Manuelqualitev 8

Direction des oprations
Strilisation centrale
Manuel Qualit
Document : manuel qualit.doc

Version : 8.0
Statut : Approuv
Nb. de pages : 55
Approuv par : M. Herv Ney, Responsable du service
Date : 02/01/2015
Signature :
Vrifi par : Mme Cline Brhier,

Infirmire spcialise strilisation
Date : 02/01/2015
Signature :
Rdig par : Mme Alexandra Brunetti,

Responsable assurance qualit.
Date : 02/01/2015
Signature :
HUG-DO-SC Version 8.0 0-1

Les informations contenues dans ce document sont la proprit des HUG et aucune partie ne
doit tre reproduite sous nimporte quelle forme sans la permission des HUG. Tous droits
rservs.

Table des matires
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Partie 1 : Prsentation .....................................................................................................1-1
1. Avant-propos ........................................................................................................................ 1-5
2. Prsentation du service......................................................................................................... 1-6

2.1 Identit ....................................................................................................................... 1-8
2.2 Historique ................................................................................................................. 1-10
2.3 Vocation ................................................................................................................... 1-11
2.4 Clients, partenaires, fournisseurs ............................................................................... 1-12
2.5 Ressources ................................................................................................................ 1-14
Partie 2 : Exigences de la norme .......................................................................................2-1
1. Domaine dapplication .......................................................................................................... 2-2

1.1 Gnralits ................................................................................................................. 2-2
1.2 Primtre dapplication ............................................................................................... 2-2
2. Liste des principaux documents de rfrence......................................................................... 2-2
3. Termes et dfinitions ............................................................................................................ 2-3
4. Systme de management de la qualit .................................................................................. 2-3

4.1 Exigences gnrales ..................................................................................................... 2-3
4.2 Exigences relatives la documentation ........................................................................ 2-5
4.2.1 Gnralits ........................................................................................................ 2-5
4.2.2 Manuel qualit .................................................................................................. 2-5
4.2.3 Matrise des documents ..................................................................................... 2-6
4.2.4 Matrise des enregistrements ............................................................................. 2-6
5. Responsabilit de la direction ............................................................................................... 2-7

5.1 Engagement de la direction ......................................................................................... 2-7
5.2 Ecoute client ............................................................................................................... 2-7
5.3 Politique qualit .......................................................................................................... 2-8
5.4 Planification ................................................................................................................ 2-8
5.4.1 Objectifs de qualit ............................................................................................ 2-8
5.4.2 Planification du systme de management de la qualit ....................................... 2-8
5.5 Responsabilit, autorit et communication .................................................................. 2-8
5.5.1 Responsabilit et autorit .................................................................................. 2-8
5.5.2 Reprsentant de la direction ............................................................................ 2-12
5.5.3 Communication interne ................................................................................... 2-12
5.6 Revue de direction .................................................................................................... 2-13
5.6.1 Gnralits ...................................................................................................... 2-13
5.6.2 Elments dentre de la revue .......................................................................... 2-13
5.6.3 Elments de sortie de la revue.......................................................................... 2-13
6. Management des ressources ............................................................................................... 2-14

6.1 Mise disposition des ressources .............................................................................. 2-14
6.2 Ressources humaines ................................................................................................ 2-14
6.2.1 Gnralits ...................................................................................................... 2-14
6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation ......................................................... 2-15
6.3 Infrastructures .......................................................................................................... 2-17
6.4 Environnement de travail .......................................................................................... 2-19

7. Ralisation du produit......................................................................................................... 2-20
7.1 Planification de la ralisation du produit .................................................................... 2-20
7.2 Processus relatifs aux clients...................................................................................... 2-21
7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit ............................................. 2-21
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit.......................................................... 2-22
7.2.3 Communication avec les clients ........................................................................ 2-22
7.2.3.1 Communication par Intranet .............................................................. 2-22
7.2.3.2 E-mail, tlphone, fax, courrier ou pneumatique ................................ 2-23
7.3 Conception et dveloppement ................................................................................... 2-23
7.4 Achats ....................................................................................................................... 2-23
7.4.1 Processus dachat ............................................................................................ 2-23
7.4.2 Informations relatives aux achats ..................................................................... 2-24
7.4.3 Vrification du produit achet .......................................................................... 2-24
7.5 Production et prparation du service ......................................................................... 2-25
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service .................................. 2-25
7.5.1.1 Exigences gnrales ........................................................................... 2-25
7.5.1.2 Exigences spcifiques ............................................................................ 2-25
7.5.1.2.1 Propret du produit et matrise de la contamination ............ 2-25
7.5.1.2.2 Activits dinstallation ......................................................... 2-25
7.5.1.2.3 Prestations associes ........................................................... 2-26
7.5.1.3 Exigences particulires pour les dispositifs mdicaux striles ................. 2-26
7.5.2 Validation des processus de production et de prparation du service ................ 2-26
7.5.2.2 Exigences particulires pour les dispositifs mdicaux striles .............. 2-26
7.5.3 Identification et traabilit ............................................................................... 2-26
7.5.3.1 Identification ..................................................................................... 2-26
7.5.3.2 Traabilit ......................................................................................... 2-27
7.5.3.2.1 Gnralits ..................................................................... 2-27
7.5.3.2.2 Dispositifs mdicaux implantables................................... 2-27
7.5.3.3 Identification de ltat ....................................................................... 2-28
7.5.4 Proprit du client ........................................................................................... 2-28
7.5.5 Prservation du produit ................................................................................... 2-28
7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure ................................................. 2-29
8. Mesures, analyse et amlioration ........................................................................................ 2-29

8.1 Gnralits ............................................................................................................... 2-29
8.2 Surveillance et mesures ............................................................................................. 2-29
8.2.1 Retours dinformation du client ........................................................................ 2-29
8.2.2 Audit interne ................................................................................................... 2-30
8.2.3 Surveillance et mesure des processus ............................................................... 2-30
8.2.4 Surveillance et mesure du produit .................................................................... 2-31
8.2.4.2 Exigences gnrales pour les dispositifs mdicaux implants ................ 2-31
8.3 Matrise du produit non conforme ............................................................................. 2-31
8.4 Analyse des donnes ................................................................................................. 2-33
8.5 Amlioration ............................................................................................................. 2-33
8.5.1 Gnralits ...................................................................................................... 2-33
8.5.2 Action corrective.............................................................................................. 2-34
8.5.3 Action prventive ............................................................................................ 2-34

Figures
Figure 2-1 : Organigramme HUG - http://organigramme.hug-ge.ch/dir_operations.htm .............. 1-7

Figure 4.1-1 : Cartographie des processus ................................................................................... 2-4
Figure 5.1-1 : Organisation hirarchique et fonctionnelle du service.......................................... 2-11
Figure 6.2.1-1 :Processus Ressources Humaines ........................................................................ 2-15
Figure 7.2.1-1 : Processus relatifs au client ............................................................................... 2-21
Tableaux
Tab 2.1-1 : Identit .................................................................................................................... 1-8

Partie 1 :
Prsentation

Engagement de la direction
Cre en janvier 2008, la Direction Logistique des Soins (DLS) regroupait les Blocs
opratoires, la Strilisation centrale, la Pharmacie, les Transports patients et le
secteur Cyclotron.
En janvier 2010, la Direction des Oprations (DO) regroupe la direction adjointe

des Secteurs de Logistique des Soins(SLS) laquelle sont rattachs les secteurs
des blocs opratoires, la pharmacie et la strilisation centrale.
Depuis septembre 2012, la Direction des Oprations se dcline en 5 entits : la

gestion des flux patients, le service accueil, les blocs opratoires, la pharmacie et
la strilisation centrale.
La dmarche de management par la qualit initie par la Strilisation centrale a

abouti lobtention de la certification ISO 13485 en dcembre 2005. La
strilisation centrale a obtenu une nouvelle certification ISO 13485 le 30 janvier
2012.
Le regroupement, au sein dune mme direction, de la Strilisation et de son

plus gros client interne, les Blocs opratoires, accroit limportance du processus
damlioration continue de la qualit et conduit plus de scurit dans le
retraitement des dispositifs mdicaux, au service des patients et des
professionnels de sant.
La Direction sengage poursuivre laccompagnement et le soutien de la

dmarche de certification, tant en termes de communication que de ressources,
afin den maintenir la prennit, ainsi que limage positive au sein des HUG et en
dehors.

CHARTE QUALITE
La Strilisation Centrale des Hpitaux Universitaires de Genve sinvestit dans

une dynamique damlioration continue pour le traitement des dispositifs
mdicaux travers ses diffrents processus.
La Strilisation Centrale simplique :
- pour le respect des lois et des rglements en vigueur,

- par la mise en place dun systme de management de la qualit.
Son savoir-faire est reconnu depuis le 09 dcembre 2005 par la certification ISO
13485 : 2003 et la politique de formation continue des collaborateurs, soutenue
par la Direction.
Ainsi, la Strilisation Centrale sengage pour une qualit optimale et

reproductible de ses dispositifs mdicaux.
Elle fournit des produits :
- de qualit :
o Ils sont conformes aux exigences normatives et aux besoins
qualitatifs des clients,
o Ils respectent les conditions de bonnes pratiques de
retraitement,
- tracs :
o Ils sont scuriss par un systme informatis de traabilit et de
contrle chaque tape de leur traitement,
- rpondant aux besoins des services, dans les dlais requis.
Son engagement qualit est une dmarche de confiance et de transparence :
- Etre lcoute des clients internes et externes,

- Etre un ple dexpertise technique dans le retraitement des dispositifs
mdicaux,
- Prendre en compte tous les dysfonctionnements,
- Garantir des solutions les plus adaptes et prennes aux clients,

La Strilisation Centrale sengage aussi sur le terrain :
- Accompagnement des collaborateurs en dveloppant leurs

comptences et leurs qualifications professionnelles (formation au
niveau 1,2 ATS, participation des congrs et journes
interprofessionnelles),
- Recherche de performance par la participation active des projets
dinnovation technologique,
- Mobilisation de toutes ses ressources pour innover et se dvelopper sur la
traabilit individuelle linstrument, sur les procds demballage, sur
limplmentation de nouvelles exigences normatives.
La participation des collaborateurs dans les projets de service renforce lunit du

service de la Strilisation et stimule les changes constructifs.

1. Avant-propos
La strilisation est une unit fonctionnelle de lhpital. Elle a pour fonction de produire des
dispositifs mdicaux striles usage de tous les services de ltablissement de soins.
Le principe dobligation de rsultat en strilisation est une constante. La non matrise du risque
nest pas concevable ds linstant o la scurit du patient est engage.
La mise en place dun systme dassurance qualit est une obligation dordre lgal. Elle doit tre
formalise si le service doit effectuer un retraitement de strilisation de dispositifs mdicaux
pour des tiers. Les processus doivent dans ce cas tre soumis une procdure d'valuation de
conformit et certifis par un organe d'valuation de la conformit.
Le service de strilisation centrale reconnat sa responsabilit comme fournisseur de services de

qualit. A cette fin, le service a dvelopp et document un systme de management de la
qualit. Le systme de qualit est en conformit avec le standard international ISO 13485:2003
Le service exerce cette responsabilit en formant dune manire adquate ses employs, en
adhrant aux procdures approuves et prouves, ceci en totale harmonie avec les exigences
client, tout en maintenant une culture organisationnelle constamment amliore.
La direction simplique galement compltement au systme de gestion de qualit, en

participant troitement son volution, en fournissant les ressources ncessaires pour son
implantation, son amlioration et sa validation. Elle sengage envers le systme de gestion de
qualit dcrit dans ce manuel.
Elle sassure que cette politique est communique, comprise, implante et maintenue tous les
niveaux du service.
Cette implication du personnel et de la direction est lun des critres essentiels pour mettre en
place un systme dassurance qualit.
La politique qualit dfinit donc les objectifs qui sont mettre en place pour respecter les
textes rglementaires existants et dfinir les moyens ncessaires pour parvenir un dispositif
mdical strile conforme qui doit tre fourni aux clients (blocs opratoires, services de soins et
clients externes).
Ce manuel chapeaute la cration des documents de qualit. Il sera rvis, si ncessaire, pour
reflter la qualit du systme en usage. Il est disposition sous forme de copie toutes les
fonctions internes affectes par le systme de qualit ainsi qu divers clients et fournisseurs.
Trois sites de retraitement des Dmx sont sous la responsabilit du responsable de la

strilisation centrale : la strilisation centrale, le site de pr dsinfection opra et celui du
BOU.
Le primtre de la certification ISO 13485:2003 concernera uniquement la strilisation
centrale.

2. Prsentation du service
La position du service de strilisation centrale dans lorganigramme de lhpital est dcrite dans
la figure suivante :

Figure 2-1 : Organigramme HUG - http://organigramme.hug-ge.ch/dir_operations.htm
Les HUG regroupent tous les tablissements publics dispensant des prestations de soins, de
formation, de recherche et de services de sant dans le canton de Genve. La mission des HUG est de
recevoir les personnes malades, victimes daccidents, enceintes, atteintes daffections mentales, de
maladies chroniques ou en fin de vie, et dispenser chacune les soins que son tat requiert
[Rf : Mission des HUG Site Intranet : Les HUG en bref ]
http://intranot.hcuge.ch/Intranet/hugbref.nsf/iwpList14/56C047FD014EC0BDC1256DDC005446FB?O
penDocument&style=Missions_Chiffres_cles

2.1 Identit
Raison sociale : Service de Strilisation Centrale,
Direction des Oprations
Sige : Btiment Opra 5A, niveau R

Rue Gabrielle Gentil 4
1211 Genve 14
SUISSE
Tl. Responsable de Secteur : +41 79 55 31063

Fax : +41 22 372 76 65
Tl. Responsable de Service : +41 22 372 76 61

Adresse e-mail : herve.ney@hcuge.ch
Site intranet : http://sterilisation.hug-ge.ch
Heures douverture : 24 h / 24 h
7 jours / 7 jours
Retrait de matriel en urgence : de 07h00 19h00 du lundi au vendredi au

guichet du local R.208.0
Rception de matriel en transit de 07h00 17h30 du lundi au vendredi et le

samedi jusqu 14h00
Retrait de matriel en transit : Local R-208.0 de 8h00 15h00
Renseignements : de 6h30 20h00 du lundi au vendredi
Tab 2.1-1 : Identit
Lensemble des activits sexerce dans plusieurs locaux dun btiment de lhpital.

Figure 2.1-1 : Plan de la strilisation centrale
Linfrastructure est constitue de deux units.

- La premire unit qui comprend :
- Une zone dite sale avec :
le secteur de rception
le secteur de tri et de lavage
une zone intermdiaire avec les bureaux administratifs (responsable du service,
infirmire spcialise en strilisation, vestiaires, salle de repos)
- une zone dite propre avec :
le secteur de conditionnement des sets et plateaux des blocs opratoires
le secteur de strilisation
le magasin de stockage des produits striliss et des produits dsinfects.
Cette unit est ddie aux prestations lies au matriel du bloc opratoire et de fabrication
automatise.

- La seconde unit, ddie aux prestations de retraitement du matriel de production et de
transit comprend :
un secteur de rception
un secteur de lavage
un secteur administratif (responsable adjointe; responsable qualit ; gestionnaire
de stock)
un secteur de conditionnement de sets et plateaux pour units de soins, le service
de mdecine dentaire et du bloc des urgences,
et de matriel appartenant au client auquel le processus de retraitement est
appliqu selon les bonnes pratiques, le transit.
Les activits de strilisation et de distribution pour la seconde unit se font conjointement
avec celles de la premire unit.
2.2 Historique
La strilisation est une activit ancienne l'hpital. Cest un domaine qui a t longtemps peu
apprhend du fait de connaissances empiriques plus que scientifiques. L'histoire de la
strilisation aux HUG dbute en 1967 par l'ouverture d'un local qui traitait le linge, les
compresses et les instruments qui taient striliss dans un Poupinel.
Au fur et mesure des besoins, les locaux furent agrandis, des activits de strilisation
priphriques y furent aussi regroupes car chaque service de soins des sites dports, chaque
bloc grait sa propre strilisation, la strilisation centrale traitant uniquement du matriel de
soins du btiment de liaison.
Le service grandissait par juxtaposition des couloirs les uns aprs les autres.
A partir de 1990, la priorit tait lamlioration du retraitement des DMx et lassociation dun
cahier des charges aux pratiques des agents.
Un projet de centralisation fut ensuite lanc. Il aboutit en 1994, et toutes les activits furent
concentres dans le btiment Opra en 1996, lieu toujours occup actuellement.
Dans les annes 95-96 la suite d'incidents dans certains pays et l'accroissement des
infections nosocomiales, la strilisation a attir l'attention des pouvoirs publics. A cette poque,
des normes techniques furent mises en place, les lois renforces (Odim), faisant prendre
conscience de la ncessit d'une vritable dmarche qualit fin 1996, jusqu'ici limite au
traitement des non conformits.
Les activits ne cessrent de grandir, les techniques et les connaissances en strilisation de

progresser. Le mtier dassistant technique en strilisation a t officiellement reconnu par le
Service dEvaluation des Fonctions de lEtat de Genve, en 2002, avec l'introduction de
formations spcialises. Fin 2002, le comit de direction des HUG dcida le regroupement de
toutes les activits priphriques de strilisation des HUG la strilisation centrale.
Le 27 mai 2003, le comit de direction des HUG approuve la proposition du financement du

projet 2003-2006, conditionnant sa mise en uvre effective selon un calendrier pr-tabli.

Le projet de certification, suspendu jusqu'alors, fut ractiv.
Une seconde unit, appele STER-BOP, a t cre et amnage durant lanne 2003 en vue de
traiter tous les blocs opratoires. Une grande quantit de matriel et de dispositifs mdicaux a
t achete pour lquipement.
Le 29 mars 2004, le contrat de prestation avec le bloc opratoire de Gyncologie-Obsttrique

est entr en vigueur, suivi en avril par le bloc ophtalmologie et en juin par le bloc pdiatrie.
En 2005, la strilisation centrale reprend les prestations du dpartement de Rhabilitation

Griatrique, du bloc opratoire Ambulatoire et des Soins Domicile. En 2006, le contrat de
prestation avec le bloc ORL-Neurochir est tabli et en 2008 un accord de collaboration est tabli
avec la Section de Mdecine dentaire qui dpend de luniversit de Genve. Le 15 septembre
2009, la reprise de la totalit des prestations de la Section de Mdecine dentaire est acheve.
Courant 2011, les activits de chirurgie digestive, thoracique et cardio-vasculaire sont reprises
par la strilisation centrale.
La centralisation des activits se poursuit dbut janvier 2013 avec la chirurgie orthopdique du
bloc opra.
Le projet de centralisation sest finalis en juillet 2014 avec la reprise des activits du bloc des
urgences.
Depuis septembre 2014, un contrat de prise en charge dune partie du matriel du CHUV pour
le transport et la strilisation loxyde dthylne est sign entre les deux parties.
Depuis le 15 dcembre 2014, un contrat rgit les prestations de conditionnement et de

strilisation du matriel de la pharmacie des HUG utilis en salle blanche, par la strilisation
centrale des HUG.
La strilisation est un procd spcial, cest dire que le rsultat de la strilisation nest pas
vrifiable sur le produit strile. On ne peut la garantir que par lassurance qualit. Cette
mthodologie rigoureuse, demande par la dmarche dune certification, a sembl primordiale
mettre en place, pour la garantie institutionnelle de lapplication des bonnes pratiques.
2.3 Vocation
La mission du service de strilisation centrale est dobtenir et de garantir ltat strile ou
dsinfect des dispositifs mdicaux lensemble des services demandeurs des HUG voire des
clients externes.
Pour cela, le service met en avant des savoir-faire pour :
- assurer les besoins en matriel strile pour les HUG
- tre un service dexpertise technique et scientifique institutionnel concernant la

strilisation
- former et informer
- collaborer avec le Service Prvention et Contrle de lInfection (SPCI) des HUG
- participer au dveloppement de projets de strilisation internationaux

- participer dans le cadre de la Socit Suisse de Strilisation Hospitalire (SSSH)
llaboration de bonnes pratiques en strilisation, dfinitions, modes de travail communs
toutes les structures hospitalires et cabinets privs
- collaborer avec la Direction Gnrale de la sant cantonale pour des missions daudits de
conformit des strilisations publiques et prives.
Les services proposs aux clients peuvent prendre des aspects varis :
- le ramassage du matriel pr-dsinfect et striliser
- le traitement du matriel souill (matriel recyclable)
- le conditionnement des articles recycls ou des consommables ( la pice, sets, paquets et

plateaux)
- leur strilisation (sauf pour le matriel dont la dsinfection suffit)
- leur distribution
- les tests de nouveaux matriaux, de nouveaux quipements et/ou nouvelles technologies.
De plus, le service de strilisation centrale a un rle de conseil en matire de retraitement des

dispositifs mdicaux.
Le service matrise les technologies :
- de strilisation la vapeur deau sature
- de strilisation basse temprature Sterrad par diffusion de vapeur de peroxyde

dhydrogne et phase plasma
- de strilisation basse temprature loxyde dthylne.
Un systme informatique Qualiac permet aux diffrents services de l'hpital d'excuter leurs
commandes de matriel strilis via le rseau informatique. La production est matrise,
comptabilise, gre.
L'ensemble de ces moyens technologiques permet de matriser la qualit et d'accomplir la

mission de la strilisation centrale.
2.4 Clients, partenaires, fournisseurs

Clients
Les clients du service de strilisation centrale sont les dpartements mdicaux, la pharmacie,
les laboratoires des HUG ainsi que des structures externes. Les prestations fournies aux clients
externes sont factures par lintermdiaire dun contrat ou dun accord de collaboration
institutionnel liant le client et le service.
Client Interne/Externe depuis

Units de soins Interne 1967
Laboratoires Interne 1967
Service de Pharmacie Interne 1980
Hpital de Loex Interne 1980/2004

Service pnitencier Interne 1980/2004
Dpartement Griatrie&Rhabilitation Interne 2004
ORTRA Romande Externe 12/2013
UAS Clair Bois Externe 12/2013
Blocs opratoires Gynco/Ophtalmo/Pdiatrie Interne 2004
Blocs opratoires chirurgies ambulatoires / Interne 2005
urologie
Fondation des soins domicile Externe 2004
Blocs opratoires ORL/Neurochirurgie Interne 2006
Section Mdecine Dentaire Externe 2008
Blocs Opra digestive/thoracique/cardio vasculaire Interne 2011
Blocs Opra (Scopie, Da Vinci, Uro, Orthopdie) Interne 01/2013
Service hmatologie Interne 05/2014
BOU Interne 07/2014
CHUV (strilisation oxyde dthylne) Externe 09/2014
Tab 2.4-1 : Liste des principaux clients
Services partenaires
Le service de strilisation centrale fait appel dautres services internes des HUG pour assurer
son fonctionnement, en particulier :
-le Service de Prvention et Contrle de lInfection (SPCI), qui dispose dinfirmiers
spcialistes cliniques pour lapplication des normes dhygine en vigueur aux HUG ; il a en
outre la charge de grer les prlvements de particules sur les surfaces, dans lair (en
collaboration avec le laboratoire de bactriologie), de fournir des renseignements
(utilisation, analyse de risques) sur les nouveaux dispositifs mdicaux striliser
-la Direction des Ressources Humaines, par lintermdiaire du Responsable des Ressources
Humaines de la directions des oprations, pour lengagement et le suivi administratif de son
personnel
-la Direction conomique, par lintermdiaire de ladministrateur de la direction DO, pour la
gestion budgtaire
-le Service Btiment et Technique (SBT) pour la maintenance, lentretien et la rparation
des machines, pour le contrle de la qualit de leau, de lair et du bruit, pour le conseil
l'achat d'quipements (pravis technique)
-la Direction des systmes dinformation fournit et maintient le matriel informatique ainsi
que les logiciels ncessaires au service
-la Centrale dachats des Hpitaux Universitaires (CAHU), pour lapprovisionnement des
matires premires et l'achat d'quipements
-le Magasin Central qui fournit les produits institutionnels achets par la CAHU
- le service dHygine et propret (soutien logistique) qui effectue quotidiennement un
entretien des locaux
- le service des transports STDM (distribution et magasin) qui se charge des transports
quotidiens entre les units et le service, qui se charge galement des transports urgents
- la Direction des Soins, pour le choix de certains matriels
-lingnierie biomdicale, pour le choix des quipements biomdicaux

2.5 Ressources
Les ressources disposition sont de deux natures :
Les Ressources Humaines : Le service de strilisation centrale est constitu du responsable,

dune responsable adjointe, dune infirmire spcialiste clinique en strilisation, dune
responsable assurance qualit, dun gestionnaire de stock, de trois responsables de secteurs
et dune soixantaine de collaborateurs. Le service est plac sous la direction de la directrice
de la direction des oprations. Il constitue un groupe de professionnels expriments, dot
dun savoir-faire et dune expertise dans son domaine dactivit, faisant preuve de
disponibilit, permettant de sadapter rapidement aux exigences des clients tout en restant
lcoute, professionnelle et entreprenante dans le travail durgence.
Les Ressources Matrielles : Le service dispose et entretient les infrastructures ncessaires

la conformit des produits qui permettent de rpondre aux besoins des clients. Les
quipements font lobjet dune maintenance rgulire.
Le service de strilisation centrale est informatis.

Partie 2 :
Exigences de la norme

1. Domaine dapplication
1.1 Gnralits
Ce manuel qualit a pour ambition dtre un outil de travail.
Il constitue un maillon cl pour favoriser ladhsion la dmarche de tout le personnel du

service.
Cest un document qui dcrit les dispositions gnrales prises par le service de strilisation
centrale pour obtenir, assurer et grer la qualit de ses prestations, mais en aucun cas ne veut
prsenter dans le dtail les diffrentes oprations.
Les modalits dapplication de ces dispositions font lobjet de procdures et consignes

rattaches ce manuel.
1.2 Primtre dapplication

Le prsent manuel qualit sapplique toutes les activits du service. Il dfinit les dispositions
prises par le service dans son systme de management de la qualit pour :
dmontrer son aptitude fournir rgulirement un service conforme aux exigences

de ses clients ainsi quaux exigences rglementaires applicables
dmontrer son aptitude fournir rgulirement un produit conforme aux exigences

de ses clients ainsi quaux exigences rglementaires applicables
dmontre son aptitude lamlioration continue des prestations
2. Liste des principaux documents de rfrence

ISO 9001:2008 Systmes de management de la qualit - Exigences .
ISO 13485 :2003 +AC/1 2009 Systme qualit Dispositifs mdicaux Exigences particulires
relatives lapplication de lISO 9001
ISO 14971:2009 Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs
mdicaux .
ISO/TR 14969:2004 Dispositifs mdicaux - Systmes de gestion de qualit - Lignes directrices pour
l'application de l'ISO 13485: 2003
La Loi sur les Produits Thrapeutiques.
Ordonnance fdrale sur les Dispositifs Mdicaux (ODim).
LOrdonnance sur la Prvention de la Maladie de Creutzfeldt Jakob.
Guide pour la validation et le contrle de routine des procds de strilisation la vapeur deau
dans les tablissements de soins Swissmedic Version du 30 avril 2010
Le guide de bonnes pratiques de retraitement des Dispositifs Mdicaux suisses.
Le manuel de gestion documentaire.=MDOC
Le manuel des processus de ralisation.

3. Termes et dfinitions
Le contrat : Implicite lhpital, il correspond une obligation entre la strilisation centrale et
ses clients. Il est explicite avec certains blocs opratoires, le SETE, le SPCI et la pharmacie.
Laccord de collaboration : Il correspond une obligation entre la strilisation centrale et ses

clients externes (FSASD, SMD, ORTRA, CHUV).
Les clients : Ce sont les services de soins et les blocs opratoires de ltablissement, utilisateurs
des dispositifs striles auprs du patient. Cela peut tre galement des services externes comme
des structures prives ayant pass un contrat.
Le produit : Cest le rsultat de la prestation service, produit fini du service de strilisation qui,
par lenchanement de processus en respectant les normes et rglements en vigueur, met
disposition des services de soins et des blocs opratoires de ltablissement et le cas chant
dtablissements annexes, des dispositifs mdicaux striles ou dsinfects.
LOrganisme : Cest le service de la Strilisation Centrale.
Le secteur : Poste de travail identifi au sein du service de strilisation. (22 secteurs), [qr007]
Le dispositif mdical : Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit lexception des
produits dorigine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre
utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue
par des moyens pharmacologiques et immunologiques, ni par mtabolisme mais dont la
fonction peut tre assiste par de tels moyens. Le dispositif mdical strile est conu pour
satisfaire aux exigences relatives ltat strile.
Dautres termes plus spcifiques au mtier figurent dans *qd004+.
4. Systme de management de la qualit

4.1 Exigences gnrales
Le service de strilisation centrale a tabli un systme de management de qualit selon une
architecture documentaire (manuel qualit, procdures, notes, modes opratoires,
logigrammes, imprims de rfrence) dcrite dans MDOC.
Le systme de management de la qualit mis en place couvre lensemble des exigences de la

Norme internationale ISO 13485 :2003+AC/1 2009 et sapplique au service de strilisation
centrale.
La mise en uvre du systme de management de la qualit repose sur :

- les prrogatives du responsable qualit au niveau du service
- un systme de formation qui concerne tous les collaborateurs
- lengagement de la direction et du service de mettre en uvre la politique qualit et den
raliser les objectifs.
Pour assurer la conformit du service de strilisation centrale aux exigences du client, un certain
nombre de processus a t dfini et est matris, conditionnant la qualit des prestations.

Les processus identifis sont prsents sous forme de cartographie QR041 pour mettre en
vidence les interactions.
Les processus dterminants font lobjet dune surveillance de leur efficacit et sinscrivent dans
une logique de maintien de lefficacit.
Figure 4.1-1 : Cartographie des Processus

4.2 Exigences relatives la documentation
4.2.1 Gnralits
Afin dassurer le bon fonctionnement de ses processus, le service de strilisation centrale a
document sur papier et sur support lectronique sa politique de qualit, ses objectifs de
qualit, son manuel de qualit et ses moyens de les atteindre.
La quantit, le dtail et la forme de la documentation peuvent diffrer dun secteur lautre

du service de strilisation centrale dpendant de la dimension, du type dactivits, de la
complexit des processus. La simplification de ces supports est un objectif permanent.
4.2.2 Manuel qualit

Le manuel qualit dcrit lensemble du systme de qualit en rfrence la Norme ISO
13485 :2003+AC/1 2009. Il exclut cependant certaines sections du Standard qui ne sapplique
pas la strilisation centrale (chapitre 7.3).
Il a pour objectif de dcrire le systme de management de la qualit appliqu au service de

strilisation centrale.
Les exigences des normes de rfrence et la rglementation peuvent tre vrifies de cette
manire.
Il est destin galement tous les collaborateurs du service et au public, son domaine
dapplication touche lensemble des activits du service.
Les documents du systme de management de la qualit peuvent tre consults par les
collaborateurs du service sur le systme informatique sur demande la hirarchie. Les
documents du systme de management de la qualit destins aux utilisateurs externes sont
fournis sur demande adresse au responsable du systme qualit.
Chaque chapitre du manuel dcrit ou fait rfrence aux processus et procdures appliques
dans le service.
Le responsable du systme qualit est charg de llaboration, de la procdure de validation,

des modifications et de la distribution du manuel qualit.
La validation finale est de la comptence de la direction du service. Elle est indique dans la
page de titre, avec mention de la date et signature du responsable de la strilisation centrale.
Les processus de ralisation, ou processus mtier, sont dcrits au chapitre 7.2.1
Ils dcrivent les activits du service et leurs interactions. Tous les processus sont prsents
selon une certaine systmatique.
Dautres documents plus dtaills, dcrivant certaines tches et les intervenants associs,
sont tablis sous forme de procdures, dinstructions de travail, de fiches de contrle et
autres fiches spcifiques.
Le manuel est revu annuellement pour assurer le reflet de lvolution du service et la

conformit aux exigences.

4.2.3 Matrise des documents
La matrise documentaire est prcisment dcrite dans le manuel de gestion
documentaire ainsi que la structure globale du systme documentaire. Elle peut tre
complte par des dispositions dcrites dans des notes de service en rapport avec la qualit.
La matrise des documents concerne aussi tous les supports informatiques de ces documents
ainsi que les supports servant la transmission des donnes (rseaux locaux, messageries,
Internet, Intranet, forums, etc.).
Le manuel de gestion documentaire dcrit la codification choisie, les rgles de cration,

rvision, vrification et approbation des documents, les ressources humaines, les outils et les
supports utiliss et la faon dont ils respectent les exigences en ce qui concerne la matrise
des documents.
Le systme documentaire mis en place est la fois hirarchis et arborescent :
- hirarchis car il va du gnral (le manuel qualit) au dtail (le mode opratoire avec ses
procdures, ses fiches, ses enregistrements) ;
- arborescent car on peut facilement cheminer du gnral au dtail et vice versa.
4.2.4 Matrise des enregistrements

Les enregistrements sont grs et matriss suivant la procdure de
Matrise des enregistrements [qp005] relatifs la qualit. Ils consignent par crit les
actions les informations recueillies, les observations et constats effectus, les actes raliss
au cours du droulement des processus, en vue den attester la ralisation et de faciliter des
ventuelles prises de dcision ultrieures.
La procdure prcise les mthodes et les responsabilits, notamment :
- lidentification des personnes responsables de ces enregistrements toutes les tapes des
processus
- les modalits didentification du document
- leur support de saisie
- leur lisibilit
- leur dure et leur modalit de conservation
- leur classement
- leur archivage
- leur stockage
- leur accessibilit
- leur limination.
On peut donc dmontrer tout moment que la qualit est bien matrise, que les contrles
dcrits dans les procdures sont correctement excuts et que le systme qualit fonctionne
correctement.

Exemples denregistrements :
- les rapports daudit, les comptes-rendus de revue de direction, les comptes-rendus de
contrles internes, les revues mensuelles de direction, etc
- les enregistrements lis au processus de production et relatifs aux prestations fournies
- les enregistrements lis aux formations professionnelles, informatiques ou au systme de
management de la qualit
- les enregistrements lis au processus dachat (bons de demande dachat, fiches
introduction nouvel article, )
- la gestion des plaintes et des non-conformits
5. Responsabilit de la direction
5.1 Engagement de la direction

Lengagement de la direction des oprations est manifest globalement dans la politique qualit
nonc en dbut de ce manuel.
Les volutions lgislatives, normatives, techniques et les attentes des clients dans ce domaine
font que sa gestion devient plus complexe et dans ce sens, requiert ladaptation aux mutations
du service de strilisation tout en soutenant lamlioration de la prestation.
La direction des oprations met disposition du service, en fonction de la politique gnrale des
HUG, les ressources humaines, financires et matrielles pour mener bien sa mission. Elle
sengage planifier et superviser le management de la qualit.
La direction spcifie aussi le primtre de la tche de la strilisation centrale.

Limplication de la direction concerne la politique qualit, lorganisation du service, la gestion et
les revues de direction dcrites ci-aprs.
5.2 Ecoute client

Au travers de sa dmarche, le service de strilisation centrale sefforce de satisfaire les
exigences de ses clients et des clients potentiels en identifiant leurs attentes et en rpondant
aux besoins, par le recueil dinformations manant des clients via plusieurs moyens et
plusieurs priodicits.
Quotidiennement, au travers de leurs courriers, notamment ceux exprimant des souhaits ou des
rclamations, et au travers des divers contacts directs entre les clients et le personnel de la
Plus globalement, le service de strilisation organise priodiquement une enqute de

satisfaction QF012 auprs dun chantillon reprsentatif de tous ses clients. Le service reste
toujours lcoute lors dentretiens tlphoniques ou de contacts formaliss.

5.3 Politique qualit
La politique qualit est dfinie dans le prsent manuel.
La rvision de la politique et des objectifs qualit est effectue dans le cadre des revues de
direction. Son adquation la finalit des missions de la direction des oprations est vrifie
lors daudits internes.
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs de qualit

La planification du systme de management de la qualit est ralise lors de la revue de
direction. La direction de la DO dtermine les objectifs qualit et les planifie.
Le responsable qualit assure le fonctionnement du systme conformment aux dcisions

prises. Il sassure galement que les objectifs de qualit sont bien ventils au sein du service
et que les rsultats sont mesurs.
Lors de point de situation mensuelle et en fonction des priorits institutionnelles, des

objectifs complmentaires peuvent tre fixs par la direction.
5.4.2 Planification du systme de management de la qualit

Le systme de management de la qualit obit un cycle de vie annuel.
La mise jour rsulte des conclusions de la revue de direction et sappuie sur le plan de
maintien de lefficacit de la qualit qui en est issu. Le responsable de la qualit est charg de
veiller la cohrence de lensemble des documents du systme de management de la
qualit.
Toute modification du systme de management de la qualit fait donc lobjet dune

planification (plans dactions) se traduisant par la dfinition des responsabilits, des actions
mener et des dlais de ralisation.= Qui ? Fait quoi ? Comment ? Quand ?
5.5 Responsabilit, autorit et communication
5.5.1 Responsabilit et autorit

Pour satisfaire sa politique qualit, atteindre ses objectifs qualit, faciliter le
management et sassurer que ses projets sont conformes aux exigences de ses clients, la
direction du service :
- a dfini les fonctions et les responsabilits du personnel ainsi que les liaisons
hirarchiques et fonctionnelles
- a identifi un responsable assurance qualit
- procde linformation et la formation de son personnel

- a dcrit son systme qualit dans son Manuel Qualit
- fait voluer lensemble de la documentation du service en fonction des besoins
- procde des revues.
Chaque fonction ou groupe de fonctions est charg des principaux rles suivants :
1. La Directrice des Oprations sassure, partir de la stratgie dfinie par la Direction et Services
communs, de laffectation des ressources ncessaires au fonctionnement du service. Elle
sassure du droulement des activits oprationnelles et rend compte la direction des HUG de
ltat de la DO et du service de strilisation centrale en particulier et des perspectives futures ;
elle labore et communique la politique qualit ainsi que ses objectifs.
2. Le Responsable service de strilisation dirige le service et supervise, coordonne, anime lquipe

en place afin de rpondre aux objectifs fixs. Il gre les activits de production et de services en
conformit avec les normes dhygine, la politique institutionnelle et la politique qualit du
dpartement.
Il est le garant du respect des bonnes pratiques de retraitement des dispositifs striles suisses.
3. La Responsable adjointe service de strilisation assiste le responsable dans tous les domaines
lis au management oprationnel, notamment la gestion oprationnelle quotidienne.
4. LInfirmire spcialiste clinique en strilisation exerce le rle de personne ressource dans le

domaine de linstrumentation chirurgicale. Elle veille llaboration des protocoles relatifs au
retraitement du nouveau matriel. Elle est rfrente pour le logiciel de traabilit informatis
Strigest. Elle pratique les validations et requalifications des quipements (autoclaves). Elle
assure lexpertise en matire de retraitement des dispositifs mdicaux.
5. La Responsable Assurance Qualit entretient le systme qualit en cohrence avec la politique

et les objectifs fixs. Elle est charge de la sensibilisation qualit interne et de la diffusion des
documents du systme qualit. Elle applique les audits internes en collaboration avec les
experts mtiers et organisationnels des HUG afin dassurer une gestion efficace de
surveillance et de loptimisation du systme qualit; elle participe galement la mise en place
des mesures correctives et des surveillances. Elle reprsente le service dans les travaux et
rflexions lies la sant et scurit au travail. Elle collecte et analyse les informations
ncessaires lvaluation de la conformit et de lefficacit du systme qualit. Finalement elle
contrle la conformit avec la Norme de certification ISO 13485 et participe aux ajustements
ventuels. Dans la pratique, au quotidien, elle travaille sous la responsabilit oprationnelle du
responsable de service.
6. Les Responsables des secteurs assurent et veillent la coordination des activits entre les
secteurs de production en garantissant la fabrication des produits finis (paquets striliser, sets
et plateaux des blocs opratoires) en fonction des besoins, dans le respect des bonnes pratiques
de retraitement des dispositifs mdicaux striles.
7. Les infirmiers spcialiss de blocs opratoires exercent le rle de personne ressource dans la
formation et laccompagnement des assistants techniques en strilisation pour le retraitement
des dispositifs mdicaux spcialiss des blocs opratoires. Ils partipent au secteur
conditionnement (rfection des plateaux, mise jour des listes/plateaux, suivi des rparations)

8. Le Gestionnaire de stock/production sassure que le stock de matires premires est toujours
disponible selon les rgles dfinies dans le service. Il sassure galement que le stock de produits
retraits est suffisant pour couvrir les demandes des clients. Pour cela, il lance les ordres de
fabrication.
9. Les Assistants techniques en strilisation ont des responsabilits communes telles quappliquer
les procdures pour le retraitement des Dmx, identifier et enregistrer toute rclamation client
et tout problme relatif aux prestations offertes, au processus ou au systme qualit. Ils sont
encourags proposer des solutions pour traiter et viter le renouvellement des dfaillances
rencontres. Ils sont amens galement cooprer aux audits qualit internes et externes
concernant leur fonction ou le poste de travail quils occupent.
Les aspects administratifs sont externaliss tels que les ressources humaines, la comptabilit, le
traitement des commandes et des achats.
Les cahiers des charges institutionnels dfinissent les responsabilits et les autorits au sein du
service de strilisation.
Le diagramme ci-dessous reprsente lorganisation hirarchique et fonctionnelle du primtre
de certification du service de strilisation centrale dans le contexte de la DO.

5.1-1 : Organisation hirarchique et fonctionnelle du service

5.5.2 Reprsentant de la direction
La gestion du systme de management de la qualit est sous la responsabilit de la directrice
de la DO.
La directrice assiste aux revues de direction. A dfaut, son reprsentant y assiste.
Elle sassure que la sensibilisation aux exigences rglementaires et celles des clients est bien
applique et encourage au sein de la strilisation centrale.
Le responsable de la strilisation centrale peut ponctuellement assumer la mission du

responsable qualit ad intrim, comme indiqu dans le guide de bonnes pratiques de
retraitement des DMx striles suisses.
5.5.3 Communication interne

La strilisation centrale communique les informations relatives au systme de management
de la qualit et son efficacit (engagement, suivi des objectifs, compte-rendu, etc.)
diffrents niveaux et fonctions :
1. Dans le cadre de runions mensuelles avec le Responsable des Ressources Humaines et la

directrice de la DO, les diffrents points abords sont enregistrs et conservs par le
responsable de la strilisation centrale.
2. Au personnel de direction lors des sances mensuelles programmes avec les cadres de la
DO. De plus, la direction participe directement au fonctionnement du systme de
management de la qualit lors de la revue de direction. Le responsable qualit fait un
rapport qualit priodiquement au reprsentant de la direction. Les procs-verbaux des
dcisions ou des non-conformits importantes sont systmatiquement transmis la
direction, reprsente par le commis administratif rfrent qualit de la DO.
3. La directrice de la DO planifie un entretien mensuel avec le responsable de service afin de

pouvoir anticiper sur les besoins futurs lis certains projets stratgiques et/ou
organisationnels.
Les PV de ces entretiens sont conservs par la directrice de la DO et le responsable du
service.
4. Au staff management. Des colloques mensuels sont planifis. Les points voqus
comprennent la politique de la direction du service et une revue des indicateurs pilote par
chaque acteur du management. Les actions et leur suivi sont retranscrits dans le plan
daction corrective et prventive du service pilot par la responsable assurance qualit.
5. Aux responsables de secteurs. Lobjectif est de structurer et formaliser les changes entre le
responsable du service et les responsables de secteurs.
6. Aux infirmiers spcialiss du domaine opratoire. Les sances formalisent les changes avec
le responsable du service. Elles permettent de rguler la fonction avec les autres partenaires
(staff, RS, quipe).
7. Aux collaborateurs de la strilisation centrale. Le responsable de la strilisation centrale

organise des colloques avec tous les collaborateurs prsents. Ces colloques incluent les
informations pertinentes sur le fonctionnement du systme de management de la qualit ;
un procs verbal est systmatiquement rdig. Sa consultation fait lobjet dun margement
par le personnel de la strilisation centrale.
8. Une communication transversale au sein de la Direction regroupant la strilisation, la
pharmacie, les blocs opratoires, les flux et laccueil est lance depuis 2013 pour une
ouverture et un partage sur les activits de chacun pour tous les collaborateurs des HUG. Elle
est matrialise par la cration du club qualit DO. Des fiches qualit sur les actions
damlioration par service sont diffuses sur le site intranet de la Direction des Oprations
(DO).
9. A tout le personnel par le site intranet de lhpital, la messagerie institutionnelle ou par

courrier, pour la diffusion des politiques, du manuel qualit et de certaines procdures.
10. A linfirmire spcialiste clinique en strilisation du Service de Prvention et de Contrle de

lInfection. Celle-ci peut participer la formation des collaborateurs, llaboration des
procdures, elle sassure de la cohrence entre les activits de la strilisation centrale et
lunit de prvention.
5.6 Revue de direction
5.6.1 Gnralits
Pour vrifier ladquation du systme qualit avec les besoins du service, la pertinence des
objectifs fixs, la direction organise des revues de direction. Elles ont lieu au moins une fois
lan, prsides par la Directrice.
Lensemble du dispositif est dcrit dans la procdure Revue de direction [qp003].
5.6.2 Elments dentre de la revue

Lordre du jour [qf006] permanent comporte lexamen des rclamations (feed-back des
clients), des rsultats des audits internes et externes, des non-conformits (sur la base de la
synthse des dysfonctionnements), des actions correctives et prventives, des exigences
rglementaires nouvelles, du rapport dactivit.
5.6.3 Elments de sortie de la revue

Chaque revue de direction fait lobjet dun compte-rendu [qf007] qui sert de base la
suivante.
Elle dbouche sur un plan dactions permettant de maintenir lefficacit du systme de

management de la qualit, damliorer les prestations en fonction des objectifs, de mettre
en vidence les besoins en ressources nouvelles ou complmentaires, de dfinir des objectifs
nouveaux et les indicateurs de mesure de performance associs.
Le compte-rendu est considr comme enregistrement au sens de la norme et est diffus aux
acteurs du systme de management de la qualit.

6. Management des ressources
6.1 Mise disposition des ressources
La direction fournit les ressources ncessaires pour mettre en place et entretenir le systme de
management de la qualit, savoir :
- nomination dun responsable assurance qualit
- investissements ncessaires
- formation, qualification, comptence et sensibilisation du personnel
- mise disposition des informations gnrales
- mise disposition dun environnement de travail.
Les besoins en ressources (humaines et matrielles tels que quipements, ordinateurs et

logiciels) sont valus, et leur mise en uvre est planifie lors de la revue de direction du
systme de management de la qualit, ou lors des runions mensuelles entre le responsable de
la strilisation centrale et les reprsentants de la DO.
La direction de la DO peut tre interpelle tout moment en cas de besoins urgent.
6.2 Ressources humaines

6.2.1 Gnralits
Le service de strilisation centrale sassure que les ressources humaines ncessaires
laccomplissement de sa mission, de sa politique et de ses objectifs sont disponibles.
Les activits du service ncessitent un savoir, un savoir-faire particulier, bas sur une
aptitude initiale et construit par un accompagnement, une exprience et des formations
particulires. Le savoir tre est un lment cl pour le bon fonctionnement du service.
Le responsable du service de strilisation centrale gre les ressources humaines: il valide les
besoins, labore les profils et cahier des charges, recrute les nouveaux collaborateurs,
propose un plan de formation, les value priodiquement, valorise les comptences.
La responsable adjointe a la responsabilit dlgue de la gestion oprationnelle du service.
La direction des ressources humaines de la DO sert de support technique et administratif

cette gestion.
Les activits du service de strilisation centrale ncessitent diffrentes fonctions dont les
descriptions font lobjet dun cahier des charges. Les cahiers des charges sont approuvs par
la directrice, par le responsable de la strilisation centrale et par la direction des ressources
humaines de la DO.
La gestion des ressources humaines a aussi pour but de planifier et dallouer les ressources
humaines ncessaires et suffisantes toutes les entits pour mener bien leurs tches et
atteindre les objectifs dfinis, de donner aux collaborateurs les moyens de dvelopper leurs
comptences et dassurer aux clients un haut niveau de professionnalisme dans le service.

La mise en place et le maintien dun systme permettant dassurer la qualit reposent sur
cahier
des contrat
charges
recrutement
RECRUTER nouveau collaborateur
effectuer du personnel
dossier
personnel
personnel
EVALUER FORMER form, qualifi
besoins Besoins et le personnel
Comptences
objectifs
personnel
valu, former
fiche
individuelle
aptitude comptence plan

de
formation
planification,
budget
lensemble du personnel.
Figure 6.2.1-1 : Processus Ressources Humaines
6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation

Comptences
Le service de strilisation centrale sassure que chaque collaborateur est qualifi pour les
tches qui lui sont confies. En rgle gnrale, le personnel est comptent sur la base de sa
formation interne au sein du service, de sa formation professionnelle acquise dans dautres
services hospitaliers ou dans des coles spcialises, du savoir-faire et de lexprience
accumule tout au long de sa carrire.
Les critres de qualification sont dfinis pour chaque personne :
- La Liste des postes de travail [qr007] rpertorie les postes de travail ;
- Le document Aptitude au(x) poste(s) de travail [qr002] numre les collaborateurs

qualifis pour chaque poste.
Par ailleurs les comptences ncessaires et non prsentes au sein du service de strilisation
centrale peuvent tre mobilises par le biais de contrats spcifiques ainsi quauprs de
prestataires extrieurs.
Recrutement
Cette comptence passe par le processus dcrit dans la procdure Recrutement du

personnel *qp006+ qui fixe les modalits dengagement (conditions requises, embauche,
accueil).

Lexpression du besoin en personnel est issue de son identification lors de la dfinition des
objectifs.
Formation
Afin de mieux servir le client, lentretien des comptences thoriques et pratiques sappuie
sur lorganisation de la formation dfinie dans la procdure Formation du personnel
[qp008].
Lidentification des besoins en formation est faite par le responsable du service de

strilisation centrale et par le personnel lui-mme.
Les besoins en formation sont identifis durant les colloques, lentretien dvaluation, suite
lintroduction de nouvelles pratiques. Un plan de formation [qf009] est tabli. Ce plan est
propos annuellement. Il tient compte de lvolution des technologies et des connaissances
dans le domaine de la strilisation. Il est prsent la direction DO pour validation.
La formation la qualit est sous la responsabilit du responsable assurance qualit. Le

responsable de la strilisation centrale donne un avis consultatif, notamment en regard de la
disponibilit des collaborateurs.
La formation sur les postes de travail est sous la responsabilit du responsable de service.
Efficacit
Les responsabilits individuelles concernent chacun des membres du personnel et sont

dfinies par crit.
Ltendue des responsabilits confres une seule personne nentrane aucun risque pour
la qualit, elle est adapte ses comptences et sa disponibilit.
Tous les membres du personnel connaissent et appliquent les bonnes pratiques suisses de
retraitement des dispositifs mdicaux striles qui les concernent.
Chaque collaborateur reoit lors de sa prise de fonction la version actualise des Bonnes
Pratiques de retraitement des dispositifs mdicaux striles (Swissmedic), ainsi que le livret
daccueil [qr029] quil doit marger, et dans lequel il sengage suivre la charte qualit.
Un tableau de comptences rcapitule les comptences de chacun. Ce tableau est mis jour
lors de lentretien individuel dvaluation.
Sensibilisation
Des campagnes de sensibilisation la qualit sont rgulirement organises par le

responsable qualit pour faire prendre conscience au personnel de l'importance de leurs
activits et de la manire dont ils contribuent la ralisation des objectifs qualits.
Cette Sensibilisation la qualit [qp009] est aussi rgulirement faite lors des colloques,
ou lors de journe de formation, conformment la procdure y affrente.
Enregistrement
Les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et

lexprience sont grs et conservs par la direction des ressources humaines de la DO. Une
copie est disponible auprs de la responsable adjointe.

6.3 Infrastructures
Les infrastructures disposition pour assurer la conformit des activits comprennent :
Les locaux et espaces de travail
Le service de strilisation centrale met disposition des collaborateurs une place de travail et
des quipements leur permettant de raliser les activits qui leur sont attribues dans de
bonnes conditions.
Il sefforce, par le biais de mesures et de travaux, de maintenir constamment ltat de son
infrastructure (locaux et espaces de travail) au niveau le mieux adapt la prvention des
risques.
Les quipements techniques
Linfrastructure technique est compose dlments de haute technologie rpondant aux

exigences du service.
Le parc machines est dcrit dans la fiche planification maintenance et validation des
quipements [qf093]. Il se compose pour les diffrents secteurs de :
Secteur lavage production blocs opratoires T-Vision bloc

T840-2
T840-3
Vision SC
T-Vision prod
T21-5 (NGC)
Medisafe PCF
5 Ultrasons
1 Ultrason irrigation
3 Nettoyeurs vapeurs
2 cabines de lavage
1 centrale de dosage
Secteur pr dsinfection opra T21-1
1 ultrason
1 nettoyeur vapeur
Secteur pr dsinfection bou T21-1
T21-2
1 ultrason
1 nettoyeur vapeur
Secteur conditionnement 17 soudeuses

4 systmes intgra ultra
6 armoires schantes
1 machine pour lemballage
automatique
Secteur autoclave 6 autoclaves vapeur

2 autoclaves oxyde dthylne
1 autoclave par diffusion de
peroxyde dhydrogne et
phase plasma

Divers 1 siccator
1 dynamomtre
1 microscope
3 testeur pour gainage
1 testeur de cble
1 module vido
1 balance de prcision
Divers chariots
2 tracteurs
Les dispositifs informatiques
Le service dispose galement dquipements informatiques, de matriels et de logiciels

ncessaires pour obtenir la qualit requise, comme suit :
- des stations de travail utilises dans le cadre du suivi du systme qualit, pour la
supervision de certains dispositifs, pour la gestion des commandes de matriels par les
clients, pour la rdaction de procdures
- des serveurs informatiques sur lesquels sont stocks et sauvegards la documentation du

systme de management de la qualit, des enregistrements
- du matriel priphrique compos de photocopieuse, dimprimantes, de scanner, de

graveur de CD.
Lensemble de la documentation relative la traabilit rglementaire est disponible sur

support papier , et est archiv dans le local darchivage de la strilisation centrale, situ sous
la radiologie (4C-S-503-0).
Le service est pourvu dun rseau informatique auquel sont connectes toutes les stations de
travail.
Il permet de partager la documentation, de transmettre les demandes dachats, de valider les

commandes des clients, deffectuer la traabilit des produits striliss, de superviser certains
quipements (laveurs, strilisateurs vapeur).
Au niveau tlcommunication, le service dispose de natels pour fonctions, du rseau

tlphonique pour rester en contact avec les clients, du courrier lectronique, pour
communiquer avec les clients et les fournisseurs.
Maintenance
Le Service Btiment et Technique (SBT) a la matrise des quipements de l'hpital. Il assure aux
utilisateurs la disponibilit, la fiabilit, les performances, la maintenance et la scurit des
quipements.
Pour cela le SBT assure la maintenance curative (rparation des quipements en panne), la
maintenance prventive (intervention technique rgulire et planifie) et le contrle qualit
(valuation planifie des performances) des quipements du service de strilisation centrale.
Toute activit de maintenance, ncessaire pour obtenir la qualit requise des produits et des
services, ralise tant par les membres de lquipe que par le service technique de lhpital fait
lobjet dune procdure institutionnelle.
En fin danne civile, un recueil des interventions pour tous les quipements est mis
disposition du responsable de la strilisation centrale.

Requalification :
Les quipements sont annuellement requalifis dans le respect des normes techniques en
vigueur.
Le responsable de la strilisation centrale atteste de la conformit et conserve les documents y

relatifs.
6.4 Environnement de travail

La strilisation centrale dispose despaces de travail, dquipements, de matriels et de logiciels
comme dcrits au prcdent paragraphe.
Lenvironnement de travail est respectueux de la dontologie professionnelle et propice la

recherche de la qualit.
Des instructions dtailles consacres lhygine sont tablies et adaptes aux diffrentes
activits. Elles comportent des procdures relatives la sant, lhygine et lhabillage du
personnel [ep002]. Les procdures sont comprises et observes de faon stricte par toute
personne appele pntrer dans certaines zones dfinies.
Le service de strilisation centrale suit ces procdures et applique des directives dhygine afin
de garantir un niveau de qualit optimal. La qualit de lenvironnement est matrise par
diffrents moyens tant au niveau des sols que des surfaces. Les modalits pratiques de mise en
uvre sont dfinies en collaboration avec le secteur hygine et propret.
Une procdure particulire est mise en place et applique pour les contrles denvironnement
(air, surfaces) en collaboration avec les services de soutien spcialiss (SPCI, SETE). Une
demande est effectue au laboratoire dhygine du SPCI qui propose une mthodologie de mise
en uvre.
Le matriel souill suit des tapes de telle faon quil ne puisse pas pntrer dans les zones
propres. Ce matriel est plac dans des contenants (bacs, sachets). Ils sont transports dans des
chariots qui sont lavs et dsinfects rgulirement.
Les locaux sont subdiviss en zones propres et en zones sales. Les zones propres reoivent de
lair filtr, dun dbit fix. Cet air est en surpression par rapport aux zones sales.
Le personnel qui est en contact troit avec le matriel souill naccde pas aux zones propres
sans avoir chang de tenue vestimentaire (blouse, charlotte) et stre lav les mains.
Les zones de conditionnement sont spares physiquement des zones de passage par des sas,
permettant de minimiser la contamination par lair.
Laccs la documentation est gr par le responsable assurance qualit.
Lenvironnement assure toutes les facilits pour la mise en application du systme de

management de qualit.

7. Ralisation du produit
7.1 Planification de la ralisation du produit

Le service de strilisation centrale a dcrit et qualifi ses processus et ses procdures afin
dassurer quils soient mis en uvre dans des conditions matrises et quils produisent des
rsultats conformes aux exigences du client.
En fonction des exigences, les processus sont documents et appuys par des procdures de
manire indiquer clairement au personnel les mthodologies de ralisation et de conduite des
activits.
Les processus de ralisation, lis au mtier, sont prsents dans le schma de la figure 7.2.1-1.
Ils prsentent la logique de droulement des activits.
Chaque processus est structur comme suit :
- lidentification du processus, symbolis gnralement par un verbe
- les principaux acteurs
- les clients internes, externes ou les donnes dentre, donnes de sortie
- le rsultat ou le produit du processus
- les activits au sein du processus
- les ressources (humaines et matrielles) pour le bon droulement des activits
- les indicateurs de mesures pour valuer lefficacit.
La planification de la ralisation des activits dpend dtapes soumises des validations.
Les activits de contrles, de vrification et de suivi sont identifies aux tapes appropries des
processus de ralisation et sont dcrites dans les procdures correspondantes.
Une procdure de gestion des risques [qp015], base sur la Norme [4], est applique tout au
long des processus, quils soient relatifs aux clients ou lis au management du service.

7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit

La figure suivante schmatise les interactions entre les processus de ralisation :
Figure 7.2.1-1 : Processus relatifs au client
Les produits retraiter suivent un cheminement appel marche en avant . Ils subissent
un traitement spcifique dfini par des procdures, des instructions de travail et des fiches.
Les processus qui concourent la matrise de lactivit sont, dans lordre denchanement :
Le Ramassage qui consiste la collecte des dispositifs mdicaux retraiter par les assistants
techniques.
Le Tri-Lavage (Rception / Nettoyage / Rinage / Dsinfection / Schage), ralis avant le

conditionnement, consiste en un nettoyage manuel (brossage) ou en laveur dsinfecteur des
instruments suivant un cycle prdfini qui se termine par une opration de schage.
Le Conditionnement ralis avant la strilisation (passage en autoclave), consiste contrler

les DMx, prparer les plateaux, les conteneurs et les divers sets et les emballer avant de subir
les cycles dautoclavage.
La Strilisation consiste un chargement des dispositifs striliser suivant des cycle(s)

prdfini(s) lopration de strilisation et la libration des charges pour dlivrance des
dispositifs striles aux services de soins et des blocs.

Le Stockage consiste emmagasiner les produits retraits en plusieurs lieux donns, dans
des conditions respectant leur intgrit et les bonnes pratiques en vigueur.
La Distribution consiste restituer des dispositifs mdicaux aux services de soins et aux blocs
et dlivrer les consommables demands.
On notera que ltape de la pr-dsinfection des dispositifs mdicaux est sous la

responsabilit des clients sauf pour le bloc opra et le Bou.
Le processus de soutien [qp010] se compose de la gestion des stocks (matires

premires, produits striliss), de la gestion des commandes internes darticles striliss et
de lapprovisionnement (achat de matires premires).
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

Le service de strilisation centrale satisfait les besoins des services utilisateurs en produits
striles et non striles conformes selon les contrats internes pralablement dfinis.
Le contrat, explicite, implicite ou moral, entre le service de strilisation centrale et les clients
est revu en termes de faisabilit, scurit et dlai pour chaque nouvel acte demand par le
client.
Avant de fournir une prestation, le service de strilisation sassure que les exigences lies au
service demand sont conformes la rglementation et quelles sont correctement
applicables, notamment il tient compte des instructions du fabricant pour retraiter les
dispositifs mdicaux, selon les exigences de la norme EN ISO17664.
7.2.3 Communication avec les clients

Le responsable de la strilisation centrale ou une personne ressource quil a dsigne,
informe, forme ou participe aux sances avec les clients sur demande de ces derniers ou
provoques par le service.
Enfin, le site Intranet et internet de la strilisation centrale (information sur le catalogue des
prestations) est disposition ainsi que la possibilit de communiquer par courrier
lectronique.
7.2.3.1 Communication par Intranet

La strilisation centrale gre un site Internet-Intranet www.sterilisation-hug.ch qui propose
un grand nombre dinformations dont les principales sont :
- la prsentation du service (tlphone, fax ou E-mail pour contacter le service)
- la mission et les prestations du service
- le catalogue dtaill des articles pour consulter les produits avant de faire une commande
- les formulaires dinterfaces entre le service et les blocs opratoires
- - une nomenclature et dfinitions
- des procdures de traitement
-sa mise jour est sous la responsabilit dlgue de la responsable assurance qualit.
7.2.3.2 E-mail, tlphone, fax, courrier ou pneumatique
La strilisation centrale communique aussi avec les moyens standards de lensemble des
HUG. Les informations, demandes ou non-conformits sont ainsi traites. Ces dernires
font lobjet soit dune fiche damlioration continue de la qualit, soit dune dclaration
dincident via le logiciel institutionnel gidi.
7.3 Conception et dveloppement

La strilisation centrale ne conoit aucun procd ou technique au sens des Normes ISO
9001:2008 ou ISO 13485 :2003+AC/1 2009. Elle ne ralise pas dactivits de conception et de
dveloppement.
7.4 Achats
7.4.1 Processus dachat

Pour fonctionner, le service de strilisation sapprovisionne de divers produits et matriels,
de matires premires. Pour ce faire il exprime, suivant leur nature, ces besoins auprs de la
Centrale dachat (CAHU) ou du magasin central. Il en va de mme pour les quipements
(nouveaux ou renouvellement, dans le cadre du plan quadriennal).
Dans le cadre de ces activits au sein des HUG, le service a lobligation de se conformer aux
processus gnral dachat mis en place par la centrale dachat des hpitaux universitaires
romands.
Le service est associ la ngociation du choix dun nouveau produit, les achats sont
considrs comme un processus externalis dont sont dfinies les interfaces avec le service.
Le processus fait donc intervenir trois types de fournisseurs :
- le magasin central, pour la fourniture darticles en grand nombre et non spcifiques
- les autres articles sont commands via la centrale dachats des HUG, section Achats
Oprationnels
- lachat des quipements se fait en collaboration avec lingnierie biomdicale, la centrale

dachat, le service technique et la strilisation centrale, la demande d'achat s'exprime
annuellement pour les montants > 50.000CHF [qf021-formulaire demande 50KF.xls]
travers la commission des quipements de l'ingnierie biomdicale.

7.4.2 Informations relatives aux achats
Le service de strilisation centrale participe au choix fait par le magasin central de deux
faons :
- lorsque la CAHU veut introduire un nouvel article, celle-ci adresse des chantillons au
service des fins de tests
- la commission des achats de biens dintendance, participent la personne dlgue par le

service de Prvention et Contrle des Infections des HUG et lexpert de la strilisation
centrale du CHUV1. Le responsable de la strilisation centrale des HUG est consult pour
toutes dcisions.
Si larticle retenu ne respecte pas les exigences relatives aux achats, celui-ci ne sera pas
retrait par le service de strilisation centrale afin de respecter les rglementations en
vigueur.
Le service utilise des fiches damlioration continue de la qualit qui seront saisies dans le
logiciel institutionnel gidi, pouvant dboucher sur des actions correctives, lorsque la qualit
ou les dlais de livraison du fournisseur (interne ou externe) ne sont pas en adquation avec
les besoins.
Cette dmarche permet de donner un avis la commission de la centrale dachat afin quelle
puisse ngocier un ventuel changement de produit ou de fournisseur.
Elle permet galement de contacter le fournisseur par lintermdiaire dun acheteur

oprationnel de la centrale dachat pour ngocier le remplacement ou le changement du
matriel dfectueux.
Le responsable de la strilisation centrale reoit les dlgus commerciaux des entreprises

qui proposent les nouveaux produits.
7.4.3 Vrification du produit achet

Les produits achets doivent avoir le marquage CE ou MD .
Ils sont recyclables ou consommables, et accompagns de leur notice de retraitement

labore par le fabricant ou le fournisseur, lorsquils peuvent tre retraits.
Deux autres critres prfrentiels sont pris en compte :
- le matriel doit pouvoir tre dmont et lav correctement
- le fournisseur doit tre certifi, ou dispos dune assurance de la qualit.
La qualit du produit est contrle lorsque celui-ci est introduit dans le processus de
ralisation (fabrication de produits striles). Les contrles sont dfinis dans les instructions
de travail et les protocoles de fabrication spcifique.
Les articles non conformes sont identifis et une fiche damlioration continue de la qualit
est remplie.
1
CHUV : Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Les donnes dachats sont archives par la centrale CAHU. Les statistiques dachats propres
au service sont archives par les HUG. Les autres documents (offres, bons dachat, bulletin
de livraison) sont enregistrs selon la procdure matrise des enregistrements [qp005].
7.5 Production et prparation du service
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service
7.5.1.1 Exigences gnrales

Le service de strilisation centrale matrise la conduite et la ralisation de ses activits.
Des instructions de contrles sont prcises [qp023]. Les oprations de ralisation sont
dcrites dans des instructions de travail ou autres documentations annexes (instructions,
fiches, plans, cran informatique) aptes assurer une qualit constante et reproductible
dans le rsultat obtenu.
Il sagit pour chaque collaborateur de connatre les objectifs atteindre, les critres de
conformit de la prestation servie, les contrles raliser avec ou sans informatique, les
documents standards utiliser et les enregistrements fournir.
Lutilisation des quipements appropris est intgre aux procdures.
Les oprations relatives au processus de conditionnement sont dfinies dans des

procdures et des instructions de travail. Un suivi de toutes les actions sur les dispositifs
mdicaux est tabli par lusage de fiches (pour lenregistrement manuel) complt par un
systme informatique de traabilit pour lenregistrement automatique.
Les Assistants Techniques en Strilisation ayant valid la formation H+ niveau 1 en

strilisation sont habilits librer les charges des autoclaves. Les ATS non forms peuvent
aussi librer les charges dans des conditions prdfinies par le responsable du service
(utilisation systmatique des sondes de mesures P/T embarques)
7.5.1.2 Exigences spcifiques
7.5.1.2.1 Propret du produit et matrise de la contamination
Lensemble des dispositifs mdicaux transmis la strilisation centrale est pralablement

pr-dsinfect par les services clients .
La responsabilit de ce prtraitement incombe au service client .
Lorsque les dispositifs mdicaux sont pralablement nettoys par le service client, la
strilisation centrale nengage sa responsabilit que pour les tapes excutes dans le
service.
7.5.1.2.2 Activits dinstallation
Il est de la responsabilit des fournisseurs dquipements deffectuer les installations. La

supervision de linstallation est faite par le service technique de lhpital.

Le responsable de la strilisation centrale atteste de la bonne rception des quipements et
de leur mise en service, conformment aux exigences des cahiers des charges.
7.5.1.2.3 Prestations associes
Pas applicable.
7.5.1.3 Exigences particulires pour les dispositifs mdicaux striles

Le SBT est charg de la maintenance et du contrle des installations ncessaires la bonne
marche du service.
La centrale thermique contrle, sur demande du responsable de la strilisation centrale, la

qualit de vapeur fournie pour lalimentation des autoclaves.
Llment dclencheur provient de constat de variation du delta P/T selon la table de Regnault,
ou la prsence de tches inhabituelles sur les sachets. Le systme de sondes embarques, data
loggers, permet ds la libration de la charge de rendre compte de la dviation P/T.
7.5.2 Validation des processus de production et de prparation du

service

La plupart des lments de sortie sont vrifis. Ce qui ne peut ltre est identifi et fait
lobjet de validation (exemple : la strilisation). Lcoute des clients est contrle via des
enqutes ou des plaintes.
Le contrle des rsultats fournis par certains quipements (appareillages) utiliss pendant
les activits est effectu par des procdures dtalonnage et dentretien de ces
quipements pour garantir que leurs rsultats soient toujours corrects.
7.5.2.2 Exigences particulires pour les dispositifs mdicaux striles

Les procds de strilisation sont valids rgulirement conformment aux normes propres
chaque mthode (vapeur, VH2O2, oxyde dthylne), des enregistrements sont effectus
et conservs des fins de traabilit.
Les dossiers de strilisation attestent de la bonne excution des procdures.
7.5.3 Identification et traabilit
7.5.3.1 Identification
La strilisation faisant partie des procds spciaux (les rsultats ne peuvent pas tre
entirement vrifis par un contrle final du produit effectu a posteriori), il est ncessaire
den effectuer la traabilit afin de garantir la scurit des patients et du personnel.

Le service de strilisation centrale doit pouvoir identifier ltat du service en cours de
ralisation et notamment connatre ltat davancement et le rsultat des contrles
effectus sur une prestation donne.
Lidentification unique doit permettre de prvenir les risques derreurs relatifs tout ou
partie des lments de la prestation.
Les dispositifs destins tre striliss, collects au sein des services, sont identifis par
rapport chaque service et ce tout le long du processus de strilisation. Par exemple,
chaque conteneur issu des blocs est identifi et sa composition est inventorie.
Les diffrents processus mis en uvre (du ramassage la livraison) exploitent la

codification des dispositifs traiter.
La traabilit individuelle linstrument est applique au parc dinstruments des blocs

opratoires. Elle est matrialise par un marquage datamatrix laser sur linstrument. A un
set strile correspond lidentification dun plateau opratoire, lui-mme associ
limmatriculation des instruments qui y sont rangs.
Les plateaux et sets des blocs gyncologie, de la chirurgie endaurale et transmatale du

bloc orl-neuro et du bloc ophtalmologie sont actuellement reconstitus par lecture du code
datamatrix.
7.5.3.2 Traabilit
7.5.3.2.1 Gnralits
Un enregistrement des paramtres physiques des autoclaves et physico-chimiques des

laveurs-dsinfecteurs permet dassurer une traabilit des cycles.
En ce qui concerne la documentation, lidentification des documents et des donnes est

assure grce aux dispositions dcrites dans le MDOC
7.5.3.2.2 Dispositifs mdicaux implantables
Les modalits de retraitement de ce type de dispositifs mdicaux sont identiques celles

en vigueur la strilisation centrale pour les autres dispositifs mdicaux.
Les instructions du fabricant sont systmatiquement suivies.
Un systme denregistrement des diffrentes phases du retraitement permet de garantir la

bonne excution du processus le cas chant.
Le service client est automatiquement consult pour les modalits particulires de

retraitement ou de prsentation du produit strile.
Une traabilit manuelle de retraitement est mise en place systmatiquement.

7.5.3.3 Identification de ltat
Le systme de traabilit mis en place, informatique ou en mode manuel, permet
dapposer un numro de lot de fabrication reprenant les lments essentiels pour la
matrise du procd :
- Enregistrement du numro de cycle de lavage
- Enregistrement de la bonne excution des procdures pour les traitements manuels
- Identification du numro de charge et du numro des strilisateurs
- Enregistrement systmatique des lments essentiels la libration des charges et

ltiquetage strile
7.5.4 Proprit du client

Quel que soit le client concern, ltat dans lequel le produit arrive en strilisation est
matris. Les dispositifs fournis par le client font lobjet dune attention particulire.
Lacheminement du matriel par des tiers nest pas sous la responsabilit du service de
Les articles sont inspects la rception afin de dterminer la pertinence et lintgralit de la

documentation qui sapplique.
Le matriel est examin, si des dommages surviennent aprs la rception ou si le matriel est
rendu impropre lutilisation, comme par exemple, un dfaut de pr-dsinfection, il est
trait comme un matriel non conforme et le client est inform.
7.5.5 Prservation du produit

Afin de sassurer de la bonne gestion de toutes les donnes, le service de strilisation
centrale a dcrit les moyens et les responsabilits impliques dans les procdures associes
aux processus et ce, en abordant les points suivants :
- le personnel charg des manutentions (ramassage et distribution) est form la

manipulation de ces moyens (chariots) afin dassurer la scurit des utilisateurs et
dempcher un endommagement des produits et de lenvironnement
- le stockage des produits est effectu selon leur nature dans diffrents endroits. Le stock
est prvu de faon ce que les produits ne puissent tre endommags lors de la
manutention, conformment aux bonnes pratiques de retraitement des dispositifs
mdicaux suisses
- la gestion des entres et des sorties du stock est ralise moyennant un systme de
gestion informatique
- le type demballage des produits est choisi selon les prescriptions spcifiques en vigueur.
Lemballage et lidentification sont raliss et contrls conformment aux spcifications
tablies.
De ces faits, la conformit du produit est assure au cours des oprations internes depuis le
ramassage jusqu la distribution. La dmarche assure galement les rgles de scurit et
rduit les risques de dysfonctionnements (pertes, oublis).
7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Il ny a pas de qualit sans mesure, ni matrise des dispositifs de mesure qui doivent tre fiables
et vrifis priodiquement.
Par exemple, la fiabilit des tests et quipements, ladquation entre les mesures et les
contrles faits sur les processus, la reprsentativit des enqutes de satisfaction sont mesures.
Le service biomdical charg de lentretien et de la maintenance des autoclaves et soudeuses

est certifi ISO 9001 :2008.
8. Mesures, analyse et amlioration

8.1 Gnralits
Des mthodes de mesures et de surveillance sont mises en place et leurs rsultats servent
lamlioration du systme de qualit. Le contrle de la production est suivi en permanence et, in
fine, par la validation de la conformit.
Des statistiques relatives aux performances, la production et au suivi des objectifs servent
dindicateurs de mesures. Des lments de mesure (indicateurs) sont dfinis ainsi que la
frquence des mesures. Lefficacit des contrles est value rgulirement ; ils sont modifis
voire supprims selon le rsultat. Ils sont lists dans le manuel des processus de ralisation.
Les indicateurs pertinents de la qualit du management du systme sont lists dans le plan de
mesure et surveillance du processus de management [qp024].
La conformit du systme de management de la qualit est planifie galement par audits

internes. Lefficacit du systme de management de la qualit est galement planifie aux
revues de direction.
8.2 Surveillance et mesures
8.2.1 Retours dinformation du client

Les performances du systme sont values par la satisfaction des clients internes et
externes. Les informations relatives la perception par le client du niveau de satisfaction de
ses exigences sont obtenues par plusieurs manires distinctes et complmentaires :
- tout dabord par un enregistrement des non-conformits quil aura signal
- par la gestion des retours dinformation client
- par le renouvellement de contrat pass lanne par certains clients
- par lorganisation ponctuelle denqutes de satisfaction

-des runions avec les clients pour informer des efforts accomplis
-des enqutes internes pour impliquer le personnel dans la dmarche et assurer ainsi une
complte transparence.
8.2.2 Audit interne

Le but de ces audits, planifis dans le temps, est dvaluer de faon priodique lefficacit du
systme de qualit mis en place dans le service. En appliquant des corrections au systme, si
ncessaire, on amliore ainsi le fonctionnement du service tout en accroissant la confiance
en interne.
Lvaluation consiste en une analyse exhaustive, par secteur de ce qui est rellement fait en
comparaison au rfrentiel de qualit.
La procdure Organisation des audits internes [qp002] dfinit la manire dont sont mis
en uvre les audits qualit internes.
Le planning daudit tabli par le responsable assurance qualit est ralis de manire
vrifier lensemble des activits depuis la dernire revue de direction.
A lissue de chaque audit, un rapport est ralis et diffus auprs de la direction et des
audits.
Suite laudit, une analyse est ralise avec les responsables du service et les audits, afin de
dfinir les actions ncessaires suite tout cart constat.
En dehors des audits planifis, des audits complmentaires peuvent tre raliss la
demande de tout responsable dactivit ou sur dcision du responsable qualit.
8.2.3 Surveillance et mesure des processus

Pour valuer le fonctionnement des processus et leur performance, des mesures sont faites.
Le personnel est responsable de son travail et ce titre, la direction lui fait entirement
confiance et encourage lautocontrle.
Les diffrents collaborateurs attestent de la conformit des tches en portant leur visa sur
des fiches de suivi et signalent, au plus tt, les non-conformits au responsable qualit ou au
responsable du service.
Les processus font lobjet de vrifications par les responsables concerns. Elles permettent
danalyser les drives et damliorer les processus de manire continue, avec pour objectif,
la satisfaction des clients et le respect des rgles en matire de scurit.
Ces mesures sont galement effectues lors daudits internes. Les indicateurs sont fixs lors
des revues de direction.
Lorsque les rsultats prvus ne sont pas atteints (carts relevs par rapport aux objectifs), les
actions correctives prvues en 8.5.2 sont dclenches.
Lensemble des processus fait lobjet de surveillance aux phases appropries vis--vis de
lattente des rsultats planifis. Chaque processus est sous la responsabilit du responsable

de la strilisation centrale charg de dfinir et de suivre les indicateurs de mesures
defficacit.
8.2.4 Surveillance et mesure du produit

Les contrles sont documents et enregistrs.
Une procdure dcrit le moment auquel un produit peut entrer dans le circuit de strilisation
et les oprations quil subira en fonction de ses caractristiques. [rp001-002]
Des autocontrles sont galement raliss sur des produits intermdiaires obtenus au cours
du droulement des oprations. Un contrle interne des processus de ralisations est
planifi par la responsable qualit.
Des contrles et des essais finaux sont faits lors de la libration des lots de strilisation : une
ligne rouge continue matrialise la zone dans laquelle aucun dispositif mdical ne peut tre
rcupr, tant que les contrles relatifs la libration de la charge nont pas t raliss par
un assistant technique qualifi. La libration des lots est enregistre sur un support
spcifique et un registre des contrles. Ils attestent que les diffrentes tapes du processus
ont subi les contrles et essais recommands. Ces documents sont signs par lassistant
technique habilit dun niveau de formation requis.
Le responsable du service ou linfirmire spcialiste technique en strilisation sont joignables

par les collaborateurs tout moment en cas de doute sur la conduite tenir.
Ces lments sont enregistrs dans le systme de traabilit Strigest ou consigns en

mode manuel.
8.2.4.2 Exigences gnrales pour les dispositifs mdicaux implants

Les exigences du point 8.4.2.1 sont appliques de la mme faon.
8.3 Matrise du produit non conforme

Une prestation non conforme aux exigences doit tre matrise et non dlivre. Une prestation
est non conforme si le cadre lgal nest pas respect. Un document est non-conforme si des
anomalies sont constates.
Les non-conformits suivent trois axes :

- les non-conformits de produits, li au processus des ralisations : dviation dune
caractristique du produit ou du service par rapport aux exigences spcifies
- les non-conformits du systme qualit : dviation dune caractristique du systme qualit
par rapport aux rgles du manuel qualit ou des procdures. Celles-ci incluent les non-
conformits de document et de service
- les non conformits lies aux processus de management et support : dviation dune
caractristique du systme de management par rapport aux exigences de la direction du
service et des prestations contractualises avec les services support.

- les non-conformits rcurrentes, dtectes par le systme de traabilit, qui maintient un
inventaire des dysfonctionnements. Lenregistrement et le traitement sont matriss par le
responsable du service de strilisation centrale.
Elles font lobjet de la procdure matrise des fiches damlioration continue de la qualit
[qp012].
Les non-conformits de produit ou du systme qualit sont dtectes par toute personne
entrant dans la chane de qualit.
Elles sont dclares, par le service ou par les clients, avec pour support, la fiche damlioration
continue de la qualit [qf013]. Elle fait lobjet de la procdure Conditions d'ouverture d'une
fiche d'amlioration continue de la qualit [qp001] qui dcrit les circuits de corrections et les
prises de dcisions.
Les clients peuvent aussi dclarer toutes non-conformits par le logiciel institutionnel gidi.
Les non-conformits du processus de management sont dtectes par le staff de management.

Elles sont enregistres dans le systme management de la qualit et font lobjet dun plan
dactions.
En conclusion, toutes les non-conformits conduisent, suivant les cas, effectuer une analyse
pouvant dboucher sur des actions correctives ou prventives en fonction de lanalyse de
risque.
Les Ecarts relatifs lactivit du service :

Ils sont identifis et consigns sur la fiche damlioration continue de la qualit *qf013+ par la
personne qui le constate.
Il est prcis :
lorigine du dclarant : collaborateur SC, client Bloc, ou autre client
les coordonnes de la personne qui dclare lincident
la date (J/M/A) heure si celle-ci est intressante pour lanalyse ultrieure
le libell prcis de lcart.
Un paragraphe propose au dclarant dexprimer des suggestions, des propositions et des
solutions.
Un paragraphe prcise le ou les solutions retenues pour remdier au problme. Ce
paragraphe est instruit par les responsables (RSC, RASC, ISS).
Spcificit concernant la matriovigilance :

Lorsquun Dispositif Mdical prsente un risque relevant de la matriovigilance, le
responsable (si non auteur du constat) en est inform et saisit la commission de
matriovigilance de ltablissement, dont le responsable de la strilisation centrale est
membre de droit. La commission juge de lopportunit douvrir une fiche de signalement.
Ce constat est enregistr, le dispositif est isol et conserv jusqu la dcision de la

commission de matriovigilance.

8.4 Analyse des donnes
Les nonconformits dcrites par les fiches Amlioration continue de la qualit [qf013]
sont ensuite transmises la RAQ qui saisit les incidents dans le logiciel institutionnel des
incidents GIDI. http://gidi-prod.hcuge.ch:16060/gidi/index.do
Cet outil permet de classer les incidents suivant une classification propre au domaine dactivit
de la SC, de les analyser, de les traiter et de les archiver suivant un N dincident.
Le logiciel Business Object http://daisi/ permet dextraire les donnes de GIDI et de faire des
statistiques concernant les incidents enregistrs pouvant servir dindicateurs de mesure de la
qualit.
Pour les non-conformits saisies par les clients, avec le logiciel institutionnel gidi, un mail de
lApplication Gestion des Incidents [gidi-no-reply@hcuge.ch] alerte la RAQ dune dclaration
dincidents.
Un score de gestion des risques est ensuite calcul en fonction de la gravit de lvnement, de
la frquence dapparition et de la dtectabilit de lincident.
Des niveaux de risque ont t tablis en collaboration avec le responsable du service, les scores
obtenus permettent de cibler les actions prventives et correctives suivant un niveau
dacceptabilit de risque.
En parallle, la RAQ tient jour un tableau Excel des actions correctives et prventives engages
qui sont tout moment consultable sur le logiciel O : dlsshare (\\huge.ad.hcuge.ch\root\share),
SMQ, tableau gestion des incidents.xlsx.
A ce titre, la RAQ tablit un rapport semestriel des dclarations dincidents et le prsente au

responsable du service et la directrice de la DO lors des sances club qualit.
Mensuellement, les statistiques des non-conformits sont transmises lors des sances staff
management.
Les donnes majeures sont collectes et analyses en revue de direction afin de dmontrer et
dvaluer la pertinence du systme de management de la qualit.
8.5 Amlioration
8.5.1 Gnralits
Le service de strilisation centrale a pour objectif de maintenir ladquation et lefficacit
permanente de son systme de management de la qualit.
Les actions correctives et prventives servent liminer les causes de non-qualit et leur
mise en application est de la responsabilit de tout collaborateur.
Afin daugmenter la ractivit du systme qualit, en dehors des revues de direction et des
audits internes, une communication peut tre faite aux membres du staff management et
aux responsables de secteur. Des fiches de propositions damlioration de lactivit au poste
de travail [qf087] sont mises disposition des collaborateurs. Un dbriefing formel est ralis
lors des sances staff management.
Les actions correctives dcides lissue des rapports daudits font lobjet dun plan dactions
enregistr dans le systme management de la qualit. Lefficacit des mesures prises est
value lors des audits suivants, et dans tous les cas lors des prochaines revues de direction.
Lamlioration est mise en uvre diffrents niveaux :
- de la ralisation des processus : les dysfonctionnements et lamlioration dtecte sont

analyss par le responsable de la strilisation centrale qui dcide de la mise en uvre
dactions
- au niveau de la revue de direction : la synthse prsente par le responsable assurance

qualit fait lobjet dune analyse par rapport aux objectifs fixs. La direction prend des
dcisions ncessaires lamlioration de lefficacit du systme de management de qualit
- au niveau des sances et colloques mensuels.
La prsentation des rsultats et indicateurs de mesures fait lobjet dune analyse et dune
prise de dcisions.
La procdure Processus amlioration continue de la qualit [qp020] dfinit la

mthodologie de rsolutions de problmes appliques au service dans le but dliminer les
causes relles ou potentielles de non-conformit.
8.5.2 Action corrective

Le service de strilisation recherche les causes de non-conformits pour empcher leur
rptition, pour les rduire ou pour les liminer.
Les principales non-conformits relvent des rclamations des clients, des signalements par
les collaborateurs la rception des Dmx, des dysfonctionnements en interne et des audits.
Les non-conformits releves au cours des processus de ralisation, de rclamations clients

et celles lies aux processus management sont contrles et traites selon la procdure
Processus amlioration continue de la qualit [qp020].
A partir du formulaire danalyse des risques *qr040], du logiciel GIDI (Gestion Institutionnelle
des Incidents) ainsi que du processus d'analyse de risque [qp015], les actions correctives
et/ou prventives mettre en place et les indicateurs de suivi sont proposs puis valids, y
compris les moyens ncessaires pour en mesurer lefficacit. Il est dfini un responsable des
actions et des dlais. Le suivi de lefficacit des actions est pilot par la RAQ. Les donnes
sont enregistres et mises jour par la RAQ dans un tableau de gestion : le tableau gestion
des incidents.xlsx.
Les actions dcoulant des audits internes, institutionnels et lis la certification, des sances
du service et des propositions damlioration au poste de travail sont enregistres et suivies
par la RAQ dans un tableau de suivi : Suivi AC AP.xlsx.
8.5.3 Action prventive

Les actions prventives sont dcides et mises en uvre en utilisant les rsultats des audits,
des contrles internes (les rapports de maintenance des quipements par exemple), des
tableaux de bord, de lanalyse des rclamations et plaintes des clients et de toute autre
information identifiant un risque potentiel non matris.

Elles sont intgres dans les tableaux de suivi soit des incidents, soit des actions correctives
et prventives selon la source de collecte. Ces actions prventives font lobjet dune
valuation et sont rapportes la revue de direction
Les modalits de gestion des actions prventives sont dfinies dans la procdure Processus
amlioration continue de la qualit [qp020].

Fin du manuel qualit

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Approuv par : M. Herv Ney, Responsable du service

Vrifi par : Mme Cline Brhier,

Rdig par : Mme Alexandra Brunetti,

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HUG-DO-SC Version 8.0 0-2

1. Avant-propos ........................................................................................................................ 1-5

2. Prsentation du service......................................................................................................... 1-6

1. Domaine dapplication .......................................................................................................... 2-2

2. Liste des principaux documents de rfrence......................................................................... 2-2

3. Termes et dfinitions ............................................................................................................ 2-3

4. Systme de management de la qualit .................................................................................. 2-3

5. Responsabilit de la direction ............................................................................................... 2-7

6. Management des ressources ............................................................................................... 2-14

HUG-DO-SC Version 8.0 0-3

8. Mesures, analyse et amlioration ........................................................................................ 2-29

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Figure 2-1 : Organigramme HUG - http://organigramme.hug-ge.ch/dir_operations.htm .............. 1-7

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Sige : Btiment Opra 5A, niveau R

Tl. Responsable de Secteur : +41 79 55 31063

Tl. Responsable de Service : +41 22 372 76 61

Site intranet : http://sterilisation.hug-ge.ch

Retrait de matriel en urgence : de 07h00 19h00 du lundi au vendredi au

Rception de matriel en transit de 07h00 17h30 du lundi au vendredi et le

Renseignements : de 6h30 20h00 du lundi au vendredi

Tab 2.1-1 : Identit

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