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Prembulo
La norma NCh2893/1 (IEC 60601) ha sido preparada por la Divisin de Normas del
Instituto Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las
personas naturales siguientes:
I
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Esta norma se estudi para establecer los requisitos de seguridad de los equipos
electromdicos.
NOTAS
A objeto de mantener la estructura original de la norma IEC 60601-1, se indican a continuacin las
consideraciones siguientes.
3) Se mantiene indicacin de norma IEC 60601-1 al marcar con asterisco (*) las clusulas y subclusulas
para las cuales existe justificacin en Anexo A.
6) Cuando determinadas clusulas o subclusulas han perdido vigencia o se encuentran en fase de estudio,
se sustituyen con sentencia del tipo no se utiliza, no hay requisito general y no se aplica.
7) Cuando se utilizan letras minsculas para numerar subdivisiones de subclusula, se evita el uso de los
caracteres i, y o.
8) Para mantener la relacin entre la serie de normas chilenas NCh2893/xy con la correspondiente serie de
normas IEC 60601-x-y, el primer dgito, x, de la norma chilena seala el primer identificador, x, de la
norma IEC; el segundo dgito, y, de la norma chilena seala el segundo identificador, y, de la norma IEC. De
esta manera, la norma chilena NCh2893/11 corresponde a la homologacin de la norma IEC 60601-1-1,
la NCh2893/13 a la IEC 60601-1-3, la NCh2893/14 a la IEC 60601-1-4, y la NCh2893/226 a
la IEC 60601-2-26.
II
NCh2893/1 - IEC 60601-1
III
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Contenido
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Prembulo I
0 Introduccin 1
2 Trminos y definiciones 4
*3 Requisitos generales 16
*4.1 Ensayos 17
4.4 Componentes 18
*4.8 Preacondicionamiento 20
4.11 Secuencia 21
IV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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*5 Clasificacin 21
6.4 Smbolos 31
7 Potencia de entrada 37
10 Condiciones ambientales 38
10.2 Funcionamiento 38
11 No se utiliza 39
V
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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12 No se utiliza 39
13 Generalidades 40
14.3 No se utiliza 41
14.7 No se utiliza 42
*17 Separacin 47
VI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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19.4 Ensayos 59
20 Rigidez dielctrica 66
20.4 Ensayos 71
21 Resistencia mecnica 72
25 Partes expelidas 79
VII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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28 Masas suspendidas 80
28.1 Generalidades 80
28.2 No se utiliza 80
28.6 No se utiliza 81
29 Radiacin X 82
31 Radiacin de microondas 82
33 Radiacin infrarroja 83
34 Radiacin ultravioleta 83
VIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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37.1 No se utiliza 83
37.2 No se utiliza 83
37.3 No se utiliza 83
37.4 No se utiliza 83
40.1 Generalidades 87
IX
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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41.1 Generalidades 91
*41.5 Humidificadores 93
42 Temperatura excesivas 93
X
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48 Biocompatibilidad 105
XI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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XII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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XIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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Anexos
XIV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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Figuras
XV
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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XVI
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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Contenido
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XVIII
NCh2893/1 - IEC 60601-1
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Tablas
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XX
Versin Final Comit - Septiembre 2004
0 Introduccin
La norma base IEC 60601-1: 1988 surgi de la necesidad y urgencia de contar con una
Norma General que definiera la seguridad de los equipos electromdicos. La extensin del
dominio de aplicacin, la complejidad de los EQUIPOS a que se refera, la naturaleza
especfica de ciertas medidas de proteccin y ensayos correspondientes de comprobacin,
han requerido aos de esfuerzo para preparar esta primera norma que, se puede decir
ahora, ha servido como referencia universal para los requerimientos de seguridad
electromdico.
La norma actualizada incluye todas las mejoras que se pueden esperar razonablemente,
teniendo en cuenta el estado de los conocimientos cientfico-tecnolgicos actuales. La
evolucin posterior ser objeto de un constante estudio.
Esta norma (Norma General) contiene requisitos de seguridad que son aplicables a
EQUIPOS ELECTROMEDICOS. Para algunos EQUIPOS, los requisitos se pueden
suplementar mediante Normas Particulares de IEC, mientras no haya normas chilenas
equivalentes.
1
NCh2893/1 - IEC 60601-1
- La clasificacin del grado de proteccin contra descargas elctricas (Tipo CF, Tipo BF
y Tipo B) no se relacionan ahora con la palabra EQUIPO sino claramente con las
PARTES APLICABLES individuales; debido a que el grado de proteccin se determina
mediante la PARTE APLICABLE; esto no significa requisitos o ensayos adicionales sino
ms bien, diferenciacin y clarificacin de las acciones requeridas.
2
NCh2893/1 - IEC 60601-1
- Algunos requisitos y mtodos de ensayo se han alineado con otras normas IEC
existentes.
1.1 Esta norma especifica los requisitos de seguridad de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS,
tal como se define en 2.2.15.
1.2 Esta norma especifica los requisitos generales para la seguridad de los EQUIPOS
ELECTROMEDICOS y sirve de base para los requisitos de seguridad de las Normas
Particulares.
1.3 Una Norma Particular tiene prioridad sobre esta Norma General.
1.5 Las Normas Colaterales en la serie de IEC 60601 especifican los requisitos generales
para seguridad aplicables a:
Si se aplica una Norma Colateral a una Norma Particular, entonces la Norma Particular
toma prioridad sobre la Norma Colateral.
3
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2 Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones siguientes:
NOTA - Cuando se utilizan los trminos tensin y corriente, ellos quieren decir los valores r.m.s. de una
tensin o corriente alterna, continua o compuesta.
2.1.2 PARTES METALICAS ACCESIBLES: partes metlicas del EQUIPO que se pueden
tocar sin el empleo de una HERRAMIENTA (ver tambin 2.1.22)
2.1.3 ACCESORIO: componente opcional necesario o adecuado para ser utilizado con el
equipo a fin de facilitar o mejorar el uso intencionado del EQUIPO, o para integrarse en
funciones adicionales
- llega necesariamente al contacto fsico con el PACIENTE para que el EQUIPO realice su
funcin; o
- para la finalidad de los ensayos, las hojas metlicas con dimensiones especificadas,
aplicadas en contacto con partes de la superficie externa fabricadas de materiales con
baja conductividad, o de material aislante.
2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) (a partir de aqu llamada PARTE
APLICABLE TIPO F): PARTE APLICABLE aislada de otras partes del EQUIPO, a un grado tal
que no fluye una corriente ms alta que la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE permitida
en CONDICION DE FALLA UNICA, si se conecta al PACIENTE una tensin no deseada
originada por una fuente externa, y as aplicada entre la PARTE APLICABLE y tierra
4
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.1.8 No se utiliza
2.1.10 ACTIVA: estado de una parte que, cuando se conecta puede producir una
corriente que excede la CORRIENTE DE FUGA permisible especificada en 19.3 circulando
desde dicha parte a tierra, o de dicha parte a una PARTE ACCESIBLE del mismo EQUIPO
2.1.11 No se utiliza
2.1.13 No se utiliza
2.1.14 No se utiliza
Los CIRCUITOS DE PACIENTE incluyen todas las partes conductoras que no estn
aisladas de las CONEXIONES DE PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con
los requisitos de rigidez dielctrica (ver clusula 20) o que no estn separadas de las
CONEXIONES DE PACIENTE al nivel necesario para estar conformes con los requisitos de
la LINEA DE FUGA y DISTANCIA EN EL AIRE (ver 57.10).
2.1.16 No se utiliza
2.1.18 PARTE DE ENTRADA DE SEAL: parte del EQUIPO, que no siendo una PARTE
APLICABLE, se destina a recibir entrada de tensiones o corrientes de otros equipos, por
ejemplo, para su visualizacin, registro, o procesamiento de datos (ver Figura 1)
2.1.19 PARTE DE SALIDA DE SEAL: parte del EQUIPO, que no siendo una PARTE
APLICABLE, se destina a proporcionar salida de tensiones o corrientes a otros equipos,
por ejemplo, para su visualizacin, registro o procesamiento de datos (ver Figura 1)
2.1.20 No se utiliza
5
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.1.22 PARTE ACCESIBLE: parte del EQUIPO que se puede tocar sin el uso de una
HERRAMIENTA
*2.1.24 PARTE APLICABLE TIPO B: PARTE APLICABLE, que cumple con los requisitos de
esta norma para proporcionar proteccin contra descargas elctricas, en particular
respecto de una CORRIENTE DE FUGA permisible, y marcada con el smbolo prescrito,
ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 1
NOTA - Las PARTES APLICABLES TIPO B no son convenientes para una APLICACION CARDIACA DIRECTA.
*2.1.25 PARTE APLICABLE TIPO BF: PARTE APLICABLE TIPO F, que cumple con los
requisitos especificados en esta norma para proporcionar mayor grado de proteccin
contra descargas elctricas que el proporcionado por PARTES APLICABLES TIPO B, y
marcada con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 2
NOTA - Las PARTES APLICABLES TIPO BF no son convenientes para una APLICACION CARDIACA DIRECTA.
*2.1.26 PARTE APLICABLE TIPO CF: PARTE APLICABLE TIPO F, que cumple con los
requisitos especificados en esta norma para proporcionar mayor grado de proteccin
contra descargas elctricas que el proporcionado por PARTES APLICABLES TIPO BF, y
marcada con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 3
2.2.1 No se utiliza
6
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.2.4 EQUIPO DE CLASE I: EQUIPO en que la proteccin contra las descargas elctricas
no descansa nicamente en el AISLAMIENTO BASICO, sino que incluye una medida de
seguridad adicional consistente en el conexionado del EQUIPO AL CONDUCTOR DE
PROTECCION A TIERRA, que forma parte del cableado fijo de la instalacin, en forma que
las PARTES METALICAS ACCESIBLES no se puedan hacer ACTIVAS en caso de un fallo
de AISLAMIENTO BASICO (ver Figura 2)
2.2.5 EQUIPO DE CLASE II: EQUIPO en que la proteccin contra las descargas elctricas
no descansa nicamente en el AISLAMIENTO BASICO, sino que incluye medidas de
seguridad adicionales tales como, AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO,
no existiendo provisin de puesta a tierra y confiando en las condiciones de instalacin
(ver Figura 3)
2.2.6 No se utiliza
2.2.8 No se utiliza
2.2.9 No se utiliza
2.2.10 No se utiliza
2.2.12 EQUIPO FIJO: EQUIPO sujeto o fijado de alguna forma en un lugar determinado,
en un edificio, o en un vehculo y que slo se puede desmontar por medio de una
HERRAMIENTA
2.2.13 EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO: EQUIPO destinado a ser sostenido con la
mano durante su UTILIZACION NORMAL
2.2.14 No se utiliza
2.2.15 EQUIPO ELECTROMEDICO (desde aqu referido como EQUIPO): EQUIPO elctrico,
provisto de una sola conexin con la RED DE ALIMENTACION y destinado a diagnosticar,
tratar o vigilar al PACIENTE bajo supervisin mdica y que tiene contacto fsico o elctrico
con el PACIENTE y transfiere o recibe energa al o del mismo, o detecta dicha energa
transferida o recibida al o del PACIENTE
7
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.2.19 No se utiliza
2.2.20 No se utiliza
2.2.22 No se utiliza
2.2.24 No se utiliza
2.2.25 No se utiliza
2.2.26 No se utiliza
2.2.27 No se utiliza
2.2.28 EQUIPO ESTANCO AL AGUA: EQUIPO provisto de una ENVOLVENTE que, cuando
se sumerge en agua, bajo condiciones especificadas, impide la entrada de una cantidad de
agua en zonas donde su presencia podra producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD
(ver 44.6)
2.3 Aislamiento
2.3.1 DISTANCIA EN EL AIRE: el trayecto ms corto en el aire entre dos partes conductoras
8
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.3.5 No se utiliza
2.3.6 No se utiliza
2.4 Tensiones
2.4.1 ALTA TENSION: cualquier tensin mayor que 1 000 V, en corriente alterna,
que 1 500 V en corriente continua o 1 500 V en valor peak
2.4.2 TENSION DE RED: tensin entre dos conductores de fase en un sistema polifsico
de una RED DE ALIMENTACION elctrica, o entre el conductor de fase y el conductor
neutro en un sistema monofsico de una RED DE ALIMENTACION
*2.4.3 MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS (MBTSM): tensin
cuyo VALOR NOMINAL no es mayor que 24 V en corriente alterna o que 60 V en
corriente continua, al valor ASIGNADO de tensin de suministro al transformador o
convertidor, entre los conductores de un circuito no puesto a tierra y que est aislado de
la RED DE ALIMENTACION mediante un TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSION DE
SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS o por un convertidor con devanados separados
2.5 Corrientes
2.5.1 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA: corriente que circula desde la PARTE DE RED
DE ALIMENTACION a lo largo o a travs del AISLAMIENTO AL CONDUCTOR DE
PROTECCION DE TIERRA
9
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.5.5 No se utiliza
2.6.1 No se utiliza
2.6.2 No se utiliza
2.6.5 No se utiliza
2.7.2 BASE DEL CONECTOR (DEL EQUIPO): parte del CONECTOR DEL EQUIPO que se
incorpora o fija al EQUIPO (ver Figuras 1 y 5)
2.7.3 No se utiliza
10
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.7.8 BASE FIJA DE TOMA DE CORRIENTE: base fija de salida de red elctrica, instalada
sobre un sistema de cableado en un edificio o un vehculo (ver Figura 5)
2.7.10 TOMA MOVIL DEL CONECTOR (DEL EQUIPO): parte de un CONECTOR DEL
EQUIPO, integrante de un cable flexible o conectado a l, destinado a conectarse a la RED
DE ALIMENTACION. Una TOMA MOVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO se destina a
insertarse en la BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO fijada en el EQUIPO (ver 57.2
y Figuras 1 y 2)
2.7.13 No se utiliza
2.7.14 No se utiliza
2.7.15 No se utiliza
2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL: parte del EQUIPO mediante el cual se hace la conexin
elctrica; puede contener diversos contactos individuales
2.7.17 CABLE DE ALIMENTACION: cable flexible fijado o montado con el EQUIPO con
fines de alimentacin elctrica
2.8 Transformadores
2.8.1 No se utiliza
11
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.8.2 No se utiliza
2.8.4 No se utiliza
2.8.5 No se utiliza
2.8.6 No se utiliza
2.9.2 No se utiliza
2.9.3 No se utiliza
2.9.5 No se utiliza
2.9.6 No se utiliza
2.9.8 No se utiliza
2.9.9 No se utiliza
2.9.11 No se utiliza
2.10.1 CONDICION DE ESTADO FRIO: condicin que se obtiene cuando el EQUIPO est
desactivado durante un tiempo lo suficientemente largo para alcanzar la temperatura
ambiente
2.10.7 CONDICION NORMAL: condicin en la que todos los medios proporcionados para
la proteccin contra los RIESGOS DE LA SEGURIDAD estn intactos
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTA - En esta norma chilena se define el trmino CONDICION DE FALLA UNICA, en lugar de CONDICION DE
PRIMER DEFECTO - utilizada en la traduccin oficial al castellano - porque este trmino expresa de mejor
manera el significado de SINGLE FAULT de la norma original.
2.11.7 CARGA ESTATICA: carga mxima de una parte excluyendo cualquier carga
producida por aceleracin o desaceleracin de masas. Cuando se divide una carga sobre
varias partes en paralelo y la distribucin sobre dichas partes no se determina
inequvocamente, se debe considerar la posibilidad de la menos favorable
2.11.9 CARGA TOTAL: suma de la CARGA ESTATICA y las fuerzas producidas por la
aceleracin y desaceleracin que se presentan en CONDICIONES NORMALES
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
2.12 Varios
2.12.1 No se utiliza
2.12.3 VALOR NOMINAL: valor citado como referencia y sujeto a tolerancias aceptadas.
Por ejemplo, TENSION NOMINAL DE LA RED DE ALIMENTACION, dimetro nominal de un
tornillo
2.12.4 PACIENTE: ser vivo (persona o animal) sometido a examen o tratamiento mdico o
dental
NOTA - Para todos los efectos se subentiende que el examen o tratamiento mdico puede incluir vigilancia,
monitoreo, terapia o cualquier procedimiento que emplee dispositivos electromdicos bajo supervisin mdica
o clnica.
2.12.5 No se utiliza
2.12.6 No se utiliza
2.12.7 No se utiliza
2.12.9 NUMERO DE SERIE: un nmero u otra designacin utilizado para identificar una
unidad particular de un cierto modelo de EQUIPO
2.12.11 No se utiliza
2.12.12 HERRAMIENTA: cualquier objeto exterior al cuerpo humano, que se pueda utilizar
para apretar o aflojar medios de fijacin o para realizar ajustes
NOTA - Esta definicin se aleja de la interpretacin habitual que se da en Chile al "usuario", que se suele
entender como la persona que usa directamente el EQUIPO o que lo usa para un procedimiento mdico.
2.12.17 OPERADOR: persona individual, con o sin ayuda de colaboradores, que controla
en su presencia algunas o todas las funciones del EQUIPO
*3 Requisitos generales
3.2 No se utiliza
3.3 No se utiliza
3.4 Se debe aceptar el EQUIPO o partes del mismo que utilicen materiales o tengan
formas de construccin diferentes de las detalladas en esta norma, si se puede demostrar
que se obtiene un grado equivalente de seguridad. Ver tambin clusula 54.
3.5 No se utiliza
*3.6 Las CONDICIONES DE FALLA UNICA siguientes estn sujetas a requisitos y ensayos
especficos en esta norma:
*c) aparicin de una tensin elctrica externa sobre una PARTE APLICABLE TIPO F
(ver seccin tres);
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
3.8 El contacto de un PACIENTE con tierra es considerado como una CONDICION NORMAL.
3.9 A menos que se especifique de otra forma en las instrucciones de uso, el EQUIPO no
se debe obligar a soportar los efectos de funcionamiento bajo cubiertas estriles o contra
el polvo (ver 52.5.5).
Se considera que existe cumplimiento con los requisitos de esta clusula, cuando se han
realizado y aceptado, las inspecciones y los ensayos.
*4.1 Ensayos
Los ensayos descritos en esta norma son ensayos tipo. Se deben ensayar: el aislamiento
sencillo, los componentes y caractersticas de construccin cuyo fallo, en UTILIZACION
NORMAL o CONDICION DE FALLA UNICA pudiese producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Los ensayos tipo se efectan sobre una muestra representativa del artculo a ser ensayado.
4.4 Componentes
Todos los COMPONENTES cuyo fallo podra causar un RIESGO DE LA SEGURIDAD, deben
ser capaces de resistir los requerimientos a que es sometido el EQUIPO en su UTILIZACION
NORMAL y deben cumplir a satisfaccin la correspondiente seccin de esta norma.
Para los ensayos de referencia (si los resultados dependen de las condiciones
ambientales) se admite una serie de condiciones ambientales especificadas en Tabla I.
Temperatura (C) 23 2
b) El equipo se debe proteger de otras influencias que puedan afectar la validez del
ensayo, por ejemplo, las corrientes de aire.
18
NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) Si los resultados del ensayo estn influenciados por la presin de entrada y el flujo o
composicin qumica del lquido de refrigeracin, el ensayo se debe realizar dentro de
los lmites para dichas condiciones, tal como se prescribe en la descripcin tcnica.
e) Cuando se requiera utilizar agua para enfriamiento, slo se debe utilizar agua potable.
a) Cuando los resultados del ensayo estn influenciados por las desviaciones de la
tensin de alimentacin de su valor nominal, el efecto de dicha desviacin se debe
tener en cuenta.
La forma de onda de la TENSION DE RED durante los ensayos debe estar de acuerdo
con 10.2.2 a).
Cualquier tensin de ensayo menor que 1 000 V en corriente alterna o que 1 500 V
en corriente continua o que 1 500 V en valor peak, no debe diferir en ms de un 2%
del valor prescrito. Cualquier tensin de ensayo mayor que 1 000 V c.a. o 1 500
en c.c. o 1 500 de peak, no debe diferir su valor en ms de un 3% del valor prescrito.
b) El EQUIPO para c.a. slo se debe ensayar con corriente alterna, la frecuencia
ASIGNADA si estuviese marcada 1 Hz entre 0 Hz a 100 Hz y 1% por encima
de 100 Hz. El EQUIPO marcado con un margen de frecuencias ASIGNADAS se debe
ensayar en las condiciones menos favorables de frecuencia dentro del margen.
c) El EQUIPO diseado para ms de una tensin ASIGNADA, o para ambas c.a. y c.c. se
debe ensayar en condiciones descritas en 4.6, referentes a la tensin menos favorable
y naturaleza de la alimentacin, por ejemplo, nmero de fases, excepto para
alimentacin monofsica y tipo de corriente.
d) El EQUIPO para c.c. slo se debe ensayar con corriente continua; se debe tomar en
consideracin, la posible influencia de la polaridad, segn las instrucciones de uso.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
e) A menos que se especifique de otra manera en esta norma o en una norma particular,
el EQUIPO se debe ensayar en la tensin ASIGNADA menos favorable dentro del
margen significativo. Puede ser necesario realizar algunos de los ensayos ms de una
sola vez, a fin de determinar la tensin menos favorable.
g) El EQUIPO destinado a ser usado con una fuente de alimentacin especfica, por
ejemplo respecto a tensiones, capacidades, resistencias de aislamiento en relacin a
tierra y otros, se debe ensayar con la fuente de alimentacin especificada.
*4.8 Preacondicionamiento
Antes de comenzar los ensayos, el EQUIPO debe permanecer en el mismo local por lo
menos durante 24 h, sin haberse activado. Antes de realizar la serie verdadera de
ensayos, se debe hacer funcionar tanto tiempo como sea necesario, para los ensayos con
la tensin ASIGNADA, de acuerdo con las instrucciones de uso.
Antes de los ensayos 19.4 y 20.4, todos los EQUIPOS no clasificados IPX8
(ver IEC 60529) o las partes de estos EQUIPOS, se deben someter a un tratamiento de
preacondicionamiento de humedad.
El EQUIPO o partes del EQUIPO se deben montar por completo o si fuese necesario
sueltos. Los embalajes o protecciones usados durante el transporte y almacenamiento se
deben retirar.
Este ensayo se debe aplicar slo a las partes de EQUIPOS con probabilidad de crear un
RIESGO DE LA SEGURIDAD cuando estn influenciados por condiciones climticas que
son simuladas en el ensayo.
Las partes que se pueden desmontar sin el uso de una HERRAMIENTA, se deben
desmontar, pero se deben tratar simultneamente con la parte importante.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Las puertas, cajones y CUBIERTAS DE ACCESO que se puedan abrir o desmontar, sin el
uso de una HERRAMIENTA, deben estar abiertas y desmontadas.
El EQUIPO y las partes del EQUIPO deben permanecer dentro de la cabina de humedad
durante:
4.11 Secuencia
Se recomienda que todos los ensayos se realicen en la secuencia que se indica en Anexo C.
Los ensayos numerados C23 a C29 se deben realizar segn la secuencia especificada.
*5 Clasificacin
- EQUIPO DE CLASE I
- EQUIPO DE CLASE II
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
- FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE.
5.7 No se aplica.
5.8 No se aplica.
Para la finalidad de esta clusula se deben aplicar para la identificacin y marcado los
significados siguientes:
- Fijado permanentemente:
Desmontable slo con el uso de una HERRAMIENTA o mediante una fuerza apreciable
y capaz de cumplir con los requisitos de 6.1.
- Claramente legible:
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- Parte importante:
El EQUIPO alimentado por red elctrica, incluye componentes separables que tienen
una PARTE DE RED, se debe dotar por lo menos con un marcado, permanentemente
fijo y claramente legible sobre la parte importante del EQUIPO segn se describe
en Tabla II, columna 3 (equipo alimentado por red).
Si la fuente de alimentacin especificada no forma parte del tipo o modelo del EQUIPO
se debe establecer una referencia adicional para el modelo o tipo de dicha fuente de
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
d) Requisitos mnimos para el marcado sobre el EQUIPO y sobre las partes intercambiables.
EQUIPO alimentado:
Requisitos
especificados Materia Por fuente
Por red Internamente
en subclusulas especificada
[ver 6.1 a)] [ver 6.1 b) y 14.5]
[ver 6.1 c)]
6.1 e) Indicacin de origen X X X
6.1 f) Modelo de referencia o de tipo X X X
6.1 g) Conexin alimentacin X 2)
- -
6.1 h) Frecuencia de red, Hz X 2)
- -
6.1 j) Potencia entrada X 2)
- -
6.1 k) Potencia salida red X 1)
- -
6.1 l) Clasificacin X1) X1) X1)
6.1 m) Modo funcionamiento X1) X1) X1)
6.1 n) Fusibles X 1)
X1)
X1)
6.1 p) Salida X1) X1) X1)
6.1 q) Efectos fisiolgicos X1) - -
6.1 r) Equipos categoras: AP y APG X 1)
X1)
X1)
6.1 s) Dispositivo terminal de alta tensin - - -
6.1 t) Condicin enfriamiento X 1)
X1)
X1)
6.1 u) Estabilidad mecnica X1) X1) X1)
6.1 v) Embalaje protector X1) X1) X1)
6.1 y) Terminales a tierra X1) X1) X1)
6.1 z) Medios protectores desmontables X1) X1) X1)
X Se requiere marcado.
1) Si fuese aplicable.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
e) Indicacin de origen
g) Conexin a la alimentacin
h) Frecuencia de alimentacin
La entrada ASIGNADA se debe dar en ampere (A) o volt-ampere (VA) o en watts (W),
siempre que, el factor de potencia sea mayor que 0,9.
En el caso de lmites de margen que no difieran en ms del 10% del valor medio, es
suficiente el marcado de la entrada y del valor medio del margen.
Si las caractersticas del EQUIPO incluyen la corriente o la caracterstica de VA, tanto las
de tiempos largos como la momentnea, el marcado debe incluir ambas, las de tiempos
largos y la ms importante caracterstica de VA momentneos, cada una identificada
plenamente y sus valores indicados en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
l) Clasificacin
- Un smbolo que usa las letras IP, seguidas por X y la caracterstica numeral 1 a 8
de IEC 60529, de acuerdo con el grado de proteccin proporcionada por la
ENVOLVENTE en relacin al ingreso perjudicial de agua.
m) Modo de funcionamiento
*n) Fusibles
El tipo y calibre de los fusibles accesibles desde el exterior del EQUIPO se debe
marcar adjunto al portafusibles.
p) Salida
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Si es de aplicacin, se deben usar los smbolos para riesgos particulares, como los
adoptados por ISO o por IEC 60417. Para las radiaciones no ionizantes, por ejemplo,
microondas de alta potencia, se debe usar el smbolo 8 de Tabla D.II de Anexo D.
Para otros riesgos que no tienen smbolos especficos se debe utilizar el smbolo 14
de Tabla D.I de Anexo D.
Los TERMINALES DE ALTA TENSION, situados al exterior del EQUIPO, que son
accesibles sin el empleo de una HERRAMIENTA, se deben marcar con el smbolo de
tensin peligrosa. Ver Anexo D, Tabla D.II, smbolo 6.
t) Condiciones de refrigeracin
u) Estabilidad mecnica
Para los requisitos con una estabilidad limitada, ver clusula 24.
v) Embalaje protector
Cuando un desembalaje prematuro del EQUIPO o partes del EQUIPO puede producir un
RIESGO DE LA SEGURIDAD, el embalaje se debe marcar convenientemente.
w) No se utiliza.
x) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
y) Terminales a tierra
Para la determinacin de la durabilidad, los marcados son frotados a mano sin presin
excesiva, primero durante 15 s con un trapo mojado en agua destilada, despus
durante otros 15 s con otro trapo mojado con mezcla de alcohol metlico y alcohol
etlico a temperatura ambiente y despus durante 15 s ms con otro trapo mojado en
alcohol isoproplico.
Los marcados deben ser legibles por completo despus que todas los ensayos de esta
norma se hayan realizado. Ver Anexo C, C36. Las etiquetas adhesivas no se deben
despegar, ni abarquillar principalmente en bordes y esquinas.
a) Debe ser claramente legible como se define en 6.1 el marcado en el interior del
EQUIPO o en partes del EQUIPO. En relacin con la fijacin permanente, sta no se
debe someter a los ensayos de frotado de 6.1.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
*e) Los fusibles accesibles slo mediante el uso de una HERRAMIENTA se deben
identificar cerca del portafusibles por tipo e intensidad o por lo menos con una
referencia, por ejemplo, nmero del esquema asociado con la descripcin tcnica,
donde se deben establecer el tipo e intensidad de corriente.
h) Los terminales que estn previstos exclusivamente para la conexin del conductor de
red denominado neutro en un EQUIPO PERMANENTEMENTE INSTALADO, se
deben marcar con el smbolo prescrito, ver Anexo D, Tabla D.I, smbolo 8.
j) Los marcados requeridos en 6.2 f), h), k) y l) sobre o cerca de los puntos de conexin
no se deben fijar a partes que se han desmontado para realizar la conexin. Dichos
marcados deben permanecer visibles una vez que la conexin se ha realizado.
Los marcados sobre o cerca de terminales deben cumplir con IEC 60445.
Esta declaracin se debe ubicar en o cerca del punto, donde las conexiones de
alimentacin se efectan.
m) No se utiliza.
n) Los condensadores y las partes de circuitos se deben marcar como requiere 15 c).
El cumplimiento con los requisitos de 6.2 se debe comprobar por aplicacin de los
ensayos y criterios expuestos en 6.1, excepto en el frotado.
d) No se utiliza.
e) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Las unidades fuera del Sistema Internacional que se pueden utilizar en el EQUIPO:
revoluciones,
graduaciones,
grado,
minutos de un ngulo,
segundos de un ngulo,
- Unidades de tiempo:
minutos,
horas,
das.
- Unidades de energa:
electronvolt.
milmetros de mercurio.
6.4 Smbolos
a) Los smbolos usados para el marcado de acuerdo a 6.1 hasta 6.3, deben cumplir
con Anexo D siempre que sea aplicable, ver tambin 6.1 q).
b) Los smbolos usados para mandos y rendimientos deben estar conforme con
IEC 60878, siempre que sea aplicable.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
b) Cualquier aislamiento sobre los conductores dentro del EQUIPO que conecten PARTES
METALICAS ACCESIBLES u otras partes derivadas a TIERRA DE PROTECCION con
una funcin protectora se debe identificar por los colores verde y amarillo hasta el
terminal de cada conductor.
b) El punto de conexin de los balones de gas se debe identificar sobre el equipo, para
que se eviten errores cuando se realiza un cambio de baln.
El cumplimiento con los requisitos de 6.6 se debe comprobar por inspeccin del contenido
y del punto de conexin de los balones de gas.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Sobre el EQUIPO, el color rojo se debe utilizar exclusivamente para indicar una
advertencia de peligro y la necesidad de una accin urgente.
Color Significado
El color rojo slo se debe usar para el pulsador que puede interrumpir una funcin en
caso de emergencia.
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
*6.8.1 Generalidades
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Para las partes del EQUIPO que entran en contacto con el PACIENTE durante la
UTILIZACION NORMAL, las instrucciones de uso deben contener detalles sobre los
mtodos que se puedan utilizar para limpieza, desinfeccin o esterilizacin, ver 44.7,
o cuando sea necesario, identificar adecuadamente los agentes esterilizadores e
indicar los lmites de temperaturas, presin, humedad y tiempo que dichas partes del
EQUIPO puedan tolerar.
Las instrucciones de uso de los EQUIPOS funcionando con la red elctrica con fuente
de energa adicional no mantenida automticamente en condiciones de uso completo,
deben contener una declaracin de advertencia referente a la necesidad de una
comprobacin peridica o de reemplazo, de dicha fuente de energa adicional.
Las instrucciones de uso del EQUIPO que contengan bateras para su alimentacin
deben contener una advertencia para desmontar dichas bateras si el equipo no se utiliza
durante algn tiempo a menos que no pueda resultar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
g) Bateras recargables
Las instrucciones de uso del EQUIPO que contengan bateras recargables deben
incluir instrucciones a fin de asegurar su empleo seguro y mantenimiento adecuado.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
*a) Generalidades
La descripcin tcnica debe proporcionar todos los datos que son esenciales para un
funcionamiento seguro. Esto incluye:
Como adicin a los datos requeridos para ser incluidos en las instrucciones de uso, la
descripcin tcnica debe establecer si se toman medidas o condiciones particulares a
tener en consideracin en la instalacin del EQUIPO y en la iniciacin del mismo.
6.8.4 No se utiliza.
6.8.5 No se utiliza.
El cumplimiento con los requisitos de 6.8 se deben comprobar por inspeccin de los
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
36
NCh2893/1 - IEC 60601-1
7 Potencia de entrada
+ 25% para una potencia ASIGNADA de entrada hasta 100 W o 100 VA, inclusive.
+ 15% para una potencia ASIGNADA de entrada mayor que 100 W o 100 VA.
+ 15% para una potencia ASIGNADA de entrada hasta 100 W o 100 VA, inclusive.
+ 10% para una potencia ASIGNADA de entrada mayor que 100 W o 100 VA.
El cumplimiento con los requisitos de 7.1 se comprueba mediante inspeccin y por los
ensayos siguientes:
- El EQUIPO debe funcionar como se especifica en las instrucciones de uso, hasta que la
potencia de entrada ha alcanzado un valor estable.
La corriente o potencia de entrada se debe medir y comparar con las marcadas o las
contenidas en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO.
Los valores medidos no deben superar los lmites requeridos en esta clusula.
- Para los EQUIPOS con ms de una tensin ASIGNADA, el ensayo se realiza en ambos
lmites superior e inferior de los mrgenes, a menos que el margen marcado de la
entrada ASIGNADA se relacione al valor medio de un determinado margen, en cuyo
caso, el ensayo se realiza a una tensin igual al valor medio de dicho margen.
- La corriente estable regulada se debe medir con un instrumento que d una lectura
verdadera de valor eficaz, por ejemplo, un instrumento trmico.
7.2 No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTA - Esta seccin reemplaza la Seccin dos: Requisitos de seguridad de la primera edicin, IEC 60601-1.
10 Condiciones ambientales
El EQUIPO debe ser capaz, mientras est embalado para el transporte y almacenamiento, de
estar expuesto a las condiciones ambientales establecidas por el fabricante [ver 6.8.3 d)].
10.2 Funcionamiento
El EQUIPO debe cumplir con todos los requisitos de esta norma cuando funcione en
UTILIZACION NORMAL bajo las combinaciones menos favorables de las condiciones
siguientes:
d) una temperatura del agua dentro del circuito de refrigeracin del EQUIPO no mayor
que 25C.
NOTA - Se deben considerar las condiciones ambientales locales, en especial la presin atmosfrica, para
equipos utilizados a alturas superiores a 3 000 m.s.n.m., donde la presin atmosfrica media alcanza valores
menores o iguales a 700 hPa, similar al valor inferior de los mrgenes establecidos en esta norma. La presin
atmosfrica media, para localidades a 3 500, 4 000, 4 500 y 5 000 m.s.n.m. desciende a los 657, 616, 577
y 540 hPa.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
*10.2.2 Alimentacin
*a) El EQUIPO debe ser adecuado para una alimentacin que tenga:
- 250 V c.c. o c.a. monofsica, o 500 V c.a. polifsica para EQUIPOS con una
potencia ASIGNADA de entrada aparente hasta 4 kVA;
- una impedancia interna suficientemente baja, como se puede requerir por una
norma particular;
- ninguna tensin mayor que +10% del valor NOMINAL entre cualquiera de los
conductores del sistema, o entre alguno de ellos y tierra;
11 No se utiliza
12 No se utiliza
Transferido a 3.6.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
13 Generalidades
El EQUIPO se debe disear de tal forma que el riesgo de descarga elctrica en UTILIZACION
NORMAL y en CONDICION DE FALLA UNICA se evite en la medida de lo posible.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- el EQUIPO debe cumplir en todo momento con todos los requisitos de la clase
seleccionada;
14.3 No se utiliza
b) Los EQUIPOS especificados para ser alimentados mediante una fuente de alimentacin
externa de corriente continua (por ejemplo, para uso en ambulancias), no deben
presentar ningn RIESGO DE LA SEGURIDAD cuando se realice una conexin con la
polaridad equivocada.
a) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
a) No se utiliza.
b) No se utiliza.
d) No se utiliza.
Un requisito similar se aplica a los EQUIPOS que tengan PARTES APLICABLES tanto del
TIPO B como del TIPO BF.
14.7 No se utiliza
a) No se utiliza.
Las tensiones medidas no deben ser mayores que 60 V. El ensayo se debe realizar
10 veces.
42
NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) Las partes ACTIVAS de los condensadores o las partes de los circuitos conectados a
ellos, que puedan llegar a ser accesibles despus de que el EQUIPO se haya
desconectado e inmediatamente despus de que se hayan retirado las CUBIERTAS DE
ACCESO como se presentan en UTILIZACION NORMAL, no deben tener una tensin
residual mayor que 60 V o, si este valor es superado, no deben tener una energa
residual mayor que 2 mJ.
a) El EQUIPO se debe construir y proteger de tal manera que no entre en contacto con
las partes ACTIVAS o las que puedan pasar a ACTIVAS en las CONDICIONES DE
FALLA UNICA.
Este requisito se aplica a todas las posiciones del EQUIPO cuando se opera como en
UTILIZACION NORMAL, incluso despus de la apertura de las tapas y de las puertas
y de la retirada de partes que no necesitan el uso de una HERRAMIENTA o de
acuerdo a las instrucciones de uso.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
3) No se utiliza.
4) No se utiliza.
Las instrucciones de uso deben informar al OPERADOR que no toque esta parte y al
PACIENTE simultneamente.
Las aberturas que impidan la entrada del dedo de prueba de Figura 7 se deben
ensayar mecnicamente mediante un dedo de prueba rgido de las mismas
dimensiones, que se debe aplicar con una fuerza de 30 N. Si este dedo entra, el
ensayo con el dedo de prueba normalizado de Figura 7 se debe repetir, el dedo se
introduce a travs de la abertura si es necesario.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
No debe ser posible tocar con el dedo de prueba normalizado o con el pasador de
prueba el AISLAMIENTO BASICO, de partes ACTIVAS desnudas o partes ACTIVAS
protegidas nicamente con laca, esmaltes, papel ordinario, algodn, pelcula de xido,
perlitas o productos de sellado, o partes no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION y separadas de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante
un AISLAMIENTO BASICO nicamente.
Para indicar el contacto con partes ACTIVAS se recomienda el uso de una lmpara
con una tensin de ensayo de al menos 40 V.
*c) Las partes conductoras de los ejes de mando de controles elctricos que son
accesibles tras la retirada de asas, botones, palancas y similares deben:
- estar separadas de las partes ACTIVAS mediante uno de los medios descritos
en 17 g).
45
NCh2893/1 - IEC 60601-1
*d) Las partes situadas en el interior de la ENVOLVENTE del EQUIPO con circuitos cuya
tensin es mayor que 25 V c.a. o 60 V c.c. que no se puedan desconectar de la
alimentacin mediante un interruptor de red externo o una clavija que sea accesible
permanentemente (por ejemplo, en circuitos de iluminacin de locales, control remoto
de interruptores de red y otros) se deben proteger contra los contactos incluso
despus de la apertura de la ENVOLVENTE (por ejemplo, para fines de
mantenimiento) mediante cubiertas adicionales o en el caso de montajes separados
espacialmente, se deben marcar claramente como ACTIVOS.
*e) Las ENVOLVENTES que aseguran la proteccin contra los contactos con partes
ACTIVAS se deben poder desmontar nicamente con el uso de una HERRAMIENTA,
o alternativamente, un dispositivo automtico debe hacer a esas partes no ACTIVAS,
cuando la ENVOLVENTE est abierta o se retire.
Se excluyen:
- mdulos enchufables;
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
f) Las aberturas para el ajuste de controles preseleccionados que se puedan ajustar por
el OPERADOR en UTILIZACION NORMAL mediante el uso de una HERRAMIENTA, se
deben disear de manera que la HERRAMIENTA usada para el ajuste no sea posible
que toque, en el interior de la abertura, el AISLAMIENTO BASICO o cualquier parte
ACTIVA o partes no CONECTADAS A TIERRA PROTECTORA y separadas de las
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION mediante un AISLAMIENTO BASICO
nicamente.
g) No se utiliza.
*17 Separacin
NOTA - El ttulo anterior era: Aislamiento e impedancias protectoras.
a) Las PARTES APLICABLES se deben separar elctricamente de las partes ACTIVAS del
EQUIPO en CONDICION NORMAL y en CONDICION DE FALLA UNICA (ver 3.6) de tal
forma que no se superen las CORRIENTES DE FUGA admisibles (ver clusula 19).
2) La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS mediante una parte metlica CONECTADA
A TIERRA DE PROTECCION, que puede ser una pantalla metlica envolvente.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
5) Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a travs de la PARTE APLICABLE de una
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y una CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE superen los
valores admisibles.
b) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
d) Los ejes flexibles sostenidos con la mano de EQUIPOS DE CLASE I se deben aislar de
los ejes del motor mediante un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
e) No se utiliza.
f) No se utiliza.
g) Las PARTES ACCESIBLES que no son una PARTE APLICABLE se deben separar
elctricamente de las partes ACTIVAS en CONDICION NORMAL y en CONDICION DE
FALLA UNICA (ver 3.6) de tal forma que las CORRIENTES DE FUGA admisibles no se
superen (ver clusula 19).
Este requisito se puede satisfacer mediante uno de los mtodos siguientes:
2) La PARTE ACCESIBLE se separa teniendo las partes ACTIVAS mediante una parte metlica
CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION, que puede ser una pantalla conductora envolvente.
5) Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a travs de la PARTE ACCESIBLE de una
CORRIENTE DE FUGA DE ENVOLVENTE supere el valor admisible.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Si las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE entre una PARTE ACCESIBLE
y las partes ACTIVAS no cumplen con los requisitos de 57.10 tales LINEAS DE FUGA
y DISTANCIAS EN EL AIRE se deben cortocircuitar.
*h) La disposicin utilizada para aislar las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA
EL DESFIBRILADOR de otras partes se deben disear de forma que:
la hoja metlica de los ensayos sobre la que se coloca el EQUIPO y que tiene
un rea al menos igual a la base del EQUIPO,
50
NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTA - El ensayo en modo diferencial no se utiliza cuando la PARTE APLICABLE consiste en una sola
CONEXION DE PACIENTE.
- las superficies aislantes de las PARTES APLICABLES se recubren con una hoja
metlica o se sumergen en una solucin salina como se especifica en 19.4 h) 9);
- las partes especificadas en el primer guin de esta clusula que no estn CONECTADAS
A TIERRA DE PROTECCION se conectan a un osciloscopio.
Despus del cierre de S, la tensin de peak entre los puntos Yl e Y2 no debe ser mayor
que 1 V.
51
NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
Para EQUIPOS con una BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO, la impedancia entre el
contacto de proteccin de tierra en la misma y cualquier PARTE METALICA
ACCESIBLE que est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION no debe ser mayor
que 0,1 .
52
NCh2893/1 - IEC 60601-1
h) No se utiliza.
j) No se utiliza.
53
NCh2893/1 - IEC 60601-1
a) El aislamiento elctrico previsto para la proteccin contra los choques elctricos debe
ser de tal calidad que las corrientes que fluyan a travs de l estn limitadas a los
valores especificados.
c) Los EQUIPOS especificados para conectarse a una fuente MBTSM solamente pueden
cumplir con los requisitos de esta norma si tales fuentes cumplen con esta norma y si
el EQUIPO, ensayado en combinacin con dicha fuente, cumple con los requisitos
concernientes a CORRIENTES DE FUGA admisibles.
54
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Se deben efectuar ensayos si un examen de los circuitos del EQUIPO indica que la
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE se
puede incrementar a niveles excesivos, bajo las condiciones anteriores y se deberan
limitar las medidas reales a un nmero representativo de combinaciones.
55
NCh2893/1 - IEC 60601-1
56
NCh2893/1 - IEC 60601-1
b) Los valores admisibles establecidos en Tabla IV se aplican a las corrientes que fluyen
a travs del circuito de Figura 15 y se miden como se indica en esta figura
(o mediante un dispositivo que mida el contenido en frecuencia de las corrientes
como se define en Figura 15).
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- EQUIPOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA ms alta que la establecida en esta tabla en
corriente de fuga a tierra general, que se debe al cumplimiento con los requisitos para la supresin
de radio-interferencias.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
19.4 Ensayos
*a) Generalidades:
Las mediciones para las que no se deba alimentar el EQUIPO se deben hacer en
primer lugar.
5) No se utiliza.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
2) Sin embargo, las partes externas de la PARTE APLICABLE, incluyendo los cables
de PACIENTE (cuando existan) se deben situar sobre una superficie aislante con
una constante dielctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo, poliestireno
expandido) y aproximadamente 200 mm por encima de una superficie metlica
puesta a tierra.
3) No se utiliza.
61
NCh2893/1 - IEC 60601-1
2) Los EQUIPOS DE CLASE II, con o sin una PARTE APLICABLE, se ensayan
conforme a Figura 18, utilizando uno de los circuitos de alimentacin de medida
de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda, pero sin la conexin de tierra de
proteccin y sin S7.
3) Los EQUIPOS especificados para conectarse a una fuente MBTSM y los EQUIPOS
ALIMENTADOS INTERNAMENTE se ensayan para la CORRIENTE DE FUGA DE LA
ENVOLVENTE entre las diferentes partes de la ENVOLVENTE (aplicando un
dispositivo de medida como el DM 2 de Figura 18).
4) Los EQUIPOS, con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para usarse con una
fuente de alimentacin monofsica de Clase I especificada se ensayan conforme
a Figura 19, utilizando el circuito de alimentacin de medida de Figura 14.
Los EQUIPOS con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para usarse con
una fuente de alimentacin monofsica de Clase II especificada, se deben ensayar
conforme a Figura 19, utilizando el circuito de alimentacin de medida
de Figura 14, pero sin la(s) conexin(es) de tierra de proteccin y sin S8.
Para realizar esto, se puede presionar contra el material aislante con una presin
de aproximadamente 0,5 N/cm2.
62
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Para las conexiones de las PARTES APLICABLES [ver 19.1 e) y Anexo K].
3) Los EQUIPOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE y una PARTE DE ENTRADA
DE SEAL y una PARTE DE SALIDA DE SEAL adicionalmente se ensayan,
cuando se requiere [ver 19.2 b)], conforme a Figura 22, utilizando uno de los
circuitos de alimentacin de medida de Figuras 10, 11, 12 13, segn proceda.
5) Los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE, especificados para utilizarse con una
fuente de alimentacin monofsica especificada de Clase II, se ensayan utilizando
el circuito de alimentacin de medida de Figura 14, pero sin tener en cuenta la(s)
conexin(es) de tierra de proteccin ni S8.
Cuando la ENVOLVENTE est hecha de material aislante, se debe aplicar una hoja
metlica como la descrita en 19.4 g) 5).
64
NCh2893/1 - IEC 60601-1
9) Una PARTE APLICABLE que consista de una superficie hecha de material aislante,
se ensaya utilizando una hoja metlica como la mencionada en 19.4 g) 5).
Alternativamente se puede utilizar una solucin salina en la que se sumerja la
PARTE APLICABLE.
Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLICABLE(S) [ver 19.1 e) y Anexo K].
2) Los EQUIPOS DE CLASE II con una PARTE APLICABLE se ensayan como los
EQUIPOS DE CLASE I mencionados en el prrafo anterior, pero sin tener en
cuenta la(s) conexin(es) de tierra de proteccin ni S7.
3) Los EQUIPOS con una PARTE APLICABLE y especificados para utilizarse con una
alimentacin monofsica especificada, se ensayan utilizando el circuito de
alimentacin de medida de Figura 14, pero sin tener en cuenta la conexin de tierra
de proteccin ni S8, si la fuente de alimentacin monofsica especificada es de
Clase II.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
20 Rigidez dielctrica
Unicamente el aislamiento con una funcin de seguridad necesita estar sujeto a ensayos.
A-b Entre partes ACTIVAS y partes conductoras aisladas de las partes ACTIVAS
mediante un AISLAMIENTO BASICO que forme parte de un AISLAMIENTO DOBLE.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
A-d No se utiliza.
A-e Entre las partes ACTIVAS que no sean partes de las PARTES DE ENTRADA DE
SEAL o de las PARTES DE SALIDA DE SEAL y las PARTES DE ENTRADA DE
SEAL o las PARTES DE SALIDA DE SEAL no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION.
La separacin se debe realizar mediante uno de los mtodos indicados en
clusula 17 g) del 1 al 5.
No es necesario realizar este ensayo en forma separada si las tensiones que
aparecen en las PARTES DE ENTRADA DE SEAL y en las PARTES DE SALIDA
DE SEAL en CONDICION NORMAL y en CONDICIONES DE FALLA UNICA no
superan una MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USOS MEDICOS.
*A-f Entre partes de polaridad opuesta de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION.
Este aislamiento debe ser equivalente a AISLAMIENTO BASICO.
El aislamiento elctrico de las partes recogidas en A-f se debe ensayar solamente
si no se puede determinar una conformidad completa, despus de la inspeccin de
las dimensiones del aislamiento, incluyendo las LINEAS DE FUGA y las
DISTANCIAS EN EL AIRE conforme a 57.10.
Si la separacin de los circuitos o la proteccin de los componentes, necesaria
para la realizacin de los ensayos sobre las partes recogidas en A-f, no es posible
sin causar dao al equipo, el fabricante y el laboratorio de ensayo deben llegar a
un acuerdo sobre cualquier otro mtodo posible que permita cumplir el propsito
de este ensayo.
A-g Entre una ENVOLVENTE (o cubierta) metlica revestida internamente con un
material aislante y una hoja metlica aplicada, con el fin de realizar el ensayo, en
contacto con el interior de la superficie del revestimiento. Un revestimiento tal, se
puede aplicar cuando la distancia, medida a travs del revestimiento, entre una
PARTE ACTIVA y la ENVOLVENTE (o cubierta) es menor que la DISTANCIA EN EL
AIRE requerida conforme a 57.10.
Cuando la ENVOLVENTE (o cubierta) est CONECTADA A TIERRA DE
PROTECCION, la DISTANCIA EN EL AIRE requerida es la del AISLAMIENTO
BASICO y el revestimiento se debe tratar como tal.
Cuando la ENVOLVENTE (o cubierta) no est CONECTADA A TIERRA DE
PROTECCION, la DISTANCIA EN EL AIRE requerida es la del AISLAMIENTO
REFORZADO.
Si la distancia entre la PARTE ACTIVA y la superficie interior del revestimiento no
es menor que la DISTANCIA EN EL AIRE requerida para el AISLAMIENTO BASICO,
esta distancia se debe tratar como AISLAMIENTO BASICO. El revestimiento se
debe tratar entonces como un AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
Cuando la distancia, como se ha descrito anteriormente, es menor que la
requerida para el AISLAMIENTO BASICO, el revestimiento se debe tratar como un
AISLAMIENTO REFORZADO.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
A-h No se utiliza.
A-k Entre una PARTE DE ENTRADA DE SEAL o una PARTE DE SALIDA DE SEAL,
por turnos, y las PARTES ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE
PROTECCION.
La rigidez dielctrica tambin se debe ensayar para los EQUIPOS con una PARTE
APLICABLE, (ver tambin Anexo E).
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Esto puede significar que el ensayo B-a pueda tener que ser reemplazado por dos
o ms ensayos en partes separadas de los medios de separacin.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Para las tensiones de referencia (U) relativas a una PARTE APLICABLE no conectada a
tierra, la situacin en la que el PACIENTE es puesto a tierra (intencional o
accidentalmente) se considera una CONDICION NORMAL.
Para el aislamiento entre dos partes aisladas o entre una parte aislada y una parte puesta
a tierra, la tensin de referencia (U) es igual a la suma aritmtica de las tensiones ms
altas entre dos puntos cualesquiera de ambas partes.
Sin embargo, la tensin de referencia (U) no debe ser menor que la tensin ASIGNADA de
alimentacin ms alta, o la tensin de alimentacin entre fase y neutro para EQUIPOS
polifsicos o 250 V para EQUIPOS ALIMENTADOS INTERNAMENTE.
AISLAMIENTO
500 2 000 2 500 2U + 2 000 U + 3 000 1)
SUPLEMENTARIO
AISLAMIENTO DOBLE y
500 3 000 4 000 2(2U + 1 500) 2(U + 2 500) 1)
AISLAMIENTO REFORZADO
NOTA
NOTAS
2) Cuando la tensin a la que el aislante pertinente se somete en UTILIZACION NORMAL a una tensin
alterna no sinusoidal, el ensayo se puede realizar utilizando una tensin de ensayo sinusoidal de 50 Hz.
En este caso, el valor de la tensin de ensayo se debe determinar de Tabla V, utilizando una tensin de
referencia (U) igual a la tensin de peak a peak medida y dividida por 2 2 .
70
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20.4 Ensayos
*a) La tensin de ensayo para EQUIPOS monofsicos y para EQUIPOS trifsicos (que se
ensayan como EQUIPOS monofsicos) se debe aplicar a las partes del aislamiento
como se describe en 20.1 y 20.2 durante 1 min y conforme a Tabla V:
*b) La tensin de ensayo debe tener una forma de onda y una frecuencia tal que la
solicitacin dielctrica en el aislamiento sea al menos igual a aquella que ocurrira si la
forma de onda y la frecuencia de la tensin de ensayo fueran iguales a las tensiones
aplicadas a las distintas partes en UTILIZACION NORMAL.
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
e) No se utiliza.
71
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Se debe cuidar que la hoja metlica se coloque de tal manera que no se produzcan
contorneamientos en los bordes del revestimiento aislante. Si es posible, la hoja
metlica se desplaza de tal forma que se puedan ensayar todas las partes de la
superficie.
*j) Los dispositivos que limitan la tensin consumiendo energa, en paralelo con un
aislamiento a ensayarse, se desconectan de la parte de tierra del circuito. Las
lmparas, los tubos electrnicos, los semiconductores u otros dispositivos de
regulacin automtica se pueden desmontar o anular si fuera necesario para llevar a
cabo el ensayo.
k) Con la excepcin de los ensayos sobre los aislamientos descritos en 20.1 A-b,
20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j y 20.2 B-b, los terminales de las PARTES DE LA RED
DE ALIMENTACIN, PARTES DE ENTRADA DE SEAL, PARTES DE SALIDA DE
SEAL y la PARTE APLICABLE (si procede) se cortocircuitan respectivamente durante
el ensayo.
21 Resistencia mecnica
Generalidades
Para los requisitos generales de diseo y fabricacin del EQUIPO ver clusulas 3 y 54.
72
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los resortes del mecanismo de anclaje se ajustan de manera que ejerzan una presin
suficiente para mantener los engarces del anclaje en posicin enganchada.
El aparato de ensayo se arma tirando del pomo de armado hasta que los engarces del
anclaje se acoplen con la ranura de la varilla del martillo. Los golpes se aplican
empujando el cono de disparo contra la muestra, en direccin perpendicular a la
superficie del punto de ensayo.
La presin se aumenta lentamente de forma que el cono retrocede hasta que est en
contacto con las varillas de anclaje, que entonces se desplazan y hacen funcionar el
mecanismo de anclaje permitiendo golpear al martillo.
El EQUIPO se debe apoyar rgidamente y se deben aplicar tres golpes en cada punto
de la ENVOLVENTE que se supongan dbil. Los golpes tambin se deben aplicar a las
asas, a las palancas, a los botones, a las pantallas de visualizacin y a los elementos
similares, y a las lmparas de sealizacin y a sus cubiertas, aunque solamente si las
lmparas o las cubiertas sobresalen de la ENVOLVENTE ms de 10 mm o si su
superficie es mayor que 4 cm. Las lmparas situadas en el interior del EQUIPO y sus
cubiertas slo se ensayan si es probable que se daen en UTILIZACION NORMAL.
Se deben despreciar los daos en el acabado, tales como pequeas abolladuras que
no reducen las LINEAS DE FUGA ni las DISTANCIAS EN EL AIRE por debajo de los
valores especificados en 57.10, as como las pequeas astillas que no afecten
adversamente a la proteccin contra las descargas elctricas o contra la humedad.
73
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Se deben despreciar las fisuras no visibles a simple vista y las fisuras superficiales en
materiales moldeados reforzados con fibra y en materiales anlogos.
Si una cubierta decorativa se refuerza por una cubierta interior, se debe despreciar la
rotura de la cubierta decorativa si la cubierta interior supera el ensayo tras retirar la
cubierta decorativa.
c) Las asas de transporte o los asideros que equipan los EQUIPOS PORTATILES deben
soportar la carga segn se describe en el ensayo siguiente:
El asa y sus medios de sujecin se someten a una fuerza igual a cuatro veces el peso
del EQUIPO.
21.1 No se utiliza.
21.2 No se utiliza.
21.3 Las partes del EQUIPO que sirvan de soporte e inmovilizacin de PACIENTES se
deben disear y fabricar de forma que se minimice el riesgo de daos fsicos y de
prdidas accidentales de los medios de fijacin.
Las partes de soporte para PACIENTES humanos adultos se deben disear para un
PACIENTE que tenga una masa de 135 kg (carga normal).
Durante el ensayo los elementos estructurales no considerados como partes del sistema
bajo ensayo se pueden proveer de un soporte adicional.
El peso debe ser igual al producto del FACTOR DE SEGURIDAD requerido (ver clusula 28)
por la carga normal. Cuando se especifique una carga no normal, se debe considerar como
carga normal para el ensayo, un peso que ejerza una fuerza de 1,35 kN. Toda la carga debe
actuar sobre el sistema de soporte durante un perodo de 1 min.
No debe haber daos en las partes del sistema de soporte tales como cadenas, mordazas,
cables, terminaciones y conexiones de cables, correas, ejes, poleas y elementos similares
que afecten a la proteccin contra un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Los descansos y las sillas se someten a ensayo por medio del mismo procedimiento, pero el
valor de la fuerza de ensayo es dos veces el valor de carga normal mxima especificada o,
de no especificarse dicha carga, la fuerza de ensayo debe ser 2,7 KN. La fuerza de ensayo
se debe distribuir uniformemente sobre un rea de superficie de 0,1 m durante 1 min.
Tras finalizar el ensayo, los descansos y las sillas no deben presentar seales de daos
que constituyan RIESGO DE LA SEGURIDAD.
21.4 No se utiliza.
*21.5 Los EQUIPOS o las partes de los EQUIPOS que se sujetan con la mano en
UTILIZACION NORMAL no deben presentar un RIESGO DE LA SEGURIDAD como
resultado de una cada libre desde una altura de 1 m sobre una superficie dura.
La muestra a ensayar se debe dejar caer libremente una vez desde tres posiciones
diferentes de salida, desde una altura de 1 m, sobre una plancha de 50 mm de espesor de
madera dura (por ejemplo, madera dura >700 Kg/m3) que descanse en un plano sobre
una base rgida (bloque de cemento).
Despus del ensayo el EQUIPO debe cumplir los requisitos de esta norma.
*21.6 Los EQUIPOS PORTATILES y EQUIPOS MOVILES deben soportar los esfuerzos de
una manipulacin ruda.
a) El EQUIPO PORTATIL se eleva, hasta la altura indicada en Tabla VIII sobre una tabla
de madera dura de 50 mm de espesor (ver 21.5). Las otras dimensiones de la tabla
deben ser, como mnimo, una vez y media las del EQUIPO y deben descansar
horizontalmente sobre una base rgida (bloque de cemento o pavimento). Se deja
caer el EQUIPO tres veces desde cada posicin en la que se pueda colocar en su
UTILIZACION NORMAL.
75
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Despus de finalizar el ensayo, el EQUIPO debe cumplir los requisitos de esta norma.
b) El EQUIPO MOVIL se acciona, mediante una fuerza aplicada tan cerca del nivel del
suelo como sea posible, en la direccin de funcionamiento normal a una velocidad
de 0,4 m/s 0,1 m/s; en caso de equipos de autoaccionamiento, ste se debe
accionar a su velocidad mxima sobre un paso descendente de 20 mm de altura que
se fija en el suelo.
El ensayo se realiza 20 veces, tras lo cual el EQUIPO debe cumplir los requisitos de la
norma.
No es necesario realizar este ensayo a los EQUIPOS o sus partes que se han sometido
a ensayo de acuerdo con 21.5 21.6 a).
22.1 No se utiliza.
22.2 Las partes en movimiento que no necesitan ser expuestas para el funcionamiento del
EQUIPO y que, de serlo, constituyan un RIESGO DE LA SEGURIDAD deben:
22.3 Los cables (o cuerdas), las cadenas y las correas o bien deben estar confinados de
forma que no se puedan salir o saltar de sus dispositivos de gua, o bien se debe prevenir
mediante otros medios un RIESGO DE LA SEGURIDAD. Los medios mecnicos que se
apliquen con esta finalidad se deben poder retirar nicamente con la ayuda de una
HERRAMIENTA.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
22.4 Los movimientos del EQUIPO o de partes del EQUIPO que puedan causar daos
fsicos al PACIENTE, se deben poder efectuar nicamente mediante la actuacin continua
del control de esas partes del EQUIPO por parte del OPERADOR.
22.5 No se utiliza.
- Los medios de parada de los movimientos deben actuar como consecuencia de una
nica accin.
Se debe evitar o cubrir las superficies rugosas, las esquinas puntiagudas y las aristas que
puedan causar lesiones o daos.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
24.1 Los EQUIPOS o bien no se deben volcar durante su UTILIZACION NORMAL cuando
se inclinan en un ngulo de 10, o bien deben satisfacer los requisitos de 24.3.
24.2 No se utiliza.
Los medios de conexin se deben colocar en el plano inclinado [ver ensayos 24.3 b)
y 24.3 c)] en la posicin ms desfavorable para la estabilidad.
78
NCh2893/1 - IEC 60601-1
d) Los EQUIPOS que posean recipientes para lquidos se ensayan con ellos completa o
parcialmente llenos o bien vacos, cualquiera que sea la forma ms desfavorable.
24.4 No se utiliza.
24.5 No se utiliza.
a) Los EQUIPOS o las partes del EQUIPO con una masa mayor que 20 kg y que se
necesiten manipular en UTILIZACION NORMAL deben, o bien estar provistos de
dispositivos de manipulacin (por ejemplo: asas, asideros de elevacin y otros) o bien
en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO se deben indicar los puntos por los
que el EQUIPO se puede elevar en forma segura, o como se debera manipular
durante el montaje.
b) El EQUIPO que se especifica por el fabricante como EQUIPO PORTATIL con una masa
mayor que 20 kg debe tener asa(s) de transporte adecuadamente localizada(s) que
permita(n) el transporte del EQUIPO por dos o ms personas.
25 Partes expelidas
25.1 Se deben utilizar medios de proteccin, donde las partes expelidas pudieran
constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
25.2 Un tubo de vaco para la visualizacin grfica cuya mxima dimensin de pantalla
sea mayor que 16 cm debe o bien ser intrnsecamente seguro con respecto a los efectos
de implosin y de impacto mecnico, o bien la ENVOLVENTE del EQUIPO debe poseer la
proteccin adecuada contra los efectos de una implosin del tubo.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
El tubo se debe ensayar como se especifica en IEC 60065, a menos que se disponga de
un certificado de ensayo.
28 Masas suspendidas
28.1 Generalidades
Los siguientes requisitos se refieren a partes del EQUIPO que soportan masas suspendidas
(incluyendo PACIENTES), cuando un defecto mecnico de los medios de suspensin
pudiera constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Cualquier parte mvil debe cumplir tambin los requisitos de clusula 22.
28.2 No se utiliza
- Cuando la integridad de una suspensin depende de partes, tales como resortes, que
pueden, debido a su proceso de fabricacin, presentar defectos no visibles o de partes
que tengan FACTORES DE SEGURIDAD que no cumplan con 28.4, deben poseer un
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, a menos que el exceso de desplazamiento en caso de
rotura est limitado.
- Si el EQUIPO se puede utilizar todava despus del fallo de los medios de suspensin y la
activacin de un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (por ejemplo una segunda cuerda), debe
ser evidente para el OPERADOR que el DISPOSITIVO DE SEGURIDAD ha sido activado.
80
NCh2893/1 - IEC 60601-1
4) Cuando se utilice en los componentes de soporte un metal que tenga una elongacin
especfica a la rotura menor que 5%, los FACTORES DE SEGURIDAD dados
anteriormente en 28.4.2) y 28.4.3) se deben multiplicar por 1,5.
5) Las poleas y ruedas para cables, cadenas o correas y las guas se deben disear y
construir de tal forma que, los FACTORES DE SEGURIDAD de esta subclusula del
sistema de suspensin se deben mantener para un perodo de vida mnimo
especificado hasta la sustitucin de los cables, cadenas y correas.
El cumplimiento con los requisitos de 28.3 y 28.4 se verifica mediante inspeccin de los
datos de diseo e instrucciones de mantenimiento.
28.6 No se utiliza
Generalidades
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los lmites para los EQUIPOS destinados a producir radiacin con fines de diagnstico o
teraputicos se especifican en las Normas Particulares.
29 Radiacin X
29.1
- Para los equipos de radioterapia no hay requisitos generales, ver Norma Particular
correspondiente.
Los controles y ajustes internos y externos que se proporcionan con el objeto de alterar el
valor de la(s) fuente(s) de ALTA TENSION en el EQUIPO se regulan de modo que se emita
la mayor cantidad de rayos X. Posteriormente se simulan los primeros defectos que no
originan las condiciones menos favorables.
31 Radiacin de microondas
82
NCh2893/1 - IEC 60601-1
33 Radiacin infrarroja
34 Radiacin ultravioleta
37.1 No se utiliza
37.2 No se utiliza
37.3 No se utiliza
37.4 No se utiliza
83
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO se puede contener en un
EQUIPO cerrado por completo o slo parcialmente en una parte del EQUIPO y en el tracto respiratorio de
PACIENTES. Dicha mezcla se considera se propaga a unos 5 cm de distancia del punto de la parte de la
ENVOLVENTE en donde se produce la fuga o descarga.
37.7 Los EQUIPOS o parte de los mismos especificados para su utilizacin en un local
definido en 37.5 deben ser EQUIPOS DE CATEGORIA AP o EQUIPOS DE
CATEGORIA APG y deben cumplir con los requisitos de clusulas 39 y 40.
37.8 Los EQUIPOS o partes de los mismos especificados para su utilizacin en un local
definido en 37.6 deben ser EQUIPOS DE CATEGORIA APG y deben cumplir con los
requisitos de clusulas 39 y 41.
El cumplimiento con los requisitos de 37.7 y 37.8 se debe comprobar por inspeccin y
por los ensayos apropiados de clusulas 39, 40 y 41.
Estos ensayos se deben realizar despus de las pruebas aplicables segn 44.7.
38.1 No se utiliza.
38.2 Los EQUIPOS DE CATEGORIA APG se deben marcar en un sitio prominente con una
franja de color verde de por lo menos dos centmetros de ancho e impresa con los
caracteres "APG", claramente legibles y fijados permanentemente, ver Anexo D
y clusula 6. La longitud de la franja de color verde debe ser por lo menos de 4 cm. Las
dimensiones de las marcas deben ser tan grandes como sea posible en cada caso particular.
Si dicho marcado fuese imposible, la informacin se debe dar en las instrucciones de uso.
38.3 No se utiliza.
38.5 El marcado segn 38.2 y 38.4 debe estar presente en la mayora de las partes de
EQUIPO si dicha parte es AP o APG. No es necesario repetirla sobre partes desmontables
que slo se pueden utilizar conjuntamente con el EQUIPO marcado.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
38.7 Sobre los EQUIPOS en los que ciertas partes son categorizadas AP o APG, el
marcado debe indicar claramente que partes son clasificadas como AP o APG.
38.8 No se utiliza.
a) Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE entre los puntos de conexin de
los CABLES DE ALIMENTACION DE RED deben estar en acuerdo a 57.10, Tabla XVI,
valores para el AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO.
b) Las conexiones, excepto aquellas en los circuitos descritos en 40.3 y 41.3 se deben
proteger contra desconexiones accidentales en UTILIZACION NORMAL o se deben
disear en forma tal, que la conexin y la desconexin slo se pueda realizar
mediante el empleo de una HERRAMIENTA.
a) Debe ser posible slo, con ayuda de una HERRAMIENTA, abrir una ENVOLVENTE que
proporciona proteccin contra la penetracin de gases o vapores dentro del EQUIPO o
dentro de partes del mismo.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- las aberturas en los costados deben tener dimensiones tales que se impida la
penetracin de un objeto cilndrico slido de ms de 4 mm de dimetro;
- las aberturas en la placa del fondo deben tener dimensiones tales, que se impida
la penetracin de un objeto cilndrico slido de ms de 12 mm de dimetro.
c) Cuando el AISLAMIENTO BASICO de los conductores elctricos pueda tocar una parte
conteniendo una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO
NITROSO o slo gases inflamables u oxgeno, un cortocircuito entre dichos
conductores o entre uno de los conductores y una parte conductora conteniendo el gas
o la mezcla, no debe provocar una prdida de integridad de dicha parte, ni producir una
temperatura inadmisible o un RIESGO DE LA SEGURIDAD en dicha parte [ver 41.3 a)].
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Las partes y componentes del EQUIPO que funcionen a una tensin mayor que 2 000 V c.a.
o mayor que 2 400 V c.c., que no estn incluidas en ENVOLVENTES en cumplimiento
con 40.4 40.5, se deben disear para que no se produzca el efecto corona.
40.1 Generalidades
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo no deben incendiar las MEZCLAS
ANESTESICAS INFLAMABLES CON AIRE en UTILIZACION NORMAL y CONDICIONES
NORMALES.
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo que cumplan con 40.2 40.5 se
consideran que cumplen con los requisitos de esta subclusula.
El EQUIPO, las partes y componentes del mismo que cumplan los requisitos de IEC 60079
para envolventes a presin (IEC 60079-2); IEC 60079-5, para envolventes rellenas de
arena; IEC 60079-6 para equipos inmersos en aceite, lo mismo que con los requisitos de
esta norma, excluyendo 40.2 a 40.5 inclusive, estn considerados que cumplen con los
requisitos para EQUIPO DE CATEGORIA AP.
El EQUIPO, partes y componentes del mismo que no producen chispas y que no funcionan
a temperaturas en que las superficies en contacto con mezcla de gases en UTILIZACION
NORMAL y CONDICION NORMAL sobrepasan 150C, en caso de presentarse
restricciones de circulacin vertical de aire por conveccin o que son mayores que 200C
sin restricciones en la circulacin vertical de aire, si se mide con una temperatura
ambiente de 25C, se consideran que cumplen con los requisitos de 40.1.
Umx. UZR con una corriente dada IZR, ver Figura 29; y
Umx. UZR con una capacidad dada Cmx., ver Figura 30; e
Imx. IZR con una tensin dada UZR, ver Figura 29; e
Imx. IZL con una inductancia dada Lmx. y Umx. 24 V, ver Figura 31.
C 2
U 1,2 mJ
2
L 2
I 0,3 mJ
2
No es vlida la extrapolacin de inductancias mayores que 900 mH.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- La corriente Imx. se toma como la corriente mayor que fluye en el circuito bajo
investigacin con el contacto de chispa cerrado, teniendo en cuenta las variaciones de
la TENSION DE RED requerida en 10.2.2.
Cuando el EQUIPO, partes o componentes del mismo se encierran en una envolvente con
ventilacin externa por medio de una sobrepresin interna se deben aplicar los requisitos
siguientes:
Debe ser posible activar el EQUIPO slo despus de que la sobrepresin mnima
requerida haya estado presente un tiempo suficiente para ventilar la envolvente
principal, de forma que el volumen desplazado de aire o de gas inerte sea por lo menos
cinco veces el volumen de la envolvente. Sin embargo, el EQUIPO se puede activar en
cualquier momento o repetidamente si la sobrepresin est presente continuamente.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) Si la sobrepresin cae por debajo de 0,5 hPa durante el funcionamiento, las fuentes
de ignicin se deben desactivar automticamente por cualquier medio, que debe estar
situado donde los requisitos y ensayos de clusula 40 no se aplican o cumplir con los
requisitos de clusula 40.
*a) Las ENVOLVENTES con aireacin restringida se deben disear para que no se
presente la MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE dentro de la envolvente,
mientras que dicha envolvente est rodeada por una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON AIRE de alta concentracin por un perodo al menos de 30 min,
pero sin diferencia alguna de presin del espacio dentro de la envolvente.
El cumplimiento se debe comprobar por aplicacin del ensayo B-b de IEC 60068-2-2
clusula 15, con temperatura de 70C 2C y duracin de 96 h.
El cumplimiento de los requisitos de 40.5 a), 40.5 b) y 40.5 c) se debe comprobar por la
aplicacin de los ensayos siguientes:
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
41.1 Generalidades
El EQUIPO, partes y componentes del mismo que no cumplan con los requisitos de 41.3 se
ensayan mediante un funcionamiento continuo de ensayo por un perodo superior a 10 min
en una mezcla de ter y oxgeno (porcentaje de volumen de ter 12,2% 0,4%), despus
que la condicin trmica estable se alcanza, pero no ms de 3 h despus de su activacin.
Las partes o componentes del EQUIPO DE CATEGORIA APG que funcionan en una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO, se deben
alimentar de una fuente aislada de tierra, por lo menos con un AISLAMIENTO BASICO, y
las partes ACTIVAS por un AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
El EQUIPO y sus partes o componentes se consideran que cumplen los requisitos de 41.1
sin que sean ensayados segn 41.1 si, en UTILIZACION NORMAL, CONDICION NORMAL
y CONDICIONES DE FALLA UNICA (ver 3.6):
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Umx. UZR con una corriente dada IZR, ver Figura 32;
Umx. UZR con una capacidad dada Cmx., ver Figura 33;
Imx. IZR con una tensin dada UZR, ver Figura 32; e
Imx. IZL con una inductancia dada Lmx. y Umx. 24 V, ver Figura 34.
- La tensin Umx., se toma como el valor ms alto sin carga presente en el circuito bajo
investigacin, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSION DE RED, como se
requiere en 10.2.2.
- La corriente lmx., se toma como la corriente mayor que fluye en el circuito bajo
investigacin, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSION DE RED como se
requiere en 10.2.2.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
El EQUIPO, partes y componentes del mismo que calienten una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO se deben dotar con un DISPOSITIVO
TERMICO SIN RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO, como una proteccin adicional contra
el sobrecalentamiento.
*41.5 Humidificadores
42 Temperatura excesivas
*42.1 Las partes del EQUIPO que tiene una funcin de seguridad, y su entorno, no deben
alcanzar temperaturas que excedan los valores dados en Tabla Xa durante su
UTILIZACION NORMAL y CONDICION NORMAL sobre el margen de temperaturas
ambientales especificadas en 10.2.1.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Temperaturas
Partes
mximas C
Bobinados y lminas del ncleo en contacto inmediato si el aislamiento del bobinado es:
- material Clase A 2), 3) . 105
- material Clase B 2), 3)
. 130
- de material Clase E 2), 3) . 120
- de material Clase F 2), 3)
. 155
- de material Clase H 2), 3)
. 180
Aire del entorno de interruptores y TERMOSTATOS con marcas T 4), 5)
. T
Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo y cableado externo y flexibles con
marcas T 4), 6)
T
Condensadores de motores con marcado de temperatura mx. (tc) . tc - 10
Partes en contacto con aceite que tiene un punto de inflamacin o explosin de tC t - 25
Bateras (FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA) .. 7)
Partes accesibles sin el uso de una HERRAMIENTA, excepto para calentadores y su protector, 85
lmparas y asas sostenidas por el OPERADOR durante su UTILIZACION NORMAL
Superficies accesibles de asas, mandos y similares en el EQUIPO que en UTILIZACION NORMAL
son sostenidos continuamente por el OPERADOR:
- de metal . 55
- de porcelana o material vtreo .. 65
- de material moldeado, goma o madera .. 75
Superficies accesibles de asas, mandos y similares que en la UTILIZACION NORMAL se
sostienen por breves perodos de tiempo slo por el OPERADOR, por ejemplo, interruptores:
- de metal . 60
- de porcelana o material vtreo .. 70
- de material moldeado, goma o madera .. 85
Partes de EQUIPO que en UTILIZACION NORMAL tienen un breve contacto con el PACIENTE .. 50
*42.2 Las partes del EQUIPO y su entorno no deben alcanzar temperaturas que excedan
de los valores que se dan en Tabla Xb cuando el EQUIPO funciona en UTILIZACION
NORMAL y bajo CONDICIONES NORMALES a una temperatura ambiental de 25C.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
Temperaturas
Partes
mximas en C
Patillas de las BASES DEL CONECTOR DEL EQUIPO
- para condiciones calientes 8) .. 155
- para otras condiciones ... 65
Todos los terminales para conductores externos (ver 57.5) 9) ... 85
Aire en contacto con interruptores, TERMOSTATOS, sin "T" marcado 4) .. 55
Aislamiento de goma natural o cloruro de polivinilo del cableado interno o externo y de cables flexibles:
- si se flexiona el cableado o es probable ... 60
- si no hay flexin o no es probable . 75
Goma natural usada en partes, cuyo deterioro podra afectar a la seguridad:
- cuando se usa AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO . 60
- En otros casos 75
En manguitos de cables usados en AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO .. 60
Material usado como aislamiento elctrico distinto al de los cableados o bobinados:
- tejido impregnado o barnizado, papel o cartn .... 95
- laminados conglomerados de resinas de:
- melamina-formaldehdo, fenol-formaldehdo o fenol-frfural 110
- urea-formaldehdo .. 90
- moldeados de:
- fenol-formaldehdo con relleno de celulosa . 110
- fenol-formaldehdo con relleno de minerales . 125
- melamina-formaldehdo 100
- urea-formaldehdo .. 90
- material termoplstico 10)
- polister con refuerzo de fibra de vidrio 135
- goma de silicona y parecidos 11)
- politetrafluoretileno .. 290
- mica pura y material cermico altamente sinterizado, cuando dichos materiales son usados
como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO .. 425
- Otros materiales 13)
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1) Colocacin y enfriamiento
a) El EQUIPO utiliza normalmente un suelo o una masa situada tan cerca como
se pueda de las paredes, a menos que el fabricante haya proporcionado
instrucciones especiales referentes a su utilizacin.
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2) Alimentacin
- El EQUIPO que funciona por motor se acciona bajo carga normal y CICLO DE
TRABAJO normal y en las condiciones menos favorables entre el 90% de la
tensin mnima ASIGNADA y el 110% de la tensin mxima ASIGNADA.
3) Ciclo de trabajo
4) Medicin de temperaturas
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R2 R1
t = ( 234 + t1 ) (t 2 t1 )
R1
en que:
99
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Para las partes de EQUIPO listadas en Tabla Xb, la temperatura medida durante el
ensayo se debe corregir, si fuese necesario, a fin de determinar los valores a los que
correspondera funcionar con una temperatura ambiente de 25C.
42.4 No se utiliza.
El EQUIPO debe tener la resistencia y rigidez necesaria para evitar riesgos de fuego que se
pueden presentar como resultado de un colapso total o parcial producido por los abusos a
los que es posible sea sometido en UTILIZACION NORMAL.
44.1 Generalidades
La construccin del EQUIPO debe asegurar un grado suficiente de proteccin contra los
RIESGOS DE LA SEGURIDAD causados por desbordamientos, salpicaduras, fugas,
humedad, penetracin de lquidos, limpieza, esterilizacin y desinfeccin.
100
NCh2893/1 - IEC 60601-1
44.2 Desbordamientos
44.3 Derrames
El EQUIPO se coloca en las condiciones mencionadas en 4.6 a). Una cantidad de 200 ml de
agua de grifo se vierte de forma continua en un punto arbitrario de la superficie superior del
EQUIPO, durante aproximadamente 15 s desde una altura no mayor que 5 cm.
Despus del ensayo, el EQUIPO debe cumplir con todos los requisitos de esta norma en
CONDICION NORMAL.
*44.4 Fugas
El EQUIPO se debe construir de tal manera que el lquido que se pueda escapar en una
CONDICION DE FALLA UNICA no origine RIESGO DE LA SEGURIDAD (ver tambin 52.4.1).
Dado que slo pequeas cantidades de lquido escapan cuando existe fuga, se indica
como ejemplo de este requisito, el uso de bateras selladas recargables.
101
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Por medio de una pipeta, algunas gotas de agua se deben aplicar a las juntas, empalmes y
mangueras que se puedan romper y partes mviles en funcionamiento o reposo.
Cualquiera que sea la menos favorable.
Despus de estos procedimientos, el EQUIPO debe cumplir todos los requisitos que esta
norma establece para las CONDICIONES DE FALLA UNICA.
44.5 Humedad
Para las partes del EQUIPO que entran en contacto con el PACIENTE en UTILIZACION
NORMAL [ver 6.8.2 d)].
El EQUIPO o partes del EQUIPO, incluidas las PARTES APLICABLES y partes en que los
PACIENTES pueden exhalar, deben ser capaces de resistir sin dao o deterioro de las
medidas de seguridad, los procesos de limpieza, esterilizacin o desinfeccin que se
desarrollan en su UTILIZACION NORMAL, que se especifican por el fabricante en las
instrucciones de uso.
102
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los requisitos de esta clusula se aplican a recipientes y partes sujetas a PRESION, cuya
ruptura podra producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
45.1 No se utiliza.
*45.2 Si el producto de la PRESION del contenido del recipiente, expresado en kPa por el
volumen correspondiente expresado en litros, es mayor que 200 kPa L y tiene una
presin mayor que 50 kPa, debe soportar la PRUEBA HIDRAULICA DE ENSAYO.
En donde existen tuberas y sujeciones, por ejemplo de cobre y acero realizadas bajo
normas nacionales, se puede considerar que tienen resistencia adecuada.
103
NCh2893/1 - IEC 60601-1
*45.3 La PRESION mxima a la que se puede someter una parte durante la CONDICION
NORMAL y la CONDICION DE FALLA UNICA no debe ser mayor que la PRESION
MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO para la parte en cuestin.
c) La PRESION mxima que se puede desarrollar por un compresor de aire que es parte
del conjunto, a menos que la PRESION, se limite por un dispositivo liberador de presin.
45.4 No se utiliza.
45.5 No se utiliza.
45.6 No se utiliza.
a) Se debe conectar tan cerca como sea posible al recipiente de presin o partes del
sistema que se intenta proteger.
c) Debe ser inaccesible para ajustes o desconexin sin el empleo de una HERRAMIENTA.
f) Debe ser adecuado para que la capacidad de descarga asegure que la PRESION no
es mayor que la PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO del sistema al que se
conecta en ms de un 10%, en el caso de un fallo en el control de suministro de
PRESION.
h) Debe asegurar un nmero mnimo de ciclos de trabajo de 100 000 excepto para los
discos de ruptura.
104
NCh2893/1 - IEC 60601-1
45.8 No se utiliza.
45.9 No se utiliza.
45.10 No se utiliza.
No se utiliza.
47 Cargas electrostticas
No se utiliza.
48 Biocompatibilidad
Las partes del EQUIPO y ACCESORIOS destinados a entrar en contacto con los tejidos
biolgicos, clulas o fluidos del cuerpo, se deben evaluar y documentar de acuerdo con la
gua y principios dados en ISO 10993-1.
105
NCh2893/1 - IEC 60601-1
49.3 Se deben proporcionar medios para liberar las fijaciones mecnicas sobre un
paciente en caso de fallar la TENSION DE RED.
49.4 No se utiliza.
No se utiliza.
Cuando el EQUIPO es una unidad multiuso diseado para proporcionar salida tanto en baja
como en alta intensidad para tratamientos diferentes, se deben tomar las medidas
apropiadas para minimizar la posibilidad de que una salida de alta intensidad se seleccione
accidentalmente, por ejemplo, sistemas de bloqueo a fin de conseguir una accin
deliberada, terminales de salida diferentes y otros.
106
NCh2893/1 - IEC 60601-1
52.1 El EQUIPO se debe disear y fabricar de tal forma que no exista RIESGO DE LA
SEGURIDAD en caso de CONDICION DE FALLA UNICA (ver clusula 13 y 3.1).
Adicionalmente la seguridad del EQUIPO que incorpora sistemas electrnicos
programables se verifica por aplicacin de las reglas de la futura Norma Colateral
IEC 60601-1-4 (ver Anexo L).
52.2 No se utiliza.
52.3 No se utiliza.
*52.4.1
- temperaturas que sobrepasan los valores mximos que se muestran en Tabla XI,
durante ensayos de 52.5.10 d) a 52.5.10 h). Estas temperaturas son aplicables para
una temperatura ambiente de 25C.
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1) Para los EQUIPOS que funcionan a motor y no tienen calentadores, no se hacen estas
medidas de temperatura.
Sin embargo, los ensayos de acuerdo con esta subclusula se deben realizar en la
secuencia indicada en Anexo C (ver C.23, C.25, C.26 y C.27).
Para los EQUIPOS que estn inmersos en, o llenos de, un lquido conductor en
UTILIZACION NORMAL, la muestra se sumerge en o se llena con el lquido conductor o
agua, lo que sea adecuado, durante 24 h antes de hacer el ensayo de rigidez dielctrica.
52.4.2
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52.5 Las CONDICIONES DE FALLA UNICA son el objeto de los requisitos especficos y
ensayos siguientes:
Las temperaturas no deben ser mayores que 1,7 veces los valores de clusula 42,
Tablas Xa y Xb, menos 17,5C. Las condiciones de ensayo de clusula 42 se aplican
tanto como sea posible.
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- est expuesto a funcionar mientras est sin vigilancia (esto incluye el EQUIPO que se
controla automtica o remotamente); o
- tiene uno o ms motores con un par de frenado del rotor ms pequeo que el par total
de carga.
Si el EQUIPO tiene ms de una parte movible como se describe en esta subclusula, slo
se frena una parte cada vez. Para requisitos de ensayo posteriores, ver 52.5.8.
a) 30 s para:
110
NCh2893/1 - IEC 60601-1
d) tanto tiempo como sea necesario, para llegar a condiciones trmicas estables para
todos los EQUIPOS restantes.
NOTA - El EQUIPO controlado automtica o remotamente se considera como EQUIPO para utilizacin sin
vigilancia.
Las temperaturas no deben exceder los lmites que se establecen en Tabla XII.
Clase de aislamiento
Tipo de EQUIPO
Clase A Clase B Clase E Clase F Clase H
EQUIPO provisto con temporizador y no destinado
a uso sin vigilancia y EQUIPO para funcionar 200 225 215 240 260
a 30 s o 5 min
Otros EQUIPOS
- si estuvieran protegidos contra la impedancia,
el valor mximo; 150 175 165 190 210
- protegidos por dispositivos que funcionan
durante la primera hora, valor mximo; 200 225 215 240 260
- despus de la primera hora, valor mximo; 175 200 190 215 235
- despus de la primera hora, media aritmtica. 150 175 165 190 210
Este requisito y los ensayos correspondientes no se deben aplicar a los fallos del
AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
Se eximen de este requisito los condensadores (X1 y X2) que cumplen con
IEC 60384-14, que se conectan entre partes de polaridad opuesta de las partes de la red
de alimentacin. Por consiguiente, el fallo de tales condensadores no se debe simular.
111
NCh2893/1 - IEC 60601-1
52.5.10 Sobrecarga
1) para EQUIPOS que tengan elementos calentadores con tiempo corto de rgimen
de funcionamiento;
1) para la parte del motor del EQUIPO, mediante los ensayos de 52.5.5 a 52.5.8
y 52.5.10 f) a 52.5.10 h), el que sea aplicable;
2) para el EQUIPO que tenga motores as como elementos calentadores, los ensayos
se deben realizar a la tensin prescrita, con la parte del motor y la parte de
calentamiento funcionando simultneamente a fin de producir la condicin menos
favorable;
Para el EQUIPO con rgimen de corta duracin, el tiempo del ensayo debe ser igual al
tiempo de funcionamiento ASIGNADO.
d) Las partes calefactoras del EQUIPO se deben comprobar para todas las condiciones
siguientes:
e) Las partes de calentamiento del EQUIPO se ensayan adicionalmente bajo todas las
condiciones siguientes:
4) sin ningn control que sirva para limitar la temperatura requerida en seccin 7;
La temperatura del bobinado del motor se determina durante cada perodo de rgimen
y no debe exceder el mximo valor registrado.
Clase de aislamiento A B E F H
Las temperaturas del bobinado del motor se determinan cuando se establezcan las
condiciones trmicas de rgimen o inmediatamente antes del funcionamiento del
dispositivo de proteccin y no deben exceder los valores especificados en 52.5.8.
h) El EQUIPO con motores trifsicos se hace funcionar con la carga normal conectado a
una red trifsica (RED DE ALIMENTACION) con una fase desconectada. Los perodos
de funcionamiento deben estar de acuerdo con 52.5.8.
53 Ensayos ambientales
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
*54 Generalidades
El propsito es especificar los requisitos de tal manera que permita a los fabricantes la
ms amplia eleccin posible en el diseo y la construccin.
No se utiliza.
No se utiliza.
No se utiliza.
55 ENVOLVENTES y cubiertas
*55.1 Materiales
No se utiliza.
No se utiliza.
No se utiliza.
115
NCh2893/1 - IEC 60601-1
56 Componentes y conjuntos
56.1 Generalidades
a) No se utiliza.
Los marcados se pueden integrar con las partes propias o establecer mediante su
referencia en los planos de construccin, listados de partes o en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO.
No se utiliza.
Los componentes con movimiento innecesario, del cual podra resultar un RIESGO DE
LA SEGURIDAD, se deben montar firmemente para impedir tal movimiento.
No se utiliza.
116
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los conductores y conectores se deben fijar y aislar de tal manera que una
desconexin accidental no debe producir un RIESGO DE LA SEGURIDAD. Se
consideran que no estn fijados adecuadamente si por una interrupcin en su unin y
por el movimiento alrededor de su punto de soporte, son capaces de tocar los puntos
del circuito que den origen a un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
No se utiliza.
a) Construccin de conectores
- Las clavijas para la conexin de las tomas del CIRCUITO DEL PACIENTE se deben
disear para que no se puedan conectar a otras tomas del mismo EQUIPO
destinadas a otras funciones, a menos que se pueda probar que no produce
RIESGO DE LA SEGURIDAD.
- Las conexiones de gas mdico en el EQUIPO para diferentes gases que se hacen
funcionar en UTILIZACION NORMAL no se deben intercambiar (ver tambin 6.6 y
la publicacin ISO R 407).
117
NCh2893/1 - IEC 60601-1
b) Conexiones entre diferentes partes del EQUIPO (ver tambin clusula 58).
*c) Cualquier conector de un conductor que tenga una CONEXION CONDUCTORA con el
PACIENTE se debe construir de tal manera que ninguna CONEXION CONDUCTORA
de esa parte del conector mencionado, no en contacto con el PACIENTE, no pueda
entrar en contacto con tierra ni con tensiones posiblemente peligrosas.
- para los conductores monopolares, el dedo de prueba rgido con las mismas
dimensiones que el dedo de prueba normalizado de Figura 7 no debe hacer
contacto elctrico con dicha parte si se aplica en la posicin menos favorable
contra los orificios de acceso con una fuerza de 10 N 2 N;
- Los condensadores no se deben conectar entre las partes ACTIVAS y las PARTES
ACCESIBLES no CONECTADAS A TIERRA DE PROTECCION cuando el fallo del
condensador pudiera producir que las PARTES ACCESIBLES lleguen a ser ACTIVAS.
118
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a) Aplicacin
119
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Durante los ensayos, se pueden adoptar perodos de descanso y refrigeracin forzada para
evitar el dao del EQUIPO. Despus de los ensayos, las muestras no deben mostrar daos
que perjudiquen su posterior utilizacin.
b) Ajustes de la temperatura
56.7 Bateras
a) Alojamiento
Los alojamientos que albergan bateras, de los que pueden escapar gases durante la
carga o descarga, se deben ventilar para disminuir el riesgo de acumulacin e
ignicin.
b) Conexin
120
NCh2893/1 - IEC 60601-1
56.8 Sealizaciones
A menos que la indicacin no sea clara de otra forma para el OPERADOR desde la
posicin normal de mando, se deben proporcionar luces de sealizacin:
- Sobre el EQUIPO que incorpora calentadores no luminosos, para indicar que stos
estn operativos si pudiera resultar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
- Para indicar que existe una magnitud de salida cuando un funcionamiento inadvertido
o prolongado del circuito de salida pudiera constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
No se utiliza.
Las PARTES ACCESIBLES de los mandos elctricos deben cumplir con los requisitos
de clusula 16 c).
- Todas las partes de maniobra se deben asegurar de tal forma que no se puedan
aflojar o desenganchar durante la UTILIZACION NORMAL.
121
NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) Limitacin de movimientos
Las partes mviles, o que giran, de los controles se deben dotar de un sistema de
detencin de resistencia mecnica adecuada cuando sea necesario, con el objeto de
impedir un cambio inesperado del mximo al mnimo o viceversa, del parmetro
controlado cuando esto pudiera ocasionar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
122
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los mandos sostenidos con la mano, los pedales y los cables de conexin deben
contener solamente conductores y componentes que funcionen a tensiones no
mayores que 25 V en c.a. o 60 V en c.c. o valor peak, en los circuitos aislados de
las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION por uno de los medios especificados
en clusula 17 g).
b) Resistencia mecnica
- Los dispositivos de mando sostenidos con la mano deben cumplir con el requisito
y ensayo de 21.5.
c) Funcionamiento inadvertido
Los dispositivos de mando sostenidos con la mano y los pedales no deben cambiar su
posicin de control cuando inadvertidamente, se coloquen en una posicin anormal.
d) Entrada de lquidos
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- Las partes de conmutacin elctrica de los pedales del EQUIPO, especificados por
el fabricante para su utilizacin en quirfanos, deben ser IPX8 de acuerdo
con IEC 60529.
e) Cables de conexin
a) Aislamiento
- El EQUIPO debe tener medios para aislar elctricamente sus circuitos de la RED
DE ALIMENTACION en todos los polos simultneamente. Este aislamiento debe
incluir cada conductor ACTIVO de alimentacin, excepto que el EQUIPO
PERMANENTEMENTE INSTALADO conectado a una RED DE ALIMENTACION
polifsica se puede dotar de un dispositivo que no interrumpe el conductor
neutro, pero slo si las condiciones locales de instalacin son tales que en
CONDICION NORMAL la tensin del conductor neutro se puede esperar no
exceda la tensin ms baja.
b) No se utiliza.
d) Los conmutadores que se utilizan para cumplir con 57.1 a) deben cumplir con los
valores de las DISTANCIAS EN EL AIRE y las LINEAS DE FUGA como se especifica
en IEC 60328.
e) No se utiliza.
124
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los CONECTORES DEL EQUIPO y los cables flexibles con CLAVIJAS DE TOMA DE
CORRIENTE son apropiados como dispositivos de conexin.
k) No se utiliza.
l) No se utiliza.
57.2 TOMA MOVIL DEL CONECTOR DEL EQUIPO, BASE DEL CONECTOR DEL
EQUIPO y similares
a) No se utiliza.
*b) Construccin
c) No se utiliza.
d) No se utiliza.
125
NCh2893/1 - IEC 60601-1
f) No se utiliza.
*g) Excepto cuando es necesario suministrar una tierra funcional, las BASES DEL
CONECTOR DE CLASE I no se debe utilizar en EQUIPOS DE CLASE II.
a) Aplicacin
b) Tipos
Los CABLES DE ALIMENTACION no deben ser menos robustos que el cable comn
flexible y fuerte recubierto de goma (ver IEC 60245, designacin 53) o el cable
flexible comn recubierto de cloruro de polivinilo (ver IEC 60227, designacin 53).
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
a) Anclajes de cables
No se deben utilizar mtodos para aligerar las tensiones, tales como atar los
cables en un nudo o atar los extremos con una cuerda.
1) de material aislante; o
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTA- No se utiliza Tabla XVII. La Tabla XVI incorpora Tablas XVI y XVII de la primera edicin [ver 57.10 a)].
128
NCh2893/1 - IEC 60601-1
No se puede introducir el cable en el EQUIPO de manera que el cable o las partes internas
del EQUIPO se puedan daar.
Alternativamente, una entrada en el EQUIPO debe tener tal forma que el cable de
alimentacin aplicado, incluso si no est dotado de una guarda, pase el ensayo de
flexibilidad siguiente.
Entonces se ata una masa de 10 D2 g al extremo libre del cable, siendo D el dimetro
total en milmetros, o para cables planos, la dimensin total mnima del CABLE DE
ALIMENTACION suministrado con el EQUIPO.
Los cables planos se doblan en una direccin perpendicular al plano que contiene el
eje de los conductores.
Las guardas que fallan el ensayo dimensional anterior, deben pasar el ensayo descrito
en IEC 60335-1, Modificacin 6, 1988, subclusula 25.10.
c) Accesibilidad de la conexin
129
NCh2893/1 - IEC 60601-1
La seguridad no debe descansar slo sobre los terminales para mantener los
conductores en posicin, a menos que se suministren barreras tales que las LINEAS
DE FUGA o DISTANCIAS EN EL AIRE entre las partes ACTIVAS y otras partes
conductoras no se puedan reducir a valores menores que los especificados en 57.10,
en caso de ruptura del conductor.
Los tornillos y tuercas que sujetan los conductores externos, no deben servir para
fijar ningn otro componente, excepto que puedan sujetar tambin conductores
externos, si se disponen de tal forma que sea improbable que se desplacen cuando se
sujeten los conductores de alimentacin.
130
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Un hilo simple del cable conductor se deja libre, y el resto del conductor se asegura al
terminal.
El hilo libre se dobla en todas las posibles direcciones sin tirar hacia atrs del forro aislante
y sin hacer doblajes agudos alrededor de las divisiones.
Los terminales del EQUIPO se deben fijar de tal manera que, cuando se afloje o se tire
de los medios para sujetar los conductores, el cableado interno no est sujeto a
tensin y las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE no se reduzcan por debajo
de los valores especificados en 57.10.
- Para los EQUIPOS con cables flexibles desmontables, para ser conectados por
medios de sujecin, los terminales del cable no deben requerir preparacin
especial del conductor para efectuar la conexin correcta y se deben disear o
colocar de forma que el conductor no se dae y no se pueda sacar cuando se
aprietan los tornillos o tuercas de sujecin.
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No se utiliza.
a) Aislamiento
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57.9.1 Sobrecalentamiento
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a) Cortocircuito
b) Sobrecarga
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Durante los ensayos, la temperatura no debe ser mayor que el valor dado
en Tabla XIX.
La rigidez dielctrica del aislamiento elctrico entre vueltas y capas de los bobinados
primario y secundario de un transformador de alimentacin de la red, debe ser tal que,
despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad (ver 4.10) pase los
ensayos siguientes:
- Los transformadores que no tienen ningn bobinado con una tensin ASIGNADA que
excede de 500 V, se ensayan con una tensin en el bobinado de cinco veces la
tensin ASIGNADA o cinco veces el lmite superior del margen de tensin ASIGNADA
de ese bobinado y a una frecuencia no menor que cinco veces la frecuencia
ASIGNADA.
- Los transformadores que tienen algn bobinado con una tensin ASIGNADA que
excede de 500 V, se ensayan con una tensin en el bobinado de dos veces la tensin
ASIGNADA o dos veces el lmite superior del margen de tensin ASIGNADA de ese
bobinado y a una frecuencia no menor que dos veces la frecuencia ASIGNADA.
En los dos casos anteriores, sin embargo, la tensin sobre la solicitacin ejercida sobre el
aislamiento de las espiras y las capas de cualquier bobinado del transformador, debe ser
tal que, la tensin de ensayo que aparece en el bobinado con la tensin ASIGNADA
mayor, no excede de la tensin especificada en 20.3, Tabla V AISLAMIENTO BASICO, si
la tensin ASIGNADA de tal bobinado se considera como tensin U de referencia. Si
ocurre esto, la tensin de ensayo en el bobinado primario se debe reducir en la misma
forma. La frecuencia de ensayo se puede adaptar para que produzca en el ncleo
aproximadamente la induccin magntica presente en UTILIZACION NORMAL.
136
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Si tal punto de conexin no est identificado, cada lado del bobinado primario
alternativamente, se debe conectar al ncleo (y pantalla si existe) a menos que el ncleo
(y pantalla) se especifiquen para conexin a una parte no puesta a tierra del circuito.
Para simular esto, el ncleo (y pantalla) se debe conectar a una fuente con una tensin y
frecuencia adecuadas con respecto a cada lado del bobinado primario alternativamente.
Para simular esto, se conecta el ncleo a una fuente con una tensin y frecuencia
adecuadas con respecto a tales bobinados.
Las descargas corona pequeas se desprecian, con tal que cesen cuando la tensin de
ensayo caiga temporalmente a un valor ms bajo, que este valor sea ms alto que la
tensin de referencia (U) y que las descargas no provoquen una cada de las tensiones
de ensayo.
57.9.3 Almacenaje
No se utiliza.
137
NCh2893/1 - IEC 60601-1
57.9.4 Construccin
a) La separacin de los bobinados del primario y secundario que tienen una CONEXION
CONDUCTORA a las PARTES APLICABLES o a las PARTES METALICAS
ACCESIBLES no CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION, se debe lograr mediante
uno de los mtodos siguientes:
- devanado en una bobina o matriz con una particin aislante sin perforar entre los
bobinados;
- devanado en una bobina o matriz con bobinados concntricos y que tengan una
pantalla protectora de cobre sin perforar con un espesor menor que 0,13 mm;
b) No se utiliza.
d) Si una pantalla de proteccin de tierra tiene slo una vuelta, debe tener un solape de
aislamiento no inferior a 3 mm. El ancho de la pantalla debe ser al menos igual que la
longitud axial del bobinado primario.
- al menos dos capas de aislamiento con un espesor total no menor que 0,3 mm; o
- tres capas, con tal que cada combinacin de dos capas puedan soportar el ensayo
de rigidez dielctrica para un AISLAMIENTO REFORZADO.
f) Para transformadores que cumplen con 57.9.4 a), las LINEAS DE FUGA entre los
bobinados primario y secundario deben cumplir los requisitos del AISLAMIENTO
REFORZADO (ver Tabla XVI, subclusula 57.10, A-e) con las discrepancias
permitidas siguientes:
- El esmalte o laca de los hilos del bobinado se considera que contribuyen con 1 mm
a esta LINEA DE FUGA.
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
- Las LINEAS DE FUGA se miden a travs de la junta entre las dos partes de una
barrera aislante, excepto cuando:
- una de las dos partes que forman la junta, estn unidas por un sello en
caliente u otro medio similar en su lugar cuando esto es importante;
g) La salida de los hilos desde los bobinados internos de los transformadores toroidales se
deben suministrar con manguitos que cumplen con los requisitos del AISLAMIENTO
DOBLE y que tienen un espesor total de la pared de por lo menos 0,3 mm,
extendindose al menos 20 mm fuera del bobinado.
a) Valores
- Las LINEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE deben cumplir al menos con
los valores de Tabla XVI.
- El valor de la tensin de referencia (U) est dado en 20.3. En caso que la tensin
de referencia tenga un valor entre los indicados en Tabla XVI, se debe aplicar el
ms alto de los dos valores.
Los valores para las tensiones de referencia mayores que 1 000 V en c.a.
o 1 200 V en c.c. estn en estudio.
139
NCh2893/1 - IEC 60601-1
b) Aplicacin
c) No se utiliza.
Para el EQUIPO provisto de una BASE DE CONECTOR, las mediciones se realizan con
un conector adecuadamente insertado. Para otros EQUIPOS que incorporan CABLES
DE ALIMENTACION, se realizan con conductores de alimentacin de la seccin mayor
especificada y sin conductores.
Las partes mviles se colocan en la posicin menos favorable; los tornillos y tuercas
con cabezas no circulares se aprietan en la posicin menos favorable.
140
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La fuerza se aplica mediante un dedo de prueba normalizado, con una punta como se
indica en Figura 7 y que tiene un valor de:
30 N para ENVOLVENTES.
(Dimensiones en milmetros)
Tensin c.c. 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1 200
Tensin c.a. 12 30 60 125 250 400 500 660 750 1 000
Equivalente a AISLAMIENTO A-f 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 DA*)
BASICO entre partes de
0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 LF*)
opuesta polaridad
AISLAMIENTO BASICO o A-a1, A-b, 0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 DA*)
AISLAMIENTO A-c, A-j, B-d,
1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 LF*)
SUPLEMENTARIO B-c
*) DA = DISTANCIA EN EL AIRE
LF = LINEA DE FUGA
58.1 Los medios de sujecin del TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA para los
conductores de alimentacin fijos o los CABLES DE ALIMENTACION deben cumplir con los
requisitos de 57.5 c). No debe ser posible aflojarlos sin la ayuda de una HERRAMIENTA.
Los tornillos para las conexiones internas de proteccin de tierra se deben cubrir o proteger
completamente contra aflojamientos inadvertidos desde el exterior del EQUIPO.
58.2 Para las conexiones internas de proteccin de tierra, se permite la sujecin por
medio de un tornillo, soldadura, dobladura, arrollamiento o un contacto fiable de presin.
141
NCh2893/1 - IEC 60601-1
58.4 No se utiliza.
58.5 No se utiliza.
58.6 No se utiliza.
58.7 Cuando una BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO constituye la conexin de
alimentacin del mismo, la espiga de tierra de la misma se considera como TERMINAL DE
PROTECCION DE TIERRA.
59 Construccin y disposicin
a) Proteccin mecnica
- El cableado que tiene slo AISLAMIENTO BASICO se debe proteger con manguitos
adicionales o con otros medios similares cuando estn en contacto directo con las
partes metlicas y cuando tal cableado est sujeto a un movimiento relativo en
UTILIZACION NORMAL y en contacto directo con partes metlicas.
142
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- El EQUIPO se debe disear de modo que sea improbable el dao del cableado,
componentes y mazos de cables durante el proceso normal de montaje, reemplazo
de cubiertas o aperturas y cierre de las puertas de inspeccin.
b) Doblado
Las guas de flexin de cables conductores se deben construir de tal manera que los
cables sueltos, en UTILIZACION NORMAL, no se doblen con un radio menor de
cinco veces el dimetro total del cable conductor considerado.
c) Aislamiento
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NCh2893/1 - IEC 60601-1
d) Materiales
f) Requisitos aplicables
Los cables de conexin entre las partes del EQUIPO, por ejemplo partes de una
instalacin de rayos X, de una instalacin de vigilancia del PACIENTE, de una
instalacin de proceso de datos o de combinaciones de stas, se deben considerar
como pertenecientes al EQUIPO y no estar sujetos a los requisitos para el cableado de
las instalaciones elctricas (en hospitales u otros lugares).
59.2 Aislamiento
Esta subclusula trata de las partes del EQUIPO distintas del aislamiento de hilos que se
estipula en 59.1 c).
a) Fijacin
No se utiliza.
144
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c) Proteccin
145
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- Ver 57.6.
- Los elementos fusibles recambiables sin abrir la ENVOLVENTE del EQUIPO, se deben
incluir en un portafusibles. Cuando la sustitucin del fusible se puede efectuar sin el
uso de una HERRAMIENTA, las partes ACTIVAS sin aislamiento asociadas con el
portafusibles se deben blindar para permitir el cambio del fusible sin RIESGO DE LA
SEGURIDAD.
146
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Los recipientes de aceite en los EQUIPOS MOVILES se deben sellar adecuadamente para
evitar prdidas de aceite durante el transporte pero se pueden dotar con un dispositivo
disparador de presin que puede funcionar durante la UTILIZACION NORMAL.
- El EQUIPO con aceite parcialmente sellado o las partes del mismo se deben proveer
con medios para la verificacin del nivel de aceite.
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Tabla A - Simbologa
Smbolos Descripcin
Alimentacin especificada
PARTE APLICABLE
V (1, 2, 3) Voltmetros que indican el valor eficaz, utilizando en caso importante o posible, un aparato de
medida con un conmutador
S10, S11 Interruptores para la conexin a un TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA en el punto de puesta
a tierra del circuito de alimentacin de medida
S12 Interruptor para la conexin de una PARTE APLICABLE TIPO F en el punto de puesta a tierra
del circuito de alimentacin de medida
S13 Interruptor para la conexin a tierra de una PARTE METALICA ACCESIBLE que no sea PARTE
APLICABLE ni est CONECTADA A TIERRA DE PROTECCION
- Conexin operacional
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3 Si las LINEAS DE FUGA o las DISTANCIAS EN EL AIRE se interrumpen por una parte
conductora flotante, la suma de las secciones no debe ser menor que el valor mnimo
especificado dado en Tabla XVI. Las distancias menores que 1 mm no se consideran.
Si la tensin de referencia es mayor que 1 000 V, se debera prestar atencin a la
divisin de tensin debido a las capacidades.
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Anexo A
(Informativo)
A.1 Generalidades
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Los prrafos relativos a las Normas Particulares se han trasladado de clusula 1 a este
anexo (ver clusula A.2, 1.3).
191
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La norma distingue ahora entre un OPERADOR del EQUIPO y un USUARIO, que se puede
considerar responsable de su aplicacin correcta y su mantenimiento (ver 2.12.17
y 2.12.13).
Los requisitos para la separacin entre una PARTE APLICABLE y partes ACTIVAS han
sido tambin aplicados a la separacin entre PARTES ACCESIBLES y partes ACTIVAS
(ver clusula 17). Las corrientes del PACIENTE permitidas cuando las LINEAS DE FUGA y
las DISTANCIAS EN EL AIRE son inferiores a los valores de 57.10 se han cambiado de los
valores de CONDICION DE FALLA UNICA a los de CONDICION NORMAL.
192
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Una subclusula de medida del valor eficaz se considera como un instrumento adecuado
para la medida de la CORRIENTE DE FUGA.
- Para cada aislamiento particular se ha aadido una informacin para clarificar que tal
aislamiento podra ser un AISLAMIENTO BASICO, AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO,
AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO.
- Como resultado, todas las referencias a la clase de EQUIPO (I, II, ALIMENTADO
INTERNAMENTE) se podran eliminar y Tablas V, VI y VII reemplazar por una Tabla V
mucho ms simplificada. Las tensiones de ensayo para las tensiones de referencia de
ms de 10 000 V se han remitido a las Normas Particulares.
- Las subclusulas 20.1, 20.2, 20.3 y 20.4 se han reestructurado para incluir
exclusivamente todo lo referente a sus ttulos.
- prevencin del contacto entre el cuerpo del PACIENTE, el OPERADOR o una tercera
persona y partes que son ACTIVAS o pueden llegar a serlo en caso de un fallo del
aislamiento, por medio de encerrarlas, guardarlas o montarlas en lugares inaccesibles;
Las corrientes de baja frecuencia que circulan directamente dentro o a travs del corazn,
incrementan considerablemente el peligro de fibrilacin ventricular. Para las corrientes de
frecuencia media o alta, el riesgo de choque elctrico es menor o despreciable, pero
permanece el riesgo de quemaduras.
La sensibilidad del cuerpo humano o animal a las corrientes elctricas, dependiendo del grado
y naturaleza del contacto con el EQUIPO, conduce a un sistema de clasificacin que refleja el
grado y calidad de la proteccin proporcionada por las PARTES APLICABLES (clasificadas
como PARTES APLICABLES DE TIPOS B, BF y CF). Las PARTES APLICABLES DE TIPOS B
y BF son convenientes generalmente para aplicaciones que impliquen contactos externos o
internos con el paciente, excluyendo el corazn. Las PARTES APLICABLES DE TIPO CF son
convenientes para las APLICACIONES CARDIACAS DIRECTAS.
Junto con esta clasificacin, se han formulado los requisitos para la CORRIENTE DE FUGA
permisible. La falta de datos cientficos suficientes sobre la sensibilidad del corazn
humano a las corrientes que causan fibrilacin ventricular, es todava un problema.
No obstante, los ingenieros disponen de datos que les permiten disear los EQUIPOS; as,
en la actualidad, los requisitos representan lo que se considera razonablemente seguro.
a) que la posibilidad de fibrilacin ventricular est influida por otros factores adems de
los parmetros puramente elctricos;
b) que los valores para las CORRIENTES DE FUGA permisibles en CONDICION DE FALLA
UNICA deberan ser tan altos como se considere seguro, teniendo en cuenta
consideraciones estadsticas, y
c) que los valores para CONDICION NORMAL son necesarios para lograr una condicin
de seguridad en todas las situaciones que proporcionen un factor de seguridad
suficientemente alto con respecto a la CONDICION DE FALLA UNICA.
Los requisitos de rigidez dielctrica se incluyen con el fin de comprobar la calidad del
material aislante utilizado en diferentes lugares del EQUIPO.
194
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los requisitos de la seccin cuatro se dividen, en una parte que describe los RIESGOS DE
LA SEGURIDAD originados por el dao o deterioro del EQUIPO (resistencia mecnica) y
varias partes que describen los riesgos de naturaleza mecnica originados por el EQUIPO
(daos causados por partes en movimiento, superficies rugosas, esquinas y aristas
agudas, inestabilidad, partes expelidas, vibracin y ruido y rotura de los soportes del
PACIENTE y medios de suspensin de las partes del EQUIPO).
El EQUIPO puede llegar a ser inseguro debido a partes daadas o deterioradas por
esfuerzos mecnicos tales como golpes, presiones, choques, vibracin, penetracin de
partculas slidas, polvo, fluidos y humedad y gases agresivos, por esfuerzos trmicos y
dinmicos, por corrosin, por prdida de ataduras de una parte en movimiento o de una
masa suspendida y por radiacin.
Los efectos de sobrecargas mecnicas, fallo del material o desgaste se pueden evitar
mediante:
- medios que protegen o interceptan partes volando o cayendo (causado por fallos del
material, desgaste o sobrecarga), que pueden constituir un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
Las partes del EQUIPO destinadas a ser cogidas con la mano o situadas sobre una cama
deben ser suficientemente robustas para resistir una cada. Se pueden someter a
vibraciones y choques, no solamente cuando se transportan sino tambin cuando se
utilizan en vehculos.
Los lmites del EQUIPO se pueden sobrepasar intencionalmente para una aplicacin
determinada, cuando el mdico supervisor toma la responsabilidad. Para las radiaciones
ionizantes, los requisitos de normas IEC cumplen generalmente con las recomendaciones
IEC e CISPR1). Su propsito es suministrar informacin directamente utilizable por el
diseador y el USUARIO.
A.1.6.1 Aplicabilidad
La ignicin de tales mezclas se puede causar por chispas o por contacto con partes que
tengan una alta temperatura en su superficie.
Las chispas se pueden originar cuando los circuitos elctricos se abren o cierran durante el
funcionamiento de interruptores, conectores, fusibles o disparadores de sobreintensidad y
los aparatos anlogos.
En las partes en alta tensin se pueden originar chispas por efecto corona. Las descargas
estticas pueden originar tambin chispas.
196
NCh2893/1 - IEC 60601-1
c) los requisitos industriales se hacen para mezclas de agentes inflamables con aire. No
se puede aplicar a mezclas con oxgeno u xido nitroso utilizados en la prctica
mdica;
- en todo lo necesario para la construccin del EQUIPO, as como en el mnimo para las
condiciones especificadas de descarga o absorcin, en clusula 37 de esta norma;
Cuando las temperaturas o parmetros de los circuitos del EQUIPO utilizados en una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE exceden los lmites permisibles y no se
puede evitar una chispa, las partes y circuitos pertinentes se pueden encerrar en
ENVOLVENTES con gas inerte a presin o aire limpio o en ENVOLVENTES con
respiracin restringida.
197
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Los lmites de temperatura se requieren para evitar riesgos para casi todos los tipos de
EQUIPOS elctricos con el propsito de evitar el rpido envejecimiento del aislante e
incomodidades cuando el EQUIPO se toca o manipula, o lesiones cuando los
PACIENTES puedan estar en contacto con partes del EQUIPO.
Son aplicables los lmites normales para las temperaturas de funcionamiento y los
requisitos para la proteccin contra sobrecargas.
Se destacan los requisitos relativos con los recipientes a presin y las partes
sometidas a presin, cuando no existen regulaciones locales.
Esta norma es la gua bsica para todas las Normas Particulares y por consiguiente tiene
que contener algunos requisitos de un carcter ms general con el fin de alcanzar este
objetivo. Por tanto es necesario tener algunos requisitos formulados de manera general en
seccin 8.
198
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los organismos de normalizacin, incluyendo los ajenos a IEC, han tomado el sistema de
esta norma con el fin de tener un sistema nico de normas. En tales casos, es ms
importante dar una gua en esta seccin con objeto de ayudar a la seguridad funcional
del PACIENTE.
Generalidades
Las partes que se destinan a hacer contacto con los PACIENTES pueden presentar
mayores riesgos que otras partes de la ENVOLVENTE, y estas PARTES APLICABLES
estn sujetas por tanto a requisitos ms estrictos, por ejemplo, para los lmites de
temperatura y (de acuerdo con la clasificacin B/BF/CF) para la CORRIENTE DE FUGA.
NOTA - Otras PARTES ACCESIBLES de la ENVOLVENTE de los EQUIPOS ELECTROMEDICOS estn sujetas a
ensayos que son ms exigentes que los de las envolventes de otra clase de equipos, porque el PACIENTE
puede tocarlas, o el operador puede tocar a la vez la ENVOLVENTE y el PACIENTE.
199
NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTA - Los requisitos de separacin pertinentes son los que se refieren a las PARTES APLICABLES y son
necesarios para cumplir con los ensayos de rigidez dielctrica de clusula 20 y con los requisitos de la LINEA
DE FUGA y la DISTANCIA EN EL AIRE de 57.10.
Clusula 1
Slo se incluyen en el campo de aplicacin de esta norma los equipos de laboratorio que
tienen relacin con el PACIENTE de modo tal que su seguridad se pueda afectar.
Los equipos de laboratorio que estn dentro del campo de aplicacin de IEC SC 66E no se
incluyen en esta norma.
Subclusula 1.3
200
NCh2893/1 - IEC 60601-1
b) requisitos que pueden ser menos exigentes que los requisitos de esta norma general,
si estos ltimos no se pueden mantener, por ejemplo, a causa de la potencia de salida
del EQUIPO;
Subclusula 2.1.5
Esta norma incluye una definicin para la PARTE APLICABLE que, en muchos casos,
establece claramente qu partes del EQUIPO se necesitan tratar como PARTES
APLICABLES y cumplir con ms requisitos estrictos que los de las ENVOLVENTES.
- Una lmpara de terapia por infrarrojos no tiene PARTE APLICABLE porque no necesita
estar en contacto directo con el PACIENTE.
- La nica parte de una mesa radiolgica que es PARTE APLICABLE es el tablero en que
reposa el PACIENTE.
Esta definicin no puede establecer siempre con claridad si una parte individual de un
aparato particular del EQUIPO es una PARTE APLICABLE. Tales casos se necesitan
considerar en base a la justificacin anterior, o mediante referencia a las Normas
Particulares que deberan identificar especficamente la(s) PARTE(S) APLICADA(S) en tipos
de EQUIPO particulares.
201
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 2.1.15
La definicin del CIRCUITO DE PACIENTE se destina a identificar todas las partes del
EQUIPO que puedan proporcionar fcilmente corriente a, o recibirla de, la(s) CONEXION(ES)
DE PACIENTE.
Subclusula 2.1.23
NOTA - La corriente que fluye a travs del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE, se conoce
como CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que fluye a travs del PACIENTE a tierra
se conoce como CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
Las CONEXIONES DE PACIENTE no son siempre accesibles para tocar. Algunas partes
conductoras de la PARTE APLICABLE que llegan a hacer contacto elctrico con el
PACIENTE, o que se evita que lo hagan slo por aislamiento o por intervalos de aire y que
no cumplen con los ensayos de rigidez dielctrica correspondientes o los requisitos
especificados en esta norma de LINEA DE FUGA o de DISTANCIA EN EL AIRE, son
CONEXIONES DE PACIENTE.
202
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, en 19.4 h) 9) se
especifica que se ensaya utilizando una hoja metlica o solucin salina. Entonces se
considera como una CONEXION DE PACIENTE.
Subclusula 2.1.24
Subclusula 2.1.25
Sin embargo, las PARTES APLICABLES DE TIPO BF no son deseables para APLICACION
CARDIACA DIRECTA.
Subclusula 2.1.26
Subclusula 2.1.27
203
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 2.3.2
Subclusula 2.3.4
Subclusula 2.3.7
El trmino sistema de aislamiento no implica que el aislamiento deba ser una pieza
homognea. Puede estar formado por varias capas que no se pueden probar
separadamente como AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO BASICO.
Subclusula 2.4.3
Subclusula 2.5.4
Subclusula 2.6.4
Subclusula 2.7.6
Subclusula 2.11.2
204
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 2.12.2
Subclusula 3.6
c) una falla nica se detecta mediante una seal claramente perceptible e inequvoca que
es obvia para el operador; o
205
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 3.6 c)
La aparicin de una tensin externa en una PARTE APLICABLE TIPO F (que se puede
conectar conductivamente a una PARTE DE ENTRADA DE SEAL o a una PARTE DE
SALIDA DE SEAL) se debera causar por un fallo doble de los medios de proteccin de
otro EQUIPO, simultneamente conectada al PACIENTE y cumpliendo esta norma, o por
un defecto simple de los medios de proteccin de un equipo que no cumpla esta norma.
Tal condicin es muy improbable en la buena prctica mdica.
Sin embargo, ya que la principal caracterstica de seguridad del EQUIPO con una PARTE
APLICABLE TIPO F es que el PACIENTE no est puesto a tierra por conexin al EQUIPO,
la separacin elctrica de una PARTE APLICABLE TIPO F a tierra tiene que tener una
calidad mnima. Esto se asegura con el requisito de que, incluso si una tensin hipottica
a la frecuencia de alimentacin e igual a la ms alta tensin de alimentacin a tierra
presente en el entorno del PACIENTE apareciera en la PARTE APLICABLE, no debera
exceder el lmite de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE.
Clusula 4
Subclusula 4.1
Con el fin de asegurar que cada elemento del EQUIPO producido individualmente est
conforme con esta norma, el fabricante o instalador debera tomar medidas durante la
fabricacin o instalacin del conjunto que aseguren que cada elemento satisface todos los
requisitos, aunque no se ensayen completa e individualmente durante la fabricacin o
instalacin.
a) mtodos de produccin (para asegurar una buena fabricacin y una calidad constante)
cuando tal calidad se puede relacionar con la seguridad;
206
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los ensayos de produccin pueden no ser idnticos a los ensayos de tipo, pero se pueden
adaptar a las condiciones de fabricacin y posiblemente supongan un riesgo menor para la
calidad del aislamiento o de otras caractersticas importantes para la seguridad.
Subclusula 4.3
Subclusula 4.8
Subclusula 4.10
b) De acuerdo con IEC 60529, la ENVOLVENTE del EQUIPO ASIGNADO IPX8 evita, en
condiciones establecidas, la entrada de una cantidad de agua donde su presencia
podra originar un RIESGO DE LA SEGURIDAD.
207
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Por esto el EQUIPO se guarda en la cmara hmeda durante siete das (ver 4.10,
sptimo prrafo).
Clusula 5
Subclusula 5.1
Subclusula 6.1 f)
Subclusula 6.1 n)
Para fusibles de acuerdo con IEC 60127, el marcado del tipo y valor debe estar de acuerdo
con esta norma. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1,25 H o F 1,25 AH.
Subclusula 6.1 z)
C2H8O (MW 60.1) Propanol - Alcohol isoproplico - Lquido transparente incoloro con un
olor caracterstico, mezclable con agua y con alcohol. Tiene una
densidad relativa de 0,785 a 20C y punto de ebullicin de 82,5C a
1 013 hPa.
Subclusula 6.2 e)
Para los fusibles de acuerdo con IEC 60127, el marcado de tipo y valor debera estar de
acuerdo con esta norma. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1,25 H
o F 1,25 AH.
Subclusula 6.4
Subclusula 6.7
Para los colores de los indicadores luminosos (ver tambin IEC 60073).
Subclusula 6.8.1
Subclusula 6.8.2 a)
Subclusula 6.8.2 b)
Las instrucciones de utilizacin pueden contener un epgrafe que diga que el fabricante,
montador, instalador o importador es responsable a los efectos de seguridad, fiabilidad y
funcionamiento del EQUIPO nicamente si:
209
NCh2893/1 - IEC 60601-1
- la instalacin elctrica de las salas pertinentes cumplen con los requisitos adecuados; y
Subclusula 6.8.3 a)
Subclusula 10.2.1
El EQUIPO cubierto por esta norma puede no ser adecuado para su utilizacin en cmaras
presurizadas.
El EQUIPO debe asegurar su seguridad de acuerdo con esta norma cuando funciona con las
condiciones de 10.2, pero slo es necesario que cumpla por entero su funcin bajo las
condiciones especificadas por el fabricante en los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO
(ver tambin definicin de UTILIZACION NORMAL).
Subclusula 10.2.2
210
NCh2893/1 - IEC 60601-1
La corriente de secuencia cero se puede determinar como la suma de las tres corrientes
de fase dividida por tres.
As la corriente del neutro es tres veces la corriente de secuencia cero (ver referencia [9]
de este anexo).
Subclusula 14.1 b)
Subclusula 14.5 b)
Subclusula 14.6
Similarmente, los EQUIPOS pueden tener una mezcla de PARTES APLICABLES DE TIPO B
o TIPO BF.
Clusula 16
Contacto accidental significa que las partes se tocan en UTILIZACION NORMAL por una
persona, sin la ayuda de una herramienta y sin fuerza apreciable.
211
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Excepto en casos especiales, tales como soportes del PACIENTE y camas de agua, se
supone que el contacto con el EQUIPO se puede hacer con:
- una pluma o un lpiz cogido por la mano, simulado por un pasador de ensayo guiado;
- un collar o un colgante similar, simulado por una varilla metlica suspendida sobre las
aberturas en una cubierta superior;
Subclusula 16 a) 5)
Este subclusula est dirigida a cubrir tambin aquellos casos en que el EQUIPO se
controla a distancia por medio de una caja manual de control normalmente conectada al
cuerpo principal del EQUIPO por medio de un cable flexible multiconductor.
Normalmente los circuitos de control funcionan con una tensin muy baja o incluso con
una MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO. Las corrientes de control
y las secciones de los conductores son normalmente muy pequeas.
El AISLAMIENTO DOBLE podra ocupar mucho espacio y suponer mucho peso y no sera
posible utilizar los interruptores y pulsadores de control miniatura con un AISLAMIENTO
REFORZADO.
212
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 16 c)
Se supone que una corriente as tiene un valor suficiente para disparar los mecanismos de
proteccin de la instalacin elctrica (fusibles, disyuntores, disyuntores del circuito de
tierra y otros semejantes) en un tiempo razonablemente corto.
a) Cuando los mecanismos de actuacin son frgiles y no pueden soportar una corriente
de ensayo de 10 A a 25 A, son normalmente parte de un circuito secundario y se
debe limitar la corriente de fallo a travs de la conexin.
b) En relacin con esto, la mxima resistencia se puede elevar porque forma una fraccin
ms pequea de la impedancia total del circuito de fallo. La tensin de la fuente y el
tiempo de ensayo son menos crticos siendo poco probable que se queme la conexin
protectora.
Subclusula 16 d)
Subclusula 16 e)
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Clusula 17
Subclusula 17 *h)
Una u otra de las paletas del desfibrilador se pueden conectar, en virtud de su aplicacin
clnica, a tierra o al menos ser referida a tierra.
El texto asegura:
a) que ninguna PARTE ACCESIBLE del EQUIPO, cables de PACIENTE, cables conectores
y otros, que estn CONECTADOS A TIERRA DE PROTECCION llega a ser ACTIVA
debido a la descarga del desfibrilador; y
La severidad de una descarga elctrica que recibe una persona cuando toca LAS PARTES
ACCESIBLES durante la descarga del desfibrilador est limitada a un valor (correspondiente a
la carga de 100 C) que se puede sentir y ser desagradable, pero que no es peligrosa.
214
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los circuitos de ensayo de Figuras 50 y 51 de esta norma estn diseados para simplificar
el ensayo integrando la tensin que aparece sobre la resistencia de ensayo ( Rl ).
No es posible decir cuanto menor es, pues el electrodo se puede colocar en cualquier
parte de esta rea, incluyendo la inmediatamente adyacente a una de las paletas del
desfibrilador. En ausencia de la correspondiente Norma Particular, se debe requerir
entonces que tal electrodo y el EQUIPO al que se conecta sea capaz de resistir la tensin
completa de desfibrilacin, y sta debe ser la tensin en vaco pues una de las paletas del
desfibrilador puede no estar haciendo buen contacto con el PACIENTE.
Subclusula 18 a)
Por regla general las PARTES METALICAS ACCESIBLES de los EQUIPOS DE CLASE I se
deben conectar permanentemente al TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA con una
impedancia suficientemente baja.
Sin embargo, los EQUIPOS DE CLASE I pueden contener PARTES ACCESIBLES que estn
tan separadas de las PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION, que en CONDICIONES
NORMALES y en CONDICION DE FALLA UNICA del aislamiento de las PARTES DE LA RED
DE ALIMENTACION o de la toma de tierra de proteccin, la CORRIENTE DE FUGA desde
estas PARTES ACCESIBLES a tierra no excede el valor de Tabla IV (ver clusula 19).
215
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Las partes metlicas tapadas con una cubierta decorativa, que no cumplen con el ensayo
de resistencia mecnica, se consideran como PARTES METALICAS ACCESIBLES.
Subclusula 18 g)
216
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 19.1 d)
Subclusula 19.2 a)
- Aunque como regla general las exigencias de una norma general son menos
restrictivas que las exigencias de las Normas Particulares, algunos de los valores
permitidos en Tabla IV se establecen a un nivel tal que:
217
NCh2893/1 - IEC 60601-1
- En Tabla IV, nota 2) se establece bajo que condiciones se permiten las CORRIENTES
DE FUGA A TIERRA mximas cuando los conductores interiores no son accesibles.
218
NCh2893/1 - IEC 60601-1
La probabilidad de que 500 A sean percibidos, es de 0,01 para los hombres y de 0,014
para las mujeres cuando se utilizan electrodos de pinza con una piel intactas
(ver referencias [1] y [2] de este anexo). El nivel de perceptibilidad es ms alto para las
corrientes que pasan a travs de las membranas mucosas o de perforaciones en la piel
(ver referencia [2] de este anexo). Puesto que la distribucin es normal (ver referencia [1]
de este anexo), existe la probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes
muy pequeas. Se ha informado de una persona que ha sentido 4 A al pasar a travs
de una membrana mucosa (ver referencia [2] de este anexo).
Incluso con una corriente nula se ha observado que la irritacin mecnica puede producir
una fibrilacin ventricular (ver referencia [4] de este anexo). Se alcanza en la prctica un
lmite de 10 A y no incrementa significativamente el riesgo de fibrilacin ventricular
durante las intervenciones intracardacas.
Para los catteres de 1,25 mm a 2 mm de dimetro con posibilidad de tener contacto con
el miocardio, la probabilidad de que 50 A causen una fibrilacin ventricular es prxima
a 0,01 (ver Figura A.1 y su explicacin). La pequea seccin (0,22 mm y 0,93 mm) de
los catteres utilizados en angiografa hace que tengan una probabilidad muy alta de
provocar una fibrilacin ventricular o un fallo de la bomba cardaca si se sitan
directamente en reas sensibles del corazn.
219
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Para las PARTES APLICABLES DE TIPO B y TIPO BF, donde la CORRIENTE DE FUGA DE
PACIENTE mxima permitida en CONDICION DE FALLA UNICA es de 500 A, se aplica el
mismo razonamiento que para la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE dado que
esta corriente no fluye directamente al corazn.
Para las PARTES APLICABLES DE TIPO BF la mxima CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
en estas condiciones es de 5 mA. Aunque este valor de entrada en el trax slo producira
una densidad de corriente en el corazn de 0,25 A/mm2. Esta corriente sera muy
perceptible por el PACIENTE, no obstante la probabilidad de su ocurrencia es muy baja.
Los valores permitidos para la CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE son para los EQUIPOS
tales como plestimgrafos por impedancia, estos valores se aplican a corrientes con una
frecuencia no menor que 0,1 Hz. Se dan valores ms bajos para corriente continua con el
fin de prevenir la necrosis de tejidos en aplicaciones de larga duracin.
220
NCh2893/1 - IEC 60601-1
221
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Los artculos de Starmer y Watson (ver referencia [6] y [7] de este anexo) proporcionan
datos sobre la fibrilacin ventricular causada por corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas
directamente al corazn de personas con enfermedades cardacas. La probabilidad de
fibrilacin se obtuvo en funcin del dimetro del electrodo y la magnitud de la corriente.
Para los electrodos de 1,25 mm y 2 mm de dimetro y corrientes hasta 0,3 mA, la
distribucin aparece normal. De acuerdo con esto, se ha extrapolado, para incluir los
valores utilizados normalmente, la evaluacin de los riesgos del PACIENTE (valores que
aparecen en Figura A.1). De esta extrapolacin parece que:
a) cualquier valor de corriente, aunque sea pequeo, tiene alguna probabilidad de causar
una fibrilacin ventricular; y
Dado que la fibrilacin ventricular se afecta por muchos factores (condicin del
PACIENTE, probabilidad de que la corriente penetre en el rea ms sensible del miocardio,
probabilidad de fibrilacin en funcin de la corriente o densidad de corriente, fisiologa,
campo elctrico y otros) es razonable utilizar estadsticas en la determinacin de la
posibilidad de riesgo en mltiples condiciones.
Subclusula 19.4 a)
Subclusula 19.4 b)
222
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Para la corriente que sale de la PARTE APLICABLE, debido a una tensin externa sobre la
PARTE APLICABLE a tierra en EQUIPOS DE TIPO BF, se permite un valor de 5 mA debido
a que el riesgo de efectos fisiolgicos perniciosos es pequeo y la aparicin de 220 V
sobre el PACIENTE es muy improbable.
Subclusula 19.4 d)
La probabilidad de que los cables del PACIENTE tengan una capacidad importante con
respecto a tierra, es normalmente importante y de considerable influencia sobre los
resultados del ensayo. En consecuencia se prescribe una disposicin que suministre
resultados reproducibles.
Subclusula 19.4 e) 4)
Subclusula 19.4 h)
Se debera cuidar que la capacidad del dispositivo de medida y de los cables de conexin
a tierra y al cuerpo del equipo sea tan baja como sea posible.
Subclusula 20.3
223
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 20.4 a)
Puesto que el ensayo de rigidez dielctrica tal como se describe en 20.4 a) se realiza
inmediatamente despus del tratamiento de preacondicionamiento de humedad, con el
EQUIPO todava en la cmara hmeda, puede ser necesario tomar las precauciones
adecuadas para la proteccin del personal del laboratorio.
Subclusula 20.4 b)
Subclusula 20.4 g)
Subclusula 20.4 j)
Los componentes diseados para limitar la tensin que se puedan destruir por la energa
disipada durante el ensayo de rigidez dielctrica, se tienen que retirar despus de realizado
el ensayo.
224
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 21.5
Los ensayos de los EQUIPOS o partes de los mismos sostenidos con la mano, son
diferentes de los ensayos de los EQUIPOS PORTATILES y MOVILES debido a sus
diferentes aplicaciones prcticas.
Subclusula 21.6
Clusula 22
- resistencia y rigidez;
- integridad;
225
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Clusula 26
En factoras y talleres, el ruido excesivo puede originar fatiga o dao en el odo. Los
lmites para prevenir daos en el odo estn descritos en otras normas (ver normas ISO
pertinentes).
En las salas de uso mdico, se necesitan lmites mucho ms bajos para la comodidad de
los PACIENTES y del personal mdico. El efecto real del ruido del EQUIPO est
fuertemente influenciado por las propiedades acsticas de la sala, el aislamiento entre
salas y la interaccin entre las partes del EQUIPO.
Subclusula 28.5
Estn en estudio los requisitos relativos a fuerzas alternativas (incluyendo las dimensiones
de medios de gua y ruedas).
Clusula 36
La radiacin de alta frecuencia mayor que 0,15 MHz resulta daina si se produce a niveles
energticos sustanciales como, por ejemplo, en EQUIPOS quirrgicos y de diatermia. No
obstante, an cuando se produzca a bajos niveles energticos, esta radiacin puede
interferir la funcin de los dispositivos electrnicos sensibles y los receptores de radio y
televisin.
Subclusula 40.3
Los grficos de Figuras 29, 30 y 31 se entregan para ayudar el diseo de circuitos que
cumplan los requisitos de lmites admisibles indicados para los EQUIPOS DE
CATEGORIA AP, sin realizar ensayos de ignicin.
226
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 40.4
La cantidad de aire o gas inerte que sale del EQUIPO por fugas, se supone que se limita
de tal manera que, las condiciones higinicas de la sala de uso mdico no resultan
alteradas de modo apreciable.
Subclusula 40.5 a)
Subclusula 41.2
Este requisito previene la introduccin de tensiones ms altas que las permitidas por 41.3.
Tales tensiones pueden aparecer en la conduccin a tierra.
Subclusula 41.3
Los grficos de Figuras 32, 33 y 34 se entregan para ayudar al diseo de circuitos que
cumplen los requisitos de los lmites admisibles indicados para EQUIPOS DE
CATEGORIA APG, sin realizar ensayos de ignicin.
Subclusula 43.2
Aunque no sea una mezcla inflamable, la presencia de una atmsfera rica en oxgeno
incrementa la inflamabilidad de muchas sustancias.
Donde sea apropiado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Subclusula 44.4
227
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 44.8
Los EQUIPOS, ACCESORIOS y las partes de stos, se deberan disear para ser utilizados
con seguridad con las substancias con las que son destinados a entrar en contacto en
UTILIZACION NORMAL.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Clusula 45
Subclusula 45.2
Los factores de seguridad implcitos en Figura 38 son ms altos que los que se aplican
generalmente en los ensayos de recipientes. No obstante, dado que el ensayo hidrulico
se utiliz normalmente para verificar que un recipiente sometido a presin est libre de
fallos de fabricacin o deterioros importantes, la adecuacin del diseo se determina por
otros caminos, el ensayo hidrulico presente est dirigido a verificar la adecuacin de un
diseo, cuando esto no se puede establecer por otros medios.
Subclusula 45.3
Clusula 46
Clusula 49
228
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 49.2
Subclusula 51.1
Si el margen de control del EQUIPO es tal, que la salida entregada en una parte del
margen difiere considerablemente de la salida que se considera como no peligrosa, se
deben proporcionar medios que eviten tal ajuste o que indiquen al OPERADOR
(por ejemplo, por medio de una resistencia adicional perceptible cuando el mando se
ajusta, o por la derivacin de un cierre o por una seal especial o audible adicional) que el
ajuste seleccionado sobrepasa el lmite de seguridad.
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los niveles seguros de
la salida.
Subclusula 51.2
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Subclusula 51.5
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
Subclusula 52.4.1
Las cantidades peligrosas de gases txicos o inflamables dependen del tipo de gas,
concentracin, lugar de emisin y otros.
229
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Con una disipacin de potencia menor o igual que 15 W no existe riesgo de incendio.
Subclusula 52.5.7
Los lmites de temperatura de los devanados del motor en los EQUIPOS se determinan
despus de la primera hora por una media aritmtica, porque la experiencia de los ensayos
del laboratorio ha demostrado que los EQUIPOS destinados a FUNCIONAMIENTO
INTERMITENTE alcanzan valores variables que pueden diferir temporalmente de los valores
mximos.
Clusula 54
Subclusula 54.1
Los controles, instrumentos, indicadores luminosos y otros que estn relacionados con
una funcin especfica del EQUIPO se deberan agrupar juntos (ver seccin 8).
Subclusula 54.2
Subclusula 54.3
230
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 55.1
Como mnimo todas las partes ACTIVAS, con excepcin de los CABLES DE
ALIMENTACION y otros cables de interconexin, se deberan encerrar en material que no
facilite la combustin.
Esto no prohibe el uso de una cubierta exterior de otro material recubierto interiormente
de un material que cumpla la recomendacin anterior.
Subclusula 55.2
Subclusula 56.1 b)
Subclusula 56.3 c)
- en primer lugar, para las PARTES APLICABLES DE TIPO BF y DE TIPO CF, no debera
haber posibilidad de conexin accidental PACIENTE-tierra a travs de cualquier
conductor que se pueda llegar a separar del EQUIPO; incluso para una PARTE
APLICABLE DE TIPO B una conexin indeseada a tierra puede tener un efecto adverso
sobre el funcionamiento del EQUIPO;
- en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debera haber
posibilidad de una conexin accidental del PACIENTE a cualquier parte ACTIVA o a
tensiones peligrosas.
231
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Este requisito es tambin para prevenir la insercin del conector en bases de toma de
corriente o en la base final de un CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION.
Subclusula 56.4
Subclusula 56.7 c)
Cuando sea adecuado, las Normas Particulares deberan especificar los requisitos
correspondientes.
232
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Subclusula 57.2 b)
Los CONECTORES DEL EQUIPO con dispositivos de bloqueo se pueden necesitar cuando
la desconexin inadvertida entrae un riesgo.
Subclusula 57.2 e)
Este requisito reduce la probabilidad de que se conecte otro EQUIPO que pueda originar
una CORRIENTE DE FUGA excesiva.
Subclusula 57.2 g)
Este requisito est orientado para evitar la posibilidad de mala utilizacin de los CABLES
DE ALIMENTACION [ver tambin 18 l)].
Subclusula 57.5 a)
Subclusula 57.5 d)
Subclusula 57.7
Subclusula 57.9
El campo de aplicacin de IEC 60742 y de esta norma son diferentes. Muchos tipos de
transformadores utilizados en los EQUIPOS ELECTROMEDICOS no se contemplan en
IEC 60742.
233
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Por razones de seguridad del PACIENTE, se tienen que aplicar requisitos adicionales en la
construccin de tales transformadores, por ejemplo la limitacin de las CORRIENTES DE
FUGA que van a los CIRCUITOS DEL PACIENTE.
Se tienen que realizar futuros trabajos con el fin de establecer, por ejemplo, las LINEAS
DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE dentro de los transformadores, teniendo en
cuenta los valores para transformadores de aislamiento de seguridad dados en IEC 60742.
Estn en estudio los requisitos para los interruptores de las fuentes de alimentacin.
Subclusula 57.10
Los valores de las LINEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE estn influidos por los
factores siguientes:
b) Se supone que el material aislante tiene una resistencia elctrica superficial baja. Un
ensayo de resistencia elctrica superficial segn IEC 60112 puede dar valores de
distancia ms bajos, pero el valor prctico de este ensayo se debe guardar en
consideracin, hasta que se concluya un estudio de aplicabilidad de IEC 60664.
2) En el caso de una PARTE APLICABLE TIPO F que contiene partes con tensiones
diferentes, la conexin de una parte de la PARTE APLICABLE a tierra a travs de
un PACIENTE conectado a tierra (CONDICION NORMAL) pueden resultar partes
ACTIVAS dentro de la PARTE APLICABLE.
234
NCh2893/1 - IEC 60601-1
La Tabla II de IEC 60664, indica que una distancia de 4 mm es adecuada para impulsos
de 5 kV que tienen una corta duracin de menos de 10 ms, tales tensiones provienen
tpicamente de la utilizacin del desfibrilador con un margen razonable de seguridad.
La validez de este margen, que se retiene para asegurar que el EQUIPO pasa el ensayo del
desfibrilador y no slo permanece seguro despus, sino tambin en la funcin normal,
proviene de tres factores:
Subclusula 59.1 e)
Subclusula 59.2 b)
235
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Referencias
[2] Kohn C. Keesy, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at power
transmission frecuencies; Arch. Environ. Health, Vol.21, Octubre 1970.
[3] O.Z. Roy: 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing
intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, Marzo 1975.
[5] H. L. Green: Electrical Safety Symposium Report: Department of Health and Social
Security; United Kingdom, Octubre 1975.
[6] C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced
ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, Enero-Febrero 1973.
[7] A.B. Watson, J. S. Wrigth; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man;
Medical Journal of Australia; Junio 16, 1973.
236
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo B
(Normativo)
237
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo C
(Normativo)
Secuencia de ensayos
C.1 Generalidades
Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de efectuar un ensayo cuando una inspeccin
preliminar indique que este ensayo podra ser causa de un fallo.
C.3 Marcado
Ver clusula 7.
C.5 Clasificacin
238
NCh2893/1 - IEC 60601-1
C.8 Separacin
Ver seccin 5.
239
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Ver 19.4.
240
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Ver 20.4.
Ver 4.10.
Ver 20.4.
Ver 19.4.
Ver C.34.
242
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo D
(Normativo)
(Ver clusula 6)
Introduccin
Los smbolos se utilizan frecuentemente en el EQUIPO con preferencia a las palabras, con
la intencin de obviar las diferencias de lenguajes y permitir una comprensin ms fcil de
un marcado o indicacin, a veces colocados en un espacio limitado.
Si los smbolos son necesarios para el propsito de esta norma, se deberan utilizar los que
siguen a continuacin (ver tambin IEC 60417 e IEC 60878).
Para las necesidades de smbolos que no estn en estas listas, conviene referirse en
primer lugar a los smbolos publicados por IEC o ISO. Si es necesario, dos o ms smbolos
se pueden agrupar para un significado particular y, suponiendo que se mantienen las
caractersticas esenciales de comunicacin de los smbolos bsicos, se admite una cierta
libertad en el diseo grfico.
243
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Tabla D.I
(contina)
244
NCh2893/1 - IEC 60601-1
245
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Tabla D.II
IEC 60417
1 PARTE APLICABLE TIPO B
IEC 60878
IEC 60417
2 PARTE APLICABLE TIPO BF
IEC 60878
IEC 60417
3 PARTE APLICABLE TIPO CF
IEC 60878
7 - No se utiliza
(contina)
246
NCh2893/1 - IEC 60601-1
NOTAS
1) El smbolo nmero 1 se introduce en IEC 60417 y las descripciones de los tres smbolos 1, 2 y 3 se
modifican en IEC 60878.
2) El smbolo nmero 9 se introduce en IEC 60417 e IEC 60878 y las descripciones de los smbolos 10 y 11
se modifican en IEC 60878.
247
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo E
(Normativo)
248
NCh2893/1 - IEC 60601-1
249
NCh2893/1 - IEC 60601-1
250
NCh2893/1 - IEC 60601-1
251
NCh2893/1 - IEC 60601-1
252
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo F
(Normativo)
La relacin de la velocidad de rotacin del eje conectado a los hilos respecto al otro
es 50:12.
La cmara de ignicin debe ser capaz de soportar una sobrepresin interna de 1,5 MPa.
253
NCh2893/1 - IEC 60601-1
254
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo G
(Normativo)
El cono tiene una masa de 60 g y el resorte del cono es tal, que ejerce una fuerza de 20 N
cuando las mandbulas de disparo estn en la posicin de soltar el elemento de choque.
255
NCh2893/1 - IEC 60601-1
256
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo H
(Normativo)
No se utiliza.
257
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo J
(Normativo)
Transformadores de alimentacin
258
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo K*)
(Normativo)
260
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo L
(Normativo)
Norma Ttulo
NCh30 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus mltiplos y de otras ciertas unidades.
NCh2008 Seguridad de artefactos elctricos de uso domstico y similares Requisitos generales.
NCh2863/1 Electricidad - Conductores elctricos - Cables de tensin nominal hasta e incluyendo
(IEC 60601-1) 450/750 V aislados con compuesto de cloruro de polivinilo - Parte 1: Requisitos.
IEC 60065 Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements.
IEC 60068-2-2 Environmental testing - Part 2: Tests. Tests B: Dry heat.
IEC 60073 Basic and safety for man-machine interface, marking and identification - Coding principles
for indicators and actuators.
IEC 60079 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 0: General requirements.
IEC 60079-2 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 2: Pressurized enclosures "p".
IEC 60079-5 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 5: Powder filling q".
IEC 60079-6 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 6: Oil-immersion 'o'.
IEC 60085 Thermal evaluation and classification of electrical insulation.
IEC 60112 Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid
insulating materials.
IEC 60127 Miniature fuses - Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for
miniature fuse-links.
IEC 60245-4 Rubber insulated cables - Rated voltages up to and including 450/750 V - Part 4: Cords and
flexible cables.
IEC 60252 AC motor capacitors - Part 1: General - Performance, testing and rating - Safety
requirements - Guide for installation and operation.
IEC 60269-3-1 Low-voltage fuses - Part 3-1: Supplementary requirements for fuses for use by unskilled
persons (fuses mainly for household and similar applications) - Sections I to IV.
IEC 60309 Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes.
IEC 60320 Appliance couplers for household and similar general purposes - Part 1: General
requirements.
IEC 60328 Switches for appliances - Part 1: General requirements.
IEC 60336 X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots.
IEC 60348 Reglas de seguridad para aparatos de medida electrnicos.
IEC 60364-4-41 Electrical installations of buildings - Part 4-41: Protection for safety - Protection against
electric shock.
IEC 60384-14 Fixed capacitors for use in electronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed
capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply
mains.
IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment.
IEC 60445 Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification -
Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors,
including general rules for an alphanumeric system.
IEC 60447 Man-machine-interface (MMI) - Actuating principles.
(contina)
261
NCh2893/1 - IEC 60601-1
(conclusin)
Norma Ttulo
IEC 60529 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code).
IEC 60536 Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements (Now: IEC 60065).
IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
IEC 60601-1-1 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems.
IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests.
IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral
standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral
Standard: Programmable electrical medical systems.
IEC 60664 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems.
IEC 60695 Fire hazard testing (Series).
IEC 60707 Flammability of solid non-metallic materials when exposed to flame sources - List of test
methods.
IEC 60742 Safety of power transformers, power supply units and similar (now Series IEC 61558).
IEC 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.
IEC/TR 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment.
ISO 32 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content.
ISO 407 Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections.
ISO 471 Rubber - Temperatures, humidities and times for conditioning and testing.
ISO 780 Packaging - Pictorial marking for handling of goods.
ISO 1853 Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic - Measurement of
resistivity.
ISO 2878 Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical
resistance.
ISO 2882 Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products for hospital use - Electrical
resistance limits.
ISO 8185 Humidifiers for medical use - General requirements for humidification systems.
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing.
262
NCh2893/1 - IEC 60601-1
Anexo ZA
(Normativo)
Esta norma incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin
fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la
norma y se relacionan a continuacin. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin de esa publicacin (incluyendo sus modificaciones).
NOTA - En el caso que una publicacin internacional sea modificada por las modificaciones comunes, indicado
por (mod), se aplica la apropiada de EN/HD.
(contina)
7) El HD 109 S3:1983 es reemplazado por la serie EN 60127, que se basa en la nueva serie IEC 60127,
Fusibles miniatura.
263
NCh2893/1 - IEC 60601-1
(continuacin)
Norma IEC/ISO Fecha Ttulo EN/HD Fecha
IEC 60241 1968 Fusibles para usos domsticos y anlogos - -
IEC 60245-4 1980 Parte 4: Cables flexibles HD 22.4 S2 8)+ 1992
(mod) A6 1922
IEC 60252 19759) Condensadores para motores de corriente alterna - -
IEC 60320 1981 Conectores para usos domsticos y usos generales EN 60320-110) + 1987
(mod) Corrigendum 1993
noviembre A11 1994
IEC 6032811) 1972 Interruptores para aparatos de uso domstico - -
IEC 60384-14 1993 Condensadores fijos para uso en equipos - -
electrnicos. Parte 14: Especificacin intermedia:
Condensadores fijos para supresin de
radiointerferencias y conexin a la red
IEC 60417 1973 Smbolos grficos a utilizar sobre los equipos. Indice, HD 243 S1212) 1995
relacin y recopilacin de hojas individuales
IEC 60445 1973 Identificacin de los bornes de materiales y de los HD 241 S113) 1979
extremos de ciertos conductores designados y reglas
generales para un sistema alfanumrico
IEC 60447 1974 Auxiliares de mando de baja tensin. Sentido de HD 331 S114) 1977
movimiento de los elementos de maniobra
IEC 60529 1989 Grados de proteccin proporcionados por las EN 60529 + 1991
envolventes (cdigo IP) corr. mayo 1993
IEC 60601-1-1 1992 Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales EN 60601-1-1 1993
para la seguridad. 1. Norma Colateral: Requisitos
generales de seguridad para los sistemas mdicos
elctricos
IEC 60601-1-2 1993 2. Norma Colateral: Compatibilidad electromagntica - EN 60601-1-2 1993
Requisitos y ensayos
IEC 60601-1-3 1994 3. Norma Colateral: Requisitos generales para la EN 60601-1-3 1994
proteccin contra las radiaciones en equipos de rayos
X de diagnstico
(contina)
8) El HD 22.4 S2 se reemplaza por el HD 22.4 S3:1995, que se basa en IEC 60245-4:1994, mod.
10) La norma EN 60320-1 incluye A1:1984 + A2:1985 de IEC 60320. La A3:1987 de IEC 60320 fue
armonizada como la A1:1989 de la EN 60320-1.
11) La IEC 60328 se reemplaza por IEC 1058-1:1991, que fue armonizada como EN 61058-1:1992.
12) El HD 243 S12 incluye los suplementos A:1974 a M:1994 de IEC 60417.
13) El HD 241 S1 se reemplaza por EN 60445:1990 que se basa en IEC 60445:1998, Identificacin de
terminales de equipos y terminaciones de ciertos conductores designados y reglas generales de un
sistema alfanumrico.
14) El HD 331 S1 se reemplaza por EN 60447:1993, que se basa en IEC 60447:1993, Interconexin
hombre-mquina (IHM) - Principios de actuacin.
264
NCh2893/1 - IEC 60601-1
(conclusin)
Norma IEC/ISO Fecha Ttulo EN/HD Fecha
IEC 60601-1-4 199X 15)
4. Norma Colateral: Requisitos de seguridad para los - -
sistemas mdicos electrnicos programables
ISO R 407 1983 Cilindros pequeos de gas mdico. Conexiones de - -
vlvula tipo garra
ISO 471 1983 Elastmeros. Temperaturas, humedades y duraciones - -
para el acondicionamiento y ensayos
ISO 1000 1981 Unidades SI y recomendaciones para el empleo de - -
sus mltiplos y submltiplos y de algunas otras
unidades
ISO 1853 1975 Elastmeros conductores y antielestrostticos. - -
Medida de la resistividad
ISO 2878 1987 Artculos de elastmeros conductores y - -
antielectrostticos. Determinacin de la resistencia
elctrica
ISO 2882 1979 Caucho vulcanizado. Productos antiestticos y - -
conductores para uso en hospitales. Lmites de la
resistencia elctrica
ISO 10993-1 1992 Evaluacin biolgica de los productos sanitarios. - -
Parte 1: Directrices para la seleccin de ensayos
Anexo ZB
(Informativo)
NOTA - Las publicaciones siguientes no se mencionan en IEC 60601-1: 1998 y por consiguiente se han
retirado de esta lista: IEC 60309, IEC 60336 e IEC 60348.
16) El HD 354 S2 se reemplaza por la EN 60073:1993 + corr. de abril, que se basan en IEC 60073:1991,
Codificacin de los dispositivos indicadores y rganos de mando por colores y medios suplementarios.
17) (Error de imprenta del texto ingls de IEC 60601-1) - La IEC 60335-1:1976, mod., y sus modificaciones
han sido armonizadas como EN 60335-1:1994.
Definicin Referencia
ACCESORIO 2.1.3
ACTIVA 2.1.10
ADECUADAMENTE INSTALADO 2.10.9
AISLAMIENTO BASICO 2.3.2
AISLAMIENTO DOBLE 2.3.4
AISLAMIENTO REFORZADO 2.3.7
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO 2.3.8
AJUSTE FIJO (DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE MANDO) 2.9.4
AJUSTE REGULABLE (DE UN DISPOSITIVO LIMITADOR O DE MANDO) 2.9.1
ALTA TENSION 2.4.1
APLICACION CARDIACA DIRECTA 2.2.7
ASIGNADO (VALOR) 2.12.8
BASE AUXILIAR DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.4
BASE DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.8
BASE DEL CONECTOR DEL EQUIPO 2.7.2
CABLE DE ALIMENTACION 2.7.17
CABLE DESCONECTABLE DE ALIMENTACION 2.7.6
CARGA ESTATICA 2.11.7
CARGA MINIMA DE RUPTURA 2.11.3
CARGA SEGURA DE TRABAJO 2.11.5
CARGA TOTAL 2.11.9
CARRETILLA DE EMERGENCIA 2.12.14
CICLO DE TRABAJO 2.10.5
CIRCUITO DE PACIENTE 2.1.15
CLAVIJA DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.11
CONDICION DE ESTADO FRIO 2.10.1
CONDICION DE FALLA UNICA 2.10.11
CONDICION NORMAL 2.10.7
CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIALIDAD 2.6.6
CONDUCTOR DE PROTECCION DE TIERRA 2.6.7
CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.3
CONECTADO A TIERRA DE PROTECCION 2.6.9
CONECTOR DEL EQUIPO 2.7.1
CONEXION CONDUCTORA 2.7.5
CONEXION DE PACIENTE 2.1.23
(contina)
267
NCh2893/1 - IEC 60601-1
(continuacin)
Definicin Referencia
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE 2.5.4
CORRIENTE DE FUGA 2.5.3
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 2.5.1
CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE 2.5.2
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE 2.5.6
CUBIERTA PROTECTORA 2.1.17
CUBIERTA DE ACCESO 2.1.1
DISPARADOR DE SOBREINTENSIDAD 2.9.7
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD 2.11.6
DISPOSITIVO TERMICO CON RESTABLECIMIENTO AUTOMATICO 2.9.10
DISPOSITIVO TERMINAL 2.7.16
DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXION 2.7.9
DISPOSITIVO TERMINAL DE TOMA DE CORRIENTE 2.7.12
DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO 2.7.7
DISTANCIA EN EL AIRE 2.3.1
DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO 2.1.4
ENVOLVENTE 2.1.6
EQUIPO (VER 2.2.15) 2.2.11
EQUIPO ALIMENTADO INTERNAMENTE 2.2.29
EQUIPO DE ALIMENTACION 2.1.21
EQUIPO DE CATEGORIA AP 2.2.2
EQUIPO DE CATEGORIA APG 2.2.3
EQUIPO DE CLASE I 2.2.4
EQUIPO DE CLASE II 2.2.5
EQUIPO ELECTROMEDICO (EN ADELANTE EQUIPO) 2.2.15
EQUIPO ESTACIONARIO 2.2.21
EQUIPO FIJO 2.2.12
EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE 2.2.17
EQUIPO MOVIL 2.2.16
EQUIPO PORTATIL 2.2.18
EQUIPO SOSTENIDO CON LA MANO 2.2.13
EQUIPO TRANSPORTABLE 2.2.23
FACTOR DE SEGURIDAD 2.11.8
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACION ELECTRICA 2.1.9
FUNCIONAMIENTO CONTINUO 2.10.2
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CORTA DURACION 2.10.4
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA INTERMITENTE 2.10.3
FUNCIONAMIENTO DE DURACION BREVE 2.10.10
(contina)
268
NCh2893/1 - IEC 60601-1
(conclusin)
Definicin Referencia
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE 2.10.6
HERRAMIENTA 2.12.12
LIMITADOR TERMICO 2.9.12
LNEA DE FUGA 2.3.3
MBTSM (MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO) 2.4.3
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AIRE 2.12.15
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO 2.12.16
MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO MEDICO (MBTSM) 2.4.3
NUMERO DE SERIE 2.12.9
OPERADOR 2.12.17
PACIENTE 2.12.4
PARTE ACCESIBLE 2.1.22
PARTE APLICABLE 2.1.5
PARTE APLICABLE AISLADA TIPO F (FLOTANTE) 2.1.7
PARTE APLICABLE DE TIPO B 2.1.24
PARTE APLICABLE DE TIPO BF 2.1.25
PARTE APLICABLE DE TIPO CF 2.1.26
PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA EL DESFIBRILADOR 2.1.27
PARTE DE ENTRADA DE SEAL 2.1.18
PARTE DE SALIDA DE SEAL 2.1.19
PARTES DE LA RED DE ALIMENTACION 2.1.12
PARTES METLICAS ACCESIBLES 2.1.2
PRESION HIDRULICA DE ENSAYO 2.11.1
PRESION MAXIMA PERMISIBLE DE TRABAJO 2.11.2
PRESION (SOBREPRESION) 2.11.4
RED DE ALIMENTACION 2.12.10
REFERENCIA DE MODELO O TIPO (NUMERO DE TIPO) 2.12.2
RIESGO DE LA SEGURIDAD 2.12.18
TENSION DE RED 2.4.2
TERMINAL DE PROTECCION DE TIERRA 2.6.8
TERMINAL FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.4
TERMOSTATO 2.9.13
TOMA MOVIL DEL CONECTOR (DEL EQUIPO) 2.7.10
TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSION DE SEGURIDAD PARA USO
2.8.3
MEDICO
USUARIO 2.12.13
UTILIZACION NORMAL 2.10.8
VALOR NOMINAL 2.12.3
269