Anlisis de inocuidad de Inocuidad de Alimentos

Vega mendoza Berenice Monserrat NL.29

VALIDACION SISTEMA HACCP

La validacin es el proceso de demostrar que el sistema de HACCP, segn cmo fue diseado, puede
controlar de manera adecuada los posibles peligros para generar un producto seguro y no
adulterado. La validacin comprende actividades diseadas para determinar si la totalidad del
sistema de HACCP funciona segn lo previsto. En la validacin del sistema de HACCP, intervienen
dos elementos independientes: 1) diseo y 2) ejecucin. Los establecimientos tienen la obligacin
de reunir dos tipos de documentacin de apoyo para demostrar que se cumple con estos elementos:

1. El respaldo cientfico o tcnico para el diseo del sistema de HACCP (diseo): son los principios
tericos, el asesoramiento de expertos procedentes de autoridades de procesamiento, datos
cientficos o tcnicos, artculos cientficos homologados por pares, programas de modelado de
patgenos u otro tipo de informacin que demuestre qu medidas de control de procesos
particulares pueden prevenir, reducir o eliminar de manera adecuada peligros especficos.

2. Los datos de validacin internos de la planta (ejecucin): son las observaciones, las mediciones y
los resultados de pruebas microbiolgicas internas de la planta u otra informacin que demuestre
que las medidas de control del sistema de HACCP pueden ejecutarse segn lo previsto dentro de un
establecimiento en particular para lograr el objetivo de inocuidad de los alimentos planteado.

Deben validarse los programas de requisitos previos?

La validacin del sistema de HACCP supone la validacin de puntos de control crticos del plan de
HACCP, as como tambin cualquier intervencin o proceso empleado para sustentar las decisiones
en el anlisis de peligros. Las reglamentaciones estipulan que [la] validacin comprende las
revisiones de los registros en s, generados de forma rutinaria por el sistema de HACCP en el
contexto de otras actividades de validacin (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentaciones Federales,
Parte 417.4(a)(1)). Debido a que los resultados obtenidos en los programas de requisitos previos
podran afectar las decisiones tomadas en el anlisis de peligros, los establecimientos tienen la
obligacin de llevar registros relacionados con estos programas como documentacin de apoyo de
su anlisis de peligros (Ttulo 9 del Cdigo de Reglamentaciones Federales, Parte 417.5(a)). Dicho de
otra manera, cuando un establecimiento determina con fundamentos que no existen
probabilidades de que se produzca un peligro potencial porque la implementacin de un programa
de requisitos previos (por ejemplo, procedimientos operativos estndar [SOP, por sus siglas en
ingls] de saneamiento, procedimientos de faenado por escrito incorporados en los programas de
requisitos previos, especificaciones de compra, intervenciones antimicrobianas) evita condiciones
que permitan la probabilidad del peligro potencial, dicho programa de requisitos previos entonces
pasa a formar parte del sistema de HACCP y, como resultado, debe validarse. Esto significa que los
establecimientos deben contar con respaldo cientfico o tcnico para el diseo de dichos programas
de requisitos previos empleados para sustentar decisiones en el anlisis de peligros (Elemento 1 de
la validacin) y deben recabar datos de validacin internos de la planta para sustentar la
implementacin de los programas segn lo previsto.

El concepto bsico de auditora (de conformidad, de cumplimiento, de implementacin o de

sistemas de calidad) hace referencia al examen de hechos frente a estndares.
Esto incluye, por lo general:
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Revisar la documentacin para determinar si los elementos del estndar, en este caso los que
corresponden al Sistema HACCP, se han aplicado correctamente en un plan de calidad y
Examinar el funcionamiento del sistema, para verificar si las prcticas obedecen a lo dispuesto
en el plan y si los registros se llevan con precisin.

La evaluacin del sistema, implica auditar para luego emitir un dictamen, juicio o apreciacin, acerca
de la efectividad y de la capacidad del sistema para cumplir los objetivos de calidad, en este caso,
relativos a la inocuidad.
Cabe sealar que la inocuidad de los alimentos es una caracterstica inherente; el demostrar cmo
es que se garantiza la inocuidad alimentaria, es un valor agregado.
La definicin de evaluacin del Sistema de Calidad presentada por el Codex Alimentarius, hace
referencia al establecimiento de procedimientos de verificacin, incluyendo anlisis
complementarios, para confirmar que el HACCP est trabajando efectivamente.
La verificacin HACCP tiene 3 componentes:
1. Validacin: Revisin de la documentacin, para comprobar que se han aplicado correctamente
los conceptos de los principios que rigen el HACCP, en la preparacin del Plan HACCP.
2. Verificacin del funcionamiento del Sistema HACCP: Confirmacin mediante la aportacin de
evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para su funcionamiento
adecuado (examen del funcionamiento).
Se verifica que:

las prcticas obedecen a lo dispuesto en el Plan HACCP,

los registros se llevan con precisin y que
dichos registros evidencian que se realizan las actividades que tienen impacto en la inocuidad.

3. Auditoras externas: Revisin de resultados y estimacin de la efectividad o de la capacidad del

sistema para producir alimentos inocuos, en el caso de evaluaciones internas realizadas por la
misma empresa.
VERIFICACIN HACCP
Validacin del Plan HACCP
La validacin del HACCP es el componente de la verificacin centrado en la recoleccin y evaluacin
de informacin tcnica y cientfica, para determinar si el Plan HACCP, al ser implementado
apropiadamente, controlar efectivamente los peligros para la inocuidad del producto.
La validacin es un juicio eminentemente documental por medio del cual se evala si el plan cubre
todos los aspectos del HACCP y si las decisiones son tcnicamente correctas.
Comprende una revisin general del Plan HACCP hecha por expertos en inocuidad de alimentos, para
determinar:

Alcance (Amplitud, profundidad y precisin): Abarca todos los principios que rigen el sistema;
y si est ordenado en forma lgica y est completo.
Consistencia: En el uso de definiciones y trminos propios del HACCP.
Centrado: En la inocuidad de los productos.
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Alineado: De acuerdo con los lineamientos del Codex Alimentarius y normas internacionales
reconocidas y aplicables.
Integrado: Si interacta con las herramientas y componentes del sistema de
gestin/aseguramiento de la inocuidad, tales como Buenas Prcticas de Manufactura;
Procedimientos Operativos Estndares de Saneamiento; Procedimientos de muestreo; etc.

Temporalidad de las Validaciones

Habindose completado el Plan HACCP, se hace una validacin inicial de todo el documento,
revisando la estructura del plan y comprobando la solidez tcnica del mismo.
Validacin inicial
La validacin inicial implica tambin la realizacin de pruebas de efectividad de los procedimientos
previstos en el Plan HACCP en diversas etapas del proceso, hasta llegar a pruebas integrales del
funcionamiento del sistema, con el propsito de encontrar deficiencias que conduzcan a ajustar el
Plan.
Validaciones posteriores
Con el Sistema HACCP funcionando, se programan validaciones peridicas, dentro del cronograma
de verificacin de HACCP, para comprobar la validez del plan en forma total o parcial.
Cualquier cambio que se haya producido en las normas y reglamentos, debe considerarse en estas
validaciones.
Se requerir validar el Plan cuando haya cambios significativos en los procesos o en los equipos, o
conocimiento de nuevos peligros.
Puntos que deben validarse:
Validacin de la descripcin del producto y del diagrama de flujo
La descripcin del producto y el diagrama de flujo deben incluir toda la informacin pertinente a la
inocuidad:

Composicin.
Estructura (macro y micro-estructura).
Caractersticas fsico-qumicas.
Envasado (Tipo de envasado y caractersticas del envase).
Vida til.
Parmetros de procesamiento.
Condiciones de almacenamiento.
Condiciones de distribucin.
Uso destinado.
Grupo de riesgo al que se destina [Poblacin (es) susceptible(s)].
Otros.

Validacin del Anlisis de Peligros

El anlisis incompleto o errneo de los peligros conducir a una evaluacin equivocada de los
riesgos, con las consecuentes decisiones ineficientes a mecanismos de control, verificacin y
documentacin del sistema.
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Al evaluar el anlisis de peligros, se busca con respecto a

Identificacin: Establecer que se hayan contemplado todos los peligros relevantes.

Cuantificacin: Evaluar la solidez tcnica del anlisis de peligros, en base al conocimiento
tcnico cientfico disponible.
Eliminacin o mitigacin: Evaluar la pertinencia y la aplicabilidad de las medidas de control
previstas, tomando en cuenta las particularidades del proceso y las caractersticas de los
peligros.

Validacin de los Puntos Crticos de Control

La validacin de los PCC se puede realizar comparndola contra los principios bsicos del HACCP.
Se puede realizar con certeza cuando se conoce los procesos de la planta involucrada.
Es posible validar la identificacin de los PCC, durante la etapa de verificacin en planta, porque se
pueden observar las condiciones especficas de procesamiento de cada planta y esto permite
conocer las particularidades de cada empresa.
Hay que revisar cuidadosamente a lo largo de todo el proceso (flujo-grama completo) los
parmetros de procesamiento que afectan la inocuidad del producto, como podran ser:

Rango de aceptacin y rechazo de materias primas (condiciones de transporte, temperatura,

envejecimiento, tiempo de transporte, etc.).
Condiciones de temperatura y tiempo de operaciones claves (coccin, pasteurizacin,
esterilizacin, etc.).
Parmetros claves en productos (pH, Aw, acidez titulable, etc.).
Prerrequisitos (BPM/GMP, POES, etc.).
Lmites crticos (Si eliminan, reducen o previenen los peligros) y si el proceso es capaz de
controlar dichos lmites crticos.

La validacin de las variables y rangos se basa en la informacin tcnico cientfica disponible de

literatura cientfica, de normas sanitarias y de documentos de referencia, as como de las pruebas y
estudios realizados por la misma planta.
Validacin de la vigilancia (monitoreo)
Para estimar la confiabilidad y la aplicabilidad de las estrategias de control de los PCC, se evala la
validez tcnica de los elementos bsicos* del plan de monitoreo (lmites de control, frecuencias,
registros y responsables)*.
Verificacin del Sistema
Consiste en confirmar/comprobar en terreno el cumplimiento de lo que est escrito en el Plan HACCP
y abarca todos los aspectos del HACCP.
Verificacin de registros y otros documentos
Revisar todo tipo de registros que son parte del sistema HACCP. La revisin de los registros se lleva
a cabo buscando establecer si se cumplieron con las pautas fijadas en el Plan HACCP:

Valores de lmites crticos,

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Frecuencias de vigilancia/monitoreo,
Acciones correctivas tomadas,
Identificacin de los registros y si estn firmados por los responsables y revisados, etc.

La revisin de los registros de verificacin sirve para EVALUAR:

El funcionamiento del HACCP;

Si se cumple con el cronograma de verificacin;
Las acciones de ajustes en tiempo y forma del sistema en caso de desvos detectados;
El cumplimiento de las observaciones de las verificaciones anteriores y compromisos.

Se recomienda hacer un cronograma con las frecuencias de revisin de los registros.

Verificacin de procedimientos en puntos crticos de control
Esta verificacin consiste en observar en terreno, la aplicacin de los procedimientos de los PCC con
el objeto de comprobar que se estn manejando de acuerdo al Plan HACCP. Es decir:

estn los controles de todos los PCC implementados,

se controlan los lmites crticos de forma adecuada (frecuencia, instrumentos de medicin,
registro, identificacin del instrumento calibrado),
las medidas correctivas sobre el proceso y sobre el producto cuando hay desvos,
el restablecimiento de los parmetros aceptables, etc.

Adems, se debe comprobar que han sido establecidos y funcionan los mecanismos de recepcin
de quejas de consumidores y clientes, as como notificaciones de las autoridades sanitarias que
hagan referencia a productos afectados por fallas en los PCC.
Debe revisarse tambin, las acciones tomadas sobre los productos involucrados y sobre los procesos
para que no se repita. Este tipo de fallas deben generar un proceso de revisin del Plan HACCP y del
Sistema.

Verificacin de conocimientos, actitudes y habilidades del personal

La evaluacin de conocimientos, actitudes y habilidades del personal, es en relacin con la gestin
de la inocuidad de los productos.
Esta verificacin se realiza observando los procedimientos en los PCC y entrevistando a los operarios,
inspectores, auxiliares y otros empleados para determinar:

Nivel de comprensin sobre las BPM y HACCP a tomar en cuenta en el PCC que tienen a cargo;
Conciencia acerca de las implicaciones de una falla en el control del PCC;
Familiaridad con los procedimientos establecidos;
Habilidad para llevar a cabo las acciones que le corresponden;
Motivacin para hacer su trabajo en forma segura y responsable.

Se revisa tambin los registros de seleccin e induccin, entrenamiento y capacitacin, evaluacin y

seguimiento del personal, y dems documentos que comprueban la idoneidad y competencia de las
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personas (certificados de estudios, etc.), para las actividades de las cuales son responsables en el
sistema de inocuidad.
Cualquiera que sea el resultado, las actividades de evaluacin del personal deben ser consideradas
como experiencias benficas para la empresa.
Debe verificarse que la totalidad de los miembros del equipo del Plan y HACCP conozcan y sean
capaces de utilizar e interpretar todos los documentos y registros del Plan y que los operarios
entiendan el sentido de los registros que manejan.
Verificacin de resultados
Consiste en evaluar los planes de muestreo de verificacin propios del sistema, revisar los mtodos
y los resultados de los anlisis. Puede incluir tomar muestras de productos terminados y de otros
materiales e hisopados de superficies de planta, manos y uas, o uniforme del personal, con el
propsito de verificar qu tan eficaz es el sistema para cumplir los objetivos de inocuidad.
Evaluacin del plan de muestreo
El plan de muestreo de verificacin interna comprende todas las actividades de muestreo diferentes
a las que se hacen con fines de seguimiento o monitoreo (vigilancia) de los procesos mientras se
estn llevando a cabo, para comprobar que se est operando bajo las condiciones previstas y se
estn obteniendo los resultados esperados en el Plan HACCP.
El plan de muestreo incluye materias primas, productos en proceso y terminados, higiene de
ambientes e hisopado de equipos, utensilios, manos y uas.
La frecuencia de muestreo vara desde las diarias hasta las que se hacen slo ocasionalmente,
dependiendo de decisiones internas del equipo HACCP, basadas en la experiencia y la variacin que
presenten los resultados a lo largo del tiempo.
Revisin de mtodos y resultados de laboratorio
Para el diseo de planes como para la verificacin de Sistemas HACCP, los resultados de los anlisis
de laboratorio son la base sobre la cual se toman decisiones acerca de los peligros que son
significativos en un proceso determinado y de los lmites crticos que deben ser empleados para
controlarlos. Permiten adems, tener una idea objetiva del funcionamiento del sistema de gestin
de la inocuidad de los alimentos.
Hay que comprobar que los resultados de laboratorio sean confiables, por lo cual, el sistema de
aseguramiento de la calidad de un laboratorio es imprescindible en una empresa que emplea el
Sistema HACCP. Debe al menos cumplir con los requisitos mnimos de calidad relacionados con el
programa interno de calidad (patrones de referencia, calibracin de equipos, normalizacin de
metodologa y de la gestin documental, muestreo y manejo de muestras y contra-muestras, plan
de limpieza, control de insumos, intra-laboratorio, etc.).
Toma de muestras
En el caso de la verificacin interna, las muestras corresponden al muestreo de verificacin.
En las auditoras externas, las muestras pueden ser tomadas y analizadas en el laboratorio de la
planta o en otros laboratorios asociados a los organismos evaluadores (Ejemplo: muestras oficiales
a laboratorios oficiales).
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Programa de verificacin interna del HACCP
La verificacin interna permite mantener vivo el sistema y permite detectar los puntos que deben
mejorarse, porque implica comprobar peridicamente que el sistema funciona de acuerdo a lo
establecido y porque al estar verificando, observando, midiendo y analizando lo que se est
haciendo, cmo se hace y los resultados obtenidos, es posible identificar procedimientos que
pueden hacerse ms eficientes.
El programa de verificacin interna, debe contener al menos los siguientes elementos:
a. Generalidades: Ttulo, mbito de aplicacin, tabla de contenido, edicin y vigencia, objetivos,
definiciones, etc.
b. Organizacin para la verificacin interna
Dependiendo del tipo de estructura empresarial (pequea, mediana o grande), la organizacin para
la verificacin interna del HACCP involucra a gran cantidad de personal interno, de otros sectores
y/o externos.
La gerencia debera estar incluida para destacar el compromiso de los altos niveles. Porque la
gerencia ser la receptora de los resultados finales de la verificacin, y podr actuar en consecuencia
para las acciones correctivas y ajustes que debern considerarse.
Aqu se puede incluir lo relacionado con las *actividades de seleccin, capacitacin y evaluacin de
verificadores y con la responsabilidad del equipo HACCP y otras instancias para discutir los resultados
de la verificacin y seguimiento.
c. Programacin de la verificacin interna
Consiste en planear y establecer la realizacin de validaciones y verificaciones globales (integrales)
y parciales, identificando los aspectos a ser examinados y su alcance, tanto en tiempo como en
cantidad de documentos.
Para programar la verificacin, se asigna a los responsables de llevar a cabo el programa y de revisar
cada actividad de verificacin; y para cada actividad de verificacin, se establece la frecuencia.
Es conveniente establecer frecuencias de verificacin dependiendo de:

la importancia de cada actividad y elemento (componente, dispositivo, aparato o mecanismo)

en la eficacia del sistema,
nivel de desarrollo del sistema,
experiencias acumuladas de verificaciones anteriores.

BACTERIAS ANAEROBIAS EN ALIMENTOS

Anaerobios son aquellos grmenes que slo pueden desarrollarse en ausencia de cantidades
significativas de oxgeno (O2) y bajo condiciones de potenciales redox (Eh) muy reducidos, por tanto
son estrictos en cuanto a sus exigencias de medio ambiente. Las formas vegetativas mueren cuando
son expuestos al oxgeno molecular libre en la atmsfera, aunque el grado de resistencia bajo estas
condiciones es variable (aerotolerancia). Los esporos bacterianos no son afectados por tratarse de
formas biolgicas metablicamente inertes y con muy escasa proporcin de agua en su
composicin. Si bien se considera bacteria anaerobia aquel germen que puede crecer slo en
ausencia de oxgeno, la sensibilidad frente al oxgeno vara ampliamente de una especie a otra. As,
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distinguimos bacterias microaerfilas, aerotolerantes y anaerobios estrictos u obligados. Las
bacterias microaerfilas resultan daadas por niveles altos de oxgeno como el atmosfrico (21%) y
requieren niveles bajos de O2 para crecer, en el rango de 2 a 10%. Anaerobios aerotolerantes son
aquellos microorganismos que toleran exposiciones breves al oxgeno atmosfrico desarrollando
ptimamente en condiciones anaerobias. Los anaerobios estrictos no toleran el oxgeno y mueren
en su presencia, por tanto slo desarrollan en condiciones anaerobias; (de aqu en adelante los
denominaremos simplemente anaerobios.

LACTOBACILLUS

Se trata de bacilos grampositivos largos, de bordes paralelos y extremos rectangulares, facultativos,

microaerfilos o anaerobios estrictos. No producen la enzima catalasa ni citocromos. Producen
cido lctico como principal producto de fermentacin y tienen requerimientos nutricionales
complejos. Llevan a cabo la fermentacin homolctica a travs de la va de Embden-Meyerhof o la
fermentacin heterolctica a travs de la va de las pentosas fosfato. Su crecimiento es ptimo en
condiciones cidas (pH entre 4.5 a 6.4). Se encuentran en la superficie de las plantas as como en la
carne, el agua, frutas y otros productos alimenticios. Son indispensables para la industria del
alimento donde se utilizan para la fermentacin de alimentos y bebidas, como pickles, cerveza, vino,
jugos, quesos y yogurt. En el hombre se encuentran formando parte de la flora normal de la boca,
estmago, intestino y tracto genitourinario (constituyen la flora vaginal predominante en mujeres
en edad reproductiva). Son los microorganismos ms frecuentes en la uretra, por lo tanto su
recuperacin en los urocultivos procede invariablemente de la contaminacin de la muestra. La
razn por la cual los lactobacilos rara vez producen infecciones del tracto urinario es su incapacidad
para crecer en la orina. Generalmente no son patgenos. Por el contrario, su efecto beneficioso ha
sido demostrado cuando se administran en forma de probiticos (suplemento alimentario que
contiene microorganismos vivos con efectos beneficiosos en el husped al mejorar el balance
microbiano intestinal) en la prevencin y el tratamiento de algunas enfermedades como la diarrea
aguda infantil, diarrea asociada a antibiticos, diarrea del viajero, colitis alrgicas y probablemente
otras como la candidiasis vaginal, etc. De todas maneras pueden invadir el torrente circulatorio
ocasionando bacteriemias transitorias de origen genitourinario (por ej: despus del parto o de un
procedimiento ginecolgico), endocarditis y sepsis en pacientes inmunodeprimidos.

BIBLIOGRAFIA:

https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/61efecad-1782-461d-a4bb-
3a07fae84826/HACCP-Systems-Validation-Spanish.pdf?MOD=AJPERES
http://bmeditores.mx/validacion-y-verificacion-del-sistema-haccp
http://www.higiene.edu.uy/cefa/2008/BacteriasAnaerobias.pdf