TITULO IV

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y

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CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS

Artculo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado con materiales que no
produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacuticos lo requieran, el envase se proteger de la
accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que
se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no
necesitan de dicho sistema.

Artculo 70. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los
envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
Prohbese el expendio y entrega al pblico de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.

Artculo 71. De los envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios slo se
permitir en clnicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera
de su envase corriente para el pblico. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento
de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de
vencimiento y otras precauciones, segn sea el caso.

Artculo 72. Del contenido de las etiquetas, rtulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas,
rtulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobacin del Invima, el cual deber tener la
siguiente informacin:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominacin genrica;
b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico o de la empresa fabricante. Se
adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el
otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a cinco (5)
aos contados a partir de la fecha de su elaboracin;
e) El cdigo o el nmero del lote de fabricacin con el cual nicamente se identificarn las unidades
que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia
prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricacin;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as
lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando
los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo
con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El nmero de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio
de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo frmula mdica u odontolgica o venta libre, segn el caso;
k) El precio mximo de venta al pblico, en caracteres suficientemente claros y visibles,
independientemente de la forma farmacutica, la presentacin y el tamao con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS,
deber tener una franja color verde, en cuyo interior aparecer la leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biolgicos, se deber incluir adicionalmente:
- La constitucin fisicoqumica o caractersticas biolgicas e inmunolgicas del producto.
- La indicacin de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, as como la dosis
floculante o ttulo del germen.
- La indicacin del estado biolgico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".

Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo frmula mdica u
odontolgica, salvo los casos excepcionales determinados por el
Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero s la posologa, advertencias y las
contraindicaciones.

Pargrafo 2. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre
haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrn incluir a continuacin del nuevo nombre la frase
antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de
la resolucin de autorizacin.

Pargrafo 3. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus caractersticas no puedan
llevar la informacin mnima establecida en este artculo, debe incluirse un anexo con la informacin
aqu sealada y la indicacin de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los
mdicos y odontlogos, segn el caso, al laboratorio farmacutico correspondiente. En todo caso,
deber aparecer siempre el nombre del producto y el nmero del registro sanitario, nmero de lote y
fecha de vencimiento.

Pargrafo 4. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de
previsin, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal
condicin o exclusividad.

Pargrafo 5. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo
nombre de marca deber aparecer, el respectivo nombre genrico. Cuando se trate de medicamentos
esenciales el tamao del nombre genrico ser igual al de la marca.

Pargrafo 6. Las etiquetas, rtulos y empaques de los productos derivados de la sangre, adems de
los requisitos exigidos en el presente artculo para los productos biolgicos, deben cumplir las
disposiciones generales de carcter reglamentario sobre la materia.

Artculo 73. De las etiquetas y empaques de los medicamentos de control especial. Los medicamentos
clasificados por la Comisin Revisora como de control especial, llevarn en sus etiquetas y empaques
una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la etiqueta o
empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la longitud mnima del empaque.
El color de la banda deber destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres
visibles la leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia mdica, y si fuere
el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.

Pargrafo. Los dems requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los
denominados estupefacientes se regularn por lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994 y Ley 30
de 1986, los reglamentos y las medidas de carcter general que se expidan en desarrollo de las
mismas.
Artculo 74. De las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas,
rtulos y empaques de los medicamentos importados sern aceptados tal como hayan sido
establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en espaol:
a) Nombre o direccin del importador o concesionario;
b) Composicin;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando
los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo
con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
d) Nmero de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o
el Invima.

Pargrafo. Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibicin de colocar las
indicaciones del producto, prevista en el pargrafo 1 del artculo 72 del presente Decreto, y deben dar
cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artculo 72 para medicamentos esenciales y el artculo 73
de este Decreto, para medicamentos de control especial.

Artculo 75. De la prohibicin del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o envases. En los
envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos a que se refiere este Captulo, no se
permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, cuando se trate de productos
de venta con prescripcin mdica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del
registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto.

Artculo 76. De las etiquetas, rtulos y empaques de las muestras mdicas. Las etiquetas, rtulos y
empaques de las denominadas muestras mdicas o muestras gratis, deben indicar dicha condicin de
manera clara y visible, para lo cual se marcarn con la leyenda muestra mdica - prohibida su venta.
El tamao de la leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse para la promocin de los medicamentos dentro
del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercializacin.

Artculo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artculos

386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepcin de los laboratorios farmacuticos fabricantes
legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohbe la tenencia
de empaques o envases vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de medicamentos
en los establecimientos farmacuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones
vigentes sobre la materia.
Pargrafo 1. Se prohbe la tenencia o la venta de productos farmacuticos que presenten en envase
tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades pblicas de seguridad social, de muestras
mdicas y de productos farmacuticos con la fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o sin
registro sanitario, en las drogueras, depsitos de drogas, farmacias-drogueras y establecimientos
similares.
Pargrafo 2. Se prohbe la fabricacin, tenencia o venta de productos farmacuticos fraudulentos o
alterados en los establecimientos farmacuticos.
Pargrafo 3. De conformidad con el artculo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el
propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacuticos que fabriquen,
distribuyan, despachen o vendan productos farmacuticos son solidariamente responsables civil o
penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan,
despachen o vendan en el respectivo establecimiento.
Pargrafo 4. Los laboratorios farmacuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona
que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado
con lo mismo, estn en la obligacin de informar tales hechos a la autoridad competente.
Artculo 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos debern
ajustarse a trminos de moderacin cientfica y, por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las
denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra, con excepcin de las que se refieren a la concentracin
de los principios activos y de aqullos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos
de nombre bsico o prefijo igual;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se identifiquen con
los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitolgico, as como aqullas vinculadas a
creencias o temas religiosos, de supersticin o hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo determine el Invima, usen
palabras tales como: tnico, confortativo, vigor, enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso,
maravilloso y nico, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacin;
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que
en la literatura cientfica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solucin de
Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrn ser utilizados por cualquier fabricante.
Pargrafo 1. No se otorgar registro sanitario a medicamentos de igual composicin, pero con diferente
nombre, a favor de un mismo titular.
Pargrafo 2. No se autorizarn cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a
cambios de marca de sus componentes, sin que la composicin del producto hubiere variado, o
induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variacin
fundamental que justifique el cambio.
Tampoco se permitir adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes
a un excipiente de la frmula.
Pargrafo 3. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genrico,
no autorizar posteriormente el cambio a nombre de marca.

Artculo 79. De la informacin y publicidad de los medicamentos. Toda informacin cientfica,

promocional o publicitaria sobre los medicamentos deber ser realizada con arreglo a las condiciones
del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales previstas en el presente Decreto.
Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales
de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o
colectiva.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la
reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1. Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter
cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de
medicamentos en la prensa, la radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de
comunicacin y promocin masiva. Esta prohibicin no cobijar los medicamentos de venta libre.
Pargrafo 2. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern
especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales,
riesgos de administracin, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias,
sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin, e identificarse
el principio activo con su nombre genrico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, ir en
igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la verdad y, por
consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando:
a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios,
empresas u organismos.
Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no podrn llevar las indicaciones y los usos de los
productos, cuando stos sean de venta bajo frmula mdica.
Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu
descritas, estarn sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

CAPITULO II

DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

Artculo 80. Del envase de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El envase
de las preparaciones farmacutica a base de productos naturales deber cumplir con los mismos
requisitos establecidos en los artculos 69 y siguientes del presente Decreto.
Artculo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales debern ser acordes con el contenido y naturaleza de las
mismas y contener la siguiente informacin:
a) Nombre comn y nombre cientfico;
b) Forma farmacutica;
c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el
sistema centesimal, segn forma farmacutica;
d) Nmero del registro sanitario;
e) Posologa;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director tcnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Nmero de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Mantngase fuera del alcance de los nios."
"Si los sntomas persisten, consulte a su mdico."
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo."
n) La informacin adicional que a juicio tcnico del Invima, sea conveniente.
Pargrafo. Los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas
que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre del importador.

Artculo 82. De la informacin y publicidad de las preparaciones farmacuticas a base de recursos

naturales. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacuticas
a base de recursos naturales, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario
y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima.
Los titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los
materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud
individual o colectiva, de conformidad con las normas vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la
reglamentacin que para el efecto expida.

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o
empaques de los productos cosmticos, debern ser acordes con el contenido y naturaleza de los
mismos y expresar la siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, segn el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Nmero de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composicin cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Nmero de lote de fabricacin;
i) Las dems que, a juicio tcnico del Invima, se consideren convenientes.
Pargrafo 1. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto,
tales propiedades debern estar sustentadas con la informacin tcnica presentada para efectos de la
obtencin de la evaluacin farmacutica. En todo caso, el titular del registro sanitario ser responsable
ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques.
Pargrafo 2. En las etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en forma
individual o de tamao muy pequeo, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aqu
previstos, deber aparecer siempre el nombre del producto, el nmero del lote y el nmero de registro.

Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren
en las etiquetas, rtulos y empaques debern aparecer en espaol. En el caso de los productos
importados deber aparecer la traduccin al idioma espaol, de por lo menos las indicaciones para su
uso y precauciones, si las hubiera.

Artculo 85. De los nombres de los productos cosmticos. No se aceptarn como nombre para los
cosmticos las denominaciones estrambticas, exageradas, o que induzcan a engao o error, o que
no se ajusten a la realidad del producto.
No se concedern registros sanitarios ni renovaciones para cosmticos con nombres que estn dentro
de las circunstancias siguientes:
a) Las que presten a confusin con otra clase de productos;
b) Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.

Artculo 86. De la informacin y publicidad de los productos cosmticos. Toda la informacin cientfica,
promocional o publicitaria sobre estos productos, ser realizada con arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin
del Invima.
Los titulares de los registros sanitarios y los directores tcnicos y cientficos sern responsables de
cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las
consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las
normas legales vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la
reglamentacin que para el efecto se expida.