ESPECIFICACIN TCNICA ISO/TS 22002 -1

PRIMERA EDICIN 2009-12-15

Programas prerrequisitos (PPR) sobre inocuidad de los alimentos - Parte 1:

Fabricacin de alimentos

ADVERTENCIA - El texto de esta Especificacin Tcnica asume que la ejecucin de sus provisiones est
confiada a personas apropiadamente calificadas y experimentadas, para cuyo uso ha sido producida.
Esta Especificacin Tcnica no pretende incluir todas las provisiones necesarias de un contrato. Los
usuarios son responsables de su correcta aplicacin. El cumplimiento de esta Especificacin Tcnica no
confiere en s inmunidad frente a obligaciones legales.

1. ALCANCE
Esta Especificacin Tcnica especifica requisitos para establecer, implementar y mantener programas
prerrequisito (PPRs) para ayudar a controlar peligros para la inocuidad de los alimentos.
Esta Especificacin Tcnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamao o
complejidad, que estn implicadas en la etapa de fabricacin de la cadena alimentaria y desean
implementar PPRs de tal modo que puedan cumplir los requisitos especificados en ISO 22000:2005,
Clusula 7.
Esta Especificacin Tcnica no ha sido diseada para ni intenta ser usada en otras partes de la cadena
alimentaria.
Las operaciones de fabricacin de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los requisitos
especificados en esta Especificacin Tcnica se aplican a un establecimiento o proceso en particular.
Cuando se hagan exclusiones o se implementen medidas alternativas, stas necesitan ser justificadas por
un anlisis de peligros, segn se describe en ISO 22000:2005, 7.4. Cualquier exclusin o medida alter-
nativa adoptada no debera afectar la habilidad de la organizacin para cumplir estos requisitos. Ejemplos
de tales exclusiones incluyen los aspectos adicionales relevantes para las operaciones de fabricacin de la
lista indicada ms adelante bajo los numerales 1), 2), 3), 4) y 5).
Esta Especificacin Tcnica especifica requisitos detallados a ser considerados especficamente en
relacin con ISO 22000:2005, 7.2.3:
a. Construccin y disposicin de edificios e instalaciones asociadas;
b. Disposicin de locales, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para los empleados;
c. Suministros de aire, agua, energa y otras instalaciones;
d. Servicios de apoyo, incluyendo disposicin de residuos slidos y efluentes;
e. Conveniencia del equipo y su accesibilidad para limpieza, mantenimiento y mantenimiento
preventivo;
f. Gestin de materiales comprados;
g. Medidas para la prevencin de contaminacin cruzada;
h. Limpieza y desinfeccin;
i. Control de plagas;
j. Higiene personal.

Adicionalmente, esta Especificacin Tcnica agrega otros aspectos que son considerados relevantes para
las operaciones de fabricacin:
1. Retrabajo;
2. Procedimientos de retiro de producto;
3. Almacenamiento;
4. Informacin de producto y conciencia del consumidor;
5. Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo.

NOTA: Medidas para la prevencin de contaminacin maliciosa estn fuera del alcance de esta
Especificacin Tcnica.

2.REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento. Para
referencias fechadas slo aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, aplica la ltima edicin
del documento referenciado (incluyendo las modificaciones).
ISO 22000:2005, Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier
organizacin en la cadena alimentaria.

3.TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de esta Especificacin Tcnica, aplican los trminos y definiciones dados en la ISO
22000:2005 y los siguientes.

3.1. Contaminacin
(Inocuidad) introduccin u ocurrencia de un contaminante (3.2) en el alimento o ambiente de
procesamiento.
NOTA: Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3

3.2. Contaminante
Cualquier agente qumico, material extrao u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento
que podran comprometer la inocuidad de los alimentos o su idoneidad. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3]

3.3. Establecimiento
Cualquier edificio o rea en la cual el alimento es manipulado y los alrededores bajo el control de la misma
gerencia. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3]

3.4. Materiales
Trmino general utilizado para indicar materias primas, materiales de empaque, ingredientes, ayudas de
proceso, materiales de limpieza y lubricantes.

3.5.Limpieza
Remocin del sustrato, residuo de alimento, polvo, grasa u otra materia objetable.
NOTA Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3

3.6. Contacto de producto

Todas las superficies que estn en contacto con el producto o el primer empaque durante la operacin nor-
mal.

3.7. Especificacin de material especificacin de producto

Descripcin detallada documentada o enumeracin de parmetros, incluyendo variaciones permisibles y
tolerancias, que son requeridas para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad.

3.8. Grado alimenticio

Lubricantes y fluidos de transferencia de calor formulados para ser idneos para uso en procesos donde
puede haber contacto incidental entre el lubricante y el alimento.
3.9. Desinfeccin
Reduccin, por medio de agentes qumicos y/o fsicos, del nmero de microorganismos en el ambiente, a
un nivel que no compromete la inocuidad o la idoneidad de los alimentos.
NOTA: Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3

3.10. Limpieza in situ

CIP limpieza (3.5) de equipo mediante inyeccin o circulacin y/o flujo de soluciones qumicas, lquidos de
limpieza y enjuagues de agua en y sobre las superficies en equipos o sistemas sin desarmar y diseados
para esa finalidad. [ISO 14159[2], 3.3]

3.11. Limpieza fuera del sitio (COP)

Sistema en el que el equipo es desarmado y limpiado en un tanque o en un limpiador automtico mediante
circulacin de una solucin limpiadora y manteniendo una temperatura mnima durante el ciclo de
limpieza.

3.12. Sanitizacin ("sanitizing")

Proceso de limpiar, seguido de desinfeccin.

3.13. Saneamiento ("sanitatin")

Todas las acciones que tratan de la limpieza o mantenimiento de condiciones higinicas en un
establecimiento, que comprenden desde limpieza y/o desinfeccin de un equipo especfico hasta
actividades de limpieza peridicas de todo el establecimiento (incluyendo actividades de limpieza de
edificio, estructura y pisos)

3.14. Certificado de anlisis COA

Documento proporcionado por el proveedor el cual indica resultados de pruebas y anlisis especficos,
incluyendo metodologa de pruebas, desempeadas en un lote definido de producto del proveedor.

3.15. Zonificacin
Demarcacin de un rea dentro de un establecimiento en la cual se pueden aplicar prcticas especficas
de operacin, higiene u otras prcticas para minimizar el potencial de contaminacin microbiolgica
cruzada.
NOTA. Ejemplos incluyen: cambio de ropa en la entrada y salida, presin de aire positiva, patrones de flujo
de trfico modificados.

3.16. Etiqueta
Material impreso, que es parte del empaque del producto terminado portando informacin especfica
acerca del contenido del empaque, los ingredientes del alimento y cualquier requisito de almacenamiento o
preparacin.
EJEMPLO El trmino incluye, pero no est limitado a:
a) El empaque mismo, material impreso adherido al empaque o una etiqueta autoadhesiva usada
para sobre etiquetar.
b) Paquetes mltiples que tienen una etiqueta interior en el producto individual y una etiqueta exterior
combinada para todo el contenido.

3.17. Retiro de producto

Retiro de un producto no conforme del mercado, comercio y almacenes, centros de distribucin y/o
almacenes de clientes porque no cumple con los estndares especificados.
3.18. Primero en expirar-primero en salir FEFO
Rotacin de inventarios basada en el principio de despachar primero las fechas de expiracin ms
tempranas.

3.19. Primero en entrar-primero en salir FIFO

Rotacin de inventarios basada en el principio de despachar primero los productos recibidos primero.

4. CONSTRUCCIN DE LAS EDIFICACIONES Y DISTRIBUCIN DE LA PLANTA

4.1. Requisitos generales

Los edificios deben estar diseados, construidos y mantenidos de una manera apropiada a la naturaleza
de las operaciones del proceso a llevar a cabo, los peligros para la inocuidad de los alimentos asociados
con aquellas operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin de los ambientes de la planta. Los
edificios deben ser de construccin durable que no presente peligros para el producto.
NOTA Un ejemplo de "construccin durable" es: techos auto-drenados que no goteen.

4.2. Ambiente
- Debe tomarse en cuenta las potenciales fuentes de contaminacin del ambiente del local.
- La produccin de alimentos no debera efectuarse en reas donde potencial mente podran ingresar
substancias dainas en el producto.
- La efectividad de las medidas tomadas para proteger de potenciales contaminantes debe ser revisada
peridicamente.

4.3. Ubicacin de los establecimientos

- Los lmites del lugar deben estar claramente identificados.
- El acceso al local debe ser controlado.
- El local debe ser mantenido en buen orden. La vegetacin debe ser cuidada o retirada. Las pistas,
patios y reas de estacionamiento deben ser mantenidas y deben estar bien drenadas para evitar el
estancamiento de agua.

5. DISTRIBUCIN DE EDIFICIO, INSTALACIONES Y ESPACIO DE TRABAJO

5.1. Requisitos generales

Las disposiciones de planta (planos) internos, deben ser diseados, construidos y mantenidos para
facilitar las buenas prcticas de higiene y manufactura. Los patrones de movimiento de materiales,
productos y personas y la disposicin de los equipos en planta deben ser diseados para protegerlos
contra potenciales fuentes de contaminacin.

5.2. Diseo, distribucin y flujos de trfico internos

El edificio debe proporcionar espacio adecuado, con un flujo lgico de materiales, productos y personal y
separacin fsica de reas de crudo y procesado.
NOTA: Ejemplos de separacin fsica pueden incluir paredes, barreras o particiones, o distancia suficiente
para minimizar el riesgo.

5.3. Estructuras internas y accesorios

Las paredes y pisos de las reas de proceso deben ser lavables o limpiables, segn sea apropiado para el
peligro para el proceso o producto. Los materiales deben ser resistentes al sistema de limpieza aplicado.
Las uniones entre piso y pared y esquinas deben ser diseadas para facilitar la limpieza.
Se recomienda que las uniones de piso y pared sean redondeadas en las reas de proceso.
Los pisos deben ser diseados para evitar las aguas estancadas.
En las reas hmedas de proceso los pisos deben estar sellados y drenados. Los drenajes deben tener
trampas y estar cubiertos.
Los cielos rasos y adornos elevados deben ser diseados para minimizar la acumulacin de polvo y
condensacin.
Las ventanas abiertas al exterior, ventilas o ventiladores en techos, donde se encuentren, deben tener
proteccin contra insectos.
Las puertas abiertas al exterior deben estar cerradas o protegidas cuando no estn siendo usadas.

5.4. Ubicacin del equipo

Los equipos deben estar diseados y ubicados de manera que faciliten buenas prcticas de higiene y
control y el monitoreo.
Los equipos deben estar localizados de modo que permitan el acceso para la operacin, limpieza y
mantenimiento.

5.5. Instalaciones de laboratorio

Las instalaciones de pruebas en lnea y fuera de lnea deben ser controladas para minimizar el riesgo de
contaminacin del producto.
Los laboratorios de microbiologa deben ser diseados, ubicados y operados de modo que se prevenga la
contaminacin de la gente, planta y productos. No deben abrir directamente al rea de produccin.

5.6. Locales temporales o mviles y mquinas dispensadoras

Las estructuras temporales deben ser diseadas, ubicadas y construidas para evitar el albergue de plagas
y la potencial contaminacin de productos.
Peligros adicionales asociados con estructuras temporales y mquinas de expendio deben ser evaluados
y controlados.

5.7. Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y qumicos no alimenticios

Las instalaciones usadas para almacenar ingredientes, empaques y productos deben proporcionar
proteccin contra el polvo, condensacin, drenajes, desperdicio y otras fuentes de contaminacin.
Las reas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas. Debe aplicarse monitoreo y control de
temperatura y humedad donde se especifique.
Las reas de almacenamiento deben ser diseadas o dispuestas de modo que permitan la segregacin de
materias primas, producto en proceso y producto terminado.
Todos los materiales y productos deben ser almacenados sin entrar en contacto con el piso y con espacio
suficiente entre el material y las paredes para permitir que se lleven a cabo actividades de inspeccin y
control de plagas.
El rea de almacenamiento debe ser diseada para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir la
contaminacin y minimizar el deterioro.
Debe proporcionarse un rea de almacenamiento separada y segura (cerrada o de acceso controlado)
para materiales de limpieza, qumicos y otras sustancias peligrosas.
Excepciones para material de conjunto o de cultivos agrcolas deben ser documentadas en el sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos.
6. SERVICIOS - AIRE, AGUA, ENERGA

6.1. Requisitos generales

Deben disearse las rutas de provisin y distribucin para los servicios hacia y alrededor de las reas de
produccin y almacenamiento para minimizar el riesgo de contaminacin de producto. La calidad de los
servicios debe ser monitoreada para minimizar el riesgo de contaminacin de producto.

6.2. Suministro de agua

El suministro de agua potable debe ser suficiente para cubrir las necesidades del(los) proceso(s) de
produccin. Las instalaciones para almacenamiento, distribucin y cuando se requiera, para el control de
temperatura del agua, deben ser diseadas para cumplir los requisitos de calidad especificados del agua.
El agua usada como ingrediente de producto, as como el hielo o vapor (incluyendo vapor culinario) o en
contacto con productos o superficies de productos, debe cumplir los requisitos de calidad y microbiolgicos
relevantes para el producto.
El agua para limpieza o aplicaciones donde haya un riesgo de contacto indirecto con el producto (por
ejemplo, tanques con chaqueta, intercambiadores de placa) deben cumplir los requisitos especificados de
calidad y microbiolgicos relevantes para la aplicacin.
Cuando los suministros de agua sean clorinados, debe verificarse que el nivel de cloro residual en el punto
de uso permanezca dentro de los lmites dados en las especificaciones relevantes.
El agua no potable debe tener un sistema de suministro separado que est etiquetado y no conectado al
sistema de agua potable y que evite que regrese hacia el sistema de agua potable.
Se recomienda que el agua que pudiera entrar en contacto con el producto debiera fluir a travs de
tuberas que puedan ser desinfectadas.

6.3. Qumicos para calderas

Los qumicos de calderas, si se usan, deben ser ya sea:
a) Aditivos grado alimenticio aprobados que cumplan las especificaciones relevantes de aditivos; o
b) Aditivos que hayan sido aprobados por la autoridad reglamentaria relevante como seguros para
uso en agua para consumo humano.
Los qumicos de calderas deben ser almacenados en un rea separada y segura (cerrada o de acceso
controlado) cuando no estn en uso inmediato.

6.4. Calidad de aire y ventilacin

La organizacin debe establecer requisitos para filtracin, humedad (% HR) y microbiologa del aire usado
como ingrediente o para contacto directo con el producto. Cuando la temperatura y humedad sean
consideradas crticas por la organizacin, debe ponerse en operacin un sistema de control y estar
monitoreado.
La ventilacin (natural o mecnica) debe poder retirar el vapor en exceso o no deseado, polvo y olores y
facilitar el secado despus de la limpieza hmeda.
La calidad del aire suministrado a las salas debe ser controlada para minimizar el riesgo de contaminacin
microbiolgica a travs del aire. Los protocolos para monitorear y controlar la calidad del aire deben estar
establecidos en reas donde estn expuestos productos que soporten el crecimiento o supervivencia de
microorganismos.
Los sistemas de ventilacin deben ser diseados y construidos de manera que el aire no fluya de reas
contaminadas o crudas a reas limpias. Deben mantenerse diferenciales de presin de aire especificadas.
Los sistemas deben ser accesibles para limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.
La integridad fsica de los puertos de toma de aire exterior debe ser examinada peridicamente.

6.5. Aire comprimido y otros gases

El aire comprimido, dixido de carbono, nitrgeno y otros sistemas de gas usados en la fabricacin y
llenado deben ser construidos y mantenidos de manera que prevengan la contaminacin.
Los gases previstos para entrar en contacto directo o incidental con el producto (incluyendo aquellos
usados para transportar, soplar o secar materiales, producto o equipo) deben ser de una fuente aprobada
para uso en contacto con alimentos, filtrado para retirar el polvo, aceite y agua.
Cuando se utilice aceite para los compresores y exista la posibilidad de que el aire entre en contacto con el
producto, el aceite usado debe ser grado alimenticio. Se recomienda el uso de compresores libres de
aceite. Deben especificarse los requisitos de filtracin, humedad (% HR) y microbiologa.
La filtracin para el aire debe estar tan cercana al punto de uso como sea prctico.

6.6. Iluminacin
La iluminacin suministrada (sea natural o artificial) debe permitir al personal operar de una manera
higinica.
La intensidad de la iluminacin debera ser apropiada para la naturaleza de la operacin.
Las lmparas de luz deben estar protegidas para asegurar que los materiales, producto o equipo no sean
contaminados en caso de roturas.

7. DISPOSICIN FINAL DE RESIDUOS

7.1. Requisitos generales

Debe ponerse en operacin sistemas para asegurar que el desperdicio de materiales sea identificado,
colectado, retirado y dispuesto de manera tal que prevenga la contaminacin del producto o de las reas
de produccin.

7.2. Contenedores para desperdicios y sustancias no comestibles o peligrosas

Los contenedores para desperdicios y sustancias no comestibles o peligrosas deben estar:
a) Claramente identificados para su uso previsto;
b) Ubicados en el rea designada;
c) Construidos de material impermeable que pueda ser limpiado y sanitizado;
d) Cerrado cuando no se encuentre en uso inmediato;
e) Sellado cuando el desperdicio pueda poseer un riesgo para el producto.

7.3. Gestin y retiro de residuos

Deben tomarse las previsiones para la segregacin, almacenamiento y retiro de desperdicios. No debe
permitirse la acumulacin de desperdicios en las reas de manipulacin y almacenamiento. Las frecuen-
cias de retiro deben ser manejadas para evitar acumulaciones, con por lo menos un retiro diario.
Los materiales etiquetados, productos o empaques impresos designados como desperdicio deben ser des-
figurados o destruidos para asegurar que las marcas registradas no sean reutilizadas. El retiro y
destruccin deben efectuarse mediante contratistas aprobados. La organizacin debe conservar registros
de destruccin.

7.4. Desages y drenajes

Los desages deben disearse, construirse y ubicarse de manera que se evite el riesgo de contaminacin
de materiales o productos. Los desages deben tener la capacidad suficiente para retirar las cargas de
flujo esperadas. Los desages no deben pasar sobre las lneas de proceso.
La direccin del drenaje no debe fluir de un rea contaminada a un rea limpia.
8. IDONEIDAD, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS

8.1. Requisitos generales

El equipo en contacto con el alimento debe ser diseado y construido para facilitar la limpieza,
desinfeccin y mantenimiento. Las superficies de contacto no deberan afectar o ser afectadas por el
producto o el sistema de limpieza previsto.
El equipo en contacto con el alimento debe ser construido de materiales durables capaces de resistir
repetidas limpiezas.

8.2. Diseo higinico

El equipo debe poder cumplir los principios del diseo higinico, incluyendo:
a) Superficies lisas, accesibles, limpiables, auto-drenadas en reas de procesamiento hmedas;
b) Uso de materiales compatibles con los productos y agentes de limpieza o enjuague previstos;
c) Marcos no penetrados por huecos o tuercas y pernos.
Las tuberas y ductos deben ser limpiables, drenables y sin extremos muertos.
El equipo debe ser diseado para minimizar el contacto entre las manos del operador y los productos.

8.3. Superficies en contacto con el producto

Las superficies de contacto deben ser construidas de materiales diseados para uso en alimentos. Deben
ser impermeables y estar libres de xido o corrosin.

8.4. Control de temperatura y equipo de monitoreo

El equipo usado para procesos trmicos debe ser capaz de cumplir las condiciones de gradiente de
temperatura y tiempo de retencin, dadas en especificaciones relevantes del producto.
Debe suministrarse equipo para el monitoreo y control de la temperatura.

8.5.Planta, utensilios y equipos de limpieza

Deben documentarse los programas de limpieza seca y hmeda para asegurar que la planta, utensilios y
equipo sean limpiados con frecuencias definidas.
Los programas deben especificar qu debe limpiarse (incluyendo desages), la responsabilidad, el mtodo
de limpieza (por ejemplo, CIP/COP), el uso de herramientas de limpieza dedicadas, requisitos de retiro o
desarmado y mtodos para verificar la eficacia de la limpieza.

8.6. Mantenimiento preventivo y correctivo

Debe haber un programa de mantenimiento preventivo en funcionamiento.
El programa de mantenimiento preventivo debe incluir todos los dispositivos usados para monitorear y
controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos.
NOTA: Ejemplos de esto son dispositivos tales como mallas y filtros (incluyendo filtros de aire), imanes,
detectores de metal y detectores de rayos - X.
El mantenimiento correctivo debe ser llevado a cabo de tal manera que la produccin y lneas o equipos
adyacentes estn fuera de riesgo de contaminacin. Debe asignarse primera prioridad a las solicitudes de
mantenimiento que impactan en la inocuidad del producto.
Las reparaciones temporales no deben poner en riesgo la inocuidad del producto. Debe incluirse en el
calendario de mantenimiento una solicitud de reemplazo mediante una reparacin permanente.
Los lubricantes y fluidos de transferencia deben ser de grado alimenticio cuando existe riesgo de contacto
directo o indirecto con el producto.
El procedimiento para liberar el equipo mantenido para puesta en produccin debe incluir limpieza y
desinfeccin, cuando se especifique en los procedimientos de sanitizacin del proceso, e Inspeccin
previa al uso.
Los Programas Pre Requisitos (PPRs) se deben aplicar en las reas de reparacin y cuando se lleva a
cabo trabajos de mantenimiento en las zonas o las reas de proceso. El personal de mantenimiento debe
ser entrenado en los peligros de sus actividades asociados al producto.

9. GESTIN DE MATERIALES COMPRADOS

9.1. Requisitos generales

La compra de materiales que impactan en la inocuidad de los alimentos debe ser controlada para asegurar
que los proveedores usados tienen capacidad para cumplir los requisitos especificados. Debe verificarse la
conformidad de los materiales que se reciben con respecto a las especificaciones de compra.

9.2. Seleccin y gestin de proveedores

Debe existir un proceso definido para la seleccin, aprobacin y monitoreo de proveedores. El proceso
usado debe ser justificado mediante evaluacin de peligros, incluyendo el riesgo potencial al producto final
y debe incluir:
a) Evaluacin de la capacidad del proveedor para cumplir las expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad e inocuidad de los alimentos;
b) Descripcin de la manera como son evaluados los proveedores;
NOTA Ejemplos de una descripcin de cmo son evaluados los proveedores incluyen:
1. Auditar el establecimiento antes de aceptar materiales para produccin;
2. Certificacin apropiada de tercera parte.
3. Monitorear el desempeo del proveedor para asegurar aprobacin continua del status.
NOTA El monitoreo incluye conformidad con las especificaciones del material o producto, cumplimiento de
los requisitos del COA (Certificado de anlisis), salidas satisfactorias de auditora.

9.3. Requisitos para los materiales entrantes (crudo/ingredientes/empaque)

Los vehculos de reparto deben ser chequeados antes de y durante la descarga para verificar que la
calidad y la inocuidad del material han sido mantenidas durante el trnsito (por ejemplo, integridad de los
sellos estn intactos, exencin de infestacin de plagas, existencia de registros de temperatura).
Los materiales deben ser inspeccionados, analizados o cubiertos por COA para verificar la conformidad
con los requisitos especificados antes de la aceptacin para su uso. El mtodo de verificacin debe estar
documentado.
NOTA La frecuencia y alcance de inspeccin pueden estar basados en el peligro presentado por el
material y la evaluacin de riesgo de los proveedores especficos.
Los materiales que no estn conformes con las especificaciones relevantes deben ser manipulados bajo
un procedimiento documentado que asegure que se evite su uso no intencionado.
Los puntos de acceso a las lneas de recepcin de los materiales de volumen deben estar identificados, ta-
pados y cerrados. La descarga en tales sistemas debe efectuarse slo despus de la aprobacin y
verificacin del material a ser recibido.

10. MEDIDAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIN CRUZADA

10.1. Requisitos generales

Debe haber programas en funcionamiento para prevenir, controlar y detectar contaminacin. Debe
incluirse medidas para prevenir contaminacin fsica, alergnica y microbiolgica.

10.2. Contaminacin microbiolgica cruzada

Debe identificarse las reas donde existe potencial contaminacin microbiolgica cruzada (por el aire o de
patrones de trfico) e implementarse un plan de segregacin (zonificacin). Debe llevarse a cabo una
evaluacin de peligros para determinar las fuentes potenciales de contaminacin, susceptibilidad del
producto y medidas de control apropiadas para estas reas, como sigue:
a) Separacin de producto crudo del producto final o listo para comer;
b) Segregacin estructural barreras fsicas/paredes/ edificios separados;
c) Controles de acceso con requisitos para el cambio de ropa de trabajo;
d) Segregacin de patrones de trfico o equipo - gente, materiales, equipos y herramientas (incluyendo el
uso de herramientas dedicadas);
e) Diferenciales de presin de aire.

10.3. Gestin de alrgenos

Los alrgenos presentes en el producto, sea por diseo o debido a potencial contacto cruzado en
manufactura, deben ser declarados. La declaracin debe hacerse en la etiqueta para productos de
consumidor y en la etiqueta o documentacin que acompaa a productos destinados a posterior
procesamiento.
Los productos deben estar protegidos del contacto cruzado no intencionado por prcticas de limpieza y
cambio de lnea y sucesin de productos.
NOTA El contacto cruzado en manufactura puede surgir ya sea de:
1. Trazas de producto de la corrida de produccin previa que no pudo ser adecuadamente limpiada
de la lnea de producto debido a limitaciones tcnicas; o
2. Cuando es probable que ocurra el contacto, en el proceso normal de fabricacin, con productos o
ingredientes que son producidos en lneas separadas o en la misma rea o en reas de
procesamiento adyacentes.
El retrabajo que contiene alrgenos debe ser usado solamente:
a) En la fabricacin de productos que contienen los mismos alrgenos; o
b) A travs del proceso que se ha demostrado que retira o destruye el material alergnico.
NOTA Para requisitos generales de retrabajo ver Clusula 14
Los empleados que manipulan alimentos deben recibir entrenamiento especial para tomar conciencia
respecto a los alrgenos y las prcticas asociadas de manufactura.

10.4. Contaminacin fsica

Donde se utilice material quebradizo, debe ponerse en operacin requisitos de inspeccin peridica y
procedimientos definidos en caso de rotura.
Materiales quebradizos, como vidrio y plstico rgido en el equipo deberan ser evitados donde sea
posible.
Deben mantenerse registros de roturas de vidrio.
Tomando como base la evaluacin de peligros, deben ponerse en funcionamiento medidas para preve-
nir, controlar o detectar potencial contaminacin.
NOTA 1: Ejemplos de tales medidas incluyen:
a) Cubiertas adecuadas sobre equipos o contenedores para materiales o productos expuestos;
b) Uso de mallas, manes, cedazos o filtros;
c) Uso de dispositivos de deteccin/rechazo, tales como detectores de metal o rayos X.
NOTA 2: Fuentes de potencial contaminacin incluyen paletas y herramientas de madera, sellos de jebe,
ropa y equipo de proteccin personal.

11. SANITIZACIN (LIMPIEZA Y DESINFECCIN)

11.1. Requisitos generales
Debe establecerse programas de limpieza y sanitizacin para asegurar que el equipo y el ambiente de
procesamiento son mantenidos en condicin higinica.
Debe monitorearse la continua idoneidad y eficacia de los programas.

11.2. Agentes, equipos y utensilios de sanitizacin

Las instalaciones y equipos deben ser mantenidos en una condicin tal que facilite la limpieza hmeda o
seca y el saneamiento.
Los agentes de limpieza y sanitizacin y qumicos deben estar claramente identificados, ser de grado
alimenticio, ser almacenados separadamente y usados solamente de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
Las herramientas y equipo deben ser de diseo higinico y estar mantenidas en una condicin que no
presente una fuente potencial de materia extraa.

11.3. Programas de sanitizacin

Los programas de limpieza y sanitizacin deben ser establecidos y validados por la organizacin para
asegurar que todas las partes del establecimiento y equipo son limpiadas y/o sanitizadas segn
calendarlo definido, incluyendo la limpieza del equipo de limpieza.
Los programas de limpieza y sanitizacin deben especificar por lo menos:
a) reas, tems del equipo y utensilios a ser limpiados o sanitizados;
b) Responsabilidad por las tareas especificadas;
c) Mtodo y frecuencia de limpieza/sanitizacin;
d) Arreglos para el monitoreo y verificacin;
e) Inspecciones post-limpieza;
f) Inspecciones pre-arranque.

11.4. Sistemas de limpieza en el lugar (CIP)

Los sistemas CIP deben estar separados de las lneas activas de producto.
Los parmetros para los sistemas CIP deben estar definidos y ser monitoreados (incluyendo el tipo,
concentracin, tiempo y temperatura de contacto de cualquier qumico usado).

11.5. Monitoreo de la eficacia de la sanitizacin

Los programas de limpieza y sanitizacin deben ser monitoreados a frecuencias especificadas por la
organizacin para asegurar su continua idoneidad y eficacia.
12. CONTROL DE PLAGAS

12.1. Requisitos generales

Debe implementarse procedimientos de higiene, limpieza, inspeccin de material recibido y monitoreo para
evitar crear un ambiente que conduzca a actividad de plagas.

12.2. Programas de control de plagas

El establecimiento debe tener una persona designada para administrar las actividades del control de
plagas con el apoyo de contratistas expertos.
Los programas de control de plagas deben estar documentados y deben identificar las plagas objetivo y
aplicar planes, mtodos, calendarios, procedimientos de control y, cuando se requiera, requisitos de for-
macin.
Los programas deben incluir una lista de los qumicos que estn aprobados para usar en las reas
especificadas del establecimiento.
12.3. Prevencin de acceso
Los edificios deben ser mantenidos en buen estado. Los orificios, drenes y otros potenciales puntos de
acceso de plagas deben estar sellados.
Las puertas exteriores, ventanas o aberturas de ventilacin deben ser diseadas para minimizar el
potencial para el ingreso de plagas.

12.4. Escondites e infestaciones

Las prcticas de almacenamiento deben ser diseadas para minimizar la disponibilidad de alimento y agua
para las plagas.
El material que se encuentre infestado debe ser manejado de tal manera que se prevenga la
contaminacin de otros materiales, productos o el establecimiento.
El albergue potencial de plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, tems almacenados) debe ser retirado.
Cuando se utilice espacio exterior para almacenamiento, los tems almacenados deben ser protegidos del
clima o el dao por plagas (por ejemplo, excrementos de aves).

12.5. Monitoreo y deteccin

Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocacin de detectores y trampas en ubicaciones
claves para Identificar la actividad de las plagas. Debe mantenerse un mapa de detectores y trampas. Los
detectores y trampas deben ser diseados y ubicados de modo que se prevenga potencial contaminacin
de materiales, productos o instalaciones.
Los detectores y trampas deben ser de construccin robusta, resistentes a la manipulacin. Deben ser
apropiados para la plaga objetivo.
Los detectores y trampas deben ser inspeccionados con la frecuencia prevista para identificar nueva
actividad de plagas. Los resultados de la inspeccin deben ser analizados para identificar tendencias.

12.6. Erradicacin
Las medidas de erradicacin deben ser puestas en operacin inmediatamente despus que se informe
evidencia de infestacin.
El uso y aplicacin de pesticidas debe ser restringido a personal operativo entrenado y debe ser
controlado para evitar peligros para la inocuidad de los productos.
Debe mantenerse los registros del uso de pesticidas para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones
usadas; dnde, cundo y cmo fueron aplicados y la plaga objetivo.

13. HIGIENE DEL PERSONAL E INSTALACIONES PARA LOS EMPLEADOS

13.1. Requisitos generales

Los requisitos de higiene personal y comportamientos proporcionales al peligro planteado al rea de
proceso o producto deben estar establecidos y documentados. A todo el personal, visitantes y contratistas
debe exigirse el cumplimiento de los requisitos documentados.

13.2. Instalaciones para higiene y baos para el personal

Las instalaciones para higiene del personal deben estar disponibles para asegurar que el grado de higiene
personal requerido por la organizacin pueda ser mantenido. Las instalaciones deben estar localizadas
cerca de los puntos donde se aplican los requisitos de higiene y deben estar claramente designados.
Los establecimientos deben:
a) Proporcionar nmero, ubicaciones y medios adecuados de lavado higinico, secado y cuando se
requiera, desinfeccin de manos (incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fra o agua de
temperatura controlada y jabn o sanitizador);
 b) Tener fregaderos designados para el lavado de manos, cuyas llaves no deben ser operadas a
mano, separados de los fregaderos para uso de alimentos y estaciones de limpieza de equipos;
c) Proporcionar un nmero adecuado de baos de diseo higinico apropiado, cada uno con instala-
ciones para lavado de manos, secado y cuando se requiera, de sanitizacin;
d) Tener instalaciones para higiene de los empleados que no se abran directamente a las reas de
produccin, empacado o almacenamiento;
e) Tener instalaciones de cambio adecuadas para el personal;
f) Tener instalaciones de cambio situadas para permitir al personal que manipula alimentos moverse
al rea de produccin de manera tal que se minimice el riesgo para la limpieza de su ropa de
trabajo.

13.3. Comedores para el personal y reas de comedor designadas

Las cafeteras del personal y las reas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos
deben estar situadas de manera tal que se minimice el potencial de contaminacin cruzada hacia las reas
de produccin. Las cafeteras del personal deben ser administradas para asegurar almacenamiento de
ingredientes y preparacin, almacenamiento y servicio higinico de comidas preparadas. Las condiciones
de almacenamiento y las temperaturas de almacenamiento, cocido y retencin y limitaciones de tiempo
deben estar especificadas.
La comida propia de los empleados debe ser almacenada y consumida slo en las reas designadas.

13.4. Ropa de trabajo y ropa de proteccin

El personal que trabaja en o entra a reas donde los productos y materiales expuestos son
manipulados debe usar ropa de trabajo adecuada para ese propsito, limpia y en buena condicin
(por ejemplo, libre de rasgaduras, descosidos o material deshilachado).
La vestimenta conferida por mandato para fines de proteccin del alimento o de higiene no debe ser
usada para otros fines.
La ropa de trabajo no debe tener botones. La ropa de trabajo no debe tener bolsillos exteriores sobre el
nivel de la cintura. S se aceptan cierres o cierres de broches/pega.
La ropa de trabajo debe ser lavada y planchada segn estndares y a intervalos adecuados para el uso
intencionado de la vestimenta.
La ropa de trabajo debe proporcionar cobertura adecuada para asegurar que el cabello, sudor, etc. no
contaminen el producto.
El cabello, barbas y bigotes deben estar protegidos (esto es, completamente encerrados) por cubiertas
a menos que el anlisis de peligros indique lo contrario.
Donde se usen guantes para contacto con el producto, deben estar limpios y en buena condicin. El
uso de guantes de ltex debe evitarse en lo posible.
Los zapatos para uso en reas de procesamiento sern completamente cerrados y hechos de
materiales no absorbentes.
El equipo de proteccin personal, cuando se requiera, debe estar diseado para prevenir
contaminacin del producto y ser mantenido en condiciones higinicas.

13.5. Estado de salud

De acuerdo con las restricciones legales del pas de operacin, los empleados deben pasar un examen
mdico antes de ser empleados en operaciones en contacto con los alimentos (incluyendo el servicio de
comedor o cafetera), a menos que el anlisis de peligros o evaluacin mdica indiquen lo contrario.
Cuando est permitido, deben efectuarse exmenes mdicos adicionales a intervalos definidos por la
organizacin.

13.6. Enfermedades y lesiones

Cuando est permitido por ley, debe exigirse a los empleados informar las condiciones siguientes a la
gerencia para posible exclusin de las reas de manipulacin de alimentos: ictericia, diarrea, fiebre, dolor
de garganta con fiebre, lesiones de piel infectadas visibles (quemaduras, cortes o llagas) y descargas de
odos, ojos o nariz.
A la gente de la cual se sabe o sospecha de estar infectada o que es portadora de una enfermedad trans-
misible a travs de los alimentos no se le debe permitir manipular alimentos o materiales en contacto con
los alimentos.
En las reas de manipulacin de alimentos, al personal que tiene heridas o quemaduras se le debe exigir
que las cubra con vendajes especificados. Cualquier prdida de vendajes debe ser informada
inmediatamente a la supervisin.
NOTA Los vendajes deben ser de colores brillantes y detectables por detectores de metales, cuando sea
apropiado.

13.7. Limpieza personal

Al personal de las reas de produccin se le debe exigir lavarse y cuando se requiera, desinfectarse las
manos:
a) Antes de iniciar cualquier actividad de manipulacin de alimentos;
b) Inmediatamente despus de usar el bao o sonarse la nariz;
c) Inmediatamente despus de manipular cualquier material potencialmente contaminado.
Debe exigirse al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre los materiales o productos. Debe
prohibirse escupir (expectorar).
Las uas de las manos deben mantenerse limpias y recortadas.

13.8. Comportamiento personal

Una poltica documentada debe describir los comportamientos requeridos al personal en las reas de
procesamiento, empacado y almacenamiento. La poltica debe cubrir al menos:
a) Permiso para fumar, comer, mascar solamente en las reas designadas;
b) Medidas de control para minimizar los peligros presentados por las joyas permitidas, tales como
las usadas por el personal en las reas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta
imperativos religiosos, tnicos, mdicos y culturales.
c) Permisos para tems personales, tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en las
reas designadas;
d) Prohibicin del uso de esmalte para uas, uas falsas y pestaas falsas;
e) Prohibicin de llevar implementos para escritura detrs de las orejas;
f) Mantenimiento de casilleros personales de manera que estn libres de basura y ropa manchada;
g) Prohibicin de almacenar herramientas y equipo en contacto con producto en los casilleros
personales.

14. REPROCESO

14.1. Requisitos generales

El retrabajo debe ser almacenado, manipulado y usado de manera tal que la inocuidad, calidad,
trazabilidad y cumplimiento legal del producto sean mantenidos.

14.2. Almacenamiento, Identificacin y trazabilidad

El retrabajo almacenado debe estar protegido de la exposicin a contaminacin microbiolgica, qumica o
de material extrao. Los requisitos de segregacin para el retrabajo (por ejemplo, alrgenos) deben ser
documentados y cumplidos.
El retrabajo debe estar claramente Identificado o etiquetado para permitir la trazabilidad. Los registros de
trazabilidad del retrabajo deben ser mantenidos.
La clasificacin del retrabajo o la razn para la designacin del retrabajo debe ser registrada (por ejemplo,
nombre del producto, fecha de produccin, turno, lnea de origen, tiempo de vida til).

14.3. Uso de productos reprocesados

Cuando se incorpore retrabajo en un producto como un paso "en-proceso", debe especificarse la cantidad
aceptable, tipo y condiciones de retrabajo. Debe definirse la etapa del proceso y mtodo de adicin,
incluyendo etapas necesarias de pre-procesamiento. .
Cuando las actividades de retrabajo impliquen el retiro de un producto de empaques llenados o envueltos,
deben implementarse controles para asegurar el retiro y segregacin de los materiales de empaque y
evitar contaminacin del producto con material extrao.

15. PROCEDIMIENTOS DE RETIRO DE PRODUCTOS

15.1. Requisitos generales

Deben implementarse sistemas para asegurar que productos que incumplan los estndares de inocuidad
alimentaria puedan ser identificados, localizados y retirados de todos los puntos necesarios de la cadena
de suministro.

15.2. Procedimientos de retiro de productos

Debe mantenerse una lista de contactos claves en el caso de un retiro de producto. Cuando los productos
sean retirados debido a peligros para la salud Inmediatos, debe evaluarse la seguridad de otros productos
producidos bajo las mismas condiciones. Debe considerarse la necesidad de advertencias al pblico.

16. ALMACENAMIENTO

16.1. Requisitos generales

Los materiales y productos deben almacenarse en espacios limpios, secos, bien ventilados protegidos del
polvo, condensacin, humos, olores u otras fuentes de contaminacin.

16.2. Requisitos de almacenamiento

Debe proporcionarse un control eficaz de la temperatura de almacenamiento, humedad y otras
condiciones ambientales cuando lo requieran el producto o las especificaciones de almacenamiento.
Se recomienda que cuando los productos estn apilados, se considere las medidas necesarias para
proteger a los niveles inferiores.
Los materiales de desecho y qumicos (productos de limpieza, lubricantes y pesticidas) deben ser
almacenados en forma separada.
Debe proporcionarse un rea separada u otros medios de segregar materiales identificados como no
conformes.
Deben observarse sistemas especiales de rotacin (FIFO/FEFO).
Los montacargas a gasolina o diesel no deben ser usados en reas de almacenamiento de ingredientes o
producto.

16.3. Vehculos, transportadores y contenedores

Los vehculos, transportadores y contenedores deben ser mantenidos en un estado de funcionamiento,
limpieza y condicin consistente con los requisitos dados en las especificaciones relevantes.
Los vehculos, transportadores y contenedores deben proporcionar proteccin contra el dao o
contaminacin del producto. Debe aplicarse y registrarse el control de temperatura y humedad cuando lo
requiera la organizacin.
Cuando se usen los mismos vehculos, transportadores y contenedores para productos alimenticios y no
alimenticios, deber efectuarse la limpieza entre cargas. Los contenedores de conjunto deben ser
dedicados solamente a uso de alimentos. Cuando lo requiera la organizacin, los contenedores de
conjunto debern dedicarse a un material especificado.

17. INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO Y CONCIENCIA DEL CONSUMIDOR

La informacin debe ser presentada a los consumidores de manera tal que les permita entender su
importancia y hacer elecciones informadas.
La informacin puede ser proporcionada mediante el etiquetado u otros medios, tales como pginas web y
avisos publicitarios, pudiendo incluir instrucciones para almacenar, preparar y servir aplicables al producto.

18. PROTECCIN DE LOS ALIMENTOS, BIOVIGILANCIA Y BIOTERRORISMO

18.1. Requisitos generales
Cada establecimiento debe evaluar el peligro para los productos planteado por potenciales actos de
sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe poner en funcionamiento medidas de proteccin proporcionales.

18.2. Controles de acceso

Las reas potencialmente sensibles dentro del establecimiento deben ser identificadas, mapeadas y
sujetas a control de acceso.
Cuando sea factible, el acceso debera ser fsicamente restringido mediante el uso de cerraduras, llaves
electrnicas de tarjeta o sistemas alternativos.

BIBLIOGRAFA
1. CAC/RCP1:2003, Recommended International code of practice - General Principies of Food Hygiene.
Available [2009-11-23] at www.codexalimentarius. net/download/standards/23/cxp 001 e.pdf
2. ISO 14159:2002, Safety of machinery. Hygiene requirements for the design of machinery.
3. ISO/TS 22003, Food safety management systems -Ftequirements for bodies providing audit and certifi-
cation of food safety management systems
4. ISO/TS 22004:2005, Food safety management systems - guidance on the application of ISO
22000:2005
5. BS PAS 220:2008, Prerequisite programs on food safety for food manufacturing