Capacitación Fundamentos en La Norma ISO9001 2015

Fundamentos en
la norma
NTC-ISO9001:2015
Elaborado por
Jorge A. Valencia de los Ros
Coordinador de Consultora Gestin y Conocimiento S.A.S
Santa Marta, Agosto 10 de 2016
Este material es propiedad intelectual de GESTIN Y CONOCIMIENTO S.A.S.

Permitido su uso slo para los propsitos de la formacin brindada a la Universidad del Magdalena
OBJETIVO
Actualizar a los asistentes en la estructura y requisitos

de la nueva versin de la norma ISO9001:2015, con el
fin de identificar los cambios relevantes y conocer
algunas alternativas para su implementacin.
2
OBJETIVOS ESPECFICOS
Reconocer los cambios realizados entre las

versiones 2008 y 2015 de la norma ISO9001.
Proponer a los participantes alternativas para la
implementacin de estos cambios.
3
4
FUENTE BIBLIOGRFICA
Norma Tcnica Colombiana

NTC-ISO9001:2015
2015-09-23
Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos
Cuarta actualizacin.
5
TRANSICIN
2015 2016 2017 2018
Septiembre Septiembre
Tres aos de transicin
de 2015 de 2018
ISO9001:2015 ISO9001:2015
ISO9001:2008 ISO9001:2008
ISO9001:2015
6
ANTECEDENTES NORMATIVOS
Se organiza el Prrroga del
Se reorganiza el
Sistema Nacional Decreto 1471 de
Subsistema
de Normalizacin, 2014 para entrar
Nacional de
Certificacin y en vigencia en 12
Calidad
Metrologa meses (05/08/2015)
Subsistema
Decreto 2269 Decreto 1471 Decreto 0152
Nacional de
de 1993 de 2014 de 2015
Calidad
Decreto 1595
de 2015
Decreto 1074
de 2015 Entrada en vigencia el
5 de agosto de 2015
Decreto nico
Subsistema Nacional Reglamentario del
de la Calidad :
Captulo 7 del ttulo 1
Sector, Comercio,
de la parte 2 del libro 2 Industria y
Turismo
7
CONTEXTO
Subsistema Nacional de la Sistema de Aseguramiento

Calidad - SICAL y Acreditacin en Calidad
Ciudadano
Ministerio de Comercio, Ministerio de Educacin
Industria y Turismo Nacional
Ministerio de Salud y Proteccin

Social
Sistema Obligatorio de
Garanta de la Calidad en
Salud
8
ESTRUCTURA DEL SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
Normalizacin
Reglamentacin Tcnica
Acreditacin Certificacin
Inspeccin
Evaluacin de la
Conformidad
Ensayo/prueba
Metrologa
Calibracin
9
MAPA INSTITUCIONAL DEL SUBSISTEMA
NACIONAL DE LA CALIDAD
Evaluacin institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad.

Fedesarrollo 2013
10
ACREDITACIN Y CERTIFICACIN
= Acreditacin
= Certificacin
11
ACREDITACIN Y CERTTIFICACIN EN EL MBITO
DE COMERCIO
ONAC
Acredita NTC-ISO/IEC17025
Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC)

ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS LABORATORIOS
CERTIFICACIN INSPECCIN DE ENSAYOS DE CALIBRACIN
Sistemas
de Gestin Productos Personas
Certifican
NTC-ISO9001
CLIENTES DE LOS OEC:

Productores Comercializadores Organizaciones Reguladores
12
12
Organizaciones Certificadas en el mundo
Fuente: http://www.iso.org/iso/iso_survey_executive-summary.pdf
13
13
IMPACTO DE LA ACREDITACIN
Sistemas ISO 17021
Organismos
ISO 17024 Personas de Productos ISO 17065
Certificacin
Proveedor
ISO 17043
OEC
de Ensayos ONAC ISO 17011
de Aptitud
ISO 15189 Clnicos Organismos

Laboratorios de ISO 17020
Inspeccin
Ensayo Calibracin
ISO 17025 ISO 17025
14
NORMAS TCNICAS VOLUNTARIAS Y REGLAMENTOS
Reglamentos Tcnicos Normas Tcnicas
Obligatorios Voluntarias
15
NORMALIZACION
ACOMPAADAS:
Referencias
normativas
Trminos TAXATIVAS:
Notas No admiten discusin
Anexos
Bibliografa
NORMAS DE
LOS
SISTEMAS PRESCRIPTIVAS:
SUFICIENTES: DE GESTIN Requisitos:
A las normas no les - Hacer
sobra nada. Toda - No hacer
palabra tiene un - Condicionales
sentido.
Las normas establecen el QUE pero no el COMO
16
MODELOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
OBLIGATORIO LEGAL NTCGP1000
MODELO
CERTIFICACIN ISO9001
VOLUNTARIO
EFQM
EXCELENCIA
Premios de
Excelencia
Elaboracin propia
17
17
MODELOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN
MODELOS DE REQUISITOS MNIMOS
INTERNACIONALES NACIONALES
ISO 9001:2015 Calidad NTCGP 1000:2009 Calidad
ISO 14001:2015 Ambiental MECI 1000:2013 Control interno
OHSAS 18001:2007 Salud Ocupacional Sistema de Desarrollo Administrativo
ISO 27001:2006 Seguridad informacin
COSO Control Interno
MODELOS GUA
ISO 31000:2009 Riegos NTC 5254 Riesgos
ISO 19011:2011 Auditora CNA
ISO 9004:2010 Calidad
MODELOS DE EXCELENCIA
Premio Malcom Baldrige Premio Nacional de Alta Gerencia (Sector
Premio Iberoamericano a la Calidad Pblico)
Modelo EFQM de Excelencia Modelo de Excelencia para la Gestin
18
18
CONTENIDO
Estructura de la norma
Terminologa
Nuevos requisitos
Requisitos que se eliminan
19
ISO9001:2008 Estructura de la norma NTC-ISO
9001:2008
1. Objeto y campo de aplicacin.
2. Referencias Normativas. Captulos
Introductorios
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad.

5. Responsabilidad de la Direccin.
Captulos que
6. Gestin de los Recursos. establecen
7. Realizacin del Producto. Requisitos
8. Medicin, Anlisis y Mejora.
20
ISO9001:2015
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin Captulos
2. Referencias normativas. Introductorios
4. Contexto de la organizacin.
5. Liderazgo.
6. Planificacin.
Captulos que
7. Apoyo establecen
8. Operacin. Requisitos
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora.
21
ISO9001:2015 ISO9001:2008
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin.
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias Normativas.
2. Referencias normativas.
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin. 4. Sistema de Gestin de la Calidad.

5. Liderazgo. 5. Responsabilidad de la Direccin.
6. Planificacin.
6. Gestin de los Recursos.
7. Apoyo
7. Realizacin del Producto.
8. Operacin.
8. Medicin, Anlisis y Mejora.
10. Mejora.
22
ISO9001:2015
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas.
4. Contexto de la organizacin.
5. Liderazgo.
6. Planificacin.
7. Apoyo
8. Operacin.
10. Mejora.
Anexo A (Informativo): Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y conceptos.

Anexo B (Informativo): Otras normas internacionales obres gestin de la calidad y
sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el comit ISO/TC176.
23
ISO9001:2008
Modelo del Sistema de Gestin de la Calidad basado en procesos de
la normas NTC-ISO 9001:2008
Mejora continua
5.
Clientes Responsabilidad
de la direccin Clientes
6. 8. Satisfaccin
Gestin de los Medicin, 24
recursos anlisis y mejora
Entradas 7. Salidas
Realizacin del Producto o
Requisitos
producto o prestacin servicio
del servicio
24
ISO9001:2015
Estructura de la norma ISO9001:2015 bajo el ciclo PHVA
Contexto de la Organizacin (4)

Organizacin y
Apoyo
su contexto
(7)
Operacin
(8)
Satisfaccin del
cliente
Evaluacin
Requisitos del Planificacin Liderazgo del Resultados
cliente (6) (5) desempeo del SGC
(9)
Productos y
servicios
Mejora
Necesidades y (10)
expectativas de las
partes interesadas
Fuente: Norma NTC-ISO9001 Versin 2015

Cuarta actualizacin 2015-09-23
25
ISO9001:2015
ISO9001:2008
Sistema de Gestin de la Calidad (4) Mejora continua

Organizacin y
Apoyo
su contexto 5.
(7) Clientes Responsabilidad
Operacin de la direccin Clientes
(8)
Satisfaccin del
cliente
Evaluacin 6. 8. Satisfaccin
Requisitos del Gestin de los Medicin,
Planificacin Liderazgo del Resultados recursos anlisis y mejora
(9)
Productos y
servicios Entradas 7. Salidas
Realizacin del Producto o
Requisitos
Mejora producto o prestacin servicio
Necesidades y (10) del servicio

expectativas de las
partes interesadas
26
ISO9001:2015 ISO9001:2008
Enfoque al cliente Enfoque al cliente

Liderazgo Liderazgo
Compromiso de las personas Participacin del personal
Enfoque a procesos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la
Gestin
Mejora Mejora continua
Toma de decisiones basada en Enfoque basado en hechos para
evidencia la toma de decisiones
Gestin de las relaciones Relaciones mutuamente
beneficiosas con el Proveedor
27
ISO9001:2015 Representacin esquemtica de un proceso
Punto de inicio Punto final
Fuentes de Entradas Actividades Salidas Receptores

entrada de las salidas
PROCESOS MATERIA MATERIA PROCESOS

PRECEDENTES ENERGA ENERGA POSTERIORES
Por ejemplo: INFORMACIN INFORMACIN Por ejemplo:
- Proveedores Por ejemplo en Por ejemplo en - Clientes (internos
(internos o forma de forma de o externos)
externos) materiales, producto, servicio, - Otras partes
- Clientes recursos, decisin interesadas
- Otras partes requisitos
interesadas
Posibles controles y
puntos de control para
hacer el seguimiento del
desempeo y medirlo
28
Decisin Adopcin de un
Estratgica SGC
Base para iniciativa de

desarrollo sostenible
29
Cliente
Capacidad de proporcionar
productos y servicios que Legales
satisfagan requisitos:
Reglamentarios
Aumentar la satisfaccin de
Beneficios del los clientes
SGC
Abordar riesgos y
oportunidades
Capacidad de demostrar
conformidad del SGC
30
Uniformidad en la estructura
de los SGC
Alineacin de la
No es intencin documentacin a la estructura
de esta Norma: de la norma
Utilizacin de la terminologa
especfica de la norma en la
organizacin
31
Comprensin y coherencia en
el cumplimiento de requisitos
Valor agregado
Enfoque de
procesos
Logro del desempeo eficaz
del proceso
Mejora con base en datos e

informacin
A P Pensamiento
V H basado en riesgos
32
Requisitos genricos
para todo tipo de
Especifica organizacin
Norma ISO9001 Requisitos para un

SGC
Demostrar Aspira
Capacidad de Aumentar la
proporcionar satisfaccin del cliente
Productos y
Servicios
Cliente Legales Reglamentarios
33
Norma de consulta
Norma ISO9000:2015
Fundamentos y vocabulario
34
Se aplican trminos
y definiciones
Norma ISO9000:2015
Fundamentos y vocabulario
35
CONTENIDO
Terminologa
Nuevos requisitos
36
37
ISO9001:2008 ISO9001:2015
Esta norma utiliza las siguiente

formas verbales:
debe indica un requisito.
Esta norma utiliza la siguiente
forma verbales: debera indica una
recomendacin.
debe indica un requisito.
puede indica un permiso,
una posibilidad o una
capacidad.
38
No hay ninguna obligacin para que los
trminos utilizados por una organizacin se
reemplacen por los trminos utilizados en esta
norma internacional para especificar requisitos
del sistema de gestin de la calidad. Las
organizaciones pueden elegir utilizar trminos
que se adecuen a sus operaciones en lugar
Fuente: Norma NTC-ISO9001 Versin 2015 Anexo A1
39
COMPROMISO
Participacin activa en, y
contribucin a, las actividades
para lograr objetivos
compartidos.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN PARTE INTERESADA

Combinacin de cuestiones internas y externas Persona u organizacin que
que pueden tener un efecto en el enfoque de la puede afectar, verse afectada o
organizacin para el desarrollo y logro de los percibirse como afectada por
objetivos. una decisin o actividad.

Segunda actualizacin 2015-10-15
40
QUEJA
Expresin de insatisfaccin hecha a una CONFLICTO
organizacin, relativa a su producto o Desacuerdo que surge de una queja
servicio o al propio proceso de presentada a un proveedor de un
tratamiento de quejas, donde explcita o Proceso de Resolucin de Conflictos
implcitamente se espera una respuesta (PRC)
o resolucin.
RESPONSABLE DE LA RESOLUCION
DE CONFLICTOS
Persona individual designada por un
proveedor de un Proceso de Resolucin
de Conflictos para ayudar a las partes en
la resolucin de un conflicto.

41
MISIN
Propsito de la existencia de la
organizacin, tal como lo
expresa la alta direccin
VISIN
Aspiracin de aquello que una
organizacin querra llegar a ser,
tal como lo expresa la alta
direccin. ESTRATEGIA
Plan para lograr un objetivo a

largo plazo o global.

42
DESEMPEO RIESGO
Resultado medible. Efecto de la incertidumbre.
DATOS INFORMACIN
Hechos sobre un objeto. Datos que poseen significado.
INFORMACIN DOCUMENTADA
Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y el

medio que la contiene.

43
PRODUCTO SERVICIO
Salida de una organizacin que Salida de una organizacin con

puede producirse sin que se al menos una actividad
lleve a cabo ninguna necesariamente llevada a cabo
transaccin entre la entre la organizacin y el
organizacin y el cliente. cliente.

44
ISO9001:2008 ISO9001:2015
Documentos Mantener informacin documentada
Registros Conservar informacin documentada

45
Mantener informacin documentada (5 requisitos):
4.3 Alcance del SGC de la organizacin
4.4.2 a) Para apoyar la operacin de los procesos
5.2.2 a) La poltica de la calidad
6.2.1 Objetivos de la calidad
8.5.1 a) Caractersticas de los productos y servicios
46
Conservar informacin documentada (20 requisitos):
4.4.2 b) Confianza que los procesos se realizan segn lo planificado
7.1.5.1 Los recursos de seguimiento y medicin son idneos
7.1.5.2 Calibracin o verificacin del equipo de medicin
7.2. d) Competencia de las personas
8.2.3.2 Revisin de los requisitos de productos y servicios
8.3.2 j) Cumplimiento de los requisitos de diseo y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
8.3.4 f) Control del diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.4.2 Evaluacin, seleccin, seguimiento del desempeo y re-evaluacin de
proveedores externos
8.5.2 Trazabilidad de las salidas cuando sea un requisito
8.5.3 Eventos negativos en productos propiedad del cliente o proveedor externo
8.5.6 Control de cambios de la produccin o prestacin del servicio
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7.2 Salidas no conformes
9.1.1 Resultados del seguimiento y medicin
9.2.2 f) Implementacin del programa de auditoria y sus resultados
9.3.3 Resultados de las revisiones por la direccin
10.2.2 Acciones correctivas y resultados
47
ISO9001:2008 ISO9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
Representante de la direccin No se utiliza
Documentacin, manual de calidad,

procedimientos documentados, Informacin documentada
registros
Ambiente para la operacin de los
Ambiente de trabajo
procesos
Equipo de seguimiento y medicin Recursos de seguimiento y medicin
Productos y servicios suministrados

Productos comprados
externamente
Proveedor Proveedor externo

48 Cuarta actualizacin 2015-09-23
CONTENIDO
Terminologa
Nuevos requisitos
49
4. CONTEXTO ORGANIZACIONAL
Gestin de RIESGOS y OPORTUNIDADES

Enfoque en las PARTES INTERESADAS
5. Liderazgo
Gestin del CONOCIMIENTO

Gestin del CAMBIO
6. Planificacin
7. Apoyo
8. Operacin
10. Mejora
50
Contexto de la
Organizacin
Partes Interesadas
Riesgos y Oportunidades
Gestin del Cambio
Gestin del Conocimiento
Otros Cambios
51
Contexto de la
Organizacin
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
52
Requisitos de la Norma ISO9001:2015
4. Contexto de
la Organizacin
5. Liderazgo
Contexto de la Organizacin (4)
Organizacin y
Apoyo
su contexto
(7)
6. Planificacin Operacin
(8)
Satisfaccin del
cliente
7. Apoyo Requisitos del Planificacin Liderazgo
Evaluacin
del Resultados
(9)
Productos y
8. Operacin Mejora
servicios
Necesidades y (10)
expectativas de las
9. Evaluacin partes interesadas
del desempeo
10. Mejora
53
4. Contexto de
la Organizacin
5. Liderazgo
4.1 Comprensin de la organizacin
y su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades
6. Planificacin y expectativas de las partes
interesadas
7. Apoyo 4.3 Determinacin del alcance del
Sistema de Gestin de la Calidad
4.4 Sistema de Gestin de la
8. Operacin
Calidad y sus procesos
9. Evaluacin
del desempeo
10. Mejora
54
4. Contexto de 4.1 Comprensin de la organizacin
la Organizacin y su contexto
Afectan Capacidad para lograr

Cuestiones externas resultados previstos en el
e internas SGC
Pertinentes
Propsitos de la organizacin
y su direccin estratgica
Realizar seguimiento y revisin de esta informacin
55
Contexto Externo Contexto Interno
Entorno legal Valores

Entrono Tecnolgico Cultura
Entorno competitivo Conocimientos
Entorno de mercado Desempeo de la
organizacin
Entorno cultural
Entorno social
Entorno econmico
Internacional Nacional Regional - Local
56
57
MODELOS DE REFERENCIA DEL
SISTEMA DE GESTION INTEGRAL COGUI
Marco legal Ley

proteccin de datos antitrmites
e informacin
Seguridad
Calidad y Salud en el
Desarrollo Autoevaluacin Trabajo
Administrativo y Acreditacin
NTCGP1000 Decreto 1072 de
Control 2015 (Decreto
SISTEDA - Interno 1443 de 2014)
ISO9001 CNA
DAFP
MECI 1000
58
59
60
Proyecto Educativo
Institucional
Objetivos Estratgicos
META
Modelos de
autoevaluacin
Sistema de Gestin
Plan Global de Desarrollo 2013 - 2015
61
Elaboracin propia
62
Autoevaluacin y el Sistema de Gestin
Autoevaluacin Sistema de Gestin
Autoevaluacin y
Acreditacin de
Programas
63
Elaboracin propia
Anlisis DOFA
(anlisis del entorno externo e interno)
ENTORNO EXTERNO ENTORNO INTERNO
Oportunidades (+) Fortalezas (+)
Amenazas (-) Debilidades (-)
Anlisis PEST
(anlisis del entorno externo)
ENTORNO ENTORNO ENTORNO ENTORNO

POLTICO ECONMICO SOCIAL TECNOLGICO
Y ECOLGICO
64
6.1 Acciones para abordar riesgos y
6. Planificacin
oportunidades
Contexto de la organizacin
Requisitos de las partes

interesas Planificar el SGC
Riesgos y oportunidades
Asegurar que el SGC cumple

los fines previstos
Aumentar los efectos
deseables
Prevenir o reducir efectos no
deseados
Lograr la mejora
65
Contexto de la Organizacin
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
66
4.2 Comprensin de las necesidades
4. Contexto de
la Organizacin y expectativas de las partes
interesadas
Partes interesadas pertinentes

Determinar al SGC
Requisitos pertinentes de
estas partes interesadas
Realizar seguimiento y revisin de esta informacin
67
EL CONCEPTO DE
STAKEHOLDER
Persona u organizacin
que puede afectar, verse
afectada o percibirse
Edward Freeman 1984 como afectada por una
decisin o actividad.
68
6. Planificacin
oportunidades


los fines previstos
deseables
deseados
Lograr la mejora
69
PARTES INTERESADAS DE UNA
UNIVERSIDAD
ORGANISMOS DE
CONSEJO SUPERIOR
GOBIERNO
PROVEEDORES
CONTRATISTAS ESTUDIANTES
GRADUADOS
INSTITUCIONES DE
EDUCACIN UNIVERSIDAD
PRECEDENTE EMPRESAS Y SECTOR
PRODUCTIVO
INSTITUCIONES DE
EDUCACIN DOCENTES
SUPERIOR PERSONAL
ADMINISTRATIVO
SOCIEDADAD
70
PARTES INTERESADAS DE UNA
UNIVERSIDAD
La institucin est siendo observada por muchas

por una gran cantidad de actores, algunos de ello
quizs, no han sido tenidos en cuenta y podra
llegar a tener una influencia sobre ella.
71
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
72
RIESGO
Contingencia o proximidad de un dao.

(Diccionario de la Real Academia Espaola)
POSITIVA OPORTUNIDAD
INCERTIDUMBRE
NEGATIVA RIESGO
RIESGO
RIESGO
se mide en
PROBABILIDAD
SEVERIDAD DE LAS
DE
CONSECUENCIAS
OCURRENCIA
RIESGO
Efecto de la incertidumbre sobre los

objetivos.
(Norma NTC ISO31000:2011)
76
LA GESTIN DEL RIESGO Y LOS SISTEMAS DE
GESTIN
Gestin Seguridad de la
ISO14001 ISO27001
Ambiental Informacin
Riesgos
ISO31000
Calidad
Seguridad y
OHSAS18001 Salud ISO9001:2015
Ocupacional
Control Interno
MECI1000
77
Cliente
Capacidad de proporcionar
productos y servicios que Legales
satisfagan requisitos:
Reglamentarios
Aumentar la satisfaccin de
Beneficios del los clientes
SGC
Abordar riesgos y
oportunidades
Capacidad de demostrar
conformidad del SGC
78
Comprensin y coherencia en
el cumplimiento de requisitos
Valor agregado
Enfoque de
procesos
Logro del desempeo eficaz
del proceso
Mejora con base en datos e

informacin
A P Pensamiento
V H basado en riesgos
79
4. Contexto de 4.4 Sistema de gestin de la calidad
la Organizacin y sus procesos
Mejorar Entradas y salidas
Secuencia e interaccin
Evaluar e implementar
Procesos
cambios
Criterios y mtodos para
Riesgos y oportunidades asegurar operacin eficaz y
control de procesos
(Incluye: seguimiento, medicin e
Responsabilidades y indicadores del desempeo)
autoridades
Recursos y su disponibilidad
Mantener y conservar informacin documentada de la operacin de los procesos
80
5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso
Mejora
Rendir cuentas de la eficacia
del SGC
Comprometiendo, dirigiendo y
apoyando las personas
Se establecer poltica y
Liderazgo y
objetivos de calidad
Logro de resultados previstos compromiso de
la Alta
Direccin
Comunicacin de la Integracin de requisitos del
importancia SGC en los procesos
Enfoque de procesos y
Recursos y disponibilidad
pensamiento en riesgos
81
5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso
Liderazgo y
compromiso de la
Alta Direccin
5.1.2 Enfoque al cliente
Determinan, comprenden y Determinan y consideran

cumplen requisitos riesgos y oportunidades
Conformidad de
Cliente
productos y servicios
Legales
Aumentar la satisfaccin
Reglamentarios
del cliente
82
4. Contexto de
la Organizacin
5. Liderazgo 6.1 Acciones para abordar riegos y

oportunidades
6. Planificacin 6.2 Objetivos de calidad y
planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios
7. Apoyo
8. Operacin
9. Evaluacin
del desempeo
10. Mejora
83
6. Planificacin
oportunidades


los fines previstos
deseables
deseados
Lograr la mejora
84
RIESGO
Numerales ISO9001:2015 relacionados con riesgos y oportunidades:
4.4.1 f) Riesgos y oportunidades de los procesos

5.1.1 d) Riesgos en los procesos
5.1.2 b) Enfoque al cliente
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.3 a) Planificacin de cambios en el sistema (consecuencias potenciales)
8.3.3 e) Entradas para el diseo y desarrollo (consecuencias potenciales)
8.3.6 d) Cambios del diseo o desarrollo (impactos adversos)
8.5.5 b) Actividades posteriores a la entrega (consecuencias potenciales)
9.3.2 e) Entradas de la revisin por la direccin (acciones tomadas para abordar
riesgos)
85
Prcticas que generan mas riesgos en las
Instituciones
Bajo desarrollo de la cultura del control.

Laxitud (permisividad) de los responsables de velar por
el cumplimiento de los controles.
Permisividad social de incumplir normas.
Incoherencia en las decisiones internas.
Falta de inters de los responsables de procesos.
Deficiencias en las comunicacin.
Cultura del cortoplacismo.
Desconocimiento o falta de competencia.
86
RIESGO
RIESGO
es se mide en
POSIBILIDAD
PROBABILIDAD
que DE CONSECUENCIAS
OCURRENCIA
SUCEDA ALGO
que tendr
IMPACTO EN LOS
OBJETIVOS
87
RIESGO
CAUSA RIESGO EFECTO
AGENTES /
EVENTOS DE
AMENAZA
88
CAUSA RIESGO EFECTO
AGENTES /
EVENTOS DE
AMENAZA
PERSONAS
Se puede clasificar en
SUJETOS O EVENTOS
que tienen MATERIALES
LA CAPACIDAD DE ORIGINAR
INSTALACIONES
un
RIESGO MTODOS
DE TRABAJO
CONDICIONES
CLIMATOLOGICAS
89
CAUSA RIESGO EFECTO
AGENTES / EVENTOS
DE AMENAZA
CAUSA MOTIVO O RAZN
por la que se
GENERA
un
RIESGO
90
POSIBLES CAUSAS DE RIESGOS
PERSONAS PROCESOS
RIESGO
TECNOLOGA INFRAESTRUCTURA EXTERNALIDADES
91
CAUSA RIESGO EFECTO
AGENTES / EVENTOS
DE AMENAZA
EFECTO
generalmente se da en
CONSECUENCIAS BIENES
de la PERSONAS (Materiales
o inmateriales)
OCURRENCIA
del Prdidas econmicas
Daos fsicos Prdida de informacin
Prdida de vidas
RIESGO Interrupcin del servicio
Dao ambiental
Prdida de imagen,
credibilidad
92
RIESGO
RIESGO
se mide en
PROBABILIDAD
SEVERIDAD DE LAS
DE
CONSECUENCIAS
OCURRENCIA
RIESGO
CAUSAS RIESGO CONSECUENCIAS
Probabilidad de Impacto
Ocurrencia
94
QU SE REQUIERE PARA REALIZAR LA GESTIN DEL
RIESGO?
F. Relacin costo - A. Identificacin
beneficio de amenazas y
oportunidades
E. Comunicacin B. Conciencia y
cultura
C. Pensamiento
D. Responsabilidad Visionario
en la toma de Tomado del libro:
decisiones Manual de Directrices de Gestin del Riesgo - ICONTEC
95
BENEFICIOS DE LA GESTIN DEL RIESGO
1 Informacin para 6
Menos Sorpresas
tomar decisiones
Aprovechamiento Genera Confianza

2 7
Oportunidades
3 8
Mejora el desempeo Mejora la planeacin
4 Economa y Aseguramiento de 9
eficiencia resultados
5 Mejora las relaciones Bienestar a las personas 10

Tomado del libro:
Manual de Directrices de Gestin del Riesgo - ICONTEC
96
Metodologa de Gestin del Riesgo
1. Establecer
Contexto
5. Comunicacin y Consulta
4. Monitoreo y Revisin
2. Valoracin del
Riesgo
3. Tratamiento
del Riesgo
NTC-ISO 31000
Metodologa de gestin del riesgo
1.
Establecer Contexto
2. Valoracin del Riesgo
2.1
Comunicar y Consultar
Monitoreo y Revisin
Identificar los Riesgos
2.2
5.
4
Analizar los Riesgos
2.3
Evaluar los Riesgos
3.
Tratar los Riesgos
NTC-ISO 31000
TIPOS DE RIESGOS
Ocupacionales
Calidad
Ambientales
Continuidad
RIESGO Financieros
Corrupcin
Seguridad de la
Informacin
Reputacin
Operacional
Aeroportuario
PLAN GLOBAL DE
DESARROLLO
Programas Proyectos - Procesos Objetivos - Metas
Riesgos Mejora
Controles
Mejora LOGROS
100
RIESGOS VS CONTROLES
Efecto de los
controles
Riesgo
Inherente
Riesgo
Residual
101
RIESGOS VS CONTROLES
Efecto de Efecto de
los controles los controles
existentes
Acciones de
Riesgo Tratamiento Riesgo
Inherente Inherente
Riesgo
Residual
Nuevo Riesgo
Residual
102
Riesgos Oportunidades
103
6. Planificacin
oportunidades
Oportunidades
Posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades

de la organizacin y de sus clientes:
Adopcin de nuevas prcticas
Lanzamiento de nuevos productos
Apertura de nuevos mercados
Acercamiento a nuevos clientes
Establecimiento de asociaciones
Utilizacin de nuevas tecnologas
Fuente: ICONTEC. NTC ISO9001:2015
104
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
105
4. Contexto de 4.4 Sistema de gestin de la calidad
la Organizacin y sus procesos
Mejorar Entradas y salidas
Secuencia e interaccin
Evaluar e implementar
Procesos
cambios
Criterios y mtodos para
Riesgos y oportunidades asegurar operacin eficaz y
control de procesos
(Incluye: seguimiento, medicin e
Responsabilidades y indicadores del desempeo)
autoridades
Recursos y su disponibilidad
Mantener y conservar informacin documentada de la operacin de los procesos
106
6. Planificacin 6.3 Planificacin de los cambios
Propsitos de los cambios y

consecuencias potenciales
Integridad del SGC

Planificacin de
cambios en el SGC
Disponibilidad de recursos
Asignacin o reasignacin de
responsabilidades y autoridades
107
8. Operacin
8.5 Produccin y provisin del
servicio
8.5.6 Control de cambios
Revisar y controlar los cambios para la

produccin o prestacin del servicio
Conservar informacin documentada de la

revisin de los cambios y personas autorizadas
108
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
109
4. Contexto de Personas
la Organizacin Infraestructura
Ambiente para la operacin de los
5. Liderazgo procesos
Recursos de seguimiento y medicin
Conocimiento de la organizacin
6. Planificacin
7. Apoyo 7.1 Recursos

7.2 Competencia
8. Operacin 7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
9. Evaluacin 7.5 Informacin documentada
del desempeo
10. Mejora
110
Establecimiento
Determinar y proporcionar Implementacin
SGC
recursos Mantenimiento
Mejora
Capacidades y Necesidades de
limitaciones proveedores
Personas
Conocimiento
de la
Infraestructura Recursos de organizacin
Ambiente para la seguimiento y
organizacin de medicin
procesos
111
Mantenerse y ponerse a disposicin

7.1.6
Conocimientos de
la organizacin Cmo adquirir o acceder a
conocimientos adicionales
Determinar conocimientos
necesarios
Conformidad de
Operacin de procesos
productos y servicios
112
7.1.6 Conocimientos
de la organizacin
Fuentes Internas Fuentes Externas
Propiedad Intelectual Normas

Conocimientos por experiencia Academia
Lecciones aprendidas Conocimientos de clientes
Capturar y compartir o proveedores externos
conocimientos y experiencias
no documentadas
Resultados de mejoras de
procesos, productos y servicios
113
Reconocimientos internacionales a la gestin
del conocimiento organizacional
Global Most Admired Knowledge Enterprises (MAKE)

(Empresas del Conocimiento ms admiradas a nivel global)
Anualmente un panel de 500 expertos a nivel mundial

postula las organizaciones (pblicas, privadas, etc) que
ameritan el reconocimiento.
Posteriormente se seleccionan las de mayor consenso
(mayor al 5%) y se califican segn 8 (ocho) dimensiones del
Global MAKE.
http://www.knowledgebusiness.com/knowledgebusiness/Templates/ReadKnowledgeLibrary.aspx?siteId=1&menuItemId=33&contentHeaderId=7993
114
Dimensiones del Global MAKE.
Creacin de una cultura basada en una organizacin del conocimiento.
Desarrollo de trabajadores del conocimiento a travs del liderazgo de la alta
direccin.
Innovacin
Desarrollo y entrega de productos / servicios / soluciones basadas en el
conocimiento.
Maximizar el capital intelectual de la empresa.
Creacin de un ambiente propicio para el intercambio colaborativo de
conocimiento.
Creacin de una organizacin de aprendizaje.
Transformar el conocimiento en valor para los accionistas de la empresa y
partes interesadas.
http://www.knowledgebusiness.com/knowledgebusiness/Templates/ReadKnowledgeLibrary.aspx?siteId=1&menuItemId=33&contentHeaderId=7993
Winner Global MAKE 2015:
20 Organizaciones
Accenture (Ireland) Infosys Limited (United States)

Apple (United States) Microsoft (United States)
BMW (Germany) Phillips 66 (United States)
ConocoPhillips (United States) PwC (United States)
EY (Global) Samsung Group (Korea)
Facebook (United States) Schlumberger (France/Netherlands/United States)
Fluor (United States) Siemens (Germany)
FMC Technologies (United States) Tata Group (India)
Google (United States) Tesla Motors (United States)
IBM (United States) Wipro Limited (India)
http://www.knowledgebusiness.com/knowledgebusiness/templates/TextAndLinksList.aspx?siteId=1&menuItemId=133
116
El ndice de la Economa del Conocimiento (KEI) toma en cuenta
KEI o K4D si existe o no un ambiente que facilite que el conocimiento sea
utilizado efectivamente para el desarrollo econmico de los
pases .
Los cuatro pilares de la Economa del Conocimiento

(Knowledge Economy, KEI KE4):
1. Incentivos Econmicos y Rgimen Institucional
2. Educacin
3. Innovacin
4.Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones.
http://www.observatorioabaco.es/post_conocimiento/banco_mundial
117
Aprendizajes informales que son vitales para la organizacin.
Establecer una memoria organizacional es clave para la
innovacin y el aprendizaje.
Capacidades de asimilacin de conocimientos y estrategias de
conexin a redes y fuentes externas.
Relacin entre las acciones econmicas a travs de TIC y la
evolucin de prcticas y formacin en el trabajo.
Gestin de la propiedad intelectual.
Fuente: Measuring Knowledge Management in the Business Sector: First Steps http://www.oecd-
ilibrary.org/science-and-technology/measuring-knowledge-management-in-the-business-
sector_9789264100282-en
118
119
GERENCIA DEL EVALUACIN Y
CONOCIMIENTO MEJORA
E P
N GESTIN DEL CONOCIMIENTO R
T O
R PRODUCIR SISTEMATIZAR PROTEGER D
A U
D TRANSFERIR C
A T
S O
S
GESTIN DE GESTIN DEL
RECURSOS FSICOS TALENTO HUMANO
Fuente: Gestin del conocimiento organizacional. Un enfoque prctico.
Gestin y Conocimiento - 2011
Atehorta Bustamante - Valencia
120
INVESTIGACIN CIENTFICA Y
TECNOLGICA
INVESTIGACIN DEL ENTORNO

FORMAS DE
PRODUCCIN
DE CONOCIMIENTO INVESTIGACIN HISTRICA
ORGANIZACIONAL
(Mapa de conocimiento)
GESTIN DE PROYECTOS
MEJORA CONTINUA
DISEO DE METODOLOGAS

121
Desde el entorno Desde la
Dentro de la
hacia la organizacin
organizacin
organizacin hacia su entorno
Seleccin y movimiento de personal
Formacin
Consultora
Servicios de informacin
Suministro de informacin

122
Partes Interesadas
Gestin del Cambio
Otros Cambios
123
5. Liderazgo 5.2 Poltica
Alta
Direccin
Establecer, implementar y
mantener una poltica de calidad
Apropiada al propsito y
contexto de la organizacin
Disponible como
Apoye la direccin estratgica informacin documentada
Marco de referencia para los Comunicarse, entenderse y

Comunicacin
objetivos de calidad aplicarse
Compromiso de cumplir Disponible a las partes

requisitos aplicables interesadas pertinentes
Compromiso de mejora
continua
124
5.3 Roles, responsabilidades y
5. Liderazgo
autoridades en la organizacin
Alta
Direccin
Asegurar que responsabilidades y

autoridades se asignen
comuniquen y entiendan
El SGC es conforme con los requisitos

de ISO9001
Procesos generen salidas previstas
Informar sobre el desempeo del SGC y

oportunidades de mejora
Promueve el enfoque al cliente
Integridad del SGC ante los cambios
125
6.2 Objetivos de calidad y
6. Planificacin
planificacin para lograrlos
Coherentes con la poltica de calidad

Informacin documentada
sobre los objetivos
Medibles
Tener en cuenta requisitos aplicables

Qu se va a hacer
Objetivos Pertinentes a la conformidad de productos Recursos requeridos

de calidad y servicios y satisfaccin del cliente
Responsable
Objeto de seguimiento
Cuando finalizar
Comunicarse Cmo evaluar
resultados
Actualizarse segn corresponda
126
7. Apoyo 7.2 Competencia
Tomar acciones para

Educacin adquirir
competencia
Formacin necesaria
Determinar competencias de
personas
Experiencia
Evaluar la eficacia de
X
Habilidades las acciones
tomadas
Realizan trabajos que

Bajo su control afectan el desempeo y
eficacia del SGC
Informacin documentada que evidencie la competencia
127
7. Apoyo 7.4 Comunicacin
Qu
Cundo
Determinar comunicaciones
A quin Comunicar
internas y externas
pertinentes al SGC
Cmo
Quin
128
7. Apoyo 7.5 Informacin documentada
Requerida por ISO9001

Informacin
documentada
Necesaria para la organizacin
Creacin y
actualizacin Control
Ttulo
Fecha
Identificacin y Autor
Disponible e idnea al
descripcin Nmero de referencia uso
Idioma Prdida de confidencialidad
Formato Versin software Protegida Uso inadecuado
Grficos Prdida de integridad
Papel Distribucin, acceso,
Medio de soporte Electrnico
recuperacin y uso
Conveniencia Almacenamiento y
Revisin y aprobacin preservacin
Adecuacin
Control de cambios
129 Conservacin y
disposicin
7. Apoyo 7.5 Informacin documentada
Informacin Identificarse
documentada de origen
externo Controlarse
Informacin
documentada como Protegerse de modificaciones no
evidencia de intencionadas
conformidad
130
8.4 Control de procesos, productos y
8. Operacin servicios suministrados
externamente
Aplicar controles a procesos, productos

y servicios suministrados externamente
Productos y servicios externos Productos y servicios son Proceso o parte de l, es

se incorporan en los productos proporcionados directamente a proporcionado por un
y servicios de la organizacin los clientes por los proveedores proveedor
Seguimiento
Evaluacin Seleccin del Reevaluacin
desempeo
Informacin documentada de estas

actividades y de sus acciones
131
8.4 Control de procesos, productos y
8. Operacin servicios suministrados
externamente
8.4.2 Tipo y alcance de control de

procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Procesos suministrados externamente estn bajo control

del SGC
Definir controles sobre proveedores y a las salidas
resultantes
Impacto sobre la capacidad de la organizacin de cumplir
sus requisitos
Eficacia de los controles aplicados
Verificar que los procesos, productos y servicios

cumplen los requisitos
132
9. Evaluacin 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
del desempeo evaluacin
9.1.3 Anlisis y evaluacin
Conformidad de productos y servicios
Grado de satisfaccin del cliente
Desempeo y eficacia del SGC

Implementacin eficaz de lo
planificado
Eficacia de las acciones tomadas sobre
riesgos y oportunidades
Desempeo de proveedores externos
Necesidad de mejorar el SGC
133
9. Evaluacin
del desempeo 9.3 Revisin por la direccin
NOVEDADES:
1. Evaluar en la revisin la ALINEACIN CONTINUA DEL SGC CON
LA DIRECCIN ESTRATGICA DE LA ORGANIZACIN.
2. Incluir en la revisin la eficacia de las acciones tomadas para
ABORDAR LOS RIESGOS.
3. Incluir en la revisin informacin sobre EL DESEMPEO DE LOS
PROVEEDORES EXTERNOS.
134
9. Evaluacin
La alta direccin debe revisar el SGC
Intervalos Intervalos
planificados planificados
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
Alineacin con la
direccin estratgica
9. Evaluacin
ENTRADAS
Estado de acciones de revisiones por
la direccin previas SALIDAS
Cambio del entorno externo e
interno pertinente al SGC Decisiones y acciones:
Satisfaccin del cliente y Planificar y
Informacin del desempeo
retroalimentacin de partes interesadas

llevar a
Grado de logro de los objetivos de
cabo Oportunidades de mejora
y eficacia del SGC
calidad
Desempeo de procesos y conformidad revisiones
de productos y servicios
por la Necesidad de cambio en el
No conformidades y acciones correctivas
direccin SGC
Resultados de seguimiento y medicin
Resultados de las auditoras

Necesidades de recursos
Desempeo de proveedores externos
Adecuacin de los recursos Conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC

Eficacia de las acciones tomadas sobre
riesgos y oportunidades
Conservar informacin documentada de los resultados
Oportunidades de mejora
136
10. Mejora 10.1 Generalidades
Determinar y seleccionar Cumplir requisitos

oportunidades de mejora Aumentar satisfaccin
e implementar acciones del cliente
Mejorar productos y servicios
Corregir, prevenir o reducir Correccin

efectos no deseados
Accin correctiva
Mejorar desempeo y eficacia del Ejemplos
SGC Mejora continua
de mejora:
Innovacin
X
ACCIN
PREVENTIVA
Reorganizacin
137
CONTENIDO
Terminologa
Nuevos requisitos
138
ISO9001:2015
Manual de calidad
Seis procedimientos obligatorios
Representante de la Direccin
La Habilidad en la determinacin de las
competencias
Acciones preventivas
139

Capacitación Fundamentos en La Norma ISO9001 2015

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Capacitación Fundamentos en La Norma ISO9001 2015

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Fundamentos en

Este material es propiedad intelectual de GESTIN Y CONOCIMIENTO S.A.S.

Actualizar a los asistentes en la estructura y requisitos

Reconocer los cambios realizados entre las

Norma Tcnica Colombiana

2015 2016 2017 2018

Subsistema Nacional de la Sistema de Aseguramiento

Ministerio de Salud y Proteccin

Evaluacin institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad.

Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC)

CLIENTES DE LOS OEC:

Sistemas ISO 17021

ISO 15189 Clnicos Organismos

Reglamentos Tcnicos Normas Tcnicas

Las normas establecen el QUE pero no el COMO

Requisitos que se eliminan

4. Sistema de Gestin de la Calidad.

8. Medicin, Anlisis y Mejora.

4. Contexto de la organizacin. 4. Sistema de Gestin de la Calidad.

Anexo A (Informativo): Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y conceptos.

Contexto de la Organizacin (4)

Fuente: Norma NTC-ISO9001 Versin 2015

Sistema de Gestin de la Calidad (4) Mejora continua

Necesidades y (10) del servicio

Enfoque al cliente Enfoque al cliente

Punto de inicio Punto final

Fuentes de Entradas Actividades Salidas Receptores

PROCESOS MATERIA MATERIA PROCESOS

Base para iniciativa de

Mejora con base en datos e

Norma ISO9001 Requisitos para un

Cliente Legales Reglamentarios

Requisitos que se eliminan

Esta norma utiliza las siguiente

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN PARTE INTERESADA

Fuente: Norma NTC-ISO9000 Versin 2015

Fuente: Norma NTC-ISO9000 Versin 2015

Plan para lograr un objetivo a

Fuente: Norma NTC-ISO9000 Versin 2015

Resultado medible. Efecto de la incertidumbre.

Hechos sobre un objeto. Datos que poseen significado.

Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y el

Fuente: Norma NTC-ISO9000 Versin 2015

Salida de una organizacin que Salida de una organizacin con

Fuente: Norma NTC-ISO9000 Versin 2015

Documentos Mantener informacin documentada

Registros Conservar informacin documentada

Fuente: Norma NTC-ISO9001 Versin 2015

Productos Productos y servicios

Representante de la direccin No se utiliza

Documentacin, manual de calidad,

Equipo de seguimiento y medicin Recursos de seguimiento y medicin

Productos y servicios suministrados

Proveedor Proveedor externo

Requisitos que se eliminan

Gestin de RIESGOS y OPORTUNIDADES

Gestin del CONOCIMIENTO

9. Evaluacin del desempeo

Gestin del Cambio

Gestin del Conocimiento

Gestin del Cambio

Gestin del Conocimiento

Afectan Capacidad para lograr

Realizar seguimiento y revisin de esta informacin