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European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/V/C/0133 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RECONCILE

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/0133

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

RECONCILE

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento. Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Reconcile? Reconcile es un medicamento veterinario que contiene el principio activo fluoxetina. Se presenta en comprimidos masticables que contienen 8 mg, 16 mg, 32 mg o 64 mg de fluoxetina.

¿Para qué se utiliza Reconcile? Reconcile se utiliza, en combinación con técnicas de modificación del comportamiento, como ayuda en el tratamiento de los perros con problemas de comportamiento (ansiedad por la separación) producidos por la separación de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros. Estos problemas de comportamiento podrían expresarse mediante ladridos o aullidos excesivos, defecaciones o micciones inadecuadas dentro de la casa o destrucción del entorno. Reconcile no debe utilizarse en solitario, sino únicamente en perros que se hallen también sometidos a terapia del comportamiento.

Reconcile comprimidos se administra una vez al día. La dosis del comprimido que debe administrarse dependerá del peso del perro, de forma que éste reciba entre 1 y 2 mg por kg de peso corporal al día. Los comprimidos son masticables y pueden administrarse con o sin alimentos.

¿Cómo actúa Reconcile? El principio activo de Reconcile, la fluoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina. Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina (5-hidroxitriptamina). Los neurotransmisores del tipo de la serotonina son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra. La concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión, ansiedad o agresividad. Al bloquear la recaptación de la serotonina por las células nerviosas, la fluoxetina permite que las concentraciones de serotonina permanezcan altas. De este modo, mejoran los signos clínicos (problemas de comportamiento) de los trastornos relacionados con la separación en los perros. Para poder tratar a un perro con ansiedad por la separación, el animal no sólo debe recibir medicamentos, sino también técnicas de modificación del comportamiento. Estas técnicas constituyen la parte más

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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importante del tratamiento; sin embargo, el uso del medicamento permitirá que la recuperación del animal sea más rápida.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Reconcile? Reconcile se ha investigado en cuatro estudios diferentes con perros domésticos durante 8 semanas como máximo. En uno de ellos se determinó la dosis eficaz de Reconcile. En otro estudio se investigó la eficacia de Reconcile en perros que también recibían terapia de modificación del comportamiento, mientras que otro parecido examinó la eficacia en perros en los que no se utilizaron estas técnicas. En estos dos estudios, la eficacia de Reconcile se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) durante un máximo de 8 semanas. El último estudio se realizó en “condiciones de campo” en un gran número de perros tratados de ansiedad por la separación en diversas consultas o clínicas veterinarias de dos países europeos. Todos los perros recibían terapia del comportamiento y se trataron con Reconcile o con clomipramina (otro medicamento que puede emplearse para tratar a los perros con trastornos relacionados con la separación). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la modificación de cada uno de los nueve comportamientos que están reconocidos como indicadores típicos de la ansiedad por la separación en el perro. En todos los estudios, Reconcile se administró una vez al día, con o sin alimentos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Reconcile durante los estudios? La administración oral de Reconcile comprimidos, en dosis de 1 a 2 mg/kg de fluoxetina una vez al día, es eficaz para tratar la ansiedad por la separación del perro cuando se utiliza junto con la terapia de modificación del comportamiento.

La eficacia de Reconcile fue mayor que la del placebo cuando también se utilizaron técnicas de modificación del comportamiento. La eficacia fue menor cuando no se emplearon estas técnicas. Cuando se administró en combinación con terapia de modificación del comportamiento, alrededor del 42% de los perros tratados con Reconcile mejoraron en el plazo de una semana, frente a sólo el 17% de los tratados con placebo (más la terapia de modificación del comportamiento). El grupo tratado con fluoxetina siguió presentando una tasa más alta de mejorías a lo largo del período de tratamiento y, al final de las 8 semanas, alrededor del 72% de los perros tratados con fluoxetina presentaban un mejor comportamiento (puntuación general de la intensidad del 50%).

El estudio de campo mostró que Reconcile era tan eficaz como la clomipramina. En combinación con la terapia de modificación del comportamiento, Reconcile produjo mejorías significativas en los perros en cuanto a los ladridos y las defecaciones o micciones inadecuadas. Al cabo de 8 semanas, dos de los comportamientos propios de la ansiedad por la separación habían mejorado significativamente en el grupo de la fluoxetina (la defecación inadecuada y el comportamiento destructivo). Seis semanas después del final del tratamiento, cinco de los nueve comportamientos de la ansiedad por la separación habían mejorado aún más en alrededor de un tercio de los perros tratados. La tasa de recaídas al final de la fase posterior al tratamiento era ligeramente mayor en el grupo de la fluoxetina (28%) que en el de la clomipramina (23%).

¿Cuál es el riesgo asociado a Reconcile? Los efectos secundarios más frecuentes de Reconcile son la anorexia (pérdida del apetito) y el letargo (falta de respuesta). También se han observado trastornos de las vías urinarias (como infecciones de la vejiga, micción irregular y molestias al orinar) y signos del sistema nervioso central (descoordinación y desorientación). Se han descrito asimismo, aunque con menos frecuencia, pérdida de peso o de la forma física, dilatación de las pupilas oculares y, rara vez, convulsiones.

Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, no debe superarse la dosis de Reconcile recomendada.

La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Reconcile puede consultarse en el prospecto.

Reconcile comprimidos no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg, ni a perros con epilepsia o antecedentes de crisis convulsivas. Reconcile tampoco debe administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) a la fluoxetina u otros ISRS. Dado que Reconcile no se ha evaluado en perras preñadas ni lactantes, no se recomienda su empleo durante la gestación y la lactancia.

Reconcile comprimidos no debe utilizarse al mismo tiempo que otros muchos medicamentos, sobre todo aquéllos que puedan afectar al sistema nervioso central. Consulte todos los detalles en el prospecto.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal? Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para usarse en seres humanos. Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Reconcile? El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Reconcile son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con técnicas de modificación del comportamiento como ayuda en el tratamiento de los perros con problemas de comportamiento producidos por la separación, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Más información sobre Reconcile:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Reconcile a Eli Lilly and Company Ltd el 08.07.2008. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2008.