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Technologie/Process
et de la Non-Qualit PONCELET
White Wave
christophe.poncelet@whitewave.be
a maitrise des cots de production est un enjeu primordial dans lindustrie pharmaceutique. Les technologies ont
L volues et les autorits veillent ce que les nouvelles possibilits dassurer aux patients un produit de Qualit soient
mises en place. Ces technologies sentourent de nouvelles rgles et de bonnes pratiques qui doivent tre contrles
par des organes indpendants. Ainsi, le Contrle et lAssurance de Qualit ont pris une part de plus en plus importante
dans les activits de routine et sont omniprsents. Lindustrie des produits striles a connu une forte progression ces vingt
dernires annes, avec des effectifs oprationnels multiplis par un facteur de 10 100. Des activits de supports ont
mergs, ncessitants galement des ressources de contrle. Dans un contexte dexpansion rapide et daugmentation du
niveau dexigences, la maitrise des cots de la Qualit prend une place prpondrante dans les cots de production.
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Malheureusement, aucune information tangible nest disponible En fonction des choix de modles conomiques en management
lheure actuelle pour le secteur pharmaceutique. Lhypothse de la Qualit, il est possible de quantifier limpact financier de la
selon laquelle les entreprises pharmaceutiques nont pas intgr Qualit. Chaque modle prsente des avantages et inconvnients,
lenvole des cots de la Qualit dans le cycle de vie des et adopter lun des modles est un choix stratgique :
mdicaments pourrait expliquer la chute des marges gnre
par les entreprises autrefois haute plus-value. Peut-tre
galement le manque de comptitivit gographique, qui voit les
entreprises se rapprocher de leurs clients et dont les cots de
production deviennent nouveau rentables. Pression du march
ou enjeux stratgiques ?
Autant le cot dun rappel de lot est important, autant il est Perspectives : la Gnration 0 dfaut
prjudiciable de voir le nom dune entreprise publie en tte Lamlioration de la Qualit est un enjeu conomique indniable.
dune Warning Letter. Car la Qualit ouvre la porte bien des succs : image de
Mettre en conformit et dmontrer sa capacit tre performant marque, confiance aux produits et confiance des Autorits dans
devient un enjeu stratgique pour de nombreuses entreprises qui les pratiques.
doivent galement faire face une concurrence rude.
Deming fut lun des prcurseurs en la matire avec son modle
Management des cots de la Qualit de la roue de Deming, ou autrement appel Plan Do Check Act
P. Crosby avait depuis longtemps identifi que la prvention, (PDCA). Ce modle robuste a travers les dcennies et est
lvaluation et la gestion des dfaillances taient les facteurs cls toujours prsent comme une rfrence en matire de processus
du management des cots de la Qualit. Il prcise mme de damlioration de la Qualit.
nombreuses reprises que linvestissement accord ce
processus peut tre rentable. Avec son modle Six Sigma (1986), Toyota a dfini une mthode
structure de management orient vers lamlioration de la
Le cot de la conformit (Cost Of Conformance : COC) est la Qualit et lefficacit des processus.
somme des cots en prvention et valuation. Le modle propos apporte de manire tangible une approche de
Le cot de la non-conformit (Cost Of NonConformance : CONC) management conomique des processus. Dans le contexte de
est la somme des dfaillances internes et dfaillances mondialisation et de concurrence, Sig Sigma connait un fort essor
externes. dbut des annes 90 pour devenir aujourdhui une rfrence
dans tous les secteurs conomiques.
Les corrlations avec le domaine pharmaceutique sont les
suivantes : Depuis lors, la maitrise des processus et des mtiers ont conduit
Prvention : processus de gestion de la Qualit (management de des entreprises se lancer la qute du Saint Graal : 0 dfaut.
la qualit, qualification, formation, documentation, maintenance, Utopie ou objectif ambitieux ? Celui qui se lance sa recherche
laboratoires danalyses). doit faire preuve de ressources dotes dune grande crativit et
Evaluation : processus quantifiables de la maitrise Qualit dune maitrise totale des paramtres des processus.
(Validation, indicateurs Qualit, analyses de risque, ).
Dfaillance internes : sont les non conformits issues des
processus internes mais maintenues sous contrle de
lentreprise.
Dfaillance externes : sont les non conformits issues des
processus internes qui ne sont plus sous contrle de lentreprise.
Tous les auteurs saccordent sur le fait que les cots dune
dfaillance interne, donc sous contrle, sont trs faibles vis--vis
dune dfaillance externe. En effet, une lacune du systme Niveau de Qualit et Cot de la Qualit / crativit
Qualit peut aboutir la distribution dun produit potentiellement et Maitrise des processus
non-conforme, puis une plainte, un rappel de lots, un procs, etc. Plus la robustesse dun processus est recherche, plus les outils
Ce qui peut avoir de lourdes rpercussions pour lentreprise en de contrles doivent tre nombreux et performants. Ce qui induit
termes dimage, de confiance de tous publics, puis perte de indubitablement une augmentation du cot de la Qualit.
clients et enfin perte de parts de march. Linterconnexion de ses outils devient un challenge permanent. La
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maintenance de ces outils devient complexe et ncessite un Dans leurs dfinitions respectives de cot de la Qualit, P. Crosby2
personnel hautement qualifi. et lASQ3 (American Society for Quality) tablissent que le cot de
Au final, la robustesse convoite ne tient plus que sur un fin fil la Non-Qualit est la somme des cots de la Non-Conformit.
autour duquel oscillent des dfauts. Ces dfauts hasardeux dont
les causes sont multiples et pour lesquels il est inconcevable Cot de la Non-Qualit = (Cots de la non-conformit)
dinvestir plus de temps. Si un des maillons de cette usine
gaz vient faire preuve de faiblesse, cela peut frquemment Le cot de la Non-Qualit est un surcot inutile aux cots de la
provoquer des arrts de ligne de production, avec les Qualit et reprsente un rel frein la croissance de lentreprise.
consquences associes : rupture de stock, cot de la main Cette Non-Qualit engendre des pertes de temps et est
duvre pour rparer, main duvre prsente en attente de gourmande en ressources (rcurrences de dviations, perte de
produire, documentation des incidents, transporteur en attente du
contrats, frais de justice, pnalits).
produit pour livrer.
Elle se dcline en deux localisations: la Non-Qualit interne et la
Quelle entreprise aujourdhui peut prtendre que ses contrles
Non-Qualit externe.
tant bien humains quautomatiss soient fiables 100% ?
Nous pouvons prendre pour exemple, lvolution du mirage
automatis dampoules. Le contrle visuel humain a de trs Cot du Produit = Cot de Production
nombreuses fois montr ses faiblesses. Les systmes + (Cot de la Qualit
automatiss ont vite t mis en place : camras de dtection, + Cot de la Non-Qualit interne & externe)
logiciels de traitement et systmes djection. Mais ces systmes
ont galement montrs leurs faiblesses : particules non visibles Le cot de Non-Qualit interne
la camra et fissures non dtectables. Mais o en sommes-nous Le cot de Non-Qualit interne est lensemble des dpenses en
de ces investissements colossaux ? ressources lies un problme sur le Produit mais sous contrle
de lentreprise.
On parle alors de retravail, re-contrle, re-test, qui sont donc
des dupliqua dactivits dans le but de corriger un problme.
Ces pratiques sont sous contrles, documentes et leurs
consquences pcuniaires sont plus faibles compares aux cots
parfois exorbitants de Non-Qualit externe.
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