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Farmacologa
clnica estudia el
Ensayos clnicos fases I, II, III efecto y la
toxicidad en el
hombre mediante
los ensayos
clnicos.
Estudios toxicolgicos.
Curva dosis-respuesta
- Pendiente
- Potencia
- Eficacia
- Variabilidad biolgica.
Pendiente: caracteriza la unin del
medicamento al receptor. A mayor
pendiente , unin a mayora de receptores
estrecho margen de seguridad.
Objetividad de la observacin:
Variables duras.
Comparacin concurrente:
Controles histricos, reporte en la literatura, el paciente
es el propio control, grupo control concurrente y no
requiere control.
Asignacin aleatoria:
Simple, por bloques y estratificada.
Enmascaramiento.
Placebo: Preparado sin sustancia
farmacolgicamente activa, pero idntica
en apariencia y otras caractersticas
organolpticas que el preparado de
experimentacin, utilizados para tratar a
los sujetos controles con el fin de
enmascarar los tratamientos.
Fase II
II a Efecto teraputico, farmacocintica y
farmacodinamia
II b Eficacia, indicaciones, dosis, mecanismo de
accin, seguridad y farmacocintica de dosis
mltiples.
Fase III
Confirmacin de la eficacia, indicaciones,
dosis, pautas, seguridad a largo plazo,
interacciones, farmacocintica clnica,
biodisponibilidad, formulacin.
Fase IV
Nuevas indicaciones, nuevas
formulaciones o vas de administracin,
efectividad, seguridad en condiciones
reales de la prctica clnica
Tipos de ensayos clnicos en
dependencia de los centros
participantes.
Monocntricos
Multicntricos
Tipos de ensayos clnicos en
dependencia del grado de
enmascaramiento
Abiertos
Ensayos a simple ciegas
Ensayos a doble ciegas
Ensayos a triple ciegas
Evaluacin a ciegas por tercero
Tipos de ensayos clnicos en
dependencia del tipo de diseo
Secuenciales
Tipos de ensayos clnicos en
dependencia del objetivo general
que persiguen