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53.

FASES DE INVESTIGACIN DE LOS FRMACOS


La investigacin clnica realizada para el desarrollo de nuevos frmacos es un
proceso largo y costoso (promedio de 10 a 12 aos con un costo de 300 billones
de dlares). Gran parte de las investigaciones clnicas se destinan a realizar
estudios comparativos complejos que exigen la aleatorizacin de los
participantes y para ello se exige que los protocolos tengan validez cientfica,
respeten los derechos de los pacientes y sean ticamente correctos. 1
Los ensayos clnicos se comienzan luego de que la FDA apruebe la solicitud de
nuevo frmaco en investigacin (Investigational New Drug, IND). Los ensayos
clnicos se dividen en fases.1,2
Los ensayos de Fase 1, con una duracin aproximada de 5 a 7 aos,
suelen incluir menos de 100 participantes y se enfocan en la seguridad
del frmaco. Por lo general, los participantes son voluntarios con buena
salud fsica y mental.
Los ensayos de Fase 2, con duracin de 3 a 7 aos, incluyen cientos de
participantes y se enfocan en la dosis ptima del frmaco y en la
capacidad de tratar una enfermedad o afeccin especficas. Por lo
general, los participantes son pacientes con la enfermedad o afeccin.
Los ensayos de Fase 3, con duracin de 3 a 7 aos, incluyen cientos de
miles de participantes y se enfocan tanto en la seguridad como en la
eficacia. Estos ensayos, generalmente, comparan el frmaco en
investigacin con placebo (por ejemplo, una pastilla de azcar inerte que
no tiene actividad) o con un frmaco ya aprobado que se sabe que acta
para tratar la afeccin. Se examinan temas ms profundos, como los
efectos en determinados grupos de pacientes.
Los ensayos de Fase 4, con duracin de cerca de 3 a 5 aos, es en
donde se da la aprobacin, registro del medicamento en las agencias
regulatorias locales e internacionales, comercializacin y la divulgacin a
travs de estrategias diversificadas de marketing.

1. Garbi, M.; Pastor, E.; Garbi, A.; Guilhem, D.; Caete, R. Reacciones adversas en
ensayos clnicos con nuevos frmacos conducidos en Brasil. Aos 2000 y 2012. Rev
Med Electron. 2015; 37 (1): 18 29.
2. Jin, J. Aprobacin de nuevos frmacos por parte de la FDA. JAMA. 2014; 311 (9): 978.

54. FARMACOVIGILANCIA
La OMS define farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a
la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. 1
Un objetivo bsico de la farmacovigilancia es la deteccin precoz de hiptesis o
seales con respecto a posibles reacciones adversas. La farmacovigilancia
persigue primordialmente identificar nuevas RAM serias en forma precoz, de
forma de evitar nuevos desastres similares al de la talidomida. Tambin busca
detectar interacciones previamente desconocidas a causa de la falta de
informacin acerca del uso conjunto con otros medicamentos, no caracterizadas
en la fase de pre comercializacin, as como identificar y evaluar factores de
riesgo para el desarrollo de determinadas reacciones adversas, todo lo cual
puede contribuir a un uso racional y seguro de los medicamentos.2
1. Organizacin Mundial de la Salud [Pgina principal en Internet]. Washington, D.C.:
Oficina Regional para las Amricas de la Organizacin Mundial de la Salud; c2017 [citado
03 Abr 2017]. Farmacovigilancia [aprox. 1 pantalla]. Disponible en:
http://www2.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=7895%3A20
12-pharmacovigilance&catid=4823%3Apharmacovigilance&Itemid=39718&lang=es
2. Roldn, J. Farmacovigilancia: datos sobre el estado actual de esta disciplina en Chile.
Revista Mdica Clnica Las Condes. 2016; 27: 585 93.

55. ATENCIN FARMACUTICA


La Atencin Farmacutica es definida como la provisin responsable de terapias
farmacolgicas, con el fin de alcanzar resultados determinados que mejoren la
calidad de vida del paciente detectando, previniendo y resolviendo problemas
relacionados con los medicamentos, buscando la participacin ms efectiva del
farmacutico.1
Segn la OMS, se entiende por Atencin Farmacutica el proceso cooperativo
para la provisin responsable de terapia farmacolgica a un paciente
considerado individualmente. Tiene como objetivos principales buscar, prevenir
y resolver problemas relacionados con el medicamento para conseguir los
resultados en salud esperados y mantener o mejorar la calidad de vida del
paciente.2
1. Maidana, G.; Lugo, G.; Vera, Z.; Prez, S.; Mastroianni, P. Evaluacin de un programa
de Atencin Farmacutica en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2. Pharm Care Esp.
2016; 18 (1): 3 15.
2. Faus, M.J. Atencin farmacutica como respuesta a una necesidad social. Ars
Parmaceutica. 2000; 41 (1): 137 43.

56. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO


El Seguimiento Farmacoteraputico es la prctica profesional en la que el
farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas
con los medicamentos mediante la deteccin, prevencin y resolucin de
problemas relacionados con la medicacin (PRM), de forma continuada,
sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los
dems profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados
concretos que mejoren la calidad de vida del paciente y con el objetivo de
conseguir la mxima efectividad de los medicamentos.1
El Seguimiento Farmacoteraputico consiste en la deteccin, prevencin y
resolucin de los problemas relacionados con los medicamentos (PRM), en
forma continuada, sistematizada y documentada. Una de las funciones que
cumple el qumico farmacutico en los equipos multidisciplinarios es promover el
uso adecuado de los medicamentos. El Seguimiento Farmacoteraputico aborda
de manera global todos los problemas de salud y los medicamentos que utiliza
el paciente, centrndose en la valoracin de la necesidad, efectividad y
seguridad de la farmacoterapia.2
1. Holland, R.W.; Nimmo, C.M. Transitions, part 1: beyond pharmaceutical care. Am J Hosp
Pharm. 1999; 56 (17): 1758 64.
2. Bernal, F.; Vsquez, P.; Rodrguez, L.; Gavrilovics, A.; Serri, M. Seguimiento
farmacoteraputico de pacientes chilenos con infeccin por VIH/SIDA hospitalizados en
un centro de alta complejidad durante un perodo de un ao. Rev chil infectol. 2015; 32
(1): 50 6.

57. PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS


(PRM)
Un PRM es un problema de salud vinculado con la farmacoterapia, que interfiere
o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente. Una de
las funciones que cumple el qumico farmacutico en los equipos
multidisciplinarios es promover el uso adecuado de los medicamentos. Del
mismo modo, estos PRM pueden ser clasificados como reales o potenciales. Un
PRM real es aquel que se ha manifestado clnicamente en el paciente,
produciendo un problema de salud; un PRM potencial es aquel que, sin haberse
manifestado todava, tiene la posibilidad de presentarse provocando el problema
de salud.1
1. Bernal, F.; Vsquez, P.; Rodrguez, L.; Gavrilovics, A.; Serri, M. Seguimiento
farmacoteraputico de pacientes chilenos con infeccin por VIH/SIDA hospitalizados en
un centro de alta complejidad durante un perodo de un ao. Rev chil infectol. 2015; 32
(1): 50 6.

58. RESULTADOS NEGATIVOS DE LA MEDICACIN (RNM)


Cuando con un medicamento no se consigue el resultado esperado es cuando
se sospecha que se est presentando un RNM. Los RNM son resultados en la
salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al
uso o fallo en el uso de medicamentos. Los RNM se dan con base a las premisas,
con las que ha de cumplir la farmacoterapia empleada por los pacientes1:
Necesaria: para que se justifique el uso del medicamento debe existir un
problema de salud.
Efectiva: debe alcanzar los objetivos teraputicos planteados cuando se
instaur.
Segura: no debe producir ni agravar otros problemas de salud.

1. Bernal, F.; Vsquez, P.; Rodrguez, L.; Gavrilovics, A.; Serri, M. Seguimiento
farmacoteraputico de pacientes chilenos con infeccin por VIH/SIDA hospitalizados en
un centro de alta complejidad durante un perodo de un ao. Rev chil infectol. 2015; 32
(1): 50 6.

59. ADHERENCIA
La adherencia teraputica se entiende como una implicacin activa y voluntaria
del paciente en el curso de un comportamiento aceptado de mutuo acuerdo con
su mdico con el fin de producir un resultado teraputico deseado.1
La adherencia al tratamiento es un comportamiento complejo con carcter de
proceso conformado por una estructura y dinmica interna, que integra un
componente personal, un componente relacional en el que se encuentra
implicado el profesional de salud y uno comportamental propiamente dicho,
dirigidos al logro de un resultado beneficioso para la salud.2
1. DiMatteo, M.R.; DiNicola, D.D. Achieving patient compliance: the psychology of the
medical practitioner's role. New York: PergamonPress; 1982.
2. Libertad, M.; Grau, J.; Espinosa, A. Marco conceptual para la evaluacin y mejora de la
adherencia a los tratamientos mdicos en enfermedades crnicas. Revista Cubana de
Salud Pblica. 2014; 40 (2): 225 38.

60. ENFERMEDAD
La OMS define enfermedad como la alteracin o desviacin del estado fisiolgico
en una o varias partes del cuerpo, por causas en general conocidas, manifestada
por sntomas y signos caractersticos y cuya evolucin es ms o menos
previsible.1
Tambin se entiende por enfermedad al fallo o la incapacidad de los mecanismos
adaptadores del organismo para mantener un equilibrio, dando como resultado
un trastorno de la funcin o de la estructura de cualquier parte del cuerpo. 2
1. Segura, A. A propsito de la medicina reproductiva. Rev Int Androl. 2014; 12: 45 6.
2. AENOR. Caractersticas y necesidades de atencin higinico-sanitaria de personas
dependientes. Madrid: Vrtice; Pp.: 37.

61. ENFERMEDAD REEMERGENTE


Hablamos de enfermedades reemergentes cuando nos referimos a aquellas
anteriormente conocidas, controladas o tratadas eficazmente y cuya frecuencia
y/o mortalidad se encuentran en aumento.1
Las enfermedades reemergentes son aquellas que ya existan y que
pensbamos que ya habamos erradicado pero que actualmente siguen con
nosotros ejemplo de estas son el clera, la tuberculosis, el dengue, la malaria o
el paludismo.2
1. Kuri, P.; Guzmn, E.; De la Paz, E.; Salas, A. Enfermedades emergentes y
reemergentes. Gac Med Mex. 2015; 151: 674 80.
2. Organizacin Mundial de la Salud. Manual de debate Organizacin Mundial de la Salud.
Mxico D.F.: UNAM; 2016.

62. ENFERMEDAD HURFANA


Una enfermedad rara es aquella que afecta a un pequeo nmero absoluto de
personas o a una poblacin reducida. A este grupo de enfermedades se les ha
llamado tambin enfermedades hurfanas, debido al poco inters de la
investigacin cientfica o de las polticas de salud pblica para resolverlas, por lo
cual se conocen adems como enfermedades desatendidas.
Para la Comisin Europea de Salud Pblica, una enfermedad rara se presenta
cuando afecta a una de cada 2000 personas. Adems, para este criterio se debe
considerar que dicha enfermedad debe ser potencialmente mortal, crnicamente
debilitante o inadecuadamente tratada, y sobre todo que no tiene un tratamiento
curativo especfico.
En Estados Unidos de Norteamrica (EUA) se define cuando la presentan menos
de 200000 personas; la Ley de Enfermedades Raras de ese pas, del 2002, la
define como la presencia en una persona entre 1200 habitantes.
En Japn, la definicin legal de enfermedad rara es cuando esta afecta menos
de 50,000 pacientes o una de cada 2500 personas; pero en Taiwn, el criterio
es que la prevalencia sea de uno por cada 10,000 habitantes; en el caso de
Australia, debe de haber menos de 2000 personas enfermas en el pas; mientras
que en Italia, desde uno por cada 20000 o hasta 2000000 de habitantes.
Dentro del aspecto de la prevalencia, se debe aclarar que el concepto de
enfermedades raras para un padecimiento especfico puede variar entre los
pases. Si bien para un pas tener pocos casos representa una enfermedad rara,
para otro pas su presencia puede ser muy comn y entonces no es considerada
como rara. Lo anterior puede ser reflejo de que, como un buen porcentaje de
estas enfermedades tiene un origen gentico, es posible que en ciertas regiones
del mundo exista un alto grado de endogamia y, por lo tanto, sea muy frecuente
su presencia. Mientras que en otros, su aparicin es muy espordica y entonces
s se apegara al concepto de enfermedad rara.
Para dar una magnitud del problema, la Organizacin Mundial de la Salud seala
que 7% de la poblacin padece una enfermedad rara; lo cual solamente para
Europa representa 30 millones de personas. De este total, para Espaa
corresponden tres millones de pacientes con alguna de estas enfermedades. 1
1. Carbajal, L. Enfermedades raras. Revista Mexicana de Pediatra. 2015. 82 (6): 207 10.

63. INCIDENCIA
Comnmente denominamos solo como incidencia a la tasa de incidencia, dado
que el concepto tasa va implcito. La principal propiedad de esta medida es
determinar los casos nuevos que se presentan en una poblacin en un tiempo
determinado, de ah que para su clculo se requiere un periodo de seguimiento.
En forma general se conocen dos tipos de incidencia:1
1. Incidencia acumulada: Esta medida cumple con el requisito de una
tasa, es decir, tiene 3 componentes: numerador = A, denominador = A
+ B y t = tiempo. Generalmente para obtener esta medida se necesita
tener un grupo de individuos que no tengan la enfermedad que se
estudia, algunos de los cuales despus de un tiempo determinado (por
ejemplo, meses o aos) pasan del estado de salud al de enfermedad.
En esta medida, el numerador lo constituyen los individuos que
enfermaron (A) y el denominador, los que no lo hicieron (A + B).
2. Densidad de incidencia (DI): Con esta medida se busca resolver el
problema sealado para la incidencia acumulada; el cambio
fundamental estriba en contabilizar el tiempo de exposicin de toda la
cohorte de estudio.
1. Fajardo, A. Medicin en epidemiologa: prevalencia, incidencia, riesgo, medidas de
impacto. Rev Alerg Mex. 2017; 64 (1): 109 20.

64. PREVALENCIA
La prevalencia es una proporcin (P = A/A+B) y aunque tambin se le denomina
como tasa de prevalencia, en realidad no lo es porque falta el tiempo, por ello
tambin se le conoce como pseudotasa. La prevalencia mide la proporcin de
personas que se encuentran enfermas al momento de evaluar el padecimiento
en la poblacin, por lo tanto, no hay tiempo de seguimiento. Existen dos tipos de
prevalencias:1
Prevalencia puntual: Esta prevalencia es la ms comn y, como un
ejemplo podra conocerse el nmero de individuos internados en un
hospital por un cuadro agudo de asma; aqu el nmero de pacientes
internados por un cuadro agudo de asma es el numerador, mientras que
el denominador ser el total de pacientes internados en el hospital
respectivo.
Prevalencia de periodo: La prevalencia de periodo se define como la
frecuencia de una enfermedad en un periodo de tiempo. Es una
proporcin que expresa la probabilidad que un individuo sea un caso en
cualquier momento dentro de un determinado periodo de tiempo.

1. Fajardo, A. Medicin en epidemiologa: prevalencia, incidencia, riesgo, medidas de


impacto. Rev Alerg Mex. 2017; 64 (1): 109 20.

65. GRUPO ETARIO


Conjunto de personas que se caracteriza por pertenecer al mismo rango de
edad. El grupo se establece por diversos estndares estadsticos y su
clasificacin permite sealar caractersticas especiales para el mismo. Tambin
se le llama grupo de edad.
1. Echevarra, S. Norma que establece las disposiciones para la aplicacin de los
programas integrados de salud Prevenimss, en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
2011.

66. CDIGO INTERNACIONAL DE ENFERMEDADES (CIE-10)


La Clasificacin Internacional de Enfermedades puede definirse como un
sistema de categoras mutuamente excluyentes a las cuales se asignan
enfermedades, lesiones y motivos de consulta de acuerdo con criterios
previamente establecidos. La clasificacin abarca todo el rango de
enfermedades existentes en la terminologa mdica (nomenclatura internacional
de enfermedades).
La nosotaxia hace posible agrupar las enfermedades en categoras (taxones) a
partir de los sntomas, signos, historia natural de la enfermedad y agente causal
comn. Identificar patrones en los enfermos permiti objetivar la enfermedad.
Esas categoras identificadas se rotulan. Las categoras utilizadas han variado a
lo largo del tiempo, actualmente la clasificacin ms reciente (CIE-10) utiliza las
siguientes clases de categoras:
Enfermedades
Traumatismos
Envenenamientos
Signos y sntomas
Hallazgos clnicos y de laboratorio
Causas externas de accidentes y lesiones
Otros motivos de consulta
La CIE-10 consta de 21 captulos, 2.036 categoras y 12.154 subcategoras en
su versin original presentada internacionalmente en octubre de 1989. La CIE-
10 fue aprobada en la Asamblea Mundial de la Salud realizada en mayo de 1990,
adoptada por la mayora de los pases miembros de la OMS a partir de 1994,
traducida a ms de 40 idiomas en el mundo y estar en vigor hasta el ao 2018,
momento en el cual se espera que entre en vigencia la CIE-11.
Los cdigos posibles van de A00.0 a Z99.9 excepto la letra U que no se utiliza,
pues se ha dejado para la asignacin provisional de nuevas enfermedades de
etiologa incierta, o para investigacin.
La CIE-10 permite agregar y desagregar las enfermedades, porque utiliza el
concepto de familias de enfermedades. La CIE-10 es una lista bsica de
categoras de 3 caracteres, cada una de las cuales puede ser subdividida en 10
categoras, de 4 caracteres.1

1. Gmez, A. Clasificacin Internacional de Enfermedades (CIE): Descifrando la CIE-10 y


esperando la CIE-11. Superintendencia Nacional de Salud. 2015; 7: 66 73.