1-1-2014

Gua para la certificacio n de ISO 9001:2008

Contenido
1 Introduccin........................................................................................................................... 1

2 Los principios de la Gestin de Calidad ................................................................................... 1

2.1 Enfoque al Cliente .......................................................................................................... 1

2.2 Liderazgo ........................................................................................................................ 2

2.3 Participacin del personal............................................................................................... 2

2.4 Enfoque de proceso ........................................................................................................ 2

2.5 Enfoque de sistema para la gestin ................................................................................ 2

2.6 Mejora continua ............................................................................................................. 2

2.7 Toma de decisin basada en hechos ............................................................................... 2

2.8 Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor....................................................... 2

3 Anlisis de su organizacin ..................................................................................................... 2

4 Definicin de los procesos ...................................................................................................... 4

5 Manual de calidad .................................................................................................................. 5

5.1 Descripcin de la organizacin ........................................................................................ 6

5.1.1 Resea histrica ...................................................................................................... 6

5.1.2 Justificacin del manual .......................................................................................... 6

5.1.3 Nuestros principios y valores .................................................................................. 6

5.1.4 La visin y la misin de la organizacin ................................................................... 6

5.1.5 El organigrama de la organizacin ........................................................................... 7

5.2 Poltica de Calidad .......................................................................................................... 7

5.2.1 Objetivos de la calidad por proceso......................................................................... 7

5.3 Alcance del sistema de gestin de calidad..................................................................... 10

5.4 Exclusiones ................................................................................................................... 10

5.5 Modelo general del sistema de gestin de calidad ........................................................ 11

 II
5.5.1 Mapa general de macro proceso ........................................................................... 11

5.6 Los mapas de proceso .................................................................................................. 11

5.6.1 Encabezado .......................................................................................................... 12

5.6.2 Entrada de informacin ........................................................................................ 12

5.6.3 Actividades (PHVA) ............................................................................................... 13

5.6.4 Puntos de control.................................................................................................. 13

5.6.5 Medicin y resultados ........................................................................................... 14

5.6.6 Puntos de la norma aplicable al proceso ............................................................... 14

5.6.7 Salida de informacin ........................................................................................... 14

5.6.8 Puntos de soporte................................................................................................. 14

5.6.9 Lista de modificaciones ......................................................................................... 15

6 Los procedimientos obligatorios ........................................................................................... 16

6.1 Estructura del procedimiento ....................................................................................... 17

6.1.1 La presentacin..................................................................................................... 17

6.1.2 El Objetivo ............................................................................................................ 18

6.1.3 El alcance .............................................................................................................. 18

6.1.4 El desarrollo .......................................................................................................... 18

7 Los procedimientos claves de cada proceso.......................................................................... 25

8 Los registros obligatorios...................................................................................................... 26

8.1 Generalidades (Revisin por la Direccin) [5.6.1] | Informacin de entrada para la

revisin [5.6.2] | Resultados de la revisin [5.6.3] .................................................................... 27

8.2 Competencia: Educacin, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso e) [6.2.2]

y Formacin y capacitacin [6.2.2] ........................................................................................... 29

8.3 Planificacin de la realizacin del producto [7.1] .......................................................... 31

8.3.1 Mapa de realizacin de servicio ............................................................................ 32

8.3.2 Cero errores en la realizacin del producto ........................................................... 34

8.3.3 Realizacin de mejoras en sus procesos ................................................................ 34

 III
8.3.4 Benchmarking ....................................................................................................... 35

8.3.5 Diseo del proceso productivo .............................................................................. 35

8.3.6 Prevencin de defectos ......................................................................................... 36

8.3.7 La planificacin en 5 fases: .................................................................................... 37

8.4 Revisin de los requisitos relacionados con el producto [7.2.2]..................................... 38

8.5 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo [7.3.2] .............................................. 39

8.6 Revisin del diseo y desarrollo [7.3.4] ......................................................................... 40

8.7 Verificacin del diseo y desarrollo [7.3.5].................................................................... 40

8.8 Validacin del diseo y desarrollo [7.3.6] ...................................................................... 41

8.9 Control de los cambios del diseo y desarrollo [7.3.7] .................................................. 41

8.10 Procesos de compras [7.4.1] ......................................................................................... 42

8.11 Validacin de los proceso de la produccin y de la prestacin del servicio [7.5.2] ......... 44

8.12 Identificacin y trazabilidad [7.5.3] ............................................................................... 45

8.13 Propiedad del cliente [7.5.4] ......................................................................................... 46

8.14 Control de los equipos de seguimiento y medicin [7.6] ............................................... 46

8.15 Auditora interna [8.2.2] ............................................................................................... 47

8.16 Seguimiento y medicin del producto [8.2.4] ................................................................ 50

8.17 Control del producto no conforme [8.3] ....................................................................... 51

8.18 Acciones correctivas [8.5.2] .......................................................................................... 52

8.19 Acciones preventivas [8.5.3] ......................................................................................... 56

9 Los registros claves por proceso ........................................................................................... 57

9.1 mbito [1.1 y 1.2] ......................................................................................................... 58

9.2 Referencias Normativas [2.] .......................................................................................... 59

9.3 Trminos y Definiciones [3.].......................................................................................... 59

9.4 Requisitos generales [4.1] ............................................................................................. 61

9.5 Requisitos de la documentacin [4.2] | Generalidades [4.2.1] ...................................... 63

 IV
9.6 Manual de Calidad [4.2.2] ............................................................................................. 64

9.7 Responsabilidad de la Direccin [5.] | Compromiso de la Direccin [5.1] ...................... 64

9.8 Enfoque al Cliente [5.2] ................................................................................................ 65

9.9 Poltica de Calidad [5.3] ................................................................................................ 66

9.10 Planificacin [5.4] | Objetivos de Calidad [5.4.1] ........................................................... 66

9.11 Planificacin del sistema de gestin de la calidad [5.4.2] .............................................. 67

9.12 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin [5.5] | Responsabilidad y autoridad [5.5.1]

68

9.13 Representante de la direccin [5.5.2] ........................................................................... 68

9.14 Comunicacin interna [5.5.3] ........................................................................................ 69

9.15 Gestin de los recursos [6.] | Provisin de los recursos [6.1]......................................... 69

9.16 Infraestructura [6.3] ..................................................................................................... 70

9.17 Ambiente de trabajo [6.4]............................................................................................. 70

9.18 Procesos relacionado con el cliente [7.2] | Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto [7.2.1] ............................................................................................................. 71

9.19 Comunicacin con el cliente [7.2.3] .............................................................................. 72

9.20 Diseo y Desarrollo [7.3] | Planificacin del diseo y desarrollo [7.3.1]......................... 73

9.21 Resultados del diseo y desarrollo [7.3.3] ..................................................................... 74

9.22 Compras [7.4] | Informacin de las compras [7.4.2]...................................................... 75

9.23 Verificacin de los productos comprados [7.4.3]........................................................... 76

9.24 Produccin y prestacin del servicio [7.5] | Control de la produccin y de la prestacin

del servicio [7.5.1] .................................................................................................................... 76

9.25 Preservacin del producto [7.5.5] ................................................................................. 77

9.26 Medicin, anlisis y mejora [8.] | Generalidades [8.1]................................................... 78

9.27 Seguimiento y medicin [8.2] | Satisfaccin al cliente [8.2.1] ........................................ 79

9.28 Seguimiento y medicin de los procesos [8.2.3] ............................................................ 79

9.29 Anlisis de datos [8.4] ................................................................................................... 80

 V
9.30 Mejora [8.5] | Mejora continua [8.5.1] ......................................................................... 81

10 Adenda ................................................................................................................................ 82
 1

1 Introduccin
Felicitaciones por haber tomado la decisin de certificarse en ISO 9001:2008. Esta gua le va
explicar paso por paso como se puede certificar, con la mayor eficiencia posible. Importante es
que la gerencia general est conforme con la certificacin de ISO 9001:2008. Es tan importante
que cada persona que toma ahora esta gua con toda la voluntad de seguirla e implementar el
sistema de gestin de calidad, se lo debera pensar dos veces si el apoyo de la gerencia general no
existe. La implementacin de ISO 9001:2008 es la implementacin de una cultura de calidad con
una sola meta: asegurar y mejorar continuamente la satisfaccin al cliente. Si la gerencia general
no vive esta cultura se le va a complicar mucho implementar el sistema de gestin de calidad de
ISO 9001:2008. As que antes de la implementacin asegrense del apoyo de la alta direccin. Si la
recibe podemos ahora empezar y le aseguramos que la implementacin va a ser un xito y su
organizacin va a mejorar en cada aspecto.

2 Los principios de la Gestin de Calidad

El sistema de la gestin de calidad lleva 8 principios a los cuales la organizacin se debera adaptar
para tener un sistema de gestin de calidad eficiente y eficaz. Los 8 principios son los siguientes:
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque de proceso
5. Enfoque de sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
Los 8 principios se definen de la siguiente manera:

2.1 Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades
actuales y necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas.
 2
2.2 Liderazgo

Los lderes establecen unidad de propsito y orientacin de la orientacin de la organizacin. Ellos

deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar
activamente en el logro de los objetivos de la organizacin.

2.3 Participacin del personal

El personal de todos los niveles es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organizacin.

2.4 Enfoque de proceso

Un resultado deseado alcanza ms fcilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se
gestionan como un proceso.

2.5 Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la

efectividad y eficiencia de una organizacin para lograr los objetivos.

2.6 Mejora continua

La mejora continua del desempeo general de la organizacin debera ser un objeto permanente
de esta.

2.7 Toma de decisin basada en hechos

Las decisiones efectivas estn basadas en el anlisis de datos y de informacin

2.8 Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin de beneficio mutuo
incrementa la habilidad de ambos para crear valor.

3 Anlisis de su organizacin
Antes de poder empezar con el desarrollo de nuevos procedimientos tienen que saber en qu
situacin se encuentran. Las siguientes preguntas les van a ayudar en encontrar su situacin real:
1. Su organizacin cuenta con una visin, una misin y sus valores?
 3
2. Su organizacin cuenta con un organigrama?
3. Con cuntos departamentos cuenta su organizacin (a partir de ahora los departamentos
se llaman procesos)?
4. Su organizacin cuenta con una manual de calidad?
5. Cules son los procedimientos claves de su organizacin?
6. Con que registros o documentos cuenta su organizacin por el momento?

Ms informacin no tienen que tener al inicio. Ahora recolectan toda la informacin:

Visin:
Misin:
Valores:
Organigrama:

Procesos: Por ejemplo:

Gerencia General
Gestin de Calidad
Recursos Humanos
Ventas
Compras
Bodega
Produccin
Diseo y Desarrollo
Atencin al Cliente
Servicio Tcnico etc.
Manual de calidad: Manual de calidad de todos los procesos
Procedimientos obligatorios: Procedimiento de control de documentos (4.2.3)
Procedimiento de control de registros (4.2.4)
Procedimiento de Auditoria Interna (8.2.2)
Procedimiento de control de producto no
conforme (8.3)
Procedimiento de Accin correctiva (8.5.2)
Procedimiento de Accin preventiva (8.5.3)
 4
Procedimientos claves: Por ejemplo:
Procedimiento de Compras
Procedimiento de Produccin
Procedimiento de Seleccin de Personal
Procedimiento de Ventas
Procedimiento de Almacenamiento etc.
Documentos de la Por ejemplo:
organizacin: Solicitud de vacaciones
Solicitud de pagos anticipados
Ruta del mensajero
Orden de trabajo
Orden de compras
Cotizacin
Toma de pedido
Factura etc.

4 Definicin de los procesos

Lo primero que tienen que definir son los procesos (los departamentos de la organizacin) que
quieren certificar. El proceso se define como Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman entradas en salidas. Esa informacin debera estar
reflejada en el organigrama de la organizacin.
Un proceso se puede quedar fuera desde el inicio y se trata del departamento del Contabilidad o
Finanzas. No tienen que incluirlo en su sistema de gestin de calidad, aunque si lo quieren hacer
tambin lo pueden hacer. La Norma nos permite la exclusin de otros procesos (Punto 1.2 de la
Norma Aplicacin). Las exclusiones que ustedes pueden hacer no pueden afectar el resultado de
su organizacin. Si ustedes fabrican productos no pueden excluir por ejemplo el proceso del
diseo y desarrollo. La Norma nos permite excluir solamente puntos del captulo 7:
1. Diseo y Desarrollo (7.3)
2. Compras (7.4)
3. Identificacin y Trazabilidad (7.5.3)
4. Propiedad del cliente (7.5.4)
5. Conservacin de productos (7.5.5)
6. Control de equipos de seguimiento y medicin (7.6)
 5

Como pueden ver se trata de puntos de la norma que no necesariamente cada organizacin tiene.
Una organizacin de importacin y venta no va disear o desarrollar productos o por ejemplo una
organizacin que desarrolla pginas web no necesariamente va a tener un departamento de
compras. Una organizacin de desarrollo de pgina web tampoco va a tener productos que tiene
que identificar o conservar. Una consultora no va a tener balanzas que miden el peso de algo y
por esta razn no necesitan controlar equipos de seguimiento y medicin. Cualquier organizacin
que no recibe algn bien del cliente tampoco necesita trabajar en el punto de la norma de la
propiedad del cliente.
Despus de la definicin de los procesos pueden trabajar en el manual de calidad y en los
procedimientos claves de cada proceso al mismo tiempo para avanzar lo ms rpido posible.
Recomendamos que se sientan con los gerentes de cada departamento para poder definir los
procedimientos claves de cada proceso y que definan a una persona que se dedica al desarrollo
del manual de calidad.

5 Manual de calidad
El manual de calidad se define siguiendo la norma ISO 9001:2008 como El documento que
especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin. De igual manera, aparece
citado en la norma ISO 9001:2008 en su apartado 4.2 (Requisitos de la documentacin).
Cada manual de calidad empieza con la definicin de las personas que lo elaboraron, lo revisaron y
lo aprobaron. Eso se puede ver de la siguiente manera:

El segundo paso es la definicin del contenido del manual de calidad:

I. Descripcin de la organizacin
a. Resea histrica
b. Justificacin del manual
c. Nuestros principios y valores
 6
d. La visin y misin de la organizacin
e. El organigrama de la organizacin
II. Poltica de Calidad
a. Objetivos de calidad por proceso
III. Alcance del sistema de calidad
IV. Exclusiones
V. Modelo general del sistema de gestin de calidad
a. Mapa general de macro proceso
VI. Descripcin de los procesos
a. Mapas y descripcin
VII. Lista de modificaciones

5.1 Descripcin de la organizacin

5.1.1 Resea histrica

Explican el historial de la organizacin y a qu de dedican ahora.

5.1.2 Justificacin del manual

El contenido de la justificacin del manual puede ser parecido al siguiente: El inters de [nombre
de su organizacin] por elaborar este manual fue para plasmar, resumir y dejar constancia de
todos los lineamientos y documentos que se relacionen con nuestro Sistema de Gestin de
Calidad, para que sirvan como gua y referencia a todos los involucrados en nuestros procesos y as
poder alcanzar la mxima satisfaccin de nuestros clientes.

5.1.3 Nuestros principios y valores

Cada organizacin debera contar con valores y principios que cada organizacin define por si
mismo. Los valores pueden ser por ejemplo: le eficiencia, la responsabilidad social, la tica de
trabajo, el compromiso o la integridad etc.
Los principios de la organizacin puede ser un crecimiento sostenible y a largo plazo, enmarcado
en el cumplimiento de nuestras obligaciones ante la comunidad, acatando y respetando las leyes y
reglamentos que regulan nuestra actividad comercial.

5.1.4 La visin y la misin de la organizacin

La visin de la organizacin es su meta al largo plazo. Nosotros siempre lo definimos como el
sueo de la organizacin, como una meta no muy tangible. La misin debera ser tangible y
 7
medible. Debera contener las metas al mediano plazo. Nosotros recomendamos de revisar la
misin una vez al ao, compararla con la realidad y definirla nuevamente para el prximo ao.

5.1.5 El organigrama de la organizacin

El organigrama tiene que ir en conjunto con las descripciones de trabajo. Cada descripcin de
trabajo tiene que entrar a un nivel de responsabilidad, p.e. Gerente General est ubicado el nivel
1, el Sub Gerente General en el nivel 2, los gerentes de los procesos en el nivel 3, los jefes de cada
proceso en el nivel 4 etc. Eso es lo nico que tienen que tomar en cuenta relacionado a su
organigrama. Los puestos definen cada organizacin.

5.2 Poltica de Calidad

La poltica de calidad se define como Intenciones globales y orientacin de una organizacin

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. Es sumamente
importante y la base para los objetivos de la calidad y para las mediciones de la eficacia del
sistema de gestin de calidad (5.3 de la Norma). La poltica de calidad tiene que ser adecuada al
propsito de la organizacin, tiene que incluir un compromiso de cumplir con los requisitos, tiene
que mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad, tiene que proporcionar
un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad y tiene que estar
comunicada y entendida dentro de la organizacin. No puede ser muy larga porque al mismo
tiempo todos los empleados la tienen que entender y mejorar aun conocer. Un ejemplo de una
poltica de calidad puede ser:
Es nuestro compromiso satisfacer las expectativas de nuestros clientes manteniendo el nivel de
calidad en la prestacin de nuestros servicios de comercializacin y aplicaciones por medio de
personal calificado y comprometido en el proceso de mejora continua.
De la poltica de calidad ustedes tienen que amarrar ahora los objetivos de la calidad.

5.2.1 Objetivos de la calidad por proceso

Cada proceso debera tener sus mediciones (pueden ser KPIs, un Balanced Scorecard, la medicin
de profit centers etc.). Sumamente importante es que cada punto de la poltica de calidad tiene su
objetivo de calidad con su medicin. Lo vamos a analizar ahora a base del ejemplo de la poltica de
calidad:
satisfacer las expectativas de nuestros clientes
Objetivo de la calidad (Proceso Atencin al Cliente): Lograr la meta de satisfaccin al
cliente
 8
manteniendo el nivel de calidad en la prestacin de nuestros servicios de
comercializacin
Objetivo de la calidad (Proceso Ventas): Ofrecer productos de calidad a precios
competitivos cumpliendo los acuerdos pactados con los clientes
manteniendo el nivel de calidad en la prestacin de nuestros servicios de aplicaciones
Objetivo de la calidad (Proceso Aplicaciones): Cumplir con los tiempos de entrega
establecidos por el cliente sin reproceso
personal calificado
Objetivo de la calidad (Proceso Recursos Humanos): Mantener el sistema de gestin
de calidad con personal calificado dirigido hacia una mejora continua buscando la
satisfaccin de los clientes
personal comprometido
Objetivo de la calidad (Proceso Recursos Humanos): Cumplir con las metas
establecidas relacionado al clima organizacional
proceso de mejora continua
Objetivo de la calidad (Proceso Gestin de Calidad): Garantizar el cumplimiento de la
mejora continua
Como medir ahora los objetivos de calidad no tiene que ser parte del manual de calidad, pero
tiene que ser parte de su sistema de gestin de calidad para la medicin de la eficacia de su
sistema. Les voy a dar ahora un ejemplo como pueden medir los objetivos de calidad y vamos a
usar la medicin de los KPIs (Key Performance Indicators):
Lograr la meta de satisfaccin al cliente: el promedio de los resultados de encuesta de
satisfaccin que se realiza a cada cliente y se mide en % (la meta que es lo que quieren
lograr lo define su organizacin, basada a nuestra experiencia la meta de debera estar
debajo de un 85.0%)
Ofrecer productos de calidad a precios competitivos cumpliendo los acuerdos
pactados con los clientes: medicin de los reclamos y al aumento de la facturacin (si
no aumentas la facturacin no estas cumpliendo con los acuerdos con los clientes)
Cumplir con los tiempos de entrega establecidos por el cliente sin reproceso: tiempo
real de la aplicacin vs. tiempo proyectado y medicin de los reproceses necesarios
Mantener el sistema de gestin de calidad con personal calificado dirigido hacia una
mejora continua buscando la satisfaccin de los clientes: medicin de las
capacitaciones reales vs. las capacitaciones proyectadas
 9
Cumplir con las metas establecidas relacionado al clima organizacional: medicin del
clima organizacional y comparacin con la meta establecida (la meta que es lo que
quieren lograr lo define su organizacin, basada a nuestra experiencia la meta de
debera estar debajo de un 80.0%)
Garantizar el cumplimiento de la mejora continua: medicin del cumplimiento de la
ejecucin de las acciones correctivas, preventivas y de mejora
Ustedes pueden ampliar sus mediciones como su organizacin las necesita para poder tomar
acciones y decisiones. Los KPIs ms comunes en una organizacin son los siguientes:
ndice Descripcin
Proceso de ventas
Cumplimiento de meta de ventas Ventas reales del mes vs. ventas proyectadas
del mes
Tasa de crecimiento Ventas reales del ao acumulado vs. ventas
reales del ao pasado acumulado
Ventas cadas Ventas cadas vs. Oportunidades de ventas
Proceso de Compras
Ventas cadas por no tener productos Valor de ventas cadas por no tener
productos vs. Ventas totales del mes
Proceso de Bodega
Tiempo de despacho de productos Tiempo de despacho de productos reales en
promedio vs. meta establecida de tiempo de
despacho de productos
Reclamos de clientes por errores en los Medicin de la cantidad de reclamos por
despachos errores en los despachos vs. meta establecida
de tolerancia de errores en los despachos
Proceso de Atencin al Cliente
Numero de reclamos de clientes Medicin de la cantidad de reclamos de
clientes vs. meta establecida de tolerancia de
reclamos de clientes
Tiempo de resolucin de reclamos en das Medicin del tiempo de resolucin de los
reclamos vs. meta establecida de tolerancia
del tiempo de resolucin de reclamos
Proceso de Recursos Humanos
 10
Errores en pago de la planilla Cantidad de errores en el pago de la planilla
vs. cantidad de empleados totales
Rotacin de personal Cantidad de personas que salen de la
organizacin vs. cantidad de empleados
totales
Proceso de Gerencia General
Cumplimiento del programa de revisin por Realizacin de la revisin por la direccin vs.
la direccin Proyeccin de la revisin por la direccin
Proceso de Gestin de Calidad
Tiempo de solucin de no conformidades Tiempo real de solucin de no
conformidades vs. tiempo proyectado de
solucin de no conformidades
Cumplimiento de programa de auditoras Auditoras realizadas vs. auditoras
proyectadas

5.3 Alcance del sistema de gestin de calidad

El alcance es una muy breve descripcin de su organizacin. A qu se dedica? Hasta dnde llega
el alcance de su organizacin?
Un ejemplo puede ser: Para los procesos de comercializacin de [los productos que su
organizacin comercializa], insumos y prestacin de servicios de [el servicio de su organizacin que
presta].
Este alcance al final aparece tambin en el diploma de su certificacin.

5.4 Exclusiones

En la definicin de los procesos (Punto 3) explicamos que es lo que se puede excluir. Lo que tienen
que hacer en el manual es tenerlo por escrito. Qu exclusiones van a realizar y por qu van a
realizar dichos exclusiones? Repito que solo se pueden hacer exclusiones (basado al 1.2 de la
norma) que no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos y/o servicios que cumplen con los requisitos del cliente y lo legales y reglamentarios
aplicables. Les voy a dar un ejemplo: Ustedes son una organizacin que no fabrica productos sino
solamente importa y vende los productos. Eso significa que pueden excluir el punto 7.3 de la
norma el cual se trata el tema del diseo y desarrollo. En el manual de calidad pueden escribir lo
siguiente: Para la realizacin de los procesos [nombre de su organizacin] no se desarrollan
 11
productos o insumos nuevos, simplemente se comercializan y aplican las ya establecidas por
nuestros proveedores.

5.5 Modelo general del sistema de gestin de calidad

5.5.1 Mapa general de macro proceso

El mapa general de macro proceso define con que procesos los requisitos de los clientes llegan al
producto final y a la satisfaccin al cliente. Ustedes cuentan con procesos claves para el desarrollo
de los productos o de los servicio, con procesos estratgicos, con procesos de apoyo y
posiblemente tambin con procesos que no se encuentran dentro de su sistema de gestin de
calidad como por ejemplo el proceso de finanzas.
En la imagen de abajo pueden ver un ejemplo de un mapa general de macro proceso:

1. Imagen: M apa general de Macro Proceso

(Fuente: pr opia descr ip ci n)

Lo nico que hace falta ahora para terminar el manual de calidad son los mapas de cada proceso.

5.6 Los mapas de proceso

Cada proceso tiene que contar con su propio mapa de proceso. La informacin que incluye un
mapa de proceso es la siguiente:
Encabezado:
Nombre del proceso
 12
Nombre del dueo de proceso
Nombre del encargado inmediato del proceso
Objetivo
Alcance
Responsabilidades y Autoridades
Entrada de informacin
Actividades (PHVA):
Planificar
Hacer
Verificar
Actuar
Puntos de Control
Medicin y Resultados
Puntos de la norma aplicable al proceso
Salida de informacin
Puntos de Soporte
Le voy a explicar cada punto a base del mapa de proceso del proceso de ventas para que sea ms
entendible que informacin tiene que llevar.

5.6.1 Encabezado
El encabezado contiene la informacin bsica de cada proceso y puede verse de la siguiente
manera:
Proceso: Ventas Dueo: Gerente de Ventas Responsable Inmediato: Asistente Administrativo de Ventas
Objetivo Asesorar, presentar y proponer a los clientes los productos y servicios disponibles para generar ventas, cumpliendo con los requerimientos
del de calidad establecidos y garantizando la satisfaccion de los clientes. Cumplir con las metas establecidas generando beneficios a la
Proceso: organizacion
Alcance: Aplica desde la proyeccion de ventas anuales hasta el cumplimiento de metas relacionadas a ventas de productos y servicios
Responsabilidades y Autoridad: Seleccin de personal, realizacion de la proyeccion anual, cumplimiento de la proyeccion anual, determinacion
del salario y de las comisiones del personal, determinacion de productos nuevos, ampliacion del portafolio,
desarrollo de los clientes, capacitacin del personal, organizacin del departamento

2. Imagen: Encabezado de l ma pa de proceso de vent as

(Fuente: pr opia descr ip ci n)

5.6.2 Entrada de informacin

A cada proceso entra informacin que es la base del trabajo que cada proceso tiene. Sin
informacin no hay tareas. Al proceso de ventas entra la siguiente informacin:
Llamadas de clientes
Correos electrnicos
 13
rdenes de compra
Visita de clientes
Pedidos
Requisiciones de compras
Peticiones de asesora de clientes
Reclamos etc.
Ustedes ponen en la entrada de informacin cualquier tipo de informacin que entra.

5.6.3 Actividades (PHVA)

En las actividades usted ingresa toda la informacin que el proceso tiene que planear, hacer,
verificar y actuar. Seguimos con el ejemplo del proceso de ventas. El proceso de ventas tiene que
planear (P) la proyeccin anual de ventas, desarrollar el plan de promociones y mercadeo, el plan
de visitas a los clientes, tiene que planear eventos, como por ejemplo eventos promocionales,
capacitaciones, tallereos o seminarios, tiene que organizar las reuniones con el equipo de ventas,
programar capacitaciones para los asesores de ventas etc.
Qu es lo que tiene que hacer (H) en el proceso de ventas en su operacin diaria? Su objetivo
principal es vender, facturar los productos o los servicios, tienen que emitir cotizaciones,
supervisar los asesores de ventas, dar seguimiento a los clientes, ingresar la informacin del
seguimiento en el CRM etc.
Qu es lo que tiene que verificar (V) el proceso de ventas en su operacin diaria? El proceso de
ventas verifica que todos los productos que se facturaron tambin llegaron a los clientes, verifican
el cumplimiento de las metas establecidas, verifican el cumplimiento del plan de ventas, la
ejecucin de las visitas a los clientes, verifican que cada tipo de informacin llega bien comunicada
a los asesores de ventas etc.
Cundo tiene que actuar (A) el proceso de ventas? Sobre todo relacionado a cualquier
mejoramiento en su proceso y tambin con cualquier accin correctiva/preventiva o de mejora
que se levant al proceso de ventas etc.

5.6.4 Puntos de control

Los puntos de control definen los controles que implementan para asegurar que los clientes estn
satisfechos con su servicio. En el caso del proceso de ventas pueden ser los siguientes: el resultado
de la encuesta de satisfaccin post venta y tambin la encuesta de satisfaccin al cliente, le
proyeccin de compras y tambin el avance de las ventas.
 14
5.6.5 Medicin y resultados
Cules son las mediciones del proceso de ventas? Esta parte la explicamos bastante detallada en
el captulo de los objetivos de la calidad. Si usan KPIs pueden medir por ejemplo el cumplimiento
de la meta de las ventas, la tasa de crecimiento, las ventas cadas o el cumplimiento de las visitas a
los clientes etc.

5.6.6 Puntos de la norma aplicable al proceso

Cuando ustedes ya estn certificados de ISO 9001:2008 van a notar que uno de los problemas ms
comunes es el desconocimiento de la norma. Muchas no conformidades van a llegar con su
anlisis de causa a una causa raz que los responsables no saben muy bien interpretar la norma. En
el anlisis de causa de un inconveniente van a tener, sobre todo cuando el sistema de gestin de
calidad es an muy joven, muy a menudo una causa de raz que no lo saban que hay que hacerlo
de esta manera. Lgicamente nunca una causa raz puede ser que no lo saban, porque si no lo
saban, no conocen bien la norma. Por esta razn es muy conveniente de aadir los puntos de la
norma de una vez en el mapa de proceso. No pueden pedir que cada empleado sepa bien
interpretar la norma entera, pero ustedes pueden pedir que conozcan los puntos de la norma de
su proceso.

5.6.7 Salida de informacin

En la salida de informacin ustedes ingresan toda la informacin que sale del proceso hacia otros
procesos o hacia el cliente. En el caso del proceso de ventas puede ser la siguiente informacin:
Facturaciones
Cumplimiento de metas
Capacitaciones de los vendedores o de los clientes
Mejoras del proceso de Ventas
Atencin y cumplimiento de reclamos
Confirmacin de cotizaciones
Mediciones de la satisfaccin al cliente
Generacin de ventas en eventos
Incremento de ventas por promociones mensuales
Cantidad de clientes nuevos etc.

5.6.8 Puntos de soporte

Los puntos de soporte definen los recursos, los documentos y los requisitos del proceso de ventas.
Los recursos contienen el equipo de ventas completo como por ejemplo la asistente de ventas, los
 15
asesores de ventas, los promotores de ventas etc. y tambin los recursos como por ejemplo los
equipos de computacin, los celulares, materiales de promocin etc.
Los documentos pueden incluir todos los procedimientos, registros y documentos externos del
sistema de gestin de calidad, toda la informacin de los productos como catlogos, volantes etc.
y tambin las cotizaciones y facturas etc.
Los requisitos pueden ser requisitos legales y tambin requisitos que desarrollaron ustedes como
las polticas de entrega y garanta etc.

El ejemplo de un mapa del proceso de ventas puede ver abajo:

Actividades
Entradas
Planificar
Llamadas de clientes Proyeccion anual de ventas
Ordenes de compra Plan de promociones y mercadeo
Visitas a clientes Visitas a clientes
Pedidos Eventos para ventas
Requisiciones de compra Listado de productos para compras
Asesoras a clientes (garantizar existencias)
Clientes de mostrador Reuniones con vendedores
Reclamos Programa de capacitaciones
Verificar
Control de pedidos versus facturas
Cumplimiento de metas establecidas Acciones Correctivas y Preventivas
Cumplimiento plan de ventas
Cumplimientos por vendedor
Puntos de Control
Avance de las ventas
Resultado de las encuestas de
satisfaccin al cliente
Proyeccion a compras
Hacer
Ventas
Facturaciones
Seguimientos a clientes
Cotizaciones
Eventos para promover ventas
Implementacion de promociones
Supervision post venta
Actuar
Mejoramiento en proceso de VE
Medicion y Resultados
Cumplimiento de meta de ventas
Tasa de crecimiento
Ventas caidas
Tasa de crecimiento por rango
Ventas acumuladas de 3 meses
Salidas
Facturaciones
Cumplimiento de metas
Capacitaciones a vendedores
Mejoras en el Proceso de VE
Atencion a los reclamos
Confirmacion de cotizaciones
Satisfaccion de clientes
Generacion de ventas en Eventos
Incrementos de ventas por promociones
Clientes nuevos

Puntos de Norma ISO 9001:2008 aplicables al Proceso

4.2.3, 4.2.4, 7.1, 7.2, 7.5, 8.5.2 y 8.5.3

Puntos de Soporte
Recursos: (Humano: Asistente Administrativo de Ventas, Asesor de Ventas Externos y Asesor de Ventas Mostrador)
Generales: equipos de cmputo, celulares, extension telefonica, vehculos, material promocional
Documentos: Los generados dentro del Sistema de Gestin de Calidad, Facturas e Informacion relacionada a los productos
Requisitos (legales, cliente, organizacin): los de calidad establecidos por el cliente, politicas de entraga y de garantas

3. Imagen: M apa de proceso d e vent as

(Fuente: propia descr ip ci n)

5.6.9 Lista de modificaciones

Al final el manual de calidad lleva, como cada procedimiento tambin, una lista de modificaciones
en la cual ustedes tienen que anotar cualquier modificacin que realizan en el manual de calidad.
Siempre cuando ustedes modifican algo tambin cambia la edicin del manual de calidad.
Modificaciones de cualquier documento dentro de su sistema de gestin de calidad se trabaja de
la siguiente manera:
 16
1. Realizar las modificaciones en el documento
2. Anotar las modificaciones en la lista de modificaciones
3. Mandar el documento al dueo del proceso de gestin de calidad para su autorizacin
4. Dueo de proceso de gestin de calidad autoriza el nuevo documento
5. Dueo de proceso de gestin de calidad modifica la edicin del documento
6. Dueo de proceso de gestin de calidad actualiza la lista maestra con la nueva edicin del
documento
7. Dueo de proceso de gestin de calidad divulga el nuevo documento a todas las personas
de la organizacin
La lista de modificaciones se puede ver de la siguiente manera:
Modificaciones Responsable Fecha Pgina

Con la lista de modificaciones ustedes finalizan su manual de calidad. Ahora viene la parte ms
complicada, pero al mismo tiempo tambin ms emocionante: el desarrollo de los
procedimientos.

6 Los procedimientos obligatorios

El procedimiento se define por una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso. Eso ya es mucho ms complicado que la definicin de los procesos. Para la certificacin
de ISO 9001:2008 recomendamos que ustedes empiezan por los procedimientos obligatorios que
son en total 6. Para disminuir el trabajo los pueden bajar de nuestra pgina web y solamente
hacen modificaciones y lo adaptan a su organizacin. El contenido no va a variar mucho. Los
procedimientos obligatorios estn definidos en la norma de ISO 9001:2008 y ustedes lo pueden
identificar con las palabras: debe establecerse un procedimiento que solamente encuentran en
los siguientes puntos de la norma: 4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.5.2 y 8.5.3 Cules son ahora los 6
procedimientos obligatorios?
1. Procedimiento de control de documentos (4.2.3)
 17
2. Procedimiento de control de registros (4.2.4)
3. Procedimiento de Auditoria Interna (8.2.2)
4. Procedimiento de control de producto no conforme (8.3)
5. Procedimiento de Accin correctiva (8.5.2)
6. Procedimiento de Accin preventiva (8.5.3)
Ustedes pueden unir tambin los procedimientos. Nosotros recomendamos de unir el
procedimiento de documentos y el procedimiento de registros y tambin de unir el procedimiento
de acciones correctivas y el procedimiento de acciones preventivas. Al final elaboran solamente 4
procedimientos y cumplen con los requisitos de la norma que son los siguientes:
1. Procedimiento de control de documentos y registros
2. Procedimiento de Auditoria Interna
3. Procedimientos de control de producto no conforme
4. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas
Les vamos a explicar ahora como es la estructura de un procedimiento que es vlido para cada
procedimiento que desarrollan.

6.1 Estructura del procedimiento

6.1.1 La presentacin
Cada procedimiento lleva la misma estructura y est estructurada en las siguientes partes:
1. Presentacin
2. Objetivo
3. Alcance
4. Desarrollo
5. Documentos relacionados
6. Glosario
7. Lista de modificaciones

El procedimiento empieza, igual que el manual de calidad, con la presentacin que contiene qu
proceso, la persona que elabor el procedimiento, la persona que lo revis y la persona que la
aprob:
 18

Vamos a explicar el procedimiento a base del procedimiento de las acciones correctivas y

preventivas que por facilidad unimos en un procedimiento. La razn por la cual las unimos es que
los registros de las acciones correctivas y preventivas se elaboran de la misma manera y para no
tener que dar las mismas explicaciones dos veces lo unimos mejor para desarrollar solo un
procedimiento.

6.1.2 El Objetivo
Cada procedimiento tiene que tener un objetivo que explica las metas de dicho procedimiento. En
el ejemplo del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas el objetivo puede ser el
siguiente: Definicin de las etapas necesarias para el requerimiento, evaluacin y seguimiento de
toda Accin Correctiva y Preventiva solicitada, como resultado de las actividades normales del
proceso, producto No Conforme, revisin por la direccin, quejas y/o reclamos de los clientes,
Auditoras Internas y Auditorias de Seguimiento, Externas y otros.
Tomen en cuenta que ustedes tienen toda la libertad de definir el objetivo como ustedes quieren.
No hay ningn limitante en la norma de ISO.

6.1.3 El alcance
El alcance debera definir hasta donde llega este procedimiento. En este caso de las acciones
correctivas/preventivas lgicamente es para todos los proceso de su organizacin, pero hay
muchos procedimiento que ustedes van a implementar con el tiempo que se pueden limitar a un
proceso. El alcance del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas se puede formular
de la siguiente manera: Este procedimiento se aplica a los [nmero de proceso que lleva su
organizacin] procesos, en toda Accin Correctiva y Preventiva requerida o detectada dentro del
Sistema de Gestin de Calidad de [nombre de su organizacin].

6.1.4 El desarrollo
En el desarrollo ustedes definen el procedimiento y como lo realizan. Eso puede vara en cada
organizacin un poco, pero basado a nuestra experiencia los procedimientos obligatorios no
 19
tienen una gran variacin. Ustedes los pueden comprar en nuestra pgina web para que no tengan
que desarrollar todo el procedimiento, sino solamente hacer pequeas modificaciones
dependiendo a sus necesidades. El desarrollo del procedimiento de las acciones correctivas
/preventivas se puede ver de la siguiente manera:

6.1.4.1 Desarrollo para Acciones Correctivas

6.1.4.1.1 Identificacin

La necesidad de una Accin Correctiva surge como consecuencia de alguna de las siguientes
situaciones:
Auditoras Internas y/o Externas: Cuando finaliza y se presenta el informe
correspondiente de una auditora.
Deteccin de una No Conformidad: En el momento que se identifica es debido a una
revisin documental u operacin de procesos, situaciones especficas del sistema de
gestin de calidad que no cumplan con los requisitos de la norma ISO 9001: 2008 (GQ-
R-XX)
Reclamos: Al momento que se reciba un reclamo, por parte de alguno de los clientes
del proceso (ya sea interno o externo.) (SC-R-XX)
Revisin por la Direccin: En caso de que el Gerente General o el Representante de la
Direccin identifiquen como producto de la revisin una No Conformidad
Actividades normales de cada Proceso: En caso de que una persona en el desarrollo de
las actividades de los Procesos identifique una no conformidad ya sea por falta de
disponibilidad de un producto o repuesto, servicio, falta de documentacin, acciones
errneas dentro del procedimiento o identifique un problema en alguno de los
proceso.

6.1.4.1.2 Elaboracin
Como consecuencia de un informe de auditora, la deteccin de una no conformidad y/o la
revisin por la direccin, reclamo o alguna causa de no conformidad, gestin de calidad tendr la
responsabilidad de hacer el levantamiento de las acciones pertinentes.
1. Localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX) dentro
del Sistema ISO.
2. Colocar el correlativo correspondiente de acuerdo al control de las acciones correctivas y
preventivas (GQ-R-XX).
 20
3. Llenar el encabezado con la informacin necesaria.
4. Describir de manera clara y concisa la situacin detectada.
5. Ya contando el formato con toda la informacin necesaria se procede a envirselo va
electrnica, al dueo o responsable del proceso en el cual se identific la no conformidad,
para que lo desarrolle.
6. Todo responsable de una accin correctiva deber cumplir con los siguientes criterios:
Una semana hbil a partir de la fecha de recepcin del formato para elaborar y
presentar el anlisis y plan de accin,
El anlisis deber ser coherente y especfico para la determinacin de la causa raz del
problema detectado, utilizando el Pareto (80:20), la lluvia de ideas, el mtodo de los 5
por qus u Ishikawa (GQ es responsable de determinar si el anlisis presentado
procede o debe de ser mejorado)
El plan de accin deber de abarcar todas aquellas actividades necesarias para
eliminar la causa del problema e incluir a todos los responsables de cada una de ellas
El cumplimiento de las actividades descritas dentro del plan de accin es
indispensable, si el responsable no llegara a cumplir con la actividad dentro de la fecha
propuesta deber de hacer la actualizacin de la misma y reportarlo a gestin de
calidad para hacer la reprogramacin de su seguimiento
Si es necesario el responsable de la accin podr agregar o cambiar actividades y/o
eliminar aquellas que durante el proceso ya no fueren necesarias
Se deber colocar toda observacin e informacin que determine que la actividad fue
elaborada y/o realizada

Si se trata de reclamos y/o no conformidades encontradas dentro de las actividades normales de

cada proceso y la persona que recibi el reclamo o que identific la no conformidad deber llenar
la accin correctiva siguiendo los siguientes pasos:
localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX)
dentro del Sistema ISO.
Llenar el encabezado con la informacin necesaria.
Describir de manera clara y concisa la situacin detectada.
Ya contando el formato con toda la informacin necesaria se procede a envirselo al
encargado de gestin de calidad, para su revisin, asignacin del nmero correlativo,
su respectivo control y envo al responsable de su desarrollo. A partir de este punto se
 21
procede con los criterios ya establecidos (ver arriba, criterios para responsable de una
accin correctiva).
NOTA: GESTIN DE CALIDAD DEBE DE REVISAR QUE LA ACCIN PROPUESTA SEA RELEVANTE AL PROCESO, NO TENGA
YA UNA ACCIN ABIERTA POR LA MISMA CAUSA EXPUESTA Y/O EVALUAR SI LA ACCIN PROPUESTA PROCEDE O SI SE

APLICA UNA CORRECCIN INMEDIATA AL PROBLEMA DETECTADO.

6.1.4.1.3 Seguimientos y verificacin

La gerencia de gestin de calidad es responsable de programar y ejecutar todos los seguimientos
necesarios en cuanto al cumplimiento de las actividades relacionadas a las acciones correctivas. Se
verificar que las actividades se vayan realizando de acuerdo a lo propuesto dentro del plan de
accin. Si se efecta un cambio dentro de los planes de accin GQ es responsable de reprogramar
los seguimientos, garantizando siempre que se verifiquen los cumplimientos de las actividades
planteadas. En cuanto un plan de accin sea completado la accin permanece abierta hasta que se
llegue a medir y comprobar la eficacia de la misma.
NOTA: SE ACEPTA EL FORMATO SIN LA FIRMA YA QUE SE MANEJA LA INFORMACIN POR MEDIO DIGITAL

6.1.4.1.4 Evaluacin de la Eficacia

Una vez concluido el plan de accin el gerente de calidad o asistente de calidad, debe establecer
un plazo de referencia de acuerdo a cada caso y a la criticidad de la no conformidad para as medir
la eficacia de la accin tomada. Los criterios para medir la eficacia dependen de cada caso en
especfico y se hace con el objetivo de prevenir recurrencias. Si se determina que una accin no es
eficaz se vuelve a replantear el anlisis y se determina nuevamente un plan de accin. Si se
determina que la accin es satisfactoria y que la eficacia pudo ser comprobada se cierra la accin,
se traslada a la carpeta de acciones correctivas cerradas y se registra el estatus de la misma en el
registro de control de las acciones correctivas y preventivas GQ-R-XX. Se requiere la revisin de
toda evidencia que respalde el cumplimiento de la misma.

6.1.4.2 Desarrollo para Acciones Preventivas

6.1.4.2.1 Identificacin
La necesidad de una Accin Preventiva surge como consecuencia de alguna de las siguientes
situaciones:
Auditoras Internas y/o Externas: Cuando finaliza y se presenta el informe correspon-
diente de una auditora
Revisin por la Direccin: durante la reunin se tendr como punto a discutir las
Acciones Preventivas, esto con el fin de que cada Gerente de Proceso exponga si se ha
 22
detectado la necesidad de implementar alguna accin preventiva necesaria para el
pertinente funcionamiento y desarrollo de los procesos.
Actividades normales de cada Proceso: en caso de que una persona en el desarrollo de
las actividades de los procesos identifique una situacin que pudiese generar un riesgo
potencial al incurrimiento de una no conformidad.

6.1.4.2.2 Elaboracin
Como consecuencia de un Informe de auditora, la deteccin de una no conformidad potencial
y/o la revisin por la direccin, gestin de calidad tendr la responsabilidad de hacer el
levantamiento de las acciones pertinentes.
1. Localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX) dentro
del Sistema ISO.
2. Colocar el correlativo correspondiente de acuerdo al control de las acciones correctivas y
preventivas (GQ-R-XX).
3. Llenar el encabezado con la informacin necesaria.
4. Describir de manera clara y concisa la situacin detectada.
5. Ya contando el formato con toda la informacin necesaria se procede a envirselo va
electrnica, al dueo o responsable del proceso en el cual se identific la no conformidad,
para que lo desarrolle.
6. Todo responsable de una accin correctiva deber cumplir con los siguientes criterios:
Una semana hbil a partir de la fecha de recepcin del formato para elaborar y
presentar el anlisis y plan de accin (GQ ser encargado de medir este cumplimiento
el cual servir como indicador de la eficacia del proceso relacionado),
El anlisis deber ser coherente y especfico para la determinacin de la causa raz del
problema detectado, utilizando el Pareto (80:20), la lluvia de ideas, el mtodo de los 5
por qus u el Ishikawa (GQ es responsable de determinar si el anlisis presentado
procede o debe de ser mejorado)
El plan de accin deber de abarcar todas aquellas actividades necesarias para
eliminar la causa del problema e incluir a todos los responsables de cada una de ellas
El cumplimiento de las actividades descritas dentro del plan de accin es
indispensable, si el responsable no llegara a cumplir con la actividad dentro de la fecha
propuesta deber de hacer la actualizacin de la misma y reportarlo a gestin de
calidad para hacer la reprogramacin de su seguimiento
 23
Si es necesario el responsable de la accin podr agregar o cambiar actividades y/o
eliminar aquellas que durante el proceso ya no fueren necesarias
Se deber colocar toda observacin e informacin que determine que la actividad fue
elaborada y/o realizada
NOTA: GESTIN DE CALIDAD DEBE DE REVISAR QUE LA ACCIN PROPUESTA SEA RELEVANTE AL PROCESO, NO TENGA
YA UNA ACCIN ABIERTA POR LA MISMA CAUSA EXPUESTA Y/O EVALUAR SI LA ACCIN PROPUESTA PROCEDE, PUEDE

QUE EN ALGUNOS CASOS NO SE REQUIERA DE ANLISIS DE CAUSA.

6.1.4.2.3 Seguimientos y verificacin

La gerencia de gestin de calidad es responsable de programar y ejecutar todos los seguimientos
necesarios en cuanto al cumplimiento de las actividades relacionadas a las acciones preventivas.
Se verificar que las actividades se vayan realizando de acuerdo a lo propuesto dentro del plan de
accin. Si se efecta un cambio dentro de los planes de accin GQ es responsable de reprogramar
los seguimientos, garantizando siempre que se verifiquen los cumplimientos de las actividades
planteadas.
En cuanto un plan de accin sea completado la Accin permanece abierta hasta que se llegue a medir y comprobar la eficacia de la
misma.

NOTA: SE ACEPTA EL FORMATO SIN LA FIRMA YA QUE SE MANEJA LA INFORMACIN POR MEDIO DIGITAL

6.1.4.2.4 Evaluacin de la Eficacia

Una vez concluido el plan de accin el gerente de calidad o asistente de calidad, debe establecer
un plazo de referencia de acuerdo a cada caso para as medir la eficacia de la accin tomada. Los
criterios para medir la eficacia dependen de cada caso en especfico y se hace con el objetivo de
comprobar que la accin realmente fue pertinente. Si se determina que una accin no es eficaz se
vuelve a replantear el anlisis y se determina nuevamente un plan de accin. Si se determina que
la accin es satisfactoria y que la eficacia pudo ser comprobada se cierra la accin, se traslada a la
carpeta de acciones preventivas cerradas y se registra el estatus de la misma en el registro de
control de las acciones correctivas y preventivas GQ-R-XX. Se requiere la revisin de toda evidencia
que respalde el cumplimiento de la misma.

Como podan ver la parte de las acciones correctivas se parece mucho a la parte de las acciones
preventivas y por esta razn es ms fcil de unirlas en un procedimiento. La parte ms compleja ya
la desarrollamos y lo que hace falta para terminar el procedimiento son los documentos
relacionados, el glosario y la lista de modificaciones.
 24
6.1.4.3 Los documentos relacionados
Hay varios registros que lleva el desarrollo del procedimiento de las acciones
correctivas/preventivas y cada registro y documento que est relacionado a este procedimiento
tiene que estar anotado en captulo de los documentos relacionados.

6.1.4.4 Glosario
El glosario define vocabulario tcnico para el mejor entendimiento. En el caso del procedimiento
de las acciones correctivas/preventivas ustedes podran elegir el siguiente vocabulario como
vocabulario tcnico:
Auditora Interna: proceso sistemtico, independiente y documentado del cual se
obtiene evidencia objetiva y sustentable, de tal forma que se determine la extensin
con la cual se cumplen los criterios de una auditora, coordinada dentro de la
organizacin
Accin Preventiva: conjunto de actividades orientadas a la eliminacin de la causa de
una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
Accin Correctiva: conjunto de actividades orientadas a la eliminacin de la causa de
una no conformidad detectada o, cualquier otra situacin indeseable
No Conformidad: incumplimiento de un requisito especfico
Solicitud de una Accin Correctiva: documento requerido para la descripcin de una
Accin Correctiva o Preventiva detectada

6.1.4.5 Lista de modificaciones

La lista de modificaciones ya la explicamos en el punto 4.6.9

No hay reglas relacionado al diseo o layout de un procedimiento. Lo pueden manejar a su gusto.

En los ejemplos que pueden bajar de nuestra pgina web pueden ver que llevamos un diseo
simple y entendible.
El prximo pasa para ustedes ahora es el desarrollo de los otros 3 procedimientos obligatorios:
1. Procedimiento de auditoras internas
2. Procedimiento del control de productos no conformes
3. Procedimiento del control de documentos y registros
Los elaboran de la misma manera que el ejemplo del procedimiento de las acciones
correctivas/preventivas.
Para facilitarle el trabajo tenemos en nuestra pgina la opcin para usted de bajar los
procedimientos que necesitan para la certificacin de ISO 9001:2008.
 25
7 Los procedimientos claves de cada proceso
Despus de la elaboracin de los procedimientos obligatorios ustedes pueden seguir con el
desarrollo de los procedimientos necesarios para la optimizacin de sus procesos. La importancia
de los procedimientos se la dan ustedes. Cada organizacin tiene sus procedimientos claves para
el desarrollo de sus productos o la prestacin de su servicio. Basado a nuestra experiencia
recomendamos si aplica para su organizacin de elaborar los siguientes procedimientos que
tambin pueden bajar de nuestra pgina web:
Proceso de Bodega:
Procedimiento de ingreso y almacenamiento de productos
Procedimiento de despachos, devoluciones y seguimiento de requerimientos
Proceso de Compras:
Procedimiento general de compras
Procedimiento de evaluacin de proveedores crticos
Procedimiento de reclamos de garantas
Procedimiento de clasificacin de proveedores
Proceso de Gerencia General:
Procedimiento de Comunicacin Interna
Procedimiento de Revisin por parte de la direccin
Proceso de Gestin de Calidad:
Procedimiento para las acciones de mejora
Procedimiento de calibraciones
Proceso de Recursos Humanos:
Procedimiento de reclutamiento, seleccin, contratacin e induccin
Procedimiento de capacitacin y desarrollo
Procedimiento de la evaluacin de desempeo
Procedimiento de clima Laboral
Procedimiento para solicitud de pagos anticipados
Procedimiento de bajas de personal
Proceso de Servicio al Cliente:
Procedimiento de servicio al cliente
Procedimiento para las encuestas de satisfaccin al cliente
Proceso de Servicio Tcnico:
Procedimiento de servicio tcnico
 26
Procedimiento de visita al cliente
Proceso de Ventas:
Procedimientos para ventas para asesores de ventas externos
Procedimientos para ventas para asesores de ventas internos
Procedimientos para ventas para asesores de ventas de industria
Procedimientos para ventas para asesores de ventas de servicio tcnico

8 Los registros obligatorios

Lo norma nos exige mucho ms registros que procedimientos. Si ustedes leen la norma van a
encontrar 20 veces la expresin deben mantenerse registros y eso significa que nos exigen de
por lo menos 20 registros que tenemos que elaborar para la certificacin de ISO 9001:2008. Les
vamos a explicar ahora cuales son. Como al final los elaboran es su decisin aunque siempre
tienen la opcin de bajar los registros de nuestra pgina web para no tener que hacer todo el
trabajo. Hay muchos registros que son muy simples y solo pensando un poco se pueden elaborar
en un par de minutos. Los registros obligatorios son los siguientes:
5.6.1 Generalidades (Revisin por la Direccin)
6.2.2 Competencia: Educacin, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso
e)
6.2.2 Formacin y capacitacin
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.4.1 Procesos de compras
7.5.2 Validacin de los proceso de la produccin y de la prestacin del servicio inciso
d)
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
 27
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin inciso a) y prrafo tercero
despus del inciso e)
8.2.2 Auditora interna
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas

Para cada uno de esos puntos de la norme tienen que elaborar ahora un registro.

8.1 Generalidades (Revisin por la Direccin) [5.6.1] | Informacin de

entrada para la revisin [5.6.2] | Resultados de la revisin [5.6.3]
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir
a) resultados de auditoras,
b) retroalimentacin del cliente,
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
 28

La revisin por la direccin debera ser un registro del proceso de gerencia general. Ustedes
pueden ver la revisin por la direccin como una reunin de la gerencia que tienen que realizar en
intervalos planificados. La norma no dice cuntas veces tenemos que realizarlos, lo nico que dice
es que lo tenemos que realizar en intervalos planificados lo que significa que lo tenemos que
planear y ejecutar por lo menos una vez al ao. Recomendamos que usan esta herramienta ms a
menudo que una vez al ao. Es sumamente til para la mejora continua de sus procesos y al final
se ve el resultado en un aumento de ventas. La Norma dice que la alta direccin debe revisar y
desarrollar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continas. La revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. La revisin por la direccin
es la herramienta que lo tiene que presentar y medir y su registro tiene que incluir la siguiente
informacin:
1. Resultados de auditoras internas y externas
2. Retroalimentacin del cliente
3. Medicin de objetivos e indicadores del sistema de calidad y la conformidad del producto.
4. Estado de las acciones correctivas y preventivas generadas fuera de auditora
5. Puntos pendientes de la ltima revisin por la direccin
6. Cambios que pueden afectar al sistema de calidad.
7. Recomendaciones para la mejora
8. Informe sobre los Indicadores Generales de Desempeo
9. Conclusiones
Mejora de la eficacia del sistema de calidad
Mejora de los servicios en relacin a los requisitos del cliente
Necesidades de recursos
Conclusiones generales
10. Anexos

Como pueden ver la agenda de la revisin por la direccin toca todos los temas importantes de la
organizacin completa. En el punto 5.6.3 de la norma estn descritos la forma en la cual tenemos
que llevar los resultados de la revisin por la direccin. El seguimiento de las acciones tomadas es
sumamente importante. Outlook es una excelente herramienta para dar seguimiento igual que un
 29
CRM. An pueden encontrar CRMs gratis en el Internet. Son programas open source (fuente
abierta) lo que significa que ustedes mismo pueden modificar el programa a sus necesidades. El
nico limitante que existe es que tienen que tener un programador que sabe mySQL o php para
que pueda realizar las modificaciones.

8.2 Competencia: Educacin, habilidades y experiencia y toma de

conciencia inciso e) [6.2.2] y Formacin y capacitacin [6.2.2]
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe:
d) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad del producto,
e) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
f) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
g) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
h) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
(vase 4.2.4).

Este punto de la norma es uno de los puntos ms subestimado y pertenece al proceso de Recursos
Humanos. El inciso a) dice que debemos determinar la competencia necesaria para el personal
que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. Eso significa
que tenemos que definir las competencias de cada puesto. Podemos definirlas en los perfiles de
puesto o en los trminos de referencia de concursos y contratos.
Despus dice la norma en el inciso b):cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria. Eso significa que en el caso de que una persona no
rena la competencia necesaria para el puesto que ocupa o que va a ocupar, tenemos que
proporcionar formacin (capacitacin) o tomar otras acciones para asegurar que esa persona
est permanentemente actualizada, tanto en calidad como en las materias propias de cada
puesto. Recomendamos de llevar a cabo un plan de capacitaciones continua contemplando
actividades propias de la organizacin y el acceso a la oferta formativa externa. Dentro de las
posibilidades, puede ser conveniente estimular el ejercicio de la docencia en el caso del personal
profesional y tcnico, como va para preservar y acrecentar el conocimiento en su carcter de bien
intangible de la organizacin. Ms all de la formacin, ejemplos de otras acciones pueden ser:
rotacin de puestos, promocin e incorporacin de personal, suministro de informacin
 30
documentada tales como instructivos de trabajo, entrenamiento en servicio y organizacin del
trabajo en equipo. En el caso de personal ingresante, y en particular becarios y pasantes, es
conveniente planificar una induccin apropiada al incorporarse a la organizacin.
El inciso c) dice que tenemos que evaluar la eficacia de las acciones tomadas. En el caso de
acciones de formacin, la determinacin de su eficacia puede ser realizada mediante evaluaciones
de los resultados de los cursos, ateneos, etc. Para todo tipo de accin tomada es conveniente el
seguimiento de sus efectos sobre las actividades del personal que ha sido capacitado,
contribuyendo de esta manera a capitalizar experiencias y mejorar futuras decisiones.
En el inciso d) de la norma dice: asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
Eso significa que aparte de los perfiles de puesto tenemos que definir las responsabilidades de
cada puesto que en general se encuentran en las descripciones de puesto. En el punto 5.2.1
Objetivos de calidad por proceso les expliquemos la importancia y la relacin entre la poltica de
calidad, lo objetivos de la calidad y las mediciones en forma de ndices. Ahora pueden ver que el
personal de su organizacin tiene que conocer sus actividades y como contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, eso significa que cada persona de su organizacin tiene que conocer de la
forma en la cual se mide el desempeo de su proceso.
Y al final en el inciso e) la norma nos pide de llevar registros. En resumen podemos decir que se
necesita ms de un registro y recomendamos que ustedes elaboran (o bajan de nuestra pgina
web) los siguientes registros:
1. Perfiles de puestos
2. Requerimiento de capacitaciones
3. Control de capacitaciones mensuales
4. Evaluacin de capacitaciones (Medicin de la eficacia de las capacitaciones)
5. Descripciones de puestos
Aparte de eso contamos en nuestra pgina web con los siguientes registros del proceso de
Recursos Humanos que se pueden bajar si tienen alguna necesidad y no el tiempo de
desarrollarlos:
Requisicin de personal
Solicitud de empleo
Control de asistencia
Constancia de induccin de personal
Instrumento para clima organizacional
 31
Instrumento para la evaluacin del desempeo
Memorndum
Lista de chequeo expediente personal
Entrevista de seleccin
Registro permiso de ausencia
Solicitud de vacaciones
Solicitud de pago anticipado
Lista de chequeo para contrataciones nuevas
Carta de terminacin laboral
Carta de llamada de atencin
Constancia de trabajo
Carta de oferta laboral
Entrevista de salida
Control de bajas

8.3 Planificacin de la realizacin del producto [7.1]

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de
la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la
calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del
producto.
 32
8.3.1 Mapa de realizacin de
servicio
 33

El mapa para la realizacin del producto (o servicio) nos ensea en grandes rasgos que contiene el
captulo 7 de la norma ISO 9001:2008. El primer paso es el desarrollo del producto. Su
organizacin tiene que planear el diseo y el desarrollo, tiene que definir los requisitos del
producto, tiene que llevar controles de los resultados para la aprobacin antes de la liberacin del
producto, despus tiene que venir la revisin, la verificacin y la validacin del producto. En el
caso de que haya cambios en el diseo y desarrollo tienen que llevar un registro el cual contiene
los cambios identificados y tambin los cambios despus debe revisarse, verificarse y validarse.
El proceso de diseo y desarrollo manda sus requisitos al proceso de compras para que el proceso
de compras inicie con la compra de los productos necesarios para poder realizar el procedimiento
de la realizacin del producto. A travs de proveedores entran los productos a la bodega de su
organizacin y se inicia el procedimiento de la produccin en varios pasos. El producto final sale a
la bodega de principal de su organizacin y se vende al usuario. El usuario siempre va a dar su
retroalimentacin a travs de por ejemplo reclamos. Los reclamos entran al proceso de atencin al
cliente y retroalimentan el procedimiento de la realizacin del producto. Con la retroalimentacin
del proceso de atencin al cliente se el proceso de produccin puede modificar en su planeacin
de la realizacin del producto las modificacin recomendados por el usuario y nuevamente vemos
el enfoque de la norma ISO 9001:2008 hacia la satisfaccin al cliente y la mejora continua.

La planificacin de la realizacin del producto/servicio es la seccin dnde se esconde la clave de

la aplicacin til de ISO 9001:2008. La mayora de los usuarios de ISO 9001:2008 llevan aos
certificados sin descubrirlo. Perder 7.1 es perder la mejor aportacin de ISO 9001:2008. Adems,
la consecuencia de incumplir 7.1 no solo es costoso para las empresas sino tambin puede ser
grave si el producto/servicio puede poner en peligro la seguridad de los usuarios. El error ms
frecuente es saltar 7.1 como si no existiera, suponer que la planificacin de la realizacin del
producto ya est hecha y simplemente describir su modo actual de trabajo en los diversos
procedimientos operativos para prepararse para la auditoria.
La dificultad de la interpretacin de la seccin 7.1 mantiene alejados a la mayora de los
consultores y auditores. Casi nunca se escriben no conformidades relacionadas con 7.1, aunque es
la seccin de ISO 9001:2008 que se incumple ms. Como siempre, quin pierde son las empresas
certificadas. Pierden nada menos que la posibilidad de sacar al mercado productos/servicios de
mayor calidad a menor precio, as que no pueden ahorrar todo el coste de rechazo interno, re-
 34

trabajos y devoluciones. Esto explica en parte por qu muchas de las empresas certificadas no
mejoran la calidad y disminuyen los costos.

8.3.2 Cero errores en la realizacin del producto

Los productos defectuosos que llegan al mercado tienen dos posibles fuentes de problemas. La
primera posibilidad es que el producto no est diseado correctamente. Es decir, el diseo no ha
tenido en cuenta todas las condiciones de uso del producto, las necesidades del usuario, o la
durabilidad que espera el usuario en condiciones normales de uso. Cuando hay defectos en el
diseo, todos los usuarios del producto sufrirn la mala calidad, y por lo tanto, el fabricante no
slo sufrir una prdida de ventas a corto plazo, sino que su marca comercial tambin resultar
perjudicada a largo plazo. En los apartados 7.2 y 7.3, el concepto de planificacin relacionado con
la deteccin de las necesidades del mercado y el diseo adecuado del producto est bastante claro
y es ms fcil de interpretar y aplicar.
La segunda posibilidad es el defecto de fabricacin. Aqu 7.1 es muy importante. Aunque el
producto estuviera bien diseado, uno o varios lotes de fabricacin con productos defectuosos
llegan a manos de usuarios. Los defectos de fabricacin tambin pueden suponer un alto costo de
rechazos internos y re-trabajos, adems del riesgo de ser enviado a los usuarios.

8.3.3 Realizacin de mejoras en sus procesos

Muchas organizaciones, cuando implantan ISO 9001:2008, simplemente documentan sus
sistemticas de trabajo, sin efectuar un anlisis de riesgos de las mismas. De este modo no pueden
realizar mejoras proactivas en sus procesos productivos. Estas organizaciones no pueden aspirar
a que la norma ISO 9001:2008 ayude a prevenir la produccin de defectos o, peor an, la llegada
de defectos a los manos de los clientes. La planificacin debe hacerse cuando se implanta el
sistema de gestin de la calidad o cuando se introduce un nuevo producto/proceso.
Se han de analizar los riesgos para la calidad que existen en sus procesos de realizacin de los
servicios y desarrollar estrategias para minimizarlos.
El punto de la norma 7.1 define los requisitos para planificar como se llevara a cabo la produccin
del producto y/o servicio y que controles son necesarios para producir el producto y/o prestar el
servicio sin errores. Se puede analizar toda la organizacin a base del ciclo de Deming: Plan-do-
check-act (planear-hacer-actuar-verificar) como lo mencionamos tambin en los mapas de
proceso.
 35

8.3.4 Benchmarking
Algunos sectores, como la industria aeroespacial y de la automotriz, lo estn empleando desde
hace dcadas. El Anlisis Modal de Fallo y Efectos (AMFE) es un instrumento preventivo que
reduce los riesgos para los usuarios de un producto o servicio, tanto en las fases del diseo como
en las fases de produccin. Por ejemplo, en la industria aeroespacial, AMFE puede prevenir que un
avin tenga defectos en su diseo o fabricacin para que no ocurran accidentes por defectos en el
aparato. AMFE tambin ayuda a disear el proceso de volar para que el operario (el piloto) no
tenga posibilidad de cometer un error humano o que no haya fallos en el aparato por un
mantenimiento preventivo mal hecho. A veces, es posible identificar directamente los modos
de fallo sin necesidad de usar esta herramienta, si se dispone de datos histricos sobre problemas
de calidad, errores y quejas de los usuarios.

8.3.5 Diseo del proceso productivo

El punto de la norma 7.1 est escrito para que las empresas que tienen un sistema de gestin de la
calidad hagan la siguiente pregunta a ellos mismos: qu puede fallar durante las fases de
realizacin del producto o durante la prestacin del servicio?
Una vez identificados los modos de fallos, hay que seguir dos vas de actuacin distintas. El primer
paso es mejorar la capacidad del proceso, mejorando los equipos y sus accesorios, la competencia
de las personas que manejan el equipo, el control de calidad del material, etc. Hay que cubrir
todas las posibilidades que puedan planearse por adelantado para evitar que se produzcan
errores. No todos los tipos de errores pueden eliminarse por completo porque, un proceso
capaz de producir cero defectos cuando pierde estabilidad produce defectos. Por lo tanto,
todos los procesos necesitan ser controlados para monitorizar su estabilidad. Esto hace
necesario el segundo paso, que es la deteccin del fallo. Sobre la base del anlisis de los riesgos
y los problemas de calidad, las organizaciones deben crear un Plan de control para detectar los
defectos. En este plan de control se definen los mtodos de control de la calidad para cada fase el
proceso de prestacin del servicio.
En resumen, la dificultad de interpretacin de 7.1 est en 4 aspectos claves:

7. Primero se mejoran los procesos para que estn libres de la posibilidad de error humano
aplicando poke-yokes (un poke-yoke es literalmente una prueba de errores y se aplica con
el fin de evitar errores). Con la aplicacin de AMFE se puede identificar objetivamente
los riesgos de cada paso productivo y dotar a aquellas actividades donde el riesgo es
 36

mayor con poke-yokes. La planificacin es especfica para cada proceso productivo, nuevo
o modificado, y en ella se determinan los controles para prevenir dichos fallos.
8. Donde no es posible aadir poke-yokes se introducen listados de comprobacin para
evitar los errores involuntarios de los operarios y otros registros necesarios para
evidenciar los controles y as poder asegurar el cumplimento de los procedimientos. Como
no es necesario registrar todos los controles de calidad, la planificacin de qu registros
(incluyendo las listas de comprobacin) son necesarios para evidenciar un control
preventivo es crtico. La idea es maximizar la capacidad de proceso para que no genere
defectos.
9. Adems se han de identificar los controles para detectar los defectos que puede generar el
proceso, bien porque no es totalmente capaz, o porque un proceso totalmente capaz
puede perder la estabilidad cuando hay una variacin no esperada de las 6M:
M de Material
M de Maquina
M de Metodologa
M de Mano de obra
M de Medio externo
M de Medicin de las caractersticas del producto/proceso
10. Se definen los controles que se hayan identificado en un documento que a menudo se
denomina Plan de control. El objetivo del Plan de control es instruir a los operarios
cmo deben controlar la calidad cuando estn llevando a cabo las tareas asignadas.
11. Se ha de planificar la planificacin de los proveedores. Es decir, se ha de definir cmo ha
de planificar y qu controles ha de establecer un proveedor que fbrica componentes o
servicios sub-contratados. Dicho de otra manera, hay que ayudar al proveedor que se
aplique 7.1. Una empresa que no sabe aplicar 7.1 en su propia empresa difcilmente va a
exigir una buena aplicacin de 7.1 para sus proveedores. Sin embargo, cuando los
proveedores aplican 7.1 correctamente, la empresa no solo puede ahorrar costes de
control en recepcin de componentes sino tambin evitar el coste de rechazo
interno/externo debido al uso de componentes mal fabricados.

8.3.6 Prevencin de defectos

Hoy en da, la mayora de las empresas tienen planes de control adecuados para detectar los
productos defectuosos y as poder rechazarlos antes de que lleguen a sus clientes. El enfoque
 37

bsico de 7.1 no es la deteccin, si no la prevencin, porque si una empresa ha fabricado un

producto defectuoso, esta factura la va a tener que pagar el usuario final. La interpretacin
adecuada de 7.1 ayuda a desarrollar procesos que no generen rechazos internos ni re-trabajos. 7.1
tiene como objetivo la prevencin de defectos y la reduccin de la variacin, y puede ayudar a
lograr cero defectos si su implantacin es eficaz.

8.3.7 La planificacin en 5 fases:

La primera fase es la definicin de los objetivos, planificacin, estudio de las
necesidades del cliente, definicin de la estrategia del negocio, y realizacin de los
estudios de factibilidad, benchmarking, etc. Esta fase es relativamente fcil de
interpretar en el apartado 7.2 de ISO 9001:2008. En una organizacin, que no disea
su producto, no se aplican estos requisitos con mucho rigor.
La fase 2 es el diseo del producto utilizando las herramientas de prevencin tales
como AMFE de diseo, Diseo para la Fabricacin (DFM), Diseo para Montaje (DFA),
revisiones y verificaciones de diseo, asegurando as que el diseo del producto no
ser defectuoso y que sea fcil y barato fabricarlo sin defectos. Esta segunda fase es
fcil de interpretar en el apartado 7.3 de ISO 9001:2008. Sin embargo, como muchas
organizaciones no disean su producto, normalmente no se aplican estos requisitos.
La fase 3 es el diseo y desarrollo de procesos nuevos utilizando las herramientas
como Diagrama de Flujo, AMFE de proceso, diseo de flujo ptimo de materiales
(layout), identificacin de sistemas de prueba de error (poke-yokes), Diseo de
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Experimentos (DOE), estudios de capacidad preliminar, anlisis de sistemas de

medicin, etc. Aqu normalmente la interpretacin de 7.1 es clave.
La fase 4 es la validacin tanto del diseo del producto como del proceso. La
validacin del producto se hace mediante ensayos de la funcionalidad, seguridad y
durabilidad, asegurando as que el producto no tendr defectos en el diseo (7.3 de
ISO9001). La validacin del proceso se hace con pruebas de fabricacin y estudios
estadsticos que aseguran que el proceso es capaz de fabricar sin defectos y los
controles previstos en el plan de control son adecuados. La validacin de proceso est
descrito aparte en 7.5.2. Es otro requisito de ISO9001 ignorado por los consultores y
auditores. Un proceso no validado con seguridad genera defectos.
La fase 5 es la mejora continua de los productos en fase de fabricacin.

Un proceso bien diseado y desarrollado tendr casi cero defectos, requiriendo solo unos
pequeos esfuerzos de mejora continua, que es la fase 5 (ver dibujo). Si no se realizan las cuatro
primeras fases con rigor, las empresas debern dedicar muchos ms recursos durante la
produccin, debido al coste interno y externo de no-calidad. A estas empresas ISO 9001:2008 les
es de poca utilidad.

8.4 Revisin de los requisitos relacionados con el producto [7.2.2]

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
 39

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En
su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

En el punto 7.2.1 la norma nos explica como determinar los requisitos de los productos y/o de los
servicios de su organizacin, pero no nos obliga de llevar un registro. En el punto 7.2.2 debemos
mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas. Una vez
establecidos los requisitos para el producto y/o el servicio a obtener, es necesario realizar una
revisin pormenorizada para asegurarse de que estn claramente definidos y se cuenta con las
capacidades humanas y los recursos para generar el producto en tiempo y forma conforme las
condiciones contractuales o los propios planes, programas y polticas de la organizacin. Esto es
vlido tanto para productos tangibles como para los intangibles (generacin de conocimiento).
Tenemos que dejar definido:
12. Los requisitos del producto
13. La resolucin de eventuales requisitos del contrato o del pedido
14. La capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitos

8.5 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo [7.3.2]

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.

En el caso de que su organizacin fabrica algn producto aplica este punto de la norma. Todo el
captulo 7.3 de la norma solamente aplica para organizaciones con un proceso de produccin. El
punto 7.3.2 nos obliga de llevar registros y requiere que los datos de entrada del diseo y
desarrollo sean revisadas para asegurarse de que estn claramente definidos, y que incluyen los
requisitos legales aplicables al producto a ser diseado.
 40

8.6 Revisin del diseo y desarrollo [7.3.4]

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

Tambin el punto 7.3.4 nos obliga llevar registros. Su organizacin tiene que mantener registros
de las reuniones de la revisin del proyecto. El proyecto del diseo y desarrollo necesita tener un
plan de trabajo o plan de proyecto y basado a esta planeacin tienen que definir la frecuencia de
las reuniones que incluye tambin quien debera participar en las reuniones de la revisin de los
avances del proyecto. Dichas reuniones pueden ser encuentros formales, correos electrnicos,
conferencias telefnicas, conferencias por video, Skype u otros medios de comunicacin del
grupo. Una checklist de las reuniones de revisin y sus respectivas fechas, con las minutas de las
reuniones adjuntas, sirve para coordinar esta parte de los requisitos. Entonces Qu registros
deberamos llevar?
Listado de asistencias de las reuniones
Minuta de reuniones
Plan de trabajo
Programa de reuniones

8.7 Verificacin del diseo y desarrollo [7.3.5]

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).

Es sumamente importante que su organizacin se asegura de que los resultados del diseo
cumplen con los requisitos de los datos preliminares. La verificacion puede incluir pruebas de
 41

laboratorio, mediciones, calculos, proyectos piloto u otros medios para asegurar de que los
resultados cumplan con los requisitos. La verificacion, igual que la revision, se realiza a base del
plan de trabajo o del plan de proyecto. Esta verificacion tiene que estar documentada en registros.
Recomendamos de mantener los siguientes registros:
Comparacin de resultados con el plan de trabajo
Pruebas realizadas

8.8 Validacin del diseo y desarrollo [7.3.6]

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada
o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Despues de la verificacion del producto viene la validacion del producto. Ustedes se tienen que
asegurar que el producto funciona como debe funcionar. Eso signifca que su organizacin tiene
que realizar pruebas beta o pruebas al cliente u otros metodos que aseguren la calidad del
producto segn el plan de trabajo.
El unico registro que deberian llevar es un registro que contiene los resultados de dichos pruebas
que valida el diseo o desarrollo del producto o del servicio.

El anlisis del resultado de la revisin, la verificacin y de la validacin puede:

Permitir tomar acciones de mejora en el mismo proyecto
Permitir, a travs del proceso de lecciones aprendidas, tomar acciones de mejora en
proyectos futuros ejecutados por la organizacin

8.9 Control de los cambios del diseo y desarrollo [7.3.7]

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin
de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
 42

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).

Cada cambio del diseo del producto tiene que quedar documentado. Se puede tratar de
modificaciones por revisiones del diseo o despus de la verificacin o validacin del diseo.
El registro que tienen que generar es un registro como la lista de modificaciones del
procedimiento. Solo tiene que ser un registro que cuenta con todo el listado de las modificaciones
del diseo del producto o servicio que realizaron.

8.10 Procesos de compras [7.4.1]

7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin,
la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).

El proceso de compras se inicia con una necesidad de un producto y termina con el producto
disponible para su uso. La necesidad de un producto puede ser:
especfica de un proyecto determinado, por lo que la aplicacin de los requisitos del
tem 7.4 est incorporada a la gestin del proyecto y descripta en su planificacin
de uso general de la organizacin, en este caso, la aplicacin del tem 7.4 puede estar
descripta en la documentacin general del sistema de gestin de la calidad

Durante la planificacin de las compras es conveniente identificar si la gestin de compras est a

cargo de la organizacin o es parcial o totalmente tercerizada. En este ltimo caso es necesario
igualmente controlar la interface con el organismo que realiza las compras, as como identificar si
existe un procedimiento institucionalizado para realizarlas, situacin frecuente en organizaciones
el sector pblico.
Es conveniente que su organizacin identifique en qu forma los productos (insumos, materiales,
componentes, equipos, servicios) adquiridos afectan a la calidad del producto final para identificar
 43

qu controles aplica a cada producto. Su organizacin debe asegurarse que el producto o servicio
comprado sea conforme con los requisitos de su organizacin. Su organizacin debera elegri los
proveedores basando en su capacidad de suministrar en base a los requisitos definidos. Siempre
tienen que tomar en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final. Los
siguientes productos o servicios pueden ser crticos para su organizacin:

materia prima a utilizar en los procesos o a incorporar en el producto final,

insumos para ensayos en laboratorios (reactivos, envases, software),
insumos para servicios de apoyo (productos de limpieza para determinados mbitos
de trabajo),
servicios de agua y riego para ensayos a campo,
servicios de monitoreo y vigilancia para actividades con condiciones de restriccin de
accesos,
equipos e instrumentos de medicin,
servicios tales como capacitacin, consultoras
La norma nos pide ahora de llevar registros relacionado al proceso de compras. Qu registros
tenemos que llevar?
15. Evaluacin de proveedores
16. Clasificacin de proveedores
17. Seleccin de proveedores y
18. Reevaluacin de proveedores
El primer paso es la evaluacin del proveedor siempre basado a los requisitos de su organizacin.
Estos requisitos pueden ser la calidad, la cantidad, el tiempo de entrega, el precio, el servicio
prestado, tiempo de garanta etc. Con el resultado de la evaluacin de los proveedores pueden
desarrollar la clasificacin de los proveedores y realizar la seleccin de los proveedores. Despus
de la seleccin de los proveedores van a notar que algunos proveedores son proveedores crticos
para su proceso de produccin o prestacin del servicio. Cuando realizan la reevaluacin de los
proveedores tienen que diferenciar entre los proveedores crtico y los proveedores que no sean
crticos. Recomendamos de evaluar a los crticos ms a menudo que a los no crticos. La norma no
nos dice cuntas veces tenemos que realizar la reevaluacin al ao. Es la decisin de su
organizacin. Ustedes pueden bajar los registros en nuestra pgina web para que no pierdan
tiempo en el desarrollo de los mismos.
 44

8.11 Validacin de los proceso de la produccin y de la prestacin del

servicio [7.5.2]
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones
para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.

Este punto de la norma es uno de los puntos ms complicadas y solo aplica para organizaciones en
los cuales no se puede ver el resultado del producto o de la prestacin del servicio
inmediatamente con su recepcin o entrega. Si usted compra un pantaln el cual ha probado
antes y le queda bien tiene el resultado inmediatamente; es tangible. Pero si usted tiene una
fbrica y necesita que le soldan algunos tubos o algn molino en un ingenio para moler caa de
azcar no puede ver el resultado inmediatamente aunque usted pasa rayos X a la soldadura an
no tiene la certeza de que el servicio prestado ha sido satisfactorio:
Salvo de que se disponga de tcnicas de anlisis de rayos X y compruebe cada pieza una por una,
no podemos estar seguro de que determinada pieza de fundicin no tiene grietas o poros en su
interior. Estos defectos pueden cambiar las propiedades mecnicas de la pieza, o generar defectos
de aspecto cuando el cliente proceda a mecanizarlas.
Si su organizacin ofrece un producto o servicio parecido tiene que respetar este punto de la
norma y llevar registros. Su organizacin tiene que comprobar que los equipos con los cuales est
trabajando estn en un excelente estado. Eso significa que su organizacin tiene que tener un plan
de mantenimiento de equipos con sus respetivos resultados. Necesita tener personal calificado
que asegura la calidad de su producto o servicio. Eso significa que usted tiene que contar con los
registros que pide la norma en el punto 6.2.2 y aparte tiene que validar los propios procesos. Eso
 45

significa que tiene que contar con un procedimiento de la produccin o un manual de sus procesos
incluyendo la revisin, la aprobacin, el uso de los mtodos especficos y la revalidacin.

8.12 Identificacin y trazabilidad [7.5.3]

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar
y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

Un buen ejemplo para explicar el punto 7.5.3 de la norma es un taller. Puede ser cualquier taller.
Tomamos ahora un taller de Bosch o Dewalt de herramientas elctricas. Usted como cliente viene
a dejar su mquina para la reparacin y el taller tiene ahora la obligacin de llevar un control de su
mquina. Su mquina tiene que estar identificada en cada paso del proceso. Eso significa que si
usted escribe en la orden de trabajo que la mquina est pendiente de la realizacin del
diagnstico la mquina tiene que estar ubicada en el rea para las mquinas pendiente de
diagnosticar. Si la orden de trabajo dice que si maquina ya est reparado y listo para recoger o
mandar al cliente su mquina tiene que est ubicada en el rea de mquinas liberadas. El registro
que tiene que llevar es la orden de trabajo y tiene que dejar marcado los espacios para cada paso
en el proceso de la reparacin (puede ser una rea roja para mquinas pendientes de revisin,
una rea azul para mquinas maquinas revisadas, una rea amarillo para mquinas pendiente
de autorizacin del cliente, una rea para mquinas que estn en espera de repuestos y una
rea para maquinas reparadas/liberadas).
En general se puede decir que es necesario que su organizacin identifique sus productos de
manera inequvoca a travs de todos los procesos, por ejemplo, mediante codificaciones o
numeraciones de proyectos, publicaciones, documentos, materiales, muestras, prototipos o sus
componentes.
Usted lleva la orden de trabajo y la identificacin de las reas. El punto 7.5.3 de la norma tambin
nos pide la trazabilidad que significa llevar el historial de las maquinas. Regresamos ahora al
ejemplo de las mquinas de Bosch o Dewalt. En general una maquina se identifica por el nmero
de serie. Ustedes tienen que tener un control de cada mquina que entra al taller por, en general,
el nmero de serie para que si regresa nuevamente la misma maquina al taller ustedes saben que
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reparaciones realizaron en el pasado y tambin es importante por la cuestin de las garantas en el

caso de que ustedes dan garanta por su reparacin.

8.13 Propiedad del cliente [7.5.4]

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Este punto de la norma se explica casi solo. En el caso de que su organizacin recibe productos o
bienes del cliente y estos productos o bienes se quedan en su organizacin ustedes tienen que
contar con una poltica relacionado a la propiedad del cliente. En la mayora de los casos esta
poltica se encuentra en las condiciones de las diferentes organizaciones. Si vemos nuevamente el
taller de Bosch o Dewalt puede ser que la poltica de propiedad del cliente se encuentra en las
condiciones del taller que el cliente recibe cuando firma una hoja de recepcin de equipos.
Ustedes tienen que llevar un registro por equipos perdidas.

8.14 Control de los equipos de seguimiento y medicin [7.6]

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones
de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
 47

e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el

almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.

El seguimiento y las mediciones que la organizacin necesita realizar, estn tratados en los tems
8.2.3 y 8.2.4 de la norma. En cuanto al seguimiento y las mediciones que le permitan obtener
evidencia de la conformidad del producto, la organizacin debe determinar qu equipos utiliza
para este fin y calibrarlos o verificarlos para asegurar confiabilidad y validez de los resultados. En
este contexto, el concepto producto incluye los insumos que la organizacin adquiere, los
resultados de los procesos intermedios y el producto final a ser entregado al cliente.
Usamos como ejemplo ahora una fbrica de dulces que al final empaca los dulces en bolsas
plsticas de 250 gr. Si el balance est mal calibrado y salen al mercado bolsas de 250 gr. de dulces,
pero la bolsa solo contiene 200 gr. puede ser que pone esta empresa pierda su credibilidad y al
final pone en peligro el negocio que llevan. As que es sumamente importante que su organizacin
lleve un control de:
1. Identificacin de equipos que necesitan calibracin
2. Programa anual para calibraciones
3. Resultado de las calibraciones

8.15 Auditora interna [8.2.2]

8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema
de gestin de la calidad
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la
organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
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Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los

procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y
la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones
sindemora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientacin

La auditora interna es una parte sumamente importante de la norma ISO 9001:2008. El Instituto
de Auditores Internos de los Estados Unidos define la auditora interna como una actividad
independiente que tiene lugar dentro de la empresa y que est encaminada a la revisin de
operaciones contables y de otra naturaleza, con la finalidad de prestar un servicio a la direccin.
Cada ao viene la organizacin que le dio la certificacin de ISO 9001:2008 y realiza una auditoria
en las instalaciones de su organizacin. Ustedes se certifican, esta auditoria se llama
otorgamiento, un ao despus se realiza la primera auditoria de seguimiento, dos aos despus
del otorgamiento se realiza la segunda auditoria de seguimiento y despus de la segunda auditoria
de seguimiento se realiza la renovacin de su certificacin. Este ciclo se repite cada 3 aos. Cada 3
aos, cuando toca la auditora de renovacin la organizacin debe actualizar sus datos en un
formulario que solicita la empresa que le certific pidiendo una actualizacin de los datos de su
organizacin como por ejemplo el nmero de empleados, etc. Y en base al tamao de la
organizacin, especialmente nmero de empleados administrativos y operativos, se hace una
nueva propuesta por la renovacin y los prximos seguimientos.
Para estar preparado a las auditorias de la organizacin que le certifica la norma nos exige de
realizar por lo menos una auditoria interna al ao. Esta auditora interna tiene que estar planeada.
Por esta razn ustedes tienen que elaborar un registro que lleva la programacin de las auditorias
para todo el ao [se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar,].
El programa de auditoria que solo contiene la informacin de la programacin de las auditoras
internas por proceso necesita una planeacin ms detallada para que los auditores sepan cmo se
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realiza la auditoria interna. Por esta razn ustedes tienen que llevar un registro con las planeacin
de la auditoria interna. Este registro debera indicar a cada dueo de proceso y a cada auditor la
fecha de la auditoria interna, la hora de inicio y la hora del fin de la auditoria interna de cada
proceso, el nombre del proceso auditado, el nombre del responsable del proceso y el auditor que
realiza la auditoria interna del proceso. Aparte de esta informacin el registro debera llevar el
numero correlativo de las auditoras internas, el objetivo de la auditoria (en general el objetivo no
vara mucho y va a tener casi siempre el mismo contenido parecido a: Dar seguimiento y evaluar
la adaptacin y cumplimiento de los Procesos en cuanto a los requerimientos y puntos especficos
de la Norma ISO 9001:2008 dentro del Sistema de Gestin de Calidad), el alcance (en el alcance
definen ustedes cuales son los proceso que auditan), los documentos/criterios de referencia (en
general es la norma ISO 9001:2008, los mapas de proceso, el manual de calidad y la lista maestra)
y los nombres del equipo auditor.
El tercer registro que nos obliga la norma es el resultado de la auditoria interna [, as como los
resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma,
su frecuencia y la metodologa.]. El resultado o informe final de la auditora debera contener los
siguientes puntos:
Informacin general de la organizacin: implica el nombre de la organizacin, la
direccin, la fecha de la auditoria interna, el equipo auditor y el alcance
Objetivo: el contenido del objetivo suea casi siempre parecido Por medio de la
Auditora Interna se busca evidenciar el cumplimiento de los Procesos en cuanto a los
puntos de Norma ISO 9001:2008 correspondientes, aplicables y auditables. Se busca
evidenciar la Conformidad de los Procesos y la pertinencia de la documentacin y
evidenciar todos aquellos aspectos de mejora que pudiesen hallarse
Aspectos positivos encontrados durante la auditoria: es sumamente importante
empezar siempre con los aspectos positivos para que su personal este ms abierto
para las no conformidades u observaciones que se encuentran en la auditoria
Listado de las no conformidades u observaciones detectadas por proceso: cada
hallazgo tiene que tener un numero correlativo, la descripcin del hallazgo (la
descripcin se refiere siempre a un hallazgo especifico, hallazgos no se generalizan), el
captulo de la norma de referencia y la clasificacin del hallazgo (en las auditorias
externos en general clasifican solamente en no conformidades mayores o menores,
una no conformidad mayor genera a su organizacin trabajo y ustedes tienen que
 50

elaborar un anlisis de causa y un plan de accin durante una semana y despus

tienen 3 meses para realizar el plan de accin y hacer desaparecer esta no
conformidad, una no conformidad menor no requiere ninguna accin, pero es
recomendable de trabajarla como mejora de su sistema de gestin de calidad; en las
auditoras internas su organizacin puede clasificar los hallazgos a su manera y
diversificarlo ms detallado, vimos en muchas organizaciones que hay clasificaciones
como: no conformidad, observacin y oportunidad de mejora)
Conclusiones: las conclusiones son ms generales que los hallazgos, su equipo auditor
puede elaborar conclusiones por proceso como vieron en general el estado del
proceso para identificar debilidades y oportunidades de mejora
En resumen su organizacin tiene que desarrollar 3 diferentes registros:
1. Programa de auditoras (que determina la planeacin de las auditorias en el ao)
2. Plan de auditoras (que determina el proceso de cada auditoria)
3. Informe Final/Resultado de auditorias

8.16 Seguimiento y medicin del producto [8.2.4]

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Este punto de la norma quiere asegurar que su producto o servicio cumple con los requisitos y que
se realiza de acuerdo con las disposiciones planeadas. El registro tiene que llevar la evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin. Eso quiere decir que en el procedimiento de la
produccin del producto o en la prestacin del servicio existen ciertas verificaciones y mediciones.
Tomamos ahora un Taller de Servicio como ejemplo. Un Taller recibe una maquina rota y el cliente
recibe una hoja que confirma la recepcin de la maquina con un numero correlativo para que
quede trazabilidad. El Taller abre una orden de trabajo en la cual ingresa paso por paso los
trabajos realizados. Despus se diagnostica la mquina, se mantiene comunicacin con el cliente
 51

para la autorizacin de la reparacin de la mquina, se repara la mquina, se hace pruebas de

funcionamiento de la mquina y se entrega la mquina. Antes de la entrega de la maquina todo el
procedimiento del Taller se revisa y se verifica que cada paso este realizado de la manera
satisfactoria para el cliente. En este caso lo ms importante es la prueba del funcionamiento. Los
registros que debera llevar su organizacin en este caso deberan ser los siguientes:
Hoja de recepcin de equipos
Orden de trabajo
Hoja de trabajos realizados
Pruebas de funcionamiento
Con esos 4 registros ustedes llevan toda la evidencia para poder cumplir con este punto de la
norma.

8.17 Control del producto no conforme [8.3]

8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando
ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
Este punto de la noma quiere asegurar que cada producto no conforme a los requisitos sea
identificado y controlado para evitar la entrega y el uso inadecuado. Existen dos formas de
productos no conformes:
1. Los productos no conformes realizado en su organizacin
2. Los productos no conformes recibido por su organizacin
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Ambos productos no conformes requieren acciones de tomar para eliminar la causa raz. El punto
8.3 de la norma explica cmo debe la organizacin tratar a un producto no conforme. Se lo vamos
a explicar ahora a travs de la estructura del registro que tienen que llevar. Ustedes pueden dividir
el registro en 3 partes: la identificacin, el tratamiento y la resolucin/liberaciones del producto.
La identificacin debera contener la fecha de la deteccin del producto no conforme, el nmero
correlativo, en el caso de que fue un producto no conforme recibido por su organizacin el
nombre del proveedor, el nmero de serie o cualquier nmero de identificacin y la descripcin
de la no conformidad.
El tratamiento explica la decisin que se toma relacionado a este producto no conforme y debera
contener la fecha de la toma de decisin, el proceso involucrado y el responsable del proceso, la
descripcin de la toma de decisin y la toma de decisin. En general se pueden tomar dos
decisiones: se puede negar que el producto no conforme se vende o se usa o se puede autorizar su
venta. Una autorizacin requiere en la parte de la resolucin/liberacin del producto una
explicacin con su fecha y sus documentos involucrados que apoyan la decisin de la liberacin.
Cada deteccin de un producto no conforme requiere una accin correctiva que vamos a explicar
en el prximo prrafo.

8.18 Acciones correctivas [8.5.2]

8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

El punto 8.5 de la Norma trata de la mejora continua de sus procesos. Ustedes pueden asegurar la
mejora continua en el primer paso con la identificacin de inconvenientes en sus procesos. Con la
 53

identificacin ustedes pueden levantar una accin correctiva para determinar la causa raz y
eliminar este inconveniente. En el punto 8.5.2 e) dice que tenemos que establecer un registro de
los resultados de las acciones tomadas y que tenemos que revisar la eficacia de las mismas.
Inconvenientes en los procesos se llaman tambin no conformidades. Una no conformidad est
definida como: Incumplimiento con algn requerimiento establecido en alguna norma externa o
interna. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los defectos de las no conformidades
encontradas. Se levantan por diferentes razones: puede ser un producto no conforme, una
auditora interna, quejas o reclamos de clientes, por la revisin de la direccin o simplemente una
observacin de un inconveniente que ocurri en un proceso o procedimiento.
Una accin correctiva tiene como meta principal la correccin de un inconveniente para siempre.
No es solamente una correccin del inconveniente y despus puede ocurrir de nuevo. Es hacer un
buen anlisis de la causa, encontrar la causa raz y despus de atacar la causa raz con un plan de
accin para que no ocurra nuevamente. La accin correctiva es la parte ms resaltada para la
mejora continua. Despus de la explicacin del inconveniente el dueo del proceso tiene que
hacer un anlisis de causa basado a los 4 mtodos definido por los fundadores de ISO:

1. La lluvia de ideas (Brainstorming)

2. Los 5 por ques
3. El diagrama de Ishikawa
4. El anlisis de Pareto (80:20)

Basado al anlisis de causa el dueo del proceso define la causa raz. En cada organizacin
sugieren problemas y si no descubren la causa raz del problema, nunca se logran los resultados
deseados. La meta tiene que ser: "Eliminar la causa real o potencial que provoc o puede provocar
una no conformidad o problema." Les voy a dar un ejemplo que ocurri en una empresa y puede
ocurrir en cualquier otra empresa, porque es un problema comn para que sea ms claro la
definicin de la causa raz:

Tenemos la siguiente situacin:

Los empleados de una empresa X no cumplen con el ndice de puntualidad (el ndice de
puntualidad permite que cada empleado puede venir en un rango de 1 a 5 minutos tarde cada da)
Anlisis de causa con el mtodo de los 5 por ques:
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1. Por qu los empleados no cumplen con el ndice de puntualidad? Porque el sistema de

transporte pblico en Guatemala no es ni seguro ni confiable.
19. Por qu el transporte pblico en Guatemala no es ni seguro no confiable? Porque el
gobierno de Guatemala no est trabajando suficiente en una solucin sostenible.
20. Por qu el gobierno de Guatemala no est trabajando suficiente en una solucin
sostenible? Porque...
Causa raz: el gobierno de Guatemala

Ahora les pregunto si se trata realmente de un problema del gobierno de Guatemala? Si usted
fuera ahora el dueo del proceso de Gestin de Calidad no debera autorizar este anlisis de
causa, porque es incorrecto y no nos sirve como empresa para tener una mejora continua. Un
anlisis de causa posible sera el siguiente: Usamos en este caso el anlisis de Pareto, porque no se
trata solamente de una causa sino de varias causas y para poder trabajar en varias causas en un
anlisis la mejor forma es el anlisis de Pareto:

Razones de impuntualidad Porcentaje Acumulado

Falta de motivacin 35,00% 35,00%
Falta de identificacin con la empresa 25,00% 60,00%
Falta de coordinacin de tiempo 20,00% 80,00%
Transporte en Guatemala Ciudad 10,00% 90,00%
Problemas en casa 10,00% 100,00%

Basado al Pareto de las razones de impuntualidad tenemos el siguiente diagrama:

120,00%

100,00%

80,00%

60,00%

40,00%

20,00%

0,00%
Falta de Falta de Falta de Transporte en Problemas en casa
motivacin identificacion con coordinacin de Guatemala Ciudad
la empresa tiempo

Razones de inpuntualidad Acumulado

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Causa raz: aumentar la motivacin y la identificacin con la empresa y capacitar los empleados en
administracin de tiempo.

Este anlisis de causa an contiene el factor del transporte en Guatemala, pero no es el que ms
afecta la impuntualidad de los empleados. Despus de la identificacin de la causa raz tenemos
que trabajar un plan de accin con la actividad propuesta, la persona responsable de la actividad y
con la fecha propuesta del cierre de la actividad. Un posible plan de accin puede ser el siguiente:
Actividad Nombre y cargo del Fecha propuesta del cierre Observaciones
Responsable de la actividad
Implementar un plan de Gerente de Recursos 05/01/20xx
incentivos no monetarios Humanos
para motivar la
puntualidad del empleado
Programar charlas y Gerente de Recursos 20/01/20xx
capacitaciones Humanos
motivacionales
Definir un premio para el Gerente de Ventas, 29/01/20xx
mejor vendedor del mes Gerente de Recursos
Humanos
Implementacin del Gerente de Recursos 15/02/20xx
empleado del mes Humanos
Implementar reuniones Gerente de Recursos 20/02/20xx
informativos semanales Humanos
para todos los empleados
Programar capacitacin Gerente de Recursos 15/03/20xx
para administracin de Humanos
tiempo

Despus de haber elaborado el plan de accin falta "solamente" la ejecucin. Cuando ustedes
llevan mucho tiempo con la certificacin ISO 9001:2008 van a notar que es lo que ms cuesta. El
dueo del proceso de Gestin de Calidad es responsable para dar seguimiento al plan de accin.
Cada seguimiento se anota con nombre de la persona que dio el seguimiento, la fecha del
seguimiento y el resultado del seguimiento. Despus de la ejecucin del plan de accin falta la
medicin de la eficacia. El dueo del proceso de Gestin de Calidad pone la fecha de dicha
medicin. Con la medicin de la eficacia el dueo del proceso de Gestin de Calidad puede cerrar
la accin correctiva.
El registro de las acciones correctivas est dividido en 7 partes:
1. Datos generales: los datos generales debera contener el ttulo de la accin correctiva
para una identificacin ms fcil, el nmero correlativo, el proceso responsable de la
accin correctiva, la fecha de la emisin de la accin correctiva y el nombre del solicitante
de la accin correctiva.
 56

2. Origen: el origen define la fuente de la no conformidad y como ya mencionamos la fuente

puede ser un producto no conforme, una auditora interna, quejas o reclamos de clientes,
por la revisin de la direccin o simplemente una observacin de un inconveniente que
ocurri en un proceso.
3. Descripcin de la situacin: la descripcin de la situacin tiene que ser lo ms especfico
posible para que el dueo del proceso de la no conformidad entienda que ocurri.
Recomendamos de no generalizar la situacin para poder realizar un buen anlisis de
causa. Aparte de la descripcin de la situacin es recomendable mencionar quien entrega
la accin correctiva y quien recibe la accin correctiva y con fechas respetivas para tener
trazabilidad de la informacin.
4. Anlisis de causa: en esta parte tienen que analizar la causa de la no conformidad y definir
la causa raz.
5. Plan de accin: El plan de accin define las actividades a ejecutar para eliminar la no
conformidad para siempre. Recomendamos de medir el tiempo del cumplimiento por
responsable de cada actividad para tener una idea quien apoya a la mejora continua.
Aparte de eso recomendamos de poner fechas para el cumplimiento de la elaboracin del
plan de accin, tambin una fecha propuesta para el cierre del plan de accin y una
definicin para los requerimientos para la medicin de la eficacia. En otras palabras que es
lo que hay que medir para que la accin sea eficaz.
6. Seguimiento: El seguimiento tiene que estar documentado con un nmero correlativo, la
fecha del seguimiento, el nombre del responsable del seguimiento y el estatus del plan de
accin (abierto o cerrado). Cuando ya estn ejecutadas todas las actividades del plan de
accin tienen que definir la fecha para la medicin de la eficacia. Esta fecha depende
mucho de la complejidad del inconveniente.
7. Evaluacin de la eficacia: la ltima parte de la accin correctiva es la evaluacin de la
eficacia y una accin puede ser eficaz o no puede ser eficaz. Falta solamente una breve
explicacin y la accin correctiva est completamente elaborada.

8.19 Acciones preventivas [8.5.3]

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
 57

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.

El registro de las acciones preventivas puedes ser el mismo que las acciones correctivas solo con la
diferencia del nmero correlativo. Recomendamos de usar solo un registro que se llama acciones
correctivas/preventivas porque el funcionamiento es exactamente igual. Solo necesitan una casilla
donde identifican si se trata de una accin correctiva o de una accin preventiva. Ustedes tienen
que saber cul es la diferencia de las dos acciones. Una accin correctiva se levanta cuando un
inconveniente ya sugiri y hay que corregirlo, una accin preventiva aun no ocurri, pero ustedes
identificaron un riesgo y quieren prevenir que pase un inconveniente.
La relacin entre acciones correctivas y acciones preventivas debera ser que al inicio, cuando su
sistema de gestin de calidad an est bastante virgen, ustedes van a notar que solo levantan
acciones correctivas, pero ya con el tiempo y con un sistema ms madura se debera poco a poco
igualar la cantidad de acciones correctivas con las acciones preventivas y ya cuando su sistema de
gestin de calidad es maduro y la cultura de ISO 9001 completamente implementada ya casi no
deberan tener la necesidad de levantar acciones correctivas.

9 Los registros claves por proceso

Ahora ustedes cumplieron con todos los procedimientos obligatorios y con todos los registros
obligatorios y se pueden certificar en ISO 9001:2008 solo con la elaboracin de dichos
procedimientos y dichos registros. La norma del sistema de gestin de calidad lleva ms puntos
que an no vimos, pero los cuales son importantes para tener un sistema de gestin de calidad
completo y complejo. En este prrafo vamos a tocar cada punto de la norma que no cuenta con la
obligacin de desarrollar un procedimiento o un registro.
 58

9.1 mbito [1.1 y 1.2]

Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.

Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de
la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Estos dos puntos de la norma crean el mbito de la norma y no requiere ningn trabajo de parte
de ustedes. El punto 1.1 de la norma resalta la importancia de la satisfaccin al cliente a base de la
mejora continua de sus procesos. El punto 1.2 de la norma hace nfasis a que la norma es
aplicable para cualquier tipo de organizacin y, lo que es muy importante, explica las exclusiones
que ustedes pueden realizar dependiendo del enfoque se su organizacin. Ustedes pueden excluir
solamente requisitos del captulo 7 y solo cuando no afectan a la capacidad o responsabilidad de
su organizacin para proporcionar el producto o el servicio.
 59

9.2 Referencias Normativas [2.]

Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referencias con fecha solo se aplica le edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin
del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
No hay lineamientos especficos para este apartado. Por esta razn no tienen que tomar en cuenta
este punto de la norma.

9.3 Trminos y Definiciones [3.]

Trminos y Definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede
significar tambin servicio.

La norma ISO 9001:2008 es aplicable para cualquier tipo de organizacin como se define en el
punto 1.2. Aparte es importante saber que cada vez cuando la norma habla de producto es
equivalente a la palabra servicio.

Ejemplos de productos pueden ser:

Bienes tangibles (una sustancia qumica, un equipo, una instalacin, un prototipo de
vacuna, un fertilizante, una planta piloto, una variedad de planta obtenida mediante
mutacin inducida; un nuevo material con propiedades especiales; un catalizador; una
molcula marcada; un frmaco)
Servicios (una asesora, un servicio tecnolgico)
Desarrollos de mtodos (determinacin de metales preciosos en minerales,
produccin industrial de un radioistopo; obtencin de concentrados de un metal en
minerales)
Descubrimientos (un nuevo cuerpo celeste; el hallazgo de restos arqueolgicos; un
nuevo mineral, o el hallazgo de un mineral conocido en una formacin geolgica; una
nueva especie animal o vegetal)
Conocimientos (un conocimiento cientfico o tecnolgico, una tesis de postgrado, un
informe tcnico, un artculo cientfico)
 60

Formulacin de hiptesis o teoras (la descripcin de las relaciones entre fuerzas a

partir de la hiptesis de la existencia de un campo unificado)
Comprobaciones o demostraciones, en general, asociadas a hiptesis o teoras (la
demostracin del teorema de Fermat)
Caracterizaciones (el anlisis de un meteorito; la descripcin de la sintomatologa
asociada a una nueva enfermedad; el estudio sobre las propiedades de una funcin
matemtica)
Aparte de la explicacin que puede significar producto es importante estar informado sobre las
definiciones ms importantes de la norma:
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
Poltica de Calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todos
aquellos que est bajo consideracin.
Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel
una organizacin.
Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria.
Satisfaccin al cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.
Sistema de Gestin de calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respeto a la calidad.
Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacin.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman entradas en salidas.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
 61

Eficacia: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificadas.
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

9.4 Requisitos generales [4.1]

Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs
de la organizacin (vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua
de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En
los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de
gestin de la calidad.
NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan
incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

Este punto de la norma nos da una idea en que tenemos que trabajar para poder certificarnos en
ISO 9001:2008.
Debemos establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad:
Esta parte realizamos con el desarrollo de procedimientos, registros y documentos y con un
control de que cada proceso lleva los registros y sigue los procedimientos. Debemos mejorar
 62

continuamente la eficacia: la mejora continua se consigue con la constante elaboracin y

ejecucin de las acciones correctivas/preventivas y las acciones de mejora y para tener una
comparacin para poder ver si estamos mejorando nuestro sistema de gestin de calidad tenemos
que contar con mediciones comparables por un periodo predefinido.
El inciso a) de este punto de la norma logramos con la determinacin de los procesos quiere decir
cuntos departamentos incluimos en nuestro sistema de gestin de calidad y tambin tenemos
que definir las exclusiones las cuales estn definidos en el punto 1.2 de la norma.
El inciso b) que trata la secuencia e interaccin de los procesos logramos con la elaboracin de los
mapas de proceso que explicamos en 5.6 de esta gua.
El inciso c) nos indica que tenemos que determinar los criterios y los mtodos para asegurar que
los procesos sean eficaces. Esta parte lo trabajamos con las mediciones y la medicin de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
El inciso d) nos obliga de asegurar los recursos necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de los procesos.
El inciso e) nos indica que tenemos que dar seguimiento, que tenemos que medir y analizar los
proceso (por ejemplo relacionado a la planeacin de las capacitaciones, la medicin de la eficacia
que incluye en anlisis de las capacitaciones).
Y el inciso f) nos obliga de implementar acciones para alcanzar los resultados (por ejemplo a travs
de las acciones correctivas/preventivas y las acciones de mejora).
Tambin la norma no exige en el ltimo prrafo que tenemos que controlar cualquier proceso que
puede afectar los requisitos del producto en el caso de que tenemos un proceso tercerizado
(Outsourcing de un proceso) y en el caso de que ustedes cuenten con un proceso tercerizado lo
tienen que definir dentro de su sistema de gestin de calidad. Si su organizacin vende productos
industriales como por ejemplo herramientas elctricas, pero no cuentan con un Taller para la
reparacin de dichas herramientas y tienen este proceso tercerizado deben tener un
procedimiento de reparacin de herramientas que explica cmo se trabaja esta parte con la otra
organizacin.
 63

9.5 Requisitos de la documentacin [4.2] | Generalidades [4.2.1]

Requisitos de la documentacin
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio

En las generalidades del punto 4.2 la norma nos da un resumen de las obligaciones con las cuales
debemos cumplir. Cada punto ya est explicado en esta gua:
Poltica de calidad y objetivos de calidad [explicado en los puntos 5.2 y 5.2.1 de esta
gua]
Manual de calidad [explicado en punto 5. de esta gua]
Los procedimientos documentados y los registros requeridos [explicado en los puntos
6. Y 8. de esta gua]
Los documentos necesarios [explicado en los puntos 7. Y 9. de esta gua]
Es importante la nota 1 de este punto de la norma: siempre cuando se habla de una
procedimiento documentado significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido dentro de su sistema de gestin de calidad.
 64

9.6 Manual de Calidad [4.2.2]

Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Todo el punto 5 de esta gua explica el desarrollo del manual de calidad.

9.7 Responsabilidad de la Direccin [5.] | Compromiso de la Direccin

[5.1]
Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Sin la alta direccin no funciona la implementacin de ISO 9001:2008. Por esta razn tambin la
norma pide un compromiso de la alta direccin. La alta direccin es responsable de los siguientes
puntos y eso es lo que tienen que desarrollar:
Uno de los objetivos de la implementacin de ISO 9001:2008 es la satisfaccin al
cliente y la implementacin de la cultura hacia la satisfaccin al cliente es parte del
trabajo de la alta direccin. La tiene que comunicar, dar seguimiento hasta que esta
cultura est implementado. Se puedo comprobar con reuniones mensuales que se
realizan dnde se trata el tema de satisfaccin al cliente y donde cada empleado
 65

comprueba que conoce la poltica de calidad. Con el tiempo se debera ver tambin un
decremento de los reclamos.
La alta direccin tiene que establecer la poltica de calidad (como se realiza lo pueden
ver en el punto 5.2 de esta gua)
Tiene que asegurar que se establecen los objetivos de calidad (como se realiza lo
pueden ver en el punto 5.2.1 de esta gua)
Tiene que llevar al cabo las revisiones por la direccin (como se realiza lo pueden ver
en el punto 8.2.1 de esta gua)
Y tiene que asegurar la disponibilidad de los recursos. Este punto es bastante
complicado y tampoco muy entendible, porque la disponibilidad de recursos tiene
como consecuencia la disponibilidad de flujo de cada que es un tema financiero que
no est dentro del sistema de gestin de calidad. Recomendamos para que en la
certificacin o en las auditorias de seguimiento no les levantan ninguna no
conformidad que trabajan con presupuestos para cada proceso. Si tienen mala suerte
los auditores quieren ver un presupuesto para el sistema de gestin de calidad. Si
pueden ensear al auditor que tiene sus recursos necesarios planeados para nuevos
proyectos ya que sean humanos, tcnicos o econmicos deberan estar conforme con
la norma.

9.8 Enfoque al Cliente [5.2]

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).

El objetivo o propsito del aumento de satisfaccin al cliente tiene su propio prrafo como pueden
ver en el punto 5.2 de la Norma y la alta direccin tiene que asegurar que al nivel de satisfaccin al
cliente aumenta. Este realmente es el resultado de toda la implementacin de ISO 9001:2008. Si
ustedes estandarizan los procesos, cumplen con los requisitos del cliente, mejoran continuamente
sus procesos, aumentan la motivacin de los empleados, tienen definido las responsabilidades de
cada puesto, implementan polticas, comprueban la calidad de sus productos o de sus servicios,
realizan encuestas post ventas etc. van a recibir un resultado de la encuesta de satisfaccin al
cliente ms satisfactorio.
 66

9.9 Poltica de Calidad [5.3]

Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad.
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

La poltica de calidad explicamos en el punto 5.2 de esta gua. Adicional es importante saber que la
alta direccin tiene que comunicarla y revisarla. Recomendamos una revisin anual y tambin una
realizacin de modificaciones de la poltica de calidad cada ao. Ustedes van a notar de que
despus de un ao estar certificado avanzaron mucho en todos los aspectos lo que significa que
quieren ponerse metas ms altas y tambin una poltica de calidad con un nivel mayor que la
primera poltica de calidad que desarrollaron.

9.10 Planificacin [5.4] | Objetivos de Calidad [5.4.1]

Planificacin
Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.

Todo el desarrollo de los objetivos de calidad y como se pueden medir esta explicado en el punto
5.2.1 de esta gua. Solo para refrescar su memoria: Primero se desarrolla la poltica de calidad, de
la poltica de calidad tienen que salir los objetivos de calidad y de los objetivos de calidad tienen
que salir las mediciones (como por ejemplo KPIs). Y el resultado es la medicin de su sistema de
gestin de calidad.
 67

9.11 Planificacin del sistema de gestin de la calidad [5.4.2]

Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.

La planificacin es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarn para
alcanzar los objetivos de calidad. El resultado es el sistema de gestin de calidad. Tambin los
recursos deberan formar parte del proceso de la planificacin. Si ustedes planifican nuevos
procesos o mejoran procesos tienen que tomar en cuenta el sistema de gestin de calidad durante
la planificacin. Para poder ver si la alta direccin planea bien el sistema de gestin de calidad se
puede realizar un ejercicio:
Simular la implementacin de un nuevo proceso
Desarrollar una capacitacin adecuada con toda la informacin necesaria para l
implementacin
Determinar los criterios necesarios para la implementacin del proceso con los tipos
de cambios que afectaran el sistema de gestin de calidad
Preparar un checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que
aportan los cambios tengan las autorizaciones adecuadas y que la implementacin
tenga en cuenta toda la informacin importante
Si eso es necesario es otra cosa, porque por nuestra experiencia un auditor no audita muy a
menudo este punto y en la mayora de los casos no creamos ninguna evidencia para asegurar que
la planeacin del sistema de gestin de calidad est funcionando.
 68

9.12 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin [5.5] | Responsabilidad

y autoridad [5.5.1]
Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
Este punto es sumamente importante y est conectado con el punto 6.2.2. Si ustedes elaboran
muy bien el punto 6.2.2 no es necesario de realizar algo extra para este punto de la norma. Se
trata de la definicin de las responsabilidades y autoridades de cada puesto dentro de la
organizacin. Normalmente se incluye en el perfil de puesto con la descripcin de puesto y sus
funciones. Ustedes pueden bajar ms de 30 diferentes perfiles y descripciones de puesto en
nuestra pgina web. Solo las adaptan despus a sus necesidades.

9.13 Representante de la direccin [5.5.2]

Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organizacin.
NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados
con el sistema de gestin de la calidad.

Este punto de la norma nos obliga de definir una persona como representante de la direccin. Eso
significa que tienen que desarrollar un nombramiento que puede tener el siguiente contenido:

REF: Nombramiento para Representante de la Direccin

Por medio de la presente, yo [nombre de la alta direccin] que funjo como [puesto desempeado
en la organizacin] de la empresa [nombre de la organizacin] y que tengo a mi cargo la Alta
Direccin, asigno a [nombre del representante de la alta direccin] que ocupa el puesto de
 69

[puesto desempeado en la organizacin] como Representante de la Direccin del Proceso de

Gestin de Calidad para cuando sea requerido.
Por lo tanto debe asumir las siguientes responsabilidades segn lo indica la Norma respectiva, ISO
9001:2008:
Asegurarse de que se establecern, implementaran y se mantendrn los procesos
necesarios para el sistema de gestin de calidad
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de Gestin de Calidad y de
cualquier necesidad de mejora
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin

Firma de la alta direccin

Con esta carta ustedes cumplen con este punto de la norma.

9.14 Comunicacin interna [5.5.3]

Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de
la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
La alta direccin debe comunicar la eficacia del sistema de gestin de calidad dentro de la
organizacin. Recomendamos de realizarlo dentro de sus reuniones de la revisin por la direccin.
As tienen solucionado este punto de la norma en conjunto con el punto 5.6.1. Los medios de
comunicacin como por ejemplo la divulgacin de documentos, la programacin de reuniones o la
asignacin de tareas pueden incluir en el procedimiento del control de los documentos y registros
o tambin en el manual de calidad. Si quieren pueden tambin desarrollar un procedimiento de
comunicacin el cual define todos los diferentes tipos de comunicacin dentro de su organizacin.

9.15 Gestin de los recursos [6.] | Provisin de los recursos [6.1]

Gestin de los recursos
Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
 70

Este punto de la norma es tambin un resultado de la implementacin de su sistema de gestin de

calidad. Mantener el sistema de gestin de calidad es el seguimiento ya implementado sobre todo
de sus acciones correctivas/preventivas y de mejora que asegura la mejora continua. Ustedes solo
pueden mejorar su sistema de gestin de calidad si antes lo estn midiendo. Explicamos la
medicin de la eficacia en el punto 5.2.1 en los objetivos de calidad. El aumento de la satisfaccin
al cliente es el resultado completo de la implementacin del sistema de gestin de calidad y lo
pueden medir con sus nuevas encuestas de satisfaccin al cliente.

9.16 Infraestructura [6.3]

Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).

Este punto de la norma tambin es una obligacin de parte de la organizacin. No requiere ningn
registro, pero su organizacin debe determinar, proporcionar y mantener una infraestructura para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. Si quieren pueden desarrollar un checklist
que incluye la informacin de sus instalaciones, el espacio en m para cada empleado, que incluye
los equipos que proveen para sus empleados como computadoras/laptops, celulares o cualquier
otro medio de comunicacin etc., el software con el que estn trabajando como por ejemplo SAP
u Oracle y tambin otros servicios que le dan a sus empleados para que puedan realizar sus
trabajos. Lo ms conveniente basado a nuestra experiencia es incluirlo en la descripcin de
puesto. En este documento pueden poner todos los recursos que ofrecen para cada puesto de
trabajo.

9.17 Ambiente de trabajo [6.4]

Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto
 71

Este punto de la norma no exige que cumplamos con un ambiente de trabajo que incluye factores
fsicos, ambientales y otros tipos como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin u
otros aspectos climticos. Tampoco hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la
organizacin, ms importancia adquiere este plano y ms estricto ser su organismo de
certificacin y est ms enfocado en el ambiente fsico y humano. El punto fundamental en la
elaboracin de esta clusula consiste en recordar que el ambiente de trabajo que usted se
esfuerza por obtener debe permitir la realizacin de un producto de calidad. Los requisitos no
conciernen la satisfaccin de los empleados con respecto a su ambiente de trabajo; el punto focal
es cumplir con los requisitos del producto.
Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirn dos cosas.
1. Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. Qu
requisitos de temperatura, humedad y limpieza tiene? Alguno de estos elementos
concierne su producto, sus equipos? Con qu requisitos de ley debera cumplir? Qu
requisitos de seguridad ya est aplicando?
2. Gestionarlo para la conformidad del producto. Cmo gestiona el ambiente? Monitoriza
las condiciones? Efecta verificaciones de inspeccin?

9.18 Procesos relacionado con el cliente [7.2] | Determinacin de los

requisitos relacionados con el producto [7.2.1]
Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

Puede ser que ustedes conocen esta parte como Revisin del contrato. La norma nos pide la
determinacin de los requisitos del cliente. Es necesario de incluir las actividades de entrega y de
post-entrega o en otras palabras la entrega, la instalacin y el mantenimiento. Ustedes tienen que
 72

conocer y determinar las necesidades de sus clientes con respecto a estas actividades. Tambin
como explica el inciso b) de este punto de la norma tenemos que establecer los requisitos que no
est especificado por el cliente. No podemos leer la mente de nuestros clientes, pero es
importante aplicar el conocimiento y la experiencia del producto. Siempre puede ser que el cliente
no conoce cada detalle de nuestro producto o servicio que aplicamos y la norma nos obliga de
minimizar el riesgo del mal uso de nuestro producto. Por ejemplo si usted es una organizacin de
comercializacin de productos de soldadura industrial tiene que ser determinado que el cliente
siempre recibe el equipo de soldadura con una ficha tcnica y tambin con un manual de uso. En
este caso lo pueden incluir en el procedimiento de ventas por ejemplo. La norma nos obliga
tambin tomar en consideracin los requisitos legales y reglamentarios aplicables. En el caso
definido anteriormente el uso de productos de soldadura siempre requiere el uso de seguridad
industrial para no daar sobre todo sus ojos.

9.19 Comunicacin con el cliente [7.2.3]

Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

La mayora de los inconvenientes con sus clientes resulta de problemas en la parte de la

comunicacin y la norma nos pide que determinamos e implementamos herramientas eficaces
para a la comunicacin relacionado a la informacin de los productos, consultas, contratos o
atencin a pedidos y a retroalimentacin de los clientes incluyendo las quejas o reclamos. La
comunicacin siempre inicia con el primer contacto del clienta a su organizacin que puede ser
una llamada, un correo electrnico, una visita o cualquier otro medio de contacto (como por
ejemplo las redes sociales o mensajes de texto etc.) y termina en el mejor de los casos con un
excelente resultado de la encuesta de satisfaccin al cliente o en el peor de los casos con un
reclamos del cliente. El reto de la alta direccin es que la informacin y comunicacin fluye dentro
de su organizacin. Recomendamos que se realice un procedimiento que explica la comunicacin
dentro de su organizacin. La gran ventaja es que cuando uno desarrolla un procedimiento de
comunicacin analiza realmente toda la organizacin y solo con eso uno se da cuenta que hay
 73

mucha oportunidad de mejora. Este tema es tan crtico que recomendamos verlo muy al detalle.
Cada mejora en la comunicacin con el cliente aumenta al final sus ventas. El procedimiento que
desarrollan ayuda al final a los representantes de la direccin a asegurarse de que los empleados
conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentacin de los clientes pasen
al anlisis.

9.20 Diseo y Desarrollo [7.3] | Planificacin del diseo y desarrollo

[7.3.1]
Diseo y desarrollo
Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo.
Nota: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y
registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

El punto 7.3 y sus incisos solo aplican para organizaciones que fabrican algn producto. En el caso
de que su organizacin no fabrica puede excluir este punto de la norma y solo lo define en el
manual de calidad. El punto 7.3.1 trata la planificacin del diseo y desarrollo y la norma nos
obliga de planificar y controlar el desarrollo del producto, eso significa que tenemos que asignar
las responsabilidades, definir las fases del proyecto, determinar cundo revisamos el avance del
desarrollo, preparar un esquema de tiempos y tenemos que asegurar que hay un comunicacin
fluida entre los diferentes grupos de involucrados. Para tener evidencia de que su producto est
bien planificado es suficiente desarrollar un formulario estndar que documenta los planes de
diseo y aparte tienen que asegurar que se haya reunido toda la informacin necesaria y que se
hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.
 74

9.21 Resultados del diseo y desarrollo [7.3.3]

Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

Este punto de la norma nos obliga que los resultados del diseo y desarrollo del producto estn
verificables respecto a los elementos de entrada y que los tengamos que aprobar antes de su
liberacin al cliente. Este paso quiere asegurar que no salga ningn producto en malas
condiciones. Tenemos que asegurar que el resultado cumple con los requisitos de los elementos
de entrada, tenemos que proporcionar informacin apropiada relacionado a la compra, la
produccin y la prestacin del servicio, tenemos que desarrollar un contenido relacionado a la
aceptacin del producto o por lo menos hacer una referencia y tenemos que especificar las
caractersticas de los productos que son esenciales para el uso seguro y correcto. Lo ms factible
es la creacin de un checklist despus de cada paso del diseo desarrollo del producto. Si su
organizacin produce por ejemplo cartones corrugados necesita un checklist para los siguientes
procesos:
1. Compra de la materia prima
2. Proceso del cartn corrugado (maquina corrugadora)
3. Proceso de juntar papel con el papel corrugado
4. Recortar las bordes del cartn
5. Separacin del cartn en capas
6. Colocacin del cartn dependiendo de su tamao
7. Perforacin y recorte de los cartones
8. Reciclaje de los recortes
9. Aplicacin del pegamento
10. Doblar las piezas
11. Impresin de las cajas
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Al final de este proceso debera ejecutarse un chequeo de la calidad de los cartones, sobre todo el
corte y la impresin.

9.22 Compras [7.4] | Informacin de las compras [7.4.2]

Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificacin del personal, y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.

La norma presta mucha atencin al proceso de compras en su organizacin. Casi cada organizacin
tiene necesidades (quitamos empresas que solamente ofrecen servicio, como consultoras,
empresas de desarrollo de pgina web, agencias de publicidad online, bufetes de abogados etc.) y
su calidad de su producto final dependo mucho de la calidad de la materia prima o de la calidad
del producto si son distribuidor de un producto final. Eso significa que su organizacin tiene que
enfocarse muy bien en las compras y en el punto 7.4.2 de la norma nos exigen de describir el
producto a comprar, incluyendo, si aplica los requisitos para la aprobacin del producto, de los
procedimientos, de los procesos y los equipos. Eso se refiere a la prestacin de nuestros productos
o servicios. Si su organizacin es una constructora por ejemplo y tiene la tarea de realizar 1,000
agujeros en metal tienen que usar un barreno que llena este requisito para no tener que comprar
2 o 3 barrenos que se rompen en la mitad de la tarea. Tenemos que llenar los requisitos para la
calificacin del personal. Si buscamos un servicio de albailes que nos ayudan en realizar los
agujeros tiene que ser personal suficientemente capacitado para poder realizar el trabajo sin
arriesgar la salud de alguien. Y finalmente tenemos que comprar siempre tomando en cuenta los
requisitos de nuestro sistema de gestin de calidad. Esta informacin tiene que estar definido
antes de realizar la compra. Recomendamos de integrar la informacin de compras en el
procedimiento de compras. Es muy complicado de especificarlo para cada producto o servicio que
compran, pero por lo menos tener definido su Pareto.
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9.23 Verificacin de los productos comprados [7.4.3]

Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

Este punto de la norma nos obliga de establecer e implementar inspecciones u otras actividades a
nuestros proveedores para asegurarnos que el producto comprado cumple con los requisitos de
compra especificados. Tenemos que verificar los productos que influyan en la calidad de nuestro
producto final. La norma no nos dice cul es el mejor mtodo para nuestra organizacin. Eso
podemos definir nosotros. Si pensamos que es necesario de realizar visitas con los proveedores
tenemos que establecer el mtodo. Recomendamos de establecer el mtodo en el procedimiento
de compras. La idea de la norma es que al final cada organizacin aumenta la calidad y la
satisfaccin al cliente y que las empresas certificadas presionan a sus proveedores de hacer lo
mismo. Si ustedes cuentan con un cdigo de tica por ser una organizacin con responsabilidad
social es importante de comunicar este cdigo de tica a sus proveedores. Los proveedores tienen
que llenar los requisitos de su organizacin y por ejemplo trabajo de nios debera estar
completamente prohibido porque est en contra de la tica de trabajo. Al inicio de su certificacin
casi ningn auditor va a auditar este punto de la norma y levantarles una no conformidad, pero
con el tiempo de tener la certificacin ustedes tienen que desarrollar un plan como van a verificar
los productos comprados y como realiza su proveedor sus actividades.

9.24 Produccin y prestacin del servicio [7.5] | Control de la produccin

y de la prestacin del servicio [7.5.1]
Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condicionescontroladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
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c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

Cada organizacin tiene que llevar una produccin o un servicio de una forma controlada. Eso
significa que su organizacin debe llevar la documentacin de las caractersticas del producto,
instrucciones de trabajo, los equipos adecuados, el uso de dispositivos de monitorizacin y
medicin o las actividades de suministro, la entrega y post entrega. Eso son ejemplos muy tpicos
para este punto de la norma. En el punto 7.1 de la norma ustedes han efectuado la planificacin.
Esta clusula ahora exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones que
ustedes hayan definido durante su planificacin. Para estar seguro que cumplan con este punto de
la norma se pueden hacer las siguientes preguntas:
Ha predispuesto la documentacin necesaria?
El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados?
Las caractersticas del producto han sido definidas?
Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?
No es necesario desarrollar documentacin para esta clusula. Pero es necesario de que su
organizacin cuenta con los controles adecuados. Ustedes tienen que contar con una conexin
entre los procesos de produccin y los controles implementados. Recomendamos que usen una
instruccin de trabajo para controlar sus procesos. Las instrucciones de trabajo le aseguran
obtener resultados uniformes. Si los procesos no son muy complejos es suficiente tener evidencia
en el proceso de Recursos Humanos de que su personal este suficientemente bien capacitado.

9.25 Preservacin del producto [7.5.5]

Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe
incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe
aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.
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Este punto de la norma solamente aplica para organizacin que venden o fabrican productos. Su
organizacin tiene la obligacin de preservar el producto durante los procesos internos hasta la
entrega al destino. Eso tambin vale para partes constitutivas del producto. Qu significa eso
ahora al detalle? Ustedes tienen que mantener sus productos siempre en un estado ptimo. Eso
puede incluir las condiciones de almacenamiento, por ejemplo si tienen productos que no
deberan estar almacenados en un lugar muy hmedo tienen que controlar la humedad de su
bodega, las condiciones de manutencin, por ejemplo si tiene productos que afectan sus
instalaciones tienen que tener un control de la revisin de sus instalaciones, las condiciones de
embalaje, por ejemplo si tienen productos de vidrio el embalaje tiene que ser muy suave y hay
que empacarlo con mucho cuidado y tambin las condiciones del envo e incluso de la
identificacin del producto. Toda esta informacin pueden poner en un procedimiento para que
todo su personal este enterado como manejar la preservacin de los productos. Como pueden ver
la norma no exige el procedimiento. As que tambin pueden usar un formato ms fcil que
solamente explica en palabras claves como preservar el producto durante los procesos de la
produccin hasta la entrega a su destino.

9.26 Medicin, anlisis y mejora [8.] | Generalidades [8.1]

Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.

Su organizacin necesita un sistema eficaz de medicin y monitorizacin para poder mejorar de

manera constante su sistema de gestin de calidad. Como medir su sistema de gestin de calidad
ya le explicamos en el punto 5.2.1 de esta gua. Ustedes tienen toda la libertad de tomar cualquier
forma de medicin, pero es obligacin que dentro de su medicin se mide la conformidad con los
requisitos del producto, la conformidad del sistema de gestin de calidad y la mejora continua de
su sistema de gestin de calidad. Es importante que se aplica para todos sus procesos y que los
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mtodos de medicin para mejorar su sistema de gestin de calidad son coherentes. La intencin
de esta clusula es hacernos crear la medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el
producto es conforme y suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los procesos.

9.27 Seguimiento y medicin [8.2] | Satisfaccin al cliente [8.2.1]

Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar
el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las
encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del
usuario, el anlisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Como ya notaron toda la norma ISO 9001:2008 va hacia la satisfaccin al cliente. Por ende no
puede faltar un punto de la norma que mide la satisfaccin al cliente. Tenemos la obligacin de
realizar encuestas de satisfaccin que nos genera informacin sobre el seguimiento de su
organizacin y la percepcin de los clientes con respeto al cumplimiento de sus requisitos. Su
organizacin debe preparar una planificacin que determine qu fuentes de informacin tiene,
qu fuentes de informacin necesita y qu hace con la informacin que se obtiene. La
retroalimentacin de los clientes puede entrar de diferentes maneras, como por ejemplo por la
encuesta de satisfaccin que realizan, por reclamos o quejas, por informes, por el anlisis o
retornos de clientes o por anlisis del compromiso de los clientes hacia su organizacin. Tenemos
en nuestra pgina web la explicacin de varias mediciones para el proceso de atencin al cliente
que pueden ver. Despus de la obtencin de la informacin ustedes tienen que decidir o
determinar cmo analizarla. Recomendamos que desarrollen un procedimiento para el
seguimiento, medicin y anlisis de la satisfaccin al cliente.

9.28 Seguimiento y medicin de los procesos [8.2.3]

Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin
de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
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llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o
medicin apropiada para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad.

Ustedes deben desarrollar un mtodo que mide los procesos de realizacin del producto de su
organizacin hacia la calidad. Hay varias formas como poder medir los procesos:
Medir el tiempo de cada proceso para la realizacin del producto comparado con el
tiempo objetivo
Errores en la produccin por proceso
Medir el tiempo de la realizacin y ejecucin de las acciones correctivas
La cantidad de las acciones correctivas que resultan eficaces
La cantidad de las acciones correctivas concluidas a tiempo
etc.
Estos mtodos debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados
previstos y, si esto no es el caso, debern demostrar que se han levantado acciones correctivas
para asegurar la conformidad.

9.29 Anlisis de datos [8.4]

Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores.

La norma nos obliga de determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de calidad. Despus del anlisis ustedes tienen que evaluar donde
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se pueden realizar mejoras para su eficacia de su sistema de gestin de calidad. Este anlisis tiene
que dar a ustedes informacin sobre la satisfaccin al cliente, la conformidad con los requisitos del
producto, las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos y los proveedores.
Realmente este punto de la norma es un resumen de las mediciones que tienen que realizar de los
puntos de la norma anterior. El anlisis de la satisfaccin al cliente lo vimos en el punto 8.2.1 de la
norma y en el punto 9.27 de esta gua. La conformidad de los requisitos con el producto vimos en
el punto 7.2.2 de la norma y en el punto 8.4 de esta gua. Las caractersticas y tendencias de los
procesos lo vimos en la medicin de los procesos en el punto 8.2.3 de la norma y en el punto 9.28
de esta gua y los proveedores vimos en el punto 7.4.1 de la norma y en el punto 8.10 de esta gua.
Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe
determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?
El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?
Satisface los requisitos del cliente?
Los procesos y los productos mejoran?
Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?
Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
Sus clientes estn satisfechos?

9.30 Mejora [8.5] | Mejora continua [8.5.1]

Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso
de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad aplicando la

poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisin, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin. Identifique de qu manera los
procesos citados contribuyen a la mejora constante del Sistema de Gestin de Calidad.
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10 Adenda
Esperamos que les pudiramos ayudar con esta gua para la certificacin de ISO 9001:2008. El
prximo ao viene la nueva norma 9001:2015 y les vamos a estar informando sobre los cambios
para que puedan adaptar su sistema de gestin de calidad a los nuevos requisitos.
Por favor mndenos sugerencias a info@isoluciones.net sobre cualquier punto de la norma que
no est bien explicado para que podamos profundizarlo. Con mucho gusto tambin nos pueden
mandar dudas o preguntas a este correo electrnico o a travs de nuestra pgina web. Si
necesitan una empresa que les ayuda con asesora onsite contctenos y con mucho gusto les
apoyamos con la revisin de su documentacin para que nada salga mal cuando viene la auditoria
para la certificacin. Les deseamos muchos xitos en su implementacin.