
Describe Niebel (2009), que el diagrama de flujo del proceso posee mayor detalle
que el diagrama del proceso operativo. Como consecuencia, no se aplica generalmente
a todos los ensambles, sino que a cada componente del ensamble.
Por sta razn es que dicha tcnica sirvi para evaluar de una forma rigurosa cada
una de las operaciones que se llevan a cabo dentro de la lnea de envasado de vidrio de
la empresa estudiada, determinando de esta manera cualquier correccin oportuna a
realizarse dentro de la misma para su posterior mejora. En el Cuadro 6 se presenta la
simbologa de diagrama de flujo de procesos. De igual forma en el Grfico 1 se
encuentra la informacin correspondiente al Diagrama de Flujo de Procesos de la Lnea
de Envasado de Vidrio.
Cuadro 6
Simbologa de diagrama de flujo de proceso
ACTIVIDAD DEFINICIN SMBOLO
Una operacin ocurre cuando se produce o se

Operacin realiz algo, cuando se modifican caractersticas de
un objeto. Una operacin ocurre cuando se estn
dando o recibiendo informacin o se est planeando
algo.
Ocurre cuando un objeto o grupo de ellos se cambia
Transporte de lugar o se mueve, excepto cuando tales
movimientos forman parte de una operacin o
inspeccin.
Ocurre cuando un objeto o grupo de ellos son
Inspeccin examinados para identificacin, y asimismo para
verificar la calidad o cantidad del producto.
Ocurre cuando se interfiere en el flujo de un objeto
Demora o grupo de ellos. Con esto se retarda el siguiente
paso planeado.
Almacn Ocurre cuando un objeto o grupo de ellos son

retenidos y protegidos contra movimientos o usos
no autorizados.
Actividad Cuando se desea indicar actividades conjuntas por
el mismo operario en el mismo punto de trabajo, los
Combinada
smbolos empleados para dichas actividades
(operacin e inspeccin) se combinan con el crculo
inscrito en el cuadro.
Nota. Tomado de Burgos (2003). Estudio del trabajo. Ingeniera de Mtodos .

Diagrama de enfoque de procesos (Caja Negra)
Por medio de esta tcnica y de acuerdo a los datos obtenidos mediante la

observacin directa y la entrevista no estructurada, se determinaron tanto las entradas
y salidas principales como secundarias del proceso y a su vez las posibles restricciones
del mismo en la lnea de envasado de vidrio de la empresa LCTEOS LOS ANDES
C.A.
Lpez (2002), define el diagrama de enfoque de procesos como un diagrama
simplificado, donde se sealan las diferentes entradas y salidas principales y
secundarias, para conocer, los factores principales, secundarios y las restricciones que
se presentan en el proceso, en este diagrama se observa la secuencia cronolgica de las
operaciones dentro del proceso, incluyendo las distintas entradas y salidas del
DIAGRAMA DE FLUJO FECHA
15/11/2016
DE PROCESOS
EMPIEZA: ALMACEN DE MATERIA PRIMA MTODO
TERMINA: ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO ACTUAL PROPUESTO
(X) ()
HOMBRE() MATERIAL(X)
Grfico 1. Diagrama de Flujo de Procesos de la lnea de envasado de vidrio.
Grfico 2. Diagrama de Enfoque de Procesos (Caja Negra).

mismo, resaltando a su vez los distintos departamentos involucrados. En el Grfico 2
se detalla la informacin.
Auditoria Diagnstica
Porter y Burton(1983), definen la Auditora como el examen de la informacin por

una tercera persona distinta de quin la prepar y del usuario, con la intencin de
establecer su veracidad; y el dar a conocer los resultados de este examen, con la
finalidad de aumentar la utilidad de tal informacin para el usuario.
En base a la definicin anterior se puede decir que la auditora diagnstica es un
proceso que consiste en el examen crtico, sistemtico y representativo del sistema de
informacin de una empresa o parte de ella, realizado por un experto con
independencia y utilizando tcnicas determinadas, con el propsito de emitir una
opinin profesional sobre la misma, que permitan la adecuada toma de decisiones y
brindar recomendaciones que mejoren el sistema examinado.
La auditora diagnstica del presente trabajo de grado se realiz de acuerdo a la
NVC ISO 19011:2011 Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestin, a su
vez las herramientas utilizadas dentro de la auditoria diagnstica, son: Plan de
Auditora, Lista de Verificacin, el Cuadro Resumen de Resultados de Lista de
Verificacin y Perfil de Auditora.
Plan de Auditoria
El Plan de auditora es una descripcin de las actividades y de los detalles acordados

de una auditora. Este plan facilita la programacin y coordinacin eficiente de las
actividades de auditora a fin de alcanzar efectivamente los objetivos. La cantidad de
detalle entregada en el plan de auditora refleja el alcance y complejidad de la auditora,
as como el efecto de incertidumbre sobre el logro de los objetivos de auditora.
En relacin al presente trabajo de grado el plan de auditora utilizado constituye una
estructura sobre la Gestin de Calidad aplicada como herramienta para contrastar todas
aquellas clusulas e tems correspondientes a la misma y que deben cumplirse como
requisitos para cualquier organizacin de la cadena alimentaria, contra aquella
informacin real o aquella realidad que presenta el rea que est siendo estudiada.
De acuerdo con la NVF 19011:2011 Directrices para la Auditora de Sistemas de
Gestin, es la descripcin de las actividades y de los detalles acordados en una auditora
dentro de los procesos de una empresa, los procesos de auditora actan como una
herramienta de gestin para la evaluacin independiente de las actividades designadas,
proporcionando evidencias objetivas del cumplimiento de los requisitos existentes, sobre
la base de la evaluacin en la eficacia y la eficiencia de la organizacin.
Este plan de auditora ha sido desarrollado de acuerdo a los lineamientos de la
Norma FONDONORMA ISO 22000:2005 Sistema de Gestin de Inocuidad de los
Alimentos. En el Cuadro 7, se presentan las clusulas que conforman el plan de
auditora.
Cuadro 7.
Plan de Auditora
PLAN DE AUDITORA
NVC ISO 22000:2005 Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos
Requisitos para cualquier organizacin de la Cadena Alimentara
Clusula Nombre
4 Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos
5 Responsabilidad de la Direccin
6 Gestin de los recursos
7 Planificacin y realizacin de productos inocuos
8 Validacin, verificacin y mejora del sistema de gestin de la

inocuidad de los alimentos
Objetivo: Medir la eficiencia del sistema de gestin de la inocuidad de los

alimentos
Auditor: Auditado:
Lista de Verificacin
Daz (2004) define la lista de verificacin como un formulario impreso diseado para
recopilar fcilmente datos de caractersticas previamente establecidas .La lista de
verificacin es una herramienta que se utiliza en diversos mbitos de la gestin de las
organizaciones para evaluar una variedad de tems que posteriormente permitirn
extraer una serie de propiedades en relacin a lo que se est sometiendo a estudio. En
este trabajo de grado la lista de verificacin se presenta en forma de preguntas las cuales
tienen cuatro opciones de respuesta, pero siempre de forma cerrada.
La lista de verificacin es una de las formas ms objetivas de valorar el estado de
aquello que se somete a control. El carcter cerrado de las respuestas proporciona esta
objetividad, pero tambin elimina informacin que puede ser til porque no recoge
todos los matices, detalles, y singularidades.
En el caso del presente estudio la lista de verificacin se elabor de acuerdo a la
norma Venezolana FONDONORMA ISO 22000:2005 Sistema de Gestin de
Inocuidad de los Alimentos, con el objetivo de determinar el desempeo de la lnea de
envasado de vidrio de la empresa LCTEOS LOS ANDES con respecto a la inocuidad
y seguridad alimentaria para posterior a ello tomar acciones correctivas de forma de
dar solucin al diagnstico realizado. En el Cuadro 8 se presentan lo puntos a evaluar
en la Lista de Verificacin.
Cuadro 8.
Puntos a Evaluar en las Listas de Verificacin
Puntos a Evaluar en las Listas de Verificacin de Auditoria ISO 22000:2005
Clusulas Se refiere a la clusula evaluada
Fecha Fecha de auditoria
Pginas Nmero de Pginas
Elementos Requisitos a confirmar cumplimento
P,N,.I, N/P Posibles respuestas contestadas, relacionadas al cumplimiento.
P: Positivo, N: Negativo, I: Por implantar, N/P: No aplica
Sub Total Sumatoria de los resultados por clusulas (P,N,I,N/P)
Leyenda Referencia de las abreviaturas utilizadas en el formato
Ecuacin Empleada para determinar el porcentaje de cumplimento
Dnde:
% Cn : Porcentaje de cumplimiento para cada sub-clusula
% Cr : Porcentaje total de cumplimiento del sistema
P : Nmero de respuestas positivas
B : Total de preguntas realizadas
n : Nmero de clusulas aplicadas Realizada por: Indica el nombre de la persona que
realiza la auditoria Aprobado por: Indica el nombre de la persona que aprueba la
auditoria
Cuadro Resumen de Resultados de Lista de Verificacin
Es un cuadro en el que se detalla el resumen de los porcentajes de cumplimiento

para cada una de las clusulas y subclusulas de la lista de verificacin perteneciente a
la auditoria que se est realizando. En el Cuadro 9 se presentan los resultados de la
Lista de Verificacin.
Cuadro 9.
Resultados de la lista de verificacin.
Resultados de la lista de verificacin
Clusula Sub-clusula Descripcin %Cn %Ct
1 Objetivo y campo de aplicacin
2 Referencias Normativas
3 Trminos y Definiciones
4 Sistema de Gestin de la Inocuidad 6,25
de los Alimentos
4.1 Requisitos generales 12,50
4.2 Requisitos de la documentacin 0,00
5 Responsabilidad de la direccin 19,44
5.1 Compromiso de la direccin 33,33
5.2 Poltica de la inocuidad de los 0,00
alimentos
5.3 Planificacin del SGIA 50,00
5.4 Responsabilidad y autoridad 33,33
5.5 Lder del equipo de la inocuidad de 0,00
los alimentos
5.6 Comunicacin 38,89
5.7 Preparacin y respuesta ante 0,00
emergencias
5.8 Revisin por la direccin 0,00
6 Gestin de los Recursos 31,79
6.1 Provisin de recursos 100,00
6.2 Recursos humano 27,15
6.3 Ambiente de trabajo 0,00
6.4 Infraestructura 0,00
7 Planificacin y Realizacin de 39,83
Productos Inocuos
7.1 Generalidades 100,00
7.2 Programas de prerrequisitos (PPR) 56,25
7.3 Pasos preliminares para permitir el 29,52
anlisis de
peligros
7.4 Anlisis de peligros 5,36
7.5 Establecimiento de los programas 14,29
de
prerrequisitos operativos (PPR
operativos)
7.6 Establecimiento del plan HACCP 0,00
7.7 Actualizacin de la informacin 0,00
preliminar y de
los documentos que especifican los
PPR y el
plan HACCP
7.8 Planificacin de la verificacin 36,36
7.9 Sistema de trazabilidad 100,00
7.10 Control de no conformidades 56,55
8 Validacin, Verificacin y Mejora 43,37
del SGIA
8.1 Generalidades 0,00
8.2 Validacin de las combinaciones de 66,66
medidas de control
8.3 Control del seguimiento y la 100,00
medicin
8.4 Verificacin del sistema de gestin 43,92
de la inocuidad de los alimentos
8.5 Mejora 6,25
Perfil de Auditoria
En este mismo sentido. Rodrguez Cumare (2003), lo define como una grfica que
permite visualizar los resultados obtenidos de la aplicacin de la lista de verificacin,
sealando el porcentaje de cumplimiento de cada clusula .El Perfil de Auditora es una
grfica que tiene como objetivo visualizar cada uno de los resultados obtenidos de
cada una de las clusulas correspondientes a la aplicacin de la lista de verificacin.
En el Grfico 3 se presenta el Perfil de Auditoria, realizado en el presente trabajo de
grado:
120
RESULTADOS
% Porcentaje de cumplimiento
100 100 100 100

100
80
66.66
60 56.25 56.55
50
43.92
38.89 36.36
40 33.33 33.33
27.15 29.52
20 12.5 14.29
5.36 6.25
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0
4.1 5.1 5.3 5.5 5.7 6.1 6.3 7.1 7.3 7.5 7.7 7.9 8.1 8.3 8.5
Clusula NVF ISO 22000:2005

Grfico 3. Perfil de Auditora.
De acuerdo a los resultados obtenidos provenientes de la lista de verificacin

aplicada al Sistema de Gestin de Inocuidad de alimentos en la lnea de produccin de
envasado de vidrio de la empresa LCTEOS LOS ANDES, y representados en el
Grfico XX, el anlisis que se pudo realizar de los valores obtenidos fue el siguiente:
En la clusula 4,1 se obtuvo un resultado de 12,50 por ciento debido a que la
organizacin no establece, documenta y mantiene los requisitos del SGIA, no se
identifican, evalan y controlan los peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos razonablemente previsibles para los productos dentro del alcance del SGIA
Con respecto a la clusula 4.2.1 generalidades, se pudo obtener un porcentaje del 0
por ciento, debido a que la organizacin no posee declaraciones documentadas de una
poltica y objetivos de la calidad, al igual que no poseen documentos de planificacin,
operacin y control de los procesos y registros del SGIA.
En cuanto a la clusula 4.2.2 se obtuvo un resultado de 0 por ciento a causa de que
no se controlan los documentos requeridos por el SGIA y no se ha establecido un
procedimiento documentado que defina el control necesario para revisar y actualizar
los documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente. Por otro lado en la
clusula 4.2.3 se obtuvo un 0 por ciento debido a que no se establecen y mantienen los
registros que son necesarios, para demostrar la conformidad con los requisitos as como
de la operacin eficaz del SGIA. En la clusula 5.1 se obtuvo un resultado del 33,33
por ciento ya que la alta direccin no proporciona evidencias de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del SGIA y la mejora continua de su eficacia, sin embargo
se muestra que los objetivos del negocio de la organizacin apoyan la inocuidad de los
alimentos.
En la clusula 5.2 se arrojaron resultados de 0 por ciento debido a que no se define,
documenta y comunica la poltica de la inocuidad de los alimentos y no se asegura de
que la poltica de la inocuidad de los alimentos est respaldada por objetivos medibles.
En otro sentido en la clusula 5.3 se obtuvo un resultado del 50 por ciento ya que s se
planifican y desarrollan los procesos necesarios para la realizacin de productos
inocuos, ms no se implementa, opera, y asegura la eficacia de las actividades
planificadas y de cualquier cambio en las mismas, incluyendo los programas de
prerrequisitos (PPR) as como los programas operacionales y plan HACCP.
Seguidamente, en la clusula 5.4 se obtuvo un resultado de 33,33 por ciento porque
no todo el personal tiene la responsabilidad de informar a las personas identificadas
sobre los problemas con el SGIA, sin embargo el personal designado tiene definida la
responsabilidad y autoridad para iniciar y registrar acciones. Por otro lado en la
clusula 5.5 se obtuvo un resultado del 0 por ciento debido a que no se tiene un equipo
de inocuidad de los alimentos y en consecuencia no se tiene designado un lder del
equipo de la inocuidad de los alimentos.
En continuacin con el anlisis, la clusula 5.6.1 arroj un resultado del 77,78 por
ciento debido a que se establecen, implementan y mantienen disposiciones eficaces
para comunicarse con autoridades legales y reglamentarias, as como tambin se
establecen, implementan y mantienen disposiciones eficaces para comunicarse con
clientes o consumidores, en particular con relacin a la informacin sobre el producto,
los contratos o la atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la
retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
Por otra parte, en la clusula 5.6.2 se obtuvo un resultado de 0 por ciento motivado
a que no se asegura de que se informa oportunamente al equipo de la inocuidad de los
alimentos de los cambios realizados a productos o nuevos productos y no se establece,
implementa y mantienen pautas eficaces para la comunicacin con el personal sobre
las cuestiones que afectan a la inocuidad de los alimentos. De igual forma en la clusula
5.7 se obtuvo un resultado de 0 por ciento debido a que no se establecen, implementan
y mantienen procedimientos para gestionar potenciales situaciones de emergencia y
accidentes, que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos y que son pertinentes a
la funcin de la organizacin en la cadena alimentaria.
Luego en el anlisis realizado a la clusula 5.8.1 se obtuvo un 0 por ciento, debido
a que no se revisa a intervalos planificados el SGIA para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua y no se incluye en esta revisin la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGIA. Tambin en
el 5.8.2 se obtuvo un 0 por ciento ya que la informacin de entrada para la revisin por
la direccin no incluye las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas. En la clusula 5.8.3 se obtuvo un 0 por ciento debido a que los resultados de
la revisin por la direccin no incluyen las decisiones y acciones relacionadas con el
aseguramiento de la inocuidad de los alimentos.
Con relacin a la clusula 6.1 se obtuvo un 100 por ciento debido a que si se
proporcionan los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y
actualizar el SGIA. Luego, en la clusula 6.2.1 se obtuvo un resultado de 40 por ciento
debido a que es competente el personal con respecto a habilidades pero no estn
disponibles los registros de los acuerdos o contratos definiendo la responsabilidad y
autoridad de expertos externos para el desarrollo, implementacin, operacin o
evaluacin del SGIA.
Por otro lado en la clusula 6.2.2 se obtuvo un resultado de 14,29 por ciento lo que
determina la competencia del personal que realiza trabajos que afectan la inocuidad de
los alimentos pero no se proporciona la formacin o tomar otras acciones para
asegurarse de que el personal tiene las competencias necesarias. En la clusula 6.3 se
obtuvo un resultado de 0 por ciento debido a que no se determinan, proporcionan y
mantienen la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de la norma ISO
22000:2005. En la clusula 6.4 tambin se obtuvo un 0 por ciento debido que no se
establece, gestiona y mantiene el ambiente de trabajo con los recursos proporcionados
por la organizacin, pero esto est por implantarse.
Con respecto a la clusula 7.1 arroj como resultado un 100 por ciento como
consecuencia de que se planifica y desarrollan los procesos para la realizacin del
producto inocuo. La Clusula 7.2.1 tambin arroj como resultado un 100 por ciento
debido a que se ha establecido, implementado y se mantiene uno o ms PPR para
ayudar a controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los
alimentos, en el producto a travs del ambiente de trabajo. En la clusula 7.2.2 se
obtuvo un 25 por ciento debido a que os PPR no son apropiados el tamao y al tipo de
operacin, y a la naturaleza de los productos que se elaboran y manipulan, sin embargo
los PPR se implementan a travs del sistema de produccin en su totalidad, tanto como
programas de aplicacin en general o como programas aplicables a un producto o a
lneas de productos en particular.
Posteriormente en la clusula 7.2.3 se obtuvo un 43,75 por ciento debido a que la
organizacin al establecer los PPR no considera la construccin y la distribucin de los
edificio pero s se considera las medidas para prevenir la contaminacin cruzada. En
las clusulas 7.3.2 y 7.3.1 se obtuvo un resultado de 0 por ciento como resultado a que
se ha designado un equipo de la inocuidad de los alimentos y no se mantienen registros
de la informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis de riesgos. Por otro
lado en la clusula 7.3.3.1 se obtuvo un resultado de 66,67 por ciento debido a que no
se han identificado los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los
alimentos relacionados con los puntos anteriores pero las descripciones de las materias
primas los ingredientes y los materiales en contacto con el producto estn actualizados
siempre cuando sean requeridas.
De igual forma en la clusula 7.3.3.2 se obtuvo un resultado de 66,67 por ciento
debido a que las descripciones de los productos finales estn actualizadas, cuando son
requeridas pero no se han identificado los requisitos legales y reglamentarios de
inocuidad de los alimentos relacionados con los puntos anteriores. Seguidamente en la
clusula 7.3.4 se obtuvo un resultado de 50 por ciento motivado a que para cada
producto se han identificado los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos
de consumidores pero no se consideran aquellos grupos de consumidores conocidos
por ser especficamente vulnerables a peligros especficos relacionados con la
inocuidad de los alimentos.
En cuanto a la clusula 7.3.5.1, arroj como resultado un 28.57 por ciento debido a
que no se han preparado los diagramas de flujo para los productos o las categoras de
proceso abarcados por el SGIA, pero los diagramas de flujo proporcionan la base para
evaluar la posible presencia, incremento o introduccin de peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos. En la clusula 7.3.5.2 se observ que arroj un porcentaje
de 33,33 por ciento debido a que las medidas de control existentes, los parmetros de
proceso y la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en
la inocuidad de los alimentos no han sido descritos en la medida que sea necesaria para
llevar a cabo el anlisis de peligros.
En cuanto a la clusula 7.4.1, 7.4.2.1, 7.4.2.2, 7.4.2.3 y 7.4.3 arrojaron cada una un
resultado de 0 por ciento debido al incumplimiento de las mismas. Con respecto a la
clusula 7.4.4, sta obtuvo un resultado de 21,43 como resultado de que se
implementan otras medidas de control como PPR operativos de acuerdo con el
establecimiento de los PPR, pero las medidas de control clasificadas como
pertenecientes al plan HACCP no se implementan de acuerdo con el establecimiento
del plan HACCP. En la clusula 7.5 son documentados los PPR operativos pero el plan
HACCP no se incluye para cada programa de las medidas de control. Las clusulas 7.6
y 7.7 dieron como resultado un cero por ciento debido a que se presenta incumplimiento
de las mismas.
En la clusula planificacin de la verificacin 7.8, se obtuvo 36,36 por ciento debido
a que no se define el propsito, mtodo, frecuencia y responsabilidades para las
actividades de verificacin pero las actividades de verificacin confirman que los PPR
se han implementado. Por otra parte en la clusula 7.9 sistema de trazabilidad se obtuvo
un 100 por ciento porque se establece y aplica un sistema de trazabilidad que permita
la Identificacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materias primas,
registros de procesamiento y entrega y adems los registros estn de acuerdo con los
requisitos legales y reglamentarios y los del cliente.
Por otro lado en la clusula 7.10.1 se obtuvo un resultado de 33,33 por ciento debido
a que no se establece y mantiene un procedimiento documentado que defina la
identificacin y la evaluacin de los productos finales afectados para determinar su
apropiada manipulacin. En continuacin la clusula 7.10.2 arroj un resultado de
55,56 por ciento motivado a que no se establecen y mantienen procedimientos
documentados sin embargo se incluye la revisin de las no conformidades (incluyendo
las quejas de los clientes para tomar las acciones correctivas y a su vez determinan e
implementan las acciones necesarias con respecto a las no conformidades.
Con relacin a la clusula 7.10.3.1 se obtuvo un resultado de 83,33 por ciento debido
a que se manipulan los productos no conformes tomando acciones para prevenir el
ingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible
asegurarse de que los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en
cuestin han sido reducidos a los niveles aceptables definidos. Por otro lado en las
clusulas 7.10.3.2 y 7.10.3.3 se obtuvo el mismo resultado de 100 por ciento porque se
presenta cumplimiento de las mismas en su totalidad.
En cuanto a la clusula 7.10.4 se obtuvo un resultado de 42,86 por lo que se designa
al personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada del producto y el personal
responsable de llevarla a cabo pero no se establece y mantiene un procedimiento
documentado para notificar a las partes interesadas pertinentes. Para finalizar en la
clusula 8 Validacin, Verificacin y Mejora del SGIA arroj un resultado del 43,37
por ciento debido a que presenta un cumplimiento significativo de cada una de las
subclusulas referidas a sta.
De acuerdo a los resultados obtenidos en la Lista de Verificacin al evaluar la norma
ISO 22000, se determina que posee gran debilidad en la implantacin de sta,
conllevando a demostrar que existen oportunidades de mejora en el Sistema de
Inocuidad de los Alimentos en el rea de envasado, as mismo una de las clusulas que
presentaron menor porcentaje representan 7.6 Establecimiento del plan HACCP y 4.2
No se presentan los requisitos de la documentacin del Sistema de Gestin de
inocuidad de los alimentos, de la norma, vinculadas con los puntos crticos del proceso
de envasado, permitiendo ser estudiadas en detalle para brindarles repuesta que
permitan mejoran su puntuacin y minimizar las no conformidades de stas.
Tormenta de ideas
Con esta herramienta se logr reunir a cada uno de los integrantes de la unidad de
estudio con el objetivo de cumplir con el fin de la misma, lograr profundizar sobre toda
la informacin referente a la lnea de envasado de vidrio mediante los diferentes puntos
de vista aadidos por cada uno de estos participantes y se utiliz dicha informacin
para realizar cualquier mejora posible dentro de la lnea.
Segn Bell (2009), seala que la Tormenta de Ideas es una tcnica en la que un
grupo de personas, en conjunto, crean un gran nmero de ideas sobre un determinado
tema de estudio, sta se usa generalmente, cuando se desea o necesita obtener una
conclusin grupal en relacin a un problema que involucra a todo un grupo y tambin
cuando es importante motivarlo, para ello se utiliza como herramienta la tabla de no
conformidades.
Tabla de no Conformidades
La Tabla de No Conformidades es un cuadro en el cual se detallan cada una de las

No Conformidades que se presentan durante la fabricacin del producto, y que se deriva
del resultado de la aplicacin de la tcnica Tormenta de Ideas generada por cada una
de las personas que forman parte de la unidad sujeto de estudio las cuales presentan
conocimiento sobre la situacin del proceso que est siendo estudiado.
En el presente trabajo de grado la Tabla de No Conformidades se obtuvo como
resultado de la informacin arrojada tanto en la tormenta de ideas como en la lista de
verificacin de la auditoria de la Norma ISO 22000:2005. En el Cuadro 10 se presenta
la lista de las No Conformidades.
Cuadro 10.
No Conformidades
NO CONFORMIDADES
1. Se ha detectado en los resultados microbiolgicos unidades formadoras de colonias

con UFC >1 en dos ocasiones.
2. Se ha presentado en varias ocasiones variaciones en las pruebas organolpticas del
producto, es decir de sabor, olor y color en distintos lotes de produccin.
3. Se present falla en el producto en una oportunidad por problemas de separacin del
mismo, observndose la suspensin de los slidos livianos, detectndose como
4. Se presentan fallas con el esterilizador para mantener la temperatura de 90 C
5. El control de plagas se realiza slo a los alrededores de la empresa pero no en el rea
que est siendo estudiada
6. Se han presentado no conformidades en el producto debido a problemas en la
tapadora con el sellado de la tapa con la botella.
7. Piso de concreto el cual no se adapta a los requerimientos de inocuidad.
8. No posee los requisitos generales relacin con la documentacin del SGI
9. Carecen de Poltica de Inocuidad de los alimentos
10. No existe equipo de inocuidad de los alimentos
11. Falta revisin por la direccin
12. Falta de capacitacin al personal sobre inocuidad de los alimentos
13. No se ha establecido el plan HACCP
14. La lnea de envasado de vidrio no posee restricciones ni control del personal que
ingresa a stas.
15. No se tienen definidos los Puntos Crticos de Control del Proceso (PCC) por
consiguiente no se han realizado las mediciones para determinar los lmites
16. Se han detectado botellas de vidrio por parte del proveedor con baja inocuidad
Diagrama de Causa y Efecto
Con esta tcnica se determinaron todas las causas que estn generando los
problemas y fallas dentro de la lnea de produccin de envasado de vidrio, para
posteriormente minimizarse o eliminarse dichos inconvenientes. En esta perspectiva,
Falconi (ob.cit) dice que siempre que ocurre algo (efecto, fin, resultado) hay un
conjunto de causas (medios) que pueden haber influido, al observar la importancia que
tiene separar las causas de los efectos en el gerenciamiento, y como existe una
tendencia a confundirlos, Ishikawa cre el diagrama causa y efecto o diagrama de
Ishikawa, el cual fue originado para que todas las personas de la lnea pudieran
ejercitarse para separar los fines de sus medios. En el Cuadro 11 se presentan las causas
primarias y las no conformidades asociados por otro lado, en el Grfico 4 se detalla el
Diagrama Causa y Efecto asociado a la problemtica planteada.
Cuadro 11
Tcnica de Grupo Nominal
Causas Primarias y No Conformidades
Causas Primarias No Conformidades
Mtodos A El control de plagas se realiza slo a los alrededores
de la empresa pero no en el rea que est siendo
estudiada
B No poseen los requisitos generales relacin con la
documentacin del SGI
C Carecen de Poltica de Inocuidad de los alimentos
D No se tienen definidos los Puntos Crticos de Control
del Proceso (PCC) por consiguiente no se han
realizado las mediciones para determinar los lmites
Maquinaria E Se presentan fallas con el esterilizador para mantener
la temperatura de 90 C
F Se han presentado no conformidades en el producto
debido a problemas en la tapadora con el sellado de
la tapa con la botella.
Medio Ambiente G Piso de concreto el cual no se adapta a los
requerimientos de inocuidad.
Management H No existe equipo de inocuidad de los alimentos
(Gerencia)
I Falta revisin por la direccin
Mano de Obra J Falta de capacitacin al personal sobre inocuidad de
los alimentos
Materiales K Se han detectado botellas de vidrio por parte del
proveedor con baja inocuidad
L Se present falla en el producto en una oportunidad
por problemas de separacin del mismo,
observndose la suspensin de los slidos livianos,
detectndose como consecuencia principal la
utilizacin de agua dura en la preparacin.
Requisitos Higinicos de M Se ha detectado en los resultados microbiolgicos
Produccin unidades formadoras de colonias con UFC >1 en dos
ocasiones.
N Se ha presentado en varias ocasiones variaciones en
las pruebas organolpticas del producto, es decir de
sabor, olor y color en distintos lotes de produccin
O No se ha establecido el plan HACCP
P La lnea de envasado de vidrio no posee restricciones
ni control del personal que ingresa a stas
Grfico 4. Diagrama Causa y Efecto.
Tcnica de Grupo Nominal
Bajo ste concepto Lpez (ob.cit), afirma que en la aplicacin de sta tcnica se
efecta reuniones de trabajo con los jefes de reas, quienes le suministran la
informacin necesaria generndose los datos numricos para ponderar las No
conformidades de acuerdo al nivel de frecuencias. Al priorizar las variables en estudio
y al realizar una ponderacin de los diferentes tems.
En relacin a sta herramienta se pudo concretar una reunin con los jefes y
supervisores encargados del rea quienes suministraros datos de gran importancia y
esto permiti recopilar informacin cuantificable para abordar de una manera precisa
las no conformidades que pueden estar presentndose dentro de la lnea de envasado
de vidrio y as comenzar a con aquellas que se generan con una mayor frecuencia
Mediante la utilizacin de esta tcnica se logr asignar una ponderacin de acuerdo
a la importancia que presentan las No Conformidades sealadas con anterioridad, en el
Cuadro 12 se seala la ponderacin asignada de acuerdo al grado de importancia o de
peso de la No Conformidad.
Cuadro 12.
Escala de Likert para determinar la importancia de las causa
Grado de importancia Valor
Altamente importante 70
Muy importante 30
Importante 20
Mediana Importancia 10
Sin importancia 5
Sin ninguna importancia 1
Luego, habiendo asignado el grado de importancia, se seleccion un grupo de

personas, que este caso, forman parte de la unidad sujeto de estudio, es decir, cada uno
de ellos involucrados y con conocimiento sobre el rea estudiada, para que segn su
criterio y la escala de Likert asignaran un ponderacin a cada una de las No
Conformidades expuestas con anterioridad. En el Cuadro 13 se muestra la ponderacin
de ideas realizada por cada uno de los integrantes de la unidad sujeto de estudio.
Cuadro 13.
Ponderacin de Ideas
No Ingeniero Jefe de Supervisor Operadores Total
Conformidades de Produccin De la lnea
Produccin
A 5 1 1 1 8
B 70 70 70 7O 280
C 30 10 10 10 60
D 70 70 70 70 280
E 10 1 1 1 13
F 5 5 5 5 20
G 1 1 1 1 4
H 20 10 5 5 40
I 10 10 10 5 35
J 70 70 70 30 240
K 10 5 1 1 17
L 1 1 1 1 4
M 20 20 5 5 50
N 10 1 1 1 13
O 70 70 70 70 280
P 5 1 1 1 8
Diagrama de Pareto
En este aspecto, Niebel (2004), en el anlisis de Pareto, los artculos de inters se

identifican y miden en una escala comn y despus se acomodan en orden ascendente
creando una distribucin acumulada. Por lo comn, 20 por ciento de los artculos
clasificados representan 80 por ciento o ms de la actividad total; en consecuencia la
tcnica tambin se conoce como regla 80-20. En muchos casos, la distribucin de
Pareto se puede transformar en una lnea recta usando la transformacin log normal, a
partir de la cual se puede realizar un anlisis cuantitativo ms profundo.
Mediante esta tcnica se facilit el estudio de las fallas que se pueden estar
presentando operativamente en la lnea de envasado de vidrio. Hay que tener en cuenta
que tanto la distribucin de los efectos como las posibles causas no es un proceso lineal
sino que el 20% de las causas totales hace que sean originados el 80% de los efectos y
rebotes internos del pronosticado. Los resultados obtenidos del diagrama de Pareto
realizado en el presente trabajo de investigacin se muestran en el Cuadro 14.
Cuadro 14.
Jerarquizacin de Causas
Causa Frecuencia %Individual %Acumulado
B 280 20,71 20,71

D 280 20,71 41,42
O 280 20,71 62,13
J 240 17,75 79,88
C 60 4,44 84,32
M 50 3,70 88,02
H 40 2,96 90,98
I 35 2,59 93,57
F 20 1,48 95,04
K 17 1,26 96,30
E 13 0,96 97,26
N 13 0,96 98,22
A 8 0,59 98,82
P 8 0,59 99,41
G 4 0,30 99,70
L 4 0,30 100,00
TOTAL 1352 100,00
De acuerdo al diagrama de Pareto realizado con los datos correspondientes a las

causas que estn generando el problema en la lnea de envasado de vidrio, se puede
visualizar que los porcentajes ms elevados estn representados por las barras B, D, O,
J, las cuales estn definidas como: No se tienen definidos los Puntos Crticos de
Control del Proceso (PCC) por consiguiente no se han realizado las mediciones para
determinar los lmite, no posee los requisitos generales relacin con la documentacin
del SGI, no se ha establecido el plan HACCP y la Falta de capacitacin al personal
sobre inocuidad de los alimentos.
Como se puede observar en el grfico, estos cuatro tems mencionados con
anterioridad son los que representan un 80 por cuento de las causas que originan las no
conformidades y que por lo tanto el resto se resume a un 20 por ciento. Al utilizar el
diagrama de Pareto se puede concluir que buscando alternativas para eliminar o tratar
el 80 por ciento de las causas que estn generando el problema se reduciran de forma
significativa las no conformidades.
300 100
90
250
80
70
200
60
150 50
40
100
30
20
50
10
0 0
B D O J C M H I F K E N A P G L
Grfico 5. Resultados de Diagrama de Pareto
Etapa II: Diseo del Proyecto

El diseo del proyecto es el proceso de elaboracin de la propuesta de trabajo de
acuerdo a pautas y procedimientos sistemticos, ste se realiza en base a los datos
obtenidos o recopilados del diagnstico situacional realizado. En el caso del presente
trabajo de grado la propuesta consisti en un Sistema HACCP que permitir el
mejoramiento de los productos finales de la lnea de envasado de vidrio de la empresa
LCTEOS LOS ANDES C.A.
El objetivo de esta etapa consiste en desarrollar planes que contribuyan al
mejoramiento de la situacin que se presenta en la actualidad en la empresa, as como
tambin dar solucin a aquellas clusulas que presentan incumplimiento con relacin
a la norma ISO 22000:2005 como son la 4.2 Requisitos Generales en relacin con la
documentacin del SGI, 5.2 Poltica de inocuidad de los alimentos y 7.6
Establecimiento del plan HACCP para dar respuesta de esta manera a las causas que
generan el problema que est afectando las caractersticas finales del producto de la
lnea de envasado de vidrio.
Objetivo General
Disear el Sistema HACCP en la lnea de envasado de vidrio de la empresa

LCTEOS LOS ANDES C.A. Para el cumplimiento de ste objetivo, la propuesta del
presente trabajo de grado tiene como base las fases que se presentan en la NVC ISO
22000:2005 y dan solucin a las no conformidades que se estn presentando en el rea
de estudio. A continuacin en el Cuadro 15 se muestran detalladamente:
Cuadro 15
Etapas de la Propuesta Principios Sistema HACCP
Etapas de la Propuesta ETAPAS
PRINCIPIOS SISTEMA Aplicacin Sistema HACCP.
HACCP
Primera etapa. Establecer el alcance del SGIA
Segunda etapa. Seleccin del equipo HACCP
Tercera etapa. Descripcin del proceso
productivo.
Cuarta etapa. Determinacin del uso al que ha
de destinarse y los consumidores del producto
Quinta etapa. Elaboracin del diagrama de flujo
PRINCIPIO 1 Sexta etapa. Verificacin prctica "in situ" del
diagrama de flujo
PRINCIPIO 2 Sptima etapa. Realizar un anlisis de peligro
PRINCIPIO 3 Octava etapa. Identificar los Puntos Crticos de
Control
PRINCIPIO 4 Novena etapa. Establecer los lmites crticos de
control para cada PCC.
Dcima etapa. Establecer un sistema de
PRINCIPIO 5 vigilancia para asegurar el control de cada PCC
Dcima primera etapa. Establecer las acciones
PRINCIPIO 6 correctivas cuando un determinado PCC no est
controlado
Dcima segunda etapa. Establecer los
procedimientos de verificacin para confirmar
que el sistema HACCP est funcionando
PRINCIPIO 7 eficazmente
Dcima tercera etapa. Establecer la
documentacin concerniente a todos los
procedimientos y registros apropiados a estos
principios y su aplicacin
Primera Etapa. Establecer el Alcance
Para esta etapa de implementacin del Sistema HACCP de acuerdo a los requisitos
de la NFV ISO 22000:2005, se propone la elaboracin del documento Alcance del
SGIA descrito en el Cuadro 16, por otro lado se encuentra la Poltica del Sistema de
Gestin de Inocuidad de los alimentos, la cual se describe en el Cuadro 17.
Cuadro 16
Alcance y Campo de Aplicacin del SGIA
Alcance y Campo de Aplicacin del SGIA
Este es un documento elaborado con el fin de presentar la poltica de inocuidad

de los alimentos en la organizacin, bajo el modelo de la norma NVF ISO
22000:2005; a ser aplicada en la lnea de envasado de vidrio de la empresa
LCTEOS LOS ANDES C.A.
El alcance es soportado por una serie de documentos para la realizacin de las
actividades que influyen sobre la inocuidad de la lnea de envasado de vidrio
Dichos documentos han sido elaborados y son mantenidos por cada uno de los
departamentos involucrados y proporcionan informacin de los requisitos
operacionales, tcnicos de manufactura y comercializacin de la empresa.
Cuadro 17
Poltica de Calidad e Inocuidad de los Alimentos
Poltica de Calidad e Inocuidad de los Alimentos
En LCTEOS LOS ANDES C.A. estamos comprometidos a:
1. Asegurar estrictos estndares de calidad e inocuidad para los productos

que elaboramos.
2. Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios as como a los
requisitos de nuestros clientes en materia de calidad e inocuidad.
3. Entregar productos y servicios que satisfagan al cliente, en cada ocasin.
4. Aplicar sistemas confiables y procesos homogneos.
5. Mantener una comunicacin fluida, tanto interna como externa, que
permita dar respuesta a las demandas de informacin relativas al
sistema de gestin de seguridad alimentaria.
6. Mantener una comunicacin interactiva para favorecer la mejora
continua del sistema de gestin de seguridad alimentaria a travs de las
propuestas de mejora de nuestro personal y clientes.
7. Que todo el personal posea la formacin actualizada en materia de
higiene alimentaria, brindando los medios e instalaciones que le
permitan mantener elevados estndares de higiene.
8. Mejorar continuamente como individuos y como equipo.
La Gerencia se compromete a revisar esta poltica anualmente y a realizar los

ajustes necesarios del Sistema de Gestin de Calidad e Inocuidad Alimentaria para
asegurar que se mantiene su adecuacin a los requisitos legales, que se continan
elaborando productos seguros y de alta calidad, y que se mejora continuamente la
eficacia del sistema.
Reydi Goyo
La Gerencia
Fecha de Revisin: 21/11/2016
Segunda Etapa. Seleccin del Equipo HACCP
La segunda etapa de aplicacin del HACCP corresponde a la seleccin del equipo,

el cual debe tener conocimiento experiencia sobre la produccin de alimentos,
esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un equipo
multidisciplinario, pues el gerenciamiento de la inocuidad de los alimentos incorpora
aspectos toxicolgicos, microbiolgicos, epidemiolgicos y de tecnologa de los
alimentos, entre otros. La aplicacin adecuada del plan HACCP requiere especialistas,
que adems de los conocimientos tcnicos tengan la capacidad de pensar con criterio
y sistemticamente es esencial para la aplicacin de los elementos de gerenciamiento
de modo inteligente y eficaz. El equipo comprender:
Un jefe de equipo que convoque el grupo y que dirija sus actividades asegurndose
de que se aplica correctamente el concepto. Esta persona debe conocer la tcnica, ser
un buen oyente y permitir la contribucin de todos los participantes.
Un especialista con amplios conocimientos del sistema del producto. Este
especialista desempear una funcin primordial en la elaboracin de los diagramas de
flujo del producto.
Diversos especialistas, cada uno de los cuales conozca determinados peligros y los
riesgos que los acompaan; por ejemplo, un microbilogo, un qumico, un
micotoxiclogo, un toxiclogo, un responsable de control de la calidad, un ingeniero
de procesos.
Pueden incorporarse al equipo de forma temporal, para que proporcionen los
conocimientos pertinentes, personas que intervienen en el proceso y lo conocen de
forma prctica, como especialistas en el envasado, compradores de materias primas,
personal de distribucin o de produccin, agricultores e intermediarios. Un secretario
tcnico deber dejar constancia de los progresos del equipo y los resultados del anlisis.
En el cuadro 18 se presenta el formulario diseado para registrar los datos del acta
constitutiva del equipo HACCP, el cual debe ser llenado en la primera reunin del
comit HACCP cuya finalidad es formar el comit HACCP.
Cuadro 18
Acta Constitutiva del Equipo HACCP
Fecha:
ACTA CONSTITUTIVA DEL EQUIPO 15/11/2016
HACCP
EQUIPO HACCP REA

RESPONSABLE DEL SISTEMA Jefe de Produccin
LDER DEL EQUIPO Supervisor de la lnea de envasado de vidrio
OPERADORES POR REA Recepcin y verificacin de pulpa
Agua Almacenada
Azcar refinada, pectina, aroma de fruta
(esencia), colorante N40, antiespumante
almacenados
Mezclado de Jarabe
Mezclado de Pulpa y agua
Estandarizacin
Pasteurizado
Envasado
Tapado y Etiquetado
Botellas de Vidrio Almacenadas
Traslado de Botellas al rea
Operacin de Vaco
Embandejado
Paletizado
Almacn De PT
Elaborado Por Revisado por Aprobado por
FORMA FSGIA 001
Tercera Etapa. Identificacin y Descripcin del Producto
Esta etapa se encuentra relacionada con la identificacin y descripcin del producto,

sin embargo, sta no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las materias primas
y aditivos usados para la produccin. Deben tambin definirse los factores que influyen
en la cintica de los microorganismos, como pH y actividad de agua (Aw), as como
las condiciones de almacenaje (embalaje en atmsfera modificada, temperatura) y la
vida til prevista. El Cuadro 19 se presenta el formato diseado, para facilitar la
descripcin del producto cumpliendo con los requisitos antes descritos:
Cuadro 19
Descripcin del Producto
FICHA TCNICA DESCRIPCIN Pg. 1/2

DEL |PRODUCTO
Lnea de produccin: Lnea de Envasado de vidrio

Fecha de Elaboracin: 15/11/2016
Producto: Bebida de Fresa
Cdigo del Producto : 100742 N de Registro: A-122390 CPE :0416387872
Sanitario
Descripcin del Producto: Bebida de fresa, embotellado en envase de vidrio, destinado
para el consumo humano.
Ingredientes: Agua, azcar refinada, pulpa de fresa, pectina, aroma idntico al natural de
fresa, rojo N 40.
Caractersticas Fisicoqumicas
Parmetros Mnimo Mximo
Brix 8,6 9,1
Acidez 0,44 0,48
PH 2,5 3,0
Caractersticas Microbiolgicas
Parmetros
Acidrico > 1
Mohos y Levaduras: ausente
Bacterias: ausente
Coliformes totales: ausente
Vida til: 5 meses
Presentacin del producto: 1 litro
Empaque: Botella de vidrio
Almacenaje y Manejo: temperatura ambiente
Uso: consumo directo
Formulacin del producto final: Informacin confidencial de la empresa.
Cajas por paletas: 80 cajas ( 4 camadas de Paletas a amontonar: se almacena por
20 bandejas c/u) (cada bandeja tiene 6 litros) paletas separadas en rack
FORMA FSGIA 002
Cuarta Etapa. Determinacin del Uso al que ha de Destinarse y los Consumidores

del Producto.
La empresa Lcteos Los Andes est dedicada a la produccin de jugos y nctares

as como tambin lcteos y derivados lcteos y cuenta con una capacidad instalada de
dieciocho mil toneladas mtricas al mes aproximadamente y las mismas se distribuyen
en diferentes tipos de lneas de envasado de larga duracin. Con respecto a los
productos elaborados en la lnea de envasado de vidrio, stos son comercializados a
nivel nacional en todos los estados del pas, incluyendo supermercados, bodegas,
restaurantes entre otros y dirigidos a todo pblico, es decir, es un producto que por la
necesidad de consumo y beneficios en la cadena alimentaria est destinado a clientes
de todas las edades. La misin de la empresa LCTEOS LOS ANDES C..A es procesar
y mercadear en todo el territorio nacional los mejores productos lcteos, jugos
naturales, bebidas y alimentos de la cesta bsica, bajo estndares de calidad certificada,
a fin de contribuir efectivamente con el plan seguridad alimentaria de la Nacin,
mediante el suministro permanente, y asequible de los productos a la poblacin como
parte de una poltica pblica para garantizar la disponibilidad suficiente y estable de
alimentos y el acceso oportuno y permanente de estos a la comunidad mediante su
participacin activa, permitiendo el desarrollo de oportunidades de progreso para su
talento humano.
Quinta Etapa. Elaboracin del Diagrama de Flujo
Este paso es importante para la elaboracin del plan de vigilancia, documento en el

que se prev la estrategia de control de los peligros potenciales. El diagrama de flujo
debe ser elaborado por el equipo de HACCP y la evaluacin higinico sanitaria debe
tener en cuenta todas las operaciones y actividades que se aplican en las etapas de
fabricacin del o de los alimentos determinados.
Se establece el diagrama de flujo por producto cuando existan varias lneas de
produccin y siempre que sea necesario por diferencias significativas, se debe realizar
un diagrama de flujo para cada lnea por separado o se puede establecer un diagrama
de flujo por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso. Se indicarn
todas las etapas de manera detallada segn la secuencia de las operaciones desde la
adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercializacin del
producto, incluyendo las etapas de transporte si las hubiese. El diagrama elaborado
etapa por etapa debe garantizar la identificacin y control de los peligros potenciales.
El diagrama de flujo describir los parmetros tcnicos relevantes: tiempo,
temperatura, pH, acidez, presin, entre otros.; los tiempos de espera; los medios de
transporte entre operaciones; las sustancias qumicas empleadas en la desinfeccin de
la materia prima; los aditivos utilizados y sus concentraciones. El diagrama de flujo se
disear de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes
complementarios o secundarios.
En el caso del presente trabajo de grado el diagrama de flujo de procesos consiste
en la descripcin del proceso por completo de la lnea de envasado de vidrio, este debe
contener la suficiente informacin tcnica que permita al equipo HACCP seguir cada
etapa del proceso, empezando por la recepcin de las materias primas y finalizando con
la salida del producto final.
Es importante destacar que en el diagrama de flujo de proceso que se presenta a
continuacin son detallados cada uno de los puntos de control que fueron determinados
luego de haber sometido los PCC al estudio de rbol, lo cual tiene como finalidad
minimizar el impacto de los peligros en el proceso que se lleva a cabo en la lnea de
envasado de vidrio.
A diferencia del Diagrama de Flujo representado en el Grfico 1, a continuacin en
el Grfico 5 se representan por crculos de color rojo del resultado de los Puntos
Crticos de Control (PCC) segn la etapa 8 del Sistema HACCP.
DIAGRAMA DE FLUJO FECHA
15/11/2016
DE PROCESOS
EMPIEZA: ALMACEN DE MATERIA PRIMA MTODO
TERMINA: ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO ACTUAL PROPUESTO
() ( X)
HOMBRE() MATERIAL(X)
Grfico 5. Diagrama de Flujo de Procesos

Sexta Etapa. Verificacin prctica "in situ" del Diagrama de Flujo
El Equipo HACCP seleccionado previamente, debe comprobar el diagrama flujo

en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con el procesamiento del producto
en todas sus etapas. La verificacin in situ del esquema secuencial diseado de las
etapas de procesamiento, es importante para determinar la
relacin tiempos/temperaturas y las medidas correctoras que sean necesarias para un
control eficaz de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento
determinado. Es decir, esta verificacin in situ permitir aprobar y rectificar en caso
que sea necesario que cada una de las etapas del proceso productivo coincida con
aquellas detalladas en el diagrama de flujo de procesos expuesto en el presente
trabajo, de forma tal que si existe alguna discrepancia realizar las correcciones
pertinentes.
Sptima Etapa. Realizar el Anlisis de Peligro
El Profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de
todos los peligros identificados en cada una de las etapas de fabricacin, desde la
produccin primaria, elaboracin, fabricacin y la distribucin hasta el
consumidor. Luego de la compilacin de los peligros identificados se debe analizar
cules de ellos son indispensables controlar para eliminar o reducir el peligro para
producir un alimento inocuo. Al realizar el anlisis de peligros se debe tener en cuenta
los factores siguientes:
1. La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la
salud humana.
2. La evaluacin cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros,
3. La supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados.
4. La produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los
alimentos; y
5. Las condiciones que pueden dar lugar a la instalacin, supervivencia y
proliferacin de peligros.
En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una
medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros especficos. Luego de
haber realizado el paso mencionado con anterioridad, se determinar la probabilidad
de su ocurrencia, su efecto y la severidad de stos sobre la salud de las personas.
Finalmente los peligros identificados como peligros significativos deben ser
considerados en la determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC).
En el Cuadro 20 se detallan los puntos considerados como peligro potencial
significativo de acuerdo a las etapas del diagrama de flujo del proceso productivo y
en el Cuadro 21, se presenta el formato diseado para establecer el anlisis de peligro
en la lnea de produccin de envasado de vidrio donde se detallan los valores del
anlisis de peligros de cada etapa del diagrama de flujo del proceso productivo, con
las causas factibles y las precauciones a seguir.
Cuadro 20
Peligros Detectados
ANLISIS DE PELIGROS Pg. 1/1

POTENCIALES
ETAPAS DEL DIAGRAMA DE FLUJO DE Peligros Significativos

PROCESO PRODUCTIVO SI NO
Recepcin y verificacin de pulpa X
Agua Almacenada X
Azcar refinada, pectina, aroma de fruta X
(esencia), colorante N40, antiespumante
almacenados
Mezclado de Jarabe X
Mezclado de Pulpa y agua X
Estandarizacin X
Pasteurizado X
Envasado X
Tapado y Etiquetado X
Botellas de Vidrio Almacenadas X
Traslado de Botellas al rea X
Operacin de Vaco X
Embandejado X
Paletizado X
Almacn de PT X
Cuadro 21 - Anlisis de Peligros
Pg.1/3
ANLISIS DE PELIGROS
Cdigo del Producto: 100742
Etapa del Diagrama de Flujo Identificacin de Peligros Causas Probables Accin Recomendada
No se identifican peligros en esta -- --
Recepcin y verificacin de pulpa
epata
Peligro Qumico: Contaminacin Proporcin de sustancias qumicas Verificacin de tratamiento de
Agua Almacenada por minerales no eliminados en el no acorde
acuerdo a registros de control
proceso de tratamiento Carencia de sustancias qumicas
Procedimientos no cumplidos Pruebas en sitio de forma peridica
y constante
Peligro Microbiolgico:
Contaminacin con mohos, Deficiencias en las BPF (Techos
Azcar refinada, pectina, aroma levaduras y bacterias (Meslitos y con extrema suciedad y con goteras, Mejorar las condiciones de
de fruta (esencia), colorante N40, Termfilos) ventanales y ductos sin proteccin almacenamiento aplicando las
antiespumante almacenados Peligro Fsico: Contaminacin con contra roedores, pisos agrietados) Buenas Prcticas de Fabricacin
(BPF) en esta rea
partculas extraas (polvo, tierra,
agua de lluvia, insectos, entre otros)
Peligro Qumico: Contaminacin Deficiencia en los Anlisis de residuos del Cleaning
Mezclado de Pulpa y agua cruzada con productos CIP procedimientos/equipos de In Place CIP Limpieza In Situ
sanitizacin
Cuadro 21 (Continuacin)
Pag 2/3
ANLISIS DE PELIGROS

Pasteurizado
Problemas de calidad Cantidad no adecuada de Programa de mantenimiento de
Excedencia de lmites mximos sustancias de limpieza qumica, equipos y validacin de aparatos.
de componentes. cido Ntrico, Soda Caustica Cumplimiento de programa de
Excedencia de lmites mximos Equipo de pasteurizacin limpieza y desinfeccin de la
o mnimos de temperatura y tiempo defectuoso mquina de pasteurizacin
de pasteurizacin Limpieza minuciosa del equipo
a utilizar
Botellas de Vidrio Almacenadas Peligro Fsico: Contaminacin con Deficiencia en los controles de Mayor control de la calidad a
partculas extraas (vidrios, polvo, plagas y roedores
proveedores
insectos) Lotes no conformes por parte de
Contaminacin con orine u heces proveedores Mejorar y mantener los controles
de animales de plagas y/o roedores
Mantener y asegurar los
procedimientos de devolucin para
productos no conforme
Traslado de botellas al rea Peligro Fsico: Contaminacin con Por encontrarse expuestas por
partculas extraas (insectos, tiempo prolongado Limpieza de los montacargas que
cartn, vidrio, plstico, fibras, entre eviten la contaminacin de aceite
otros) con las botellas
Pag 2/3
ANLISIS DE PELIGROS

Envasado Peligro microbiolgico: Mala asepsia en el pico de la Cumplir con la programacin de los
Contaminacin con mohos, botella de vidrio programas de asepsia
levaduras y bacterias (Meslitos y No cumplimiento de los tiempos de
Termfilos en el pico de llenado asepsia
Tapado y Etiquetado Peligro Fsico: Contaminacin por
vidrio durante la colocacin de la Exceso de presin Verificar la presin del
tapa (rotura en el acabado de la No existe torque o sellado completo manmetro
botella) de la tapa con el envase de vidrio Verificar el torque y el anclaje de
Peligro Fsico: Mal sellado de la la tapa / dimetro de coronado
botella
Operacin de Vaco No se han encontrado peligros en
esta etapa
Embandejado No se han encontrado peligros en
esta etapa
Paletizado No se han encontrado peligros en
esta etapa
Almacn de producto terminado No se han encontrado peligros en
esta etapa
FORMA FSGIA 003
Octava Etapa. Identificar los Puntos Crticos de Control (PCC)
Para determinar un PCC se debe aplicar el rbol de Secuencia de Decisiones para

Identificar los PCC. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lgico y debe
aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operacin de fabricacin en
cuestin. Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es
necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control.
Al identificar un PCC se debe considerar que:
a) Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una etapa del proceso y su control
podr ser crtico en ms de una etapa.
b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, ste puede
resultar en un peligro inaceptable para el consumidor.
En el presente trabajo de grado, para identificar los PCC, fue utilizado el rbol de
decisiones del Grfico 6, que se aplica a cada fase o etapa del proceso productivo
secuencialmente segn el diagrama de flujo del proceso productivo, incluyendo los
peligros, como tambin las medidas para ser controlados. As mismo, en el Cuadro 22
se detalla el resultado obtenido de la aplicacin del rbol de Decisiones y en el Cuadro
23, se presenta el listado de los PCC del proceso productivo de la lnea de envasado de
vidrio.
Nota: rbol de decisiones segn NVC 3802:200
Grfico 6: Diagrama rbol de Decisiones.
Cuadro 22
Identificacin de los PCC.
IDENTIFICACIN Fecha de
DE LOS PCC Elaboracin
15/11/2016
Identificacin de los puntos crticos
Etapas del Proceso P1 P2 P3 P4 P5 PCC
Si/No
Recepcin y No No
verificacin de pulpa
Agua Almacenada Si Si Si Si
Azcar, cido ctrico y Si Si No Si Si No
ascrbico Y CMC
almacenados
Mezclado de Jarabe No No
Mezclado de Pulpa y Si Si No Si Si No
agua
Estandarizacin No No
Antiespumantes, Si Si No Si Si No
esencias y colorantes
almacenados
Pasteurizado Si Si Si Si
Envasado Si Si Si Si
Tapado y Etiquetado Si Si Si Si
Botellas de Vidrio Si Si Si Si
Almacenadas
Traslado de Botellas al Si Si No Si Si No
rea
Operacin de Vaco No No
Embandejado No No
Paletizado No No
Almacn de PT No No
Cuadro 23
Listado de los PCC
LISTADO DE LOS PCC

Listado de los Puntos Crticos de Control (PCC)
Listado de los PCC PCC
Agua Almacenada Si
Pasteurizado Si
Botellas de Vidrio Almacenadas Si
Envasado Si
Tapado y Etiquetado Si
Novena Etapa. Establecer los Lmites de Control para cada PCC
En cada PCC debe especificarse y validarse el lmite crtico, este puede referirse a
precisar la temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y Cloro disponible as como
otros parmetros sensoriales de aspecto y textura. Los lmites crticos deben ser
mensurables y son estos parmetros los que determinan mediante la observacin o
constatacin si un PCC est controlado. En determinados casos para una determinada
fase, se establecer ms de un lmite crtico.
Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables al
procesamiento de los alimentos y bebidas especficos expedidos por el Ministerio de
Salud o en su defecto en las normas establecidas por el Codex Alimentarius aplicables
al producto o productos procesados.
Cuadro 24
Establecimiento de los Lmites Crticos
LMITES CRTICOS PAG 1/1

Etapas del Diagrama de Flujos Peligro Potencial Lmite Crtico Actividad de
Inspeccin/Frecuencia
Agua Almacenada Peligro Qumico: Contaminacin Concentracin de minerales en el Verificacin de tratamiento de
por minerales no eliminados en el agua 17 ppm
acuerdo a registros de control
proceso de tratamiento
Pruebas en sitio de forma peridica
y constante
Pasteurizado Problemas de calidad Temperatura Programa de mantenimiento de
Excedencia de lmites mximos de operacin en zona de equipos y validacin de aparatos.
de componentes. pasteurizacin: Mn70C - Cumplimiento de programa de
Excedencia de lmites mximos Mx:90 C limpieza y desinfeccin de la
o mnimos de temperatura y tiempo mquina de pasteurizacin
de pasteurizacin Limpieza minuciosa del equipo
a utilizar
Botellas de Vidrio Almacenadas Peligro Fsico: Contaminacin con Partculas extraas (vidrios, polvo, Mayor control de la calidad a
partculas extraas (vidrios, polvo, insectos) : , no se permite presencia
proveedores
insectos) de este estos tipos elemento
Contaminacin con orine u heces Contaminacin con orine u heces Mejorar y mantener los controles
de animales de animales, ausentes, no se de plagas y/o roedores
permite presencia de este elemento Mantener y asegurar los
procedimientos de devolucin para
productos no conforme
Envasado Peligro Microbiolgico: Contaminacin con mohos, Cumplir con la programacin de los
Contaminacin con mohos, levaduras y bacterias (Meslitos y
programas de asepsia
levaduras y bacterias (Mesfilos y Termfilos):
Termfilos) Mesfilos: Mx 150 ufc/10g
Unidades Formadoras de Colonias Termfilos: Mx 10 ufc/10g
mayores o iguales a la unidad Mohos: Mx 10 ufc/10g
Levaduras Mx 10 ufc/10g
0 UFC/100cm
Tapado y Etiquetado Peligro Fsico: Contaminacin por Contaminacin por vidrio durante
vidrio durante la colocacin de la la colocacin de la tapa (rotura en Verificar la presin del
tapa (rotura en el pico de la botella) el pico de la botella). No debe manmetro
Peligro Fsico: Contaminacin con haber rotura en el pico de la botella Verificar el torque y el anclaje de
partculas extraas. (vidrios, polvo, Cuello obstruido no debe existir la tapa / dimetro de coronado
insectos) Contaminacin con partculas
extraas. (vidrios, polvo, insectos) .
No se permite presencia de
partculas extraas en esta etapa
FORMA FSGIA 004

Dcima Etapa. Establecer un Sistema de Vigilancia para Asegurar el Control de
cada PCC
El profesional responsable del equipo HACCP debe documentar los PCC, lmites
crticos y las medidas de control en el documento Plan HACCP. La vigilancia
documentada debe proporcionar informacin al personal designado en cada etapa
crtica o PCC para evaluar el cumplimiento de las medidas de control aplicadas antes
de que se produzca una desviacin y garantizar que siempre los PCC estn controlados.
Los procedimientos de vigilancia deben detectar a tiempo una prdida de control en
el PCC a fin de poder realizar las correcciones que permitan asegurar el control del
proceso para impedir que se infrinjan los lmites crticos. En el Plan de Vigilancia se
tendr en cuenta que los mtodos de control deben efectuarse con rapidez ya que se
requiere tomar decisiones de correccin inmediatas y no habr tiempo para ensayos
analticos prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones fsicas
y qumicas. Los anlisis microbiolgicos peridicos deben aplicarse para conocer los
niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los lmites crticos.
Se deben establecer las acciones de control referidas a la observacin, evaluacin o
medicin de los lmites crticos, funciones que se asignarn al personal capacitado y
con experiencia, los que llevarn los registros respectivos de cada PCC. Los registros
obtenidos en el control, deben ser evaluados por el responsable del rea, para aplicar
las medidas correctoras cuando el caso lo requiera.
Cuando el control no es continuo, se establecer la frecuencia en forma clara, a fin
de garantizar que el PCC est controlado. En el plan de vigilancia se tendr en cuenta
los aspectos siguientes:
a) La calibracin y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medicin
y registro, para garantizar la sensibilidad, precisin y velocidad de respuesta.
b) Tcnicas de muestreo, anlisis y medicin.
c) Frecuencias.
d) Responsables del control.
e) Registros.
Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC, estarn firmados por el
encargado del control de calidad o quien haga sus veces y por la persona o personas
encargadas del control del PCC respectivo.
Los registros sern llenados de manera inmediata y oportuna por la persona que
toma el dato o informacin. Cualquier signo de adulteracin de los registros est sujeto
a sancin del fabricante y del profesional responsable de la aplicacin del Sistema
HACCP.
Por otro lado en esta etapa se hizo necesaria la aplicacin de la herramienta gerencial
5W y 1H, la cual consta de 6 preguntas bsicas, entre las que se encuentra; QU? y
CMO? las cuales se refieren a procedimientos en cuanto a la accin que se est
realizando y la manera en que se ejecuta la misma; QUIN? es el responsable
encargado de realizar la accin; CUNDO? tiempo en el que la ejecuta; POR QU?
causas que conllevan a realizar la accin y finalmente DNDE? lugar o rea en donde
se aplic la accin. En el Cuadro 25 se presente el formulario diseado para el sistema
de vigilancia, junto con el peligro a controlar y la herramienta de las 5W y 1H.
Cuadro 25
Sistema de Vigilancia
Pg 1/3
Sistema de Vigilancia

Puntos Peligro a Qu? Quin? Cundo? Dnde? Por Qu? Cmo?
Crticos de Controlar
Control
Agua Peligro Garantizar que a Personal del Cada vez rea de Para evitar A travs de
Qumico: travs del laboratorio que se almacenamiento de reacciones de anlisis
Almacenada
Contaminacin tratamiento se fisicoqumico inicie el agua los minerales u fsicoqumicos
por minerales no cumpla con las proceso otras sustancias Tratamientos de
eliminados en el condiciones de productivo con los jugos a agua adecuados
proceso de cantidad de ppm elaborar en la y efectivos para
tratamiento de minerales y lnea y as el producto a
microorganismos controlar la realizar
calidad del
producto
Pasteurizado Problemas de Evitar la Control de la Para garantizar
calidad presencia de Calidad y En el equipo la disminucin A travs de
Excedencia microorganismos Produccin pasteurizador con el de la cantidad un anlisis de
de lmites contaminantes medidor de U.P microbiana U.P
mximos de Cada vez Laboratorio presente en el A travs de
componentes. que se est fisicoqumico jugo. un anlisis
Excedencia procesando microbiolgico
de lmites un lote
mximos o
mnimos de
temperatura y
tiempo de
pasteurizacin
Botellas de Peligro Fsico: Velar porque las Para prevenir la A travs de
Contaminacin botellas que se Analistas de En cada presencia de especificaciones
Vidrio
con partculas encuentran Calidad y despacho y rea de almacn de partculas exigidas al (los)
Almacenadas extraas almacenadas no Proveedores recepcin botellas de vidrio extraas proveedor (es) y
(vidrios, polvo, contengan de botellas por parte de
insectos) partculas de vidrios Calidad
Contaminacin extraas que Inspeccin
con orine u afecten la calidad visual In Situ,
heces de del producto a travs de
animales evaluacin
contra
especificaciones
requeridas por el
proceso
Tapado y Peligro Fsico: No exista un Para evitar que A travs del la
Contaminacin buen sellado rea de tapado y el producto inspeccin
Etiquetado
por vidrio entre la tapa con Supervisor de Cada vez etiquetado tenga no constante de los
durante la la botella de produccin y que se conformidades operadores en el
colocacin de la vdrio Operadores realiza el al ser envasado, rea de tapado
tapa (rotura en de proceso tapado y es decir creacin
el pico de la Garantizar que no productivo etiquetado de ufc y Revisin y
botella) exista riesgo de partculas mantenimiento
Peligro Fsico: bocas de botellas extraas de la tapadora
Contaminacin de vdrio partidas automtica
con partculas en el envase
extraas
Envasado Peligro Cumplimiento de Supervisores Cada vez rea de envasado Para evitar que A travs del
Microbiolgico: los Programas de de produccin que se se generen cumplimiento de
Contaminacin asepsia de la y calidad inciela elementos las actividades
con mohos, mquina Operadores jornada microbiolgicos de limpieza
levaduras y envasadora de proceso laboral que alteren o rutinarias en la
bacterias productivo contaminen el mquina de
(Mesfilos y producto a envasado
Termfilos) envasar
FORMA FSGIA 005
Onceava etapa. Establecer las Acciones Correctivas Cuando un Determinado PCC
No Est Controlado
Deben formularse medidas correctoras especficas para cada PCC, para hacer frente
a una desviacin por incumplimiento de una medida de control y esta medida debe
aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar controlado. Estas medidas deben estar
previstas en el plan de vigilancia del establecimiento o plan HACCP. Debe incluir un
sistema documentado de eliminacin o reproceso del producto afectado en los registros
del HACCP, a fin de que como resultado de una desviacin, ningn producto daino
para la salud sea comercializado.
Para corregir la desviacin se deben seguir las acciones siguientes:
a) Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la
desviacin.
b) Realizar la evaluacin del lote separado para determinar la aceptabilidad del
producto terminado. Esta revisin debe ser ejecutada por personal que tenga la
experiencia y la capacidad necesaria para la labor.
c) Aplicar la accin correctora establecida en el Plan HACCP, registrar las
acciones y resultados.
d) Evaluar peridicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las
causas que originan la desviacin.
A continuacin en el Cuadro 26 se presenta el formulario diseado para la
verificacin del Sistema HACCP.
Cuadro 26
Acciones Correctivas
Pg. 1/2
Acciones Correctivas
Puntos Crticos de Peligro a Controlar Accin Correctiva Verificacin Registro
Control
Agua Almacenada Peligro Qumico: Realizar un tratamiento Inspeccin para analistas Formato de Control
Contaminacin por de agua efectivo de Laboratorio Microbiolgico
minerales no eliminados adaptndolo a los Fisicoqumico Fisicoqumico
en el proceso de requerimientos de la
tratamiento lnea de envasado de
vidrio
Pasteurizado Problemas de calidad Parar la lnea y rechazar Inspecciones a Control Formato de Control
Excedencia de lmites el lote de la Calidad y Microbiolgico
mximos de Produccin Fisicoqumico
componentes. Inspeccin para analistas Y
Excedencia de lmites de Laboratorio Registro de las
mximos o mnimos de Fisicoqumico temperaturas
temperatura y tiempo de
pasteurizacin
Botellas de Vidrio Peligro Fsico: Rechazo del lote y Formato de Inspeccin
Contaminacin con devolucin de la Inspecciones a de botellas de vidrio
Almacenadas
mercanca Analistas de Calidad y
partculas extraas Al proveedor Proveedores
(vidrios, polvo, insectos)
Contaminacin con orine
u heces de animales
Tapado y Etiquetado Peligro Fsico: Rechazo del lote de PT Inspeccin de Registro de torque y
Contaminacin por vidrio no conforme Supervisores y presin de tapado
durante la colocacin de operadores de la lnea
la tapa (rotura en el
acabado de la botella)
Peligro Fsico:
Contaminacin con
partculas extraas
Envasado Peligro Microbiolgico: Rechazo del producto Inspeccin Supervisores Registro de la limpieza
Contaminacin con envasado de la mquina de
de produccin y calidad
mohos, levaduras y envasado
bacterias (Mesfilos y Operadores de proceso
Termfilos productivo
FORMA FSGIA 006
Doceava Etapa. Establecer los Procedimientos de Verificacin para Confirmar que
el Sistema HACCP Est Funcionando Eficazmente.
El fabricante debe realizar una verificacin interna para comprobar si el Sistema

HACCP funciona correctamente. Para tal efecto se debe designar a un personal distinto
de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el sistema
HACCP. La frecuencia de la verificacin se habr de determinar con el propsito de
mantener el sistema funcionando eficazmente.
Durante la verificacin se utilizaran mtodos, procedimientos y ensayos de
laboratorio que constaten y determinen su idoneidad, para la realizacin de este trabajo
de grado se tuvieron en cuenta las siguientes actividades de verificacin como se
muestra en el cuadro XX Verificacin del Sistema HACCP y Cuadro XX Registro de
la Accin Propuesta.
Cuadro 27
Verificacin del Sistema HACCP
SISTEMA HACCP Fecha 15/11/2016
N Revisin 0 Pg. 1 de 4
Cdigo: PHACCP-001
PROCEDIMIENTOS
Nombre del procedimiento: Verificacin del Sistema HACCP
1.- Objetivo
Programar, Planificar y Ejecutar las Auditorias de la Inocuidad de los Alimentos a
efectuarse a los procesos de la empresa, y realizar el seguimiento las acciones
correctivas resultado de las no conformidades, para verificar que se cumplan los
requisitos del Sistema HACCP.
2.- Alcance
Este documento contempla los pasos a seguir por el equipo auditor para realizar la
programacin, planificacin, revisin preliminar de la documentacin, ejecucin
de las auditorias del Sistema de HACCP de la empresa, as como el seguimiento
de las acciones correctivas resultado de las no conformidades.
3.- Referencias Normativas
NVF ISO 22000:2005 Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos.
Requisito para Cualquier Organizacin de Alimentos.
4.- Definiciones y Terminologa
4.1 Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad, de un defecto o cualquier otra situacin indeseable existente para
evitar su repeticin.
4.2 Auditado: Organizacin que es auditada.
4.3 Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
4.4 Auditorias: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
4.5 Evidencia Objetiva: Informacin cualitativa o cuantitativa, registros,
comprobantes o constancia de hechos, relativos a la calidad de un artculo o
servicio o a la existencia e implantacin de un elemento de un Sistema de Calidad,
el cual est basado en la observacin, medida o ensayo y que adems puede ser
verificado.
4.6 No Conformidad: Incumplimiento de los requisitos especificados.
4.7 Observacin de Auditoria de la Calidad: Constatacin hecha en el curso de una
auditora de la calidad y apoyada por evidencia objetiva.
5. Personal Requerido
El personal competente para cumplir con los lineamientos establecidos en este
procedimiento, trae como consecuencia que se presenten no conformidades en el
Sistema HACCP de Lcteos Los Andes C.A.
Cdigo: PHACCP-001
PROCEDIMIENTOS
6. Requisitos
6.1 Las auditoras al Sistema HACCP, se deben realizar a travs de una auditoria
inicial y auditoria de seguimiento de acuerdo a los resultados de la auditoria
inicial.
6.2 La verificacin del Sistema HACCP debe ser realizada por personal
independiente a la unidad auditada.
6.3 El departamento de Control de Calidad debe notificar la realizacin de
auditoras.
6.4 A efectos de auditoras por terceros los resultados de las auditoras son de
carcter confidencial.
6.5 Los auditores para la eficaz ejecucin del programa de auditoras, deben
considerar el siguiente cdigo de tica:
6.5.1 Asegurarse que los documentos relativos a las auditoras permanezcan
confidenciales.
6.5.2 Tratar informacin privilegiada con discrecin.
6.5.3 Limitarse al alcance de la auditora.
6.5.4 Las conclusiones deben ser el resultado de las observaciones realizadas, sin
emitir juicios personales.
6.6 Si el equipo auditor, en la revisin preliminar comprueba que no existen
manuales o documentos que sustenten el Sistema HACCP o no estn debidamente
adecuados, se debe levantar un acta donde conste la irregularidad y no se contina
con el procedimiento.
6.7 En las auditoras al presentarse observaciones que no requieren un anlisis de
causas, pero que representan una mejora al sistema, no se debe emitir el Registro
de acciones propuestas y slo se describe en el informe como una observacin.
7. Procedimiento
7.1 Programacin:
7.1.1 El Coordinador de la Calidad programa las auditorias de acuerdo a
necesidades de la empresa, no conformidades detectadas o por cambios
significativos en el Sistema HACCP.
7.2 Revisin Preliminar:
7.2.1 El equipo auditor (Equipo Sistema HACCP) realiza una revisin preliminar
de la descripcin del Sistema HACCP, revisa los manuales o documentos que
sustentan el Sistema HACCP de acuerdo a requerimientos establecidos por la
empresa.
Cdigo: PHACCP-001
PROCEDIMIENTOS
7.3 Planificacin:
7.3.1 El equipo auditor (Equipo HACCP) elabora el Plan de Auditorias:
Objetivos:
-Criterios y Documentos de referencia
-Alcance incluyendo unidades a auditar y procesos.
-Fechas y lugares.
-Hora y duracin.
-Funciones y responsabilidades.
-Asignacin de recursos.
-Confidencialidad
-Identificacin del representante del auditado.
7.4 Preparacin de los documentos de trabajo:
7.4.1 El equipo auditor elabora la Lista de Verificacin en funcin del alcance y del
objetivo de la auditoria para evaluar los elementos del Sistema HACCP. El Coordinador
Control de Calidad notifica por escrito la realizacin de las auditoras, las fechas en las
cuales se dar inicio a la auditoria correspondiente. Cuando la auditoria no se pueda
realizar en la fecha programada, la unidad auditada comunica al rea de calidad quien
realiza la reprogramacin de las mismas, informando la nueva fecha.
7.5 Ejecucin de la Auditoria.
7.5.1 Reunin de Apertura: Se realiza una reunin de apertura donde: el auditor lder
presenta los miembros del equipo de auditora a la unidad auditada, se explica el alcance y
los objetivos de la Auditoria, se clarifica cualquier detalle dudoso en el plan de auditora.
7.5.2 Recoleccin de Evidencia: Se procede a realizar la auditoria y a recolectar evidencia
a travs: entrevistas con personal gerencial, tcnico, supervisor y operarios de las
unidades involucradas, revisin de la informacin documental, tcnica y administrativa
involucrada en la auditoria.
7.5.3 Observaciones de la Auditoria: El equipo auditor evala la informacin recabada
como producto de las actividades de auditora a fin de identificar posibles no
conformidades en los procedimientos y prcticas en las unidades de trabajo.
7.5.4 Reunin de cierre con el auditado: Al final de la auditoria, antes de preparar el
informe definitivo, el equipo auditor se rene con el jefe de la unidad auditada y los
responsables de las funciones concernientes, con la finalidad de aclarar las observaciones
de la auditoria, asegurndose que se entiendan claramente los resultados preliminares de
las mismas.
Cdigo: PHACCP-001
PROCEDIMIENTOS
7.5.5 Elaboracin del informe: una vez discutidas las observaciones y las no
conformidades, se elabora el informe final, con las observaciones definitivas y el
registro de acciones propuestas. Las acciones correctivas deben ser implementadas
por la unidad respectiva debido a que ser auditada nuevamente.
7.5.6 Envo y distribucin del informe Copia: Jefe de la Unidad Auditada
7.6 Seguimiento de las acciones acordadas y registradas
7.6.1 Control de la Calidad notifica por escrito o va correo electrnico las
distintas unidades a ser auditadas a las fechas en las cuales se les realizar las
auditorias de seguimiento.
7.6.2 El equipo auditor a travs del Registro de Acciones Propuestas, verifica si
las acciones correctivas se han implantado en la fechas previstas para eliminar las
no conformidades y registra la situacin en que se encuentra la implantacin de las
acciones correctivas en dicho formulario, de ser eficaz la accin es positiva y de lo
contrario la accin propuesta es negativa.
7.6.3 Si a los aspectos no conformes no se les ha aplicado ninguna accin, se
encuentran en proceso o la accin correctiva no es eficaz, el equipo auditor los
incluye nuevamente para una prxima auditoria. Si durante la realizacin de la
auditoria, el equipo auditor detecta una nueva no conformidad, la misma se
incluye en el formulario
8.Registro de Acciones Propuestas.
8.6.4 El equipo auditor hace constar en el informe si se han establecido acciones
propuestas a los aspectos no conformes, determinando el porcentaje de
cumplimiento de dichas acciones.
9. Fallas en los equipos
Las que afecten los equipos involucrados en este procedimiento y como tal, en el
mantenimiento del Sistema de Gestin de Inocuidad en la Empresa Lcteos Los
Andes C.A.
Fecha de Emisin
REGISTRO DE LA ACCIONES PROPUESTAS
pg.
Lnea de Producto rea

Produccin
REGISTRO DE LA ACCIONES PROPUESTAS

Problema/Causa Accin Tipo de Accin Fecha de compromiso Responsable Eficaz Observacin Fecha de Programacin
Si No
FORMA FSGIA 007
Cuadro 28
Registro de las Acciones Propuestas
Treceava Etapa. Establecimiento de un sistema de documentacin y registro
Los establecimientos estn obligados a disear y mantener el registro documentado

que sustenta la aplicacin del Sistema HACCP. Los procedimientos de control y
seguimiento de Puntos Crticos aplicados y omitidos, consignando los resultados
obtenidos y las medidas correctoras adoptadas con el fin de recuperar el control de los
Puntos Crticos, deben estar consolidados en un expediente que estar a disposicin del
organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que sta lo
requiera como documento escrito o en sistema automatizado.
Los registros se archivarn por un lapso mnimo de 1 ao o segn la vida til del
producto en el mercado. En el Cuadro 29 se muestra la Documentacin para el control
del Sistema HACCP con su respectiva codificacin, referente a la lnea de envasado de
vidrio de la empresa Lcteos Los Andes C.A.
Cuadro 29
Documentacin para el Sistema HACCP
Documentacin para el Sistema Pg. 1/1
HACCP

Documentacin para el Control del Sistema HACCP
Cdigo del Formulario NORMA DEL FORMATO
Cdigo: FORMA FSGIA 001 Formulario del Sistema de la Gestin de
la Inocuidad Alimentaria. Acta
Constitutiva del Equipo HACCP
la Inocuidad Alimentaria. Descripcin
del Producto
la Inocuidad Alimentaria. Anlisis de
Peligros
la Inocuidad Alimentaria. Limites
Crticos.
la Inocuidad Alimentaria. Sistema de
Vigilancia.
la Inocuidad Alimentaria. Acciones
Correctivas.
la Inocuidad Alimentaria. Registro de
Acciones Propuestas
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Con la finalizacin del presente trabajo de grado y luego de obtener los resultados
como consecuencia de la aplicacin de las diversas tcnicas y herramientas utilizadas
para la realizacin de el diagnostico situacional, se detectaron no conformidades en la
lnea de envasado de vidrio de la empresa LCTEOS LOS ANDES C.A. Es por este
motivo que se presenta la necesidad de aportar conocimientos que produzcan una
mejora que contribuya con la eliminacin o disminucin de las no conformidades o de
la situacin actual que se evidencia en el rea, en tal sentido se concluye lo siguiente:
No se tienen definidos los Puntos Crticos de Control del Proceso (PCC) por
consiguiente no se han realizado las mediciones para determinar los lmites crticos. Al
o tener definidos los puntos crticos de control de proceso no existen variables o puntos
a controlar en el proceso por lo que esto contribuye a que la situacin actual contine
acrecentndose y aumenten las no conformidades o problemas en la lnea de envasado
de vidrio.
De acuerdo a la observacin directa se pudo determinar que el techo no se encuentra
en buenas condiciones y hay presencia de polvo, la puerta principal del rea se
mantiene abierta por lo que se pueden presentar variaciones en la temperatura del rea
en la que se realiza el proceso de envasado.
En cuanto a la entrevista no estructurada se describieron los siguientes
acontecimientos como; Se han presentado varios casos de desviaciones en los
parmetros de calidad, como son microbiologa, caractersticas organolpticas,
presencia de cuerpos extraos y caractersticas fsico-qumicas. Se han obtenido de los
ensayos realizados resultados microbiolgicos fuera de parmetros con UFC >1
La tapadora automtica manifiesta algunos inconvenientes para la liberacin de las
tapas Se han presentado no conformidades en el producto debido a problemas en la
tapadora con el sellado de la tapa con la botella, as como se han detectado botellas de
vidrio por parte del proveedor con baja inocuidad.
Se present falla en el producto en una oportunidad por problemas de separacin del
mismo, observndose la suspensin de los slidos livianos, detectndose como
Se presentan fallas con el esterilizador para mantener la temperatura de 90 C.
No existen manuales de procedimientos para los trabajadores y se guan por los
manuales que existen en otras lneas de produccin.
Del diagrama de enfoque de procesos se pudo determinar que las principales entradas
son, materia prima, insumos, servicios y mano de obra, as como tambin las
principales salidas son los productos conformes y los productos no conformes y
finalmente se tiene que en la lnea de envasado de vidrio, las principales restricciones
son: velocidad, capacidad, presin de tapado y botellas contaminadas.
Por otro lado del Diagrama flujo de procesos se pudo determinar que el proceso
productivo est compuesto por 35 actividades de las cuales han sido seleccionadas cono
puntos crticos de control 5 actividades.
Con respecto a los resultados arrojados en la lista de verificacin las clusulas que
resultaron con el ms bajo porcentaje de cumplimiento fueron requisitos de la
documentacin, falta de poltica de inocuidad de los alimentos, Actualizacin de la
informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP
Preparacin y respuesta ante emergencias Revisin por la direccin Ambiente de
trabajo, Infraestructura, Establecimiento del plan HACCP, Lder del equipo de la
inocuidad de los alimentos.
De la tormenta de ideas se pudo determinar no conformidades asocindolas al
diagrama Causa y efecto arrojando como consecuencias principales fallas en los
mtodos, maquinaria, medio ambiente, mano de obra, materiales, vinculadas con la
principal causa que es la carencia de un plan de inocuidad en la lnea de envasado de
vidrio.
De igual manera la tcnica de grupo nominal que se vincul con el instrumento de
Pareto se pudo concluir que las causas vitales fueron las siguientes No se tienen
definidos los Puntos Crticos de Control del Proceso (PCC) por consiguiente no se han
realizado las mediciones para determinar los lmite, no posee los requisitos generales
relacin con la documentacin del SGI, no se ha establecido el plan HACCP y la Falta
de capacitacin al personal sobre inocuidad de los alimentos.
En la siguiente fase del trabajo de grado, identificada como la propuesta la cual
estuvo sustentada en 7 principios y 13 etapas que se presentan en la NVC ISO
22000:2005 se pudo determinar lo siguiente; se identificaron de acuerdo al anlisis de
peligros y al rbol de decisiones los siguientes puntos crticos de control del proceso
que se lleva a cabo en la lnea de envasado de vidrio como son Tapado y Etiquetado,
Pasteurizado , Botellas de Vidrio Almacenadas, Envasado, Agua Almacenada y de
acuerdo a esto se pudieron determinar los lmites crticos del proceso, elaborar un plan
de vigilancia, generar las acciones correctivas correspondientes y los respectivos
Procedimientos de Verificacin para confirmar que el Sistema HACCP est
funcionando eficazmente.
RECOMENDACIONES
Se recomienda implantar el sistema HACCP
Se recomienda realizar programas de capacitacin para el personal relacionados con
el Sistema HACCP para identificar y se conozcan los puntos crticos que se tengan
que controlar
Se recomienda poner atencin a las acciones correctivas planeadas en el Sistema
HACCP.
Se recomienda tomar en criterio todo lo relacionado con los puntos crticos de
control para evitar que el producto no salga conforme a los requerimientos exigidos por
la empresa y no vaya perjudicar al consumidor.
Se recomienda hacer limpieza del rea de manera constante para evitar la presencia
de polvo en todo aquello que la constituye, bien sea parte de la infraestructura o de los
equipos y maquinaria presente.
Se recomienda hacer un control de aquel personal que ingresa al rea de la lnea de
envasado de vidrio debido que no hay control del mismo.
Se recomienda en la brevedad aplicar epxico al piso de cemento que posee el rea.
Planificar un plan de mejoras para minimiza las fallas que presenta el esterilizador
para mantener la temperatura de 90 C, debido a que puede generar UFC
Solucionar inconvenientes que presenta la tapadora automtica para la liberacin de
las tapas trayendo como consecuencia no conformidades
Implementar un control de plagas en el rea debido a q que el control de plagas se
realiza slo a los alrededores de la empresa pero no en el rea que est siendo estudiada
Elaborar instrucciones tcnicas de operacin sobre los diferentes equipos a utilizar
Elaborar manuales de procedimientos para que los trabajadores estandaricen los
procesos y se elaboren siguiendo lineamientos de los manuales que existen en otras
lneas de produccin.
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Sanabria, C., Carrascosa, A.V.; Sabio, E. Y Fallola, A.(1997). HACCP for. Brico.
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Norma Venezolana FONDONORMA (NVF) ISO 22000:2005 Sistemas de Gestin de la

Inocuidad de AlimentosRequisitos para cualquier Organizacin en la Cadena
Alimentaria
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Burgos, F. (2003). Ingeniera de Mtodos (5ta Ed) Editorial Universal de
Carabobo. Venezuela. [Consulta: 2016, Septiembre]
ANEXOS
Lista de Verificacin de Auditora
NVC ISO 22000:2005 Sistema de Fecha:
Gestin de Inocuidad de los Alimentos Pg.: 1/32
Requisitos para cualquier organizacin de la Cadena
Alimentara
P N I N/P
CLUSULA 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
4.1 REQUISITOS GENERALES
1. Se establecen, documentan, implantan y mantienen los X
requisitos del SGIA y se actualiza de acuerdo con los
requisitos de la norma ISO 22000?
2. Se ha definido el alcance del sistema de gestin de la X
inocuidad de los alimentos?
3. El alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los X
alimentos, especifica los alimentos, los productos o
categoras de los productos, los procesos y los lugares de
produccin cubiertos por el SGIA?
4. Se asegura de que se identifican, evalan y controlan los X
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos
razonablemente previsibles para los productos dentro del
alcance del SGIA, de tal manera que los productos de la
organizacin no daen al consumidor directa o
indirectamente?
5. Si da informacin concerniente al desarrollo, la X
implementacin y la actualizacin del SGIA a travs de la
organizacin, hasta el grado que sea necesario para asegurar
la inocuidad de los alimentos requeridos por la norma ISO
22000?
6. Se evala peridicamente, y se actualiza cuando sea X
necesario, el SGIA para asegurarse de que el sistema refleja
las actividades de la organizacin e incorpora la informacin
ms reciente de los peligros sujetos a control relacionados
con la inocuidad de los alimentos?
7. Cundo la organizacin opta por controlar externamente X
algn proceso que pueda afectar la conformidad del producto
final, se asegura de controlar estos procesos?
8. El control sobre estos procesos contratados externamente X
estn identificados y documentados dentro del SGIA?
ECUACION: Ci : P/B x 100
C4.1 = P/B x 100 = (1 / 8 ) x 100 = 12,5%
C4.1 = 12,5%
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES
1. Se tienen declaraciones documentadas de la poltica de la X
inocuidad de los alimentos y de los objetivos relacionados
con el SGIA?
2. Existen procedimientos documentados sealados en la X
norma ISO 22000?
Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
3. La documentacin del SGIA incluye los registros X
determinados por la organizacin como necesarios para
asegurar el eficaz desarrollo, implementacin y actualizacin
del SGIA?
C4.2.1 = P/B x 100 = ( 0/ 3) x 100 = 0,00 %
C4.2.1 = 0,00 %
4.2.2 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
1. Se controlan los documentos requeridos por el SGIA? X
2. Los registros son un tipo especial de documentos, estos X
se controlan de acuerdo con los requisitos de la norma ISO
22000?
3. Los controles aseguran que todos los cambios propuestos X
se revisan antes de su implementacin para determinar sus
efectos sobre la inocuidad de los alimentos y su impacto
sobre el SGIA?
4. Se ha establecido un procedimiento documentado que X
defina el control necesario para aprobar los documentos en
cuanto a su adecuacin antes de su emisin?
defina el control necesario para revisar y actualizar los
documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente?
defina el control necesario para asegurarse de que se
identifican los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos?
defina el control necesario para asegurarse de que las
versiones pertinentes de los documentos aplicables estn
disponibles en los puntos de uso?
defina el control necesario para asegurarse de que los
documentos permanecen legibles y fcilmente identificables?
defina el control necesario para asegurarse de que se
identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribucin?
defina el control necesario para prevenir el uso no
intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn?
11. Existe el responsable del control de documentos del X
SGIA?
C4.2.2 = P/B x 100 = (0 / 11 ) x 100 = 0,00 %
C4.2.2= 0,00 %
Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
4.2.3 CONTROL DE LOS REGISTROS
1. Se establecen y mantienen los registros que son X
necesarios, para demostrar la conformidad con los requisitos
as como de la operacin eficaz del SGIA?
2. Los registros son y permanecen legibles, identificables y X
recuperables?
3. Se ha establecido un procedimiento documentado donde X
se definan los controles para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de
retencin y la disposicin de los registros?
C4.2.3 = P/B x 100 = ( 0 / 3) x 100 = 0,00 %
C4.2.3 = 0,00 %
C4.2 = (C4.2.1 + C4.2.2 + C4.2.3 ) / 3 = 0,00 %
C4 = (C4.1 + C4.2) / 2 = 6,25 %
CLUSULA 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
1. La alta direccin proporciona evidencias de su X
compromiso con el desarrollo e implementacin del SGIA y
la mejora continua de su eficacia?
2. Se muestra que los objetivos del negocio de la X
organizacin apoyan la inocuidad de los alimentos?
3. Comunican a los miembros de la organizacin la X
importancia de satisfacer los requisitos de la norma ISO
22000, los requisitos legales y reglamentarios, as como los
requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los
alimentos?
4. Se ha establecido la poltica de inocuidad de los X
alimentos?
5. Se realizan las revisiones por la direccin? X
6. Se asegura la disponibilidad de los recursos necesarios X
para el SGIA?
C 5.1 = P/B x 100 = ( 2 / 6 ) x 100 = 33,33 %
C5.1 = 33,33 %
5.2 POLITICA DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
1 Se define, documenta y comunica la poltica de la X
Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
2 Se asegura de que la poltica de la inocuidad de los X
alimentos es apropiada para la funcin que cumple la
organizacin dentro de la cadena alimentara?
alimentos es conforme con los requisitos legales y
reglamentarios y con los requisitos acordados mutuamente
con los clientes sobre la inocuidad de los alimentos?
4 Se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles X
de la organizacin?
alimentos se revisa para su continua adecuacin?
alimentos trata la comunicacin de manera adecuada?
alimentos est respaldada por objetivos medibles?
C 5.2 = P/B x 100 = ( 0 / 7 ) x 100 = 0,00 %
C5.2 = 0,00 %
5.3 PLANIFICACIN DEL SGIA
1. Se planifican y desarrollan los procesos necesarios para X
la realizacin de productos inocuos?
2. Se implementa, opera, y asegura la eficacia de las X
actividades planificadas y de cualquier cambio en las
mismas, incluyendo los programas de prerrequisitos (PPR)
as como los programas operacionales y plan HACCP?
C 5.3 = P/B x 100 = ( 1/ 2 ) x 100 = 50,00 %
C5.3 = 50,00 %
5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
1 Se asegura de que las responsabilidades y autoridades X
estn definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin?
2 Todo el personal tiene la responsabilidad de informar a X
las personas identificadas sobre los problemas con el SGIA?
3 El personal designado tiene definida la responsabilidad y X
autoridad para iniciar y registrar acciones?
Requisitos para cualquier organizacin de la
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
C 5.4 = P/B x 100 = ( 1 / 3 ) x 100 = 33,33 %
C5.4 = 33,33 %
5.5 LDER DEL EQUIPO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
1 Se tiene designado un lder del equipo de la X
2 El lder del equipo de la inocuidad de los X
alimentos tiene la responsabilidad y autoridad para
dirigir el equipo de la inocuidad de los alimentos y
organizar el trabajo?
alimentos se asegura de la formacin y educacin
pertinente de los miembros del equipo de la
4 Se asegura de que se establece, implementa, X
mantiene y actualiza el SGIA?
alimentos informa a la alta direccin de la
organizacin sobre la eficacia y adecuacin del
SGIA?
C 5.5 = P/B x 100 = ( 0/ 5 ) x 100 = 00,00 %
C5.5 = 0,00 %
5.6 COMUNICACIN
5.6.1 COMUNICACIN EXTERNA
1 Se establecen, implementan y mantienen X
disposiciones eficaces para comunicarse con
proveedores y contratistas?
clientes o consumidores, en particular con relacin
a la informacin sobre el producto, los contratos o
la atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y la retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas?
autoridades legales y reglamentarias?
disposiciones eficaces para comunicarse con otras
organizaciones que afectan o sern afectadas por,
la eficacia o la actualizacin del SGIA?
5 Proporciona informacin sobre los aspectos X
relativos a la inocuidad de los alimentos de los
productos de la organizacin?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
6 Se mantienen los registros de las X
comunicaciones?
7 Estn disponibles los requisitos de las X
autoridades legales y reglamentarias y de los
clientes, relativos a la inocuidad de los alimentos?
8 El personal designado tiene definida la X
responsabilidad y autoridad para comunicar
externamente cualquier informacin concerniente
a la inocuidad de los alimentos?
9 La informacin obtenida a travs de X
comunicacin externa es incluida como elemento
de entrada para la actualizacin del sistema y la
revisin por la direccin?
C 5.6.1 = P/B x 100 = ( 7 / 9 ) x 100 = 77,78%
C5.6.1 = 77,78%
5.6.2 COMUNICACIN INTERNA
1 Se establece, implementa y mantienen pautas X
eficaces para la comunicacin con el personal
sobre las cuestiones que afectan a la inocuidad de
los alimentos?
2 Se asegura de que se informa oportunamente al X
equipo de la inocuidad de los alimentos de los
cambios realizados a productos o nuevos
productos?
3. Se asegura de que se informa oportunamente al X
cambios realizados a materias primas, ingredientes
y servicios?
cambios realizados a sistemas y equipos de
produccin?
cambios realizados a locales de produccin,
ubicacin de los equipos, entorno circundante?
cambios realizados a programas de limpieza y
desinfeccin?
cambios realizados a sistemas de embalaje,
almacenamiento y distribucin?
cambios realizados a requisitos legales y
reglamentarios?
Lista de Verificacin de
Auditora
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
cambios realizados a conocimientos relativos a los
peligros para la inocuidad de los alimentos y las
medidas de control?
10. Se asegura de que se informa oportunamente X
al equipo de la inocuidad de los alimentos de los
cambios realizados a consultas pertinentes de las
partes interesadas externas?
11. Se asegura de que se informa oportunamente X
al equipo de la inocuidad de los alimentos de los
cambios realizados a quejas indicando peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos,
asociados al producto?
12. El equipo de inocuidad de alimentos se X
asegurara de que esta informacin sea incluida en
la actualizacin del SGIA?
13 Se asegura de que la informacin pertinente X
sea incluida como informacin de entrada para la
C 5.6.2 = P/B x 100 = ( 0 / 13 ) x 100 = 0,00 %
C5.6.2 = 0,00 %
C 5.6 = (C 5.6.1 + C 5.6.2 ) / 2 = 38,89 %
5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS
procedimientos para gestionar potenciales
situaciones de emergencia y accidentes, que
pueden afectar a la inocuidad de los alimentos y
que son pertinentes a la funcin de la organizacin
en la cadena alimentara?
C 5.7 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C5.7 = 0,00 %
5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN
5.8.1 GENERALIDADES
1 Se revisa a intervalos planificados el SGIA para X
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia continua?
2 Se incluye en esta revisin la evaluacin de las X
oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el SGIA?
3 Se mantiene registros de las revisiones por la X
direccin?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
C 5.8.1 = P/B x 100 = ( 0 / 3 ) x 100 = 0,00 %
C5.8.1 = 0,00 %
5.8.2 INFORMACIN PARA LA REVISIN
1. La informacin de entrada para la revisin por X
la direccin incluye las acciones de seguimiento
de revisiones por la direccin previas?
la direccin incluye el anlisis de los resultados de
las actividades de verificacin circunstancias
cambiantes que puedan afectar a la inocuidad de
los alimentos?
la direccin incluye situaciones de emergencia,
accidentes y retirada del producto?
la direccin incluye auditoras externas o
inspecciones?
la direccin incluye la revisin de las actividades
de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin
del cliente?
la direccin incluye la revisin de los resultados de
las actividades de actualizacin del sistema?
7 Los datos se presentan de manera que permita a X
la alta direccin relacionar la informacin con los
objetivos establecidos del SGIA?
C 5.8.2 = P/B x 100 = ( 0 / 7 ) x 100 = 0,00 %
C5.8.2 = 0,00 %
5.8.3 RESULTADOS DE LA REVISIN
1 Los resultados de la revisin por la direccin X
incluyen las decisiones y acciones relacionadas
con el aseguramiento de la inocuidad de los
alimentos?
incluyen la mejora de la eficacia del SGIA?
3 Los resultados de la revisin por la direccin incluyen las necesidades de recursos?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I P/N
incluyen las revisiones de la poltica de la
inocuidad de los alimentos de la organizacin y los
objetivos relacionados?
C 5.8.3 = P/B x 100 = ( 0 / 4 ) x 100 = 0,00 %
C5.8.3 = 0,00 %
C 5.8 = (C 5.8.1 + C 5.8.2 + C 5.8.3 ) / 3 = 0,00 %
C5.= (C5.1+C5.2+C5.3+C5.4+C5.5+C5.6+C5.7+C5.8) / 8 = 19,44%
CLUSULA 6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS
1Se proporcionan los recursos adecuados para X
establecer, implementar, mantener y actualizar el
SGIA?
C 6.1 = P/B x 100 = ( 1 / 1 ) x 100 = 100,00 %
C6.1 = 100,00 %
6.2 RECURSOS HUMANO
6.2.1 GENERALIDADES
1 El equipo de la inocuidad de los alimentos y X
dems personal que realice actividades que afecten
a la inocuidad de los alimentos es competente?
2 Es competente el personal con respecto a X
formacin?
habilidades?
experiencia?
5 Estn disponibles los registros de los acuerdos X
o contratos definiendo la responsabilidad y
autoridad de expertos externos para el desarrollo,
implementacin, operacin o evaluacin del
SGIA?
C 6.2.1 = P/B x 100 = ( 2/ 5 ) x 100 = 40,00 %
C6.2.1 = 40,00 %
6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
1 Se determina la competencia del personal que X
realiza trabajos que afectan la inocuidad de los
alimentos?
2 Se proporciona la formacin o tomar otras X
acciones para asegurarse de que el personal tiene
las competencias necesarias?
3 Se asegura de que el personal responsable de X
realizar el seguimiento, las correcciones y las
acciones correctivas del SGIA est formado?
4 Se evala la implementacin y la eficacia de los X
puntos 1,2 y 3 mencionados anteriormente?
5 Se asegura de que el personal es consciente de X
la pertinencia e importancia de sus actividades
individuales para contribuir a la inocuidad de los
alimentos?
6 Se asegura de que el requisito de una X
comunicacin eficaz sea entendido por todo el
personal cuyas actividades afectan a la inocuidad
de los alimentos?
7 Se mantienen los registros apropiados sobre la X
formacin y las acciones descritas en los puntos 2
y 3 mencionados anteriormente?
C 6.2.2 = P/B x 100 = (1/ 7 ) x 100 = 14,29 %
C6.2.2 = 14,29
6.3 INFRAESTRUCUTRA
1 Determinan, proporcionan y mantienen la X
infraestructura
necesaria para implementar los requisitos de la
norma ISO
22000:2005?
C 6.3 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 100,00 % C6.3 = 0,00 %
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
1 Se establece, gestiona y mantiene el ambiente X
de trabajo con los recursos proporcionados por la
organizacin?
C 6.4 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C6.4 = 0,00 %
C 6 = (C 6.1 + C 6.2 + C 6.3 + C 6.4 ) / 4 = 31,79 %
CLUSULA 7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7.1 GENERALIDADES
1Se planifica y desarrollan los procesos para la X
realizacin del producto inocuo?
2 Se implementa, opera y asegura la eficacia de las X
actividades planificadas y de cualquier cambio en
las mismas?
C 7.1 = P/B x 100 = ( 2 / 2 ) x 100 = 100,00 %
C7.1 = 100,00 %
7.2 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR)
7.2.1 ESTABLECIMIENTO, IMPLEMENTACION Y MANTENIMIENTO DE LOS PPR
1. Se ha establecido, implementado y se mantiene X
uno o ms PPR para ayudar a controlar la
probabilidad de introducir peligros para la
inocuidad de los alimentos, en el producto a travs
del ambiente de trabajo?
uno o ms PPR para ayudar a controlar la
contaminacin biolgica, qumica y fsica del
producto o los productos, incluyendo la
contaminacin cruzada entre productos?
uno o ms PPR para ayudar a controlar los niveles
de peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos en el producto y en el ambiente en donde
se elabora?
C 7.2.1 = P/B x 100 = ( 3 / 3 ) x 100 = 100,00 %
C7.2.1 = 100,00 %
7.2.2 DEBES DE LOS PPR
1. Los PPR son apropiados a las necesidades de la X
organizacin en relacin a la inocuidad de los
alimentos?
2. Los PPR son apropiados el tamao y al tipo de X
operacin, y a la naturaleza de los productos que se
elaboran y manipulan?
3. Los PPR se implementan a travs del sistema de X
produccin en su totalidad, tanto como programas
de aplicacin en general o como programas
aplicables a un producto o a lneas de productos en
particular?
4. Se han identificado los requisitos legales y X
reglamentarios relacionados con el SGIA?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
C 7.2.2 = P/B x 100 = ( 1 / 4 ) x 100 = 25,00 %
C7.2.2 = 25,00 %
7.2.3 INFORMACIN DE LOS PPR
1. Cundo se seleccionan y establecen los PPR, X
se considera y utiliza la informacin apropiada
(por ejemplo: los requisitos legales y
reglamentarios, los requisitos del cliente, las
directrices reconocidas, los principios y los
cdigos de prctica de la Comisin del Codex
Alimentara, las normas nacionales,
internacionales o del sector)?
2. Al establecer los PPR se considera la X
construccin y la distribucin de los edificios?
distribucin de los locales?
construccin y la distribucin de los edificios?
5. Al establecer los PPR se considera los X
suministros de aire, agua, energa y otros
servicios?
6. Al establecer los PPR se considera los X
servicios de apoyo, incluyendo la eliminacin de
los desperdicios y de las aguas residuales?
idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la
limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento
preventivo?
8. Al establecer los PPR se considera la gestin X
de los materiales comprados (por ejemplo: las
materias primas, los ingredientes, los productos
qumicos y el embalaje), los suministros (por
ejemplo: agua, aire, vapor y hielo) la disposicin (
por ejemplo: de basura y de aguas residuales) y la
manipulacin de los productos ( por ejemplo: el
almacenamiento y el transporte)?
9. Al establecer los PPR se considera las medidas X
para prevenir la contaminacin cruzada?
limpieza y desinfeccin?
11. Al establecer los PPR se considera el control X
de plagas?
12. Al establecer los PPR se considera otros X
aspectos segn sea apropiado?
13. La verificacin de los PPR se planifica? X
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
14. Se modifican los PPR segn sea necesario? X
15. Se mantienen registros de las verificaciones y X
las modificaciones de los PPR?
16. Los documentos especifican de qu manera se X
gestionan las actividades incluidas en los PPR?
C 7.2.3 = P/B x 100 = (7/ 16 ) x 100 = 43,75 %
C7.2.3 = 43,75 %
C 7.2= (C 7.2.1+ C 7.2.2+ C 7.2.3) / 3 = 56,25 %
7.3 PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANLISIS DE PELIGROS
7.3.1 GENERALIDADES
1. La informacin pertinente necesaria para llevar X
a cabo el anlisis de riesgos es recopilada,
mantenida, actualizada y documentada?
2. Se mantienen registros de la informacin X
pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis
de riesgos?
C 7.3.1 = P/B x 100 = ( 0 / 2 ) x 100 = 0,00 %
C7.3.1 = 0,00 %
7.3.2 EQUIPO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
1. Se ha designado un equipo de la inocuidad de X
los alimentos?
2. El equipo de la inocuidad de los alimentos X
tiene una combinacin de conocimientos de varias
disciplinas y experiencia en el desarrollo y la
implementacin del SGIA?
3. La combinacin de conocimientos incluye, X
entre otros, los productos de la organizacin, los
procesos, los equipos y los peligros relacionados
con la inocuidad de los alimentos dentro del
mbito del SGIA?
4. Se mantienen registros que demuestren que el X
equipo de la inocuidad de los alimentos tiene los
conocimientos y la experiencia requerida?
C 7.3..2 = P/B x 100 = ( 0 / 4 ) x 100 = 0,00 %
C7.3.2 = 0,00 %
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7.3.3 CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
7.3.3.1 MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES Y MATERIALES EN CONTACTO CON EL
PRODUCTO
1. Las materias primas, los ingredientes y los X
materiales en contacto con el producto, estn
descritos en documentos con el detalle que sea
necesario para llevar a cabo el anlisis de peligro
incluyendo las caractersticas biolgicas, qumicas
y fsicas, los aditivos y coadyuvantes del proceso,
el origen, el mtodo de produccin, los mtodos de
embalaje y distribucin, las condiciones de
almacenamiento y la cantidad, la preparacin y el
tratamiento previo a su uso o procesamiento, los
criterios de aceptacin relacionados con la
inocuidad de los alimentos o las especificaciones
de los materiales comprados y de los ingredientes
apropiados para sus usos previstos?
reglamentarios de inocuidad de los alimentos
relacionados con los puntos anteriores?
3. Las descripciones de las materias primas los X
ingredientes y los materiales en contacto con el
producto estn actualizadas, cuando son
requeridas?
C 7.3.3.1 = P/B x 100 = ( 2 / 3 ) x 100 = 66,67 %
C7.3.3.1 = 66,67 %
7.3.3.2 CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS FINALES
1. Las caractersticas de los productos finales X
estn descritas en documentos hasta el grado que
sea necesario para llevar a cabo el anlisis de
peligros incluyendo, segn sea apropiado el
nombre del producto o identificacin similar, la
composicin, las caractersticas biolgicas,
qumicas y fsicas pertinentes para la inocuidad de
los alimentos, la vida til prevista y las
condiciones de almacenamiento, el embalaje, el
etiquetado en relacin con la inocuidad de los
alimentos o instrucciones para su manipulacin,
preparacin y uso, los mtodos de distribucin?
reglamentarios de inocuidad de los alimentos
relacionados con los puntos anteriores?
3. Las descripciones de los productos finales X
estn actualizadas, cuando son requeridas?

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
C 7.3.3.2 = P/B x 100 = ( 2 / 3 ) x 100 = 66,67 %
C7.3.3.2 = 66,67 %
C7.3.3 = (C7.3.3.1+C7.3.3.2) / 2 = 66,67 %
7.3.4 USO PREVISTO
1. El uso previsto, la manipulacin X
razonablemente esperada del producto final y
cualquier manipulacin inapropiada no
intencionada, pero razonablemente esperada, del
producto final son consideradas y descritas en
documentos en la medida que sea necesaria para
llevar a cabo el anlisis de peligro?
2. Para cada producto se han identificado los X
grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los
grupos de consumidores?
3- Para cada producto se consideran aquellos X
grupos de consumidores conocidos por ser
especficamente vulnerables a peligros especficos
relacionados con la inocuidad de los alimentos?
4. Las descripciones para cada producto estn X
actualizadas, cuando son requeridas?
C 7.3.4 = P/B x 100 = ( 2 / 4 ) x 100 = 50,00 %
C7.3.4 = 50,00 %
7.3.5 DIAGRAMAS DE FLUJO, ETAPAS DEL PROCESO Y MEDIDAS DE CONTROL
7.3.5.1 DIAGRAMAS DE FLUJO
1. Se han preparado los diagramas de flujo para X
los productos o las categoras de proceso
abarcados por el SGIA?
2. Los diagramas de flujo proporcionan la base X
para evaluar la posible presencia, incremento o
introduccin de peligros relacionados con la
3. Los diagramas de flujo son claros, precisos y X
suficientemente detallados?
4. Los diagramas de flujo incluyen, segn sea X
apropiado, la secuencia o interaccin de todas las
etapas de operacin, los procesos contratados
externamente y el trabajo subcontratado, donde se
incorporan las materias primas, los ingredientes y
los productos intermedios, donde se reprocesa y se
hace el reciclado, donde salen o se eliminan los
productos finales, los productos intermedios los
subproductos y los desechos?
5. El equipo de inocuidad de los alimentos X
verifica la precisin de los diagramas de flujo a
travs de una comprobacin in situ?

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
6. Los documentos especifican de qu manera se X
gestionan las actividades incluidas en los PPR?
7. Los diagramas de flujo verificados se X
mantienen como registros?
C 7.3.5.1 = P/B x 100 = ( 2 / 7 ) x 100 = 28,57%
C7.3.5.1 = 28,57 %
7.3.5.2 DESCRIPCIN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO Y DE LAS MEDIDAS DE
CONTROL
1. Las medidas de control existentes, los X
parmetros de proceso y la rigurosidad con que se
aplican, o los procedimientos que puedan influir
en la inocuidad de los alimentos han sido descritos
en la medida que sea necesaria para llevar a cabo
el anlisis de peligros?
2. Se han descrito los requisitos externos (por X
ejemplo: de las autoridades reglamentarias o de los
clientes), que pueden afectar a la eleccin y la
rigurosidad de las medidas de control?
3. Las medidas de control existentes, los X
parmetros de proceso y la rigurosidad con que se
aplican, o los procedimientos que puedan influir
en la inocuidad de los alimentos se actualizan?
C 7.3.5.2 = P/B x 100 = ( 1 / 3 ) x 100 = 33,33 %
C7.3.5.2 = 33,33 %
C7.3.5 = (C7.3.5.1+C7.3.5.2) / 2 = 30,95 %
C7.3=(C7.3.1+C7.3.2+C7.3.3+C7.3.4+C7.3.5) / 5 = 29,52%
7.4 ANLISIS DE PELIGROS
7.4.1 GENERALIDADES
1. El equipo de inocuidad de los alimentos lleva a X
cabo el anlisis de peligro para determinar cules
son los peligros que necesitan ser controlados, el
nivel de control requerido para asegurar la
inocuidad de los alimentos y que combinacin de
medidas de control requiere?
C 7.4.1 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C7.4.1 = 0,00 %

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7.4.2 IDENTIFICACIN DE PELIGROS Y DETERMINACIN DE LOS NIVELES
ACEPTABLES
7.4.2.1 PELIGROS RELACIONADOS CON LA INOCUIDAD
1. Los peligros relacionados con la inocuidad de X
los alimentos razonablemente previsibles en
relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso
y las instalaciones de elaboracin utilizados estn
identificadas y registrados?
2. La identificacin se realiza en base a las X
informaciones preliminares y los datos
recopilados, la experiencia, la informacin de la
cadena alimentara sobre los peligros relacionados
con la inocuidad de los alimentos que puede ser
importante para la inocuidad de los productos
finales, los productos intermedios y los elementos
de consumo?
3. Indica la etapa o las etapas (donde las materias X
primas, procesamiento y distribucin) en las
cuales se puede introducir cada peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos?
C 7.4.2.1 = P/B x 100 = ( 0 / 3 ) x 100 = 0,00 %
C7.4.2.1 = 0,00 %
7.4.2.2 IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS
1 Cundo se identifican los peligros se X
consideran las etapas precedentes y siguientes a la
operacin especificada, los equipos del proceso,
servicios asociados y el entorno, los eslabones
precedentes y siguientes en la cadena alimentara?
C 7.4.2.2 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C7.4.2.2 = 0,00 %
7.4.2.3 PELIGRO IDENTIFICADO
1. Para cada peligro relacionado con la inocuidad X
de los alimentos identificado se determina cuando
sea posible, el nivel aceptado del peligro para la
inocuidad de los alimentos en el producto final?
2. El nivel determinado tiene en cuenta los X
requisitos legales y reglamentarios establecidos,
los requisitos del cliente en materia de inocuidad
de los alimentos, el uso previsto por el cliente y
otros datos pertinentes?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
3. Se registra la justificacin y el resultado de la X
determinacin?
C 7.4.2.3 = P/B x 100 = ( 0 / 3 ) x 100 = 0,00 %
C7.4.2.3 = 0,00 %
C7.4.2 = ( C7.4.2.1 +C 7.4.2.2 +C 7.4.2.3 ) / 3 = 0,00 %
7.4.3 EVALUACIN DE PELIGROS
1. Para cada peligro relacionado con la inocuidad X
de los alimentos identificado, se lleva a cabo una
evaluacin de los peligros para determinar si su
eliminacin o reduccin a niveles aceptables, es
esencial para la produccin de un elemento
inocuo, si es necesario su control para permitir que
se cumplan los niveles aceptables definidos?
2. Cada peligro relacionado con la inocuidad de X
los alimentos se evala de acuerdo con la posible
severidad de los efectos adversos para la salud y la
probabilidad de su ocurrencia?
3. Se describe la metodologa utilizada? X
4. Se registran los resultados de la evaluacin de X
los peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos?
C 7.4.3 = P/B x 100 = ( 0 / 4 ) x 100 = 0,00 %
C7.4.3 = 0,00 %
7.4.4 SELECCIN Y EVALUACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
1 Se selecciona una apropiada combinacin de X
medidas de control, que sea capaz de prevenir,
eliminar o reducir estos peligros relacionados con
la inocuidad de los alimentos a los niveles
aceptables definidos?
2 Se revisa con respecto a su eficacia frente a los X
peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos identificados?
3 Las medidas de control seleccionadas se X
clasifican segn
necesiten ser gestionadas a travs de PPR
operativo o mediante el plan HACCP.
4 La seleccin y clasificacin se lleva a cabo X
utilizando un enfoque lgico que incluya la
evaluacin con respecto al efecto sobre los
alimentos identificados segn el rigor aplicado?
utilizando un enfoque lgico que incluya la
evaluacin con respecto a su
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la X
capacidad para realizar su seguimiento en el momento
oportuno para permitir correcciones inmediatamente?
utilizando un enfoque lgico que incluya la evaluacin
con respecto a su lugar dentro del sistema con respecto
a otras medidas de control?
con respecto a la probabilidad de que falle el
funcionamiento de una medida de controlo la
variabilidad significativa del procesamiento?
con respecto a la gravedad de las consecuencia/s en el
caso de que falle su funcionamiento?
con respecto a si la medida de control se establece y
aplica especficamente para eliminar o reducir
significativamente el nivel de peligros?
con respecto a los efectos sinrgicos (es decir, la
interaccin que ocurre entre dos o ms medidas da
como resultado un efecto combinado que es mayor que
la suma de sus efectos individuales)?
11 Las medidas de control clasificadas como X
pertenecientes al plan HACCP se implementan de
acuerdo con el establecimiento del plan HACCP?
12 Se implementan otras medidas de control como X X
PPR operativos de acuerdo con el establecimiento de
los PPR?
13 La metodologa y los parmetros utilizados para X
esta clasificacin se describen en documentos?
14 Se registran los resultados de la evaluacin? X
C 7.4.4 = P/B x 100 = ( 3 / 14 ) x 100 = 21,43 %
C7.4.4 = 21,43 %
C7.4 = ( C7.4.1 +C 7.4.2 +C 7.4.3 +C7.4.4 ) / 4 = 5,36 %
7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQULSLTOS OPERATIVOS
(PPR OPERATIVOS)
1 Son documentados los PPR operativos? X
2 En el plan HACCP se incluyen para cada programa X
los peligros de inocuidad de los alimentos a controlar
mediante el programa?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
3 En el plan HACCP se incluyen para cada X
programa las medidas de control?
programa los procedimientos de seguimiento que
demuestren que los PPR operativos estn
implementados?
programa las correcciones y acciones correctivas a
tomar si el seguimiento muestra que los PPR
operativos no estn bajo control?
programa las responsabilidades y autoridades?
programa los registros del seguimiento?
C 7.5 = P/B x 100 = ( 1 / 7 ) x 100 = 14,29 %
C7.5 = 14,29 %
7.6 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN HACCP
7.6.1 PLAN HACCP
1 El plan HACCP est documentado? X
2 Se incluyen para cada punto crtico de control X
(PCC) los peligros relacionados con la inocuidad
de los alimentos a controlar en los PCC?
3 Medidas de control? X
4 Lmites crticos? X
5 Procedimientos de seguimiento? X
6 Correcciones y acciones correctivas a tomar si X
se superan los lmites crticos?
7 Responsabilidades y autoridades? X
8 Registros del seguimiento?
C 7.6.1 = P/B x 100 = ( 0 / 8 ) x 100 = 0,00 %
C7.6.1 = 0,00 %
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7.6.2 IDENTIFICACIN DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRITICOS (PCC)
1 Para cada peligro que tiene que ser controlado X
mediante el plan HACCP, se identifican los PCC
para las medidas de control identificadas?
C 7.6.2 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C7.6.2 = 0,00 %
7.6.3 DETERMINACIN DE LOS LIMITES CRITICOS PARA LOS PUNTOS DE CONTROL
1 Se determinan los lmites crticos para el X
seguimiento establecido para cada PCC?
2 Se establecen los lmites crticos para X
asegurarse de que en el producto final no se supera
el nivel aceptable de los peligros relacionados con
la inocuidad de los alimentos identificados?
3 Los limites crticos son medibles? X
4 Son documentados los motivos para la eleccin X
de los lmites crticos?
5 Los lmites crticos basados en datos subjetivos X
se apoyan en instrucciones o especificaciones, la
educacin y formacin?
C 7.6.3 = P/B x 100 = ( 0 / 5 ) x 100 = 0,00 %
C7.6.3 = 0,00 %
7.6.4 SISTEMA PARA EL SEGUIMIENTO DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRTICOS
1 El sistema para el seguimiento de los PCC es X
establecido para demostrar que cada PCC est bajo
control?
2 El sistema para el seguimiento de los PCC X
incluye todas las mediciones u observaciones
programadas relativas al lmite o los lmites
crticos?
consta de los procedimientos, instrucciones y
registros pertinentes que incluyan mediciones u
observaciones que proporcionan resultados dentro
de un plazo adecuado?
incluye equipos de seguimiento utilizados?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
incluye Mtodos de calibracin aplicables?
6 Frecuencia del seguimiento? X
incluye responsabilidad y autoridad relativa al
seguimiento y evaluacin de los resultados del
seguimiento?
incluye los requisitos y mtodos en materia de
registros?
9 Los mtodos y la frecuencia del seguimiento X
permiten determinar cundo se han superado los
lmites crticos, a tiempo para que el producto sea
aislado antes de que se utilice o consuma?
C 7.6.4 = P/B x 100 = ( 0 / 9 ) x 100 = 0,00%
C7.6.4 = 0,00 %
7.6.5 ACCIONES EFECTUADAS CUANDO LOS RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO
SUPERAN LOS LIMITES CRTICOS
1 Las correcciones planificadas y las acciones X
correctivas a tomar cuando se superan los lmites
crticos se especifican en el plan HACCP?
2 Las acciones se aseguran que se identifica la X
causa de la no conformidad, que el parmetro o los
parmetros controlados en el
PCC se ponen de nuevo bajo control y que se
previene que vuelva
a ocurrir?
3 Se establecen y mantienen procedimientos X
documentados para
la correcta manipulacin de los productos
potencialmente no inocuos para asegurarse de que
estos no sean liberados hasta que hayan sido
evaluados?
C 7.6.5 = P/B x 100 = ( 0 / 3 ) x 100 = 0,00 %
C7.6.5 = 0,00 %
C7.6 = ( C7.6.1 +C7.6.2 + C7.6.3 +C 7.6.4 +C7.6.5 ) / 5 = 0,00 %
7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS DOCUMENTOS
QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN HACCP
1 Despus de haber establecido los PPR X
operativos y/o el plan HACCP, la organizacin
actualiza las caractersticas del producto?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
operativos y/o el plan HACCP, la organizacin
actualiza el uso previsto?
operativos y/o el plan
HACCP, la organizacin actualiza los diagramas
de flujo?
HACCP, la organizacin actualiza las etapas del
proceso?
HACCP, la organizacin actualiza las medidas de
control?
6 Se modifican si es necesario, el plan HACCP y X
los procedimientos e instrucciones que especifican
los PPR?
C 7.7 = P/B x 100 = ( 0 / 6 ) x 100 = 0,00 %
C7.7 = 0,00 %
7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN
1 Se define el propsito, mtodo, frecuencia y X
responsabilidades para las actividades de
verificacin?
2 Las actividades de verificacin confirman que X
los PPR se han implementado?
se actualiza continuamente la informacin de
entrada al anlisis de peligros?
los PPR operativos y los elementos dentro del plan
HACCP estn implementados y son eficaces?
los niveles de peligro estn dentro de los niveles
aceptables identificados?
los otros procedimientos requeridos por la
organizacin estn implementados y son eficaces?
7 El resultado de esta planificacin est en un X
formato adecuado para los mtodos de operacin
de la organizacin?
8 Se registran los resultados de la verificacin? X
9 Los resultados de la verificacin se comunican X
al equipo de la inocuidad de los alimentos?
10 Se proporcionan los resultados de la X
verificacin para permitir el anlisis de los
resultados de las actividades de verificacin?
11 Los lotes de productos afectados se manipulan X
como potencialmente no inocuos de acuerdo con la
manipulacin de productos potencialmente
inocuos?

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
C 7.8 = P/B x 100 = ( 4 / 11 ) x 100 = 36,36 %
C7.8 = 36,36 %
7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
1 Se establece y aplica un sistema de trazabilidad X
que permita la Identificacin de los lotes de
productos y su relacin con los lotes de materias
primas, registros de procesamiento y entrega?
2 El sistema de trazabilidad permite identificar el X
material que llega de los proveedores inmediatos y
la ruta inicial de distribucin del producto final?
3 Se mantienen registros de trazabilidad durante X
un periodo definido para la evaluacin del sistema,
para permitir la manipulacin de los productos
potencialmente no inocuos y en el caso de retirada
de productos?
4 Los registros estn de acuerdo con los X
requisitos legales y reglamentarios y los del
cliente?
C 7.9 = P/B x 100 = ( 4 / 4 ) x 100 = 100,00 %
C7.9 = 100, 00 %
7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDADES
7.10.1 CORRECCIONES
1 Se asegura de que cuando se superan los lmites X
crticos para los PCC), o hay una prdida en el
control de los PPR operativos, los productos
afectados se identifican y controlan en lo que
concierne a su uso y liberacin?
2 Se establece y mantiene un procedimiento X
documentado que defina la identificacin y la
evaluacin de los productos finales afectados para
determinar su apropiada manipulacin?
documentado que defina una revisin de las
correcciones que se han llevado a cabo?
documentado que defina los productos
potencialmente no inocuos son manipulados de
acuerdo con lo establecido para la manipulacin
de los productos potencialmente inocuos?
5 Los productos fabricados bajo condiciones X
donde no se han cumplido los PPR operativos se
evalan con respecto a la causa o

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
Causas de la no conformidad y a las consecuencias X
derivadas en trminos de inocuidad de los
alimentos?
6 Cuando sea necesario, se manipulan de acuerdo X
con 7.10.3?
7 La evaluacin es registrada? X
8 Todas las correcciones son aprobadas por las X
personas responsables?
9 Se registran junto con la informacin sobre la X
naturaleza de la no conformidad, sus causas y
consecuencias, incluyendo la informacin
necesaria para propsitos de trazabilidad
relacionados con los lotes no conformes?
C 7.10.1 = P/B x 100=( 3 / 9 ) x = 33,33 %
7.10.2 ACCIONES CORRECTIVAS
1 Los datos derivados del seguimiento de los PPR X
operativos y los PCC son evaluados por personas
designadas con los conocimientos suficientes y la
autoridad para iniciar acciones correctivas?
2 Se inician cuando se superan los lmites crticos X
o cuando hay una prdida de conformidad con los
PPR operativos?
3 Se establecen y mantienen procedimientos X
documentados?
4 Incluyen la revisin de las no conformidades X
(incluyendo las quejas de los clientes)?
5 Incluyen la revisin de las tendencias en los X
resultados del seguimiento que pueden indicar una
evolucin hacia la prdida de control?
6 Determinan las causas de las no X
conformidades?
7 Determinan e implementan las acciones X
necesarias?
8 Registran los resultados de las acciones X
correctivas tomadas?
9 Revisan las acciones correctivas tomadas para X
asegurarse de que son eficaces?
C 7.10.2 = P/B x 100 = ( 5 / 9 ) x 100 = 55,56 %
C7.10.2 = 55,56 %
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7.10.3 MANIPULACIN DE PRODUCTOS POTENCIALMENTE NO INOCUOS
7.10.3.1 GENERALIDADES
1 Se manipulan los productos no conformes X
tomando acciones para prevenir el ingreso del
producto no conforme en la cadena alimentaria, a
menos que sea posible asegurarse de que los
alimentos en cuestin han sido reducidos a los
niveles aceptables definidos?
2 Se aseguran de que los peligros relacionados X
con la inocuidad de los alimentos en cuestin
sern reducidos a los niveles aceptables
identificados antes de su ingreso en la cadena
alimentara?
3 Se aseguran de que a pesar de la no X
conformidad, el producto todava cumple los
niveles aceptables definidos en lo concerniente a
los peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos?
4 Se mantienen bajo control de la organizacin X
hasta que hayan sido evaluados todos los lotes de
productos que puedan haber sido afectados por
una situacin no conforme?
5 Se notifica a las partes interesadas pertinentes e X
iniciar una retirada de producto que ya no estn
bajo el control de la organizacin y se les
determina como no inocuos?
6 Se documentan los controles y las respuestas X
derivadas, as como la autorizacin para tratar los
productos potencialmente no inocuos?
C 7.10.3.1 = P/B x 100 = ( 5 / 6 ) x 100 = 83,33%
C7.10.3.1 = 83,33 %
7.10.3.2 EVALUACIN PARA LA LIBERACIN
1 Cada lote de productos afectados por la no X
conformidad slo es liberado como inocuo cuando
otra evidencia aparte del sistema de seguimiento
demuestra que las medidas de control han sido
eficaces?
2 Cuando la evidencia muestra que el efecto X
combinado de las medidas de control para ese
producto en particular cumple con el desempeo
previsto?
3 Cuando los resultados del muestreo, anlisis y/o X
de otras actividades de verificacin demuestran
que el lote de productos afectado cumple con los
niveles aceptables identificados para los peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos en
cuestin?

Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
C 7.10.3.2 = P/B x 100 = ( 3 / 3 ) x 100 = 100,00 %
C7.10.3.2 = 100,00 %
7.10.3.3 DISPOSICIN DE PRODUCTOS NO CONFORMES
1 Despus de la evaluacin, si el lote de producto X
no es aceptable para su liberacin es sometido a un
reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la
organizacin para asegurarse de que el peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos se
elimina o reduce a niveles aceptables?
2. Es sometido a la destruccin y/o disposicin X
como desecho?
C 7.10.3.3 = P/B x 100 = ( 2 / 2 ) x 100 = 100,00 %
C7.10.3.3 = 100,00 %
C7.10.3 = ( C7.10.3.1 +C7.10.3.2 +C 7.10.3.3 ) / 3 = 94,44 %
7.10.4 RETIRADA DE PRODUCTOS
1 Se designa al personal que tenga la autoridad X
para iniciar una retirada del producto y el personal
responsable de llevarla a cabo?
documentado para notificar a las partes interesadas
pertinentes?
documentado para la manipulacin de productos
retirados, as como los lotes de productos
afectados an en stock?
documentado para la secuencia de acciones a
tomar?
5 Los productos retirados salvaguardados o X
mantenidos bajo supervisin hasta que se hayan
destruido, se utilicen para otros propsitos que no
sean los pretendidos originalmente, se determine
que son inocuos para el mismo (u otro) uso
previsto, o sean reprocesados de tal manera que se
asegure que se vuelven inocuos?
6 La causa, alcance y resultado de una retirada de X
productos es registrada e informada a la alta
direccin, como informacin de entrada para la
7 Es verificada y registrada la eficacia del X
programa de retirada de productos a travs del uso
de tcnicas apropiadas?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
C 7.10.4 = P/B x 100 = ( 3 / 7 ) x 100 = 42,86%
C7.10.4 = 42,86 %
C 7.10 = (C7.10.1+ C7.10.2+ C7.10.3+ C7.10.4) / 4 = 56,55%
C 7 = (C7.1+ C7.2+ C7.3+ C7.4 + C7.5+ C7.6+ C7.7+ C7.8 + C7.9+ C7.10) / 10 = 39,83%
8 VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
8.1 GENERALIDADES
planifica o implementa los procesos necesarios
para validar las medidas de control y las
combinaciones de control y para verificar y
mejorar el SGIA?
C 8.1 = P/B x 100 = ( 0 / 1 ) x 100 = 0,00 %
C8.1 = 0,00 %
8.2 VALIDACIN DE LAS COMBINACIONES DE MEDIDAS DE CONTROL
1. Con anterioridad a la implementacin de las X
medidas de control incluidas en los programas de
prerrequisitos (PPR) y despus de cualquier
cambio en ellos, se validan las medidas de control
seleccionadas para alcanzar el control pretendido
de los peligros relacionados con la inocuidad de
los alimentos para las que han sido designadas?
2. Con anterioridad a la implementacin de las X
medidas de control incluidas en los programas de
prerrequisitos (PPR) y despus de cualquier
cambio en ellos, se validan las medidas de control
eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar
el control de los peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos identificados para
obtener productos terminados cumplen los niveles
de aceptacin definidos?
3. Si el resultado de la validacin muestra que X
uno o ambos, de los elementos de los puntos 3 y 4
no puede ser confirmado, la medida de control y
sus combinaciones son modificadas y evaluadas de
nuevo?
C8.2 = P/B x 100 = ( 2 / 3 ) x 100 = 66,66 %
C8.2 = 66,66 %
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
8.3 CONTROL DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIN
1. Las modificaciones incluyen cambios en las X
medidas de control (es decir, en los parmetros de
proceso, rigurosidad y su combinacin) y uno o
varios cambios en las materias primas, tecnologa
de fabricacin, caractersticas del producto
terminado, mtodos de distribucin y uso previsto
del producto terminado?
C 8.3 = P/B x 100 = ( 1 / 1 ) x 100 = 100,00 %
C8.3 = 100,00 %
8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
8.4.1 AUDITORIA INTERNA
1 Se llevan a cabo a intervalos planificados, X
auditoras internas para determinar si el SGIA es
conforme con las disposiciones planificadas, con
los requisitos establecidos por la organizacin, y
con los requisitos de esta Norma Internacional?
2 Se implementa y actualiza eficazmente? X
3 Se planifica un programa de auditoras X
considerando la importancia de los procesos y las
reas a auditar?
4 Se definen los criterios de auditoria, el alcance, X
la frecuencia y la metodologa?
5 La seleccin de los auditores y la realizacin de X
las auditorias aseguran la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoria?
6 Los auditores no auditan su propio trabajo? X
7 Se tiene definido en un procedimiento X
documentado, las responsabilidades y requisitos
para la planificacin y la realizacin de auditoras?
8 La direccin responsable del rea que est X
siendo auditada se asegura de que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas?
9 En las actividades de seguimiento se incluye la X
verificacin de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificacin?
C 8.4.1 = P/B x 100 = ( 5 / 9 ) x 100 = 55,56 %
C8.4.1 = 55,56%
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
8.4.2 EVALUACIN DE LOS RESULTADOS INDIVIDUALES DE VERIFICACIN
evala sistemticamente los resultados
individuales de la verificacin planificada?
2. Si la verificacin no demuestra conformidad X
con lo planificado, se toman acciones para
alcanzar la conformidad requerida?
3. Las acciones tomadas incluyen la revisin de X
los procedimientos existentes y los canales de
comunicacin?
las conclusiones del anlisis de peligros, los
programas de prerrequisitos (PPR) operativos y el
plan HACCP?
los programas de prerrequisitos (PPR)?
la eficacia de la gestin de los recursos humanos y
de las actividades de formacin?
C 8.4.2 = P/B x 100 = ( 2 / 6 ) x 100 = 33,33 %
C8.4.2 = 33,33 %
8.4.3 ANLISIS DE LOS RESULTADOS DE LAS ACTIVIDADES DE VERIFICACIN
analiza los resultados de las actividades de
verificacin, incluyendo los resultados de las
auditoras internas y externas?
2. El anlisis se lleva a cabo para confirmar que X
el desempeo global del SGIA cumple con lo
planificado y los requisitos del SGIA establecidos
por la organizacin?
3. El anlisis se lleva a cabo para identificar la X
necesidad de actualizacin o mejora del SGIA?
4. El anlisis se lleva a cabo para identificar X
tendencias que indiquen una mayor incidencia de
productos potencialmente no inocuo
5. El anlisis se lleva a cabo para establecer X
informacin concerniente al nivel e importancia de
las reas a ser auditadas para planificar el
programa de auditoria interna?
6. El anlisis se lleva a cabo para proporcionar X
evidencias de la eficacia de las correcciones y las
acciones correctivas tomadas?
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
7. Los resultados de los anlisis y de las X
actividades resultantes se registran y se informa a
la alta direccin como informacin de entrada para
la revisin por la direccin?
8. Los resultados de los anlisis y de las X
actividades resultantes se utilizan como elemento
de entrada para actualizar el SGIA?
C 8.4.3 = P/B x 100 = ( 3 / 7 ) x 100 = 42,86 %
C8.4.3 = 42,86%
C8.4 = ( C8.4.1 +C8.4.2 +C 8.4.3 ) / 3 = 43,92%
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
1 Se asegura de que la organizacin mejora X
continuamente la eficacia del SGIA mediante el
uso de la comunicacin?
2 Mediante la revisin por la direccin? X
3 Mediante la auditoria interna? X
4 Mediante la evaluacin de los resultados X
individuales de la verificacin?
5 Mediante el anlisis de los resultados de las X
actividades de verificacin?
6 Mediante la validacin de las combinaciones de X
las medidas de control?
7 Mediante las acciones correctivas? X
8 Mediante la actualizacin del SGIA? X
C 8.5.1 = P/B x 100 = ( 1 / 8 ) x 100 = 12,50 %
C 8.5.1 = 12,50 %
8.5.2 ACTUALIZACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
1. La alta direccin se asegura de que el SGIA se X
actualiza continuamente?
evala a intervalos planificados el SGIA
Cadena Alimentara
ELEMENTOS P N I N/P
revisa el anlisis de peligros?
revisa los programas de prerrequisitos (PPR)?
revisa el plan HACCP?
6. Las actividades de evaluacin y actualizacin X
estn basadas en los elementos de entrada de la
comunicacin, tanto externa como interna?
estn basadas en los elementos de entrada de
cualquier otra informacin relativa a la idoneidad,
adecuacin y eficacia del SGIA?
estn basadas en las conclusiones de los anlisis de
los resultados de las actividades de verificacin?
estn basadas en los resultados de la revisin por
la direccin?
10. Las actividades de actualizacin del SGIA se X
registran e informan de manera apropiada como
informacin de entrada para la revisin por la
direccin?
C 8.5.2 = P/B x 100 = ( 0 / 8 ) x 100 = 0,00 %
C8.5.2 = 0,00 %
C8.5 = (C8.5.1+C8.5.2) / 2 = 6,25 %
C8: ( C8.1 +C8.2 +C 8.3 +C 8.4 +C 8.5 ) / 5 = 43,37 %
CT: ( C4 +C5 +C 6 +C 7 +C 8 ) / 5 =17,40 %
CT = 17,40 %
Realizado por: Mirleny Marchena
Aprobado por:

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