Sistemas & Gesto 8 (2013), pp 458-468

ATIVIDADES DE P&D DAS MULTINACIONAIS FARMACUTICAS NO BRASIL

R&D ACTIVITIES OF PHARMACEUTICAL MULTINATIONALS IN BRAZIL

Alexandre Aparecido Diasa; Isabela Grespan da Rocha Teixeiraa; Srgio Robles Reis de Queirozb; Simone
Vasconcelos Ribeiro Galinaa
a
Universidade de So Paulo (USP), Ribeiro Preto, SP, Brasil - Faculdade de Economia, Administrao e Contabilidade de Ribeiro Preto
(FEARP)
a
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), Campinas, SP, Brasil - Instituto de Geocincias (IG)

Resumo
A internacionalizao da pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas multinacionais tem se intensificado,
especialmente em indstrias dependentes da inovao como a farmacutica. Assim, este artigo tem como objetivo
caracterizar a participao do Brasil nas atividades internacionais de P&D de empresas farmacuticas multinacionais, nas quais
se sobressaem as etapas finais do desenvolvimento, especialmente as pesquisas clnicas (PC). Essa caracterizao possibilitou
mapear as fontes de financiamento, fases realizadas e caractersticas das empresas, alm de identificar as dificuldades e os
benefcios da realizao dessa atividade no Brasil. O estudo compreende duas etapas: (i) estudos de casos com sete empresas
estrangeiras, e (ii) anlises estatsticas a partir dos dados obtidos no Clinical Trials com 1.459 testes registrados no Brasil.
Os resultados mostram que a PC no Brasil financiada majoritariamente pela indstria. O principal obstculo refere-
se ao ambiente regulatrio brasileiro. Por outro lado, os fatores positivos so: o alto nmero de pacientes e a diversidade
gentica encontrada no pas, o custo competitivo, a qualificao dos pesquisadores e a qualidade das instituies que realizam
PC. Conclumos que o Brasil um importante centro de PC no mundo, no entanto no consegue atrair os centros de P&D das
empresas multinacionais para atividades anteriores PC.

Palavras-chave: Pesquisa Clnica, Internacionalizao de P&D, Multinacionais, Subsidiria Brasileira.

Abstract
The internationalization of research and development (R&D) of multinational companies has intensified, especially
in innovation dependent industries such as pharmaceutical. Thus, this article aims to characterize Brazils participation in
international R&D activities of multinational pharmaceutical companies, which stand out in the final stages of development,
especially clinical research (CR). This characterization enabled map the sources of funding, phases performed and firm
characteristics, and identify the difficulties and benefits of performing this activity in Brazil. The study comprises two steps:
(i) case studies with seven foreign companies, and (ii) statistical analysis of the data obtained from the Clinical Trials with
1,459 tests registered in Brazil.
The results show that CR in Brazil is supported mainly by the industry. The main obstacle refers to the Brazilian
regulatory environment. On the other hand, the positive factors are: the high number of patients and the genetic diversity
found in the country, competitive cost, the qualifications of the researchers and the quality of institutions that perform CR.
We conclude that Brazil is an important CR center in the world, yet can not attract R&D centers of multinational companies
to perform previous CR activities.
Keywords: Recycling. Clinical Research, R&D Internationalization, Multinationals, Brazilian Subsidiary.

1. INTRODUO das empresas que buscam atuao internacional. A

Os estudos realizados na rea de internacionalizao
de negcios tm ganhado cada vez mais destaque com
a consolidao do processo de globalizao. Pesquisa e
desenvolvimento global de produtos um dos objetivos
PROPPI / LATEC
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internacionalizao da pesquisa e desenvolvimento (P&D)
das empresas multinacionais observada h pelo menos
trs dcadas e ela tem se intensificado. A maioria das
subsidirias envolvidas com P&D dessas multinacionais est
localizada nos pases desenvolvidos, no entanto, observa-se
atualmente um crescimento maior do direcionamento dos
investimentos para pases emergentes. A possibilidade de

ter distintos pases como potenciais realizadores de inovao
fundamental para indstrias altamente dependentes da
inovao, como a farmacutica. Assim, as maiores empresas
farmacuticas tm atuao mundial no apenas para
explorao de mercado, mas tambm para realizar suas
atividades de P&D.
Porm desenvolver produtos globalmente no tarefa
simples necessrio investir grandes quantias de recursos
para acessar os repositrios de conhecimento espalhados
pelo mundo e transform-los em produtos e processos
inovadores. Na indstria farmacutica, o desenvolvimento
de novos produtos ganha uma complexidade ainda maior.
Estima-se que sejam necessrios quase US$ 1 bilho para
o desenvolvimento de uma nova molcula e esforos de
10 a 12 anos para que ela chegue ao mercado (Agarwal et
al., 2007). O mercado altamente internacionalizado, com
40% das vendas totais obtidas no mercado internacional
(Palmeira Filho e Pan, 2003). O que significa que cerca de
40% do que produzido vendido para fora dos pases-sede
das indstrias farmacuticas.
Dessa forma, o gerenciamento das atividades de P&D
na esfera internacional assume um grau de sofisticao
mais complexo, se comparado s atividades de P&D
locais. Espera-se que os custos adicionais de coordenao
internacional sejam balanceados com os benefcios dos
efeitos sinrgicos da cooperao, reduo do tempo de
lanamento de novos produtos, aumento da eficincia e
capacidade de aprendizagem (Gassmann et Zedtwitz, 1999).
Nesse contexto, este artigo tem como objetivo geral
caracterizar a participao do Brasil nas atividades
internacionais de P&D realizadas por empresas farmacuticas
multinacionais localizadas no pas, nas quais se sobressaem
as pesquisas clnicas (PC) para o desenvolvimento de
frmacos, alm de identificar as dificuldades e os benefcios
para realizao desse tipo de pesquisa no Brasil. Buscamos
responder s seguintes perguntas:
Como a PC realizada por empresas multinacionais
estrangeiras no Brasil em termos das fontes de
financiamento, das principais fases de testes
realizadas e das empresas que mais investem no pas
para realizar esta atividade?
Quais as maiores dificuldades e os principais
benefcios, por parte da indstria, para a realizao
de PC no Brasil em relao a outros pases?
2. REVISO DA LITERATURA
2.1. Indstria farmacutica e P&D
Na cadeia e produo de medicamentos existem
basicamente trs rotas tecnolgicas. A primeira e a mais
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importante delas por meio da sntese qumica, que gera os
princpios ativos, tambm denominados de farmoqumicos.
A segunda por extrao, a partir de produtos de origem
vegetal ou animal. A terceira forma, que tem ganhado
especial destaque na produo de novas drogas, por meio
da biotecnologia (Capanema et Palmeira Filho, 2007).
As diferenas estruturais e competncias organizacionais
encontradas nas empresas que compem a cadeia produtiva
farmacutica fazem com que seja conveniente classific-
las em duas categorias: indstria de farmoqumicos e
indstria de medicamentos, ainda que muitas das grandes
empresas do setor sejam integradas e operem nas duas. As
do primeiro grupo concentram suas atividades na qumica
fina e, por conseguinte, apoiam-se fortemente em suas
competncias tecnolgicas. O segundo conjunto costuma
operar na concepo de um bom produto do ponto de vista
do marketing (Capanema et Palmeira Filho, 2007).
Apesar das particularidades das empresas que atuam
no setor farmacutico, h algumas premissas que devem
ser destacadas. Essa indstria est entre as que mais
investem em P&D (UK, 2010). Alm disso, as organizaes
farmacuticas mais produtivas em P&D so as empresas
globais com atividades de inovao tecnolgicas distribudas
internacionalmente (Pammolli et al. 2011).
Capanema et Palmeira Filho (2007) destacam ainda uma
tendncia do setor: o nmero de novas descobertas tem
diminudo nos ltimos anos. De acordo com os autores, o
fato que os elevados custos de P&D e o rigor dos testes
exigido pelos organismos reguladores tm repercutido
negativamente sobre as novos projetos tecnolgicos da
indstria. A proteo da patente, que usualmente tem
validade de vinte anos a partir da data de depsito no
rgo concedente, tem grande parte do perodo de vigncia
consumida pelos testes pr-clnicos e clnicos. Portanto, se
uma nova molcula leva em torno de doze anos para ser
lanada no mercado na forma de medicamento, a proteo
desta patente de efetivamente oito anos, considerando o
primeiro como o ano de depsito (Agarwal et al., 2007).
Alm do tempo prolongado de desenvolvimento,
vale destacar o alto custo para colocar uma nova droga
no mercado. Agarwal et al. (2007) estimam que o
desenvolvimento de uma nova molcula custa entre 800
e 900 milhes de dlares. O estudo de DiMasi et al. (2003
apud Mortella et al., 2008, p. 158) prev um custo de cerca
de US$ 802 milhes, divididos em US$ 355 milhes na etapa
pr-clnica e US$ 467 milhes na fase de pesquisa clnica.
No Brasil, grande parte das aes de P&D para
o desenvolvimento de novas drogas realizadas por
multinacionais estrangeiras concentra-se na realizao
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de PC. As atividades internacionais de P&D da indstria
farmacutica devem contemplar uma srie de testes clnicos
com pacientes de grupos variados. Da a necessidade de as
empresas buscarem por pacientes de todo o mundo no
processo de desenvolvimento, o que demanda, por parte da
indstria, a internacionalizao das atividades de P&D.
A PC foi regulamentada a partir de 1996, por meio
da Resoluo n 196 do Conselho Nacional de Sade e
embasada por trs ncoras: os Comits de tica em Pesquisa
(CEP), a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP)
e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Tabela 1 Etapas de testes ao longo do desenvolvimento de um medicamento
Fonte: Resoluo n 251, de 07 ago. 1997.
Considerando que o perodo de testes se estende por
muitos anos, conseguir a aprovao do rgo responsvel
para a realizao da pesquisa em tempo adequado
fundamental para a indstria. A Resoluo n 196/96
estabelece que o tempo necessrio para a aprovao de
um protocolo de pesquisa junto CONEP de 60 dias,
desconsiderando eventuais pendncias ou necessidade
de auxlio a consultores ad hoc. No entanto, esse prazo
estabelecido no cumprido na prtica, o que foi
constatado junto s empresas multinacionais estudadas e
cujos resultados so apresentados na seo 4 deste artigo.
importante considerar que a PC e sua gesto
frequentemente realizada pela empresa em parceria com
centros de PC, normalmente vinculados a hospitais ou
universidades. Segundo Zago (2004), a relao entre a
indstria farmacutica e estes centros de intranquilidade.
Consequentemente, eles vm perdendo espao para
empresas mdicas especializadas em testar medicamentos,
que passam a assumir a responsabilidade por todo o
planejamento dos testes que at ento era feito pela
indstria.
Nishioka (2006) aponta que a regulamentao da PC no
pas relativamente recente, porm bastante avanada do
ponto de vista biotico e est em nvel de igualdade com as
regulamentaes dos pases desenvolvidos.
A etapa de testes clnicos crucial para a indstria
farmacutica haja vista que ela garantir ou no a aprovao
do produto inovador pelas autoridades sanitrias nos pases
onde ser comercializado (Palmeira Filho et Pan, 2003). A
Resoluo n 251, de 07 de agosto de 1997 (BRASIL, 1997),
define quatro etapas para aprovar um medicamento, como
apresenta a tabela 1.
2.2. Internacionalizao das atividades de P&D e
oportunidades para o Brasil
A internacionalizao da P&D tem se intensificado, e o
crescimento ainda maior para pases em desenvolvimento
(UNCTAD, 2005). O aumento da internacionalizao das
atividades de P&D reflete uma mudana no papel destas
atividades no nvel internacional, que deixa de apoiar
somente a unidade local de produo e ajustar produtos
para o mercado local para criar conhecimento e pesquisa
para toda a corporao. Adquirir vantagens de P&D j
existente de empresas-alvo pode ser um modo de entrar
em mercados que exigem maior densidade tecnolgica e
complementar recursos de P&D interno (Bertrand, 2009).
Algumas empresas so to internacionalizadas que
precisam organizar suas atividades de P&D por meio de
afiliadas especializadas que centralizam e dirigem atividades
de inovao da empresa. A maioria destas afiliadas de
base tecnolgica est localizada nos EUA, e em uma menor
extenso no Japo e em alguns pases da Europa (Filippaios
et al., 2009). Observa-se, contudo, que nos ltimos

anos a presso pela globalizao iniciou mudanas no
ambiente competitivo que conduziram a uma disperso do
conhecimento e a uma concentrao das competncias por
todo o mundo (Ambos et Ambos, 2009). Essa presso gerou
uma mudana substancial no panorama de inovao global.
Segundo Li et Kozhikode (2009), as economias emergentes
da sia, que tradicionalmente proporcionavam baixo custo
de manufatura, comeam agora a atrair investimentos
substanciais em P&D vindos de todo o mundo.
Segundo Ambos et Ambos (2009), a partir da dcada
de 80, o nmero de laboratrios instalados em economias
emergentes apresentou aumento, muito embora os pases
desenvolvidos ainda sejam os maiores anfitries das
subsidirias especializadas nas atividades de P&D.
Na dcada de 90, argumentava-se com certa frequncia
que o fenmeno observado no era propriamente
internacionalizao, mas sim triadizao da tecnologia,
haja vista a concentrao dos investimentos externos
em P&D nos pases da trade, EUA, Europa e Japo (Patel
et Pavitt, 1998). Contudo, o rpido avano nos anos 2000
de China e ndia, e em menor medida, de pases do Leste
Europeu e da Amrica Latina, como o Brasil, mostrou que a
capacidade de atrao de investimentos em P&D no estava
restrita aos pases desenvolvidos (UNCTAD, 2005).
Verifica-se que tanto atividades de pesquisa quanto de
desenvolvimento esto distribudas geograficamente pelas
empresas multinacionais. A indstria farmacutica aparece
como a mais internacionalizada em pesquisa podendo ter
um centro de pesquisa para cada centro de desenvolvimento
(Zedtwitz et Gassman, 2002). Ainda segundo esses autores,
a indstria farmacutica e eltrica de pases que possuem
forte engenharia, porm escassez de pesquisadores,
geralmente tem a pesquisa mais descentralizada do que o
desenvolvimento. Alm disso, os autores tambm afirmam
que a pesquisa internacionalizada primeiramente.
Vrios so os motivos das empresas quando procuram
internacionalizar P&D, mas, de maneira geral, eles se
resumem a fatores mercadolgicos (como necessidade de
acesso a mercados, respondendo s necessidades locais e de
proximidade com os clientes) e fatores relativos tecnologia
(por exemplo, recrutamento de pessoal qualificado; acesso
a talentos estrangeiros; acesso a tecnologias diferenciadas;
acesso a infraestrutura de cincia e tecnologia, entre outros)
(Florida, 1997; Zedtwitz et Gassman, 2002).
Kuemmerle (1999) estudou 32 empresas multinacionais
com laboratrios de P&D internacional das indstrias
farmacutica e eletrnica. Foi detectado que os motivos
por trs do investimento direto estrangeiro no estavam
restritos a explorar a capacidade especfica da empresa
no ambiente estrangeiro. Eles estavam interessados em
absorver o conhecimento da comunidade local, transform-
lo e transferi-lo para o P&D central da empresa. O P&D
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aproveitou o conhecimento local para desenvolver novas
competncias para a organizao.
3. METODOLOGIA
Este estudo foi composto por duas etapas: a primeira
delas, de carter exploratrio, entrevistou executivos de
sete empresas multinacionais estrangeiras da indstria
farmacutica com subsidirias no Brasil, no intuito de
mapear as atividades de P&D que realizam no pas e quais
os principais obstculos e benefcios que aqui encontram.
Esses estudos de caso so parte de uma pesquisa ampla,
cujo propsito consistiu em contribuir para a formulao
de polticas pblicas capazes de alavancar investimentos
tecnolgicos de empresas multinacionais no Brasil.
Optou-se por uma primeira etapa qualitativa, pelo
fato da necessidade de se conhecer com maior nvel de
profundidade esse fenmeno (Richardson, 1999). O estudo
multicaso foi aqui utilizado uma vez que tratou de analisar os
aspectos desejados com base em uma anlise profunda (Yin,
2001). Os nomes das empresas no puderam ser revelados
por motivo de solicitao de sigilo.
Com relao coleta de dados da primeira etapa da
pesquisa, utilizamos um roteiro de entrevista estruturado
aplicado junto aos representantes das indstrias
farmacuticas. As entrevistas ocorreram de maio de 2007
a maro de 2008 e os cargos dos entrevistados esto
apresentados na tabela 2.
Tabela 2 Cargos ocupados pelos entrevistados em cada subsidiria
Subsidiria Entrevistado
SF 1 Diretor Mdico
SF 2 Diretor Mdico / Gerente de Pesquisa Clnica
SF 3 Diretor Mdico
SF 4 Diretor Mdico
SF 5 Presidente da subsidiria no Brasil
SF 6 Diretor Mdico
SF 7 Diretor de Operaes Comerciais
Fonte: Elaborada pelos autores, de 05 ago. 2010
Os dados qualitativos foram analisados de acordo com o
roteiro de entrevista estruturado, com base na anlise do
contedo e outros documentos fornecidos pelas empresas,
como relatrios e informaes disponveis no website
corporativo. Desse modo, a anlise de contedo pde ser
utilizada como instrumento de diagnstico, com possibilidade
de se fazer inferncias especficas e interpretaes causais
do fenmeno aqui estudado (Bardin, 1977).
A segunda etapa do estudo foi realizada a partir de uma
anlise descritiva dos dados obtidos a partir da base de
dados Clinical Trials, desenvolvida pelo Instituto Nacional
de Sade dos EUA em colaborao com a Food and Drug
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Administration (FDA). O clinicaltrials.gov rene atualmente
cerca de 80.000 testes clnicos, financiados por institutos
nacionais de sade, outras agncias federais e indstrias
privadas de 171 pases. Os dados foram coletados em 12 de
setembro de 2009, contemplando nesta data 1.459 estudos
clnicos registrados no Brasil.
4. RESULTADOS E DISCUSSO
Para revelar os resultados encontrados neste trabalho,
foi conveniente divid-los em dois blocos: (i) a caracterizao
da PC no Brasil, com base nos dados do clinicaltrials.gov
e da atuao em P&D das multinacionais estrangeiras no
pas e (ii) uma reflexo sobre as maiores dificuldades e os
principais benefcios em realizar PC no Brasil, sob o ponto de
vista das subsidirias farmacuticas estudadas.
4.1. Caracterizao da pesquisa clnica no Brasil
Com o intuito de traar um panorama da PC no pas, o
estudo apresentado nesta seo contemplou o levantamento
de dados secundrios, por meio dos registrados no
clinicaltrials.gov, e o levantamento de dados primrios,
valendo-se de entrevistas junto a sete multinacionais
farmacuticas estrangeiras com subsidirias no Brasil.
Os 1.459 protocolos de PC levantados na base de dados
americana so classificados em Fase 0, Fase I, Fase II, Fase
III, Fase IV, Fase I | Fase II e Fase II | Fase III. Os registros
enquadrados nestas duas ltimas categorias foram
computados nas duas fases que os compem. Embora no
haja uma explicao clara na plataforma do clinicaltrials.gov
para estas classificaes, tomou-se que um teste classificado
em Fase I | Fase II ou Fase II | Fase III deva realizar as duas
fases de testes paralelamente.
Do total de protocolos extrados da base de dados, 268
estavam sem informao sobre a fase e 3 foram enquadrados
na Fase 0 fase em que se aplica doses mnimas (microdose
evaluation) em voluntrios sadios. O tratamento dos dados
resultou num total de 1.280 testes clnicos para as Fases I,
II, III e IV, fases estas que se constituem no foco de anlise
deste artigo. A figura 1 ilustra a distribuio dos testes
clnicos realizados no Brasil de acordo com as suas fases.

800
714
700
600
500
400
275 268
300 221
200
70
100
3
0
Fase 0 Fase I Fase II Fase III Fase IV Sem
classificao

Figura 1 Nmero de testes clnicos no Brasil por fase de desenvolvimento

fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Foi possvel identificar que existem testes clnicos na
Fase I realizados no Brasil, embora o nmero deles seja
bem menor do que os registrados para as Fases II, III e IV.
O que corrobora as constataes das entrevistas nas quais
evidenciou-se um nmero mnimo de projetos em Fase I
realizados no pas pelas empresas estudadas.
O cruzamento dos dados tambm permitiu identificar
os financiadores das PC. A base de dados classifica os
financiadores em 38 categorias. O escopo deste trabalho,
contudo, contemplou as seguintes categorias: (i) testes
financiados exclusivamente pela indstria; (ii) testes
financiados por outro1; (iii) testes financiados por indstria/
outro em conjunto. Optou-se por analisar essas trs
categorias porque elas representam, juntas, 1.122 testes
clnicos, ou seja, 87,65% do nmero total de registros
vlidos para esta anlise. Das 1.122 PC que se enquadram
nessas categorias, a indstria tem um papel fundamental no
financiamento dos estudos clnicos (figura 2).
A figura 2 tambm revela que a cooperao entre
indstrias e institutos de pesquisas e universidades para

1
Esta categoria inclui majoritariamente universidade e institutos de pesquisa.
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financiar PC no muito forte (3% dos projetos). Uma
explicao para isso que a indstria busca por autonomia
na realizao de testes clnicos. Outra suposio que as
molculas desenvolvidas por universidades ou institutos de
pesquisa nem sempre so interessantes do ponto de vista
comercial para a indstria. Assim, mesmo que a molcula
tenha sido desenvolvida na universidade e o teste clnico
seja de interesse da indstria, esta uma fase adiantada de
desenvolvimento de produto. A universidade, se for o caso,
j licenciou a patente para indstria, que ir coordenar a PC.

3%
15%

Indstria | Outro
Outro
Indstria

82%

Figura 2 Financiadores dos testes clnicos no Brasil

Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Quando se compara a distribuio do financiamento de o medicamento j comercializado. Vale ressaltar que na

PC para o desenvolvimento de frmacos de acordo com
as quatro fases (figura 3), observa-se que o investimento
est concentrado fortemente na realizao da Fase III, que
o momento em que se determina o valor teraputico da
nova droga. O nmero reduzido de testes na Fase IV pode
ser atribudo ao fator grau de sucesso2 da droga na Fase
III, ou ainda ao fato de que a nova droga pode no ter sido
colocada no mercado brasileiro, lembrando que na Fase IV
Fase I o financiamento por parte de outras organizaes
(universidades e institutos de pesquisas) pode ser
equiparado ao aporte feito pela indstria, o que mostra mais
envolvimento das universidades e centros de pesquisa com
as fases iniciais de desenvolvimento de novas molculas e
que o pas no atrativo para a realizao de testes Fase I
para a indstria.

700

590
600

500

400 Indstria
Outro
300 Indstra | Outro

185
200
121
100 60
45 45
24 23 14
4 5 6
0
Fase I Fase II Fase III Fase IV

Figura 3 Financiamento da PC no Brasil de acordo com as fases de testes clnicos

Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

2
Nesta fase de desenvolvimento, a existncia de eventos adversos graves pode inviabilizar a continuidade da comercializao da
nova droga.
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As principais indstrias que investem em PC no Brasil laboratrios brasileiros (Cristlia, Zurita e Eurofarma) foram
tambm so as maiores do setor. A tabela 3 mostra um considerados, revelando que o nmero de ensaios clnicos
ranking3 das principais indstrias farmacuticas de acordo por eles realizados muito menor quando comparado ao
com o nmero de testes clnicos que realizam no Brasil. Trs das MNCs estrangeiras no pas.
Tabela 3 Ranking das indstrias de acordo com o n de testes clnicos realizados no Brasil

Empresa N de testes clnicos no Brasil

para as Fases I, II, III e IV
Sanofi-Aventis 125
Pfizer 83
Hoffmann-La Roche 65
Bristol-Myers Squibb 52
Novartis 45
AstraZeneca 44
Eli Lilly and Company 43
GlaxoSmithKline 42
Bayer 27
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 26
Wyeth 18
Merck 11
Schering-Plough 5
Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda 2
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda 1
Eurofarma Laboratorios Ltda 1

Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Do ponto de vista das anlises feitas a partir dos dados e so importantes players neste mercado. Para se ter ideia
primrios, h que se considerar que as subsidirias estudadas do tamanho destas corporaes, a tabela 4 apresenta dados
fazem parte de grandes corporaes do setor farmacutico coletados de fontes secundrias e primrias (entrevistas).
Tabela 4 Faturamento e nmero de empregados das indstrias pesquisadas

N de N de
Faturamento global da
Subsidiria empregados empregados %
corporao (2008)
no mundo no Brasil
SF 1 US$ 31,601 bilhes 65.000 1.200 1,85%
SF 2 32,918 bilhes 108.600 3.500 3,22%
SF 3 US$ 20,378 bilhes 40.450 564 1,39%
SF 4 24,352 bilhes 99.003 1.100 1,11%
SF 5 US$ 41,459 bilhes 96.717 2.923 3,02%
SF 6 US$ 48,296 bilhes 80.000 1.800 2,25%
SF 7 CHF 45,617 bilhes 80.080 1.300 1,62%
Fonte: Entrevistas e relatrios das empresas, de 26 ago. 2009.
A caracterizao das atividades de P&D das sete MNCs contemplam a descoberta da nova molcula ficam sob a
no Brasil foi analisada sob trs dimenses. A primeira responsabilidade dos centros de P&D destas corporaes,
delas remete localizao dos centros de P&D dos grupos cujas localidades so confirmadas pelo que aponta a
farmacuticos estudados. A segunda categoria identifica e literatura, j que grande parte destes centros est no eixo
analisa as atividades de P&D mais relevantes desenvolvidas EUA, Japo e pases da Europa:
por essas empresas no Brasil. Por fim, as entrevistas
buscaram identificar o grau de autonomia das subsidirias SF1: Sucia, Reino Unido, EUA, ndia
em relao matriz para desenvolver atividades de P&D no SF2: Alemanha, EUA
Brasil.
SF3: EUA
Todas as empresas analisadas afirmaram realizar apenas
a etapa de testes clnicos no pas. As pesquisas bsicas que SF4: EUA, Reino Unido, Itlia, China

3
Os dados no contemplam os estudos clnicos realizados em parceria entre duas ou mais indstrias.

SF5: Inglaterra, Sua, EUA, Reino Unido, ustria,
Itlia, Cingapura, China
SF6: EUA, Canad, Japo, Inglaterra
SF7: Sua, EUA, Japo, Alemanha, China
interessante observar que, assim como identificou
Ambos et Ambos (2009), alguns pases emergentes
(especialmente os asiticos) passaram a ser considerados
para a instalao de centros de P&D. Embora os pases da
trade ainda sejam os maiores anfitries, destaque deve
ser dado ndia e China com um e trs centros de P&D,
respectivamente. O centro de P&D chins da subsidiria SF4,
por exemplo, conta com 200 empregados e especializado
em doenas neurodegenerativas4. A empresa SF7 afirmou
realizar pesquisa bsica na China por conta da tradicional
medicina chinesa. Dessa forma, o objetivo de instalarem
um centro de P&D na China descobrir novas molculas
com base nos resultados observados pela aplicao da
medicina local. A subsidiria SF5, que conta com um centro
de P&D em Xangai com foco em causas infecciosas para
determinados tipos de cncer endmicos na sia, aponta
que a China tem um quadro de excelentes cientistas, fator
este considerado como muito importante no momento de
decidir onde instalar um centro de P&D.
No entanto, ao observar os dados de patentes levantados
no European Patent Office (EPO) e no United States Patent
and Trademark Office (USPTO) por Borges et al. (2008), nota-
se que a participao de Brasil, China e ndia na solicitao
de patentes dessas companhias praticamente inexistente.
Ainda que China e Brasil tenham tido nos ltimos anos, para
algumas das empresas estudadas, um aumento no nmero
de patentes com inventores residentes nesses dois pases,
a quantidade muito pequena. O percentual relativo ao
nmero de patentes totais das companhias nas mesmas
bases (EPO e USPTO) no passa de 0,3%. ndia tem um
nmero um pouco melhor para algumas companhias, mas
no caracteriza uma importncia significativa. Apenas uma
delas sai desses valores prximos a 0%, chegando a 1,2% do
total de patentes, ou seja, 1,2% das patentes solicitadas ao
USPTO pela SF1 tem inventor residente na ndia.
Percebe-se que, dentre os grupos empresariais
pesquisados, somente dois deles realizam a primeira fase
de testes clnicos no Brasil (tabela 5). Os entrevistados
argumentaram que a Fase I dos testes clnicos, que prev
a aplicao da nova droga em indivduos saudveis, feita
com maior facilidade em pases nos quais permitido
pagar pela participao das pessoas. Essa prtica proibida
no Brasil. Ao participante vedada qualquer forma de
remunerao5, o que significa que o participante deve
participar voluntariamente do protocolo de pesquisa clnica,
4
Doenas que destroem as clulas responsveis pelas funes cerebrais
5
Conselho Nacional de Sade, Resoluo 196/96.
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o que pode no motiv-lo.
A subsidiria SF7 acrescentou que mais comum realizar
a Fase I no Brasil quando se trata de uma molcula para
combater uma doena regional e que, portanto, exigir
que os protocolos sejam desenvolvidos localmente. Mesmo
assim, existe uma queixa por parte das empresas com
relao dificuldade em recrutar voluntrios para participar
da primeira fase de testes clnicos.
Tabela 5 Fases de testes clnicos realizados pelas MNCs no Brasil
Fases da pesquisa
Subsidiria clnica realizadas no
Brasil
SF 1 II, III
SF 2 I, II, III e IV
SF 3 II, III e IV
SF 4 III e IV
SF 5 II, III e IV
SF 6 II, III e IV
SF 7 I, II, III e IV
Fonte: Entrevistas e relatrios das empresas, de 26 ago. 2009.
No que tange ao grau de autonomia das subsidirias em
relao matriz para o desenvolvimento das atividades de
P&D no Brasil, observou-se que para a maior parte delas
existe pouco ou um grau mdio de autonomia. Apenas
uma empresa (SF3) respondeu ter um grau mais elevado,
porm para as atividades de desenvolvimento e no para
pesquisa. Pelo fato de as indstrias concentrarem no pas
apenas a fase de testes de se esperar que a autonomia
para a realizao de pesquisa bsica seja restrita, ficando
esta atividade sob a responsabilidade dos centros de
P&D. As empresas SF5, SF6 e SF7 responderam possuir
autonomia relativa para realizar atividades de P&D na fase
de desenvolvimento. O que significa para elas: (i) fazer
estudos locais; (ii) realizar atividades de desenvolvimento de
drogas rentveis sem existncia de teto oramentrio e (iii)
administrar integralmente a fase de testes clnicos no pas.
Sobre este ltimo ponto, cabe comentar que, no caso
de protocolos de PC multicntricos internacionais, a
participao do Brasil no desenvolvimento do estudo pode
ser feita por convite do time global ou por manifestao de
interesse do pas na participao do mesmo. A filial brasileira
tem autonomia para identificar os centros de pesquisa
que participaro do estudo, assim como o potencial de
participao de pacientes. A conduo e o controle do
andamento da PC so de responsabilidade da filial, porm,
as diretrizes globais devem ser seguidas.
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4.2. Obstculos e benefcios para a realizao de pesquisa
clnica no Brasil uma anlise a partir das entrevistas com
MNCs estrangeiras
Dentre os obstculos citados pelas empresas estudadas, a
maior queixa diz respeito ao ambiente regulatrio brasileiro.
Dos sete casos, quatro apontaram que existe uma lentido
muito grande no processo de aprovao dos testes clnicos
por parte da CONEP. Uma empresa mencionou que o tempo
para aprovao de aproximadamente sete meses no Brasil,
contra cerca de trs meses em pases do leste europeu e
EUA. Um contato por e-mail foi feito junto CONEP para
confrontar este dado, mas o rgo no retornou. Segundo
Dainesi (2005, p. 122), estudos clnicos internacionais
conduzidos recentemente em nosso pas mostram que
o FPI (First Patient In6) , de fato, maior no Brasil que em
outros pases, fazendo com que percamos competitividade
com outros pases da Amrica Latina e leste europeu.
Alguns casos tm levado mais de 12 meses para o incio. Em
estudos mais precoces, como os de fase I e II, este atraso
pode simplesmente determinar a no participao de nosso
pas no estudo, uma vez que o nmero de pacientes nesses
estudos menor e, consequentemente, rapidamente
atingido..
No Brasil, as etapas para o FPI incluem, dentre outras,
traduo e reviso do protocolo do pesquisador, aprovao
pelo CEP e, posteriormente, pela CONEP e ANVISA e,
finalmente, a obteno da licena de importao. Segundo
Dainesi (2005) utpico acreditar que cada uma das etapas
demore menos de um ms, mas se isso acontecesse, seriam
gastos cerca de cinco meses para o FPI, prazo superior ao
apresentado por grande parte dos pases europeus e latino-
americanos, concorrentes diretos pelos investimentos
mundiais em PC. Algumas etapas j tm estabelecido prazo
superior a um ms, por exemplo, a CONEP, leva 60 dias
para emitir seu parecer sobre o estudo, como mencionado
anteriormente.
Freitas et Lobo (2009) apontam que a proporo de
Tabela 6 Motivos de gerao de pendncias nos protocolos de pesquisa junto CONEP
Motivos
Protocolo incompleto/informaes incompletas
TCLE inadequado
Falta interveno para melhor cuidado do sujeito
N de sujeitos no definido
Falta relao de centros envolvidos
Acesso continuidade do tratamento no assegurado
Informao incompleta de fases anteriores (pr-clnica ou clnica)
Clusula restrita a publicao
Perodos de wash-out ou uso de placebo sem justificativa e anlise crtica de risco
Oramento incompleto/inadequado
Falta anlise de risco/benefcio
Uso de material biolgico para outros fins
Necessidade de esclarecimentos/informaes incompletas
Outros motivos/ necessidades de esclarecimentos
Percentual de Protocolos com 1 parecer pendente
Nmero de pareceres pendentes
Fonte: Freitas et Lobo (2009, p. 7).
FIP - o tempo gasto entre o recebimento do protocolo e a incluso do primeiro paciente no estudo
6
projetos com aprovao final no rgo em at 60 dias
foi de 52,4% em 1999 e 74,3% em 2000. Os dados mais
recentes, elaborados por Freitas et al. (2006) e publicados
no website da CONEP, apontam que em 2004 79% dos
projetos obtiveram o parecer do rgo dentro de 60 dias.
Ambos os estudos revelam que grande parte dos projetos de
PC no aprovados no prazo deve-se ao fato de no reunirem
condies de aprovao na primeira oportunidade de
apreciao, gerando pendncias e necessidade de pareceres
por parte dos pesquisadores ad hoc, que muitas vezes
tambm demoram a responder. Vrias so as razes que
levam a essas pendncias, conforme mostrado na tabela 6
(Freitas et Lobo, 2009).
Ao confrontar as informaes divulgadas pela CONEP e
aquelas coletadas nas empresas, pode-se apontar que existe
uma necessidade de maior ateno aos aspectos burocrticos
por parte das empresas no momento de apresentar o projeto
de PC ao rgo. O que parece acontecer que quando
existe uma pendncia ou necessidade de parecer dos
pesquisadores, a CONEP demora em dar prosseguimento
ao processo, o que gera um descontentamento para a
subsidiria que tm prazos e compromissos com a matriz.
Duas empresas apontaram ainda dificuldades em importar
o novo medicamento que ser testado. Geralmente, nessa
fase de testes, a nova droga produzida em escala de
laboratrio e exportada para os pases que realizaro a PC. As
empresas atribuem ANVISA esse obstculo que, somado ao
tempo de aprovao na CONEP, contribui acentuadamente
para prolongar o tempo de desenvolvimento da nova droga.
Algumas empresas ainda argumentaram certa dificuldade
de convencer a matriz em ampliar as atividades de P&D no
Brasil. Guimares (2006, p. 7) destaca que o principal desafio
para o parque de P&D em sade no Brasil est associado ao
amadurecimento do sistema de inovao em sade. Tendo
em vista que apenas a PC realizada por essas empresas no
pas, fica evidente que a inovao no nvel do produto no
acontece dentro do territrio brasileiro.
1999 2000
89% 80%
66% 77%
29% 12%
21% 2%
13% 17%
10% 8%
12% 12%
6% 8%
5% 8%
5% 10%
5% 5%
5% 13%
0% 35%
46% 15%
58% 38%
268 327

Por fim, uma empresa apontou ainda a questo da
fluncia da lngua inglesa como sendo uma dificuldade
relevante que diz respeito aos profissionais brasileiros
que trabalham na empresa, j que estes obrigatoriamente
precisam se relacionar com os centros de P&D e a matriz.
As empresas multinacionais acabam aprimorando seus
mecanismos de gesto da PC em mbito global a partir
dos aprendizados obtidos pelas subsidirias no pas. A
SF2 destaca que aps anos realizando PC no Brasil, eles
aprenderam a lidar com o CONEP e a evitar submisso de
protocolos que demoram mais ou que tm chances mnimas
de serem aprovados como, por exemplo, os que utilizam
placebo em amostra comparativa (TRECHO TRANSCRITO
DA ENTREVISTA).
interessante ressaltar, entretanto, que uma vez iniciado
o estudo (ps FPI), os centros brasileiros apresentam elevada
velocidade de incluso, que compensa a defasagem inicial
e rapidamente se atinge o nmero planejado de pacientes
(Dainesi, 2005).
O alto nmero de pacientes e diversidade tnica e gentica
encontrada no pas um dos fatores que colocam o Brasil
entre os principais pases em atrao de investimentos em PC
segundo as MNC estudadas. Outro ponto positivo tambm
levantado nos estudos de caso o custo competitivo para PC
no Brasil. E, finalmente, um fator tido como decisivo entre
todas as empresas estudadas a qualificao dos recursos
humanos e a qualidade das instituies que realizam PC, o
que envolve excelncia no preenchimento dos pronturios
em hospitais, disponibilidade de pesquisadores qualificados,
tratamentos mdicos de qualidade, dentre outros.
5. CONCLUSES
A principal contribuio deste artigo foi identificar
a atuao das atividades de P&D das multinacionais
farmacuticas no Brasil sob a luz da caracterizao da
PC brasileira. Poucos estudos foram encontrados que
descrevessem o panorama de testes clnicos para o
desenvolvimento de novas drogas no pas.
Os resultados encontrados permitem concluir que a
pesquisa clnica no Brasil financiada majoritariamente
pela indstria, concentrada fortemente na Fase III de
desenvolvimento. A realizao de testes na Fase I
irrisria, alegando as empresas contempladas neste
estudo dificuldade em recrutar voluntrios sadios, j que
a legislao brasileira no permite pagar pela participao
destas pessoas.
Com relao s empresas pesquisadas que so algumas
das mais importantes do setor elas realizam no Brasil, como
parte das atividades internacionais de P&D, basicamente os
testes clnicos. Os centros de P&D destas indstrias esto
localizados preponderantemente nos pases desenvolvidos,
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o que corrobora as constataes encontradas na literatura.
Algumas indstrias revelaram ter centros de P&D instalados
na China e na ndia, e nenhum no Brasil, o que mostra que o
Brasil precisa fortalecer sua capacidade para atrair este tipo
de investimento.
Dentre os principais obstculos realizao dos testes
clnicos no pas, as empresas apontam o tempo de aprovao
dos protocolos de pesquisa junto CONEP. Percebeu-
se, contudo, que parte deste atraso est relacionada a
pendncias existentes nos registros de pesquisas no
observados pelas indstrias e que, por outro lado, a CONEP
no consegue ser gil quando recorre aos pareceres de
pesquisadores. Outras dificuldades, como problemas
com importao de medicamentos por parte da ANVISA e
fluncia da lngua inglesa tambm foram apontadas pelas
empresas.
As sete multinacionais apontaram como benefcios a
grande quantidade de pacientes e as peculiaridades tnicas
e genticas dos indivduos. Os custos, que j foram mais
baixos, ainda tornam o pas competitivo. E por fim, citado
por todas as empresas estudadas est a qualidade das
instituies e da mo de obra para realizao dos testes.
Diante do exposto, conclui-se que o Brasil um importante
centro de pesquisa clnica no mundo, haja vista o aumento
no nmero de protocolos registrados no clinicaltrials.gov
nos ltimos dez anos. As empresas, embora tenham se
queixado dos entraves burocrticos, avaliam que o Brasil
um importante mercado e que encontram competncias
para a realizao das fases de desenvolvimento de novas
drogas. Entretanto, o Brasil ainda no consegue atrair os
centros de P&D destas indstrias, perdendo espao para
outros pases, incluindo alguns em desenvolvimento, dentre
os quais China e ndia.
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