Documentación e Implementación 17025

DOCUMENTACIN E
IMPLEMENTACIN DE
SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD ISO/IEC 17025
AMV CONSULTORES SAC 1

DOCUMENTACIN DE UN
SISTEMAS DE GESTIN DE
LA CALIDAD

Objetivos de la Primera Parte
Reconocer los requisitos de la

documentacin de un Sistema de Gestin
de la Calidad ISO/IEC 17025:2005.
El enfoque de esta parte esta en

describir la estructura de la
documentacin de un Sistema de Gestin
de la Calidad, NO es la descripcin de
cmo Gestionar los Documentos.

Principios de la Documentacin
Una organizacin tiene la flexibilidad en

la manera que escoge documentar el
Sistema de Gestin de la Calidad. Cada
organizacin en particular debe
desarrollar la cantidad de documentacin
que necesita para demostrar la
planificacin eficaz, funcionamiento,
gestin y mejora continua de su Sistema
de Gestin de la Calidad y sus procesos

Es importante que los

requisitos y contenido de la
documentacin del sistema
de gestin de la calidad
estn alineados con las
normas de la calidad que se
piensan satisfacer

La elaboracin de la
documentacin no debera ser
un fin en si mismo, sino que
debera ser una actividad que
aporte valor.

Objetivos de la Documentacin
a)Comunicacin de la informacin
Como una herramienta para la comunicacin y transmisin de

la informacin. El tipo y la extensin de la documentacin
depender de la naturaleza de los servicios de la organizacin,
el grado de formalidad de los sistemas de comunicacin y de la
capacidad de las personas para comunicarse dentro de la
organizacin as como su cultura.

Objetivos de la Documentacin
b) Evidencia de la conformidad
- aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo

realmente
c) Compartir conocimientos
- con el fin de difundir y preservar las experiencias de una

organizacin. Un ejemplo tpico sera una especificacin tcnica.

Cuando debemos
documentar

Qu
documento?

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN
INFORMACIN DOCUMENTACIN
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADOS
ESPECIFICACIONES
REGISTROS
MANUAL DE CALIDAD PLAN DE CALIDAD

Definiciones ISO 9000:2005
Informacin: Documento:
datos que poseen informacin y su medio
significado de soporte
(3.7.1) (3.7.2)
Procedimiento:
Forma especfica de llevar
acabo una actividad o
Especificacin:
proceso
documento que
(8.4.5)
establece requisitos
(3.7.3) Plan de la calidad:
documento que especifica Registro:
Manual de la calidad: que procedimientos y documento que presenta
documento que especifica recursos asociados deben resultados obtenidos o
el sistema de gestin de aplicarse, quien debe proporciona evidencia de
la calidad de una aplicarlos y cuando deben actividades
organizacin aplicarse en un proyecto, desempeadas
(3.7.4) proceso, producto o (3.7.6)
contrato especfico
(3.7.5)

Requisitos Generales de Documentacin
Debe incluir:
Poltica y Objetivos.
Manual de Calidad.
Procedimientos requeridos por el estndar.
Otros Documentos necesarios.
Registros.
La extensin de la documentacin depende de:

El tipo y tamao de la organizacin
La complejidad e interaccin de los procesos
Competencia del personal

Definiciones ISO 9000:2005
Poltica:
Intenciones globales y orientacin de una

organizacin (3.3.1) relativas a un tema
especifico (3.1.1) tal como se expresan
formalmente por la alta direccin (3.2.7)
(Definicin ISO 9000:2005)
Debe declarar la direccin global de la

organizacin con respecto a la actividad
referida.
(Definicin CAN-P-1630:2006)

Polticas ISO/IEC 17025
4.1.5 c) : Organizacin
4.1.5 d) : Organizacin
4.2.2 : Poltica de Calidad
4.4.1 : Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
4.6.1 : Compra de Servicios y Suministros
4.8 : Quejas
4.9.1 : Control de Trabajo de ensayo y/o
calibracin no conforme
4.11.1 : Accin Correctiva
5.2.2 : Personal

Ejemplo de Poltica
POLITICA DE RESOLUCION DE QUEJAS
El laboratorio tiene como poltica

asegurarse de que las quejas son
respondidas en menos de dos das tiles, y
que de ser apropiado se toman las
acciones correctivas pertinentes con el fin
de evitar la recurrencia de la causa de la
queja o reclamo.

Poltica de la Calidad
La poltica
de la calidad
orienta las
actividades
en cada
parte del
proceso de
ensayo y/o
calibracin

Requerimientos de la Poltica de
la Calidad
Las polticas del sistema de gestin del laboratorio
relacionadas con la calidad, incluyendo una declaracin
de la poltica de la calidad, deben estar definidas en un
manual de la calidad (o como se le denomine). Los
objetivos generales deben ser establecidos y revisados
durante la revisin por la Direccin. La declaracin de la
poltica de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad
de la Alta Direccin.

Requerimientos de la
Esta debe incluir al menos lo siguiente:
a) el compromiso de la direccin del laboratorio para las buenas prcticas
profesionales y hacia la calidad de su servicio de ensayo y calibracin en
proveer servicios a sus clientes;
b) la declaracin de la direccin del nivel de servicio del laboratorio;
c) el propsito del sistema de gestin en relacin con la calidad.
d) un requerimiento para que todo el personal involucrado con las
actividades de ensayo: y calibracin dentro del laboratorio se familiarice con
la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos
en su labor; y
e) el compromiso de la direccin del laboratorio para cumplir esta Norma
Internacional y mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin.

Requerimientos de la
NOTA:
La declaracin de la poltica de la calidad debera ser
concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos
y/o calibraciones siempre se deben realizar de
acuerdo con los mtodos declarados y con los
requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo
y/o calibracin es parte de una organizacin mayor,
algunos elementos de la poltica de la calidad pueden
estar en otros documentos.

Nivel del servicio
Uno de los aspectos ms

importantes en este punto es la
declaracin del nivel de servicio,
pues ello debe mostrar la intencin
de la organizacin para alinear si
organizaron hacia el nivel de
servicio declarado en la misin.

Nivel del servicio
Elementos que normalmente conforma

la declaracin del nivel del servicio son:
Servicio oportuno
Servicio confiable
Servicio eficiente
Servicio a bajo costo
Resultados con precisin y exactitud
Alto nivel de satisfaccin

Poltica de la
Calidad
Es Poltica de la Calidad de la Direccin de Laboratorios y Control Tcnico realizar las actividades
necesarias para el cumplimiento de su Misin con idoneidad tcnico-cientfica, actuando con
responsabilidad y transparencia, en forma objetiva e imparcial, garantizando la confiabilidad de los
resultados, manteniendo la confidencialidad necesaria y focalizando su accionar en la satisfaccin
de las necesidades de los clientes internos y externos.
La Direccin declara que cumple, y hace cumplir la Norma ISO-IEC 17025 y para ello se
compromete a:
Mantener y mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio.
Garantizar en forma conjunta con la Presidencia del Organismo la asignacin de los recursos
necesarios previstos en el presupuesto, mantenindolos en tiempo y forma para el
cumplimiento de la Poltica y los Objetivos de la Calidad.
Difundir la Poltica de la Calidad asegurndose que todo el personal en el rea de su
competencia la conoce, comprende y la aplica a partir de los procedimientos que en base a ella
se implementen.
Asegurar la competencia tcnica de todo el Personal propiciando su continua participacin en
actividades de capacitacin, entrenamiento, actualizacin e intercomparacin en temas de su
competencia especfica y aseguramiento de la calidad.
Utilizar metodologas analticas validadas, establecidas para cada caso en particular y en
acuerdo a los requisitos del cliente.
Realizar sus actividades con resguardo de la seguridad y del medio ambiente.

Los laboratorios que forman parte del sistema de la calidad de los Laboratorios
de la Pontificia Universidad Catlica del Per, (SICAL), estn comprometidos a
prestar servicios de ensayo y calibracin con la calidad requerida por sus
clientes y buscando en todo momento satisfacer sus expectativas, bajo un
compromiso de buena prctica profesional y en conformidad con los requisitos
descritos en la NTP ISO/IEC 17025, y para los Laboratorios que forman parte
del Instituto de Corrosin y Proteccin en
conformidad con los requisitos de la CAN-P-4E.
La Pontificia Universidad Catlica del Per se compromete a proveer servicios
de ensayo y calibracin, cuyos resultados sean confiables, que se entreguen en
el menor tiempo posible y a precios competitivos siempre que estos permitan
garantizar el nivel de calidad deseado.
La seriedad y prestigio de los Laboratorios los compromete a buscar siempre la
capacitacin de su personal, su compromiso con el sistema de la calidad y el
equipamiento de las instalaciones, buscando mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin y satisfacer las necesidades de los clientes.

La Poltica la debe establecer y aprobar la Direccin, y adems sta debe
cumplir los requisitos exigidos por la norma ISO/IEC 17025:2005:

Cmo controlo tantos papeles?
Qu documentos controlo?
Cmo los debo identificar?
Qu registros utilizo para su control?
Quin tiene que realizar el control de los documentos?

Desventaja de la
Comunicacin Oral
Lo que se dice: no significa que ha sido dicho

correctamente.
Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido

escuchado.
Lo que se escucha: no significa que ha sido

comprendido.

LA DOCUMENTACIN
El medio escrito es un muy buen medio de

comunicacin.
Las palabras escritas conllevan autoridad
Lo que est escrito es un documento para anlisis
futuro.
En algunos casos particulares, la norma lo exige.

CLAUSULA 4 - Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
POLTICA DE OBJETIVOS
CALIDAD DE CALIDAD
MANUAL Establecer
DE CALIDAD
Incluir Documentar
DOCUMENTACIN PROCEDIMIENTOS Implantar

DE LA DOCUMENTADOS
ORGANIZACIN Mantener
DOCUMENTOS
Extensin NECESARIOS
Planificacin
Eficaz
- Tamao y Tipo de Organizacin
- Complejidad e interrelacin
REGISTROS DE
Operacin
- Competencia del Personal CALIDAD
Control Proc.

Grado de detalle en
la documentacin
Detalle Entrenamiento
y Habilidad

Fases de la documentacin
Existen 3 fases fundamentales al

desarrollar la documentacin:
1. Analizar quienes sern los usuarios de

los documentos a ser elaborados y
como stos usarn esa
documentacin.
2. Organizar la informacin. Implica

estructurarla tal que el usuario tenga
la informacin que necesita saber

Fases de la documentacin
3. Presentar visualmente la
informacin en una forma que
garantice una comunicacin
ptima.

Tipos de documentos
Tipos de documento Caractersticas

Manual de la Calidad / Filosofas y Polticas / Responden a la pregunta
1
Plan de la Calidad que?
Muestran el Cmo ?
2 Procedimientos / Principios y Estrategias Cundo? Dnde? y
Quin?
Detallan partes de los
3 Instrucciones / Prcticas comunes / Tablas procedimientos y son
normativos
Muestras evidencia
4 Registros y formatos de registro
Objetiva
Documentos externos como: normas, Son documentos
5
reglamentos de acreditacin, leyes normativos

Jerarqua de la
Documentacin interna
Nivel Manual de la Calidad / Filosofas y

1 Polticas / Plan de la Calidad
Nivel Procedimientos / Principios y Estrategias

2 El Cmo ? Cundo? Dnde? y Quin?
Instrucciones / Prcticas comunes

Nivel
Detalla partes del procedimiento
3
Nivel Formatos de Registros

4 / Evidencia Objetiva

Manual de la
calidad?

Manual de la calidad
Definicin
Presenta la respuesta al qu?
El Manual de Calidad es el documento que describe el

sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

-Requisitos de documentacin
-Manual de la Calidad
Detalle
ALCANCE EXCLUSIONES
DEL S.G.C
Justificacin
Incluir
Establecer Incluir
ORGANIZACIN MANUAL PROCEDIMIENTOS
DE CALIDAD DOCUMENTADOS
Mantener
Incluir
Incluir
Detallados o
INTERACCIN referencia
DE LOS
PROCESOS

Finalidades
Proporciona la base fundamental para las

actividades de aseguramiento de la calidad.
Asegura la continuidad del sistema de la
calidad en situaciones de cambio en la
organizacin.
Constituye la base documental para las
auditorias internas o externas.
Es un medio para la presentacin del sistema
de la calidad a clientes u organismos de
certificacin, con el objeto de demostrar el
cumplimiento o requerimientos contractuales
o normativos.
Sirve de herramienta de formacin del
personal en materia de calidad
Caractersticas
El formato y estructura del manual es decisin

de cada organizacin.
Una organizacin pequea puede encontrar
apropiado incluir toda la descripcin del
sistema en un slo manual, es decir junto con
los procedimientos documentados.
Sin embargo, las organizaciones grandes
pueden necesitar varios manuales, en el
mbito regional, nacional, etc.

Caractersticas
En los casos en que la organizacin solo desee preparar el

manual para efectos de acreditacin es mejor seguir el
orden establecido por la propia norma.
Si fuese el caso de que se necesite para efectos de

capacitacin es recomendable utilizar un formato que guie
al lector a comprender las actividades del laboratorio y cual
es su orientacin con respecto a la calidad de su servicio.

Que elementos MANUAL DE CALIDAD
debe contener mi 1. Seccin Introductoria
Pgina Inicial
manual de
Historial de las
calidad??
versiones
ndice
Organizacin
Alcance
Definiciones
Referencias
Gestin del Manual
Poltica de Calidad
2. Elementos del Sistema de
Gestin de la Calidad

MANUAL DE CALIDAD
1. Seccin Introductoria
Pgina Inicial
Historial de las
versiones
ndice Posibilidades para el
Organizacin captulo 1, 2 y 3
Alcance
Definiciones
Referencias
Gestin del Manual
Poltica de Calidad
2. Elementos del Sistema de

Contenido Pgina Inicial
Contiene el titulo, el nombre de la organizacin, el

nmero o cdigo de identificacin de aquella
versin, los nombres y las firmas de los
responsables del manual y una indicacin de si se
trata o no de una copia controlada. El hecho de
que se trate de una copia controlada del manual,
significa que su destinatario ser informado de las
actualizaciones del mismo y, si es necesario,
recibir la nueva versin.

Contenido Historial
Historial de las versiones
Contiene la fecha en que se realiz cada

modificacin, el apartado modificado y una
indicacin sucinta del motivo de dicha
modificacin.

Contenido ndice

Contenido Organizacin
Presentacin de la Organizacin
En este apartado se trata de dar una serie de

informaciones generales sobre la organizacin:
nombre,
forma jurdica, sede social, servicios que realiza, sedes
ms importantes, recursos tcnicos y humanos.
Tambin puede mencionarse en este apartado los
acuerdos relevantes obtenidos con clientes
importantes o los reconocimientos externos de la
calidad (certificaciones del sistema de gestin
ambiental o de seguridad).
GERENCIA GENERAL
Gerente General
PS-1 (01)
GERENCIA DE
OPERACIONES
Gerente de Operaciones
PS-2 (01)
Jefe de Laboratorio
Qumico
Manual de la PS-4 (01)
calidad Qumico Principal - Calculista

Calidad PT-1(01)
Contenido PS-6A (01)
Organizacin Jefe de Muestras y

Concentrados
Qumico Principal
Instrumental
Qumico Principal
Va Clsica
PS-5 (01) PS-6B (01) PS-6A (01)
Supervisor II Qumico I
PT-1 (01) PS-6B (04) Laboratorista
Especialista
Instrumental
Muestrero I PT-3 (04)
Laboratorista
PT-4 (08) Especialista
Instrumental
PT-3 (04

Contenido Alcance
Objeto y campo de aplicacin

del manual
En este apartado se indica las

secciones y los servicios
cubiertos por el sistema de
gestin de la calidad descrito en
el manual.

Contenido Definiciones
Definiciones y abreviaturas
Se definirn aquellos trminos especficos de

las actividades de la organizacin o los
relativos al sistema de gestin de la calidad
que sean necesarios para la correcta
interpretacin del manual. Siempre que sea
posible, se recomienda utilizar definiciones
normalizadas.
Una de las abreviaturas mas comunes es la

de Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
Contenido Referencias
Se indican las referencias

legislativas y normativas en las
que se basa el sistema de
gestin de la calidad
implantado.
Asimismo, en el caso de
organizaciones complejas se
indicar si el manual depende
de otro manual de nivel
supervisor

Contenido Gestin
Se describe los
procedimientos y los
responsables de la
redaccin, modificacin,
aprobacin, difusin y
archivo del manual.

Contenido Poltica
En este apartado se ponen de manifiesto
los objetivos y los compromisos de la
organizacin en materia de la calidad.
De forma general, se describen los
procedimientos para dar a conocer,
implementar y mantener la poltica de la
calidad.
Los objetivos deben ser cuantificables
con el objetivo de monitorear la mejora
continua de las variables asociadas a
dichos objetivos.
MANUAL DE CALIDAD
1. Seccin Introductoria
Pgina Inicial
Historial de las
versiones
ndice
Organizacin
Alcance
Definiciones
Referencias
Gestin del Manual
Poltica de Calidad
2. Elementos del Sistema de Desarrollo del
captulo 4 y 5

Contenido Elementos del SGC
Aqu es donde la organizacin decide si describe el

sistema siguiendo la estructura de la norma,
poniendo atencin a los DEBE, o estructura el
manual siguiendo las etapas del proceso de
prestacin del servicio.
Es factible colocar los elementos de soporte (control

de la documentacin) al sistema y los de control
global (auditorias) como captulos separados.



Plan de la calidad
Es un documento que establece documento que

especifica que procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben
aplicarse en un proyecto, proceso, producto o contrato
especfico.
La ISO 10005 ofrece lineamientos para establecer

planes de la calidad aplicados a SGC, para un laboratorio
se establecen los siguiente lineamientos mnimos:

Plan de la calidad - Requisitos
Proceso Procedimiento asociado Requisitos internos Requisitos Requisitos del

legales usuario
Pre Recepcin y Revisin de Cumplimiento con el

analtico solicitudes procedimiento
Toma de muestra Representatividad de la
muestra
Determinacin de la Cumplimiento con el Confiabilidad
humedad nivel de precisin
Analtico Procedimiento de para la Cumplimiento con la
ejecucin de ensayos instruccin del ensayo
Cumplimiento con el
nivel de precisin y
exactitud
Post Procedimiento de para la Cumplimiento con el Reglamento de Confiabilidad y
Analtico ejecucin de ensayos procedimiento emisiones Oportunidad.
Procedimientos para la gaseosas y de Adecuada emisin
transmisin de informes de efluentes de resultados
ensayo AMV CONSULTORES SAC Confidencialidad
59
Plan de la calidad - Plan de accin para el logro
de los objetivos
ACTIVIDADES ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO NOVIEMBRE DICIEMBRE

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54
SEMANAS
Superv isin y seguimiento de las acciones
1
correctiv as generadas
2 Participacin en pruebas nter laboratorio.
Capturar data para los indicadores
3 establecidos y
controles
4 Anlisis de los datos capturados
Seguimiento a los programas de
5 mantenimiento y
calibracin
Difusin sobre los resultados obtenidos al
6
personal de Laboratorio

Matriz de Gestin

Procedimientos
Definicin
Presentan la respuesta a CMO, CUNDO,

QUIN y DNDE se realizan las actividades
presentadas en el Manual de la Calidad.
Son una descripcin concisa de las
actividades que transforman elementos de
entrada en elementos de salida (de los
procesos).
Estos documentos deben ser controlados.

Procedimientos
Caractersticas
Hacen mencin a
aquellas instrucciones
y registros que
detallan las
actividades
presentadas.

Procedimientos
Caractersticas
Un proceso puede ser descrito por varios procedimientos

por un solo procedimiento.
La descripcin del procedimiento puede ser de la
siguiente forma:
a) Descripcin escrita
b) Flujograma y texto asociado
c) Flujograma
d) Fotografas

Que elementos PROCEDIMIENTO
debe contener
mis 1. Ttulo
procedimientos? 2. Propsito
3. Alcance
4. Definiciones
5. Responsabilidad y autoridad
6. Procedimiento o descripcin
de las actividades
7. Documentos relacionados
8. Anexos
9. Elaboracin, Revisin y
aprobacin
10. Identificacin de cambios

Estructura de los procedimientos
Procedimiento: la descripcin como tal de las actividades,

su contenido debe responder a las preguntas
Que se debe hacer?: explicacin de las actividades
Quin debe hacerlo?: responsables
Cundo debe hacerse?: periodicidad
Cmo debe hacerse?: se sealan si es necesario, uno o
varios modos operativos o procedimientos especficos
Qu evidencia aporta?: registros que deben cumplirse

METODOLOGIA PARA ELABORAR UN PROCEDIMIENTO
Describe de forma especfica como realizar una actividad
Quin Qu debe hacerse?

Ejecuta Qu equipos, materiales
Supervisa y documentos se utilizan?
aprueba?
Cundo se hace? Cmo se registra y controla

esta actividad?
Cmo se hace?

Instrucciones
Definicin
Responden a la pregunta de cmo se hacen las tareas

de una manera mas especifica.
Contienen el detalle de las actividades.
Especifican las herramientas y pasos a seguir para el
desarrollo de las tareas.
Sirven de apoyo a los procedimientos.

Instrucciones
Definicin
Redaccin en tiempo presente

para la descripcin de las
actividades:
Utilizar se hace XXXX
ABC evala de acuerdo a ......
en vez de se debe hacer XXXX
se har XXXX
El Jefe har........

Instrucciones
Caractersticas
Las instrucciones de trabajo

facilitan que las tareas respectivas
se realicen de la forma mas
parecida posible, con
independencia de la persona que
los realiza, y son una buena
herramienta para la formacin
prctica del personal.

Cul es la diferencia entre un
instructivo y un procedimiento???
Los procedimientos describen actividades que competen a

funciones diferentes, mientras que los instructivos
generalmente se aplican a tareas dentro de una funcin.
INSTRUCTIVO PROCEDIMIENTO
Descripcin detallada de cmo Forma especfica para llevar a
realizar y registrar las tareas cabo una actividad o un
Puede estar o no documentado proceso.
Pueden ser descripciones Los procedimientos pueden
escritas detalladas, manuales estar documentados o no.
de equipos, fotos, listas de Refleja de manera secuencial
verificacin, etc. las etapas a seguir.
Cmo se hace? Cmo y quien lo hace?.......

Instrucciones
Estructura, formato y nivel de detalle deberan adaptarse

a las necesidades del personal
PUEDEN estar incluidas en los procedimientos
documentados o hacerse referencia a ellos.
NO NECESARIAMENTE TODO PROCEDIMIENTO SE RELACIONA

CON UN INSTRUCTIVO
Registros
Definicin
Responden a la pregunta,
puede usted probarlo?
Son formatos que
contienen informacin
resultante del desempeo
actual de los
procedimientos y las
instrucciones de trabajo.

Registros
Caractersticas
Una vez llenos proporcionan

evidencia del correcto desempeo
del SGC y de que se ha cumplido
con lo establecido.
Se requiere un procedimiento
documentado para la
identificacin, almacenamiento,
recuperacin, proteccin,
retencin, y disposicin de los
registros.

Registros
Deben conservarse por un periodo determinado para su

anlisis con el fin de identificar tendencias y necesidades
de acciones correctivas, y de constatar su eficacia.
El tiempo de retencin o permanencia del registro
depender de la relevancia del mismo para la organizacin

Registros Informticos
Se deben tener las siguientes consideraciones para

el manejo de registros informticos:
Validacin o verificacin del software.
Copia de seguridad.
Control de cambios
Acceso a los registros

-Requisitos de documentacin
-Control de documentos
Establecer
Previo a
ORGANIZACIN PROCEDIMIENTOS
emisin
DOCUMENTADO
Defina
Asegurar APROBAR
DISPONIBILIDAD DOCUMENTOS
CONTROLES
EN PUNTO DE USO
Asegurar Asegurar
- Legibles REVISAR
- Identificables DOCUMENTOS
IDENTIFICAR
CAMBIOS Y
IDENTIFICAR LA REVISIN
DOCUMENTOS ACTUALIZARLO
EXTERNOS
PREVENIR USO IDENTIFICAR

OBSOLETOS OBSOLETOS

Control de documentos (4.3.1)
El laboratorio debe establecer y mantener

procedimientos para controlar todos los documentos
que forman parte de su sistema de gestin (generados
internamente o provenientes de fuentes externas), tales
como reglamentos, normas, otros documentos
Normativos, mtodos para el ensayo y/o calibracin, as
como dibujos, software, especificaciones, instrucciones
y manuales.

Aprobacin y emisin de
documentos (4.3.2)
4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal en el

laboratorio como parte del sistema de gestin, previo a su
emisin, deben ser revisados y aprobados para su utilizacin
por personal autorizado.
Se debe establecer una lista maestra, o un procedimiento
equivalente para el control de la documentacin, que
identifique el estado de revisin y distribucin de
documentos en el sistema de gestin, la cual debe estar
disponible para prevenir el uso de documentos no vlidos
y/u obsoletos para la emisin.

Control de documentos
(4.3.2.2)
El (los) procedimiento(s) adoptados deben asegurar que:
a)las ediciones autorizadas de documentos apropiados estn

disponibles en todos los lugares donde se desarrollen las
operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del
laboratorio;
b)los documentos sean revisados peridicamente y, cuando sea
necesario, modificados para asegurar la continua conveniencia y
cumplimiento con los requisitos aplicables;
c)los documentos no vlidos u obsoletos sean rpidamente retirados
de todos los puntos de emisin o uso, o de otro modo se evite su
uso no previsto;
d)los documentos obsoletos que se retengan ya sea con propsitos
legales o de conservacin para conocimiento, sean marcados
adecuadamente.
PROCESO DE APROBACIN, EMISIN Y CONTROL DE
LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
INICIO
A
ELABORACIN
REVISIN
PERIDICA
REVISIN
NO Con
OK? Modificaciones
DOCUM.
SI TIL?
APROBACIN
NO
DISTRIBUCIN RETIRAR
DIFUSIN / ARCHIVO
UTILIZACIN HISTRICO
OBSOLETO
A
Control de registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para

proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la
calidad.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente

identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.

-Control de registros
Establecer
ORGANIZACIN REGISTROS
EVIDENCIAR
DE CALIDAD
Mantener
Establecer
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADO
Controlar
Conformidad Operacin
- Identificacin de los eficaz del
- Almacenamiento Requisitos S.G.C.
- Proteccin
- Recuperacin
- Tiempo de retencin
- Disposicin

Estructura de la Lista Maestra

Distribucin de la documentacin
Se debe tener en cuenta para la

distribucin de la documentacin:
Los puntos de distribucin

(personas o reas)
La ubicacin de los documentos
Los canales de distribucin

(4.3.2.3)
Los documentos del sistema de gestin generados

por el laboratorio deben ser identificados en
forma nica. Esta identificacin debe incluir la
fecha de emisin y/o identificacin de la revisin,
la numeracin de las pginas, el nmero total de
pginas o una marca que indique el final del
documento, y la(s) autoridad(es)

Codificacin
La codificacin del documento

debe permitir identificar:
El origen del documento

El proceso u rea de aplicacin
La naturaleza del documento

Codificacin y Nmero de pgina
EMPRESA SECCIN TIPO DE CORRELATIVO REVISIN
DOC
La estructura de la codificacin depende de la organizacin, siempre

en
funcin en que aporte valor.
La forma mas comn de colocar nmero de paginas es el de nmero

de pgina / numero total de pginas:
Por ejemplo:
Pgina 2/5
Pgina 2 de 5
Una forma efectiva de

controlar los documentos es
mediante el uso de copias
controladas las cuales se
identifican con el uso sellos,
este esquema tambin se
aplica para identificar copias
no controladas y documentos
obsoletos.

4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la
misma funcin que realiz la revisin original a menos que se decida
especficamente de otra manera. El personal designado debe tener; acceso a la
informacin preliminar pertinente en base a la cual fundamente su revisin y
aprobacin.
4.3.3.2 Cuando sea factible, debe identificarse en la documentacin o en

anexos apropiados el texto modificado o incluido. Si el sistema de control de
los documentos del laboratorio permite la correccin a mano de los
documentos, mientras quede pendiente la reedicin de los documentos, deben
definirse los procedimientos y autoridades para tales correcciones. Las
correcciones deben estar marcadas, firmadas y fechadas claramente. Un
documento revisado debe volverse a emitir formalmente tan pronto como sea
factible.
4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir como hacer y

controlar cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados.
IMPLEMENTACIN DE SISTEMAS DE
GESTIN DE
LA CALIDAD

Cmo
implementar
ISO/IEC
17025?

ENFOQUE DE PROCESOS

Enfoque
Integrador

CICLO DE DEMING
PLANIFICAR
Establecer los objetivos y procesos necesarios HACER

para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la Implementar los procesos
organizacin.
P H
ACTUAR
A V VERIFICAR
Tomar acciones para mejorar continuamente el Realizar el seguimiento y la medicin de los
desempeo de los procesos. procesos y los productos respecto a las polticas,
los objetivos y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SGC.
7. AUDITORA DE
ACREDITACIN 1. DIAGNSTICO
6. AUDITORA Y
REVISIN POR LA
DIRECCIN 2. CAPACITACIN
3. IDENTIFICACION DE
5. IMPLEMENTACIN LOS PROCESOS Y
DEFINICION DE LAS
RESPONSABILIDADES
4. DOCUMENTACIN
Esquema
Proceso de
Implementaci
n

ETAPA N 1:
Diagnstico
El objetivo es conocer las operaciones con respecto a la

norma ISO/IEC 17025 para definir :
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad y las reas

comprometidas.
Comparar la prctica real con los requisitos apropiados a la
norma.
Evaluar los requisitos del cliente, reglamentacin,
legislacin, expectativas, contractuales entre otros.
Elemento de entrada para planificar el proyecto.

ETAPA N 1: Diagnstico
Metodologa
El diagnostico se realiza mediante la evaluacin de los
procesos y procedimientos del sistema del laboratorio
frente a los requisitos de la norma internacional ISO/IEC
17025:2005. El equipo evaluador debe estar
conformado por expertos en gestin y expertos tcnicos.
Duracin:
Tres (03) das para la auditoria de diagnstico (depende
del nmero y tipo de mtodos de ensayo).
ETAPA N 2:
Capacitacin
Nuestro programa de capacitacin contiene los

siguientes cursos:
Sensibilizacin de la alta direccin (3 hrs ).
Capacitacin sobre el ISO 17025:2005 (15 hrs).
Capacitacin en implementacin y documentacin
(18 hrs).
Capacitacin en incertidumbre y validacin (21 hrs).
Capacitacin en auditora interna (18 hrs).

ETAPA N 3:
Responsabilidad Gerencial
Determinacin de la poltica y objetivos del SGC

Identificacin del Mapa de Procesos del SGC.
Identificacin de los procesos y subprocesos.
Determinacin de la responsabilidades de los
procesos.
La creacin de indicadores, para el posterior medicin
y anlisis de los procesos.

Sistemas basados en procesos
Definicin de proceso
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se
alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son

generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2 Los procesos de una organizacin (3.3.1) son
generalmente planificados y puestos en prctica bajo
condiciones controladas para aportar valor.

PROCESO

Enfoque de Procesos

Sistemas basados en procesos:
Pasos
Los procesos pueden involucrar a un rea o

a varias reas.
Identificar claramente aquellos procesos

que involucren ms de un rea
Verificar las interfaces entre reas
Establecer los mecanismos de control de
los procesos

ENFOQUE DE PROCESOS
rea rea rea

A B C
Los procesos cortan todas las reas
Necesidades Satisfaccin
del cliente del cliente

ENFOQUE DE PROCESOS
Nivel 2
Nivel 3

Modelo de Enfoque de Procesos

Jerarqua de la Documentacin Interna

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
PRINCIPIO N 4
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente

cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso

El Ciclo P-H-V-A y el Enfoque Basado en Procesos
Planificar: Establecer los objetivos y

procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de
la organizacin.
A P Hacer: Implentar los procesos.
Verificar: Realizar el seguimiento y la
medicin de los procesos y los
V H productos respecto a las polticas, los

objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los
resultados.
Actuar: Tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeo de los
procesos

Definicin de Indicadores
Desarrollo del
Plan de la Calidad

Esquema
Proceso de
Implementaci
n

ETAPA N 4:
DISEO E IMPLEMENTACIN DEL
SISTEMA DE GESTIN
Listar y clasificar la documentacin existente; y valorar

su vigencia y adecuacin al uso.
Identificar y listar documentos de procedencia

externa. Analizar su vigencia.
Elaborar otros documentos considerando el plan

trazado.
Revisar y aprobar todos los documentos por parte del

personal competente autorizado, y el control de
documento y registro.
ETAPA N 4: DISEO E IMPLEMENTACIN DEL
SISTEMA DE GESTIN
Documentos internos
Definir la jerarqua de la
documentacin.
Definir autoridad y
responsabilidad para la
elaboracin de la
documentacin a cada nivel.
Definir estructura y formato

del documento.
Establecer el flujo de la
documentacin.
Planificar la capacitacin del

personal implicado.

SISTEMA DE GESTIN
DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIN
1. Requisitos de Gestin (procedimientos administrativos):
Control de Documentos
Revisin de Contratos y Ofertas
Subcontratacin
Compra de Servicios y Suministros
Servicios al Cliente
Quejas
Control de Trabajo no Conforme
Mejora
Accin Correctiva
Accin Preventiva
Control de Registros
Auditoras Internas de la Calidad
Revisin por la Direccin
SISTEMA DE GESTIN
DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIN
2. Requisitos de Gestin (procedimientos administrativos):
Gestin de personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo o calibracin
Equipos de ensayo
Trazabilidad
Muestreo
Manipulacin de objetos de ensayo
Aseguramiento de la calidad
Informe de resultados

SISTEMA DE GESTIN
Implementacin:
Difusin de la documentacin.
Implementacin de los registros.
Realizacin de acciones correctivas y preventivas.
Ejecucin de los Planes de mejora.
Cambios a la documentacin.

ETAPA N 5: PREPARACIN PARA
LA ACREDITACIN ISO/IEC 17025
La auditora interna es una herramienta del SGC,

que est enfocada en comprobar que el sistema
este trabajando de la manera en que fue diseado,
y bajo los lineamientos mnimos de la norma. Esta
herramienta se centra en realizar evaluaciones de
los registros y formas
de trabajo para verificar el cumplimiento con los
procedimientos.

ETAPA N 5: PREPARACIN PARA
LA ACREDITACIN ISO/IEC 17025
La revisin por la direccin es el proceso que cierra el

proceso de implementacin de un SGC. Lo que se
busca en esta revisin es validar que el sistema ha sido
implementado de acuerdo con los lineamientos y
expectativas de la gerencia de la organizacin.
Normalmente, como resultado de esta revisin, se

determinan nuevas acciones correctivas y preventivas
para el SGC.

PLAN DE IMPLEMENTACIN
Dentro de la planificacin del tiempo, es importante

tomar en cuenta que no todas las actividades de
nuestro plan de implementacin deben realizarse de
manera lineal; es posible que algunas de ellas se
desarrollen de manera paralela.

CLAVES PARA LA IMPLEMENTACIN
Direccin decidida
Participacin de todos
Formacin generalizada
Trabajar sobre la resistencia al cambio
Sistema a la medida de la empresa
Mejora continua
Paciencia, ir por pasos.

La consistencia de la
gestin de la calidad
depende de que todos
estn remando parejo
en la misma direccin,
rumbo a los mismos
objetivos

GRACIAS

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