GESTIN

DE LA CALIDAD EN MEDICAMENTOS
(DIGEMID)

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA

Oficina Gestin de la Calidad
DIGEMID

Setiembre 2015
La Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) es el rgano
tcnico normativo del Ministerio de Salud,
encargado de la regulacin y fiscalizacin de
los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios; otorgando
registro sanitario para su importacin,
produccin, distribucin, almacenamiento,
comercializacin, promocin, publicidad,
dispensacin y expendio en el pas,
asimismo controla y vigila su calidad,
seguridad y eficacia, contribuyendo al
acceso equitativo para el inters de la
poblacin en general
 Resolucin Ministerial DESPACHO MINISTERIAL
N 020-2014/MINSA del 13-01-14
Oficina General de Administracin

Oficina General de Gestin de

Recursos Humanos

Oficina General de
Planeamiento y Presupuesto

Oficina General de Asesora Jurdica

Oficina General de Cooperacin

SECRETARIA GENERAL
Internacional

Oficina General de Comunicaciones

Oficina General de Estadistica e

Informtica

Oficina de Descentralizacin

Defensora de la Salud y Transparencia DESPACHO VICEMINISTERIAL

DE PRESTACIONES Y
DESPACHO VICEMINISTERIAL
ASEGURAMIENTO EN SALUD
DE SALUD PUBLICA

Direccin General Salud a las Direccin General de Medicamentos,

Personas Insumos y Drogas

Direccin General Salud Direccin General de Gestin del

Ambiental Desarrollo de Recursos Humanos

Direccin General de Promocin Direccin General de Infraestructura,

de la Salud Equipamiento y Mantenimiento

Direccin General de Organizacin Nacional de Donacin

Epidemiologa y Trasplantes

Oficina General de Defensa Direccin de Abastecimiento de

Nacional Recursos Estratgicos en Salud

Direcciones de Salud II, IV y V y los

Institutos Especializados
 DIRECCION GENERAL

ORGANIGRAMA DE LA DIGEMID D.S. N 023-2005-SA aprueban ROF del

EQUIPO DE ASESORIA Ministerio de Salud

GESTION DE LA CALIDAD
EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

Centro Nacional de Documentacin e Informacin

de Medicamentos

DIRECCIN DE DIRECCIN DE CONTROL DIRECCIN DE

AUTORIZACIONES Y ACCESO Y USO DE
SANITARIAS VIGILANCIA SANITARIA MEDICAMENTOS

EQUIPO DE CONTROL Y
EQUIPO DE REGISTRO DE
VIGILANCIA DE PRODUCTOS EQUIPO DE ACCESO A
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
MEDICAMENTOS

EQUIPO DE CONTROL Y EQUIPO DE USO RACIONAL DE

EQUIPO DE REGISTRO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
DISPOSITIVOS MEDICOS ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO y FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE PRODUCTOS
ILEGAL DE PRODUCTOS
SANITARIOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

EQUIPO DE ATENCION
EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICA
FARMACEUTICOS EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO

EQUIPO DE DROGAS
 VISIN

Acceso para todos y todas a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
eficaces, seguros y de calidad, usados racionalmente.

MISIN

Somos un organismo rector y tcnico con profesionales competentes y altamente calificados, de

referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para
beneficio de la poblacin.

NUESTROS VALORES

a) Orientacin al Cliente
b) Compromiso
c) Trabajo en equipo
d) Confiabilidad
e) Responsabilidad
f) Mejora continua
g) Puntualidad
 CUL ES NUESTRA POLITICA DE LA CALIDAD?

DESARROLLAR SUS ACTIVIDADES

BUSCANDO BRINDAR UN MEJOR SERVICIO A
LOS CLIENTES EXTERNOS

APLICAR LA MEJORA CONTINUA EN CADA UNO DE SU

PROCESOS.

ESTABLECER Y MANTENER UN SISTEMA DE

GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN EL
CUMPLIMIENTO DE LA NORMA NTP ISO
9001:2009 Y DE LA LEGISLACIN VIGENTE.

PROPORCIONAR A LOS TRABAJADORES

CAPACITACION Y RECURSOS NECESARIOS
PARA LOGRAR LOS OBJETIVOS TRAZADOS.
Febrero 2014 (Versin 6)
 Garantizando la calidad de los medicamentos para todos los peruanos

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SANITARIOS Y

DISPOSITIVOS MEDICOS
Registro Sanitario de PF, DM y PS seguros, eficaces
y de calidad garantizada.
MARCO REGULATORIO Autorizacin Sanitaria a Estab. Farmacuticos.

Certificacin en Buenas Practicas de: Manufactura,

CONTROL Y VIGILANCIA DE EE.FF Laboratorio, Almacenamiento.

CONTROL Y VIGILANCIA DE PF, DM Control de productos pesquisados y retiro del mercado de

y PS productos con CALIDAD NO CONFORME Crticos

Incremento de la Disponibilidad en Estab. MINSA:

ACCESO A MEDICAMENTOS
Observatorio de Precios de Medicamentos en web

MAYOR ACCESO: POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS.

 EVALUACION
PRE CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION
REGISTRO CLIENTE - PROVEEDOR
Regulacin/
Normas
Educacin/
Registro Control CNCC Y Sensibilizacin
LAB. RED
Sanitario Primer Lote y los Comunidad
Aduanas CNCC subsiguientes LAB. BPL
Productos y
Pesquisas Alertas/
Dispositivos Prod Farmac./ Obsv. Precios y
Publicidad Certificacin Calidad
Calidad Producto
Farmaco-
Autorizacin Vigilancia
Sanitaria de Tecno-
Inspecciones
Certificacin Vigilancia
Establecimientos
Lab-Drog-FyB BPM/BPL/BPA/BPDT
Farmacuticos
BPD/BPSF
Denuncias

Operativos/ Certificacin Medicin

Autorizacin de
Pesquisas/ Internacional Satisfaccin
Directores Cliente /
Investigacin Laboratorio(BPM)
Tcnicos Reuniones con
ilicitos
gremios
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
ESTANDARES ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD USO
UNO DE NUESTROS MAYORES RETOS!!!!!

LA CERTIFICACION ISO 9001

 IMPLEMENTACION Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008 EN
DIGEMID
En marzo del 2007, se obtuvo la
certificacin ISO 9000:2000 por
la empresa ICONTEC 2 Renovacin
INTERNACIONAL para los
en el servicio de inscripcin y procesos
reinscripcin de productos certificados
farmacuticos, dispositivos hasta marzo del
mdicos, cosmticos y 2016.
productos sanitarios afines
hasta marzo del 2010.

2006 2007 2010 2013 2016

La DIGEMID, tom Se otorga la 1 Renovacin ampliando el

la decisin alcance de la certificacin con la nueva
estratgica, de versin ISO 9001:2008 para los servicios de
implementar un Autorizacin y exportacin de sustancias y
SGC basado en la medicamentos sujetos a fiscalizacin
norma ISO sanitaria y servicio de Control y vigilancia de
9001:2000 los anuncios publicitarios de los PF, DM y PS.
 Que es un Sistema de Gestin de Calidad?

Un sistema de gestin de la calidad es la forma

en la que una empresa o institucin dirige y controla
todas las actividades que estn asociadas a la
calidad.

Es una estrategia organizativa y un mtodo de

gestin que hace participar a todos los empleados y
pretende mejorar continuamente la eficacia de una
organizacin en satisfacer al cliente

13
 Que permite un Sistema de Gestin de Calidad?
EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ES LA
HERRAMIENTA
Que permite:
Detectar ineficiencias
Debilidades organizativas
Posibilidades de mejora

LA NORMA ISO 9001:2008

Exige:
Fijar Objetivos: Determinar el resultado que queremos lograr
Fijar indicadores: Slo se puede mejorar aquello que podemos medir
Documentar:
Poltica y objetivos
Manual de calidad
Procedimientos clave
Registros
15
El enfoque basado en procesos introduce la gestin horizontal, cruzando las
barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia
las metas principales de la organizacin

Ejemplo de vnculo de procesos a travs de los departamentos de una

organizacin
17
 Caracterizacin de proceso
CARACTERIZACION DE PROCESO

PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alcance: Aplica al Proceso de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Objetivo: Otorgar Autorizacin Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Indicador:
acorde con la normatividad vigente
% de Solicitudes atendidos para
Responsable: Director de Autorizaciones Sanitarias y Jefe de Equipo de Productos Farmacuticos y Jefe de Equipo de el otorgamiento de autorizaciones
Registro de Dispositivos Mdicos, Cosmticos y Productos Sanitarios. sanitarias en el plazo establecido
de acuerdo a ley

Salidas (Productos/
Proceso de Notificacin Sanitaria Obligatoria de Cosmticos y Productos Absorbentes Servicios) :

Proveedor: Entradas:
Revisin Verificacin y Revisin y NOTIFICACION SANITARIA
Atencin al EXPEDIENTE Elaboracin
Previa Aprobacin OBLIGATORIA
Cliente de los
EXPEDIENTE Documentos
CON N
ASIGNADO Y
CODIGO DE
AUTORIZACION Proceso de Registro Sanitario de , Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y
de Higiene Domstica

REGISTRO SANITARIO
Revisin y
EXPEDIENTE Recepcin Evaluacin
Aprobacin

Documentos (Procedimientos, Instructivos, Matrices de Control,

Recursos etc.)

- (5) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de Productos

Personal: Farmacuticos:
Q.F. Evaluadores AS/PF-PRO-001, AS/PF-PRO-002, AS/PF-PRO-003, AS/PF-PRO-004,
Equipos: Y AS/PF-PRO-005.
Computadoras e - (4) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de
Dispositivos Mdicos, Cosmticos y Productos Sanitarios
impresoras en red - Matriz de Control del proceso de cada Equipo de Trabajo
19
Caracterizacin de proceso

20
Reducir el porcentaje de
tiempo de evaluacin
tcnica en VUCE, como
oportunidad de mejora
MEJORA CONTINUA

22
 Es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
(NTP ISO 9001).

La mejora continua es una herramienta de incremento de la productividad que

favorece un crecimiento estable y consistente en todos los segmentos de un
proceso.
CUALES SON LOS REQUISITOS PARA EL DESARROLLO DE LA MEJORA
CONTINUA?

La mejora continua requiere:

Apoyo de la gerencia.
Revisin de los pasos en cada proceso, siguiendo
la ruta de calidad.
Claridad en la responsabilidad de actividades
ejecutadas o decisin tomada.
Mediciones de los resultados de cada proceso.
Una actitud proactiva por parte de alguien que
controla un proceso.
Ser sostenible en el tiempo de manera recurrente y
no como un arreglo rpido frente a un problema
puntual (correccin).
CICLO DE MEJORA CONTINUA
ISO 9001:2008
Que hemos logrado con la
certificacin ISO 9001:2008
 Mapeo y estandarizacin de los
Procesos Cantida
procesos certificados, a travs de d
procedimientos donde se detalla las PROCESOS DE REALIZACIN DEL SERVICIO 14
actividades que deben realizar los - Gestin de autorizacin sanitaria y fiscalizacin de
drogas
4

colaboradores de forma normalizada. - Gestin de control y vigilancia sanitaria 5

- Gestin de acceso y uso racional de medicamentos 3

- Gestin de Recepcin de expedientes 1

- Gestin de comunicacin 1
PROCESOS TRANSVERSALES 4
PROCESOS DE SOPORTE -OPERACIONALES 2
PROCESOS DE APOYO 4
PROCESOS DIRECCIONALES 2
PROCESOS FUERA DEL ALCANCE 3
Total de Procesos 29
 Implementacin del nuevo sistema
informtico SI-DIGEMID, que permite:
Visualizar la trazabilidad de los expedientes
ingresados por los administrados.
Visualizar toda la documentacin del SGC a
travs de la intranet, desde la Poltica de la
Calidad hasta los procedimientos,
formatos, normas legales y documentos de
soporte; a travs del mdulo Documentos
ISO, evitando la generacin de papeles y
contribuyendo a la proteccin del medio
ambiente.
Derivar los expedientes a los evaluadores
de manera aleatoria y automtica.
La derivacin sistemtica de los
antecedentes requeridos para la
evaluacin del registro sanitario, a travs
del mdulo de archivo.
 Como mejora de los procesos, se han implementado y
actualizado normativas sanitarias que regulan y fiscalizan
la comercializacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
 Se han implementado indicadores en la revisin de requisitos de
solicitudes de inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos, lo
cual permite medir y controlar los tipos de incumplimiento de
requisitos frecuentes presentados por los administrados.
 Elaboracin de fichas de procesos (nivel
0, 1 y 2), que han permitido identificar el
objetivo, el alcance, los recursos crticos
(controles, documentos, formatos,
registros, indicadores) los proveedores e
insumos; necesario para la ejecucin y
control del proceso.
 Se mide la satisfaccin del Cliente
Externo, a travs de la encuesta
virtual de satisfaccin que se
encuentra en la pgina web de la
Institucin, la cual nos
retroalimenta para la mejora de
nuestros servicios prestados.
 Se determinaron Oportunidades de mejora entre ellas la infraestructura, en
la actualidad se cuenta con un nuevo local institucional con ambientes ms
amplios para el desarrollo de las actividades diarias y una mejor atencin de
los usuarios.

AHORA

ANTES
 Implementacin del mdulo de ticket de atencin, en el cual se puede
visualizar el nmero de turno y ventanilla de atencin al usuario;
asimismo en la oficina de atencin al cliente se ha implementado la
difusin de videos informativos sobre trmites administrativos como la
autorizacin excepcional de importacin de medicamentos a travs de
recetas especiales.
 Seguimiento permanente a los indicadores
crticos de los procesos, a travs de auditoras
internas, que permiten implementar acciones
correctivas y/o preventivas a fin de lograr la
mejora continua de nuestros procesos.
 Control de los productos No conformes, los que contribuyen a
proponer acciones de mejoras en los diferentes procesos.

CAUSAS - PRODUCTO NO CONFORME

Errores en Redaccin de Documentos x Q.F.

(Proyecto de oficio a denuncia, conformidad,
observacin, respuesta a empresas)

Retraso de Atencin por falta de personal

e incumplimiento de entrega de expedientes en el
da

Error en la Evaluacin de Expedientes

Error en Digitacin de Resoluciones, oficios de

notificacin x Q.F/Digitador
Error en la derivacin de Expedientes al
Evaluador/Direccin
 Implementacin y seguimiento de los reclamos
presentados por los clientes externos, va e-mail, web,
telefnico, libro de reclamaciones, buzn y trmite
documentario, lo que nos permite conocer nuestras
debilidades y oportunidades de mejoras respecto a los
servicios que ofrece la Institucin.
 Incorporacin de los tramites de inscripcin y reinscripcin de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
al Sistema VUCE (Ventanilla nica de Comercio Exterior), logrando
que los tramites sean ms giles, mayor comodidad para el usuario
con la presentacin de sus expedientes de manera virtual.
 Se ha actualizado nuestra pgina web, la
cual es ms amigable para los usuarios,
quienes consultan a travs de la misma
el estado actual de sus expedientes,
transparencia de la informacin ms
relevante, lo que ha reducido el nmero
de consultas relacionadas a los
diferentes procesos institucionales.
 Este importante logro demuestra el inmenso potencial humano que existe en esta
Direccin y que trabajando en equipo y aunando esfuerzos, se consiguieron estos
resultados que nos han permitido superar las metas trazadas y as contribuir a
mejorar las condiciones de salud de nuestra poblacin, convirtindonos en la
primera entidad pblica del sector salud en obtener una certificacin internacional
de calidad de manera ininterrumpida, por ms de 09 (nueve) aos,
comprometindonos a continuar con la mejora continua, amplindolo a todas las
reas de la DIGEMID.
 TRES NUEVOS PILARES RETOS
PARAA LA
ALCANZAR
REFORMA
REGULATORIA
I. CONSTRUIR UNA INSTITUCIONALIDAD
1. Adoptar polticas de reforma regulatoria a los ms altos niveles polticos.
2. Establecer estndares explcitos de calidad regulatoria y principios para la toma de decisiones.
3. Construir capacidades para mejorar la regulacin.

II. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS NUEVAS REGULACIONES

1. Manifestacin de impacto regulatorio.
2. Procedimientos de recoleccin de informacin con las partes afectadas.
3. Utilizar alternativas a la regulacin.
4. Mejorar la coordinacin regulatoria entre instituciones.

III. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS REGULACIONES EXISTENTES

1. Revisar y actualizar las regulaciones existentes.
2. Reducir el papeleo y los trmites gubernamentales.

IV. AMPLIAR EL ALCANCE DEL SGC A LOS DEMAS PROCESOS REGULATORIOS

V. CALIFICAR COMO AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL DE NIVEL IV

OTORGADA POR LA OPS/OMS

42
GRACIAS POR SU ATENCION!!!!!!