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Technologie/Process

Cots de la Qualit Christophe

et de la Non-Qualit PONCELET
White Wave
christophe.poncelet@whitewave.be

a maitrise des cots de production est un enjeu primordial dans lindustrie pharmaceutique. Les technologies ont

L volues et les autorits veillent ce que les nouvelles possibilits dassurer aux patients un produit de Qualit soient
mises en place. Ces technologies sentourent de nouvelles rgles et de bonnes pratiques qui doivent tre contrles
par des organes indpendants. Ainsi, le Contrle et lAssurance de Qualit ont pris une part de plus en plus importante
dans les activits de routine et sont omniprsents. Lindustrie des produits striles a connu une forte progression ces vingt
dernires annes, avec des effectifs oprationnels multiplis par un facteur de 10 100. Des activits de supports ont
mergs, ncessitants galement des ressources de contrle. Dans un contexte dexpansion rapide et daugmentation du
niveau dexigences, la maitrise des cots de la Qualit prend une place prpondrante dans les cots de production.

HISTORIQUE En 1986 le Consortium for Advanced Manufacturing International

Le management de la Qualit est une proccupation de (CAM-I), publie Cost Management in Today's Advanced
nombreuses ttes pensantes ds la premire moiti du 20e sicle. Manufacturing Environment: The CAM-I Conceptual Design. Dans
Le premier auteur discuter des cots de la Qualit, sans le cet ouvrage, CAM-I dfinit la Qualit comme un processus pilot
nomm ainsi, fut Joseph Juran dans son ouvrage Quality Control selon un modle financier dnomm : ABC (Activity-Based
handbook1 publie en 1951. Cet auteur a mis en pratique puis Costing) dvelopp par R. Cooper et R.S. Kaplan. Ce modle
valid lhypothse selon laquelle plus les cots de prvention permet de li le processus Qualit un indicateur de ressources
augmentaient plus les cots des rejets et re-travails diminuaient. indpendant de la notion de produit.

En 1970, la Pense de Deming redfinit de manire profonde la COT DE LA QUALIT

Qualit en y incluant la notion de cot.
Une alternative rsume cette Pense,
a sinon b :
(a) Quand les gens et les organisations se concentrent sur la
qualit, la qualit tend augmenter et les cots chutent.
(b) Sinon, quand les acteurs et organisations se focalisent sur les
cots, les cots tendent augmenter et la qualit diminue tout
au long du temps.
Deming dfendait le fait que la Qualit est un investissement
rentable dans le temps si les parties sengagent dans ce
processus.
En 1979, Philip Crosby a popularis un nouveau concept : COQ
(Cost Of Quality) dans son ouvrage Quality is Free. Ce modle
de gestion de la Qualit est plus communment appel P-A-F
model : Prevention-Appraisal-Failure Model.
Les Autorits sont de plus en plus prsentes au sein des
entreprises pharmaceutiques. Les exigences grandissent dans
tous les domaines du secteur pharmaceutique.
Les cots du cycle de vie dun produit pharmaceutique intgre-il
cette envole de la Qualit ? Comment mesurer les cots de la
Qualit ? Cette Qualit est-elle justifie ? Quelles sont les
perspectives court et long terme ?
Cots de la Qualit et cycle de vie des mdicaments
En toute transparence, les Autorits ont montr leur volont de
hisser la Qualit vers le haut. Les simples remarques sont
devenues des observations mineures et parfois majeures.
Les Autorits sadaptent au gr des pratiques, et font preuve de
souplesse dans le temps lorsquil faut mettre en pratique des
nouvelles techniques, technologies, etc.
Lvolution des cots de la Qualit est donc prvisible depuis
plusieurs dcennies, mais dans quelle mesure ? Mme si la
Qualit est sense tre harmonise, les pratiques et les
ressources sont diffrentes dune entreprise lautre.
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Malheureusement, aucune information tangible nest disponible
lheure actuelle pour le secteur pharmaceutique. Lhypothse
selon laquelle les entreprises pharmaceutiques nont pas intgr
lenvole des cots de la Qualit dans le cycle de vie des
mdicaments pourrait expliquer la chute des marges gnre
par les entreprises autrefois haute plus-value. Peut-tre
galement le manque de comptitivit gographique, qui voit les
entreprises se rapprocher de leurs clients et dont les cots de
production deviennent nouveau rentables. Pression du march
ou enjeux stratgiques ?
Justification des cots de Qualit
Il en tmoigne les 9 rappels de lots inscrits sur le site de la FDA
pour la section Vaccines, Blood & Biologics4 pour la seule
priode de janvier juin 2012, les problmes majeurs de Qualit
sont encore fort prsents.
Autant le cot dun rappel de lot est important, autant il est
prjudiciable de voir le nom dune entreprise publie en tte
dune Warning Letter.
Mettre en conformit et dmontrer sa capacit tre performant
devient un enjeu stratgique pour de nombreuses entreprises qui
doivent galement faire face une concurrence rude.
Management des cots de la Qualit
P. Crosby avait depuis longtemps identifi que la prvention,
lvaluation et la gestion des dfaillances taient les facteurs cls
du management des cots de la Qualit. Il prcise mme de
nombreuses reprises que linvestissement accord ce
processus peut tre rentable.
Le cot de la conformit (Cost Of Conformance : COC) est la
somme des cots en prvention et valuation.
Le cot de la non-conformit (Cost Of NonConformance : CONC)
est la somme des dfaillances internes et dfaillances
externes.
Les corrlations avec le domaine pharmaceutique sont les
suivantes :
Prvention : processus de gestion de la Qualit (management de
la qualit, qualification, formation, documentation, maintenance,
laboratoires danalyses).
Evaluation : processus quantifiables de la maitrise Qualit
(Validation, indicateurs Qualit, analyses de risque, ).
Dfaillance internes : sont les non conformits issues des
processus internes mais maintenues sous contrle de
lentreprise.
Dfaillance externes : sont les non conformits issues des
processus internes qui ne sont plus sous contrle de lentreprise.
Tous les auteurs saccordent sur le fait que les cots dune
dfaillance interne, donc sous contrle, sont trs faibles vis--vis
dune dfaillance externe. En effet, une lacune du systme
Qualit peut aboutir la distribution dun produit potentiellement
non-conforme, puis une plainte, un rappel de lots, un procs, etc.
Ce qui peut avoir de lourdes rpercussions pour lentreprise en
termes dimage, de confiance de tous publics, puis perte de
clients et enfin perte de parts de march.
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En fonction des choix de modles conomiques en management
de la Qualit, il est possible de quantifier limpact financier de la
Qualit. Chaque modle prsente des avantages et inconvnients,
et adopter lun des modles est un choix stratgique :
Avantages, inconvnients et objectifs des modles P-A-F et ABC
Perspectives : la Gnration 0 dfaut
Lamlioration de la Qualit est un enjeu conomique indniable.
Car la Qualit ouvre la porte bien des succs : image de
marque, confiance aux produits et confiance des Autorits dans
les pratiques.
Deming fut lun des prcurseurs en la matire avec son modle
de la roue de Deming, ou autrement appel Plan Do Check Act
(PDCA). Ce modle robuste a travers les dcennies et est
toujours prsent comme une rfrence en matire de processus
damlioration de la Qualit.
Avec son modle Six Sigma (1986), Toyota a dfini une mthode
structure de management orient vers lamlioration de la
Qualit et lefficacit des processus.
Le modle propos apporte de manire tangible une approche de
management conomique des processus. Dans le contexte de
mondialisation et de concurrence, Sig Sigma connait un fort essor
dbut des annes 90 pour devenir aujourdhui une rfrence
dans tous les secteurs conomiques.
Depuis lors, la maitrise des processus et des mtiers ont conduit
des entreprises se lancer la qute du Saint Graal : 0 dfaut.
Utopie ou objectif ambitieux ? Celui qui se lance sa recherche
doit faire preuve de ressources dotes dune grande crativit et
dune maitrise totale des paramtres des processus.
Niveau de Qualit et Cot de la Qualit / crativit
et Maitrise des processus
Plus la robustesse dun processus est recherche, plus les outils
de contrles doivent tre nombreux et performants. Ce qui induit
indubitablement une augmentation du cot de la Qualit.
Linterconnexion de ses outils devient un challenge permanent. La
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maintenance de ces outils devient complexe et ncessite un
personnel hautement qualifi.
Au final, la robustesse convoite ne tient plus que sur un fin fil
autour duquel oscillent des dfauts. Ces dfauts hasardeux dont
les causes sont multiples et pour lesquels il est inconcevable
dinvestir plus de temps. Si un des maillons de cette usine
gaz vient faire preuve de faiblesse, cela peut frquemment
provoquer des arrts de ligne de production, avec les
consquences associes : rupture de stock, cot de la main
duvre pour rparer, main duvre prsente en attente de
produire, documentation des incidents, transporteur en attente du
produit pour livrer.
Quelle entreprise aujourdhui peut prtendre que ses contrles
tant bien humains quautomatiss soient fiables 100% ?
Nous pouvons prendre pour exemple, lvolution du mirage
automatis dampoules. Le contrle visuel humain a de trs
nombreuses fois montr ses faiblesses. Les systmes
automatiss ont vite t mis en place : camras de dtection,
logiciels de traitement et systmes djection. Mais ces systmes
ont galement montrs leurs faiblesses : particules non visibles
la camra et fissures non dtectables. Mais o en sommes-nous
de ces investissements colossaux ?
Le bilan actuel est, pour de nombreux puristes, bien mitig. En
effet, ce qui pour lpoque tait une rvolution justifiant les
moyens financiers de machines plusieurs centaines de milliers
deuros aboutit aujourdhui au retour attendu de la main et de
lil du personnel qualifi.
Point sur lequel les experts saccordent, cest que la liste des
dfauts visibles identifis sest toffe et que les dfauts trouvs
chez le client sont de moins en moins nombreux.
COT DE LA NON-QUALIT
La Non-Qualit est une notion rcente souvent dfinie par un
ensemble dvnements qui conduit gnrer un cart un
processus inscrit dans la dmarche Qualit. Le cot associ
cette Non-Qualit est le cot pour rsoudre cet cart.
Dans leurs dfinitions respectives de cot de la Qualit, P. Crosby2
et lASQ3 (American Society for Quality) tablissent que le cot de
la Non-Qualit est la somme des cots de la Non-Conformit.
Cot de la Non-Qualit = (Cots de la non-conformit)
Le cot de la Non-Qualit est un surcot inutile aux cots de la
Qualit et reprsente un rel frein la croissance de lentreprise.
Cette Non-Qualit engendre des pertes de temps et est
gourmande en ressources (rcurrences de dviations, perte de
contrats, frais de justice, pnalits).
Elle se dcline en deux localisations: la Non-Qualit interne et la
Non-Qualit externe.
Cot du Produit = Cot de Production
+ (Cot de la Qualit
+ Cot de la Non-Qualit interne & externe)
Le cot de Non-Qualit interne
Le cot de Non-Qualit interne est lensemble des dpenses en
ressources lies un problme sur le Produit mais sous contrle
de lentreprise.
On parle alors de retravail, re-contrle, re-test, qui sont donc
des dupliqua dactivits dans le but de corriger un problme.
Ces pratiques sont sous contrles, documentes et leurs
consquences pcuniaires sont plus faibles compares aux cots
parfois exorbitants de Non-Qualit externe.
Une autre problmatique de Non-Qualit interne est les
ressources surexploites ou Sur-Qualit.
Il est vident que trop de Qualit ne peut rien faire de mal, si ce
nest que cest le lieu dexagrations consommatrices de
ressources.
Qui sait combien de fois une donne brute est-elle vrifie et
quelles tapes ? Pourquoi utiliser de la soude 5N alors que les
validations de nettoyage sont conformes 0,5N ?
Combien dargent est gaspill au nom du on ne sait jamais ou
on peut pas nous reprocher de faire mieux. Lefficacit du
systme Qualit est alors mis rude preuve, impactant
directement la rentabilit des activits.
Connaitre les requis, ses propres processus et quantifier les
substantiels gains devient indispensable et ncessite une
discipline rgulire. En voici un exemple :
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Le cot de la Non-Qualit externe
Les cots de Non-Qualit externe est
lensemble des mesures pour corriger un
problme hors du contrle de lentreprise.
Il peut avoir un faible impact, comme par
exemple une plainte sur un blister de
comprims o habituellement
laluminium est gaufr finement et que le
client reoit non-gaufr.
Le problme tait connu par lentreprise,
mais laluminium est rput identique,
donc sans consquence. Seuls les cots
du traitement de la plainte, et de
linvestigation sont pris en considration.
Dans dautres cas, les consquences
peuvent se chiffrer plusieurs millions
deuros. Par exemple, une erreur
dtiquetage sur des flacons prsente le
risque dinjecter un patient un produit
nfaste, des plaintes, rappel de lots,
investigations, audits, et constituent en
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Technologie/Process
plus une mauvaise publicit pour Rfrences
1. Quality Control handbook Joseph Juran,1951
lentreprise garante de la Qualit de ces 2. Quality is Free - Philip Crosby, 1979
produits. 3. Principles of Quality Costs: Principles, Implementation, and
Use, Third Edition, ed. Jack Campanella, ASQ Quality Press,
William Weldon, CEO de J&J a dclar5 1999
que le cot des rappels de lots de J&J a 4. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/
pes 900 millions de dollars sur son Recalls/ucm290484.htm
5. Trouble Brewing for Pharmaceutical Companies - August
activit en 2011. 18, 2010 by Katherine Matos Filed under: FDA, Health Law,
Prescription Drugs (http://www.healthreformwatch.com/
2010/08/18/trouble-brewing-for-pharmaceutical-
companies/)
CONCLUSION 6. http://www.bloomberg.com/news/2011-01-25/j-j-profit-
declines-12-on-product-recalls-2011-outlook-trails-
La Qualit est un processus qui ncessite forecast.html
de nombreuses ressources qualifies.
Lvaluation rgulire des Cots de la
Qualit et de la Non-Qualit permettrait
de mesurer lefficience de ce processus.
Dans le contexte de maitrise totale des
cots, le pragmatisme est de rigueur. Une
analyse mme succincte permettrait
didentifier des possibles amliorations
rapides, didentifier des pratiques sans
plus-value et un gain certain sans
impacter la sant du patient.