CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS Y EJEMPLOS DE RIESGOS

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales
como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. La clasificacin
es la siguiente:

Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin
para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

EJEMPLOS:

Riesgo Bajo riesgo

Forceps

Camas elctricas

Extremidades artificiales

Estetoscopios

Sillas de ruedas

Electrodos externos

Riesgo Riesgo Moderado

Monitores cardacos

Simuladores elctricos transcutneos

Sistemas de resonancia magntica

Analizadores de gas en sangre

Tubos de drenaje

Bolsas de sangre
 Sets de administracin intravenosa.

Termmetros infrarrojos

Agujas para biopsia

Guantes de ltex

Riesgo Alto Riesgo

Equipos de electrociruga

Desfibriladores cardacos externos

Bombas de infusin

Ventiladores

Mquinas de hemodilisis

Catteres

Sistemas de electroencefalografa

Sistemas de rayos X

Sistemas de diagnstico de ultrasonido

Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgo

Marcapasos cardacos

Vlvulas de corazn

Sistema tubular coronario

Prtesis injerto vascular

Pinza para aneurisma

Sistemas aceleradores lineales