Sosialisasi Kebijakan

Inspeksi dan
Sertifikasi CPOB
Jakarta, 12 Oktober 2016

Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA.
 Sosialisasi
CAPA
Sosialisasi Inspeksi
Kebijakan
Inspeksi dan
Sertifikasi CPOB Sosialisasi
Simplifikasi
Kelengkapan RIP
Outline

Pendahuluan

Sosialisasi CAPA Inspeksi CPOB

Sosialisasi Simplifikasi Kelengkapan RIP

Penutup
Pendahuluan
Tujuan

Dalam rangka peningkatan pelayanan publik.

 Peran Badan POM dalam
Pengawasan Produk Terapetik
Pre market
Pengawasan penerapan CPOB
terhadap Industri Farmasi yang akan
memproduksi obat;
Penilaian keamanan, khasiat dan
mutu obat sebelum beredar;
Evaluasi BA/BE untuk kesetaraan mutu
obat-obat generik dengan obat
inovator.
Direktorat Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan PKRT
Post market
Inspeksi sarana produksi, distribusi dan
pelayanan obat;
Pengawasan mutu obat beredar
(sampling dan pengujian);
Pengawasan aspek keamanan obat
beredar (pharmacovigilance);
Pengawasan terhadap penandaan
dan iklan obat beredar.
Jenis Inspeksi
PRE MARKET POST MARKET

Sertifikasi Rutin,
resertifikasi,
kasus
 Dasar Hukum Penerapan CPOB
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan :

Pasal 98 ayat (1): Sediaan farmasi dan alkes harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
Pasal 105 ayat (1) Sediaan farmasi yang berupa Obat dan Bahan Obat hrs memenuhi syarat farmakope Indo at buku
standar lainnya

PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pasal 5 ayat (1): Produksi Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik

Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 16 Tahun
2013
Pasal 8 Ayat 1 Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB

Peraturan Kepala Badan POM, No HK 04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB

Industri Farmasi yang membuat obat, wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB yang berlaku

Peraturan Kepala Badan POM, No HK 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB

Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman CPOB Tahun 2012 sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat
dalam pembuatan obat
Sosialisasi
CAPA Inspeksi
 Siklus CAPA Inspeksi
CAPA submission
to BPOM

After
inspection

CAPA submission CAPA need

to BPOM improvement
 Prosedur Evaluasi CAPA Existing

IF diminta untuk
menyampaikan
Matriks CAPA
Laporan
Setelah inspeksi
inspeksi dan surat
tindak
lanjut

Evaluasi dilakukan terhadap

Bukti Perbaikan
matriks dan bukti perbaikan
Kenapa CAPA
sering TMS
CAPA Inspeksi Tahun 2015

Jumlah Permintaan CAPA VS Perbaikan CAPA

250

206
200

150

100
79
50

JumlahPermintaan CAPA Jumlah Perbaikan CAPA

Evaluasi CAPA
Penerapan CPOB IF
kurang

CAPA
Evaluasi terhadap

Semakin
banyak
matriks CAPA Bukti Perbaikan

Evaluasi
memerlukan
penyusunan Siklus surat menyurat
waktu yang lama
CAPA yang tidak menjadi panjang,
komprehensif permasalahan
berlarut-larut karena
miss komunikasi
Hasil Evaluasi Penyusunan CAPA
Root cause analysis tidak dilakukan, root cause
yang ditetapkan merupakan penjabaran kembali
kalimat temuan.

Temuan Root Cause Analysis

Efektifitas Pengendalian hama
pengendalian hama kurang efektif
tidak memadai,
ditemukan laba - laba
di ruang collecting Soft
Bag (Kelas D)
Pengujian Bahan Baku Belum semua metode
Parasetamol belum analisa bahan baku
mengacu pada diupdate sesuai
kompendia terkini. kompendial terbaru (in
progress update)
 CAPA hanya berupa Corrective Action belum
mencakup Preventive Action

Temuan CAPA

Belum dibuat identitas untuk setiap mesin

produksi dan alat-alat yang digunakan Mesin filling kapsul, mixing
pada fasilitas produksi kapsul dan cairan tank, mesin filling cairan obat
obat luar misal mesin filling kapsul, mixing luar diberi identitas unik.
tank, mesin filling cairan obat luar, dll.
Susunan Dokumen CAPA VS Waktu Evaluasi

Dokumen yang mudah Dokumen yang sulit dievaluasi:

dievaluasi:
1. Respon hanya berdasarkan
1. Disusun berurutan sesuai surat pengantar dari Badan
dengan nomor temuan POM
pada laporan inspeksi 2. Tidak disertai nomor rujukan
2. Disertai nomor rujukan temuan
temuan 3. Seluruh bukti perbaikan
3. Perubahan diberi highlight disatukan dan dijilid
4. Perubahan tidak diberi highlight
Contoh CAPA yang sulit dievaluasi
Contoh CAPA yang mudah dievaluasi
Akibat dari CAPA yang sering TMS

Diperlukan
Waktu yang dibutuhkan untuk peningkatan
evaluasi CAPA lebih lama kompetensi IF
dalam
penyusunan
Memperlama proses CAPA &
sertifikasi/resertifikasi perubahan
format matriks
CAPA serta
Berpotensi memunculkan temuan prosedur
berulang penyampaian
CAPA
Revisi Prosedur Evaluasi CAPA
Industri Farmasi menyampaikan
SOP terkait sistem CAPA dan
matriks CAPA, dengan format
surat yang ditetapkan BPOM

Evaluasi dilakukan terhadap SOP

terkait sistem CAPA dan matriks
CAPA terlebih dahulu tanpa bukti
perbaikan.

Setelah SOP dan matriks CAPA

dapat disetujui maka industri
diminta untuk menyampaikan
progres perbaikan disertai
dengan bukti perbaikan.
Perubahan Format CAPA (1)
Format CAPA Exsting
Root
Cause Batas waktu
No Temuan Persyaratan CAPA Status penyelesaian Bukti Perbaikan
Analysis

Ekspektasi
Root cause analysis berisi:
Penjabaran secara sistematis GAP antara
persyaratan dan kondisi saat ini untuk mendapat
akar permasalahan dengan metode investigasi
sesuai prosedur industri farmasi.
 Perubahan Format CAPA (2)
Revisi
Batas waktu No. Dokumen
Kondisi GAP Root Cause penyelesaian Penangung
Temuan Persyaratan Saat ini Analysis Analysis CAPA jawab
Hasil
No (1) (2) (6) Status Perbaikan
(3) (4) (5) (7 - 8) (9) (10)
Misal: selesai

Petunjuk pengisian matriks rencana CAPA:

1. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi.
2. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan,
prosedur tetap.
3. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung), sarana dan prasarana
serta sistem.
4. Diisi dengan GAP yang membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini.
5. Diisi analisis penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis.
6. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan
(PA).
7. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.
8. Status diisi dengan selesai atau dalam proses.
9. Diisi personil yang bertanggung jawab atas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang ditetapkan.
10. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian
perubahan, bila perbaikan memerlukan pengendalian perubahan.
 Perubahan Format CAPA (3)
Revisi
Batas waktu
Kondisi GAP Root Cause penyelesaian Penangung No. Dokumen
Temuan Persyaratan Saat ini Analysis Analysis CAPA jawab Hasil Perbaikan
No (1) (2) (6) Status
(3) (4) (5) (7 - 8) (9) (10)

Misal: selesai

CAPA Closed bila seluruh

Jabaran persyaratan
baik peraturan yang
berlaku/persyaratan
internal
CAPA Selesai bila
semua tindakan
perbaikan dan/atau
tindakan pencegahan
selesai dilakukan.
tindakan perbaikan dan/atau
pencegahan telah
diimplementasikan dan
diverifikasi bahwa CAPA telah
efektif.
Untuk Diperhatikan!!!
Hasil sosialisasi assistensi
regulatory CAPA agar
disosialisasikan ke personil di
masing-masing Industri Farmasi.
Bukti dan implementasi hasil
sosialisasi ini, menjadi bagian
dari aspek yang akan diinspeksi
oleh Badan POM.
Sosialisasi
Simplifikasi
Kelengkapan
RIP
 Simplifikasi kelengkapan permohonan
persetujuan
rencana induk pembangunan (RIP)

Sesuai Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZA No. B.PW.01.05.331.3.08.16.4244 tentang Kelengkapan
Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/
Perubahan (RIP) dan Konsep Desain Sistem tata Udara (KDSTU)
 Latar Belakang

Selama ini Evaluasi RIP dilakukan secara mendetail dan

menyeluruh

Dalam pelaksanaan pembangunan fasilitas, RIP yang sudah

disetujui sangat dimungkinkan berubah sehingga diperlukan
pengajuan ulang RIP yang sudah diberikan sebelumnya

NRA negara lain tidak memberikan persetujuan terhadap

rancangan RIP

Saat ini banyak sumber informasi yang dapat diakses dengan

mudah oleh Industri Farmasi untuk mendesain bangunan/fasilitas
yang akan dibangun sesuai persyaratan CPOB
 Manfaat dan
Tujuan
Manfaat :
Evaluasi RIP diharapkan menjadi lebih efisien
Mempercepat industri farmasi dalam melakukan pembangunan.

Tujuan:
Untuk mendorong kemandirian IF dalam mendesain fasilitas sesuai
persyaratan CPOB terkini.
Perbandingan Permohonan
RIP Existing dan Simplifikasi
No. Existing Perubahan Keterangan
1 Site Plan 1:200 Site Plan 1:200 Tidak ada perubahan
2 Denah yang Denah yang menggambarkan
menggambarkan tata letak tata letak area sesuai dengan
setiap ruangan yang akan bentuk sediaan yang dibuat
dibangun dilengkapi penandaan alur
personil dan material masuk ke
ruang produksi
3 Denah dengan alur material Tidak diminta tersendiri Ketentuan terhadap alur
dan personil material agar mengikuti
alur proses, akan
dicantumkan dalam surat
persetujuan
4 Denah dengan zona kelas Denah dengan zona kelas Tidak ada perubahan
kebersihan kebersihan
 Prinsip Simplifikasi

Persetujuan yang diberikan merupakan :

Persetujuan Rancangan Dasar RIP

Kelengkapan Permohonan :
Prinsip Simplifikasi

Site Plan Denah Bangunan (1:200) : dalam bentuk blok

(1:200) untuk kegiatan :

Ruang ganti Personil dan Ruang Antara Dilengkapi

Personil
dengan Zona
Ruang antara barang Kelas Kebersihan
Penyimpanan bahan awal, bahan dengan warna
pengemas, dn produk jadi yang berbeda
Ruang pengambilan sampel untuk tiap zona
Pengolahan untuk tiap bentuk sediaan, dan penandaan
Konsep Desain untuk produk steril agar dicantumkan alur personil dan
metode sterilisasi material.
Sistem Tata
Udara Pengemasan sekunder
Laboratorium Pengawasan Mutu (Lab.
Kimia Fisika, Lab. Biologi, Lab. Mikrobiologi)
 Kesesuaian tata letak dan desain ruang tiap bentuk sediaan
akan diverifikasi pada saat inspeksi

Industri Bahan Baku Obat (BBO) agar dilampirkan alur dan

penjelasan proses produksi
 Perubahan RIP
Kelengkapan Permohonan :
1. Daftar Perubahan
2. Fotokopi denah yang telah disetujui
3. Site Plan 1:200 (jika ada perubahan)
4. Denah bangunan skala 1:200 dilengkapi dengan zona kelas
kebersihan, dengan warna yang berbeda tiap zona dan
penandaan alur personil dan material
5. Konsep Desain Sistem Tata Udara (KDSTU)
Hal hal yang Perlu Diperhatikan
dalam Membuat Detail Desain
Setelah Persetujuan Rancangan Dasar

Desain dan tata letak ruang agar dibuat sedemikian rupa

untuk menjamin:
Pencegahan pemanfaatan area produksi selain untuk
produk yang sedang diproses;
Tidak digunakan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk;
Urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan;
Pencegahan kesesakan dan ketidakteraturan; dan
komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Tersedia ruang penyimpanan produk antara dan/atau ruahan.
Hal hal yang Perlu Diperhatikan
dalam Membuat Detail Desain
Setelah Persetujuan Rancangan Dasar

Tersedia ruang cuci alat, penyimpanan peralatan, dan

penyimpanan perlengkapan pembersih.
Ruangan yang berpotensi menimbulkan debu agar
dilengkapi dengan dust collector.
Kapasitas Area penyimpanan memadai.
Tersedia area terpisah dan terkunci untuk penyimpanan
bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali
atau yang dikembalikan.
Hal hal yang Perlu Diperhatikan
dalam Membuat Detail Desain
Setelah Persetujuan Rancangan Dasar

Lokasi penyimpanan bahan mudah terbakar terpisah dan

diberi penandaan safety yang cukup.
Desain laboratorium pengawasan mutu:
Terpisah dari area produksi termasuk AHU. Area pengujian
biologi dan mikrobiologi terpisah satu dengan yang lain.
Memungkinkan adanya ruangan yang terpisah apabila
diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen atau bila
perlu untuk mengisolasi instrumen.
Permohonan persetujuan RIP dan KDSTU
yang masuk sebelum tanggal
1 Oktober 2016 akan diproses sesuai
dengan prosedur sebelumnya.
Penutup
1. Dengan perubahan prosedur penyampaian CAPA dan
format CAPA serta simplifikasi kelengkapan persyaratan RIP
diharapkan dapat meningkatkan pelayanan publik Badan
POM.
2. Diharapkan kemandirian Industri Farmasi dalam pembuatan
desain fasilitas sesuai ketentuan CPOB.
3. Untuk mencegah keberulangan temuan, industri farmasi
harus melakukan pemantauan efektivitas CAPA secara
berkesinambungan.
4. Industri farmasi bertanggungjawab dalam menyediakan
produk obat yang bermutu melalui penerapan CPOB.