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Portugus 1/2

CLCIO ARSENAZO III


K051
INSTRUES DE USO
FINALIDADE 6- Colunas deionizadoras saturadas liberam gua alcalina, ons CLCULOS
Determinao quantitativa do Clcio em amostra de soro, plasma diversos e agentes oxidantes e redutores, que podem alterar de
e urina atravs de reao colorimtrica. Aplicao manual e forma significativa os resultados. Clcio Srico:
automtica. 7- de extrema importncia a limpeza rigorosa de todo o material Clcio (mg/dL) = Absorbncia do Teste x 10
(pipetas, ponteiras, tubos de ensaio, cubetas, etc) para obteno Absorbncia do Padro
PRINCPIO DE AO de resultados exatos. Utilizar soluo sulfocrmica ou soluo
Metodologia: Colorimtrica de Ponto Final - Arsenazo III aquosa de HCl 50% ou detergente no inico. Lavar o material Como a reao segue a lei de Lambert-Beer, o Fator de Calibrao
O clcio reage com o arsenazo III em meio cido formando o em gua corrente e enxaguar com gua destilada ou deionizada. pode ser usado.
complexo de colorao azul, cuja intensidade proporcional Secar o material em estufa protegido do contato direto com a
concentrao de clcio na amostra. A absorbncia do produto da parte de metal da estufa (colocar o material em cubas de vidro). Fator de Calibrao = 10
reao deve ser medida nos comprimentos de onda entre 600 e 8- No permitir o contato da amostra com anticoagulante como Absorbncia do Padro
680 nm. o EDTA que quelante de Clcio, citrato que complexa o Ca+2, o
oxalato e o fluoreto que precipitam o Clcio. Clcio (mg/dL) = Absorbncia do Teste x Fator
REAGENTES 9- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais
Reagente N1: Arsenazo - Conservar entre 2 e 8C. Contm: de proteo ambiental para que o descarte dos reagentes e do Clcio Urinrio:
Tampo < 100 mmol/L, Arsenazo III 0,2 mmol/L, 8-Hidroxiqui- material biolgico seja feito de acordo com a legislao vigente.
nolena < 20 mmol/L, surfactante > 1% e conservante. 10- Para obteno de informaes relacionadas biossegurana Clcio Urinrio = Clcio Urinrio (mg/dL) x Volume(mL)
Reagente N2: Padro - Conservar entre 2 e 8C. Contm: ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Fi- (mg/24 horas) 100
Carbonato de Clcio 10 mg/dL, estabilizante e conservante. cha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos) dis-
ponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou atravs de solicitao Clcio Ionizado (CaI):
APRESENTAO pelo SAC (Servio de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
11- No utilizar o produto em caso de danos na embalagem. 6 x Ca - [(0,19 x P) + A]
Apresentao Reagente N1 Reagente N2
12- imprescindvel que os instrumentos e equipamentos utiliza- Cal (mg/dL) = 3
1 50 mL 3 mL dos estejam devidamente calibrados e submetidos s manuten- (0,19 x P) + A + 6
es peridicas.
2 2 x 50 mL 3 mL
Ca = Calcio srico (mg/dL)
3 5 x 20 mL 3 mL AMOSTRAS P = Protenas totais (g/dL)
Soro ou Plasma (Heparina): Livres de hemlise. No utilizar A = Albumina (g/dL)
4 5 x 40 mL 3 mL
oxalato ou EDTA como anticoagulante, pois interferem na deter-
5 10 x 40 mL 3 mL minao do clcio. LIMITAES DO PROCESSO:
Urina: Efetuar a coleta da urina com 24 horas em recipiente livre No utilizar amostras hemolisadas.
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS de clcio. Antes da coleta adicionar ao recipiente 10 mL de cido Amostras lipmicas e ictricas podem interferir nas dosagens.
Aparelhos automticos e semi-automticos de bioqumica, ntrico 50% v/v. Quando a amostra de 24 horas no for acidificada Proceder dosagem como a seguir:
relgio ou cronmetro, pipetas, tubos de ensaio, banho-maria durante a colheita, adicionar 20 mL de HCl 6M, homogeneizar, 1 - Dosar a amostra normalmente seguindo a tcnica descrita.
a 37C, Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin. Encontra-se no mer- esperar 60 minutos e tomar a alquota para o ensaio. Anotar as leituras.
cado especializado de artigos para Laboratrios de Anlises Clni- 2 - Adicionar 0,02 mL de anticoagulante EDTA Bioclin ao Branco
cas. DESCRIO DO PROCESSO e teste. Proceder a nova leitura acertando o zero com o branco.
3 - Expressar o resultado multiplicando a diferena entre as duas
CONDIES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE TCNICA leituras pelo Fator de Calibrao.
A temperatura de armazenamento dever ser de 2 a 8C. O trans- A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro controle
porte em temperaturas entre 15 e 30C no dever exceder a 72 os kits Biocontrol N e P Bioclin. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
(setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. O Laboratrio Clnico deve possuir um programa interno de
No congelar. Selecionar o comprimento de onda de 600 nm a 680 nm. controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), P (Padro) e A e tolerncia para variaes sejam claramente estabeleci-
CUIDADOS ESPECIAIS (Amostra) e proceder como a seguir: dos. importante ressaltar que todos os sistemas de medio
1- Somente para uso diagnstico in vitro profissional. apresentam uma variabilidade analtica caracterstica, que
Branco Padro Amostra
2- A validade dos reagentes impressa nos rtulos dos mes- deve ser monitorada pelos prprios laboratrios. Para tan-
mos. Entretanto, aps abertos, os reagentes podem sofrer con- Reagente N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL to, recomendvel a utilizao de controles, que permitem
taminaes durante o manuseio e ter sua estabilidade diminuda. avaliar a preciso e a exatido das dosagens.
Reagente N 2 --- 10 L ---
Importante observar alteraes (mudana de cor, formao de
precipitados) que podem indicar contaminao. Amostra --- --- 10 L RASTREABILIDADE
3- O reagente N 2 contm Azida Sdica que pode ser irritante O padro do kit rastrevel ao material de referncia
para pele e mucosas. Manusear com cuidado. Homogeneizar e incubar por 2 minutos a 37C. SRM 915B do NIST (National Institute of Standards and
4- Seguir com rigor a metodologia proposta para obteno de re- Ler a absorbncia do padro e da amostra frente ao branco de Technology).
sultados exatos. reativo. A cor estvel por 1 hora.
5- A gua utilizada na limpeza do material deve ser recente e VALORES DE REFERNCIA
isenta de agentes contaminantes. Os valores de referncia em mg/dL, para o presente mtodo
foram obtidos atravs da determinao de Clcio em populaes
sadias do sexo masculino e feminino.
Portugus 2/2
Clcio (Soro ou Plasma) Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
Cordo Umbilical 8,2 - 11,2 mg/dL Concentrao Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
6,38 11,85 9,21 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
(mg/dL)
Prematuros 6,2 - 11,0 mg/dL Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
Desvio
0 - 10 dias 7,6 - 10,4 mg/dL Padro (mg/dL)
0,15 0,05 0,10 e-mail bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
Lactentes 9,0 - 11,0 mg/dL Coeficiente de
2,34 0,40 1,11
Variao (%)
2 - 12 anos 8,8 - 10,8 mg/dL EC REP OBELIS S.A.
Adultos 8,8 - 11,0 mg/dL Sensibilidade Bd. Gnral Wahis, 53
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes 1030 Brussels, Belgium
Calcio Inico
de uma amostra isenta de Clcio. A mdia encontrada
1 - 18 anos 4,80 - 5,52 mg/dL foi 0,022 mg/dL com desvio padro de 0,018 mg/dL. A ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
sensibilidade, que indica o limite de deteco do mtodo, Servio de Assessoria ao Cliente
Adultos 4,6 - 5,4 mg/dL
corresponde a mdia mais 3 vezes o desvio padro, e igual a Tel.: 0800 031 5454
Clcio (Urina) 0,074 mg/dL. E-mail: sac@bioclin.com.br
At 180 mg/24h (Com dieta res-
trita de clcio: 500 mg/24h) Linearidade Nmero de registro do kit de Clcio Arsenazo III na
Adultos A reao linear at concentrao de 20 mg/dL. Para valores ANVISA:10269360126
At 280 mg/24h (Sem dieta
restrita de clcio) maiores, diluir a amostra 1:2 ou 1:4 com gua deionizada ou des-
tilada e repetir a determinao. Multiplicar o resultado obtido pelo Reviso: Novembro/2014

Valores crticos fator de diluio.


Clcio (soro ou plasma): menor que 6,0 mg/dL e maior que
14,0 mg/dL. SIGNIFICADO DIAGNSTICO
O clcio exerce importante funo na composio do esqueleto e
Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI), multiplicar em reaes essenciais como na coagulao sangnea, na ma-
por 0,25. Estes valores devem ser usados como orientao, nuteno da integridade e permeabilidade das membranas celu-
sendo que cada laboratrio dever criar sua faixa de valores de lares, na estimulao dos msculos esquelticos e cardacos, na
referncia, de acordo com a populao atendida. conduo neuromuscular. A hipercalcemia pode ser observada
Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados no hiperparatireoidismo, tumores malignos, doena de Paget (os-
pelo profissional mdico responsvel, no sendo o nico critrio tete deformante), hipervitaminose D, nos casos de imobilizao
para a determinao do diagnstico e/ou tratamento do paciente. por fraturas. Nveis sricos diminudos de Clcio podem ser ob-
servados no hipoparatireoidismo, insuficincia renal, deficin-
DESEMPENHO DO PRODUTO cia de vitamina D (raquitismo), pancreatite aguda, transfuses
CONTROLE DE QUALIDADE macias de sangue.

Exatido REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS


COMPARAO DE MTODOS E ESPECIFICIDADE 1. CONNERTY, H. V.; BRIGS, A. R., Amer J. Clin. Pathol., 1.966,
METODOLGICA 45 - 290.
O kit Clcio Arsenazo III foi comparado com outro mtodo para 2. GITELLMAN, H. J., Anal. Biochem, 1.967, 18 - 521.
dosagem de clcio, comercialmente disponvel. Foram realizadas 3. HENRY, R. J., Clinical Chemistry Principles and Technics.
42 anlises e os resultados foram avaliados. A equao linear 4. JANSEN JW, Helbing AR Eur J Clin Chem Clin Biochem
obtida foi Y = 1,012X - 0,569, com coeficiente de correlao linear 1991;29:197-201.
igual a 0,993. Com estes resultados, pode-se concluir que o kit 5. LEARY NO, Pembroke A, Duggan PF. Clin Chem 1992;38:
apresenta boa especificidade metodolgica. 904 - 8.
6. MARTIN, E. W., Harzards of Medication, 1971.
Preciso 7. MORGAN BR, Artiss JD, Zak B. Clin Chem 1993;39:1608-12.
REPETIBILIDADE 8. POTTGEN P, Davis ER. Clin Chem 1976;22:1752.
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes 9. STEM, J., LEWIS V. H. P., Clin. Chim. Acta, 1957, 2 - 576.
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentraes diferentes, 10. TIETZ,N.W. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Burtis CA,
obtendo-se os seguintes resultados: Ashwood ER eds, 2a. edio, Philadelphia: W.B. Saunders Co.,
1994.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 11. TODD; SANFORD; DAVIDSOHN, Diagnsticos Clnicos,
Concentrao
1983.
6,28 11,89 9,33 12. TONKS, D. B., Clin. Chem., 1.963, 9 - 217.
(mg/dL)

Desvio GARANTIA DE QUALIDADE


0,19 0,10 0,07
Padro (mg/dL)
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Coeficiente de Bioclin so testados pelo Departamento de Controle de Quali-
3,04 0,88 0,76
Variao (%) dade. A qualidade dos reagentes assegurada at a data de vali-
dade mencionada na embalagem de apresentao, desde que
REPRODUTIBILIDADE armazenados e transportados nas condies adequadas.
REPRESENTANTE
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes su- MARCA CE
EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

cessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras com


concentraes diferentes, obtendo-se os seguintes resultados:
NO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
EMBALAGEM ESTIVER
EC REP
LUZ E CALOR EC REP
DANIFICADA
Espaol 1/2

CALCIO ARSENAZO III


K051
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD 7- Es de extrema importancia la limpieza rigurosa de todo material CLCULOS
Determinacin cuantitativa del Calcio en muestra del suero, plas- (pipetas, punteros, tubos de ensayo, cubetas, etc) para obtencin
ma y orina a travs de reaccin colorimtrica. Aplicacin manual de resultados exactos. Utilizar solucin sulfocrmica o solucin Calcio Srico:
y automtica. acuosa de HCl 50% o detergente no inico. Lavar el material en Calcio (mg/dL) = Absorbancia del Test x 10
agua corriente y enjuagar con agua destilada o deionizada. Secar Absorbancia del Patrn
PRINCIPIO DE ACCIN el material en estufa protegido del contacto directo con la parte de
Metodologa: Colorimtrica de Punto Final - Arsenazo III metal de la estufa (colocar el material en cubos de vidrio). Como la reaccin sigue la ley de Lambert Beer, el Factor de
El calcio reacciona con el arsenazo III en medio cido for- 8- No permitir el contacto de la muestra con anticoagulante como Calibracin puede ser usado.
mando el complejo de coloracin azul, cuya intensidad es el EDTA que es quelante de Calcio, citrato que compleja el Ca+2,
proporcional a la concentracin de calcio en la muestra. La el oxalato y el fluoruro que precipitan el Calcio; Factor de Calibracin = 10
absorbancia del producto de la reaccin debe ser medida en las 9- Se recomienda la aplicacin de la ley local, estatal y Absorbancia del Patrn
larguras de onda entre 600 y 680 nm. federal de proteccin ambiental para la eliminacin de re-
activos y material biolgico se hace de acuerdo con la Calcio (mg/dL) = Absorbancia del Test x Factor
REACTIVOS legislacin vigente.
Reactivo N 1: Arsenazo - Almacenar entre 2 e 8C. Contiene: 10- Para obtener informacin relacionada con la seguridad Calcio Orinrio:
Tampn < 100 mmol/L, Arsenazo III 0,2 mmol/L, 8-Hidroxiquinolena biolgica o en caso de accidentes con el producto, consultar la
< 20 mmol/L, surfactante > 1% y conversante. FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Calcio orinrio = Calcio Orinrio (mg/dL) x Volumen (mL)
Reactivo N 2: Patrn - Almacenar entre 2 e 8C. Contiene: Qumicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando (mg/24 horas) 100
Carbonato de Calcio 10 mg/dL,estabilizante y conservante. a travs del SAC (Servicio de Asesora al Cliente) de Quibasa.
11- No utilice el producto en caso de daos en su embalaje. Calcio Ionizado (CaI):
PRESENTACIN 12- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estn
adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos peri- 6 x Ca - [(0,19 x P) + A]
Presentacin Reactivo N1 Reactivo N2
dicos. Cal (mg/dL) = 3
1 50 mL 3 mL (0,19 x P) + A + 6
MUESTRAS
2 2 x 50 mL 3 mL
Suero o Plasma (Heparina): Libres de hemlisis. No utilizar oxa- Ca = Calcio srico (mg/dL)
3 5 x 20 mL 3 mL lato o EDTA como anticoagulante, pues interfieren en la determi- P = Protenas totais (g/dL)
nacin del calcio. A = Albumina (g/dL)
4 5 x 40 mL 3 mL
Orina: Efectuar la colecta de la orina con 24 horas en recipiente
5 10 x 40 mL 3 mL libre de calcio. Antes de la colecta adicionar al recipiente 10 mL LIMITACIONES DEL PROCESO
de acido ntrico 50% v/v. Cuando la muestra de 24 horas no es No utilizar muestras hemolizadas.
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES acidificada durante la colecta, adicionar 20 mL de HCl 6M, ho- Muestras lipmicas e ictricas pueden interferir en las dosifica-
Aparatos automticos y semi automticos de bioqumica, reloj o mogenizar, esperar 60 minutos y tomar la alquota para el ensayo. ciones. Proceder la dosificacin como sigue:
cronmetro, pipetas, tubos de ensayo, bao mara a 37C, Bio- 1 - Dosificar la muestra normalmente siguiendo la tcnica
control N y Biocontrol P Bioclin. Se encuentran en el mercado DESCRIPCIN DEL PROCESO descrita. Anotar las lecturas.
especializado de artculos para Laboratorios de Analisis Clinicos. 2 - Adicionar 0,02 mL de anticoagulante EDTA Bioclin al Blanco
TCNICA y test. Proceder a nueva lectura acertando el cero con el blanco.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como suero control 3 - Expresar el resultado multiplicando la diferencia entre las dos
La temperatura de almacenamiento deber ser de 2 a 8C. El los kits Biocontrol N y P Bioclin. lecturas por el Factor de Calibracin.
transporte a temperaturas entre 15 e 30C no deber exceder
a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar Seleccionar la largura de onda de 600 nm a 680 nm. CONTROL INTERNO DE CALIDAD
humedad. No congelar. Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), P (Patrn) y M El Laboratorio Clnico debe poseer un programa interno de con-
(Muestra) y proceder como sigue: trol de calidad, donde procedimientos, normas, lmites y toleran-
CUIDADOS ESPECIALES cia para variaciones sean claramente establecidos. Es impor-
Blanco Patrn Muestra
1- Solamente para el uso diagnstico in vitro profesional. tante resaltar que todos los sistemas de medicin presentan una
2- La validad de los reactivos est impresa en los rtulos de los Reactivo N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL variabilidad analtica caracterstica, que debe ser vigilada por los
mismos. Sin embargo, despus de abiertos, los reactivos pueden propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilizacin
Reactivo N 2 --- 10 L ---
sufrir contaminaciones durante el manoseo y tener su estabilidad de control, que permiten la evaluacin, la precisin y la exactitud
disminuida. Importante observar alteraciones (cambios de color, Muestra --- --- 10 L de las dosificaciones.
formacin de precipitados) que pueden indicar contaminacin.
3- El reactivo N 2 contiene Azida Sdica que puede ser irritante Homogenizar e incubar por 2 minutos a 37C. TRAZABILIDAD
para la piel y mucosas. Manosear con cuidado. Leer la absorbancia del patrn y de la muestra frente al Blanco de El patrn del kit es trazable al material de referencia
4- Seguir con rigor la metodologa propuesta para obtencin de reactivo. El color es estable por 1 hora. SRM 915B del NIST (National Institute of Standards and
resultados exactos. Technology).
5- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente
exenta de agentes contaminantes. VALORES DE REFERENCIA
6- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua alcalina, Los valores de referencia en mg/dL, para el presente mtodo
ones diversos, agentes oxidantes y reductores, que pueden al- fueron obtenidos a travs de la determinacin de Calcio en pobla-
terar de forma significativa los resultados. ciones sanas del sexo masculino y femenino.
Espaol 2/2
Calcio (Suero o Plasma) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
Cordn Umbilical 8,2 - 11,2 mg/dL Concentracin Rua Teles de Menezes, 92 Santa Branca
6,38 11,85 9,21 CEP 31565-130 Belo Horizonte MG Brasil
(mg/dL)
Prematuro 6,2 - 11,0 mg/dL Tel.: +55 (31) 3439.5454 Fax: +55 (31) 3439.5455
Desvo
0 - 10 das 7,6 - 10,4 mg/dL Patrn (mg/dL)
0,15 0,05 0,10 E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 Industria Brasilea
Infantes 9,0 - 11,0 mg/dL Coeficiente de Var-
2,34 0,40 1,11
iacin (%)
2 - 12 aos 8,8 - 10,8 mg/dL EC REP OBELIS S.A.
Adultos 8,8 - 11,0 mg/dL Sensibilidad Bd. Gnral Wahis, 53
La sensibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones 1030 Brussels, Belgium
Iones de Calcio
de una muestra exenta de Calcio. El promedio encontrado fue
1 - 18 aos 4,80 - 5,52 mg/dL 0,022 mg/dL con desvo patrn de 0,018 mg/dL. La sensibilidad, ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
que indica el lmite de deteccin del mtodo, corresponde el Servicio de Asesora al Cliente
Adultos 4,6 - 5,4 mg/dL
promedio ms 3 veces el desvo patrn, y es igual a 0,074 mg/dL. Tel.: 0800 031 5454
Calcio (Orina) E-mail: sac@bioclin.com.br
Hasta 180 mg/24h (Dieta restrin- Linearidad
gida de calcio: 500 mg/24h) La reaccin es linear hasta concentracin de 20 mg/dL. Para va- Nmero de registro del kit de Calcio Arsenazo III en la
Adultos lores mayores, diluir la muestra 1:2 o 1:4 con agua deionizada o ANVISA:10269360126
Hasta 280 mg/24h (Sin dieta
restringida de calcio) destilada y repetir la determinacin. Multiplicar el resultado obte-
nido por el factor de dilucin. Revisin: Noviembre/2014

Valores crticos
Calcio (suero o plasma): menor que 6,0 mg/dL y mayor que SIGNIFICADO DIAGNSTICO
14,0 mg/dL. El calcio ejerce importante funcin en la composicin del esquele-
to y en reacciones esenciales como en la coagulacin sangnea,
Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI), mul- en la mantencin de la integridad y permeabilidad de las mem-
tiplicar por 0,25. Estos valores deben ser usados como branas celulares, en la estimulacin de los msculos esquelticos
orientacin, cada laboratorio deber crear su rango de valores de y cardacos, en la conduccin neuromuscular. La hipercalcemia
puede ser observada en el hiperparatiroidsmo, tumores ma-
referencia, de acuerdo con la poblacin atendida.
Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpreta- lignos, dolencia de Paget (ostete deformante), hipervitaminosis SIMBOLOGA UNIVERSAL
dos por el profesional mdico responsable, no siendo el nico cri- D, en los casos de inmobilizacin por fracturas. Niveles sricos
terio para determinar el diagnstico y/o tratamiento del paciente. disminudos de Calcio pueden ser observados en el hipoparati-
roidsmo, insuficiencia renal, deficiencia de vitamina D (raquits-
DESEMPEO DEL PRODUCTO mo), pancreatitis aguda, transfusiones masivas de sangre.
CONTROL DE CALIDAD
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Exactitude 1. CONNERTY, H. V.; BRIGS, A. R., Amer J. Clin. Pathol., 1.966,
COMPARACIN DE METODOS Y ESPECIFICIDAD ME- 45 - 290.
TODOLGICA 2. GITELLMAN, H. J., Anal. Biochem, 1.967, 18 - 521.
El kit Calcio Arsenazo III fue comparado con otro 3. HENRY, R. J., Clinical Chemistry Principles and Technics.
mtodo para dosificacin de calcio comercialmiente 4. JANSEN JW, Helbing AR Eur J Clin Chem Clin Biochem
disponible. Fueron realizadas 42 anlisis y los resultados 1991;29:197- 201.
fueron evaluados. La ecuacin linear obtenida fue 5. LEARY NO, Pembroke A, Duggan PF. Clin Chem 1992;38:
Y = 1,012X - 0,569, con coeficiente de correlacin linear igual a 904 - 8.
0,993. Con estos resultados se puede concluir que el kit presenta 6. MARTIN, E. W., Harzards of Medication, 1971.
buena especificidad metodolgica. 7. MORGAN BR, Artiss JD, Zak B. Clin Chem 1993;39:1608-12.
8. POTTGEN P, Davis ER. Clin Chem 1976;22:1752.
Precisin 9. STEM, J., LEWIS V. H. P., Clin. Chim. Acta, 1957, 2 - 576.
REPETIBILIDAD 10. TIETZ,N.W. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Burtis CA,
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones Ashwood ER eds, 2a. edio, Philadelphia: W.B. Saunders Co.,
sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, 1994.
obtenindose los siguientes resultados: 11. TODD; SANFORD; DAVIDSOHN, Diagnsticos Clnicos,
1983.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 12. TONKS, D. B., Clin. Chem., 1.963, 9 - 217.
Concentracin
6,28 11,89 9,33 GARANTA DE CALIDAD
(mg/dL)
Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos Bioclin
Desvo son testados por el Departamento de Control de Calidad. La
0,19 0,10 0,07
Patrn (mg/dL)
calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad
Coeficiente de mencionada en el embalaje de presentacin, desde que sean
3,04 0,88 0,76
Variacin (%) almacenados y transportados en las condiciones adecuadas.
EUROPEA REPRESENTANTE
REPRODUCTIBILIDAD EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones
sucesivas durante 3 das consecutivos, utilizando 3 muestras
NO UTILICE SI EL
con concentraciones diferentes, obtenindose los siguientes PROTEGER DEL
EMBALAJE ESTA
resultados: EC REP
LUZ Y CALOR EC REP
DAADA
English 1/2

CALCIUM ARSENAZO III


K051
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION 7- It is extremely important the thorough cleaning of all As the reaction follows the Beer-Lambert law, the Calibration Factor
Quantitative determination of calcium in serum, plasma and urine material (pipettes, tips, test tubes, cuvettes, etc.) to obtain can be used.
sample by color reaction. Manual and Automatic application. accurate results. Using solution sulphochromic or aqueous
solutions of HCl 50% or detergent nonionic. Rinse the material Calibration Factor = 10
PRINCIPLE OF ACTION in running water and rinse with distilled/deionized water. Dry the Standard Absorbance
Methodology: Colorimetric Endpoint - Arsenazo III material under heater protected from direct contact with the metal
The calcium reacts with arsenazo III in acid environment forming part of (put the material in glass vats). Calcium (mg/dL) = Absorbance Test x Factor
the blue-colored complex, whose intensity is proportional the cal- 8- Do not allow contact of the sample anticoagulant
cium concentration in the sample. The absorbance of the reaction such as EDTA that is a chelat calcium, citrate that complex Urinary Calcium:
product is measured in wavelengths between 600 and 680 nm. Ca+2, oxalate and fluoride that precipitate Calcium.
9- We recommend applying the local, state and federal rules Urinary Calcium = Urinary Calcium (mg/dL) x Volume (mL)
REAGENTS for environmental protection, so that disposal of reagents and (mg/24h) 100
Reagent N 1: Arsenazo - Store between 2 and 8C. biological material can be made in accordance with current
Contains: Buffer < 100 mmol/L, Arsenazo III 0,2 mmol/L, legislation. Ionized Calcium (Cal):
8-Hydroxyquinoline < 20 mmol/L, surfactante > 1% and 10- To obtain information related to biosafety or in case of
preservative. accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety 6 x Ca - [(0,19 x P) + A]
Reagent No 2: Standard - Store between 2 and 8C. Contains: Data Sheet) available on the website www.bioclin.com.br or upon Cal (mg/dL) = 3
Calcium Carbonate 10 mg/dL, stabilizer and preservative. request by the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. (0,19 x P) + A + 6
11- Do not use the product in case of damaged packaging.
PRESENTATION 12- It is essential that the instruments and equipments used are Ca = Calcium Serum (mg/dL)
properly calibrated and subjected to periodic maintenance. P = Total Proteins (g/dL)
Presentation Reagent N 1 Reagent N 2
A= Albumin (g/dL)
1 50 mL 3 mL SAMPLES
Serum or Plasma (Heparin): Free of hemolysis. Do not use PROCEDURE LIMITATIONS
2 2 x 50 mL 3 mL
oxalate or EDTA as an anticoagulant by interfering the Do not use hemolyzed samples.
3 5 x 20 mL 3 mL determination of calcium. Icteric and lipemic samples may interfere with measurements.
Urine: Make the urine collection within 24 hours in a recipient Proceed to the dosage as follows:
4 5 x 40 mL 3 mL
free of calcium. Prior to the collection add into container 10 mL 1 - Dosing the sample normally following the described technique.
5 10 x 40 mL 3 mL of Nitric acid 50% v/v. When the sample of 24 hours is Record the readings.
not acidified during collection, add 20 mL of HCl 6M, 2 - Add 0,02 mL of the anticoagulant EDTA Bioclin
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS homogenize, wait 60 minutes and take the aliquot for the test. to the blank and test it. Proceed with the new reading hitting the
Automated instruments and semi-automatic biochemistry, zero with the blank.
clock or stopwatch, pipettes, test tubes, a water bath at 37C, PROCESS DESCRIPTION 3 - Express the difference multiplying the difference between
Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin. It lies in the specialized the two readings by the Calibration Factor.
Articles of Clinical Laboratory Analysis. TECHNIQUE
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and P Bioclin INTERNAL QUALITY CONTROL
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS Kits. The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
The storage temperature should be between 2 to 8C. where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
The transport at temperatures between 15 and 30C should Select the wavelength from 600 nm to 680 nm. clearly established. It is important to mention that all measurement
not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and Mark 3 test tubes: B (Blank), P (Standard) and A systems present a analytical variety, and it must be monitor by
avoid moisture. Do not freeze. (Sample) and proceed as follows: the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls,
allowing the precision and accuracy of the dosages.
Blank Standard Sample
SPECIAL CARE
1- For professional in vitro diagnostic use only. Reagent N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL TRACEABILITY
2- The validity of the reactants is printed on the labels The kits standard is traceable to the reference material NIST
Reagent N 2 --- 10 L ---
of same. However, once opened, the reagent can suffer (National Institute of Standards and Technology) SRM 915B.
from contamination during handling and have stability Sample --- --- 10 L
decreased. Important to note changes (Color change, precipitate REFERENCE VALUES
formation) that may indicate contamination. Homogenize and incubate for 2 minutes at 37C. The reference values in mg/dL, for this method
3- N 2 reagent contains Sodium Azide which can be irritating to Read the absorbance of standard and sample against the blank were obtained through the determination of calcium in healthy
skin and mucous membranes. Handle with care. reactive. The color is stable for 1 hour. populations of male and female.
4- To follow strictly the methodology proposed for obtaining
accurate results. CALCULATIONS
5- The water used in material cleaning must to be recent and free
from contaminants. Serum Calcium:
6- Columns deionizer saturated releases alkaline water, several Calcium (mg/dL) = Test Absorbance x 10
ions and oxidizing and reducing agents, which can significantly Standard Absorbance
alter the results.
English 2/2
Calcium (Serum or Plasma) Sample 1 Sample 2 Sample 3 EC REP OBELIS S.A.
Umbilical Cord 8,2 - 11,2 mg/dL Concentration Bd. Gnral Wahis, 53
6,38 11,85 9,21
(mg/dL) 1030 Brussels, Belgium
Premature 6,2 - 11,0 mg/dL
Standard
0 - 10 days 7,6 - 10,4 mg/dL Deviation (mg/dL)
0,15 0,05 0,10 CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service
Infants 9,0 - 11,0 mg/dL Variation
2,34 0,40 1,11 Phone: 0800 0315454
Coefficient (%) E-mail: sac@bioclin.com.br
2 - 12 years 8,8 - 10,8 mg/dL

Adults 8,8 - 11,0 mg/dL Sensitivity ANVISA registration for Calcium Arsenazo III kit: 10269360126
Calcium Ion The sensitivity was calculated from 40 determinations
a sample free of Calcium. The average found was Review: November/2014
1 - 18 years 4,80 - 5,52 mg/dL 0,022 mg/dL with a standard deviation of 0,018 mg/dL.
Adults 4,6 - 5,4 mg/dL The sensitivity, which indicates the detection limit of
the method, corresponds the average plus 3 times the
Calcium Urine standard deviation and is equal to 0,074 mg/dL.
Up to 180 mg/24h (With calcium-
restricted diet: 500 mg/24h) Linearity
Adults The reaction is linear up to a concentration of 20 mg/dL. For higher
Up to 280 mg/24h (Without
calcium-restricted diet)
values dilute the sample 1:2 or 1:4 with deionized or distilled
water and repeat the determination. Multiply the result by
the dilution factor.
Critical values
Calcium (serum or plasma): less than 6.0 mg/dL and higher
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
to 14,0 mg/dL.
Calcium plays an important role in the composition of the
skeleton and reactions as essential in the clotting blood, in
To convert the values to mg/dL to mmol/L (SI), multiply
maintaining the integrity and permeability cell membranes,
by 0,25. These values should be used as reference,
the stimulation of the skeletal and heart muscles, in neu-
each laboratory should establish its range of reference values,
romuscular conduction. The hypercalcemia can be seen in
according to the population served.
The results provided by this kit must be interpreted by the medical
hyperparathyroidism, malignant tumor, Pagets disease
(osteitis deformans), hypervitaminosis D, in cases of immobiliza-
UNIVERSAL SYMBOLOGY
professional responsible, not being the only criterion for the
tion for fractures. Lower serum calcium can be observed in hy-
determination of diagnosis and/or treatment of the patient.
poparathyroidism, renal failure, deficiency in vitamin D (rickets),
acute pancreatitis, massive blood transfusion.
PRODUCT PERFORMANCE
QUALITY CONTROL
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1. CONNERTY, H. V.; BRIGS, A. R., Amer J. Clin. Pathol., 1.966,
Accuracy
45 - 290.
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
2. GITELLMAN, H. J., Anal. Biochem, 1.967, 18 - 521.
SPECIFICITY.
3. HENRY, R. J., Clinical Chemistry Principles and Technics.
The Calcium Arsenazo III kit was compared to other method
4. JANSEN JW, Helbing AR Eur J Clin Chem Clin Biochem
for calcium dosage available in the market. 42 analysis were
1991;29:197- 201.
performed and the results were analyzed. The obtained
5. LEARY NO, Pembroke A, Duggan PF. Clin Chem 1992;38:
linear equation was Y = 1,012X - 0,569, with linear correlation
904 - 8.
coefficient equal to 0,993. With these results we can conclude that
6. MARTIN, E. W., Harzards of Medication, 1971.
the kit shows good methodological specificity.
7. MORGAN BR, Artiss JD, Zak B. Clin Chem 1993;39:1608-12.
8. POTTGEN P, Davis ER. Clin Chem 1976;22: 1752.
Precision
9. STEM, J., LEWIS V. H. P., Clin. Chim. Acta , 1957, 2 - 576.
REPEATABILITY
10. TIETZ,N.W. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Burtis CA,
The repeatability was calculated from 40 successive
Ashwood ER eds, 2a. edio, Philadelphia: W.B. Saunders Co.,
determinations, using 3 samples with different concentrations,
1994.
obtaining the following results:
11. TODD; SANFORD; DAVIDSOHN, Diagnsticos Clnicos,
Sample 1 Sample 2 Sample 3 1983.
12. TONKS, D. B., Clin. Chem., 1.963, 9 - 217.
Concentration
6,28 11,89 9,33
(mg/dL)
QUALITY ASSURANCE
Standard Before being released for consumption, all Bioclin reagents
0,19 0,10 0,07
Deviation (mg/dL)
are tested by the Department of Quality Control. The quality of
Variation reagents is assured until expiration date stated on the presentation
3,04 0,88 0,76
Coefficient (%) packaging, when stored and transported under the appropriate
conditions.
REPRODUCIBILITY
The reproducibility was calculated from 40 successive QUIBASA QUMICA BSICA Ltda EUROPEAN AUTHORIZED
EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
different concentrations, obtaining the following results: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455 DO NOT USE IF
KEEP AWAY
E-mail: bioclin@bioclin.com.br PACKAGE IS
EC REP
FROM SUNLIGHT EC REP

CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil DAMAGED

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