Вы находитесь на странице: 1из 262

Guidelines for Cleaning, Disinfecting

and Sterilizing Medela Healthcare Products

REPROCESSING GUIDE

Precious lifeProgressive care


Contents
Reprocessing guide (cleaning/disinfection/sterilization) 3
1 General information 3
2 Preventive maintenance 3
3 Staff 4
4 Definitions 4
Processing instructions for non-critical medical products
at health care facilities 6
5 List of non-critical medical products 6
6 Processing instructions 9
7 Point of use 10
8 Thorough cleaning 11
9 Intermediate level disinfection  12
10 Storage 13
Processing instructions for thermal sensitive non-critical
medical products at health care facilities 14
11 List of thermal sensitive non-critical medical products 14
12 Processing instructions 15
13 Point of use 16
14 Thorough cleaning and thermal disinfection 16
15 Storage 18
Processing instructions for re-sterilizable non-critical
medical products at health care facilities 19
16 List of re-sterilizable non-critical medical products 19
17 Processing instructions 21
18 Point of use 22
19 Thorough cleaning and thermal disinfection 23
20 Terminal sterilisation 25
21 Storage 26
Disassembly and reassembly chart 27
References 27
Phone numbers 262

2
Reprocessing guide (cleaning/disinfection/sterilization)

EN
1 General information

This guide is intended to give general instructions on how medical devices supplied by
Medela AG may be processed or reprocessed to prepare them for re-use and gives
advice on cleaning, disinfecting or sterilizing products supplied by Medela AG.

Equipment, operators, cleaning detergents/disinfectant agents and procedures have a


contribution to the efficacy of the processing and reprocessing of medical products.

These guidelines are for healthcare professionals, such as nurses and infection control
practitioners, who work in a hospital environment.

2 Preventive maintenance

Reusable collection Disposable collection system


system
After each C heck that the suction Disposable patient tubing
patient: tubing, suction jar and lid are Ready for use
in good condition. Use immediately after opening the pa-
R eprocess the suction jar ckaging
and suction jar lid as requi- Must be disposed after each patient
red by local policy. Only for single patient use in order to avoid
possible health risks
Disposable patient tubing Reuse could cause cross contamination
R eady for use Reprocessing could cause loss of mecha-
Use immediately after ope- nical, chemical and / or biological charac-
ning the packaging teristics
M ust be disposed after each
patient PC suction jar
O nly for single patient use Check that the suction jar is in good con
in order to avoid possible dition. Replace or reprocess if n ecessary.
health risks
R euse could cause cross
contamination
R eprocessing could cause
loss of mechanical, chemical
and/or biological characte-
ristics
Daily: R eplace the filter R eplace the disposable suction liner
by user

3
Reusable collection system Disposable collection system
Weekly: Reprocess suction jar as required
by user by local policy.
Clean the units casework, ensuring the exhaust of the unit is clear.
Reprocess the Safety Set and suction tubing. Replace if necessary if
cracks or signs of wear are seen.
C heck the maximum vacuum available by sealing the patient connec-
tion of the suction jar lid.

Note:
Medela AG does not define the maximum number of uses appropriate for reprocessing
and reusing of medical devices. The useful life of these devices depends on many
factors including the method and duration of each use, and the handling between
uses. Careful inspection and functional test of the device before use is the best method
of determining the end of serviceable life for the medical device. Refer to chapter 19 of
the suction pumps instructions for use for additional re-placement guidelines.

Not all products are available in all markets.

3 Staff

Staff should use suitable personal protective clothing and equipment (PPE) at all
times. In particular take note of the instructions provided by the cleaning deter-
gent/disinfecting agent manufacturer for correct handling and use of the product.

4 Definitions

4.1 Material abbreviations


ABS Poly(Acrylonitrile Butadiene Styrene)
ASA Poly(Acrylic Styrene Acrylonitrile)
PA Polyamide
PC Polycarbonate
POM Polyoxymethylene (Acetal)
PP Polypropylene
PS Polystyrene
PSU Polysulfone
TPE Thermoplastic Elastomer

4
4.2 Point of use
Reprocessing already begins at the point of use, which includes initial cleaning

EN
and measures to prevent drying of soil and contaminants in and on the device and
should be carried out directly after application (within a maximum of 2 hours after
use).

4.3 Initial cleaning and rinsing with sterile cold water


The first step of decontamination is initial cleaning with sterile cold water (<40C,
<104F ). The purpose of the initial cleaning is the removal of all visible soils from
an item and the reduction of the number of particulates, microo rganisms and
potential pyrogens. Many soils, including proteinaceous blood components such
as albumin and hemoglobin, are water-soluble and can be easily washed away
with water alone.

4.4 Thorough cleaning


Thorough cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of
adherent soil (e.g., blood, protein substances and other debris) from the surfaces,
crevices, serrations, joints, and lumens of instruments, devices and equipment by
a manual or mechanical process that prepares the items for safe handling and/or
further decontamination (disinfection/terminal sterilization).

4.5 Disinfection
Disinfection is a process that removes, inactivates or destroys blood-borne
pathogens and other microorganisms by physical or chemical means on a surface
or item to the point where they are no longer capable of transmitting infectious
particles and the surface or item is rendered safe for handling, for use or for
disposal. Disinfection processes do not ensure the same margin of safety associ-
ated with sterilization processes.

4.6 Thorough disinfection or terminal sterilization


The complete elimination or destruction of all forms of microbial life accomplished
in health care facilities by either physical or chemical processes.

5
Processing instructions for non-critical medical products at health
care facilities

5 List of non-critical medical products


Recommended cleaning methods have been validated by Medela AG to current
international guidelines for cleaning.

Electric and electronic equipment and accessories

Picture Item No Description Material

014.0XXX Clario/Clario Toni Housing:


Motor unit AC-version Plastics (ABS)
Motor unit AC/DC-version

074.0006 Clario/Clario Toni vacuum gauge Metals (stain-


less)
Plastics (vari-
ous)
074.0007 Clario/Clario Toni carrying bag Plastics (PE
coated with
PET)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Housing:


Vario 8 c/i AC/DC Plastics (ABS)
Vario 18 AC + AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario jar adapter Plastic (ABS)

077.0511 Trolley small Metals (Zinc-


coated steel)

077.0821 Vario rail holder Metals (AlMgSi)

077.0823 Vario universal holder Metals (Alumi-


num)

6
Picture Item No Description Material

EN
077.0831 Vario carrying bag Plastics (Polyester with
077.0832 Vario car connection cable PVC coating)

087.0000 Invia Liberty pump Housing: Plastics (ABS)


Holder: Plastics (PAA)
Button: Plastics (POM)
079.0037 Docking station Housing: Plastics (PC)
Knob: Plastics (PA66)

077.0148 Wall mains adapter coaxial n/a


DC plug

071.0000 Basic suction pump, rack Housing:


071.0001 and portable versions Plastics (ABS)

071.0002 Dominant Flex suction Housing:


071.0003 pump, rack and portable Plastic (ABS)
versions
071.0034 Trolley to Dominant Flex PS-coated metal
071.0035 and Basic suction pumps

077.0104 Clampholder Plastics (PA)


077.0521
077.0152 Metals (Aluminum)
077.0723 Foot on/off switch Various plastics

077.0188 Trolley Metals and various


077.0190 plastics

7
Picture Item No Description Material

077.0731 Foot vacuum regulator Various plastics

077.0751 Tubing holders Metals (stainless)


077.0752

017.0015 Apgar Timer Housing:


Plastics (PC/ABS)

077.0523 Wall bracket, single Plastics (ASA)

079.0000 Thopaz drainage pump Housing:


079.0002 Plastics (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digital cardio Housing:


079.1002 thoracic drainage system Plastics (ABS)
079.1003

079.0031 Carrying strap Thopaz Textiles, Plastics (ABS)

079.1006 Carrying strap Thopaz+ Textiles, Plastics (ABS)

079.0036 Holder with standard rail Metals (stainless, alumi-


079.0040 nium)

079.0038 Adapter docking station for Plastics (PP)


Thopaz canister 2l

077.1456 Vacuum gauge Metals (stainless)


Various plastics

8
6 Processing instructions

EN
The sequence of steps required to prepare medical devices for reprocessing are
summarized in the chart below.

More detailed instructions for each step are given on the following pages.

Point of use
Disassembly
Manual initial cleaning

Thorough cleaning
Manual thorough cleaning
Drying

Disinfection
Manual disinfection
Drying

Storage
Inspection
Reassembly

9
7 Point of use

7.1 Materials and equipment


Personal Protective Equipment (PPE: disposable gloves, proper protective gear)
Lint free nonwoven wipes
Sterile cold water (<40C, <104F )

7.2 Disassembly procedure


Disinfect your hands.
Put on disposable gloves and proper protective gear.
Disassemble if possible.

Housing suction pumps: Remove Safety Set as shown.


Suction pumps in general: Remove all accessories if attached.

7.3 Initial manual cleaning procedure


Directly after use (within a maximum of 2 hours post-procedurally) wipe the
surfaces to remove all gross debris by using a lint free nonwoven wipe wetted
with sterile cold water (<40C, <104F ).
Ensure that all surfaces are thoroughly wetted.
Wipe again using another wipe and keep moist for a minimum of 5 minutes
then repeat it with another wipe.
Dispose of protective gloves.
Disinfect your hands.

7.4 Cautions
Before cleaning electrical devices, disconnect the power plug from the power
socket.
Clean all surfaces immediately after use (maximum 2 hours post-procedurally)
to avoid residues from drying and to prevent growth of microorganisms.
Never use steel brushes or steel wool for cleaning.
Water temperatures higher than 45C (113F ) can cause protein coagulation
which may affect the efficacy of the process.
Never place the device in water or other liquids.

10
8 Thorough cleaning

EN
8.1 Materials and equipment
Personal Protective Equipment (PPE: disposable gloves, proper protective gear)
Lint free nonwoven wipes wetted with an enzymatic detergent
Sterile cold water (<40C, <104F )

8.2 Thorough manual cleaning procedure


Disinfect your hands.
Put on disposable gloves and proper protective equipment.
Use the wipes wetted with an enzymatic detergent according to the
manufacturers instructions for use.
Ensure that all surfaces are thoroughly wetted.
Check surfaces for visible dirt and repeat these steps if necessary.
At the end use a wipe wetted with sterile cold water (<40C, <104F ) to wipe
surfaces. Repeat these steps if necessary.

8.3 Procedure drying


Allow surfaces to dry after thorough manual cleaning before use.
Dispose of protective gloves.
Disinfect your hands.

8.4 Cautions
Before cleaning electrical devices, disconnect the power plug from the power
socket.
Never use steel brushes or steel wool for cleaning.
Water temperatures higher than 45C (113F ) can cause protein coagulation
which may affect the efficacy of the process.
Never place the device in water or other liquids.

11
9 Intermediate level disinfection

9.1 Materials and equipment



Personal Protective Equipment (PPE: disposable gloves, proper protective gear)

D isinfecting wipes

9.2 Manual disinfection


D isinfect your hands.
Put on disposable gloves and proper protective equipment.
Use disinfecting wipes according to the manufacturers instructions for use.
After 5 minutes wipe with another disinfecting wipe.

9.3 Drying

A llow the surface to dry for a minimum of 5 minutes.

D ispose of protective gloves.

D isinfect your hands.

9.4 Caution

N ever place the device in water or other liquids.

9.5 Recommended agent:



CaviWipes
Metrex Research
Address: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, U.S.A.
Homepage: http://www.metrex.com
Phone: (800) 841 1428
Email: metrexcustcare@sybrondental.com

Mikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Address: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, GERMANY
Homepage: http://www.schuelke.com
Phone: +49 (0) 40 521 00 0
Email: info@schuelke.com

12
10 Storage

EN
10.1 Reassembly and storage
W here appropriate the cleaned, disinfected and checked medical products
should be reassembled again and prepared for re-use.

Housing suction pumps: Reattach Safety Set as shown.


Suction pumps in general: Configure pump with necessary accesso-
ries.

Sufficient protection of the medical products must be provided in order to keep


medical products dry and dust free.

10.2 Caution
S tore medical products dry and dust free.

13
Processing instructions for thermal sensitive non-critical medical
products at health care facilities

11 List of thermal sensitive non-critical medical products

Recommended cleaning methods have been validated by Medela AG to current


international guidelines for cleaning.

Thermo sensitive medical products

Picture Item No Description Material

074.0001 Clario/Clario Toni canister Jar: Plastics (PC)


Set consists of canister, lid Lid: Plastics (TPE-E)
with plugs for closing and Plugs: Plastics (PE)
floater (074.0010) Floater: Plastics (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Housing:
014.0030 SafetyChamber is a set Plastics (PBT+ASA)
consisting of lid, housing, Lid: Plastics (TPE-E)
2 valves (074.0008) Valves: Elastomers
(MQ)
014.0005 Clario/Clario Toni vacuum Plastics (TPE-V)
regulator Knob
077.0082 PC suction jar, 1.5l Plastics (PC)
077.0085 PC suction jar, 2.5l

077.0531 Quiver, 280 ml with holder Plastics (PP)


077.0532 Quiver, 480 ml with holder

14
12 Processing instructions

EN
The sequence of steps required to prepare medical devices for reprocessing are
summarized in the chart below.

More detailed instructions for each step are given on the following pages.

Point of Use
Disassembly
Manual initial cleaning

Thorough cleaning
Automated cleaning with washer disinfector

Thermal disinfection
Automated disinfection with washer disinfector
Inspection

Storage
Reassembly
Packaging
Storage

15
13 Point of use

13.1 Materials and equipment


Personal Protective Equipment (PPE: disposable gloves, proper protective gear)
S terile cold water (<40C, <104F )

13.2 Procedure disassembly


D isinfect your hands.
Put on disposable gloves and proper protective equipment.
PC jars:
 W hen used with the disposable liners from Medela: remove liners according
to suction pumps instructions for use, chapter 10.
 Remove jar from clamp holder.
Q uiver:
 Remove from holder.

13.3 Initial cleaning with rinsing water


Remove gross debris.
R inse all parts with sterile cold, running water (<40C, <104F ) for 3 minutes.
D ispose of protective gloves.
D isinfect your hands.

13.4 Cautions
Clean all parts immediately after use (maximum 2 hours postoperatively) to
avoid drying of residues and to prevent growth of microorganisms.
N ever use steel brushes or steel wool for cleaning.
Water temperatures higher than 45C (113F ) can cause protein coagulation
which may affect the efficacy of the process.

14 Thorough cleaning and thermal disinfection

14.1 Materials and equipment


Disposable gloves

14.2 Automated cleaning and disinfection with washer disinfector


Disinfect your hands.
Put on disposable gloves.
Load items into the washer disinfector.
Choose the washer disinfector washing cycle.
Operate the washer disinfector.

16
On completion, unload the washer disinfector.
V isually check for remaining soil and dryness. If soil remains, repeat the

EN
procedure cleaning and disinfection with washer disinfector.
Remaining wetness may be removed with medical grade compressed air or by
heating in an oven below 110C (230F ).

14.3 Washer disinfector cycle information

Pre-wash 1l water, temperature 10C, time 1 minute


Cleaning 1l water, temperature 40C, time 3 minutes, dosage
0.3% neodisher FA
Neutralization 1l water, temperature 60C, time 2 minutes, dosage
0.1% neodisher Z
Intermediate rinse 1l water, temperature 10C, time 1 minute
Disinfection 1l water, temperature 93C, time 5 minutes
Drying temperature 50C, time 17 minutes

14.4 Inspection procedure


C heck the parts visually for damage and throw away at first signs of damage or
weakness.
D ispose of protective gloves.
D isinfect your hands.

14.5 Cautions
Water temperatures higher than 45C (113F ) during the cleaning cycle can
cause protein coagulation which may affect the efficacy of the process.
Avoid contact between items (movement during washing could cause damage).
A rrange items so that channels and openings are always oriented downwards.
Please follow instructions for use of manufacturer:
for washing disinfector and
for detergents and disinfectants
If available, attach tubing to nozzles in washer disinfector.

17
14.6 Recommended agents for thorough cleaning and thermal disinfection:
n eodisher FA as the Liquid Detergent and
neodisher Z as the Liquid Neutralizing Agent
Miele, Inc.
Address: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Homepage: http://www.miele.us
Phone: (800) 991 9380
Email: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA as the Liquid Detergent and


neodisher Z as the Liquid Neutralizing Agent
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANY
Homepage: http://www.drweigert.com

15 Storage

15.1 Reassembly procedure and storage


W here appropriate, the cleaned, disinfected and checked medical products
should be prepared for Re-Use.
Sufficient protection of the medical products must be provided in order to keep
medical products dry and dust free.

15.2 Caution
S tore medical products dry and dust free.

18
Processing instructions for re-sterilizable non-critical medical
products at health care facilities

EN
16 List of re-sterilizable non-critical medical products

Recommended cleaning methods have been validated by Medela AG to current


international guidelines for cleaning.

Sterilizable medical products

Picture Item No Descrip- Material


tion
077.0420 / 077.0430 Lid Plastics
077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Suction jar Plastics (PSU)


077.0125 / 077.0130 PSU
077.0150 / 077.0155

077.0900 / 077.0901 Silicone Elastomers (silicone)


077.0902 / 077.0905 tubing Plastics (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastomers (silicone o-ring)
077.0542 / 077.0912
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Coupling Plastics (POM)
077.1019 pieces Elastomers (silicone o-ring)

077.1022 Drainage Plastics (PSU)


valve Elastomers (silicone o-rings,
bellows)
077.0563 Change- Plastics (PSU, PA)
over valve Elastomers (silicone tubing)

19
077.0651 / 077.0701 Assembled Jar: PSU
077.0702 / 077.0703 products Lid: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 and sets
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Malmstrm Metals (stainless)


077.0031 / 077.0038 Cups Elastomers (silicone)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Bird Cups Metals (stainless)
077.1043 / 077.1044 Plastics (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Tubing: Elastomeres (silicone)
077.0171
077.0063 Bird Metals (stainless)
077.0174 Posterior Plastics (PP, POM)
Cup Tubing: Elastomeres (silicone)

077.0078 Reusable Metals (stainless)


Silc Cup Elastomers (silicone)
with trum-
pet valve
077.0761 Reusable Metals (stainless)
077.0762 Silc Cups Elastomers (silicone)

077.0080 CaesAid Elastomers (silicone)


Cups for
Caesarean
sections
077.0081 Manual Metals
Vacuum Ex- Plastics (PP)
tractor Elastomers (silicone)

077.0581 Autoclaba- Plastics (PSU)


ble bacteria Elastomers (silicone o-ring)
filter

20
17 Processing instructions

EN
The sequence of steps required to prepare medical devices for reprocessing are
summarized in the chart below.

More detailed instructions for each step are given on the following pages.

Point of use
Disassembly
Manual initial cleaning

Thorough cleaning
Automated cleaning with washer disinfector

Thermal disinfection/sterilization
Automated disinfection with washer disinfector
Inspection, Packaging
Terminal sterilisation by steam

Storage
Storage

21
18 Point of use

18.1 Materials and equipment


Personal Protective Equipment (PPE: disposable gloves, proper protective gear)
Sterile cold water (<40C, <104F )

18.2 Procedure disassembly


D isinfect your hands.
Put on disposable gloves and proper protective equipment.
D isassemble the product (according to the instructions sheets delivered with
the product) into individual parts.
Change-over valve:
Disassemble according to instruction sheet supplied with product.

18.3 Initial cleaning with rinsing water


R inse all parts with sterile cold water (<40C, <104F ) for 3 minutes.
D ispose of protective gloves.
D isinfect your hands.

18.4 Cautions
Clean all parts immediately after use (maximum 2 hours postoperatively) to
avoid drying of residues and to prevent growth of microorganisms.
N ever use steel brushes or steel wool for cleaning.
Water temperatures higher than 45C (113F ) can cause protein coagulation
which may affect the efficacy of the process.

22
19 Thorough cleaning and thermal disinfection

EN
19.1 Materials and equipment
Disposable gloves

19.2 Automated cleaning and disinfection with washer disinfector


D isinfect your hands.
Put on disposable gloves.
Load items into the washer disinfector.
C hoose the washer disinfector washing cycle.
O perate the washer disinfector.
O n completion unload the washer disinfector.
V isually check for remaining soil and dryness. If soil remains repeat the proce-
dure cleaning and disinfection with washer disinfector.
Remaining wetness may be removed with medical grade compressed air or by
heating in an oven below 110C (230F ).

19.3 Washer disinfector cycle information

Pre-wash 1l water, temperature 10C, time 1 minute


Cleaning 1l water, temperature 40C, time 3 minutes, dosage
0.3% neodisher FA
Neutralization 1l water, temperature 60C, time 2 minutes, dosage
0.1% neodisher Z
Intermediate rinse 1l water, temperature 10C, time 1 minute
Disinfection 1l water, temperature 93C, time 5 minutes
Drying temperature 50C, time 17 minutes

19.4 Inspection procedure


C heck the parts visually for damage and throw away at first signs of damage or
weakness.
D ispose of protective gloves.
D isinfect your hands.

23
19.5 Cautions
Water temperatures higher than 45C (113F ) during the cleaning cycle
can cause protein coagulation which may affect the efficacy of the process.
Avoid contact between items (movement during washing could cause damage).
A rrange items so that channels and openings are always oriented downwards.
Please follow instructions for use of manufacturer:
for washing disinfector and
for detergents and disinfectants
If available, attach tubing to nozzles in washer disinfector.

19.6 Recommended agents for thorough cleaning and thermal disinfection:


neodisher FA as the Liquid Detergent and
neodisher Z as the Liquid Neutralizing Agent
Miele, Inc.
Address: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Homepage: http://www.miele.us
Phone: (800) 991 9380
Email: proinfo@mieleusa.com
neodisher FA as the Liquid Detergent and

neodisher Z as the Liquid Neutralizing Agent


Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adress: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANY
Homepage: http://www.drweigert.com
Phone: +49 (0) 407 89 60 0
Email: info@drweigert.de

24
2 0 Terminal sterilisation

EN
20.1 Materials and equipment
Steam Steriliser
Sterilisation cycle Information

Method Moist Heat Sterilisation according to ANSI /AAMI ST79


Cycle Gravity-displacement Steam Steriliser
Temperature 135C (275F )
Exposure Time 10 minutes
Pressure 0.1 to 2.2 bar (2 to 22 psia)
Drying Time 20 minutes (minimum, in chamber)
Cooling Time 20 minutes (minimum, at room temperature)

20.2 Terminal sterilisation


V isually check for remaining soil and dryness. If soil remains repeat the proce-
dure cleaning and disinfection with washer disinfector.
H andle items that need terminal sterilizing according to internal hospital
guidelines.
Load items into the steam steriliser.
Choose the sterilisation cycle.
O perate the steam steriliser.
O n completion unload the steam steriliser.

20.3 Cautions
D o not stack items in the steriliser. Place items correctly and loosely into the
basket, shelf, or cart of the steriliser so as not to impede the penetration of the
sterilant.
Please follow instructions for use of manufacturer for steam steriliser.

25
2 1 Storage

21.1 Procedure
W here appropriate the cleaned, disinfected and checked medical products
should be assembled for re-use according to the instruction sheets delivered
with assembled products.
Sufficient protection of the medical products must be provided in order to keep
medical products dry and dust free.
Ensure that the sterile storage area is a well-ventilated area that provides
protection against dust, moisture, insects, and temperature and humidity
extremes.
S tore sterile items so the packaging is not compromised (e.g. punctured, bent).
After disinfection, store the components in clean foil until required for use.
L abel sterilized items with a load number that indicates the steriliser used, the
cycle or load number, the date of sterilisation, and, if applicable, the expiration
date according to in-house hospital policy.
T he shelf life of a packaged sterile item depends on the quality of the wrap-per,
the storage conditions and the conditions during transport, the amount of
handling, and other events (moisture) that compromise the integrity of the
package.
Evaluate packages before use for loss of integrity (e.g., torn, wet and punctu-
red). The pack can be used unless the integrity of the packaging is compro-
mised, repack and reprocess before use.

21.2 Caution
Store medical products dry and dust free.

26
Disassembly and reassembly chart

EN
See instructions from the suction pumps instructions for use and individual instruction
sheets supplied with accessories for disassembly.

References

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

27
Inhalt
Wiederaufbereitungsanleitung (Reinigung/Desinfektion/Sterilisation) 29
1 Allgemeine Informationen 29
2 Vorbeugende Wartung 29
3 Personal 30
4 Definitionen 30
Aufbereitungsanleitung fr nichtkritische Medizinprodukte in
Gesundheitseinrichtungen 32
5 Liste der nichtkritischen Medizinprodukte 32
6 Aufbereitungsanleitung 35
7 Verwendungsstelle 36
8 Grndliche Reinigung 37
9 Desinfektion mittlerer Intensitt  38
10 Lagerung 39
Aufbereitungsanleitung fr wrmeempfindliche nichtkritische Medizinprodukte
in Gesundheitseinrichtungen 40
11 Liste der wrmeempfindlichen nichtkritischen Medizinprodukte 40
12 Aufbereitungsanleitung 41
13 Verwendungsstelle 42
14 Grndliche Reinigung und thermische Desinfektion 42
15 Lagerung 44
Aufbereitungsanleitung fr resterilisierbare nichtkritische
Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen 45
16 Liste der resterilisierbaren nichtkritischen Medizinprodukte 45
17 Aufbereitungsanleitung 47
18 Verwendungsstelle 48
19 Grndliche Reinigung und thermische Desinfektion 49
20 Abschlieende Sterilisation 51
21 Lagerung 52
Montage-/Demontagebersicht 53
Literaturhinweise 53
Telefonnummern 262

28
Wiederaufbereitungsanleitung (Reinigung/Desinfektion/Sterilisation)

1 Allgemeine Informationen

Diese Anleitung enthlt allgemeine Anweisungen dazu, wie die von der Medela AG

DE
angebotenen medizinischen Gerte aufbereitet und wiederaufbereitet werden sollten,
um sie wiederverwenden zu knnen; des Weiteren enthlt sie Ratschlge fr die Reini-
gung, Desinfektion und Sterilisation der Produkte der Medela AG.

Ausstattung, durchfhrendes Personal, Reinigungs-/Desinfektionsmittel und -verfahren


tragen allesamt zur Wirksamkeit der Aufbereitung und Wiederaufbereitung medizini-
scher Produkte bei.

Diese Anleitung richtet sich an medizinisches Fachpersonal, wie z.B. Krankenpflege-


und Hygienefachleute, in Krankenhusern.

2 Vorbeugende Wartung

Mehrweg-Auffangsystem Einweg-Auffangsystem
Nach jedem  berprfen, ob Absaug- Einweg-Patientenschlauch
Patienten: schluche, Auffangbehl- Gebrauchsfertig
ter und Deckel in gutem Sofort nach ffnen der Verpackung
Zustand sind. zu verwenden
Den Auffangbehlter und Muss nach jedem Patienten entsorgt werden
Deckel gem rtlicher Richt- Zur Verwendung nur bei einem Patienten, um
linien wiederaufbereiten. mgliche Gesundheitsrisiken zu vermeiden
Wiederverwendung knnte Kreuzkontami-
Einweg-Patientenschlauch nation verursachen
Gebrauchsfertig Wiederaufbereitung knnte zum Verlust
S ofort nach ffnen der Ver- der mechanischen, chemischen und/oder
packung zu verwenden biologischen Eigenschaften fhren
M uss nach jedem Patienten
entsorgt werden PC-Auffangbehlter
Zur Verwendung nur bei ei- berprfen, ob der Auffangbehlter in
nem Patienten, um mgliche gutem Zustand ist. Falls ntig ersetzen
Gesundheitsrisiken oder wiederaufbereiten.
zu vermeiden
Wiederverwendung knnte
Kreuzkontamination
verursachen
Wiederaufbereitung knnte
zum Verlust der mechani-
schen, chemischen und/oder
biologischen Eigenschaften
fhren
Tglich: D en Filter ersetzen. Ersetzen Sie den Einweg-Sekretbeutel
durch
Benutzer

29
Mehrweg-Auffangsystem Einweg-Auffangsystem
Wchent- D en Auffangbehlter gem rtli-
lich: chen Richtlinien wiederaufbereiten.
durch D as Gehuse der Einheit reinigen und berprfen, ob der Luftauslass
Benutzer frei ist.
D as Sicherheitsset und die Absaugschluche wiederaufbereiten.
Ersetzen, falls sich Risse oder Anzeichen von Verschlei zeigen.
berprfen Sie das maximale Vakuum durch Verschlieen des
Patientenanschlusses am Deckel des Auffangbehlters.

Hinweis:
Die Medela AG legt nicht fest, wie oft medizinische Gerte wiederaufbereitet und
wiederverwendet werden knnen. Die Nutzungsdauer dieser Gerte hngt von vielen
Faktoren ab, einschlielich der Art und Dauer der einzelnen Anwendungen und der
Handhabung zwischen den Einstzen. Die beste Methode, um zu bestimmen, ob das
medizinische Gert das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, ist eine sorgfltige Kon-
trolle und Funktionsberprfung des Produkts vor seiner Verwendung. Beachten Sie
Kapitel 19 der Gebrauchsanweisung fr das Absauggert fr weitere Richtlinien zum
Produktaustausch.

Nicht alle Produkte sind in allen Lndern erhltlich.

3 Personal

Das Personal sollte immer Schutzkleidung tragen und persnliche Schutzausrs-


tung (PSA) verwenden. Insbesondere sind die Anweisungen des Reinigungs-/Des-
infektionsmittelherstellers zur ordnungsgemen Handhabung und Verwendung
des Produktes zu beachten.

4 Definitionen

4.1 Abkrzungen der Materialien


ABS Poly(Acrylnitril-Butadien-Styrol)
ASA Poly(Acrylester-Styrol-Acrylnitril)
PA Polyamid
PC Polycarbonat
POM Polyoxymethylen (Acetal)
PP Polypropylen
PS Polystyrol
PSU Polysulfon
TPE Thermoplastisches Elastomer

30
4.2 Verwendungsstelle
Die Wiederaufbereitung beginnt bereits an der Verwendungsstelle und schliet
die Erstreinigung sowie Manahmen gegen das Antrocknen von Schmutz und
Verunreinigungen im und am Gert ein. Dies sollte unmittelbar nach dem Einsatz
(innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung) durchgefhrt werden.

DE
4.3 Erstreinigung und Splen mit sterilem kaltem Wasser
Der erste Schritt der Dekontamination ist die Erstreinigung mit sterilem kaltem
Wasser (<40C). Zweck der Erstreinigung ist die Entfernung aller sichtbaren
Verschmutzungen von einem Gegenstand und die Reduzierung der Partikel, Mik-
roorganismen und potenziellen Pyrogene. Viele Verschmutzungen, einschlielich
eiweihaltiger Blutbestandteile wie Albumin und Hmoglobin, sind wasserlslich
und lassen sich mit einfachem Wasser gut abwaschen.

4.4 Grndliche Reinigung


Die grndliche Reinigung besteht aus dem Entfernen, in der Regel mit Reini-
gungsmittel und Wasser, von anhaftendem Schmutz (z. B. Blut, Eiweistoffe und
andere Ablagerungen) von Oberflchen, Rillen, Verzahnungen, Verbindungen und
Hohlrumen von Instrumenten, Gerten und Ausrstungsgegenstnden durch ein
manuelles oder mechanisches Verfahren in Vorbereitung des Gegenstandes auf
eine sichere Handhabung und/oder weiterfhrende Dekontamination (Desinfekti-
on/abschlieende Sterilisation).

4.5 Desinfektion
Desinfektion ist ein Verfahren, bei dem durch Blut bertragene Krankheitserre-
ger und andere Mikroorganismen auf einer Oberflche oder einem Gegenstand
durch physische oder chemische Mittel soweit entfernt, inaktiviert oder zerstrt
werden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, infektise Partikel zu bertragen,
und die Oberflche oder der Gegenstand als fr die Handhabung, Verwendung
oder Entsorgung sicher einzustufen ist. Desinfektionsverfahren gewhrleisten
nicht den gleichen Sicherheitsgrad wie Sterilisationsverfahren.

4.6 Grndliche Desinfektion oder abschlieende Sterilisation


Die vollstndige Entfernung oder Zerstrung aller Formen mikrobiellen Lebens
wird in Gesundheitseinrichtungen entweder durch physische oder chemische
Verfahren erreicht.

31
Aufbereitungsanleitung fr nichtkritische Medizinprodukte in
Gesundheitseinrichtungen

5 Liste der nichtkritischen Medizinprodukte


Die empfohlenen Reinigungsmethoden wurden von der Medela AG entsprechend
den aktuellen internationalen Reinigungsrichtlinien berprft.

Elektrische und elektronische Gerte und Zubehr

Bild Artikel-Nr. Beschreibung Material

014.0XXX Clario/Clario Toni Gehuse:


Motoreinheit AC-Version Kunststoffe
Motoreinheit AC/DC-Version (ABS)

074.0006 Clario/Clario Toni Vakuumanzeige Metalle (rostfrei)


Kunststoffe
(verschiedene)
074.0007 Clario/Clario Toni Tragetasche Kunststoffe
(mit PET
beschichtete PE)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Gehuse:


Vario 8 c/i AC/DC Kunststoffe
Vario 18 AC + AC/DC (ABS)
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario Behlterhalterung Kunststoff (ABS)

077.0511 Rollstativ, klein Metalle


(verzinkter Stahl)

077.0821 Vario Schienenhalterung Metalle (AlMgSi)

077.0823 Vario Universalhalterung Metalle


(Aluminum)

32
Bild Artikel-Nr. Beschreibung Material

077.0831 Vario Tragetasche Kunststoffe (PVC-be-


077.0832 Vario Kabelanschluss schichtetes Polyester)
frs Auto

DE
087.0000 Invia Liberty Pumpe Gehuse:
Kunststoffe (ABS)
Halterung:
Kunststoffe (PAA)
Taste:
Kunststoffe (POM)
079.0037 Ladestation Gehuse:
Kunststoffe (PC)
Drehknopf:
Kunststoffe (PA66)
077.0148 Netzadapter DC n/a
Koaxialstecker

071.0000 Basic Absaugpumpe, Gehuse:


071.0001 Rack- und tragbare Kunststoffe (ABS)
Version
071.0002 Dominant Flex Gehuse:
071.0003 Absaugpumpe, Rack- Kunststoff (ABS)
und tragbare Version
071.0034 Rollstativ fr Dominant Flex PS-beschichtetes Metall
071.0035 und Basic Absaugpumpen

077.0104 Schienenklemme Kunststoffe (PA)


077.0521
077.0152 Metalle (Aluminum)
077.0723 Fu-Ein-/Aus-Schalter Verschiedene
Kunststoffe
077.0188 Rollstativ Metalle und verschiedene
077.0190 Kunststoffe

33
Bild Artikel-Nr. Beschreibung Material

077.0731 Fu-Vakuumregler Verschiedene


Kunststoffe

077.0751 Schlauchhalterungen Metalle (rostfrei)


077.0752

017.0015 Apgar Timer Gehuse:


Kunststoffe (PC/ABS)

077.0523 Wandhalterung, einzeln Kunststoffe (ASA)

079.0000 Thopaz Drainagegert Gehuse:


079.0002 Kunststoffe (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digitales Gehuse:


079.1002 Thoraxdrainage System Kunststoffe (ABS)
079.1003

079.0031 Thopaz Tragegurt Gewebe,


Kunststoffe (ABS)

079.1006 Thopaz+ Tragegurt Gewebe,


Kunststoffe (ABS)
079.0036 Halterung mit Normschiene Metalle
079.0040 (rostfrei, Aluminium)

079.0038 Ladestationsadapter fr Kunststoffe (PP)


Thopaz 2-Liter-Behlter

077.1456 Manometer Metalle (rostfrei)


Verschiedene
Kunststoffe

34
6 Aufbereitungsanleitung

Die Abfolge der zur Wiederaufbereitung medizinischer Gerte notwendigen


Arbeitsschritte wird in der nachfolgenden bersicht dargestellt.

DE
Detailliertere Anweisungen zu jedem Schritt folgen auf den nchsten Seiten.

Verwendungsstelle
Zerlegung
Manuelle Erstreinigung

Grndliche Reinigung
Manuelle grndliche Reinigung
Trocknen

Desinfektion
Manuelle Desinfektion
Trocknen

Lagerung
Kontrolle
Remontage

35
7 Verwendungsstelle

7.1 Materialien und Ausrstung


Persnliche Schutzausrstung (PSA: Einweg-Handschuhe, angemessene
Schutzausrstung)
Fusselfreie Vliestcher
Steriles kaltes Wasser (<40C)

7.2 Verfahren beim Zerlegen


Desinfizieren Sie Ihre Hnde.
Einweg-Handschuhe sowie angemessene Schutzausrstung anziehen.
Nach Mglichkeit auseinanderbauen.

Gehuse von Absaugpumpen: Entfernen Sie das Sicherheitsset,


wie dargestellt.
Absaugpumpen allgemein: Entfernen Sie alle ggf. angebrachten
Zubehrteile.

7.3 Verfahren bei der manuellen Erstreinigung


Wischen Sie unmittelbar nach dem Einsatz (innerhalb von maximal 2 Stun-
den nach der Verwendung) die Oberflchen ab, und entfernen Sie alle groben
Verschmutzungen mit einem fusselfreien Vliestuch, das Sie mit sterilem kaltem
Wasser (<40C) angefeuchtet haben.
Vergewissern Sie sich, dass Sie alle Oberflchen grndlich befeuchtet haben.
Wischen Sie mit einem anderen Tuch erneut ab und halten Sie die Oberflchen
fr mindestens 5 Minuten feucht. Wiederholen Sie den Schritt dann mit einem
anderen Tuch.
Entsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
Desinfizieren Sie Ihre Hnde.

7.4 Sicherheitshinweise
Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor Sie elektrische Gerte
reinigen.
Reinigen Sie alle Oberflchen sofort nach dem Gebrauch (maximal 2 Stunden
nach der Verwendung), um Rckstnde durch Antrocknung zu vermeiden und
dem Wachstum von Mikroorganismen vorzubeugen.
Verwenden Sie niemals Stahlbrsten oder Stahlwolle zum Reinigen.
Wassertemperaturen von ber 45 C knnen die Gerinnung von Eiwei zur Folge
haben, was die Wirksamkeit des Verfahrens unter Umstnden beeintrchtigt.
Tauchen Sie das Gert niemals in Wasser oder andere Flssigkeiten.

36
8 Grndliche Reinigung

8.1 Materialien und Ausrstung


Persnliche Schutzausrstung (PSA: Einweg-Handschuhe, angemessene
Schutzausrstung)

DE
Mit einem enzymatischen Reinigungsmittel benetztes fusselfreies Vliestuch
S teriles kaltes Wasser (<40C)

8.2 Verfahren bei der manuellen grndlichen Reinigung


Desinfizieren Sie Ihre Hnde.
Ziehen Sie Einweg-Handschuhe und angemessene Schutzausrstung an.
Verwenden Sie die Tcher, benetzt mit einem enzymatischen Reinigungsmittel,
entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Vergewissern Sie sich, dass Sie alle Oberflchen grndlich befeuchtet haben.
berprfen Sie die Oberflchen auf sichtbare Verschmutzungen und wiederho-
len Sie diese Schritte ntigenfalls.
Wischen Sie abschlieend die Oberflchen mit einem Tuch ab, das Sie mit sterilem
kaltem Wasser (<40C) benetzt haben. Diese Schritte falls ntig wiederholen.

8.3 Trocknungsverfahren
Lassen Sie die Oberflchen vor dem Einsatz trocknen, nachdem Sie diese
grndlich manuell gereinigt haben.
Entsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
Desinfizieren Sie Ihre Hnde.

8.4 Sicherheitshinweise
Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor Sie elektrische Gerte
reinigen.
Verwenden Sie niemals Stahlbrsten oder Stahlwolle zum Reinigen.
Wassertemperaturen von ber 45 C knnen die Gerinnung von Eiwei zur Folge
haben, was die Wirksamkeit des Verfahrens unter Umstnden beeintrchtigt.
Tauchen Sie das Gert niemals in Wasser oder andere Flssigkeiten.

37
9 Desinfektion mittlerer Intensitt

9.1 Materialien und Ausrstung



Persnliche Schutzausrstung (PSA: Einweg-Handschuhe, angemessene
Schutzausrstung)

D esinfizierende Tcher

9.2 Manuelle Desinfektion


D esinfizieren Sie Ihre Hnde.
Z iehen Sie Einweg-Handschuhe und angemessene Schutzausrstung an.
Verwenden Sie die desinfizierenden Tcher entsprechend der Gebrauchsan-
weisung des Herstellers.
Wischen Sie nach 5 Minuten mit einem anderen desinfizierenden Tuch nach.

9.3 Trocknen

L assen Sie die Oberflche mindestens 5 Minuten lang trocknen.

E ntsorgen Sie die Schutzhandschuhe.

D esinfizieren Sie Ihre Hnde.

9.4 Vorsicht

Tauchen Sie das Gert niemals in Wasser oder andere Flssigkeiten.

9.5 Empfohlenes Reinigungsmittel:



C aviWipes
Metrex Research
Adresse: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA
Homepage: http://www.metrex.com
Telefon: (800) 841 1428
E-Mail: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes
Schlke & Mayr GmbH
Adresse: Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, DEUTSCHLAND
Homepage: http://www.schuelke.com
Telefon: +49 (0) 40 521 00 0
E-Mail: info@schuelke.com

38
10 Lagerung

10.1 Remontage und Lagerung


D ie gereinigten, desinfizierten und kontrollierten Medizinprodukte sollten
gegebenenfalls zur Wiederverwendung wieder zusammengebaut werden.

DE
Gehuse von Absaugpumpen: Bringen Sie das Sicherheitsset,
wie dargestellt, wieder an.
Absaugpumpen allgemein: Pumpe mit ntigem Zubehr versehen.

D ie Medizinprodukte mssen ausreichend geschtzt werden, um sie trocken


und staubfrei zu halten.

10.2 Vorsicht
M edizinprodukte trocken und staubfrei lagern.

39
Aufbereitungsanleitung fr wrmeempfindliche nichtkritische
Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen

11 Liste der wrmeempfindlichen nichtkritischen Medizinprodukte

Die empfohlenen Reinigungsmethoden wurden von der Medela AG entsprechend


den aktuellen internationalen Reinigungsrichtlinien berprft.

Wrmeempfindliche Medizinprodukte

Bild Artikel- Beschreibung Material


Nr.
074.0001 Clario/Clario Toni Behl- Behlter:
terset besteht aus einem Kunststoffe (PC)
Behlter, einem Deckel mit Deckel:
Stpseln zum Verschlie- Kunststoffe (TPE-E)
en und einem Schwimmer Stpsel: Kunststoffe (PE)
(074.0010) Schwimmer:
Kunststoffe (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Gehuse:
014.0030 Ein Sicherheitskammer-Set Kunststoffe (PBT+ASA)
umfasst einen Deckel, Deckel:
ein Gehuse, Kunststoffe (TPE-E)
2 Ventile (074.0008) Ventile:
Elastomere (MQ)
014.0005 Clario/Clario Toni Kunststoffe (TPE-V)
Vakuum-Drehknopf
077.0082 PC-Auffangbehlter, 1,5 l Kunststoffe (PC)
077.0085 PC-Auffangbehlter, 2,5 l

077.0531 Kcher, 280ml mit Halterung Kunststoffe (PP)


077.0532 Kcher, 480ml mit Halterung

40
12 Aufbereitungsanleitung

Die Abfolge der zur Wiederaufbereitung medizinischer Gerte notwendigen


Arbeitsschritte wird in der nachfolgenden bersicht dargestellt.

DE
Detailliertere Anweisungen zu jedem Schritt folgen auf den nchsten Seiten.

Verwendungsstelle
Zerlegung
Manuelle Erstreinigung

Grndliche Reinigung
Automatische Reinigung mit Reinigungs-/Desinfektionsgert

Thermische Desinfektion
Automatische Desinfektion mit Reinigungs-/Desinfektionsgert
Kontrolle

Lagerung
Remontage
Verpackung
Lagerung

41
13 Verwendungsstelle

13.1 Materialien und Ausrstung


Persnliche Schutzausrstung (PSA: Einweg-Handschuhe, angemessene
Schutzausrstung)
S teriles kaltes Wasser (<40C)

13.2 Verfahren beim Zerlegen


D esinfizieren Sie Ihre Hnde.
Z iehen Sie Einweg-Handschuhe und angemessene Schutzausrstung an.
P C-Behlter:
 Bei Verwendung mit den Einweg-Beuteln von Medela: Entfernen Sie die Beutel
entsprechend der Gebrauchsanweisung der Absaugpumpe, Kapitel 10.
 Trennen Sie den Behlter von der Schienenklemme.
Kcher:
 Von der Halterung entfernen.

13.3 Erstreinigung mit Splwasser


E ntfernen Sie grobe Verunreinigungen.
S plen Sie alle Teile 3 Minuten lang unter sterilem, laufendem kaltem Wasser
(<40C).
E ntsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
D esinfizieren Sie Ihre Hnde.

13.4 Sicherheitshinweise
R einigen Sie alle Teile sofort nach Gebrauch (maximal 2 Stunden nach der
Verwendung), um das Antrocknen von Rckstnden zu verhindern und dem
Wachstum von Mikroorganismen vorzubeugen.
Verwenden Sie niemals Stahlbrsten oder Stahlwolle zum Reinigen.
Wassertemperaturen von ber 45 C knnen die Gerinnung von Eiwei zur Folge
haben, was die Wirksamkeit des Verfahrens unter Umstnden beeintrchtigt.

14 Grndliche Reinigung und thermische Desinfektion

14.1 Materialien und Ausrstung


Einweg-Handschuhe

14.2 Automatische Reinigung und Desinfektion mit Reinigungs-/Desinfektionsgert


Desinfizieren Sie Ihre Hnde.
Ziehen Sie die Einweg-Handschuhe an.
Rumen Sie die Teile in das Reinigungs-/Desinfektionsgert.
Whlen Sie den Waschzyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerts.
Stellen Sie das Reinigungs-/Desinfektionsgert an.

42
R umen Sie nach Beendigung des Vorgangs das Reinigungs-/Desinfektions-
gert aus.
 berprfen Sie die Teile auf verbleibende sichtbare Verschmutzungen und
Trockenheit. Wiederholen Sie bei verbleibenden Verschmutzungen den
Arbeitsgang Reinigung und Desinfektion im Reinigungs-/Desinfektionsgert.

DE
Verbleibende Feuchtigkeit kann mit fr den medizinischen Einsatz geeigneter
Druckluft oder durch Erhitzen in einem Ofen bei unter 110 C entfernt werden.

14.3 Informationen zum Waschzyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerts

Vorreinigung 1 l Wasser, Temperatur 10C, Zeit 1 Minute


Reinigung 1 l Wasser, Temperatur 40C, Zeit 3 Minuten,
Dosierung 0,3% neodisher FA
Neutralisierung 1 l Wasser, Temperatur 60C, Zeit 2 Minuten,
Dosierung 0,1% neodisher Z
Zwischenzeitliches Splen 1 l Wasser, Temperatur 10C, Zeit 1 Minute
Desinfektion 1 l Wasser, Temperatur 93C, Zeit 5 Minuten
Trocknen Temperatur 50C, Zeit 17 Minuten

14.4 Kontrollverfahren
Kontrollieren Sie die Teile auf sichtbare Schden und entsorgen Sie sie
bei ersten Anzeichen von Beschdigungen oder Schwachstellen.
E ntsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
D esinfizieren Sie Ihre Hnde.

14.5 Sicherheitshinweise
Wassertemperaturen von ber 45 C whrend des Reinigungszyklus knnen
die Gerinnung von Eiwei zur Folge haben, was die Wirksamkeit des Verfah-
rens unter Umstnden beeintrchtigt.
Vermeiden Sie den Kontakt zwischen den Teilen (Bewegungen whrend des
Waschvorgangs knnen Schden verursachen).
Ordnen Sie die Teile so an, dass Rinnen und ffnungen immer nach unten zeigen
B itte befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers:
d es Reinigungs-/Desinfektionsgerts und
d er Reinigungs- und Desinfektionsmittel
B efestigen Sie Schluche an den Dsen im Reinigungs-/Desinfektionsgert
(sofern vorhanden).

43
14.6 Empfohlene Mittel zur grndlichen Reinigung und thermischen
Desinfektion:
n eodisher FA als Flssigreiniger und
neodisher Z als flssiges Neutralisationsmittel
Miele, Inc.
Adresse: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, USA
Homepage: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-Mail: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA als Flssigreiniger und


neodisher Z als flssiges Neutralisationsmittel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, DEUTSCHLAND
Homepage: http://www.drweigert.com

15 Lagerung

15.1 Remontageverfahren und Lagerung


D ie gereinigten, desinfizierten und kontrollierten Medizinprodukte sollten
gegebenenfalls zur Wiederverwendung vorbereitet werden.
D ie Medizinprodukte mssen ausreichend geschtzt werden, um sie trocken
und staubfrei zu halten.

15.2 Vorsicht
M edizinprodukte trocken und staubfrei lagern.

44
Aufbereitungsanleitung fr resterilisierbare nichtkritische
Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen

16 Liste der resterilisierbaren nichtkritischen Medizinprodukte

DE
Die empfohlenen Reinigungsmethoden wurden von der Medela AG entsprechend
den aktuellen internationalen Reinigungsrichtlinien berprft.

Sterilisierbare Medizinprodukte

Bild Artikel-Nr. Beschrei- Material


bung
077.0420/077.0430 Deckel Kunststoffe
077.0440/077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110/077.0120 Auffangbe- Kunststoffe (PSU)


077.0125/077.0130 hlter PSU
077.0150/077.0155

077.0900/077.0901 Silikon- Elastomere (Silikon)


077.0902/077.0905 schlauch Kunststoffe (POM)
077.0970/077.0095 Elastomere
077.0542 / 077.0912 (O-Ring aus Silikon)
077.0913/077.0921
077.0922/077.0931
077.0961/077.0185
077.1018 Steckkupp- Kunststoffe (POM)
077.1019 lungen Elastomere
(O-Ring aus Silikon)
077.1022 Drainage- Kunststoffe (PSU)
ventil Elastomere
(O-Ring aus Silikon, Blge)
077.0563 Umschalt- Kunststoffe (PSU, PA)
ventil Elastomere (Silikonschlauch)

45
077.0651/077.0701 Zusammen- Behlter: PSU
077.0702/077.0703 gesetzte Deckel: PA, TPE, POM
077.0704/077.0705 Produkte
077.0706/077.0707 und Sets
077.0715/077.0716
077.0711

077.0029/077.0030 Malmstrm Metalle (rostfrei)


077.0031/077.0038 Cups Elastomere (Silikon)
077.0175/077.0176
077.0177
077.1041/077.1042 Bird Cups Metalle (rostfrei)
077.1043/077.1044 Kunststoffe (PP, POM)
077.0173/077.0172 Schluche: Elastomere
077.0171 (Silikon)
077.0063 Bird Metalle (rostfrei)
077.0174 Posterior Kunststoffe (PP, POM)
Cup Schluche: Elastomere
(Silikon)
077.0078 Mehrweg Metalle (rostfrei)
Silc Cups Elastomere (Silikon)
mit Trompe-
tenventil
077.0761 Mehrweg Metalle (rostfrei)
077.0762 Silc Cups Elastomere (Silikon)

077.0080 CaesAid Elastomere (Silikon)


Cups fr
Kaiser-
schnitte
077.0081 Manuelle Metalle
Vakuumex- Kunststoffe (PP)
traktions- Elastomere (Silikon)
pumpe
077.0581 Autoklavier- Kunststoffe (PSU)
barer Bak- Elastomere
terienfilter (O-Ring aus Silikon)

46
17 Aufbereitungsanleitung

Die Abfolge der zur Wiederaufbereitung medizinischer Gerte notwendigen


Arbeitsschritte wird in der nachfolgenden bersicht dargestellt.

DE
Detailliertere Anweisungen zu jedem Schritt folgen auf den nchsten Seiten.

Verwendungsstelle
Zerlegung
Manuelle Erstreinigung

Grndliche Reinigung
Automatische Reinigung mit Reinigungs-/Desinfektionsgert

Thermische Desinfektion/Sterilisation
Automatische Desinfektion mit Reinigungs-/Desinfektionsgert
Kontrolle, Verpackung
Abschlieende Dampfsterilisation

Lagerung
Lagerung

47
18 Verwendungsstelle

18.1 Materialien und Ausrstung


Persnliche Schutzausrstung (PSA: Einweg-Handschuhe, angemessene
Schutzausrstung)
S teriles kaltes Wasser (<40C)

18.2 Verfahren beim Zerlegen


D esinfizieren Sie Ihre Hnde.
Z iehen Sie Einweg-Handschuhe und angemessene Schutzausrstung an.
Zerlegen Sie das Produkt (entsprechend der dem Produkt beiliegenden Anleitung)
in seine Einzelteile.
Umschaltventil:
Zerlegen Sie das Ventil entsprechend der dem Produkt beiliegenden Anleitung.

18.3 Erstreinigung mit Splwasser


S plen Sie alle Teile 3 Minuten lang unter sterilem kaltem Wasser (<40C).
E ntsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
D esinfizieren Sie Ihre Hnde.

18.4 Sicherheitshinweise
R einigen Sie alle Teile sofort nach Gebrauch (maximal 2 Stunden nach der
Verwendung), um das Antrocknen von Rckstnden zu verhindern und dem
Wachstum von Mikroorganismen vorzubeugen.
Verwenden Sie niemals Stahlbrsten oder Stahlwolle zum Reinigen.
Wassertemperaturen von ber 45 C knnen die Gerinnung von Eiwei zur Folge
haben, was die Wirksamkeit des Verfahrens unter Umstnden beeintrchtigt.

48
19 Grndliche Reinigung und thermische Desinfektion

19.1 Materialien und Ausrstung


Einweg-Handschuhe

DE
19.2 Automatische Reinigung und Desinfektion mit Reinigungs-/Desinfektionsgert
D esinfizieren Sie Ihre Hnde.
Z iehen Sie die Einweg-Handschuhe an.
R umen Sie die Teile in das Reinigungs-/Desinfektionsgert.
Whlen Sie den Waschzyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerts.
S tellen Sie das Reinigungs-/Desinfektionsgert an.
R umen Sie nach Beendigung des Vorgangs das Reinigungs-/Desinfektions-
gert aus.
 berprfen Sie die Teile auf verbleibende sichtbare Verschmutzungen und
Trockenheit. Wiederholen Sie bei verbleibenden Verschmutzungen den
Arbeitsgang Reinigung und Desinfektion im Reinigungs-/Desinfektionsgert.
Verbleibende Feuchtigkeit kann mit fr den medizinischen Einsatz geeigneter
Druckluft oder durch Erhitzen in einem Ofen bei unter 110 C entfernt werden.

19.3 Informationen zum Waschzyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerts

Vorreinigung 1 l Wasser, Temperatur 10C, Zeit 1 Minute


Reinigung 1 l Wasser, Temperatur 40C, Zeit 3 Minuten,
Dosierung 0,3% neodisher FA
Neutralisierung 1 l Wasser, Temperatur 60C, Zeit 2 Minuten,
Dosierung 0,1% neodisher Z
Zwischenzeitliches Splen 1 l Wasser, Temperatur 10C, Zeit 1 Minute
Desinfektion 1 l Wasser, Temperatur 93C, Zeit 5 Minuten
Trocknen Temperatur 50C, Zeit 17 Minuten

19.4 Kontrollverfahren
Kontrollieren Sie die Teile auf sichtbare Schden und entsorgen Sie sie bei
ersten Anzeichen von Beschdigungen oder Schwachstellen.
E ntsorgen Sie die Schutzhandschuhe.
D esinfizieren Sie Ihre Hnde.

49
19.5 Sicherheitshinweise
Wassertemperaturen von ber 45C whrend des Reinigungszyklus
knnen die Gerinnung von Eiwei zur Folge haben, was die Wirksamkeit des
Verfahrens unter Umstnden beeintrchtigt.
Vermeiden Sie den Kontakt zwischen den Teilen (Bewegungen whrend des
Waschvorgangs knnen Schden verursachen).
Ordnen Sie die Teile so an, dass Rinnen und ffnungen immer nach unten zeigen.
B itte befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers:
d  es Reinigungs-/Desinfektionsgerts und
d er Reinigungs- und Desinfektionsmittel
B efestigen Sie Schluche an den Dsen im Reinigungs-/Desinfektionsgert
(sofern vorhanden).

19.6 Empfohlene Mittel zur grndlichen Reinigung und thermischen


Desinfektion:
neodisher FA als Flssigreiniger und
neodisher Z als flssiges Neutralisationsmittel
Miele, Inc.
Adresse: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, USA
Homepage: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-Mail: proinfo@mieleusa.com
neodisher FA als Flssigreiniger und

neodisher Z als flssiges Neutralisationsmittel


Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adresse: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, DEUTSCHLAND
Homepage: http://www.drweigert.com
Telefon: +49 (0) 407 89 60 0
E-Mail: info@drweigert.de

50
2 0 Abschlieende Sterilisation

20.1 Materialien und Ausrstung


Dampfsterilisator
Informationen zum Sterilisationszyklus

DE
Verfahren Sterilisation mit feuchter Hitze nach ANSI/AAMI ST79
Zyklus Gravitations-Dampfsterilisator
Temperatur 135C
Einwirkdauer 10 Minuten
Druck 0,1 bis 2,2 bar
Trocknungsdauer 20 Minuten (mindestens, in Kammer)
Abkhlungsdauer 20 Minuten (mindestens, bei Zimmertemperatur)

20.2 Abschlieende Sterilisation


berprfen Sie die Teile auf verbleibende sichtbare Verschmutzungen und
Trockenheit. Wiederholen Sie bei verbleibenden Verschmutzungen den
Arbeitsgang Reinigung und Desinfektion im Reinigungs-/Desinfektionsgert.
H andhaben Sie Teile, bei welchen eine abschlieende Sterilisation erforderlich
ist, entsprechend den krankenhausinternen Richtlinien.
Rumen Sie die Teile in den Dampfsterilisator.
Whlen Sie den Sterilisationszyklus.
S tellen Sie den Dampfsterilisator an.
Rumen Sie nach Beendigung des Vorgangs den Dampfsterilisator aus.

20.3 Sicherheitshinweise
Kein Aufeinanderstapeln der Teile im Sterilisator. Legen Sie die Teile ordnungs-
gem und mit Abstand in den Korb, die Ablage oder die Schublade des Steri-
lisators, um die Penetration des Sterilisationsmittels nicht zu behindern.
Bitte befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Dampfsterilisators.

51
2 1 Lagerung

21.1 Ablauf
D ie gereinigten, desinfizierten und kontrollierten Medizinprodukte sollten ge-
gebenenfalls entsprechend der den Produkten beiliegenden Anweisungen zur
Wiederverwendung zusammengebaut werden.
D ie Medizinprodukte mssen ausreichend geschtzt werden, um sie trocken
und staubfrei zu halten.
Vergewissern Sie sich, dass das Sterilgutlager gut belftet ist und Schutz vor
Staub, Feuchtigkeit, Insekten sowie extremer Temperatur und Luftfeuchtigkeit
bietet.
L agern Sie sterile Teile so, dass die Verpackung nicht beeintrchtigt wird (z. B.
Lcher, Knicke). Lagern Sie die Teile nach der Desinfektion in sauberer Folie bis
zu deren Gebrauch.
Kennzeichnen Sie sterilisierte Teile mit einer Chargennummer, die Auskunft
ber den verwendeten Sterilisator, die Zyklus- oder Chargennummer, das Ste-
rilisationsdatum und, sofern vorhanden, das Ablaufdatum nach krankenhausin-
terner Regelung gibt.
D ie Lagerungsbestndigkeit eines verpackten sterilen Teils hngt von der Qua-
litt der Verpackung, den Lagerungsbedingungen und den Bedingungen beim
Transport, der Anzahl der Bewegungen und anderen Faktoren (Feuchtigkeit)
ab, welche die Unversehrtheit der Verpackung beeintrchtigen.
berprfen Sie die Verpackungen vor dem Gebrauch auf ihre Unversehrtheit
(z. B. gerissen, nass, lchrig). Das Paket kann verwendet werden, sofern die
Unversehrtheit der Verpackung nicht beeintrchtigt ist; vor Gebrauch erneut
verpacken und wiederaufbereiten.

21.2 Vorsicht
Medizinprodukte trocken und staubfrei lagern.

52
Montage-/Demontagebersicht

Zur Zerlegung beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Absaugpumpe sowie


der einzelnen Anleitungen der Zubehrteile.

DE
Literaturhinweise

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

53
Contenu
Guide de retraitement (nettoyage/dsinfection/strilisation) 55
1 Informations gnrales 55
2 Maintenance prventive 55
3 Personnel 56
4 Dfinitions 56
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques en milieu hospitalier 58
5 Liste de produits mdicaux non critiques 58
6 Instructions de traitement 61
7 Point dusage 62
8 Nettoyage minutieux 63
9 Dsinfection intermdiaire  64
10 Stockage 65
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques sensibles la chaleur en milieu hospitalier 66
11 Liste de produits mdicaux non critiques sensibles la chaleur 66
12 Instructions de traitement 67
13 Point dusage 68
14 Nettoyage minutieux et dsinfection thermique 68
15 Stockage 70
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques restrilisables en milieu hospitalier 71
16 Liste de produits mdicaux non critiques restrilisables 71
17 Instructions de traitement 73
18 Point dusage 74
19 Nettoyage minutieux et dsinfection thermique 75
20 Strilisation finale 77
21 Stockage 78
Diagramme de dmontage et de remontage 79
Rfrences 79
Numros de tlphone 262

54
Guide de retraitement (nettoyage/dsinfection/strilisation)

1 Informations gnrales

Ce guide a pour but de fournir des instructions gnrales sur le traitement ou le retraite-
ment des dispositif mdicaux fournis par MedelaAG afin quils soient prts tre rutili-
ss, et prodigue des conseils sur leur nettoyage, leur dsinfection ou leur strilisation.

Lquipement, les oprateurs, les dtergents/agents dsinfectants et les procdures

FR
contribuent lefficacit du traitement et du retraitement des produits mdicaux.

Ces directives sont destines aux professionnels de sant, comme les infirmiers et les
agents de prvention des infections, qui travaillent en milieu hospitalier.

2 Maintenance prventive

Systme de collecte Systme de collecte usage


rutilisable unique
Aprs Vrifiez que le tube daspira- Tubulure patient usage unique
chaque tion, le bocal et le couvercle Prt lemploi
patient : sont en bon tat. Utiliser immdiatement aprs dballage
R etraitez le bocal et le cou-  jeter aprs chaque patient
vercle du bocal conform-  utiliser sur un seul patient afin dviter
ment aux politiques locales. les risques ventuels pour la sant
La rutilisation pourrait causer une conta-
Tubulure patient usage mination croise
unique Le retraitement pourrait causer la perte
Prt lemploi de caractristiques mcaniques,
Utiliser immdiatement chimiques et/ou biologiques
aprs dballage
 jeter aprs chaque patient Bocal en PC
 utiliser sur un seul patient Vrifiez que le bocal est en bon tat.
afin dviter les risques ven- Procdez aux remplacements ou aux
tuels pour la sant retraitements ncessaires le cas chant.
L a rutilisation pourrait
causer une contamination
croise
Le retraitement pourrait
causer une perte des ca-
ractristiques mcaniques,
chimiques et/ou biologiques
Quotidien- R emplacez le filtre R emplacez la poche daspiration
nement : usage unique
par
utilisateur

55
Systme de collecte Systme de collecte usage
rutilisable unique
Hebdoma- Retraitez le bocal conformment
daire : aux politiques locales.
par N ettoyez larmoire de rangement de lunit en vous assurant
utilisateur que le systme dchappement nest pas obstru.
Retraitez le kit de scurit et le tube daspiration. Remplacez-le
si ncessaire, sil prsente des fissures ou signes dusure.
Vrifiez le vide maximal disponible en bouchant lorifice patient
du couvercle du bocal.

Remarque:
MedelaAG ne dfinit pas le nombre maximal dusages appropri pour le retraitement
et la rutilisation des dispositifs mdicaux. La dure de vie utile de ceux-ci dpend de
nombreux facteurs, dont la mthode et la dure de chaque usage et la manipulation
entre les usages. La meilleure mthode pour dterminer la fin de la dure de vie utile
dun dispositif mdical est de linspecter minutieusement et de le soumettre un test
fonctionnel avant de lutiliser. Reportez-vous au chapitre19 du mode demploi des
aspirateurs pour de plus amples informations sur leur remplacement.

Tous les produits ne sont pas disponibles sur tous les marchs.

3 Personnel

Le personnel doit toujours utiliser des vtements et un quipement de protection


individuels (EPI) et appropris. Veuillez respecter particulirement les instructions
communiques par le fabricant du dtergent/du dsinfectant pour la bonne mani-
pulation et lemploi correct du produit.

4 Dfinitions

4.1 Abrviations des matires


ABS Poly (Acrylonitrile butadine styrne)
ASA Poly (Acrylique styrne acrylonitrile)
PA Polyamide
PC Polycarbonate
POM Polyoxymthylne (Actal)
PP Polypropylne
PS Polystyrne
PSU Polysulfone
TPE lastomre thermoplastique

56
4.2 Point dusage
Le retraitement commence dj au point dusage. Il comprend un nettoyage
initial et des mesures pour empcher que les souillures et les contaminants ne
schent dans et sur lappareil et doit tre effectu directement aprs application
(dans un dlai maximal de 2heures aprs usage).

4.3 Nettoyage initial et rinage leau froide strile


La premire tape de la dcontamination est le nettoyage initial leau froide

FR
strile (< 40C, <104F ). Le but du nettoyage initial est denlever toutes les souil-
lures visibles dun lment et de rduire le nombre de particules, de micro-or-
ganismes et dventuels pyrognes. De nombreuses souillures, dont les compo-
sants sanguins forte teneur en protines tels que lalbumine et lhmoglobine,
sont solubles et peuvent tre aisment nettoyes leau claire.

4.4 Nettoyage minutieux


Le nettoyage minutieux consiste retirer, gnralement laide dun dtergent
et deau, les souillures adhrentes (par ex. le sang, les substances protiniques
et dautres dbris) des surfaces, crevasses, dentelures, joints et voies des instru-
ments, appareils et quipements par une procdure manuelle ou mcanique
qui prpare les lments tre manipuls en toute scurit et/ou poursuivre
la procdure de dcontamination (dsinfection/strilisation finale).

4.5 Dsinfection
La dsinfection est une procdure qui limine, dsactive ou dtruit les pa-
thognes transmis par le sang et dautres micro-organismes par des moyens
physiques ou chimiques sur une surface ou un lment afin quils ne puissent
plus transmettre les particules infectieuses et que la surface ou llment puisse
tre manipul, utilis ou jet en toute scurit. Les procdures de dsinfection ne
garantissent pas la mme marge de scurit que les procdures de strilisation.

4.6 Dsinfection minutieuse ou strilisation finale


Llimination ou la destruction complte de toutes les formes de vie microbienne
effectue en milieu hospitalier par des procds physiques ou chimiques.

57
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques en milieu hospitalier

5 Liste de produits mdicaux non critiques


Les mthodes de nettoyage recommandes ont t valides par MedelaAG
conformment aux directives internationales actuelles en matire de nettoyage.

quipement et accessoires lectriques et lectroniques

Illustration N de Description Matire


larticle
014.0XXX Clario/Clario Toni Revtement :
Unit moteur de la version CA Plastiques
Unit moteur de la version CA/CC (ABS)

074.0006 Indicateur de vide Clario/Clario Toni Mtaux


(inoxydables)
Plastiques
(divers)
074.0007 Sac de transport Clario/Clario Toni Plastiques (PE
revtu de PET)

026.XXXX Vario 8 CA + CA/CC Revtement :


Vario 8 c/i CA/CC Plastiques
Vario 18 CA + CA/CC (ABS)
Vario 18 c/i CA/CC

077.0105 Adaptateur pour bocal Vario Plastique (ABS)

077.0511 Petit pied roulettes Mtaux (acier


revtu de zinc)

077.0821 Support pour rail Vario Mtaux


(AlMgSi)

077.0823 Support universel Vario Mtaux


(Aluminium)

58
Illustration N de Description Matire
larticle
077.0831 Sac de transport Vario Plastiques (Polyester
077.0832 Cble allume-cigare Vario avec revtement PVC)

087.0000 Aspirateur Invia Liberty Revtement :


Plastiques (ABS)

FR
Support:
Plastiques (PAA)
Contenant:
Plastiques (POM)
079.0037 Station daccueil Revtement :
Plastiques (PC)
Bouton:
Plastiques (PA66)
077.0148 Adaptateur secteur fiche s.o.
coaxiale CC

071.0000 Aspirateur Basic, versions Revtement :


071.0001 rack et portable Plastiques (ABS)

071.0002 Aspirateur Dominant Flex, Revtement :


071.0003 versions rack et portable Plastique (ABS)

071.0034 Pied roulettes pour Mtal revtu de PS


071.0035 aspirateurs Dominant
Flex et Basic
077.0104 Support pressoirs Plastiques (PA)
077.0521
077.0152 Mtaux (Aluminium)
077.0723 Pdale marche/arrt Divers plastiques

077.0188 Pied roulettes Mtaux et divers


077.0190 plastiques

59
Illustration N de Description Matire
larticle
077.0731 Pdale de rglage du vide Divers plastiques

077.0751 Supports pour tubulure Mtaux (inoxydables)


077.0752

017.0015 Minuteur Apgar Revtement :


Plastiques (PC/ABS)

077.0523 Fixation murale simple Plastiques (ASA)

079.0000 Pompe de drainage Revtement :


079.0002 Thopaz Plastiques (ABS)
079.0003

079.1000 Systme de drainage car- Revtement :


079.1002 dio-thoracique numrique Plastiques (ABS)
079.1003 Thopaz+

079.0031 Bandoulire Thopaz Textiles, plastiques


(ABS)

079.1006 Bandoulire Thopaz+ Textiles, plastiques


(ABS)
079.0036 Support pour rail standard Mtaux
079.0040 (inoxydables, aluminium)

079.0038 Station daccueil adap- Plastiques (PP)


tateur pour collecteur
Thopaz de 2l
077.1456 Indicateur de vide Mtaux (inoxydables)
Divers plastiques

60
6 Instructions de traitement

La srie dtapes suivre pour prparer les dispositifs mdicaux au retraitement


est rsume dans le tableau ci-dessous.

Des instructions plus dtailles sont fournies pour chaque tape dans les pages
suivantes.

Point dusage

FR
Dmontage
Nettoyage initial manuel

Nettoyage minutieux
Nettoyage minutieux manuel
Schage

Dsinfection
Dsinfection manuelle
Schage

Stockage
Inspection
Remontage

61
7 Point dusage

7.1 Matriel et quipement


quipement de protection individuelle (EPI: gants jetables, tenue de
protection adapte)
Chiffons non tisss non pelucheux
Eau froide strile (< 40 C, < 104 F)

7.2 Procdure de dsassemblage


Dsinfectez vos mains.
Enfilez des gants jetables ainsi quune tenue de protection adapte.
Dmontez si possible.

Botier des aspirateurs mdicaux: retirez le systme de trop-plein


tel quillustr.
Aspirateurs en gnral: retirez tous les accessoires attachs,
le cas chant.

7.3 Procdure de nettoyage manuel initial


D irectement aprs utilisation (dans un dlai maximal de 2heures aprs la pro-
cdure), nettoyez les surfaces laide dun chiffon non tiss sans fibres tremp
dans une eau froide strile (< 40 C, < 104 F) afin de retirer les dbris visibles.
Assurez-vous que toutes les surfaces sont entirement mouilles.
Essuyez nouveau laide dun autre chiffon et laissez humide pendant
5minutes minimum, puis ritrez lopration laide dun autre chiffon.
Jetez les gants de protection.
Dsinfectez vos mains.

7.4 Mise en garde


Avant de nettoyer les appareils lectriques, dbranchez la prise dalimentation.
Nettoyez toutes les surfaces immdiatement aprs usage (2 heures maximum
aprs la procdure) afin dviter que les rsidus ne schent et que des mi-
cro-organismes ne prolifrent.
Nutilisez jamais de brosses en acier ou de la laine dacier pour le nettoyage.
Une eau une temprature suprieure 45C (113 F) peut faire coaguler
les protines, ce qui peut avoir un effet sur lefficacit de la procdure.
Nimmergez jamais lappareil dans de leau ou dautres liquides.

62
8 Nettoyage minutieux

8.1 Matriel et quipement


quipement de protection individuelle (EPI: gants jetables, tenue de
protection adapte)
Chiffons non tisss non pelucheux imbibs de dtergent enzymatique
Eau froide strile (< 40 C, < 104 F)

8.2 Procdure de nettoyage minutieux manuel

FR
Dsinfectez vos mains.
Enfilez des gants jetables ainsi quun quipement de protection adapt.
Utilisez les chiffons imbibs de dtergent enzymatique conformment au
mode demploi du fabricant.
Assurez-vous que toutes les surfaces sont entirement mouilles.
Vrifiez que les surfaces ne comportent pas de souillures visibles et ritrez
ces tapes si ncessaire.
Enfin, utilisez un chiffon tremp dans une eau froide strile (< 40 C, < 104 F)
afin de nettoyer les surfaces. Rptez ces tapes si ncessaire.

8.3 Procdure de schage


Laissez scher les surfaces aprs un nettoyage manuel minutieux avant
utilisation.
Jetez les gants de protection.
Dsinfectez vos mains.

8.4 Mise en garde


Avant de nettoyer les appareils lectriques, dbranchez la prise dalimentation.
Nutilisez jamais de brosses en acier ou de la laine dacier pour le nettoyage.
Une eau une temprature suprieure 45C (113 F) peut faire coaguler les
protines, ce qui peut avoir un effet sur lefficacit de la procdure.
Nimmergez jamais lappareil dans de leau ou dautres liquides.

63
9 Dsinfection intermdiaire

9.1 Matriel et quipement



quipement de protection individuelle (EPI: gants jetables, tenue de
protection adapte)

C hiffons dsinfectants

9.2 Dsinfection manuelle


D sinfectez vos mains.
E nfilez des gants jetables ainsi quun quipement de protection adapt.
Utilisez les chiffons dsinfectants conformment au mode demploi du fabricant.
Aprs 5 minutes, essuyez avec un autre chiffon dsinfectant.

9.3 Schage

L aissez la surface scher pendant 5 minutes minimum.

J etez les gants de protection.

D sinfectez vos mains.

9.4 Mise en garde



Nimmergez jamais lappareil dans de leau ou dautres liquides.

9.5 Agent conseill:



C aviWipes
Metrex Research
Adresse : 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, tats-Unis
Page daccueil : http://www.metrex.com
Tlphone : (800) 841 1428
E-mail : metrexcustcare@sybrondental.com

L ingettes Mikrozid AF

Schlke&Mayr GmbH
Adresse : Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, GERMANY
Page daccueil : http://www.schuelke.com
Tlphone : +49 (0) 40 521 00 0
E-mail : info@schuelke.com

64
10 Stockage

10.1 Rassemblage et stockage


Sil y a lieu, les produits mdicaux nettoys, dsinfects et vrifis doivent
tre rassembls et prts tre rutiliss.

Botier des aspirateurs mdicaux: rattachez le systme de


trop-plein tel quillustr.
Aspirateurs en gnral: configurez la pompe laide des

FR
accessoires ncessaires.

Les produits mdicaux doivent tre suffisamment protgs afin de les


garder au sec et labri de la poussire.

10.2 Mise en garde


C onservez les produits mdicaux au sec et labri de la poussire.

65
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques sensibles la chaleur en milieu hospitalier

11 Liste de produits mdicaux non critiques sensibles la chaleur

Les mthodes de nettoyage recommandes ont t valides par MedelaAG


conformment aux directives internationales actuelles en matire de nettoyage.

Produits mdicaux thermo-sensibles

Illustration N de Description Matire


larticle
074.0001 Le set du bocal Clario/Clario Bocal: Plastiques (PC)
Toni comprend le bocal, le Couvercle: Plastiques
couvercle muni de bouchons (TPE-E)
de fermeture et le flotteur Bouchons:
(074.0010) Plastiques (PE)
Flotteur:
Plastiques (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Revtement :
014.0030 La chambre de scurit Plastiques (PBT+ASA)
est un set qui comprend Couvercle:
un couvercle, un botier, Plastiques (TPE-E)
2 valves (074.0008) Valves:
lastomres (MQ)
014.0005 Bouton de rgulateur de Plastiques (TPE-V)
vide Clario/Clario Toni
077.0082 Bocal en PC, 1,5l Plastiques (PC)
077.0085 Bocal en PC, 2,5l

077.0531 Carquois, 280 ml Plastiques (PP)


077.0532 avec fixation
Carquois, 480 ml
avec fixation

66
12 Instructions de traitement

La srie dtapes suivre pour prparer les dispositifs mdicaux au retraitement


est rsume dans le tableau ci-dessous.

Des instructions plus dtailles sont fournies pour chaque tape dans les pages
suivantes.

Point dusage

FR
Dmontage
Nettoyage initial manuel

Nettoyage minutieux
Nettoyage automatis avec laveur dsinfecteur

Dsinfection thermique
Dsinfection automatise avec laveur dsinfecteur
Inspection

Stockage
Remontage
Emballage
Stockage

67
13 Point dusage

13.1 Matriel et quipement


quipement de protection individuelle (EPI: gants jetables, tenue de
protection adapte)
E au froide strile (< 40 C, < 104 F)

13.2 Procdure de dmontage


D sinfectez vos mains.
E nfilez des gants jetables ainsi quun quipement de protection adapt.
B ocaux en PC:
Si le dispositif est utilis avec les poches usage unique de Medela : enlevez
la poche conformment au chapitre10 du mode demploi de laspirateur.
R etirez le bocal du support pince.
C arquois:
R etirez de la fixation.

13.3 Nettoyage initial avec rinage leau


E nlevez les dbris grossiers.
R incez toutes les pices leau courante froide strile (< 40 C, < 104 F)
pendant 3 minutes.
J etez les gants de protection.
D sinfectez vos mains.

13.4 Mise en garde


N ettoyez toutes les pices immdiatement aprs usage (maximum 2 heures
aprs lopration) afin dviter que les rsidus ne schent et que des micro-
organismes ne prolifrent.
Nutilisez jamais de brosses en acier ou de la laine dacier pour le nettoyage.
U ne eau une temprature suprieure 45C (113 F) peut faire coaguler
les protines, ce qui peut avoir un effet sur lefficacit de la procdure.

14 Nettoyage minutieux et dsinfection thermique

14.1 Matriel et quipement


Gants jetables

14.2 Nettoyage automatis et dsinfection avec laveur dsinfecteur


Dsinfectez vos mains.
Enfilez les gants jetables.
Chargez les lments dans le laveur dsinfecteur.
Choisissez le cycle de lavage du laveur dsinfecteur.
Lancez le laveur dsinfecteur.

68
la fin du cycle, dchargez le laveur dsinfecteur.
Vrifiez visuellement quil ne reste aucune souillure et que les lments sont
secs. Sil reste des souillures, rptez la procdure de nettoyage et de dsin-
fection laide du laveur dsinfecteur.
Lhumidit restante peut tre limine laide dair comprim de qualit m-
dicale ou en chauffant llment dans un four une temprature infrieure
110C (230 F).

14.3 Information sur le cycle du laveur dsinfecteur

FR
Prlavage 1 l deau, temprature 10C, temps 1 minute
Nettoyage 1 l deau, temprature 40C, temps 3 minutes,
dosage 0,3% neodisher FA
Neutralisation 1 l deau, temprature 60C, temps 2 minutes,
dosage 0,1% neodisher Z
Rinage intermdiaire 1 l deau, temprature 10C, temps 1 minute
Dsinfection 1 l deau, temprature 93C, temps 5 minutes
Schage temprature 50C, temps 17 minutes

14.4 Procdure dinspection


Vrifiez visuellement que les pices ne sont pas endommages et jetez-les
ds les premiers signes de dgradation ou dusure.
J etez les gants de protection.
D sinfectez vos mains.

14.5 Mise en garde


U ne eau une temprature suprieure 45 C (113 F) peut faire coaguler
les protines, ce qui peut avoir un effet sur lefficacit de la procdure.
vitez le contact entre les lments (leur mouvement pendant le lavage peut
les endommager).
A rrangez les lments de sorte ce que les canaux et les orifices soient
toujours orients vers le bas.
Veuillez suivre le mode demploi du fabricant:
d u laveur dsinfecteur et
d es dtergents et des dsinfectants
S i elle est disponible, attachez la tubulure aux embouts dans le laveur
dsinfecteur.

69
14.6 
Agents recommands pour le nettoyage minutieux et la dsinfection
thermique :
le dtergent liquide neodisher FA et
lagent neutralisant liquide neodisher Z
Miele, Inc.
Adresse : 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, tats-Unis
Page daccueil : http://www.miele.us
Tlphone : (800) 991 9380
E-mail : proinfo@mieleusa.com

le dtergent liquide neodisher FA et


lagent neutralisant liquide neodisher Z
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hambourg, ALLEMAGNE
Page daccueil : http://www.drweigert.com

15 Stockage

15.1 Procdure de rassemblage et de stockage


Sil y a lieu, les produits mdicaux nettoys, dsinfects et vrifis doivent
tre prts tre rutiliss.
Les produits mdicaux doivent tre suffisamment protgs afin de les
garder au sec et labri de la poussire.

15.2 Mise en garde


C onservez les produits mdicaux au sec et labri de la poussire.

70
Instructions de traitement pour les produits mdicaux non
critiques restrilisables en milieu hospitalier

16 Liste de produits mdicaux non critiques restrilisables

Les mthodes de nettoyage recommandes ont t valides par MedelaAG


conformment aux directives internationales actuelles en matire de nettoyage.

Produits mdicaux strilisables

FR
Illustration N de larticle Description Matire

077.0420 / 077.0430 Couvercle Plastiques


077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Bocal PSU Plastiques (PSU)


077.0125 / 077.0130
077.0150 / 077.0155

077.0900 / 077.0901 Tubulure en lastomres (silicone)


077.0902 / 077.0905 silicone Plastiques (POM)
077.0970 / 077.0095 lastomres
077.0542 / 077.0912 (joint torique
077.0913 / 077.0921 en silicone)
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 lments Plastiques (POM)
077.1019 de couplage lastomres
(joint torique en silicone)
077.1022 Valve de Plastiques (PSU)
drainage lastomres (joints toriques,
soufflets en silicone)
077.0563 Slecteur de Plastiques (PSU, PA)
bocal lastomres (tubulure
en silicone)

71
077.0651 / 077.0701 Produits Bocal: PSU
077.0702 / 077.0703 assembls Couvercle: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 et sets
077.0706 / 077.0707
077.0715 /077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Ventouses Mtaux (inoxydables)


077.0031 / 077.0038 Malmstrm lastomres (silicone)
077.0175 /077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Ventouses Mtaux (inoxydables)
077.1043 / 077.1044 Bird Plastiques (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Tuyau : lastomres (silicone)
077.0171
077.0063 Bird Mtaux (inoxydables)
077.0174 Ventouse Plastiques (PP, POM)
postrieure Tuyau : lastomres (silicone)

077.0078 Ventouse Mtaux (inoxydables)


Silc Cup lastomres (silicone)
rutilisable
avec valve
trompette
077.0761 Ventouses Mtaux (inoxydables)
077.0762 Silc Cups lastomres (silicone)
rutilisables

077.0080 Ventouses lastomres (silicone)


CaesAid
Cup pour
csariennes
077.0081 Pompe Mtaux
vide manuelle Plastiques (PP)
pour accou- lastomres (silicone)
chement par
ventouse
077.0581 Filtre an- Plastiques (PSU)
ti-bactrien lastomres (joint torique
autoclavable en silicone)

72
17 Instructions de traitement

La srie dtapes suivre pour prparer les dispositifs mdicaux au retraitement


est rsume dans le tableau ci-dessous.

Des instructions plus dtailles sont fournies pour chaque tape dans les pages
suivantes.

Point dusage

FR
Dmontage
Nettoyage initial manuel

Nettoyage minutieux
Nettoyage automatis avec laveur dsinfecteur

Dsinfection/strilisation thermique
Dsinfection automatise avec laveur dsinfecteur
Inspection, emballage
Strilisation finale la vapeur

Stockage
Stockage

73
18 Point dusage

18.1 Matriel et quipement


quipement de protection individuelle (EPI: gants jetables, tenue de
protection adapte)
E au froide strile (< 40 C, < 104 F)

18.2 Procdure de dmontage


D sinfectez vos mains.
E nfilez des gants jetables ainsi quun quipement de protection adapt.
Dmontez le produit (conformment aux fiches dinstruction livres avec celui-ci).
S lecteur de bocal:
D montez conformment la fiche dinstruction livre avec le produit.

18.3 Nettoyage initial avec rinage leau


R incez toutes les pices leau froide strile (< 40 C, < 104 F) pendant
3minutes.
J etez les gants de protection.
D sinfectez vos mains.

18.4 Mise en garde


N ettoyez toutes les pices immdiatement aprs usage (maximum 2 heures
aprs lopration) afin dviter que les rsidus ne schent et que des micro-or-
ganismes ne prolifrent.
Nutilisez jamais de brosses en acier ou de la laine dacier pour le nettoyage.
U ne eau une temprature suprieure 45C (113 F) peut faire coaguler
les protines, ce qui peut avoir un effet sur lefficacit de la procdure.

74
19 Nettoyage minutieux et dsinfection thermique

19.1 Matriel et quipement


G ants jetables

19.2 Nettoyage automatis et dsinfection avec laveur dsinfecteur


D sinfectez vos mains.
E nfilez les gants jetables.
C hargez les lments dans le laveur dsinfecteur.

FR
C hoisissez le cycle de lavage du laveur dsinfecteur.
L ancez le laveur dsinfecteur.
 la fin du cycle, dchargez le laveur dsinfecteur.
Vrifiez visuellement quil ne reste aucune souillure et que les lments sont
secs. Sil reste des souillures, rptez la procdure de nettoyage et de dsin-
fection laide du laveur dsinfecteur.
Lhumidit restante peut tre limine laide dair comprim de qualit m-
dicale ou en chauffant llment dans un four une temprature infrieure
110C (230 F).

19.3 Information sur le cycle du laveur dsinfecteur

Prlavage 1 l deau, temprature 10C, temps 1 minute


Nettoyage 1 l deau, temprature 40C, temps 3 minutes,
dosage 0,3% neodisher FA
Neutralisation 1 l deau, temprature 60C, temps 2 minutes,
dosage 0,1% neodisher Z
Rinage intermdiaire 1 l deau, temprature 10C, temps 1 minute
Dsinfection 1 l deau, temprature 93C, temps 5 minutes
Schage temprature 50C, temps 17 minutes

19.4 Procdure dinspection


Vrifiez visuellement que les pices ne sont pas endommages et jetez-les
ds les premiers signes de dgradation ou dusure.
J etez les gants de protection.
D sinfectez vos mains.

75
19.5 Mise en garde
U ne temprature de leau suprieure 45C (113F) lors du cycle de
nettoyage peut faire coaguler les protines, ce qui peut avoir un effet sur
lefficacit de la procdure.
vitez le contact entre les lments (leur mouvement pendant le lavage peut
les endommager).
A rrangez les lments de sorte que les canaux et les orifices sont toujours
orients vers le bas.
Veuillez suivre le mode demploi du fabricant:
du laveur dsinfecteur et
d  es dtergents et des dsinfectants
Si elle est disponible, attachez la tubulure aux embouts dans le laveur dsinfecteur.

19.6 
Agents recommands pour le nettoyage minutieux et la dsinfection
thermique :
le dtergent liquide neodisher FA et
lagent neutralisant liquide neodisher Z
Miele, Inc.
Adresse : 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, tats-Unis
Page daccueil : http://www.miele.us
Tlphone : (800) 991 9380
E-mail : proinfo@mieleusa.com
le dtergent liquide neodisher FA et
lagent neutralisant liquide neodisher Z
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adresse: Mhlenhagen 85, D-20539 Hambourg, ALLEMAGNE
Page daccueil : http://www.drweigert.com
Tlphone : +49 (0) 407 89 60 0
E-mail : info@drweigert.de

76
2 0 Strilisation finale

20.1 Matriel et quipement


Strilisateur vapeur
Information sur le cycle de strilisation

Mthode Strilisation la chaleur humide conformment


ANSI/AAMI ST79

FR
Cycle Strilisateur vapeur dplacement de gravit
Temprature 135 C (275 F )
Dure dexposition 10 minutes
Pression 0,1 2,2 bars (2 22 psia)
Dure de schage 20 minutes (minimum, en chambre)
Dure de refroidissement 20 minutes (minimum, temprature ambiante)

20.2 Strilisation finale


Vrifiez visuellement quil ne reste aucune souillure et que les lments sont
secs. Sil reste des souillures, rptez la procdure de nettoyage et de dsin-
fection laide du laveur dsinfecteur.
M anipulez les lments qui ncessitent une strilisation finale conformment
aux directives internes de lhpital.
C hargez les lments dans le strilisateur vapeur.
C hoisissez le cycle de strilisation.
L ancez le strilisateur vapeur.
 la fin du cycle, dchargez le strilisateur vapeur.

20.3 Mise en garde


Nempilez pas les lments dans le strilisateur. Placez les lments correc-
tement et sparment dans le panier, compartiment ou chariot du strilisateur
afin de ne pas entraver la pntration du strilisant.
Veuillez suivre le mode demploi du fabricant du strilisateur vapeur.

77
2 1 Stockage

21.1 Procdure
Sil y a lieu, les produits mdicaux nettoys, dsinfects et vrifis doivent tre
rassembls pour tre rutiliss conformment aux fiches dinstruction fournies
avec les produits assembls.
Les produits mdicaux doivent tre suffisamment protgs afin de les garder
au sec et labri de la poussire.
A ssurez-vous que la zone de conservation strile est bien ventile et offre une
protection contre la poussire, lhumidit, les insectes et les tempratures et
taux dhumidit extrmes.
C onservez les lments striles de manire ne pas endommager lemballage
(par ex. perc, pli). Aprs dsinfection, conservez les composants dans du
papier aluminium propre jusquau prochain usage.
tiquetez les lments striliss avec un numro qui indique le strilisateur utili-
s, le numro de cycle ou de charge, la date de strilisation et, le cas chant,
la date dexpiration conformment aux directives internes de lhpital.
L a dure de conservation dun lment strile emball dpend de la qualit du
papier demballage, des conditions de conservation et des conditions de trans-
port, du nombre de manipulations et dautres vnements (humidit) pouvant
compromettre lintgrit de lemballage.
Vrifiez que les emballages nont pas t endommags avant usage (par ex.
dchirs, humides et percs). Le paquet peut tre utilis sauf si lintgrit de
lemballage a t compromise. Remballez et retraitez avant usage.

21.2 Mise en garde


Conservez les produits mdicaux au sec et labri de la poussire.

78
Diagramme de dmontage et de remontage

Voir les instructions du mode demploi de laspirateur et les fiches dinstruction


individuelles fournies avec les accessoires pour le dsassemblage.

Rfrences

FR
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

79
Indice
Guida alla rigenerazione (pulizia/disinfezione/sterilizzazione) 81
1 Informazioni generali 81
2 Manutenzione preventiva 81
3 Personale 82
4 Definizioni 82
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali non critici
in strutture sanitarie 84
5 Elenco di prodotti medicali non critici 84
6 Istruzioni di trattamento 87
7 Punto di utilizzo 88
8 Pulizia accurata 89
9 Disinfezione di livello intermedio  90
10 Conservazione 91
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali non critici
termosensibili in strutture sanitarie 92
11 Elenco di prodotti medicali non critici termosensibili 92
12 Istruzioni di trattamento 93
13 Punto di utilizzo 94
14 Pulizia e disinfezione termica accurate 94
15 Conservazione 96
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali risterilizzabili
non critici in strutture sanitarie 97
16 Elenco di prodotti medicali non critici risterilizzabili 97
17 Istruzioni di trattamento 99
18 Punto di utilizzo 100
19 Pulizia e disinfezione termica accurate 101
20 Sterilizzazione terminale 103
21 Conservazione 104
Schema di montaggio e riassemblaggio 105
Bibliografia 105
Contatti telefonici 262

80
Guida alla rigenerazione (pulizia/disinfezione/sterilizzazione)

1 Informazioni generali

La presente guida destinata a fornire istruzioni generali su come trattare o rigenerare i


dispositivi medicali forniti da Medela AG per un successivo riutilizzo, oltre a indicare con-
sigli sulla pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione dei prodotti forniti da Medela AG.

Attrezzature, operatori, detergenti/agenti disinfettanti e procedure contribuiscono allef-


ficacia del trattamento e della rigenerazione di prodotti medicali.

Queste linee guida sono destinate ai professionisti del settore sanitario, come infermieri
e medici per il controllo delle infezioni, che operano in ambienti ospedalieri.

IT
2 Manutenzione preventiva

Sistema di raccolta Sistema di raccolta monouso


riutilizzabile
Dopo C ontrollare che i tubi di Tubo paziente monouso
ciascun aspirazione, il contenitore Pronto alluso
paziente: di aspirazione e il coperchio Usare immediatamente dopo lapertura
siano in buone condizioni. della confezione
R igenerare il contenitore di Deve essere smaltito dopo ciascun
aspirazione e il relativo co- paziente
perchio come previsto dalle Solo per luso su paziente singolo al fine
disposizioni locali. di evitare possibili rischi per la salute
Il riutilizzo pu causare contaminazione
Tubo paziente monouso crociata
Pronto alluso La rigenerazione potrebbe causare la
Usare immediatamente dopo perdita delle caratteristiche meccaniche,
lapertura della confezione chimiche e/o biologiche.
D eve essere smaltito dopo
ciascun paziente Contenitore di aspirazione in PC
S olo per luso su paziente Controllare che il contenitore di aspirazione
singolo al fine di evitare sia in buone condizioni. Se necessario,
possibili rischi per la salute sostituirlo o rigenerarlo.
Il riutilizzo pu causare con-
taminazione crociata
L a rigenerazione potrebbe
causare la perdita delle
caratteristiche meccaniche,
chimiche e/o biologiche.
Ogni giorno: S ostituire il filtro S ostituire la sacca di aspirazione monouso
da parte
dellutente

81
Sistema di raccolta Sistema di raccolta monouso
riutilizzabile
Settima- R igenerare il contenitore di
nalmente: aspirazione come previsto
da parte dalle disposizioni locali.
dellutente Pulire lalloggiamento dellunit, verificando che lo scarico dellunit
sia libero.
R igenerare il kit di sicurezza e il tubo di aspirazione. Se necessario,
sostituirli in presenza di rotture o segni di usura.
C ontrollare il massimo vuoto disponibile sigillando il raccordo pazien-
te sul coperchio del contenitore di aspirazione.

Nota:
Medela AG non definisce un numero massimo di usi per cui possibile rigenerare e
riutilizzare i dispositivi medicali. La vita utile di questi dispositivi dipende da molti fattori
tra cui il metodo e la durata di ogni utilizzo e la manipolazione tra i vari utilizzi. Unispe-
zione attenta e la verifica funzionale del dispositivo prima dellutilizzo sono il metodo
migliore per determinare la fine della vita di servizio per il dispositivo medico. Per ulte-
riori linee guida sulla sostituzione fare riferimento al capitolo 19 delle istruzioni per luso
degli aspiratori.

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i mercati.

3 Personale

Il personale deve sempre indossare indumenti e dispositivi di protezione indivi-


duale (DPI) adeguati. In particolare, prendere in considerazione le istruzioni fornite
dal produttore dei detergenti/agenti disinfettanti per una manipolazione e un uso
corretti del prodotto.

4 Definizioni

4.1 Abbreviazioni dei materiali


ABS Stirene butadiene poliacrilonitrile
ASA Acrilonitrile stirene poliacrilato
PA Poliammide
PC Policarbonato
POM Poliossimetilene (acetale)
PP Polipropilene
PS Polistirene
PSU Polisulfone
TPE Elastomero termoplastico

82
4.2 Punto di utilizzo
La rigenerazione, che inizia gi al punto di utilizzo, comprende la pulizia e gli
interventi volti a evitare lessiccazione di macchie e contaminanti allinterno del
dispositivo e sopra di esso, e deve avvenire immediatamente dopo lapplicazione
(entro un massimo di 2 ore dalluso).

4.3 Pulizia iniziale e risciacquo con acqua fredda sterile


Il primo passaggio della decontaminazione la pulizia iniziale con acqua fredda
sterile (<40C). Lo scopo della pulizia iniziale la rimozione di tutte le macchie
visibili e la riduzione del numero di particolati, microrganismi e potenziali agenti
pirogeni. Molte macchie, tra cui quelle causate dai componenti proteici del
sangue come albumina ed emoglobina, sono idrosolubili e possono essere

IT
facilmente rimosse mediante lavaggio con sola acqua.

4.4 Pulizia accurata


La pulizia accurata comprende la rimozione, solitamente con detergente e acqua,
di macchie aderenti (per es. sangue, sostanze proteiche e altri residui) da superfi-
ci, fessure, dentellature, giunzioni e lumen di strumenti, dispositivi e attrezzature
mediante un trattamento manuale o meccanico che prepara gli elementi per una
manipolazione sicura e/o per unulteriore decontaminazione (disinfezione/steriliz-
zazione terminale).

4.5 Disinfezione
La disinfezione un processo che rimuove, disattiva o distrugge gli agenti pato-
geni portati dal sangue e altri microrganismi mediante mezzi fisici o chimici
su una superficie o su un elemento, al punto tale per cui non sono pi in grado
di trasmettere particelle infettive e la superficie o lelemento resa/o sicura/o
per successiva manipolazione, uso o smaltimento. I trattamenti di disinfezione
non assicurano lo stesso margine di sicurezza dei processi di sterilizzazione.

4.6 Disinfezione o sterilizzazione terminale accurate


Eliminazione o distruzione completa di tutte le forme di vita microbica ottenuta
in strutture sanitarie mediante processi fisici o chimici.

83
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali non critici
in strutture sanitarie

5 Elenco di prodotti medicali non critici


I metodi di pulizia consigliati sono stati convalidati da Medela AG secondo
le linee guida internazionali vigenti in materia di pulizia.

Dispositivi e accessori elettrici ed elettronici

Figura Elemento Descrizione Materiale


n.
014.0XXX Clario/Clario Toni Alloggiamento:
Unit motore in versione CA Materiali plastici
Unit motore in versione CA/CC (ABS)

074.0006 Regolatore del vuoto Metalli (inox)


Clario/Clario Toni Materiali plastici
(di vario tipo)
074.0007 Borsa per il trasporto Materiali plastici
Clario/Clario Toni (PE con rivesti-
mento PET)

026.XXXX Vario 8 CA + CA/CC Alloggiamento:


Vario 8 c/i CA/CC Materiali plastici
Vario 18 CA + CA/CC (ABS)
Vario 18 c/i CA/CC

077.0105 Adattatore per contenitore Vario Materiali plastici


(ABS)

077.0511 Carrello piccolo Metalli


(acciaio
rivestito
di zinco)

077.0821 Staffa per barra testa-letto Vario Metalli (AlMgSi)

077.0823 Staffa universale Vario Metalli


(alluminio)

84
Figura Elemento Descrizione Materiale
n.
077.0831 Borsa per il trasporto Vario Materiali plastici
077.0832 Cavo di collegamento (poliestere con
per auto Vario rivestimento in PVC)

087.0000 Pompa Invia Liberty Alloggiamento:


Materiali plastici (ABS)
Staffa:
Materiali plastici (PAA)
Pulsante:
Materiali plastici (POM)

IT
079.0037 Stazione di caricamento Alloggiamento: Materiali
plastici (PC)
Manopola: Materiali
plastici (PA66)
077.0148 Adattatore di rete interna- n/a
zionale coassiale CC

071.0000 Aspiratore Basic, versioni Alloggiamento:


071.0001 da rastrelliera e portatile Materiali plastici (ABS)

071.0002 Aspiratore Dominant Flex, Alloggiamento:


071.0003 versioni da rastrelliera e Materiali plastici (ABS)
portatile
071.0034 Carrello per aspiratori Metallo con rivestimento
071.0035 Dominant Flex e Basic in PS

077.0104 Portastaffa Materiali plastici (PA)


077.0521
077.0152 Metalli (alluminio)
077.0723 Interruttore on/off a pedale Materiali plastici
di vario tipo
077.0188 Carrello Metalli e materiali
077.0190 plastici di vario tipo

85
Figura Elemento Descrizione Materiale
n.
077.0731 Regolatore del vuoto a Materiali plastici di vario
pedale tipo

077.0751 Supporti per tubi Metalli (inox)


077.0752

017.0015 Timer per Apgar Alloggiamento:


Materiali plastici
(PC/ABS)
077.0523 Staffa da muro, singola Materiali plastici (ASA)

079.0000 Aspiratore per il drenaggio Alloggiamento:


079.0002 Thopaz Materiali plastici (ABS)
079.0003

079.1000 Sistema di drenaggio Alloggiamento:


079.1002 cardiotoracico digitale Materiali plastici (ABS)
079.1003 Thopaz+

079.0031 Tracolla Thopaz Materiali tessili e plastici


(ABS)

079.1006 Tracolla Thopaz+ Materiali tessili e plastici


(ABS)
079.0036 Supporto con guida Metalli (inox, alluminio)
079.0040 standard

079.0038 Adattatore stazione di Materiali plastici (PP)


caricamento per
contenitore Thopaz da 2 l
077.1456 Manometro Metalli (inox)
Materiali plastici di
vario tipo

86
6 Istruzioni di trattamento

La sequenza delle fasi necessarie per preparare i dispositivi medicali alla


rigenerazione viene riassunta nello schema che segue.

Istruzioni pi dettagliate per ogni fase vengono fornite nelle pagine seguenti.

Punto di utilizzo
Smontaggio
Pulizia manuale iniziale

Pulizia accurata

IT
Pulizia accurata manuale
Essiccazione

Disinfezione
Disinfezione manuale
Essiccazione

Conservazione
Ispezione
Riassemblaggio

87
7 Punto di utilizzo

7.1 Materiali e attrezzatura


Dispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti
protettivi idonei)
Panni in tessuto non tessuto senza pelucchi
Acqua fredda sterile (<40C)

7.2 Procedura di smontaggio


Disinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso e indumenti protettivi idonei.
Se possibile smontare.

Aspiratori con alloggiamento: Rimuovere il sistema di sicurezza


come mostrato.
Aspiratori in generale: Rimuovere tutti gli accessori se fissati.

7.3 Procedura per la pulizia iniziale manuale


Immediatamente dopo luso (entro 2 ore al massimo dalla procedura) pulire
le superfici per rimuovere tutti i residui evidenti usando un panno in tessuto
non tessuto senza pelucchi inumidito con acqua fredda sterile (<40C).
Accertarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate.
Pulire di nuovo usando un altro panno e mantenere inumidito per almeno
5 minuti, quindi passare con un altro panno.
Smaltire i guanti di protezione.
Disinfettarsi le mani.

7.4 Precauzioni
Prima di pulire i dispositivi elettrici, scollegare la spina di alimentazione
dalla presa.
Pulire immediatamente tutte le superfici dopo luso (massimo 2 ore dopo la
procedura) per evitare i residui di essiccazione e per evitare la proliferazione
di microrganismi.
Non usare spazzole in acciaio o in lana di acciaio per la pulizia.
Temperature dellacqua superiori a 45 C possono causare la coagulazione
delle proteine e alterare lefficacia del trattamento.
Non immergere il dispositivo in acqua o in altri liquidi.

88
8 Pulizia accurata

8.1 Materiali e attrezzatura


Dispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti
protettivi idonei)
Panni in tessuto non tessuto senza pelucchi bagnati con un detergente
enzimatico
Acqua fredda sterile (<40C)

8.2 Procedura per la pulizia manuale accurata


Disinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso e dispositivi di protezione idonei.

IT
Usare panni bagnati con un detergente enzimatico secondo le istruzioni
duso del produttore.
Accertarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate.
Controllare le superfici per rilevare macchie visibili e ripetere queste fasi
se necessario.
Infine, utilizzare un panno bagnato con acqua fredda sterile (< 40 C) per
pulire le superfici. Ripetere queste fasi se necessario.

8.3 Procedura di asciugatura


Dopo unaccurata pulizia manuale, lasciare asciugare le superfici prima
delluso.
Smaltire i guanti di protezione.
Disinfettarsi le mani.

8.4 Precauzioni
Prima di pulire i dispositivi elettrici, scollegare la spina di alimentazione
dalla presa.
Non usare spazzole in acciaio o in lana di acciaio per la pulizia.
Temperature dellacqua superiori a 45 C possono causare la coagulazione
delle proteine e alterare lefficacia del trattamento.
Non immergere il dispositivo in acqua o in altri liquidi.

89
9 Disinfezione di livello intermedio

9.1 Materiali e attrezzatura



D ispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti
protettivi idonei)

Panni di disinfezione

9.2 Disinfezione manuale


D isinfettarsi le mani.
I ndossare guanti monouso e dispositivi di protezione idonei.
U sare i panni di disinfezione secondo le istruzioni duso del produttore.
Dopo 5 minuti pulire con un altro panno di disinfezione.

9.3 Essiccazione

C onsentire alla superficie di asciugarsi per almeno 5 minuti.

S maltire i guanti di protezione.

D isinfettarsi le mani.

9.4 Attenzione

N on immergere il dispositivo in acqua o in altri liquidi.

9.5 Detergente consigliato:



C aviWipes
Metrex Research
Indirizzo: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, U.S.A.
Home page: http://www.metrex.com
Telefono: (800) 841 1428
E-mail: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes

Schlke&Mayr GmbH
Indirizzo: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, GERMANIA
Home page: http://www.schuelke.com
Telefono: +49 (0) 40 521 00 0
E-mail: info@schuelke.com

90
10 Conservazione

10.1 Riassemblaggio e conservazione


L addove appropriato, i prodotti medicali puliti, disinfettati e controllati
devono essere rimontati e preparati per il riutilizzo.

Aspiratori con alloggiamento: Riapplicare il sistema di sicurezza


come mostrato.
Aspiratori in generale: Configurare la pompa con gli accessori
necessari.

G arantire una protezione sufficiente dei prodotti medicali al fine di

IT
mantenerli asciutti e privi di polvere.

10.2 Attenzione
C onservare i prodotti medicali asciutti e senza polvere.

91
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali non critici
termosensibili in strutture sanitarie

11 Elenco di prodotti medicali non critici termosensibili

I metodi di pulizia consigliati sono stati convalidati da Medela AG secondo


le linee guida internazionali vigenti in materia di pulizia.

Prodotti medicali termosensibili

Figura Elemen- Descrizione Materiale


to n.
074.0001 Contenitore Clario/Clario Toni Contenitore: Materiali
Il set si compone di conte- plastici (PC)
nitore, tappi per i coperchi Coperchio: Materiali
per la chiusura e valvola di plastici (TPE-E)
troppo pieno (074.0010) Tappi: Materiali plastici
(PE)
Valvola di troppo pieno:
Materiali plastici (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Alloggiamento:
014.0030 La camera di sicurezza Materiali plastici
un set (PBT+ASA)
che si compone di coper- Coperchio: Materiali
chio, alloggiamento, plastici (TPE-E)
2 valvole (074.0008) Valvole: Elastomeri (MQ)
014.0005 Manopola del regolatore Materiali plastici
del vuoto Clario/Clario Toni (TPE-V)
077.0082 Contenitore di aspirazione Materiali plastici (PC)
077.0085 in PC, 1,5 l
Contenitore di aspirazione
in PC, 2,5 l
077.0531 Faretra, 280 ml con supporto Materiali plastici (PP)
077.0532 Faretra, 480 ml con supporto

92
12 Istruzioni di trattamento

La sequenza delle fasi necessarie per preparare i dispositivi medicali alla


rigenerazione viene riassunta nello schema che segue.

Istruzioni pi dettagliate per ogni fase vengono fornite nelle pagine seguenti.

Punto di utilizzo
Smontaggio
Pulizia manuale iniziale

Pulizia accurata

IT
Pulizia automatizzata con disinfettatrice

Disinfezione termica
Disinfezione automatizzata con disinfettatrice
Ispezione

Conservazione
Riassemblaggio
Imballo
Conservazione

93
13 Punto di utilizzo

13.1 Materiali e attrezzatura


D ispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti
protettivi idonei)
Acqua fredda sterile (< 40 C)

13.2 Procedura di smontaggio


D isinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso e dispositivi di protezione idonei.
C ontenitori PC:
 Q uando in uso con panni monouso di Medela: rimuovere i panni secondo
le istruzioni duso degli aspiratori, capitolo 10.
 R imuovere il contenitore dal portastaffa.
Faretra:
 R imuovere dal supporto.

13.3 Pulizia iniziale con acqua di risciacquo


R imuovere i residui grossolani.
R isciacquare tutti i componenti con acqua corrente fredda sterile (< 40 C)
per 3 minuti.
S maltire i guanti di protezione.
D isinfettarsi le mani.

13.4 Precauzioni
Pulire tutte le parti immediatamente dopo luso (massimo 2 ore dopo luso) per
evitare lessiccazione di residui e impedire la proliferazione di microrganismi.
N on usare spazzole in acciaio o in lana di acciaio per la pulizia.
Temperature dellacqua superiori a 45 C possono causare la coagulazione
delle proteine e alterare lefficacia del trattamento.

14 Pulizia e disinfezione termica accurate

14.1 Materiali e attrezzatura


Guanti monouso

14.2 Pulizia automatizzata e disinfezione con disinfettatrice


Disinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso.
Caricare la disinfettatrice.
Scegliere il ciclo di lavaggio della disinfettatrice.
Avviare la disinfettatrice.

94
Al momento del completamento, scaricare la disinfettatrice.
C ontrollare visivamente per rilevare eventuali macchie e verificare
lasciugatura. In presenza di macchie residue, ripetere la procedura
di pulizia e disinfezione con una disinfettatrice.
Lumidit residua pu essere rimossa con aria compressa per uso medicale
o mediante riscaldamento in forno con temperatura inferiore a 110 C.

14.3 Informazioni sul ciclo della disinfettatrice

Prelavaggio 1 l acqua, temperatura 10 C, durata 1 minuto


Pulizia 1 l acqua, temperatura 40 C, durata 3 minuti,
dosaggio 0,3% neodisher FA

IT
Neutralizzazione 1 l acqua, temperatura 60 C, durata 2 minuti,
dosaggio 0,1% neodisher Z
Risciacquo intermedio 1 l acqua, temperatura 10 C, durata 1 minuto
Disinfezione 1 l acqua, temperatura 93 C, durata 5 minuti
Essiccazione temperatura 50 C, durata 17 minuti

14.4 Procedura di ispezione


Verificare visivamente la presenza di eventuali danni ai singoli componenti
ed eliminare in caso di segni di danneggiamento o usura.
S maltire i guanti di protezione.
D isinfettarsi le mani.

14.5 Precauzioni
Temperature dellacqua superiori a 45 C possono causare la coagulazione
delle proteine e alterare lefficacia del trattamento.
Evitare il contatto tra elementi (il movimento durante il lavaggio pu
causare danni).
D isporre gli elementi in modo tale che i canali e le aperture siano sempre
orientati verso il basso.
S eguire le istruzioni per luso del produttore
p er la disinfettatrice e
p er detergenti e disinfettanti
S e disponibili, fissare i tubi agli ugelli nella disinfettatrice.

95
14.6 Agenti consigliati per pulizia accurata e disinfezione termica:
n eodisher FA come detergente liquido e
neodisher Z come agente neutralizzante liquido
Miele, Inc.
Indirizzo: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Home page: http://www.miele.us
Telefono: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA come detergente liquido e


neodisher Z come agente neutralizzante liquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANIA
Home page: http://www.drweigert.com

15 Conservazione

15.1 Procedura di riassemblaggio e conservazione


L addove appropriato, i prodotti medicali puliti, disinfettati e controllati devono
essere preparati per il riutilizzo.
G arantire una protezione sufficiente dei prodotti medicali al fine di mantenerli
asciutti e privi di polvere.

15.2 Attenzione
C onservare i prodotti medicali asciutti e senza polvere.

96
Istruzioni per il trattamento di prodotti medicali risterilizzabili
non critici in strutture sanitarie

16 Elenco di prodotti medicali non critici risterilizzabili

I metodi di pulizia consigliati sono stati convalidati da Medela AG secondo


le linee guida internazionali vigenti in materia di pulizia.

Prodotti medicali sterilizzabili

Figura Elemento n. Descri- Materiale


zione

IT
077.0420/077.0430 Coperchio Materiali plastici
077.0440/077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110/077.0120 Contenitore Materiali plastici (PSU)


077.0125/077.0130 di aspira-
077.0150/077.0155 zione PSU

077.0900/077.0901 Tubo in Elastomeri (silicone)


077.0902/077.0905 silicone Materiali plastici (POM)
077.0970/077.0095 Elastomeri (o-ring in silicone)
077.0542/077.0912
077.0913/077.0921
077.0922/077.0931
077.0961/077.0185
077.1018 Pezzi ac- Materiali plastici (POM)
077.1019 coppiati Elastomeri (o-ring in silicone)

077.1022 Valvola di Materiali plastici (PSU)


drenaggio Elastomeri
(soffietti, o-ring in silicone)
077.0563 Valvola di Materiali plastici (PSU, PA)
commuta- Elastomeri (tubi in silicone)
zione

97
077.0651/077.0701 Prodotti Contenitore: PSU
077.0702/077.0703 montati Coperchio: PA, TPE, POM
077.0704/077.0705 e set
077.0706/077.0707
077.0715/077.0716
077.0711

077.0029/077.0030 Coppe Metalli (inox)


077.0031/077.0038 Malmstrm Elastomeri (silicone)
077.0175/077.0176
077.0177
077.1041/077.1042 Coppe Bird Metalli (inox)
077.1043/077.1044 Materiali plastici (PP, POM)
077.0173/077.0172 Tubi: Elastomeri (silicone)
077.0171
077.0063 Coppetta Metalli (inox)
077.0174 posteriore Materiali plastici (PP, POM)
Bird Tubi: Elastomeri (silicone)

077.0078 Coppet- Metalli (inox)


ta Silc Elastomeri (silicone)
riutilizzabile
con valvola
svasata
077.0761 Coppette Metalli (inox)
077.0762 Silc Elastomeri (silicone)
riutilizzabili

077.0080 Coppetta Elastomeri (silicone)


CaesAid
per parti
cesarei
077.0081 Estrattore Metalli
per il vuoto Materiali plastici (PP)
manuale Elastomeri (silicone)

077.0581 Filtro per Materiali plastici (PSU)


batteri Elastomeri (o-ring in silicone)
trattabile in
autoclave

98
17 Istruzioni di trattamento

La sequenza delle fasi necessarie per preparare i dispositivi medicali alla


rigenerazione viene riassunta nello schema che segue.

Istruzioni pi dettagliate per ogni fase vengono fornite nelle pagine seguenti.

Punto di utilizzo
Smontaggio
Pulizia manuale iniziale

Pulizia accurata

IT
Pulizia automatizzata con disinfettatrice

Disinfezione/sterilizzazione termica
Disinfezione automatizzata con disinfettatrice
Ispezione, imballo
Sterilizzazione terminale a vapore

Conservazione
Conservazione

99
18 Punto di utilizzo

18.1 Materiali e attrezzatura


D ispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti
protettivi idonei)
Acqua fredda sterile (< 40 C)

18.2 Procedura di smontaggio


D isinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso e dispositivi di protezione idonei.
S montare il prodotto (secondo le schede di istruzione fornite con il prodotto)
in parti individuali.
Valvola di commutazione:
 S montare secondo la scheda di istruzioni fornita con il prodotto.

18.3 Pulizia iniziale con acqua di risciacquo


R isciacquare tutti i componenti con acqua fredda sterile (<40C) per 3 minuti.
S maltire i guanti di protezione.
D isinfettarsi le mani.

18.4 Precauzioni
Pulire tutte le parti immediatamente dopo luso (massimo 2 ore dopo luso) per
evitare lessiccazione di residui e impedire la proliferazione di microrganismi.
N on usare spazzole in acciaio o in lana di acciaio per la pulizia.
Temperature dellacqua superiori a 45 C possono causare la coagulazione
delle proteine e alterare lefficacia del trattamento.

100
19 Pulizia e disinfezione termica accurate

19.1 Materiali e attrezzatura


G uanti monouso

19.2 Pulizia automatizzata e disinfezione con disinfettatrice


D isinfettarsi le mani.
Indossare guanti monouso.
C aricare la disinfettatrice.
S cegliere il ciclo di lavaggio della disinfettatrice.
Avviare la disinfettatrice.
A l momento del completamento scaricare la disinfettatrice.

IT
C ontrollare visivamente per rilevare eventuali macchie e verificare
lasciugatura. In presenza di macchie residue, ripetere la procedura
di pulizia e disinfezione con una disinfettatrice.
Lumidit residua pu essere rimossa con aria compressa per uso medicale
o mediante riscaldamento in forno con temperatura inferiore a 110 C.

19.3 Informazioni sul ciclo della disinfettatrice

Prelavaggio 1 l acqua, temperatura 10 C, durata 1 minuto


Pulizia 1 l acqua, temperatura 40 C, durata 3 minuti,
dosaggio 0,3% neodisher FA
Neutralizzazione 1 l acqua, temperatura 60 C, durata 2 minuti,
dosaggio 0,1% neodisher Z
Risciacquo intermedio 1 l acqua, temperatura 10 C, durata 1 minuto
Disinfezione 1 l acqua, temperatura 93 C, durata 5 minuti
Essiccazione temperatura 50 C, durata 17 minuti

19.4 Procedura di ispezione


Verificare visivamente la presenza di eventuali danni ai singoli componenti
ed eliminare in caso di segni di danneggiamento o usura.
S maltire i guanti di protezione.
D isinfettarsi le mani.

101
19.5 Precauzioni
Temperature dellacqua superiori a 45C durante il ciclo di pulizia
possono causare la coagulazione delle proteine e alterare lefficacia
del trattamento.
Evitare il contatto tra elementi (il movimento durante il lavaggio pu
causare danni).
D isporre gli elementi in modo tale che i canali e le aperture siano
sempre orientati verso il basso.
S eguire le istruzioni per luso del produttore
per la disinfettatrice e
p  er detergenti e disinfettanti
S e disponibili, fissare i tubi agli ugelli nella disinfettatrice.

19.6 Agenti consigliati per pulizia accurata e disinfezione termica:


n eodisher FA come detergente liquido e
neodisher Z come agente neutralizzante liquido
Miele, Inc.
Indirizzo: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Home page: http://www.miele.us
Telefono: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA come detergente liquido e
neodisher Z come agente neutralizzante liquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Indirizzo: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANIA
Home page: http://www.drweigert.com
Telefono: +49 (0) 407 89 60 0
E-mail: info@drweigert.de

102
2 0 Sterilizzazione terminale

20.1 Materiali e attrezzatura


Sterilizzatore a vapore
Informazioni sul ciclo di sterilizzazione

Metodo Sterilizzazione con calore umido secondo


ANSI/AAMI ST79
Ciclo Sterilizzatore a vapore (spostamento per gravit)
Temperatura 135C
Tempo di esposizione 10 minuti

IT
Pressione da 0,1 a 2,2 bar (222 psia)
Tempo di essiccazione 20 minuti (minimo, in camera)
Tempo di raffreddamento 20 minuti (minimo, a temperatura ambiente)

20.2 Sterilizzazione terminale


C ontrollare visivamente per rilevare eventuali macchie e verificare lasciugatura.
In presenza di macchie residue, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione
con una disinfettatrice.
G estire gli elementi che richiedono la sterilizzazione terminale secondo le linee
guida ospedaliere interne.
Caricare gli elementi nello sterilizzatore a vapore.
S cegliere il ciclo di sterilizzazione.
Avviare lo sterilizzatore a vapore.
A l termine scaricare lo sterilizzatore a vapore.

20.3 Precauzioni
N on accatastare gli elementi nello sterilizzatore. Posizionare gli elementi corret-
tamente e liberamente nel cestino, nel ripiano o nel carrello dello sterilizzatore
in modo tale da non impedire la penetrazione dello sterilizzante.
S eguire le istruzioni per luso del produttore dello sterilizzatore a vapore.

103
2 1 Conservazione

21.1 Procedura
L addove appropriato, i prodotti medicali puliti, disinfettati e controllati devono
essere montati per il riutilizzo secondo le schede di istruzioni fornite con i
prodotti montati.
G arantire una protezione sufficiente dei prodotti medicali al fine di mantenerli
asciutti e privi di polvere.
G arantire che larea di conservazione sterile sia ben ventilata e fornisca una
protezione da polvere, umidit, insetti, e da temperatura e umidit estreme.
C onservare gli elementi sterili in modo che limballo non sia compromesso
(per es. forato, piegato). Dopo la disinfezione, conservare i componenti in
un foglio di alluminio pulito fino a quando non necessari per luso.
Etichettare gli elementi sterilizzati con un numero di carico che indichi lo
sterilizzatore usato, il ciclo o il numero di carico, la data di sterilizzazione e,
se del caso, la data di scadenza secondo la politica ospedaliera interna.
L a vita commerciale di un elemento sterile imballato dipende dalla qualit
dellincartamento, dalle condizioni di conservazione e di trasporto, dalla mani-
polazione e da altri eventi (umidit) che compromettono lintegrit dellimballo.
Valutare leventuale perdita di integrit delle confezioni prima delluso (per es.
usurate, bagnate e forate). Usare limballo a meno che non ne sia stata compro-
messa lintegrit; imballare nuovamente e rigenerare prima delluso.

21.2 Attenzione
Conservare i prodotti medicali asciutti e senza polvere.

104
Schema di montaggio e riassemblaggio

Fare riferimento alle istruzioni dellaspiratore e alle singole schede di istruzioni fornite
con gli accessori per lo smontaggio.

Bibliografia

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:

IT
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

105
Inhoud
Handleiding hergebruik (reiniging/desinfectie/sterilisatie) 107
1 Algemene informatie 107
2 Preventief onderhoud 107
3 Personeel 108
4 Definities 108
Bewerkingsinstructies voor niet-kritische medische producten
in gezondheidszorginstellingen. 110
5 Lijst van niet-kritische medische producten 110
6 Bewerkingsinstructies113
7 Gebruikslocatie114
8 Grondige reiniging115
9 Gemiddeld desinfectieniveau  116
10 Opslag117
Bewerkingsinstructies voor thermisch gevoelige niet-kritische
medische producten in gezondheidszorginstellingen 118
11 Lijst van thermisch gevoelige niet-kritische medische producten118
12 Bewerkingsinstructies 119
13 Gebruikslocatie 120
14 Grondige reiniging en thermische desinfectie 120
15 Opslag 122
Bewerkingsinstructies voor hersteriliseerbare niet-kritische
medische producten in gezondheidszorginstellingen. 123
16 Lijst van hersteriliseerbare niet-kritische medische producten 123
17 Bewerkingsinstructies 125
18 Gebruikslocatie 126
19 Grondige reiniging en thermische desinfectie 127
20 Eindsterilisatie 129
21 Opslag 130
Overzicht product demonteren en monteren 131
Literatuur 131
Telefoonnummers 262

106
Handleiding hergebruik (reiniging/desinfectie/sterilisatie)

1 Algemene informatie

Deze handleiding is bedoeld om algemene aanwijzingen te geven over het gebruiken of


opnieuw voor gebruik klaarmaken van medische apparaten geleverd door Medela AG
en geeft adviezen over reinigen, desinfecteren of steriliseren van producten geleverd
door Medela AG.

Apparatuur, personeel, reinigings-/desinfectiemiddelen en -procedures bepalen mede


hoe doeltreffend medische producten (opnieuw) voor gebruik worden klaargemaakt.

Deze richtlijnen zijn bedoeld voor deskundigen, zoals verpleegkundigen en infectiecon-


troleprofessionals, die werkzaam zijn in een ziekenhuisomgeving.

2 Preventief onderhoud

NL
Herbruikbaar Disposable opvangsysteem
opvangsysteem
Na elke C ontroleren of de zuigslan- Disposable patintslangen
patint: gen, opvangpot en opvang- Ready-to-Use
zak in goede toestand zijn. Direct na het openen van de verpakking
M aak de opvangpot en het gebruiken
deksel van de opvangpot Moeten na elke patint worden afgevoerd
opnieuw klaar voor gebruik Alleen voor eenmalig gebruik bij n patint
conform het lokale beleid. om eventuele gezondheidsrisicos te
vermijden
Disposable patintslangen Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken
Ready-to-Use Opnieuw voor gebruik klaarmaken kan
D irect na het openen van verlies van mechanische, chemische en / of
de verpakking gebruiken biologische eigenschappen veroorzaken
M oeten na elke patint
worden afgevoerd Opvangpot PC
A lleen voor eenmalig gebruik Controleren of de opvangpot in goede
bij n patint om eventu- toestand is. Indien nodig vervangen of
ele gezondheidsrisicos te opnieuw klaarmaken voor gebruik.
vermijden
H ergebruik kan kruisbesmet-
ting veroorzaken
O pnieuw voor gebruik
klaarmaken kan verlies van
mechanische, chemische
en/of biologische eigen-
schappen veroorzaken
Dagelijks: D e filter vervangen Vervang de disposable opvangzak
door de
gebruiker

107
Herbruikbaar opvangsysteem Disposable opvangsysteem
Wekelijks: M aak de opvangpot opnieuw klaar
door de voor gebruik conform het lokale
gebruiker beleid.
D e behuizing van het apparaat reinigen en ervoor zorgen dat de
uitlaat van het apparaat vrij is.
De veiligheidsset en zuigslangen opnieuw klaarmaken voor gebruik. In-
dien nodig vervangen als er scheuren of tekenen van slijtage te zien zijn.
H et beschikbare maximale vacumniveau controleren door de pati-
ntaansluiting van het deksel van de opvangpot af te sluiten.

Opmerking:
Medela AG stelt geen maximum aan het aantal keren dat de medische apparatuur
opnieuw voor gebruik kan worden klaargemaakt en hergebruikt. De levensduur van
deze apparatuur is van veel factoren afhankelijk, waaronder de methode en duur van
elk gebruik, alsook de tussentijdse behandeling ervan. De beste methode om vast te
stellen of het medische apparaat het eind van zijn levensduur heeft bereikt, is door het
uitvoeren van zorgvuldige inspecties en functietesten voorafgaand aan het gebruik.
Zie Hoofdstuk 19 van de gebruiksaanwijzing van de vacumpomp voor aanvullende
richtlijnen over vervanging.

Niet alle producten zijn in alle markten verkrijgbaar.

3 Personeel

Medewerkers dienen te allen tijde geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen


(pbms) te gebruiken en beschermende kleding te dragen. Lees in het bijzonder de
instructies van de leverancier van het reinigings-/desinfectiemiddel betreffende de
juiste behandeling en gebruik van het product.

4 Definities

4.1 Materiaalafkortingen
ABS Poly(acrylonitrilbutadieenstyreen)
ASA Poly(acrylonitrilstyreenacrylaat)
PA Polyamide
PC Polycarbonaat
POM Polyoxymethyleen (Acetaal)
PP Polypropyleen
PS Polystyreen
PSU Polysulfon
TPE Thermoplastisch elastomeer

108
4.2 Gebruikslocatie
Het proces van het opnieuw voor gebruik klaarmaken begint al op de locatie waar
het apparaat is gebruikt. Dit omvat de eerste reiniging en maatregelen om het ind-
rogen van vuil en verontreinigingen in en op het apparaat te voorkomen. Dit moet
direct na de toepassing worden uitgevoerd (maximaal 2 uur na het gebruik).

4.3 Eerste reiniging en afspoelen met steriel koud water


De eerste ontsmettingsstap is de eerste reiniging met steriel koud water (<40C,
<104F ). Het doel van de eerste reiniging is het verwijderen van alle zichtbare
vervuiling op het artikel en het verminderen van het aantal deeltjes, micro-orga-
nismen en potentile pyrogenen. Veel soorten vervuiling, waaronder proteneach-
tige bloedbestanddelen zoals albumine en hemoglobine, zijn in water oplosbaar
en kunnen met water zonder toevoegingen worden weggespoeld.

4.4 Grondige reiniging

NL
Grondig reinigen is het verwijderen, gewoonlijk met een reinigingsmiddel en wa-
ter, van vastzittend vuil (bv. bloed, eiwithoudende substanties en andere resten)
op de oppervlakken, kieren, groeven, scharnieren en lumens van instrumenten,
hulpmiddelen en apparatuur via een handmatig of mechanisch proces, waardoor
de artikelen worden voorbereid op het veilig hanteren ervan en/of verdere ont-
smetting (desinfectie/eindsterilisatie).

4.5 Desinfectie
Desinfectie is een proces waarbij in het bloed voorkomende pathogenen en an-
dere micro-organismen op mechanische of chemische wijze van een oppervlak
of artikel worden verwijderd, gedeactiveerd of vernietigd, zodanig dat er geen
infectieuze deeltjes meer kunnen worden overgedragen en het oppervlak of arti-
kel veilig voor hanteren, gebruik of afvoeren is. Desinfectieprocessen bieden een
lagere veiligheidsmarge dan sterilisatieprocessen.

4.6 Grondige desinfectie of eindsterilisatie


De volledige eliminatie of vernietiging van alle typen microbieel leven die in ge-
zondheidszorginstellingen via fysieke of chemische processen wordt gerealiseerd.

109
Bewerkingsinstructies voor niet-kritische medische producten
in gezondheidszorginstellingen.

5 Lijst van niet-kritische medische producten


De aanbevolen reinigingsmethoden zijn conform de geldende internationale
richtlijnen voor reiniging door Medela AG gevalideerd.

Elektrische en elektronische hulpmiddelen en accessoires

Afbeelding Artikelnr. Omschrijving Materiaal

014.0XXX Clario/Clario Toni Behuizing:


Motoreenheid AC-versie Kunststof (ABS)
Motoreenheid AC / DC-versie

074.0006 Clario/Clario Toni manometer Metalen


(roestvrij)
Kunststof
(verschillende
soorten)
074.0007 Clario/Clario Toni draagtas Kunststof
(PE met PET
coating)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Behuizing:


Vario 8 c/i AC/DC Kunststof (ABS)
Vario 18 AC + AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario aansluitstuk opvangpot Kunststof (ABS)

077.0511 Kleine standaard Metalen


(staal met
zinkcoating)

077.0821 Vario-railhouder Metalen


(AlMgSi)

077.0823 Vario universele houder Metalen


(aluminium)

110
Afbeelding Artikelnr. Omschrijving Materiaal

077.0831 Vario draagtas Kunststof (polyester


077.0832 Vario autoaansluitkabel met pvc coating)

087.0000 Invia Liberty pomp Behuizing: Kunststof


(ABS)
Houder: Kunststof (PAA)
Knop: Kunststof (POM)
079.0037 Laadstation Behuizing: Kunststof
(PC)
Knop: Kunststof (PA66)
077.0148 Universele netstroomadap- n.v.t.

NL
ter coax-DC-stekker

071.0000 Basic vacumpomp, Behuizing:


071.0001 rack- en portable modellen Kunststof (ABS)

071.0002 Dominant Flex vacum- Behuizing:


071.0003 pomp, rack- en portable Kunststof (ABS)
modellen
071.0034 Standaard voor Metaal met PS coating
071.0035 Dominant Flex en
Basic vacumpompen
077.0104 Klemhouder Kunststof (PA)
077.0521
077.0152 Metalen (aluminium)
077.0723 Voetbediende aan/ Diverse soorten
uit-schakelaar kunststof
077.0188 Standaard Metalen en diverse
077.0190 soorten kunststof

111
Afbeelding Artikelnr. Omschrijving Materiaal

077.0731 Voetbediende Diverse soorten


vacumregelaar kunststof

077.0751 Slanghouders Metalen (roestvrij)


077.0752

017.0015 Apgar timer Behuizing:


Kunststof (PC/ABS)

077.0523 Wandbeugel, enkel Kunststof (ASA)

079.0000 Thopaz drainagepomp Behuizing:


079.0002 Kunststof (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digitaal cardio- Behuizing:


079.1002 thoracaal drainagesysteem Kunststof (ABS)
079.1003

079.0031 Thopaz draagriem Textiel, kunststof (ABS)

079.1006 Thopaz+ draagriem Textiel, kunststof (ABS)

079.0036 Houder met standaardrail Metalen (roestvrij,


079.0040 aluminium)

079.0038 Adapter laadstation voor Kunststof (PP)


Thopaz opvangpot 2 l

077.1456 Manometer Metalen (roestvrij)


Diverse soorten
kunststof

112
6 Bewerkingsinstructies

De uit te voeren stappen die nodig zijn om medische apparatuur voor te bereiden
op hergebruik zijn samengevat in het onderstaande schema.

Nadere instructies voor elk van deze stappen vindt u op de volgende paginas.

Gebruikslocatie
Demontage
Handmatige eerste reiniging

Grondige reiniging
Handmatige grondige reiniging
Droging

NL
Desinfectie
Handmatige desinfectie
Droging

Opslag
Inspectie
Montage

113
7 Gebruikslocatie

7.1 Materialen en uitrusting


Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE: handschoenen voor eenmalig
gebruik, geschikte veiligheidsuitrusting)
Non-woven pluisvrije schoonmaakdoekjes
Steriel koud water (< 40 C, < 104 F)

7.2 Procedure voor demontage


Desinfecteer uw handen.
Draag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte veiligheidsuitrusting.
Indien mogelijk demonteren.

Behuizing vacumpompen: Verwijder de veiligheidsset zoals ge-


toond.
Vacumpompen algemeen: Alle eventueel bevestigde accessoires
verwijderen.

7.3 Procedure voor handmatige eerste reiniging


Direct na gebruik (maximaal 2 uur na de procedure) alle grove vervuiling verwij-
deren door de oppervlakken af te nemen met een pluisvrij non-woven schoon-
maakdoekje dat met steriel koud water (< 40 C, < 104 F) is bevochtigd.
Zorg ervoor dat alle oppervlakken grondig nat gemaakt worden.
Met een nieuw schoonmaakdoekje opnieuw afnemen, ten minste 5 minuten
vochtig houden en herhalen met een nieuw schoonmaakdoekje.
Beschermende handschoenen wegwerpen.
Desinfecteer uw handen.

7.4 Waarschuwingen
Alvorens elektrische apparaten te reinigen eerst het netsnoer uit de contact-
doos verwijderen.
Reinig alle oppervlakken direct na gebruik (maximaal 2 uur na de procedure)
om indrogen van vuil en groei van micro-organismen te voorkomen.
Gebruik bij het schoonmaken nooit staalborstels of staalwol.
Bij watertemperaturen hoger dan 45C (113F) kan protenestolling optreden,
wat het proces minder doeltreffend kan maken.
Het apparaat nooit in water of in andere vloeistoffen plaatsen.

114
8 Grondige reiniging

8.1 Materialen en uitrusting


Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE: handschoenen voor eenmalig
gebruik, geschikte veiligheidsuitrusting)
Non-woven pluisvrije reinigingsdoekjes die met een reinigingsmiddel
met enzymen zijn bevochtigd
Steriel koud water (< 40 C, < 104 F)

8.2 Procedure voor grondige handmatige reiniging


Desinfecteer uw handen.
Draag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte beschermende
uitrusting.
Gebruik de schoonmaakdoekjes die zijn bevochtigd met een reinigingsmiddel
met enzymen volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant.

NL
Zorg ervoor dat alle oppervlakken grondig nat gemaakt worden.
Controleer de oppervlakken op zichtbaar vuil en herhaal de stappen indien nodig.
Veeg ten slotte de oppervlakken na met een schoonmaakdoekje dat met steriel
koud water (< 40 C, < 104 F) is bevochtigd. Herhaal deze stappen indien
nodig.

8.3 Drogingsprocedure
Oppervlakken na een grondige handmatige reiniging laten drogen voor het
gebruik.
Beschermende handschoenen wegwerpen.
Desinfecteer uw handen.

8.4 Waarschuwingen
Alvorens elektrische apparaten te reinigen eerst het netsnoer uit de contact-
doos verwijderen.
Gebruik bij het schoonmaken nooit staalborstels of staalwol.
Bij watertemperaturen hoger dan 45C (113F) kan protenestolling optreden,
wat het proces minder doeltreffend kan maken.
Het apparaat nooit in water of in andere vloeistoffen plaatsen.

115
9 Gemiddeld desinfectieniveau

9.1 Materialen en uitrusting



Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE: handschoenen voor eenmalig
gebruik, geschikte veiligheidsuitrusting)

D esinfecterende schoonmaakdoekjes

9.2 Handmatige desinfectie


D esinfecteer uw handen.
D raag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte beschermende
uitrusting.
D esinfecterende schoonmaakdoekjes gebruiken volgens de instructies van
de fabrikant.
Na 5 minuten met een nieuw desinfecterend doekje afnemen.

9.3 Droging

L aat het oppervlak minimaal 5 minuten drogen.

B eschermende handschoenen wegwerpen.

D esinfecteer uw handen.

9.4 Waarschuwing

H et apparaat nooit in water of in andere vloeistoffen plaatsen.

9.5 Aanbevolen middel:



C aviWipes
Metrex Research
Adres: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, VS
Homepage: http://www.metrex.com
Telefoon: (800) 841 1428
E-mail: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Adres: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, DUITSLAND
Homepage: http://www.schuelke.com
Telefoon: +49 (0) 40 521 00 0
E-mail: info@schuelke.com

116
10 Opslag

10.1 Montage en opslag


Indien van toepassing moeten de gereinigde, gedesinfecteerde en gecontroleer-
de medische producten voor hergebruik weer opnieuw in elkaar worden gezet.

Behuizing vacumpompen: De veiligheidsset terugplaatsen


zoals getoond.
Vacumpompen algemeen: Configureer de pomp met de
noodzakelijke accessoires.

O m medische producten droog en stofvrij te bewaren moeten afdoende


beschermende maatregelen worden getroffen.

10.2 Waarschuwing

NL
M edische producten in een droge en stofvrije omgeving bewaren.

117
Bewerkingsinstructies voor thermisch gevoelige niet-kritische
medische producten in gezondheidszorginstellingen

11 Lijst van thermisch gevoelige niet-kritische medische producten

De aanbevolen reinigingsmethoden zijn conform de geldende internationale


richtlijnen voor reiniging door Medela AG gevalideerd.

Thermisch gevoelige medische producten

Afbeelding Artikelnr. Omschrijving Materiaal

074.0001 Clario/Clario Toni opvang- Opvangpot: Kunststof


potset bestaat uit opvangpot, (PC)
deksel met sluitpluggen en Deksel: Kunststof
vlotter (074.0010) (TPE-E)
Pluggen: Kunststof (PE)
Vlotter: Kunststof
(TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Behuizing:
014.0030 De veiligheidskamer Kunststof (PBT+ASA)
is een set Deksel: Kunststof
bestaande uit deksel, (TPE-E)
behuizing, Afsluitkleppen:
2 afsluitkleppen (074.0008) Elastomeer (MQ)
014.0005 Clario/Clario Toni Kunststof (TPE-V)
vacumregelknop
077.0082 PC opvangpot, 1,5 l Kunststof (PC)
077.0085 PC opvangpot, 2,5 l

077.0531 Quiver, 280 ml met houder Kunststof (PP)


077.0532 Quiver, 480 ml met houder

118
12 Bewerkingsinstructies

De uit te voeren stappen die nodig zijn om medische apparatuur voor te bereiden
op hergebruik zijn samengevat in het onderstaande schema.

Nadere instructies voor elk van deze stappen vindt u op de volgende paginas.

Gebruikslocatie
Demontage
Handmatige eerste reiniging

Grondige reiniging
Machinaal reinigen met desinfecterende wasmachine

Thermische desinfectie

NL
Machinaal desinfecteren met desinfecterende wasmachine
Inspectie

Opslag
Montage
Verpakking
Opslag

119
13 Gebruikslocatie

13.1 Materialen en uitrusting


Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE: handschoenen voor eenmalig
gebruik, geschikte beschermende uitrusting)
S teriel koud water (< 40 C, < 104 F)

13.2 Procedure voor demontage


D esinfecteer uw handen.
D raag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte beschermende
uitrusting.
P C opvangpotten:
I ndien gebruikt met de disposable opvangzakken van Medela:
opvangzakken verwijderen conform de gebruiksaanwijzing
van de vacumpomp, hoofdstuk 10.
Verwijder de pot uit de klemhouder.
Q uiver:
U it de houder verwijderen.

13.3 Eerste reiniging met spoelwater


G rove vervuiling verwijderen.
A lle onderdelen gedurende 3 minuten spoelen met steriel koud,
stromend water (< 40 C, < 104 F).
B eschermende handschoenen wegwerpen.
D esinfecteer uw handen.

13.4 Waarschuwingen
R einig alle oppervlakken direct na gebruik (maximaal 2 uur na de procedure)
om indrogen van vuil en groei van micro-organismen te voorkomen.
G ebruik bij het schoonmaken nooit staalborstels of staalwol.
B ij watertemperaturen hoger dan 45C (113F) kan protenestolling optreden,
wat het proces minder doeltreffend kan maken.

14 Grondige reiniging en thermische desinfectie

14.1 Materialen en uitrusting


Handschoenen voor eenmalig gebruik

14.2 Machinaal reinigen en desinfecteren met desinfecterende wasmachine


Desinfecteer uw handen.
Draag disposable handschoenen.
Plaats de onderdelen in de desinfecterende wasmachine.
Kies het wasprogramma van de desinfecterende wasmachine.
Laat de desinfecterende wasmachine een programma uitvoeren.

120
Laad de desinfecterende wasmachine uit als het programma is voltooid.
C ontroleer visueel op resterend vuil en of alles droog is. Is er nog vuil zicht-
baar, herhaal dan de procedure Reinigen en desinfecteren met desinfecteren-
de wasmachine.
R esterend vocht kan met perslucht voor medische toepassingen worden ver-
wijderd of door verhitting in een oven bij een temperatuur van maximaal 110C
(230F).

14.3 Informatie over het programma van de desinfecterende wasmachine.

Voorwas 1 l water, temperatuur 10 C, tijd 1 minuut


Reiniging 1 l water, temperatuur 40 C, tijd 3 minuten, dosering
0,3% neodisher FA
Neutralisatie 1 l water, temperatuur 60 C, tijd 2 minuten, dosering
0,1% neodisher Z

NL
Tussentijds spoelen 1 l water, temperatuur 10 C, tijd 1 minuut
Desinfectie 1 l water, temperatuur 93 C, tijd 5 minuten
Droging Temperatuur 50 C, tijd 17 minuten

14.4 Inspectieprocedure
C ontroleer de onderdelen visueel en gooi ze weg bij de eerste tekenen
van beschadiging of verzwakking.
B eschermende handschoenen wegwerpen.
D esinfecteer uw handen.

14.5 Waarschuwingen
B ij watertemperaturen hoger dan 45C (113F) tijdens de reinigingscyclus kan
protenestolling optreden, wat het proces minder doeltreffend kan maken.
Voorkom dat onderdelen met elkaar in aanraking komen (door beweging
tijdens het wasproces kan er schade ontstaan).
Plaats de onderdelen zodanig dat de kanalen en openingen altijd naar
beneden gericht zijn.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant:
van de desinfecterende wasmachine en
van de reinigings- en desinfectiemiddelen
Indien aanwezig, slangen aan de sproeikoppen in de desinfecterende
wasmachine bevestigen.

121
14.6 Aanbevolen middelen voor grondige reiniging en thermische desinfectie:
n eodisher FA als vloeibaar reinigingsmiddel en
neodisher Z als vloeibaar neutralisatiemiddel
Miele, Inc.
Adres: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, VS
Homepage: http://www.miele.us
Telefoon: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA als vloeibaar reinigingsmiddel en


neodisher Z als vloeibaar neutralisatiemiddel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, DUITSLAND
Homepage: http://www.drweigert.com

15 Opslag

15.1 Procedure voor montage en opslag


Indien van toepassing moeten de gereinigde, gedesinfecteerde en
gecontroleerde medische producten worden voorbereid voor hergebruik.
O m medische producten droog en stofvrij te bewaren moeten afdoende
beschermende maatregelen worden getroffen.

15.2 Waarschuwing
M edische producten in een droge en stofvrije omgeving bewaren.

122
Bewerkingsinstructies voor hersteriliseerbare niet-kritische
medische producten in gezondheidszorginstellingen.

16 Lijst van hersteriliseerbare niet-kritische medische producten

De aanbevolen reinigingsmethoden zijn conform de geldende internationale


richtlijnen voor reiniging door Medela AG gevalideerd.

Steriliseerbare medische producten

Afbeelding Artikelnr. Omschrij- Materiaal


ving
077.0420 / 077.0430 Deksel Kunststof
077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

NL
077.0110 / 077.0120 PSU op- Kunststof (PSU)
077.0125 / 077.0130 vangpot
077.0150 / 077.0155

077.0900 / 077.0901 Siliconens- Elastomeer (silicone)


077.0902 / 077.0905 lang Kunststof (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastomeer (silicone o-ring)
077.0542 / 077.0912
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Koppel- Kunststof (POM)
077.1019 stukken Elastomeer (silicone o-ring)

077.1022 Drainage- Kunststof (PSU)


ventiel Elastomeer (silicone o-ringen,
blaasbalg)
077.0563 Omschake- Kunststof (PSU, PA)
lingsventiel Elastomeer (siliconenslang)

123
077.0651 / 077.0701 Gemonteer- Opvangpot: PSU
077.0702 / 077.0703 de produc- Deksel: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 ten en sets
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Malmstrm Metalen (roestvrij)


077.0031 / 077.0038 cups Elastomeer (silicone)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Bird cups Metalen (roestvrij)
077.1043 / 077.1044 Kunststof (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Slangen: Elastomeer (silicone)
077.0171
077.0063 Bird Metalen (roestvrij)
077.0174 Posterior Kunststof (PP, POM)
cup Slangen: Elastomeer (silicone)

077.0078 Herbruikba- Metalen (roestvrij)


re Silc cup Elastomeer (silicone)
met trom-
petklep
077.0761 Herbruikba- Metalen (roestvrij)
077.0762 re Silc cups Elastomeer (silicone)

077.0080 CaesAid Elastomeer (silicone)


cups voor
keizer-
sneden
077.0081 Hand- Metalen
bediende Kunststof (PP)
vacumex- Elastomeer (silicone)
tractiepomp
077.0581 Autocla- Kunststof (PSU)
veerbare Elastomeer (silicone o-ring)
bacterie-
filter

124
17 Bewerkingsinstructies

De uit te voeren stappen die nodig zijn om medische apparatuur voor te bereiden
op hergebruik zijn samengevat in het onderstaande schema.

Nadere instructies voor elk van deze stappen vindt u op de volgende paginas.

Gebruikslocatie
Demontage
Handmatige eerste reiniging

Grondige reiniging
Machinaal reinigen met desinfecterende wasmachine

Thermische desinfectie/sterilisatie

NL
Machinaal desinfecteren met desinfecterende wasmachine
Inspectie, verpakking
Eindsterilisatie met stoom

Opslag
Opslag

125
18 Gebruikslocatie

18.1 Materialen en uitrusting


Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE: handschoenen voor eenmalig
gebruik, geschikte beschermende uitrusting)
S teriel koud water (< 40 C, < 104 F)

18.2 Procedure voor demontage


D esinfecteer uw handen.
D raag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte beschermende
uitrusting.
H aal het product (conform de instructiebladen die met het product zijn
geleverd) uiteen in losse onderdelen.
Verstelklep:
D emonteren volgens de aanwijzingen in het instructieblad dat met
het product is geleverd.

18.3 Eerste reiniging met spoelwater


A lle onderdelen gedurende 3 minuten spoelen met steriel koud,
stromend water (< 40 C, < 104 F).
B eschermende handschoenen wegwerpen.
D esinfecteer uw handen.

18.4 Waarschuwingen
R einig alle oppervlakken direct na gebruik (maximaal 2 uur na de procedure)
om indrogen van vuil en groei van micro-organismen te voorkomen.
G ebruik bij het schoonmaken nooit staalborstels of staalwol.
B ij watertemperaturen hoger dan 45C (113F) kan protenestolling optreden,
wat het proces minder doeltreffend kan maken.

126
19 Grondige reiniging en thermische desinfectie

19.1 Materialen en uitrusting


H andschoenen voor eenmalig gebruik

19.2 Machinaal reinigen en desinfecteren met desinfecterende wasmachine


D esinfecteer uw handen.
D raag disposable handschoenen.
Plaats de onderdelen in de desinfecterende wasmachine.
K ies het wasprogramma van de desinfecterende wasmachine.
L aat de desinfecterende wasmachine een programma uitvoeren.
L aad de desinfecterende wasmachine uit als het programma is voltooid.
C ontroleer visueel op resterend vuil en of alles droog is. Is er nog vuil
zichtbaar, herhaal dan de procedure Reinigen en desinfecteren met
desinfecterende wasmachine.

NL
R esterend vocht kan met perslucht voor medische toepassingen worden
verwijderd of door verhitting in een oven bij een temperatuur van maximaal
110C (230F).

19.3 Informatie over het programma van de desinfecterende wasmachine.

Voorwas 1 l water, temperatuur 10 C, tijd 1 minuut


Reiniging 1 l water, temperatuur 40 C, tijd 3 minuten,
dosering 0,3% neodisher FA
Neutralisatie 1 l water, temperatuur 60 C, tijd 2 minuten,
dosering 0,1% neodisher Z
Tussentijds spoelen 1 l water, temperatuur 10 C, tijd 1 minuut
Desinfectie 1 l water, temperatuur 93 C, tijd 5 minuten
Droging Temperatuur 50 C, tijd 17 minuten

19.4 Inspectieprocedure
C ontroleer de onderdelen visueel en gooi ze weg bij de eerste tekenen
van beschadiging of verzwakking.
B eschermende handschoenen wegwerpen.
D esinfecteer uw handen.

127
19.5 Waarschuwingen
B ij watertemperaturen hoger dan 45C (113F ) tijdens de reinigingscyclus
kan protenestolling optreden, wat het proces minder doeltreffend kan maken.
Voorkom dat onderdelen met elkaar in aanraking komen (door beweging tij-
dens het wasproces kan er schade ontstaan).
Plaats de onderdelen zodanig dat de kanalen en openingen altijd naar bene-
den gericht zijn.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant:
van de desinfecterende wasmachine en
v an de reinigings- en desinfectiemiddelen
Indien aanwezig, slangen aan de sproeikoppen in de desinfecterende wasma-
chine bevestigen.

19.6 Aanbevolen middelen voor grondige reiniging en thermische desinfectie:


n eodisher FA als vloeibaar reinigingsmiddel en
neodisher Z als vloeibaar neutralisatiemiddel
Miele, Inc.
Adres: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, VS
Homepage: http://www.miele.us
Telefoon: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA als vloeibaar reinigingsmiddel en
neodisher Z als vloeibaar neutralisatiemiddel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adres: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, DUITSLAND
Homepage: http://www.drweigert.com
Telefoon: +49 (0) 407 89 60 0
E-mail: info@drweigert.de

128
2 0 Eindsterilisatie

20.1 Materialen en uitrusting


Stoomsterilisator
Informatie sterilisatiecyclus

Methode Stoomsterilisatie conform ANSI/AAMI ST79


Cyclus Zwaartekracht-stoomsterilisator
Temperatuur 135C (275F )
Blootstellingstijd 10 minuten
Druk 0,1 tot 2,2 bar (2 tot 22 psia)
Droogtijd 20 minuten (minimaal, in kamer)
Afkoeltijd 20 minuten (minimaal, bij kamertemperatuur)

NL
20.2 Eindsterilisatie
C ontroleer visueel op resterend vuil en of alles droog is. Is er nog vuil zichtbaar,
herhaal dan de procedure Reinigen en desinfecteren met desinfecterende
wasmachine.
B ehandel onderdelen die eindsterilisatie behoeven conform de interne
ziekenhuisrichtlijnen.
Plaats de onderdelen in de stoomsterilisator.
K ies de sterilisatiecyclus.
L aat de stoomsterilisator een programma uitvoeren.
N adat het programma is voltooid, de stoomsterilisator uitladen.

20.3 Waarschuwingen
O nderdelen niet op elkaar stapelen in de sterilisator. Plaats de onderdelen
op de juiste wijze en met rondom voldoende ruimte in het mandje, op de
plank of in de waskar van de sterilisator zodat het sterilisatiemiddel alle
oppervlakken ongehinderd kan bereiken.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de stoomsterilisator.

129
2 1 Opslag

21.1 Procedure
Indien van toepassing moeten de gereinigde, gedesinfecteerde en gecontroleer-
de medische producten voor hergebruik weer opnieuw in elkaar worden gezet
conform de instructiebladen die bij de gemonteerde producten zijn geleverd.
O m medische producten droog en stofvrij te bewaren moeten afdoende
beschermende maatregelen worden getroffen.
B ewaar de steriele producten op een goed geventileerde plek, beschermd
tegen stof, vocht, insecten en extreme temperaturen en luchtvochtigheid.
S teriele onderdelen zodanig bewaren dat de verpakking onbeschadigd blijft
(bv. niet doorboord of verbogen). Bewaar de onderdelen na de desinfectie tot
het volgende gebruik in een schone folieverpakking.
L abel gesteriliseerde onderdelen met een batchnummer dat de gebruikte steri-
lisator, de cyclus of laadnummer, sterilisatiedatum en, indien van toepassing,
de verloopdatum conform het binnen het ziekenhuis geldende beleid vermeldt.
D e houdbaarheid van een verpakt steriel artikel hangt af van de kwaliteit van
de verpakking, de opslag- en transportcondities, hoe vaak het artikel wordt
gehanteerd en andere invloeden (vocht) die de integriteit van de verpakking
kunnen aantasten.
Beoordeel bij verpakte artikelen vooraf of de verpakking nog intact is (bv. niet
gescheurd, nat of doorboord). Het verpakte artikel kan worden gebruikt tenzij de
verpakking niet meer intact is. Opnieuw verpakken en voor gebruik klaarmaken.

21.2 Waarschuwing
Medische producten in een droge en stofvrije omgeving bewaren.

130
Overzicht product demonteren en monteren

Raadpleeg de instructies in de gebruiksaanwijzing van de vacumpomp en de


aparte instructiebladen bij de accessoires voor het demonteren.

Literatuur

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation

NL
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

131
Innehll
Anvisningar fr rekonditionering (rengring/desinficering/sterilisering) 133
1 Allmn information 133
2 Frebyggande underhll 133
3 Personal 134
4 Definitioner 134
Processanvisningar fr icke-kritiska medicintekniska produkter
vid sjukvrdsinrttningar 136
5 Lista ver icke-kritiska medicintekniska produkter 136
6 Processanvisningar 139
7 Vid anvndningstillfllet 140
8 Grundlig rengring 141
9 Medelhg desinfektionsniv  142
10 Lagring 143
Processanvisningar fr vrmeknsliga, icke-kritiska
medicintekniska produkter vid sjukvrdsinrttningar 144
11 Lista ver vrmeknsliga, icke-kritiska medicintekniska produkter 144
12 Processanvisningar 145
13 Vid anvndningstillfllet 146
14 Grundlig rengring och vrmedesinficering 146
15 Lagring 148
Processanvisningar fr tersteriliserbara icke-kritiska medicintekniska produk-
ter vid sjukvrdsinrttningar 149
16 Lista ver tersteriliserbara icke-kritiska medicintekniska produkter 149
17 Processanvisningar 151
18 Vid anvndningstillfllet 152
19 Grundlig rengring och vrmedesinficering 153
20 Slutlig sterilisering 155
21 Lagring 156
Schema fr demontering och ihopsttning 157
Referenser 157
Telefonnummer 262

132
Anvisningar fr rekonditionering (rengring/desinficering/sterilisering)

1 Allmn information

Dessa anvisningar r avsedda att ge allmnna instruktioner om hur medicintekniska


produkter frn Medela AG kan behandlas eller rekonditioneras fr att frberedas fr
teranvndning, samt att ge rd om rengrings-, desinficerings- eller steriliseringspro-
dukter som tillhandahlls av Medela AG.

Utrustning, personal, rengringsmedel/desinficeringsmedel och frfaranden pverkar


hur effektivt medicintekniska produkter behandlas och rekonditioneras.

Dessa anvisningar riktar sig till vrdpersonal, ssom sjukskterskor ochhygienpersonal


som arbetar i sjukhusmiljn.

2 Frebyggande underhll

Flergngssystem fr Engngssystem fr uppsamling


uppsamling av vtska av vtska
Efter varje Kontrollera att sugslangen, Patientslang fr engngsbruk

SV
patient: sugbehllaren och behlla- Redo fr anvndning
rens lock r i gott skick. Anvnds omedelbart efter att frpackning-
Rekonditionera sugbehlla- en ppnats
ren och sugbehllarens lock i Mste kasseras efter varje patient
enlighet med lokala riktlinjer. Anvnds endast p en patient fr att
undvika eventuella hlsorisker
Patientslang fr teranvndning kan leda till korskontamine-
engngsbruk ring
R edo fr anvndning Rekonditionering kan orsaka frlust av
A nvnds omedelbart efter produktens mekaniska, kemiska och/eller
att frpackningen ppnats biologiska egenskaper
M ste kasseras efter varje
patient PC-sugbehllare
A nvnds endast p en Kontrollera att sugbehllaren r i gott skick.
patient fr att undvika Byt ut eller rekonditionera vid behov.
eventuella hlsorisker
teranvndning kan leda
till korskontaminering
R ekonditionering kan orsaka
frlust av produktens me-
kaniska, kemiska och/eller
biologiska egenskaper
Varje dag: B yt ut filtret B yt ut engngssugpsen
av anvnda-
ren

133
Flergngssystem fr Engngssystem fr uppsamling
uppsamling av vtska av vtska
Varje Rekonditionera sugbehllaren
vecka: i enlighet med lokala riktlinjer.
av anvn- Rengr apparatens utsida och kontrollera att utloppet r rent.
daren Rekonditionera verstrmningsflaskan och sugslangen. Om det
finns sprickor eller tecken p slitage, byt ut vid behov.
Kontrollera maximal tillgnglig vakuumniv genom att frsegla
patientslangens anslutning p sugbehllarens lock.

Obs!
Medela AG definierar inte det maximala antalet anvndningar som r lmpliga fr
rekonditionering och teranvndning av medicintekniska produkter. Produkternas
livslngd r beroende av mnga faktorer, inklusive metoden och lngden fr varje
anvndning och hanteringen mellan anvndningstillfllena. Noggrann inspektion och
funktionskontroll av produkten fre anvndning r den bsta metoden fr att avgra
om den medicintekniska produkten inte lngre r funktionsduglig. Se kapitel 19 i sug-
pumpens bruksanvisning fr ytterligare anvisningar om nr den br bytas ut.

Alla produkter r inte tillgngliga p alla marknader.

3 Personal

Personal ska alltid anvnda lmpliga skyddsklder och lmplig skyddsutrustning


(PPE). Observera i synnerhet tillverkarens bruksanvisningar fr rengringsmedel/
desinficeringsmedel gllande korrekt hantering och anvndning av produkten.

4 Definitioner

4.1 Materialfrkortningar
ABS Poly(akrylnitril-butadien-styren)
ASA Poly(akryl-styren-akrylnitril)
PA Polyamid
PC Polykarbonat
POM Polyoximetylen (acetal)
PP Polypropylen
PS Polystyren
PSU Polysulfon
TPE Termoplast

134
4.2 Vid anvndningstillfllet
Rekonditionering brjar redan vid anvndningstillfllet och innefattar d en frsta
rengring samt tgrder fr att frebygga att smuts och froreningar torkar i och
p produkten. Detta ska utfras direkt efter anvndningen (hgst 2 timmar efter
anvndning).

4.3 Frsta rengring och avskljning med kallt sterilt vatten


Det frsta steget av dekontamineringen r en frsta rengring med kallt sterilt
vatten (<40C, <104F ). Syftet med den frsta rengringen r att avlgsna all
synlig smuts frn ett freml och att reducera antalet partiklar, mikroorganismer
och eventuella pyrogener. Mnga sorters smuts, inklusive proteinblodkomponen-
ter ssom albumin och hemoglobin, r vattenlsliga och kan ltt tvttas bort med
enbart vatten.

4.4 Grundlig rengring


Grundlig rengring bestr av att avlgsna, vanligen med rengringsmedel och
vatten, fastsittande smuts (t.ex. blod, proteiner och annan smuts) frn ytor,
sprickor, tandade ytor, fogar och lumen p instrument, apparater och utrustning

SV
genom en manuell eller mekanisk process som frbereder fremlen fr sker
hantering och/eller ytterligare dekontaminering (desinficering/slutlig sterilisering).

4.5 Desinficering
Desinficering r en process som avlgsnar, inaktiverar eller frstr blodburna
patogener och andra mikroorganismer genom fysikaliska eller kemiska metoder
p en yta eller ett freml tills de inte lngre kan verfra infektisa partiklar, och
ytan eller fremlet r skert fr hantering, anvndning eller bortskaffande. Des-
inficeringsprocesser skerstller inte samma skerhetsmarginal som frknippas
med steriliseringsprocesser.

4.6 Grundlig desinficering eller slutlig sterilisering


Fullstndigt avlgsnande eller avddande av alla former av mikrobiellt liv som
utfrs i hlsovrdsinrttningar genom antingen fysikaliska eller kemiska processer.

135
Processanvisningar fr icke-kritiska medicintekniska produkter
vid sjukvrdsinrttningar

5 Lista ver icke-kritiska medicintekniska produkter


De rekommenderade rengringsmetoderna har validerats av Medela AG enligt
gllande internationella riktlinjer fr rengring.

Elektrisk och elektronisk utrustning samt elektriska och elektroniska tillbehr

Bild Artikelnr Beskrivning Material

014.0XXX Clario/Clario Toni Hlje:


Motorenhet AC-versionen Plaster (ABS)
Motorenhet AC/DC-versionen

074.0006 Clario/Clario Toni vakuummtare Metaller


(rostfria)
Plaster
(flera olika)
074.0007 Clario/Clario Toni brvska Plaster
(PE verdraget
med PET)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Hlje:


Vario 8 c/i AC/DC Plaster (ABS)
Vario 18 AC + AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario behllaradapter Plaster (ABS)

077.0511 Liten vagn Metaller


(zinkbelagt stl)

077.0821 Vario skenhllare Metaller


(AlMgSi)

077.0823 Vario universalhllare Metaller


(aluminium)

136
Bild Artikelnr Beskrivning Material

077.0831 Vario brvska Plaster (polyester


077.0832 Vario bilanslutningskabel med PVC-verdrag)

087.0000 Invia Liberty pump Hlje: plaster (ABS)


Hllare: plaster (PAA)
Knapp: plaster (POM)
079.0037 Dockningsstation Hlje: plaster (PC)
Vred: plaster (PA66)

077.0148 Ntadapter fr vgganslu- n/a


ten koaxial DC-kontakt

071.0000 Basic sugpump, rack- Hlje:


071.0001 versioner och brbara plaster (ABS)
versioner

SV
071.0002 Dominant Flex sugpump, Hlje:
071.0003 rackversioner och brbara plaster (ABS)
versioner
071.0034 Transportstativfr sug- PS-belagd metall
071.0035 pumparna Dominant Flex
och Basic
077.0104 Universalklove Plaster (PA)
077.0521
077.0152 Metaller (aluminium)
077.0723 Fotstyrd strmbrytare Flera olika plaster

077.0188 Transportstativ Metaller och flera olika


077.0190 plaster

137
Bild Artikelnr Beskrivning Material

077.0731 Fotstyrd vakuumregulator Flera olika plaster

077.0751 Slanghllare Metaller (rostfria)


077.0752

017.0015 Apgartimer Hlje:


plaster (PC/ABS)

077.0523 Vggfste, enkelt Plaster (ASA)

079.0000 Thopaz thoraxdrnage- Hlje:


079.0002 pump Plaster (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digitalt thoraxdr- Hlje:


079.1002 nagesystem Plaster (ABS)
079.1003

079.0031 Brrem Thopaz Textilier, plaster (ABS)

079.1006 Brrem Thopaz+ Textilier, plaster (ABS)

079.0036 Skenhllare Metaller


079.0040 (rostfria, aluminium)

079.0038 Adaptertill dockningssta- Plaster (PP)


tion fr Thopaz 2-litersbe-
hllare
077.1456 Vakuummtare Metaller (rostfria)
Flera olika plaster

138
6 Processanvisningar

De steg som krvs fr att frbereda medicintekniska produkter fr


rekonditionering sammanfattas i schemat nedan.

Mer detaljerade instruktioner fr varje steg terfinns p fljande sidor.

Vid anvndningstillfllet
Demontering
Manuell frsta rengring

Grundlig rengring
Manuell grundlig rengring
Torkning

Desinficering
Manuell desinficering
Torkning

SV
Lagring
Inspektion
Ihopsttning

139
7 Vid anvndningstillfllet

7.1 Material och utrustning


Personlig skyddsutrustning (PPE: engngshandskar, lmplig skyddsutrustning)
Luddfria torkdukar i non-woven-material
Kallt sterilt vatten (< 40 C, < 104 F)

7.2 Demontering
Desinficera dina hnder.
Stt p skyddshandskaroch anvnd lmplig skyddsutrustning.
Demontera om mjligt.

Sugpumpars hlje: Avlgsna verstrmningsflaskan som p bilden.


Sugpump i allmnhet: Avlgsna alla eventuella tillbehr.

7.3 Manuell frsta rengring


Direkt efter anvndningen (hgst 2 timmar efter behandling) ska du torka
av ytorna fr att avlgsna all grvre smuts med hjlp av en luddfri torkduk i
non-woven-material som har bltts med kallt sterilt vatten (< 40 C, < 104 F).
Se till att alla ytor r ordentligt fuktade.
Torka av igen med en ny torkduk, hll ytan fuktig i minst 5 minuter och torka
sedan p nytt med nnu en torkduk.
Kassera skyddshandskarna.
Desinficera dina hnder.

7.4 Frsiktighet
Dra ut kontakten ur eluttaget fre rengring av elektriska produkter.
Rengr alla ytor direkt efter anvndningen (hgst 2 timmar efter behandlingen)
fr att undvika att rester torkar in eller att mikroorganismer utvecklas.
Anvnd aldrig stlborste eller stlull vid rengring.
Hgre vattentemperaturer n 45 C (113 F) kan orsaka proteinkoagulering
vilket kan pverka processens effektivitet.
Lgg aldrig produkten i vatten eller andra vtskor.

140
8 Grundlig rengring

8.1 Material och utrustning


Personlig skyddsutrustning (PPE: engngshandskar, lmplig skyddsutrustning)
Luddfria torkdukar i non-woven-materialfuktade med ett enzymatiskt reng-
ringsmedel
Kallt sterilt vatten (< 40 C, < 104 F)

8.2 Manuell grundlig rengring


Desinficera dina hnder.
Stt p dig engngshandskar och lmplig skyddsutrustning.
A nvnd vtservetterna som rfuktade med ett enzymatiskt rengringsmedel
enligt tillverkarens bruksanvisning.
Se till att alla ytor r ordentligt fuktade.
Kontrollera ytorna s att ingen synlig smuts finns kvar och upprepa dessa
steg vid behov.
A nvnd till sist en torkduk som harfuktats med kallt sterilt vatten (< 40 C,
< 104 F) fr att torka av ytorna. Upprepa dessa steg vid behov.

SV
8.3 Procedur fr torkning
Lt ytorna torka efter manuell grundlig rengring fre anvndning.
Kassera skyddshandskarna.
Desinficera dina hnder.

8.4 Frsiktighet
Dra ut kontakten ur eluttaget fre rengring av elektriska produkter.
Anvnd aldrig stlborste eller stlull vid rengring.
Hgre vattentemperaturer n 45 C (113 F) kan orsaka proteinkoagulering
vilket kan pverka processens effektivitet.
Lgg aldrig produkten i vatten eller andra vtskor.

141
9 Medelhg desinfektionsniv

9.1 Material och utrustning



Personlig skyddsutrustning (PPE: engngshandskar, lmplig skyddsutrustning)

D esinficerande torkdukar

9.2 Manuell desinficering


D esinficera dina hnder.
S tt p dig engngshandskar och lmplig skyddsutrustning.
A nvnd desinficerande torkdukar enligt tillverkarens bruksanvisning.
Torka av med en ny desinficerande torkduk efter 5 minuter.

9.3 Torkning

L t ytan torka i minst 5 minuter.

K assera skyddshandskarna.

D esinficera dina hnder.

9.4 Frsiktighet

L gg aldrig produkten i vatten eller andra vtskor.

9.5 Rekommenderat rengringsmedel:


CaviWipes

Metrex Research
Adress: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, U.S.A.
Hemsida: http://www.metrex.com
Telefon: (800) 841 1428
E-post: metrexcustcare@sybrondental.com
Mikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Adress: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, TYSKLAND
Hemsida: http://www.schuelke.com
Telefon: +49 (0) 40 521 00 0
E-post: info@schuelke.com

142
10 Lagring

10.1 Ihopsttning och frvaring


M ontera och frbered vid behov de rengjorda, desinficerade och kontrollerade
medicintekniska produkterna fr teranvndning.

Sugpumpars hlje: Stt tillbaka verstrmningsflaskan.


Sugpump i allmnhet: Konfigurera pumpen med ndvndiga tillbehr.

D e medicintekniska produkterna mste frvaras p korrekt stt fr att de


ska hllas torra och dammfria.

10.2 Frsiktighet
Frvara medicintekniska produkter torrt och dammfritt.

SV

143
Processanvisningar fr vrmeknsliga, icke-kritiska
medicintekniska produkter vid sjukvrdsinrttningar

11 Lista ver vrmeknsliga, icke-kritiska medicintekniska produkter

De rekommenderade rengringsmetoderna har validerats av Medela AG


enligt gllande internationella riktlinjer fr rengring.

Vrmeknsliga medicintekniska produkter

Bild Artikelnr Beskrivning Material

074.0001 Clario/Clario Toni behllarset Behllare: plaster (PC)


med behllare, lock med Lock: plaster (TPE-E)
pluggar fr stngning och Pluggar: plaster (PE)
flottr (074.0010) Flottr: plaster (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Hlje:
014.0030 Skerhetskammaren r plaster (PBT+ASA)
ett set Lock: plaster (TPE-E)
bestende av lock, hlje Ventiler: elastomerer
och 2 ventiler (074.0008) (MQ)
014.0005 Clario/Clario Toni plaster (TPE-V)
vakuumregulatorvred
077.0082 PC-sugbehllare, 1,5 liter plaster (PC)
077.0085 PC-sugbehllare, 2,5 liter

077.0531 Koger 280 ml med hllare Plaster (PP)


077.0532 Koger 480 ml med hllare

144
12 Processanvisningar

De steg som krvs fr att frbereda medicintekniska produkter fr rekonditione-


ring sammanfattas i schemat nedan.

Mer detaljerade instruktioner fr varje steg terfinns p fljande sidor.

Vid anvndningstillfllet
Demontering
Manuell frsta rengring

Grundlig rengring
Maskinell rengring i diskdesinfektor

Vrmedesinficering
Maskinell desinficering med diskdesinfektor
Inspektion

Lagring

SV
Ihopsttning
Frpackning
Lagring

145
13 Vid anvndningstillfllet

13.1 Material och utrustning


Personlig skyddsutrustning (PPE: engngshandskar, lmplig skyddsutrustning)
K allt sterilt vatten (< 40 C, < 104 F)

13.2 Demontering
D esinficera dina hnder.
S tt p dig engngshandskar och lmplig skyddsutrustning.
P C-behllare:
V id anvndning av engngssugpsar frn Medela: ta bort sugpsen enligt
kapitel 10 i bruksanvisningen fr sugpumpen.
Avlgsna behllaren frn universalkloven.
Koger:
Avlgsna frn hllaren.

13.3 Frsta rengring med vatten


Avlgsna grov smuts.
S klj alla delar i sterilt, kallt rinnande vatten (< 40 C, < 104 F) i 3 minuter.
K assera skyddshandskarna.
D esinficera dina hnder.

13.4 Frsiktighet
R engr alla delar omedelbart efter anvndning (hgst 2 timmar efter be-
handlingen) fr att undvika att rester torkar in och fr att frhindra tillvxt av
mikroorganismer.
A nvnd aldrig stlborste eller stlull vid rengring.
H gre vattentemperaturer n 45 C (113 F) kan orsaka proteinkoagulering
vilket kan pverka processens effektivitet.

14 Grundlig rengring och vrmedesinficering

14.1 Material och utrustning


Engngshandskar

14.2 Maskinell rengring och desinficering med diskdesinfektor


Desinficera dina hnder.
Stt p dig engngshandskar.
Placera fremlen i diskdesinfektorn.
Vlj program p diskdesinfektorn.
Kr diskdesinfektorn.

146
Plocka ur diskdesinfektorn nr den har gtt klart.
Kontrollera okulrt om ngon smuts finns kvar och om godset r torrt.
Upprepa proceduren fr rengring och desinficering med diskdesinfektor
om smuts finns kvar.
Kvarblivenfukt kan avlgsnas med tryckluft av medicinsk kvalitet eller genom
upphettning i ugn vid hgst 110 C (230 F).

14.3 Information om diskdesinfektorcykel

Frrengring 1 liter vatten, temperatur 10 C, tid 1 minut


Rengring 1 liter vatten, temperatur 40 C, tid 3 minuter,
dosering 0,3 % neodisher FA
Neutralisering 1 liter vatten, temperatur 60 C, tid 2 minuter,
dosering 0,1 % neodisher Z
Mellanskljning 1 liter vatten, temperatur 10 C, tid 1 minut
Desinficering 1 liter vatten, temperatur 93 C, tid 5 minuter
Torkning temperatur 50 C, tid 17 minuter

SV
14.4 Inspektion
Kontrollera okulrt att inga delar r skadade och kassera delar som r skada-
de eller har brister.
K assera skyddshandskarna.
D esinficera dina hnder.

14.5 Frsiktighet
H gre vattentemperaturer n 45 C (113 F) under rengringscykeln kan
orsaka proteinkoagulering vilket kan pverka processens effektivitet.
U ndvik kontakt mellan fremlen (rrelse under tvtten kan orsaka skador).
Placera fremlen s att kanaler och ppningar alltid r riktade nedt.
Flj tillverkarens bruksanvisning:
fr diskdesinfektor och
fr rengringsmedel och desinficeringsmedel
A nslut slangar till munstycken i diskdesinfektorn vid behov.

147
14.6 Rekommenderade medel fr grundlig rengring och vrmedesinficering:
n eodisher FA som flytande rengringsmedel och
neodisher Z som flytande neutraliseringsmedel
Miele, Inc.
Adress: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Hemsida: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-post: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA som flytande rengringsmedel och


neodisher Z som flytande neutraliseringsmedel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, TYSKLAND
Hemsida: http://www.drweigert.com

15 Lagring

15.1 Ihopsttning och frvaring


M ontera och frbered vid behov de rengjorda, desinficerade och kontrollerade
medicintekniska produkterna fr teranvndning.
D e medicintekniska produkterna mste frvaras p korrekt stt fr att de ska
hllas torra och dammfria.

15.2 Frsiktighet
Frvara medicintekniska produkter torrt och dammfritt.

148
Processanvisningar fr tersteriliserbara icke-kritiska medicintek-
niska produkter vid sjukvrdsinrttningar

16 Lista ver tersteriliserbara icke-kritiska medicintekniska produkter

De rekommenderade rengringsmetoderna har validerats av Medela AG enligt gl-


lande internationella riktlinjer fr rengring.

Steriliserbara medicintekniska produkter

Bild Artikelnr Beskrivning Material

077.0420 / 077.0430 Lock Plaster


077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Sugflaska Plaster (PSU)


077.0125 / 077.0130 PSU
077.0150 / 077.0155

SV
077.0900 / 077.0901 Silikonslang Elastomerer (silikon)
077.0902 / 077.0905 Plaster (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastomerer (o-ring i silikon)
077.0542 / 077.0912
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Kopplings- plaster (POM)
077.1019 stycken Elastomerer (o-ring i silikon)

077.1022 Drnerings- Plaster (PSU)


ventil Elastomerer
(o-ringar i silikon, blg)
077.0563 Omslagsventil Plaster (PSU, PA)
Elastomerer (silikonslang)

149
077.0651 / 077.0701 Monterade Behllare: PSU
077.0702 / 077.0703 produkter Lock: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 och set
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Malmstrm- Metaller (rostfria)


077.0031 / 077.0038 sugklockor Elastomerer (silikon)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Bird-sug- Metaller (rostfria)
077.1043 / 077.1044 klockor Plaster (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Slang: Elastomerer (silikon)
077.0171
077.0063 Bird- Metaller (rostfria)
077.0174 sugklocka Plaster (PP, POM)
(bakre) Slang: Elastomerer (silikon)

077.0078 teranvnd- Metaller (rostfria)


ningsbar Elastomerer (silikon)
Silc-sug-
klocka med
trumpetventil
077.0761 teranvnd- Metaller (rostfria)
077.0762 ningsbara Elastomerer (silikon)
Silc-sug-
klockor
077.0080 CaesAid- Elastomerer (silikon)
suglockor fr
kejsarsnitt

077.0081 Manuell Metaller


vakuumex- Plaster (PP)
traktor Elastomerer (silikon)

077.0581 Autoklaverbart Plaster (PSU)


bakteriefilter Elastomerer (o-ring i silikon)

150
17 Processanvisningar

De steg som krvs fr att frbereda medicintekniska produkter fr rekonditionering


sammanfattas i schemat nedan.

Mer detaljerade instruktioner fr varje steg terfinns p fljande sidor.

Vid anvndningstillfllet
Demontering
Manuell frsta rengring

Grundlig rengring
Maskinell rengring i diskdesinfektor

Vrmedesinficering/vrmesterilisering
Maskinell desinficering med diskdesinfektor
Inspektion, frpackning
Slutlig sterilisering med nga

SV
Lagring
Lagring

151
18 Vid anvndningstillfllet

18.1 Material och utrustning


Personlig skyddsutrustning (PPE: engngshandskar, lmplig skyddsutrustning)
K allt sterilt vatten (< 40 C, < 104 F)

18.2 Demontering
D esinficera dina hnder.
S tt p dig engngshandskar och lmplig skyddsutrustning.
Demontera produkten (enligt instruktionsbladet som levererades med produkten)
i separata delar.
O mslagsventil:
 D emontera enligt informationsbladet som fljde med produkten.

18.3 Frsta rengring med vatten


S klj alla delar i sterilt, kallt vatten (< 40 C, < 104 F) i 3 minuter.
K assera skyddshandskarna.
D esinficera dina hnder.

18.4 Frsiktighet
Rengr alla delar omedelbart efter anvndning (hgst 2 timmar efter behandlingen)
fr att undvika att rester torkar in och fr att frhindra tillvxt av mikroorganismer.
A nvnd aldrig stlborste eller stlull vid rengring.
H gre vattentemperaturer n 45 C (113 F) kan orsaka proteinkoagulering
vilket kan pverka processens effektivitet.

152
19 Grundlig rengring och vrmedesinficering

19.1 Material och utrustning


E ngngshandskar

19.2 Maskinell rengring och desinficering med diskdesinfektor


D esinficera dina hnder.
S tt p dig engngshandskar.
Placera fremlen i diskdesinfektorn.
Vlj program p diskdesinfektorn.
Kr diskdesinfektorn.
Plocka ur diskdesinfektorn nr den har gtt klart.
Kontrollera okulrt om ngon smuts finns kvar och om godset r torrt. Uppre-
pa proceduren fr rengring och desinficering med diskdesinfektor om smuts
finns kvar.
Kvarblivenfukt kan avlgsnas med tryckluft av medicinsk kvalitet eller genom
upphettning i ugn vid hgst 110 C (230 F).

19.3 Information om diskdesinfektorcykel

SV
Frrengring 1 liter vatten, temperatur 10 C, tid 1 minut
Rengring 1 liter vatten, temperatur 40 C, tid 3 minuter,
dosering 0,3 % neodisher FA
Neutralisering 1 liter vatten, temperatur 60 C, tid 2 minuter,
dosering 0,1 % neodisher Z
Mellanskljning 1 liter vatten, temperatur 10 C, tid 1 minut
Desinficering 1 liter vatten, temperatur 93 C, tid 5 minuter
Torkning temperatur 50 C, tid 17 minuter

19.4 Inspektion
Kontrollera okulrt att inga delar r skadade och kassera delar som
r skadade eller har brister.
K assera skyddshandskarna.
D esinficera dina hnder.

153
19.5 Frsiktighet
H gre vattentemperaturer n 45 C (113F) under rengringscykeln
kan orsaka proteinkoagulering vilket kan pverka processens effektivitet.
U ndvik kontakt mellan fremlen (rrelse under tvtten kan orsaka skador)
Placera fremlen s att kanaler och ppningar alltid r riktade nedt.
Flj tillverkarens bruksanvisning:
fr diskdesinfektor och
fr rengringsmedel och desinficeringsmedel
A nslut slangar till munstycken i diskdesinfektorn vid behov.

19.6 Rekommenderade medel fr grundlig rengring och vrmedesinficering:


n eodisher FA som flytande rengringsmedel och
neodisher Z som flytande neutraliseringsmedel
Miele, Inc.
Adress: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Hemsida: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-post: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA som flytande rengringsmedel och

neodisher Z som flytande neutraliseringsmedel


Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adress: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, TYSKLAND
Hemsida: http://www.drweigert.com
Telefon: +49 (0) 407 89 60 0
E-post: info@drweigert.de

154
2 0 Slutlig sterilisering

20.1 Material och utrustning


ngsterilisator
Information om steriliseringscykel

Metod Sterilisering med fuktig vrme enligt ANSI/AAMI ST79


Cykel ngsterilisator med utdrivning genom gravitation
Temperatur 135C (275F )
Exponeringstid 10 minuter
Tryck 0,1 till 2,2 bar (2 till 22 psia)
Torktid 20 minuter (minst, i kammare)
Avsvalningstid 20 minuter (minst, vid rumstemperatur)

20.2 Slutlig sterilisering


Kontrollera okulrt om ngon smuts finns kvar och om godset r torrt. Upprepa pro-

SV
ceduren fr rengring och desinficering med diskdesinfektor om smuts finns kvar.
Hantera freml som krver slutlig sterilisering enligt sjukhusets interna riktlinjer.
Placera fremlen i ngsterilisatorn.
Vlj steriliseringscykel.
Kr ngsterilisatorn.
Plocka ur ngsterilisatorn nr den har gtt klart.

20.3 Frsiktighet
S tapla inte freml p varandra i sterilisatorn. Placera fremlen korrekt och
fritt i korgen, hyllan eller vagnen i sterilisatorn s att penetrationen av sterilise-
ringsmediet inte hindras.
Flj tillverkarens bruksanvisning fr ngsterilisatorn.

155
2 1 Lagring

21.1 Frfarande
M ontera vid behov de rengjorda, desinficerade och kontrollerade medicintek-
niska produkterna fr teranvndning enligt de instruktionsblad som medfljer
produkterna.
D e medicintekniska produkterna mste frvaras p korrekt stt fr att de ska
hllas torra och dammfria.
S e till att det sterila lagringsutrymmet r vl ventilerat och skyddar mot damm,
fukt, insekter samt extrema temperaturer och luftfuktighet.
Frvara sterila freml s att frpackningen inte riskerar att skadas (t.ex. punkt-
eras, bjas). Frvara delarna i ren folie till nsta anvndning efter desinficering.
M rk steriliserade freml med ett batchnummer som anger vilken sterilisator
som har anvnts, cykel- eller batchnummer, datum fr sterilisering och, i fre-
kommande fall, utgngsdatum enligt sjukhusets egen praxis.
H llbarhetstiden fr ett frpackat sterilt freml beror p kvaliteten p frpack-
ningen, lagringsfrhllanden och frhllanden under transporten, hanterings-
frekvensen och andra faktorer (fukt) som utgr en risk fr frpackningen.
G ranska frpackningen fr att upptcka skador (t.ex. snderriven, vt, punkte-
rad). Paketet kan anvndas om frpackningen r oskadad. Paketera i s fall om
och rekonditionera fre anvndning.

21.2 Frsiktighet
Frvara medicintekniska produkter torrt och dammfritt.

156
Schema fr demontering och ihopsttning

Se instruktioner i bruksanvisningen fr sugpumpen och de enskilda informationsbladen


som medfljer tillbehren fr demontering och ihopsttning.

Referenser

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation

SV
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

157
Sislt
Uudelleenksittelyopas (puhdistus/desinfiointi/sterilointi) 159
1 Yleisi tietoja 159
2 Ennaltaehkisev huolto 159
3 Henkilst 160
4 Mritelmt 160
Terveydenhoitolaitoksissa olevien ei-kriittisten lkinnllisten
tuotteiden ksittelyohjeet 162
5 Ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo 162
6 Ksittelyohjeet 165
7 Kyttpaikka 166
8 Perusteellinen puhdistus 167
9 Keskitason desinfiointi  168
10 Varastointi 169
Terveydenhoitolaitoksissa olevien lmpherkkien
ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden ksittelyohjeet 170
11 Lmpherkkien ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo 170
12 Ksittelyohjeet 171
13 Kyttpaikka 172
14 Perusteellinen puhdistus ja lmpdesinfiointi 172
15 Varastointi174
Terveydenhoitolaitoksissa olevien uudelleensteriloitavien
ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden ksittelyohjeet 175
16 Uudelleensteriloitavien ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo 175
17 Ksittelyohjeet 177
18 Kyttpaikka 178
19 Perusteellinen puhdistus ja lmpdesinfiointi 179
20 Loppusterilointi 181
21 Varastointi 182
Purkamis- ja uudelleenkokoamiskaavio 183
Viitteet 183
Puhelinnumerot 262

158
Uudelleenksittelyopas (puhdistus/desinfiointi/sterilointi)

1 Yleisi tietoja

Tm opas antaa yleisi ohjeita siit, miten Medela AG:n toimittamia lkinnllisi
laitteita voidaan ksitell ja uudelleenksitell uudelleenkytt varten, sek neuvoja
Medela AG:n toimittamien tuotteiden puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia varten.

Laitteet, kyttjt, puhdistusaineet/desinfiointiaineet ja toimenpiteet vaikuttavat


lkinnllisten tuotteiden ksittelyn ja uudelleenksittelyn tehokkuuteen.

Nm ohjeet on tarkoitettu terveydenhoitohenkilkunnalle, kuten sairaanhoitajille


ja infektiontorjunnan harjoittajille, jotka tyskentelevt sairaalaympristss.

2 Ennaltaehkisev huolto

Kestokyttinen Kertakyttinen kerysjrjestelm


kerysjrjestelm
Jokaisen Tarkista, ett imuletku, Kertakyttinen potilasletku
potilaan imusili ja kansi ovat Kyttvalmis
jlkeen: hyvss kunnossa. Kyt heti pakkauksen avaamisen jlkeen
K sittele uudelleen imusili Pit hvitt jokaisen potilaan jlkeen
ja imusilin kansi paikallisen Vain yhden potilaan kyttn mahdollisten
kytnnn mukaan. terveysriskien vlttmiseksi

FI
Uudelleenkyttminen voisi johtaa
Kertakyttinen potilasletku likaantumiseen
Kyttvalmis Uudelleenksittely saattaisi johtaa
K yt heti pakkauksen mekaanisten, kemiallisten ja/tai biologisten
avaamisen jlkeen ominaisuuksien menettmiseen
Pit hvitt jokaisen
potilaan jlkeen PC-imusili
Vain yhden potilaan Tarkista, ett imusili on hyvss
kyttn mahdollisten kunnossa. Vaihda tai ksittele
terveysriskien vlttmiseksi uudelleen tarvittaessa.
Uudelleenkyttminen
voisi johtaa likaantumiseen
Uudelleenksittely
saattaisi johtaa mekaanisten,
kemiallisten ja/tai
biologisten ominaisuuksien
menettmiseen
Pivittin: Vaihda suodatin Vaihda kertakyttinen imutiiviste
Kyttjn
tehtvt:

159
Kestokyttinen Kertakyttinen kerysjrjestelm
kerysjrjestelm
Viikoittain: K sittele imusili uudelleen
Kyttjn paikallisen kytnnn mukaan.
tehtvt: Puhdista laitteen kotelo varmistaen, ett laitteen poistopuoli
on puhdas.
K sittele uudelleen turvajrjestelm ja imuletku. Vaihda tarvittaessa,
jos niiss nkyy halkeamia tai kulumisen merkkej.
Tarkista suurin mahdollinen alipaine sulkemalla imusilin
kannen potilasliitnt.

Huom:
Medela AG ei mrittele lkinnllisten laitteiden uudelleenksittelyn ja -kytn enim-
miskertoja. Niden laitteiden kyttik riippuu monista tekijist, joita ovat kunkin
kytn menetelm ja kesto sek ksittely kyttjen vlill. Laitteen huolellinen tarkastus
ja toiminnallinen testaus ennen kytt on paras tapa mritt lkinnllisen laitteen
huollettavuusin pttyminen. Katso imulaitteiden kyttohjeiden luvusta 19 vaihtoa
koskevat lisohjeet.

Kaikkia tuotteita ei ole saatavilla kaikilla markkinoilla.

3 Henkilst

Henkilstn on kytettv aina sopivia henkilkohtaisia suojavaatteita ja suojaimia.


Ota etenkin huomioon puhdistus-/desinfiointiaineen valmistajan ohjeet,
jotka koskevat tuotteen oikeaa ksittely ja kytt.

4 Mritelmt

4.1 Materiaalilyhenteet
ABS Poly(akryylinitriilibutadieenistyreeni)
ASA Poly(akryylistyreeniakryylinitriili)
PA Polyamidi
PC Polykarbonaatti
POM Polyoksimetyleeni (asetaatti)
PP Polypropyleeni
PS Polystyreeni
PSU Polysulfoni
TPE Termoplastinen elastomeeri

160
4.2 Kyttpaikka
Uudelleenksittely alkaa jo kyttpaikassa. Se ksitt alkupuhdistuksen
ja toimenpiteet, joiden tarkoitus on est lian ja kontaminanttien kuivuminen
laitteeseen ja sen plle. Uudelleenksittely on toteutettava heti kytn
jlkeen (enintn 2 tunnin kuluessa kytst).

4.3 Alkupuhdistus ja huuhtelu steriilill kylmll vedell


Dekontaminaation ensimminen vaihe on alkupuhdistus steriilill kylmll
vedell (<40C, <104F ). Alkupuhdistuksen tarkoitus on poistaa kaikki nkyv
lika kohteesta ja vhent hiukkasten, mikro-organismien ja mahdollisten
pyrogeenien mr. Monet liat, mukaan lukien proteiinipitoiset veren osat,
kuten albumiini ja hemoglobiini, ovat vesiliukoisia ja voidaan siten helposti
pest pois pelkll vedell.

4.4 Perusteellinen puhdistus


Perusteellinen puhdistus ksitt tarttuneen lian (esim. veren, proteiiniaineiden
ja muiden jnteiden) poistamisen manuaalisesti tai mekaanisesti yleens puh-
distusaineella ja vedell instrumenttien ja laitteiden pinnoista, raoista, hammas-
tuksista, liitoksista ja onteloista turvallista ksittely ja/tai lisdekontaminaatiota
(desinfiointia/loppusterilointia) varten.

4.5 Desinfiointi

FI
Desinfiointi on prosessi, joka poistaa, inaktivoi tai tuhoaa veriteitse tarttuvat
patogeenit ja muut mikro-organismit fysikaalisin tai kemiallisin keinoin pinnalta
tai kohteesta, kunnes ne eivt en pysty vlittmn infektoivia hiukkasia,
jolloin pinta tai esine on muuttunut turvalliseksi ksitell, kytt tai hvitt.
Desinfiointiprosessit eivt varmista samaa turvamarginaalia kuin
sterilointiprosessit.

4.6 Perusteellinen desinfiointi tai loppusterilointi


Kaikenlaisen mikrobielmn eliminointi tai tuhoaminen toteutetaan
terveydenhoitolaitoksissa joko fysikaalisilla tai kemiallisilla prosesseilla.

161
Terveydenhoitolaitoksissa olevien ei-kriittisten lkinnllisten
tuotteiden ksittelyohjeet

5 Ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo


Medela AG on vahvistanut suositellut puhdistustavat nykyisten kansainvlisten
puhdistusohjeiden mukaisiksi.

Shk- ja elektroniikkalaitteet sek lisvarusteet

Kuva Tuotenro Kuvaus Materiaali

014.0XXX Clario / Clario Toni Kotelo:


Moottoriyksikk AC-versiossa Muovi (ABS)
Moottoriyksikk AC/DC-versiossa

074.0006 Clario / Clario Toni -alipainemittari Metalli


(ruostumaton)
Muovi
(erilaisia)
074.0007 Clario / Clario Toni -kantokassi Muovi
(PE-pllystetty
ja PET)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Kotelo:


Vario 8 c/i AC/DC Muovi (ABS)
Vario 18 AC + AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario-imusiliadapteri Muovi (ABS)

077.0511 Vaunu, pieni Metalli


(sinkkipllys-
tetty ters)

077.0821 Vario -kiskon pidike Metalli


(AlMgSi)

077.0823 Vario-yleispidike Metalli


(alumiini)

162
Kuva Tuotenro Kuvaus Materiaali

077.0831 Vario-kantokassi Muovi (polyesteri


077.0832 Vario-liitntkaapeli PVC-pllyksell)
autokytt varten

087.0000 Invia Liberty -pumppu Kotelo: Muovi (ABS)


Pidike: Muovi (PAA)
Painike: Muovi (POM)
079.0037 Latausalusta Kotelo: Muovi (PC)
Nuppi: Muovi (PA66)

077.0148 Verkkovirtasovittimen -
koaksiaalitasavirtapistoke

071.0000 Basic-imulaite, teline- ja Kotelo:


071.0001 kannettavat versiot Muovi (ABS)

071.0002 Dominant Flex -imulaite, Kotelo:


071.0003 teline- ja kannettavat Muovi (ABS)
versiot

FI
071.0034 Dominant Flex- ja PS-pllystetty metalli
071.0035 Basic-imulaitteiden vaunu

077.0104 Kiskokiinnitin Muovi (PA)


077.0521
077.0152 Metalli (alumiini)
077.0723 Jalkakatkaisin Erilaiset muovit

077.0188 Vaunu Metallit ja erilaiset


077.0190 muovit

163
Kuva Tuotenro Kuvaus Materiaali

077.0731 Jalkapoljin imun stn Erilaiset muovit

077.0751 Letkupidikkeet Metalli (ruostumaton)


077.0752

017.0015 Apgar-ajastin Kotelo:


Muovi (PC/ABS)

077.0523 Seinkiinnike, yksittinen Muovi (ASA)

079.0000 Thopaz-dreenauslaite Kotelo:


079.0002 Muovi (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digitaalinen Kotelo:


079.1002 sydn-rintakehalueen Muovi (ABS)
079.1003 dreenijrjestelm

079.0031 Kantohihna, Thopaz Tekstiilit, muovi (ABS)

079.1006 Kantohihna, Thopaz+ Tekstiilit, muovi (ABS)

079.0036 Pidike ja normaali kisko Metalli (ruostumaton,


079.0040 alumiini)

079.0038 2 litran Thopaz-silin Muovi (PP)


sovittimen latausalusta

077.1456 Tyhjimittari Metalli (ruostumaton)


Erilaiset muovit

164
6 Ksittelyohjeet

Alla olevassa taulukossa on tiivistelm vaiheista, jotka tarvitaan lkinnllisten


laitteiden valmisteluun uudelleenksittely varten.

Listietoja kustakin vaiheesta annetaan seuraavilla sivuilla.

Kyttpaikka
Purkaminen
Manuaalinen alkupuhdistus

Perusteellinen puhdistus
Manuaalinen perusteellinen puhdistus
Kuivaaminen

Desinfiointi
Manuaalinen desinfiointi
Kuivaaminen

Varastointi
Tarkistus
Uudelleenkokoaminen

FI

165
7 Kyttpaikka

7.1 Materiaalit ja laitteet


Henkilkohtaiset suojaimet (PPE: kertakyttiset ksineet, oikeat
suojavarusteet)
Nukkaamattomat kuitukangasliinat
Steriili kylm vesi (< 40 C, < 104 F)

7.2 Purkamistoimenpide
Desinfioi ktesi.
Laita kertakyttiset ksineet ja pue oikeat suojavarusteet.
Pura, jos mahdollista.

Koteloimulaitteet: Poista turvasetti kuvan mukaisesti.


Imulaitteet yleens: Poista kaikki lisvarusteet, jos niit on liitettyin.

7.3 Manuaalisen alkupuhdistuksen toimenpide


Poista isot jnteet heti kytn jlkeen (enintn 2 tuntia toimenpiteest)
pyyhkimll pinnat nukkaamattomalla kuitukangasliinalla, joka on kasteltu
mrksi steriilill kylmll vedell (< 40 C, < 104 F).
Varmista, ett kaikki pinnat ovat tysin mrki.
Pyyhi uudelleen toisella liinalla ja pid kosteana vhintn 5 minuuttia
sek toista sitten viel toisella liinalla.
Hvit suojaksineet.
Desinfioi ktesi.

7.4 Huomio
Irrota ennen shklaitteiden puhdistamista niiden pistoke pistorasiasta.
Puhdista kaikki pinnat heti kytn jlkeen (enintn 2 tunnin kuluessa toimenpi-
teest) jnteiden kuivumisen ja mikro-organismien kasvun estmiseksi.
l kyt koskaan puhdistukseen tersharjoja tai tersvillaa.
Yli 45C:n (113F:n) vesilmptilat voivat aiheuttaa proteiinin hyytymist,
mik saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.
l koskaan aseta laitetta veteen tai muihin nesteisiin.

166
8 Perusteellinen puhdistus

8.1 Materiaalit ja laitteet


Henkilkohtaiset suojaimet (PPE: kertakyttiset ksineet, oikeat
suojavarusteet)
Nukkaamattomat kuitukangasliinat, jotka on kasteltu
mriksi entsymaattisella puhdistusaineella
Steriili kylm vesi (< 40 C, < 104 F)

8.2 Perusteellisen manuaalisen puhdistuksen toimenpide


Desinfioi ktesi.
Laita kertakyttiset ksineet ja pue oikeat suojavarusteet.
Kyt entsymaattisessa puhdistusaineessa mriksi kasteltuja liinoja valmistajan
kyttohjeen mukaisesti.
Varmista, ett kaikki pinnat ovat tysin mrki.
Tarkista, onko pinnoilla nkyv likaa, ja toista nm vaiheet tarvittaessa.
Pyyhi pinnat lopuksi liinalla, joka on kasteltu mrksi steriiliss kylmss
vedess (< 40 C, < 104 F). Toista vaiheet tarvittaessa.

8.3 Kuivaus
Anna pintojen kuivua ennen kytt perusteellisen manuaalisen puhdistuksen
jlkeen.

FI
Hvit suojaksineet.
Desinfioi ktesi.

8.4 Huomio
Irrota ennen shklaitteiden puhdistamista niiden pistoke pistorasiasta.
l kyt koskaan puhdistukseen tersharjoja tai tersvillaa.
Yli 45C:n (113F:n) vesilmptilat voivat aiheuttaa proteiinin hyytymist,
mik saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.
l koskaan aseta laitetta veteen tai muihin nesteisiin.

167
9 Keskitason desinfiointi

9.1 Materiaalit ja laitteet



H enkilkohtaiset suojaimet (PPE: kertakyttiset ksineet, oikeat
suojavarusteet)

D esinfiointiliinat

9.2 Manuaalinen desinfiointi


D esinfioi ktesi.
L aita kertakyttiset ksineet ja pue oikeat suojavarusteet.
K yt desinfiointiliinoja valmistajan kyttohjeiden mukaisesti.
Pyyhi 5 minuutin kuluttua toisella desinfiointiliinalla.

9.3 Kuivaaminen

A nna pinnan kuivua vhintn 5 minuuttia.

H vit suojaksineet.

D esinfioi ktesi.

9.4 Huomio

l koskaan aseta laitetta veteen tai muihin nesteisiin.

9.5 Suositeltu vline:



C aviWipes
Metrex Research
Osoite: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, U.S.A.
Kotisivu: http://www.metrex.com
Puhelin: (800) 841 1428
Shkposti: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Osoite: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, SAKSA
Kotisivu: http://www.schuelke.com
Puhelin: +49 (0) 40 521 00 0
Shkposti: info@schuelke.com

168
10 Varastointi

10.1 Uudelleenkokoaminen ja silytys


Puhdistetut, desinfioidut ja tarkistetut lkinnlliset tuotteet on tarvittaessa
koottava uudelleen ja valmisteltava uudelleenkytt varten.

Koteloimulaitteet: Kiinnit turvasetti kuvan mukaisesti.


Imulaitteet yleens: Liit laitteeseen tarvittavat lisvarusteet.

L kinnlliset tuotteet on suojattava riittvsti, jotta ne pysyvt


kuivina ja plyttmin.

10.2 Huomio
S ilyt lkinnllisi tuotteita kuivassa ja plyttmss paikassa.

FI

169
Terveydenhoitolaitoksissa olevien lmpherkkien
ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden ksittelyohjeet

11 Lmpherkkien ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo

Medela AG on vahvistanut suositellut puhdistustavat nykyisten kansainvlisten


puhdistusohjeiden mukaisiksi.

Lmpherkt lkinnlliset tuotteet

Kuva Tuotenro Kuvaus Materiaali

074.0001 Clario /Clario Toni -silisetti Sili: Muovi (PC)


koostuu silist, Kansi: Muovi (TPE-E)
kannesta, jossa on tulpat Tulpat: Muovi (PE)
sulkemista varten, Uimuri: Muovi (TPE-V)
ja uimurista (074.0010)
074.0002 Clario / Clario Toni Kotelo:
014.0030 Turvasili on setti, Muovi (PBT+ASA)
joka koostuu kannesta, Kansi: Muovi (TPE-E)
kotelosta ja kahdesta Venttiilit:
venttiilist (074.0008) Elastomeeri (MQ)
014.0005 Clario / Clario Toni -imute- Muovi (TPE-V)
hon stimen nuppi
077.0082 PC-imusili, 1,5 l Muovi (PC)
077.0085 PC-imusili, 2,5 l

077.0531 Kotelo, 280 ml pidikkeell Muovi (PP)


077.0532 Kotelo, 480 ml pidikkeell

170
12 Ksittelyohjeet

Alla olevassa taulukossa on tiivistelm vaiheista, jotka tarvitaan lkinnllisten


laitteiden valmisteluun uudelleenksittely varten.

Listietoja kustakin vaiheesta annetaan seuraavilla sivuilla.

Kyttpaikka
Purkaminen
Manuaalinen alkupuhdistus

Perusteellinen puhdistus
Automatisoitu puhdistus pesukoneessa/desinfiointilaitteessa

Lmpdesinfiointi
Automatisoitu desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa
Tarkistus

Varastointi
Uudelleenkokoaminen
Pakkaus
Varastointi

FI

171
13 Kyttpaikka

13.1 Materiaalit ja laitteet


H enkilkohtaiset suojaimet (PPE: kertakyttiset ksineet, oikeat
suojavarusteet)
S teriili kylm vesi (< 40 C, < 104 F)

13.2 Toimenpide: purkaminen


D esinfioi ktesi.
L aita kertakyttiset ksineet ja pue oikeat suojavarusteet.
P C-silit:
 Kertakyttisi Medela-siskkeit kytettess:
Poista siskkeet imulaitteen kyttohjeiden luvun 10 mukaan.
 Poista purkki puristinpidikkeest.
Kotelo:
 Poista pidikkeest.

13.3 Alkupuhdistus huuhteluvedell


Poista suuret jnteet.
H uuhtele kaikkia osia steriilill ja kylmll juoksevalla vedell (< 40 C,
< 104 F) 3 minuutin ajan.
H vit suojaksineet.
D esinfioi ktesi.

13.4 Huomio
Puhdista kaikki osat heti kytn jlkeen (enintn 2 tunnin kuluessa toimenpi-
teest) jnteiden kuivumisen ja mikro-organismien kasvun estmiseksi.
 l kyt koskaan puhdistukseen tersharjoja tai tersvillaa.
Y li 45C:n (113F:n) vesilmptilat voivat aiheuttaa proteiinin hyytymist, mik
saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.

14 Perusteellinen puhdistus ja lmpdesinfiointi

14.1 Materiaalit ja laitteet


Kertakyttiset ksineet

14.2 Automatisoitu puhdistus ja desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa


Desinfioi ktesi.
Pue kertakyttiset ksineet.
Aseta esineet pesukoneeseen/desinfiointilaitteeseen.
Valitse pesukoneen/desinfiointilaitteen pesuohjelma.
Anna pesukoneen/desinfiointilaitteen toimia.

172
Kun ohjelma pttyy, pura esineet pesukoneesta/desinfiointilaitteesta.
Tarkista silmmrisesti jljell oleva lika ja kuivuus. Jos likaa j,
toista puhdistus ja desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa.
J ljelle jv mrkyys voidaan poistaa lkinnllist laatua olevalla
paineilmalla tai kuumentamalla uunissa alle 110C:ssa (230F:ssa).

14.3 Pesukoneen/desinfiointilaitteen pesuohjelmatiedot

Esipesu 1 l vett, lmptila 10 C, aika 1 minuutti


Puhdistaminen 1 l vett, lmptila 40 C, aika 3 minuuttia,
annostus 0,3 % neodisher FA
Neutralointi 1 l vett, lmptila 60 C, aika 2 minuuttia,
annostus 0,1 % neodisher Z
Keskitason huuhtelu 1 l vett, lmptila 10 C, aika 1 minuutti
Desinfiointi 1 l vett, lmptila 93 C, aika 5 minuuttia
Kuivaaminen lmptila 50 C, aika 17 minuuttia

14.4 Tarkastus
Tarkista silmmrisesti, ett osat eivt ole vaurioituneet, ja heit osa
pois heti huomattuasi ensimmiset vaurioiden tai heikkouden merkit.

FI
H vit suojaksineet.
D esinfioi ktesi.

14.5 Huomio
Y li 45C:n (113F:n) vesilmptilat puhdistusohjelman aikana voivat
aiheuttaa proteiinin hyytymist, mik saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.
Vlt esineiden kosketusta toisiinsa (liike pesun aikana voi aiheuttaa vaurion).
J rjest esineet niin, ett kanavat ja aukot on aina suunnattu alaspin.
N oudata valmistajan kyttohjeita seuraavissa:
p esukone/desinfiointilaite sek
p esuaineet ja desinfiointiaineet
M ikli saatavilla, liit letku pesukoneen/desinfiointilaitteen suuttimiin.

173
14.6 Perusteellisen puhdistukseen ja lmpdesinfiointiin suositellut aineet:
n eodisher FA nestemisen puhdistusaineena
neodisher Z nestemisen neutralointiaineena
Miele, Inc.
Osoite: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Kotisivu: http://www.miele.us
Puhelin: (800) 991 9380
Shkposti: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA nestemisen puhdistusaineena


neodisher Z nestemisen neutralointiaineena
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, SAKSA
Kotisivu: http://www.drweigert.com

15 Varastointi

15.1 Uudelleenkokoamistoimenpide ja silytys


Puhdistetut, desinfioidut ja tarkistetut lkinnlliset tuotteet
on tarvittaessa valmisteltava uudelleenkytt varten.
L kinnlliset tuotteet on suojattava riittvsti, jotta ne pysyvt
kuivina ja plyttmin.

15.2 Huomio
S ilyt lkinnllisi tuotteita kuivassa ja plyttmss paikassa.

174
Terveydenhoitolaitoksissa olevien uudelleensteriloitavien
ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden ksittelyohjeet

16 Uudelleensteriloitavien ei-kriittisten lkinnllisten tuotteiden luettelo

Medela AG on vahvistanut suositellut puhdistustavat nykyisten kansainvlisten


puhdistusohjeiden mukaisiksi.

Steriloitavat lkinnlliset tuotteet

Kuva Tuotenro Kuvaus Materiaali

077.0420 / 077.0430 Kansi Muovi


077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Imusili Muovi (PSU)


077.0125 / 077.0130 PSU
077.0150 / 077.0155

077.0900 / 077.0901 Silikonilet- Elastomeeri (silikoni)


077.0902 / 077.0905 kusto Muovi (POM)

FI
077.0970 / 077.0095 Elastomeeri
077.0542 / 077.0912 (silikoninen o-rengas)
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Kytkent- Muovi (POM)
077.1019 kappaleet Elastomeeri
(silikoninen o-rengas)
077.1022 Tyhjennys- Muovi (PSU)
venttiili Elastomeeri
(silikoniset o-renkaat, palkeet)
077.0563 Vaihtovent- Muovi (PSU, PA)
tiili Elastomeeri (silikoniletkusto)

175
077.0651 / 077.0701 Kootut Sili: PSU
077.0702 / 077.0703 tuotteet Kansi: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 ja setit
077.0706 / 077.0707
077.0715 /077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Malmstrm- Metalli (ruostumaton)


077.0031 / 077.0038 kupit Elastomeeri (silikoni)
077.0175 /077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Bird-kupit Metalli (ruostumaton)
077.1043 / 077.1044 Muovi (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Letkusto: Elastomeeri (silikoni)
077.0171
077.0063 Bird Metalli (ruostumaton)
077.0174 Takimmai- Muovi (PP, POM)
nen kuppi Letkusto: Elastomeeri (silikoni)

077.0078 Uudelleen- Metalli (ruostumaton)


kytettv Elastomeeri (silikoni)
Silc-kuppi
trumpetti-
venttiilill
077.0761 Kesto- Metalli (ruostumaton)
077.0762 kyttiset Elastomeeri (silikoni)
Silc-kupit

077.0080 CaesAid-ku- Elastomeeri (silikoni)


pit keisarin-
leikkauksia
varten
077.0081 Manuaali- Metalli
nen alipai- Muovi (PP)
neimuri Elastomeeri (silikoni)

077.0581 Autoklavoi- Muovi (PSU)


tava baktee- Elastomeeri
risuodatin (silikoninen o-rengas)

176
17 Ksittelyohjeet

Alla olevassa taulukossa on tiivistelm vaiheista, jotka tarvitaan lkinnllisten


laitteiden valmisteluun uudelleenksittely varten.

Listietoja kustakin vaiheesta annetaan seuraavilla sivuilla.

Kyttpaikka
Purkaminen
Manuaalinen alkupuhdistus

Perusteellinen puhdistus
Automatisoitu puhdistus pesukoneessa/desinfiointilaitteessa

Lmpdesinfiointi/-sterilointi
Automatisoitu desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa
Tarkastus, pakkaus
Loppusterilointi hyryll

Varastointi
Varastointi

FI

177
18 Kyttpaikka

18.1 Materiaalit ja laitteet


H enkilkohtaiset suojaimet (PPE: kertakyttiset ksineet, oikeat
suojavarusteet)
S teriili kylm vesi (< 40 C, < 104 F)

18.2 Toimenpide: purkaminen


D esinfioi ktesi.
L aita kertakyttiset ksineet ja pue oikeat suojavarusteet.
Pura tuote (tuotteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti)
yksittisiin osiin.
Vaihtoventtiili:
 Pura tuotteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaan.

18.3 Alkupuhdistus huuhteluvedell


H uuhtele kaikkia osia steriilill ja kylmll juoksevalla vedell (< 40 C,
< 104 F) 3 minuutin ajan.
H vit suojaksineet.
D esinfioi ktesi.

18.4 Huomio
Puhdista kaikki osat heti kytn jlkeen (enintn 2 tunnin kuluessa toimenpi-
teest) jnteiden kuivumisen ja mikro-organismien kasvun estmiseksi.
 l kyt koskaan puhdistukseen tersharjoja tai tersvillaa.
Y li 45C:n (113F:n) vesilmptilat voivat aiheuttaa proteiinin hyytymist,
mik saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.

178
19 Perusteellinen puhdistus ja lmpdesinfiointi

19.1 Materiaalit ja laitteet


Kertakyttiset ksineet

19.2 Automatisoitu puhdistus ja desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa


D esinfioi ktesi.
Pue kertakyttiset ksineet.
A seta esineet pesukoneeseen/desinfiointilaitteeseen.
Valitse pesukoneen/desinfiointilaitteen pesuohjelma.
A nna pesukoneen/desinfiointilaitteen toimia.
Kun ohjelma pttyy, pura esineet pesukoneesta/desinfiointilaitteesta.
Tarkista silmmrisesti jljell oleva lika ja kuivuus. Jos likaa j,
toista puhdistus ja desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa.
J ljelle jv mrkyys voidaan poistaa lkinnllist laatua olevalla
paineilmalla tai kuumentamalla uunissa alle 110C:ssa (230F:ssa).

19.3 Pesukoneen/desinfiointilaitteen pesuohjelmatiedot

Esipesu 1 l vett, lmptila 10 C, aika 1 minuutti


Puhdistaminen 1 l vett, lmptila 40 C, aika 3 minuuttia,
annostus 0,3 % neodisher FA

FI
Neutralointi 1 l vett, lmptila 60 C, aika 2 minuuttia,
annostus 0,1 % neodisher Z
Keskitason huuhtelu 1 l vett, lmptila 10 C, aika 1 minuutti
Desinfiointi 1 l vett, lmptila 93 C, aika 5 minuuttia
Kuivaaminen lmptila 50 C, aika 17 minuuttia

19.4 Tarkastus
Tarkista silmmrisesti, ett osat eivt ole vaurioituneet, ja heit osa
pois heti huomattuasi ensimmiset vaurioiden tai heikkouden merkit.
H vit suojaksineet.
D esinfioi ktesi.

179
19.5 Huomio
Y li 45C:n (113F:n) vesilmptilat puhdistusohjelman aikana voivat aiheuttaa
proteiinin hyytymist, mik saattaa vaikuttaa prosessin tehoon.
Vlt esineiden kosketusta toisiinsa (liike pesun aikana voi aiheuttaa vaurion).
J rjest esineet niin, ett kanavat ja aukot on aina suunnattu alaspin.
N oudata valmistajan kyttohjeita seuraavissa:
p  esukone/desinfiointilaite sek
p esuaineet ja desinfiointiaineet
M ikli saatavilla, liit letku pesukoneen/desinfiointilaitteen suuttimiin.

19.6 Perusteellisen puhdistukseen ja lmpdesinfiointiin suositellut aineet:


n eodisher FA nestemisen puhdistusaineena
neodisher Z nestemisen neutralointiaineena
Miele, Inc.
Osoite: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Kotisivu: http://www.miele.us
Puhelin: (800) 991 9380
Shkposti: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA nestemisen puhdistusaineena
neodisher Z nestemisen neutralointiaineena
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Osoite: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, SAKSA
Kotisivu: http://www.drweigert.com
Puhelin: +49 (0) 407 89 60 0
Shkposti: info@drweigert.de

180
2 0 Loppusterilointi

20.1 Materiaalit ja laitteet


Hyrysterilointilaite
Sterilointiohjelman tiedot

Menetelm Kostea kuumasterilointi


ANSI/AAMI ST79 -standardin mukaisesti
Ohjelma Painovoimaista syrjytyst
kyttv hyrysterilointilaite
Lmptila 135C (275F )
Altistusaika 10 minuuttia
Paine 0,1 - 2,2 baaria (2 - 22 psi)
Kuivamisaika 20 minuuttia (vhintn, kammiossa)
Jhtymisaika 20 minuuttia (vhintn, huoneenlmmss)

20.2 Loppusterilointi
Tarkista silmmrisesti jljell oleva lika ja kuivuus. Jos likaa j,
toista puhdistus ja desinfiointi pesukoneessa/desinfiointilaitteessa.

FI
K sittele loppusterilointia tarvitsevia esineit sairaalan sisisten
ohjeiden mukaisesti.
A seta esineet hyrysterilointilaitteeseen.
Valitse sterilointiohjelma.
Kynnist hyrysterilointilaite.
Tyhjenn lopuksi hyrysterilointilaite.

20.3 Huomio
 l pinoa esineit sterilointilaitteeseen. Aseta esineet oikein ja
vljsti sterilointilaitteen koriin, hyllyyn tai vaunuun, jotta ne eivt
est sterilointihyryn levimist.
N oudata hyrysterilointilaitteen valmistajan kyttohjeita.

181
2 1 Varastointi

21.1 Toimenpide
Puhdistetut, desinfioidut ja tarkistetut lkinnlliset tuotteet on tarvittaessa
koottava uudelleenkytt varten koottujen tuotteiden mukana toimitettujen
ohjeiden mukaisesti.
L kinnlliset tuotteet on suojattava riittvsti, jotta ne pysyvt kuivina
ja plyttmin.
Varmista, ett steriili silytysalue on hyvin ilmastoitu ja tarjoaa suojan plylt,
kosteudelta, hynteisilt sek rimmisilt lmptiloilta ja ilmankosteuksilta.
S ilyt steriilej esineit niin, ett niiden pakkaus ei vaarannu (esim. puhkea
tai taivu). Silyt osia desinfioinnin jlkeen puhtaassa kalvossa seuraavaan
kyttn asti.
K iinnit steriloituihin tuotteisiin tarra, joka osoittaa kytetyn sterilointilaitteen,
ohjelman tai tyttnumeron, sterilointipivmrn ja, mikli sovellettavissa,
vanhenemispivmrn sairaalan sisisen kytnnn mukaisesti.
Pakatun steriilin esineen varastointiaika riippuu kreen laadusta, varastointi-
ja kuljetusolosuhteista, ksittelyn mrst ja muista tapahtumista (kosteus),
jotka vaarantavat pakkauksen eheyden.
Tarkista ennen kytt, ett pakkaukset eivt ole vahingoittuneet (esim. repey-
tyminen, mrkyys, puhkeaminen). Pakkausta voidaan kytt, ellei pakkauksen
eheys ole vaarantunut. Pakkaa ja ksittele uudelleen ennen kytt.

21.2 Huomio
Silyt lkinnllisi tuotteita kuivassa ja plyttmss paikassa.

182
Purkamis- ja uudelleenkokoamiskaavio

Katso ohjeet imulaitteen kyttohjeista ja yksittisist purkamisohjeista,


joka on toimitettu lisvarusteiden mukana.

Viitteet

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013

FI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

183
Innhold
Veiledning om reprosessering (rengjring/desinfisering/sterilisering) 185
1 Generell informasjon 185
2 Forebyggende vedlikehold 185
3 Personale 186
4 Definisjoner 186
Prosesseringsinstruksjoner for ikke-kritisk medisinsk utstyr p helseinstitusjo-
ner 188
5 Liste over ikke-kritisk medisinsk utstyr 188
6 Prosesseringsinstruksjoner 191
7 Brukssted 192
8 Grundig rengjring 193
9 Middels desinfeksjonsniv  194
10 Lagring 195
Prosesseringsinstruksjoner for varmesensitivt ikke-kritisk
medisinsk utstyr p helseinstitusjoner 196
11 Liste over varmesensitivt ikke-kritisk medisinsk utstyr 196
12 Prosesseringsinstruksjoner 197
13 Brukssted 198
14 Grundig rengjring og termisk desinfeksjon 198
15 Lagring 200
Prosesseringsinstruksjoner for ikke-kritisk medisinsk utstyr
som kan steriliseres p nytt p helseinstitusjoner 201
16 Liste over ikke-kritisk medisinsk utstyr som kan steriliseres p nytt 201
17 Prosesseringsinstruksjoner 203
18 Brukssted 204
19 Grundig rengjring og termisk desinfeksjon 205
20 Siste sterilisering 207
21 Lagring 208
Diagram over demontering og montering 209
Referanser 209
Telefonnumre 262

184
Veiledning om reprosessering (rengjring/desinfisering/sterilisering)

1 Generell informasjon

Denne veiledningen er ment gi generelle instruksjoner om hvordan medisinsk utstyr


levert av Medela AG kan prosesseres eller reprosesseres for forberede det til gjenb-
ruk, og gir veiledning om rengjring, desinfisering eller sterilisering av utstyr levert
av Medela AG.

Utstyr, brukere, rengjringsmidler/desinfeksjonsmidler og prosedyrer bidrar til effektivi-


teten i prosesseringen og reprosesseringen av medisinsk utstyr.

Disse retningslinjene gjelder for helsepersonell, som sykepleiere og de som praktiserer


infeksjonskontroll, som arbeider i sykehusmilj.

2 Forebyggende vedlikehold

Oppsamlingssystem Oppsamlingssystem for


for flergangsbruk engangsbruk
Etter hver S jekk at sugeslangen, Pasientslange for engangsbruk
pasient: sugebeholderen og lokket Klar til bruk
er i god stand. Bruk straks etter at pakningen er pnet.
Reprosesser sugebeholde- M kasseres etter hver pasient
ren og sugebeholderens Kun til bruk av n pasient for unng
lokk i henhold til lokale mulige helserisikoer.
retningslinjer. Gjenbruk kan fre til krysskontaminering
Reprosessering kan fre til at produktet

NO
Pasientslange for mister sine mekaniske, kjemiske og/eller
engangsbruk biologiske egenskaper
K lar til bruk
B ruk straks etter at paknin- PC-sugebeholder
gen er pnet. Sjekk at sugebeholderen er i god stand.
M kasseres etter hver Skift ut eller reprosesser om ndvendig.
pasient
Kun til bruk av n pasient for
unng mulige helserisikoer.
G jenbruk kan fre til kryss-
kontaminering
R eprosessering kan fre
til at produktet mister sine
mekaniske, kjemiske og/eller
biologiske egenskaper
Daglig: S kift ut filteret S kift ut sugeposen for engangsbruk
av bruker

185
Oppsamlingssystem for Oppsamlingssystem for
flergangsbruk engangsbruk
Ukentlig: Reprosesser sugebeholderen i
av bruker henhold til lokale retningslinjer.
Rengjr enhetens innkapsling, og srg for at enhetens avgasser er ren.
Reprosesser sikkerhetssettet og sugeslangen. Skift ut om ndvendig
hvis det er sprekker eller tegn p slitasje.
Sjekk maksimalt tilgjengelig vakuum ved forsegle pasientens tilkob-
ling til lokket p sugebeholderen.

Merk:
Medela AG definerer ikke det maksimale antallet bruk egnet for reprosessering og
gjenbruk av medisinsk utstyr. Brukstiden til dette utstyret avhenger av mange faktorer,
inkludert metoden og varigheten av hver enkelt bruk og hvordan det behandles mellom
hver bruk. Grundig inspeksjon og funksjonstest av enheten fr bruk er den beste meto-
den for bestemme nr dette utstyret ikke lenger br brukes. Se kapittel 19 i bruksan-
visningen til sugepumpen for ytterligere veiledning om utskiftning.

Ikke alle produkter er tilgjengelige i alle markeder.

3 Personale

Personalet m bruke egnede verneklr og -utstyr (PPE) hele tiden under bruk.
Vr spesielt oppmerksom p anvisningene fra produsenten av rengjringsmidde-
let/desinfeksjonsmiddelet for riktig hndtering og bruk av produktet.

4 Definisjoner

4.1 Forkortelser av materialnavn


ABS Poly(akrylnitril-butadien-styren)
ASA Poly(akrylnitril-styren-akrylat)
PA Polyamid
PC Polykarbonat
POM Polyoksymetylen (acetal)
PP Polypropylen
PS Polyfenyletylen
PSU Polysulfon
TPE Termoplastisk elastomer

186
4.2 Brukssted
Reprosessering starter allerede p bruksstedet, inkludert innledende rengjring
og tiltak for forhindre trking av smuss og forurensende stoffer i og p enheten,
og m utfres direkte etter bruk (innen maksimalt 2 timer etter bruk).

4.3 Innledende rengjring og skylling med sterilt, kaldt vann


Det frste trinnet i dekontaminasjon er innledende rengjring med sterilt, kaldt
vann (< 40 C, < 104 F). Hensikten med den innledende rengjringen er fjerne
alt synlig smuss fra en gjenstand og redusere antall partikler, mikroorganismer
og mulige pyrogener. Mange typer forurensende stoffer, inkludert proteinrike
blodkomponenter som albumin og hemoglobin, er vannlselige og kan enkelt
vaskes vekk med vann alene.

4.4 Grundig rengjring


Grundig rengjring bestr av fjerning, vanligvis med rengjringsmiddel og vann,
av forurensende stoffer som sitter fast (f.eks. blod, proteinstoffer og annet) fra
overflatene, pninger, tagger, skjter og lumen p instrumenter, enheter og utstyr
med en manuell eller mekanisk prosess som forbereder gjenstandene til en sikker
hndtering og/eller ytterligere dekontaminasjon (desinfisering/siste sterilisering).

4.5 Desinfeksjon
Desinfeksjon er en prosess som fjerner, deaktiverer eller delegger blodbrne
patogener og andre mikroorganismer ved fysiske eller kjemiske midler p en
overflate eller en gjenstand til det punktet der de ikke lenger kan overfre smitt-

NO
somme partikler, og overflaten eller gjenstanden anses trygg hndtere, bruke
eller kassere. Desinfeksjonsprosesser sikrer ikke den samme sikkerheten forbun-
det med steriliseringsprosesser.

4.6 Grundig desinfeksjon eller siste sterilisering


Den fullstendige elimineringen eller destruksjonen av alle former for mikrobiologisk
liv gjres i helseinstitusjoner ved enten fysiske eller kjemiske prosesser.

187
Prosesseringsinstruksjoner for ikke-kritisk medisinsk utstyr p
helseinstitusjoner

5 Liste over ikke-kritisk medisinsk utstyr


Anbefalte rengjringsmetoder har blitt validert av Medela AG etter gjeldende
internasjonale retningslinjer for rengjring.

Elektrisk og elektronisk utstyr og tilbehr

Bilde Artikkelnr. Beskrivelse Materiale

014.0XXX Clario/Clario Toni Hus:


Motorenhet AC-versjon Plast (ABS)
Motorenhet AC/DC-versjon

074.0006 Clario/Clario Toni vakuummler Metall (rustfritt)


Plast (ulike)
074.0007 Clario/Clario Toni breveske Plast (PE belagt
med PET)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Hus:


Vario 8 c/i AC/DC Plast (ABS)
Vario 18 AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Vario beholderadapter Plast (ABS)

077.0511 Stativ, lite Metall


(sink-belagt
stl)

077.0821 Vario skinneholder Metall (AlMgSi)

077.0823 Vario universalholder Metall


(aluminium)

188
Bilde Artikkelnr. Beskrivelse Materiale

077.0831 Vario breveske Plast (polyester


077.0832 Vario biltilkoblingskabel med PVC-belegg)

087.0000 Invia Liberty pumpe Hus: Plast (ABS)


Holder: Plast (PAA)
Knapp: Plast (POM)
079.0037 Dokkingstasjon Hus: Plast (PC)
Knapp: Plast (PA66)

077.0148 Koaksialt likestrmsstpsel Ikke relevant


til nettadapter i vegg

071.0000 Basic sugepumpe,rack Hus:


071.0001 og brbar utgave Plast (ABS)

071.0002 Dominant Flex Hus:


071.0003 sugepumpe, stativ Plast (ABS)
og brbar utgave
071.0034 Transportstativ til PS-belagt metall
071.0035 Dominant Flex og
Basic sugepumper

NO
077.0104 Klemmeholder Plast (PA)
077.0521
077.0152 Metall (aluminium)
077.0723 Av/p-fotbryter Ulike plasttyper

077.0188 Rullestativ Metall og ulike


077.0190 plasttyper

189
Bilde Artikkelnr. Beskrivelse Materiale

077.0731 Fotvakuumregulator Ulike plasttyper

077.0751 Slangeholder Metall (rustfritt)


077.0752

017.0015 Apgar-timer Hus:


Plast (PC/ABS)

077.0523 Veggbrakett, enkel Plast (ASA)

079.0000 Thopaz drenasjepumpe Hus:


079.0002 Plast (ABS)
079.0003

079.1000 Thopaz+ digitalt hjerte- Hus:


079.1002 toraksdrenasjesystem Plast (ABS)
079.1003

079.0031 Brestropp Thopaz Tekstiler, plast (ABS)

079.1006 Brestropp Thopaz+ Tekstiler, plast (ABS)

079.0036 Holder med Metall


079.0040 standardskinne (rustfritt, aluminium)

079.0038 Adapterdokkingstasjon for Plast (PP)


Thopaz 2L beholder

077.1456 Vakuummler Metall (rustfritt)


Ulike plasttyper

190
6 Prosesseringsinstruksjoner

Sekvensen av trinn som er ndvendige for forberede medisinsk utstyr for


reprosessering er oppsummert i diagrammet nedenfor.

Mer detaljerte instruksjoner for hvert trinn finnes p de flgende sidene.

Brukssted
Demontering
Manuell innledende rengjring

Grundig rengjring
Manuell grundig rengjring
Trking

Desinfeksjon
Manuell desinfeksjon
Trking

Lagring
Inspeksjon
Montering p nytt

NO

191
7 Brukssted

7.1 Materialer og utstyr


Personlig verneutstyr (PPE: engangshansker, riktig verneutstyr)
Lofrie ikke-vevde kluter
Sterilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F)

7.2 Fremgangsmte ved demontering


Desinfiserer hendene dine.
Bruk engangshansker og riktig verneutstyr.
Demonter om mulig.

Hus til sugepumper: Ta av sikkerhetssett som vist.


Sugepumper generelt: Ta av alt tilbehr om pmontert.

7.3 Fremgangsmte for manuell innledende rengjring


Rett etter bruk (innen maksimalt 2 timer etter prosedyren) trkes overflatene
for fjerne alt av grovt smuss ved bruke en lofri ikke-vevd klut fuktet med
sterilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F).
Se til at alle overflatene er godt fuktet.
Trk igjen med en ny klut og hold utstyret fuktig i minst 5 minutter. Gjenta
deretter med en ny klut.
Kast engangshanskene.
Desinfiserer hendene dine.

7.4 Forsiktighetsregler
Fr du rengjr elektrisk utstyr, m stpselet trekkes ut av kontakten.
Rengjr alle overflater straks etter bruk (maksimalt 2 timer etter prosedyren)
for unng at rester trker, og for forhindre vekst av mikroorganismer.
Bruk aldri stlbrster eller stlull til rengjring.
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) kan forrsake proteinkoagulasjon
som kan pvirke prosessens effektivitet.
Utstyret m aldri senkes ned i vann eller andre vsker.

192
8 Grundig rengjring

8.1 Materialer og utstyr


Personlig verneutstyr (PPE: engangshansker, riktig verneutstyr)
Lofrie ikke-vevde kluter fuktet med et enzymatisk rengjringsmiddel
Sterilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F)

8.2 Prosedyre for grundig manuell rengjring


Desinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker og riktig verneutstyr.
Bruk klutene fuktet med enzymatisk rengjringsmiddel i henhold til
produsentens anvisninger.
Se til at alle overflatene er godt fuktet.
Kontroller overflater for synlig smuss og gjenta disse trinnene om ndvendig.
Bruk til slutt en klut fuktet med sterilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F) for trke
av overflatene. Gjenta disse trinnene om ndvendig.

8.3 Trkeprosedyre
La overflatene trke fr bruk etter grundig manuell rengjring.
Kast engangshanskene.
Desinfiserer hendene dine.

8.4 Forsiktighetsregler
Fr du rengjr elektrisk utstyr, m stpselet trekkes ut av kontakten.
Bruk aldri stlbrster eller stlull til rengjring.

NO
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) kan forrsake proteinkoagulasjon
som kan pvirke prosessens effektivitet.
Utstyret m aldri senkes ned i vann eller andre vsker.

193
9 Middels desinfeksjonsniv

9.1 Materialer og utstyr



Personlig verneutstyr (PPE: engangshansker, riktig verneutstyr)

D esinfiserende kluter

9.2 Manuell desinfeksjon


D esinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker og riktig verneutstyr.
B ruk desinfiserende kluter i henhold til produsentens anvisninger.
Trk av etter 5 minutter med en ny desinfiserende klut.

9.3 Trking

L a overflaten trke i minst 5 minutter.

K ast engangshanskene.

D esinfiserer hendene dine.

9.4 Forsiktig

U tstyret m aldri senkes ned i vann eller andre vsker.

9.5 Anbefalt middel:



C aviWipes
Metrex Research
Adresse: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, U.S.A.
Hjemmeside: http://www.metrex.com
Telefon: (800) 841 1428
E-post: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Adresse: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, GERMANY
Hjemmeside: http://www.schuelke.com
Telefon: +49 (0) 40 521 00 0
E-post: info@schuelke.com

194
10 Lagring

10.1 Montering og oppbevaring


D er det er hensiktsmessig, skal det rengjorte, desinfiserte og kontrollerte
medisinske utstyret settes sammen igjen og forberedes til gjenbruk.

Hus til sugepumper: Sett p sikkerhetssettet som vist.


Sugepumper generelt: Konfigurer pumpen med ndvendig tilbehr.

Det medisinske utstyret m beskyttes tilstrekkelig til holde det trt og stvfritt.

10.2 Forsiktig
O ppbevar medisinsk utstyr trt og stvfritt.

NO

195
Prosesseringsinstruksjoner for varmesensitivt ikke-kritisk
medisinsk utstyr p helseinstitusjoner

11 Liste over varmesensitivt ikke-kritisk medisinsk utstyr

Anbefalte rengjringsmetoder har blitt validert av Medela AG etter gjeldende inter-


nasjonale retningslinjer for rengjring.

Varmesensitivt medisinsk utstyr

Bilde Artikkel- Beskrivelse Materiale


nr.
074.0001 Clario/Clario Toni beholder- Beholder: Plast (PC)
sett bestr av beholder, Lokk: Plast (TPE-E)
lokk med plugger for lukking Plugger: Plast (PE)
og flottr (074.0010) Flottr: Plast (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Hus:
014.0030 Sikkerhetskammer er et sett Plast (PBT+ASA)
bestende av lokk, hus, Lokk: Plast (TPE-E)
2ventiler (074.0008) Ventiler: Elastomer
(MQ)
014.0005 Clario/Clario Toni vakuumre- Plast (TPE-V)
gulatorknapp
077.0082 PC-sugebeholder, 1,5L Plast (PC)
077.0085 PC-sugebeholder, 2,5L

077.0531 Quiver, 280ml med holder Plast (PP)


077.0532 Quiver, 480ml med holder

196
12 Prosesseringsinstruksjoner

Sekvensen av trinn som er ndvendige for forberede medisinsk utstyr


for reprosessering er oppsummert i diagrammet nedenfor.

Mer detaljerte instruksjoner for hvert trinn finnes p de flgende sidene.

Brukssted
Demontering
Manuell innledende rengjring

Grundig rengjring
Automatisert rengjring med desinfiserende vaskemaskin

Termisk desinfeksjon
Automatisert desinfeksjon med desinfiserende vaskemaskin
Inspeksjon

Lagring
Montering p nytt
Emballasje
Lagring

NO

197
13 Brukssted

13.1 Materialer og utstyr


Personlig verneutstyr (PPE: engangshansker, riktig verneutstyr)
S terilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F)

13.2 Fremgangsmte ved demontering


D esinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker og riktig verneutstyr.
P C-beholdere:
Ved brukt med fring for engangsbruk fra Medela: fjernsugeposen
i henhold til bruksanvisningen til sugepumpen, kapittel 10.
F jern beholderen fra klemmeholderen.
Q uiver:
F jern fra holderen.

13.3 Innledende rengjring med skyllevann


F jern grove partikler.
S kyll alle deler med sterilt, kaldt rennende vann (< 40 C, < 104 F) i
3minutter.
K ast engangshanskene.
D esinfiserer hendene dine.

13.4 Forsiktighetsregler
R engjr alle deler umiddelbart etter bruk (maksimalt 2 timer postoperativt)
for unng at rester trker og for forhindre veksten av mikroorganismer.
B ruk aldri stlbrster eller stlull til rengjring.
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) kan forrsake proteinkoagulasjon
som kan pvirke prosessens effektivitet.

14 Grundig rengjring og termisk desinfeksjon

14.1 Materialer og utstyr


Engangshansker

14.2 Automatisert rengjring og desinfisering med desinfiserende vaskemaskin


Desinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker.
Sett gjenstandene inn i den desinfiserende vaskemaskinen.
Velg desinfeksjonsprogrammet for vaskemaskinen.
Start den desinfiserende vaskemaskinen.

198
Nr vasken er fullfrt, tm den desinfiserende vaskemaskinen.
Kontroller visuelt for resterende smuss og trrhet. Hvis det gjenstr smuss,
gjentar du prosedyren for rengjring og desinfisering med desinfiserende vas-
kemaskin.
G jenvrende fuktighet kan fjernes med trykkluft av medisinsk klassifisering
eller ved oppvarming i en ovn ved under 110C (230F).

14.3 Programinformasjon for desinfiserende vaskemaskin

Forvask 1Lvann, temperatur 10C, tid 1minutt


Rengjring 1L vann, temperatur 40C, tid3minutter,
dosering 0,3% neodisher FA
Nytralisering 1Lvann, temperatur 60C, tid2minutter,
dosering 0,1% neodisher Z
Mellomskylling 1Lvann, temperatur 10C, tid 1minutt
Desinfeksjon 1Lvann, temperatur 93C, tid5minutter
Trking temperatur 50C, tid17minutter

14.4 Inspeksjonsprosedyre
Kontroller delene visuelt for skade og kasser ved frste tegn p skade eller
svakhet.
K ast engangshanskene.
D esinfiserer hendene dine.

NO
14.5 Forsiktighetsregler
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) under rengjringssyklusen
kan forrsake koagulering av proteinet, noe som kan pvirke prosessens
effektivitet.
U nng kontakt mellom gjenstandene (bevegelse i lpet av vasken kan
forrsake skade).
Plasser gjenstandene slik at kanalene og pningene alltid er vendt nedover.
Flg anvisningene til produsenten:
for desinfiserende vaskemaskin og
for rengjringsmidler og desinfeksjonsmidler
H vis tilgjengelig, fest slangene til dysene i den desinfiserende vaskemaskinen.

199
14.6 Anbefalte rengjringsmidler for grundig rengjring og termisk desinfeksjon:
n eodisher FA som flytende rengjringsmiddel og
neodisher Z som flytende nytraliserende middel
Miele, Inc.
Adresse: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Hjemmeside: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-post: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA som flytende rengjringsmiddel og


neodisher Z som flytende nytraliserende middel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANY
Hjemmeside: http://www.drweigert.com

15 Lagring

15.1 Prosedyre for montering og oppbevaring


D er det er hensiktsmessig, skal det rengjorte, desinfiserte og kontrollerte me-
disinske utstyret forberedes til gjenbruk.
Det medisinske utstyret m beskyttes tilstrekkelig til holde det trt og stvfritt.

15.2 Forsiktig
O ppbevar medisinsk utstyr trt og stvfritt.

200
Prosesseringsinstruksjoner for ikke-kritisk medisinsk utstyr
som kan steriliseres p nytt p helseinstitusjoner

16 Liste over ikke-kritisk medisinsk utstyr som kan steriliseres p nytt

Anbefalte rengjringsmetoder har blitt validert av Medela AG etter gjeldende


internasjonale retningslinjer for rengjring.

Medisinske produkter som kan steriliseres

Bilde Artikkelnr. Beskrivelse Materiale

077.0420 / 077.0430 Lokk Plast


077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Sugebehol- Plast (PSU)


077.0125 / 077.0130 der PSU
077.0150 / 077.0155

077.0900 / 077.0901 Silikon- Elastomer (silikon)


077.0902 / 077.0905 slanger Plast (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastomer (o-ring av silikon)
077.0542 / 077.0912
077.0913 / 077.0921

NO
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Koblings- Plast (POM)
077.1019 stykker Elastomer (o-ring av silikon)

077.1022 Drenerings- Plast (PSU)


ventil Elastomer (o-ringer av silikon,
belg)
077.0563 Omkob- Plast (PSU, PA)
lingsventil Elastomer (silikonslanger)

201
077.0651 / 077.0701 Monterte Beholder: PSU
077.0702 / 077.0703 produkter Lokk: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 og sett
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Malmstrm- Metall (rustfritt)


077.0031 / 077.0038 klokker Elastomer (silikon)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Bird-klokker Metall (rustfritt)
077.1043 / 077.1044 Plast (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Slanger: Elastomer (silikon)
077.0171
077.0063 Bird Metall (rustfritt)
077.0174 Posterior Plast (PP, POM)
klokke Slanger: Elastomer (silikon)

077.0078 Silc-klokke Metall (rustfritt)


med trom- Elastomer (silikon)
petventil for
flergangs-
bruk
077.0761 Silc-klokker Metall (rustfritt)
077.0762 for fler- Elastomer (silikon)
gangsbruk

077.0080 CaesAid- Elastomer (silikon)


klokker til
keisersnitt

077.0081 Manuell Metall


vakuumfor- Plast (PP)
lsningsen- Elastomer (silikon)
het
077.0581 Autoklaver- Plast (PSU)
bart bakte- Elastomer (o-ring av silikon)
riefilter

202
17 Prosesseringsinstruksjoner

Sekvensen av trinn som er ndvendige for forberede medisinsk utstyr for


reprosessering er oppsummert i diagrammet nedenfor.

Mer detaljerte instruksjoner for hvert trinn finnes p de flgende sidene.

Brukssted
Demontering
Manuell innledende rengjring

Grundig rengjring
Automatisert rengjring med desinfiserende vaskemaskin

Termisk desinfeksjon/sterilisering
Automatisert desinfeksjon med desinfiserende vaskemaskin
Inspeksjon, emballasje
Siste sterilisering med damp

Lagring
Lagring

NO

203
18 Brukssted

18.1 Materialer og utstyr


Personlig verneutstyr (PPE: engangshansker, riktig verneutstyr)
S terilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F)

18.2 Fremgangsmte ved demontering


D esinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker og riktig verneutstyr.
D emonter produktet (i henhold til instruksjonsbladet som flger med
produktet) til enkeltdeler.
O mkoblingsventil:
D emonter i henhold til instruksjonsbladet levert med produktet.

18.3 Innledende rengjring med skyllevann


S kyll alle deler med sterilt, kaldt vann (< 40 C, < 104 F) i 3 minutter.
K ast engangshanskene.
D esinfiserer hendene dine.

18.4 Forsiktighetsregler
R engjr alle deler umiddelbart etter bruk (maksimalt 2 timer postoperativt)
for unng at rester trker og for forhindre veksten av mikroorganismer.
B ruk aldri stlbrster eller stlull til rengjring.
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) kan forrsake proteinkoagulasjon
som kan pvirke prosessens effektivitet.

204
19 Grundig rengjring og termisk desinfeksjon

19.1 Materialer og utstyr


E ngangshansker

19.2 Automatisert rengjring og desinfisering med desinfiserende vaskemaskin


D esinfiserer hendene dine.
Ta p engangshansker.
S ett gjenstandene inn i den desinfiserende vaskemaskinen.
Velg desinfeksjonsprogrammet for vaskemaskinen.
S tart den desinfiserende vaskemaskinen.
Nr rengjringssyklusen er ferdig, tmmer du den desinfiserende vaskemaskinen.
Kontroller visuelt for resterende smuss og trrhet. Hvis det gjenstr smuss, gjentar
du prosedyren for rengjring og desinfisering med desinfiserende vaskemaskin.
G jenvrende fuktighet kan fjernes med trykkluft av medisinsk klassifisering
eller ved oppvarming i en ovn ved under 110C(230F).

19.3 Programinformasjon for desinfiserende vaskemaskin

Forvask 1Lvann, temperatur 10C, tid 1minutt


Rengjring 1L vann, temperatur 40C, tid3minutter,
dosering 0,3% neodisher FA
Nytralisering 1Lvann, temperatur 60C, tid2minutter,
dosering 0,1% neodisher Z

NO
Mellomskylling 1Lvann, temperatur 10C, tid 1minutt
Desinfeksjon 1Lvann, temperatur 93C, tid5minutter
Trking temperatur 50C, tid17minutter

19.4 Inspeksjonsprosedyre
Kontroller delene visuelt for skade og kasser ved frste tegn p skade eller
svakhet.
K ast engangshanskene.
D esinfiserer hendene dine.

205
19.5 Forsiktighetsregler
Vanntemperaturer hyere enn 45C (113F) under rengjringssyklusen
kan forrsake proteinkoagulasjon, noe som kan pvirke prosessens effektivitet.
U nng kontakt mellom gjenstandene (bevegelse i lpet av vasken kan forrsa-
ke skade).
Plasser gjenstandene slik at kanalene og pningene alltid er vendt nedover.
Flg anvisningene til produsenten:
for desinfiserende vaskemaskin og
for rengjringsmidler og desinfeksjonsmidler
H vis tilgjengelig, fest slangene til dysene i den desinfiserende vaskemaskinen.

19.6 Anbefalte rengjringsmidler for grundig rengjring og termisk desinfeksjon:


n eodisher FA som flytende rengjringsmiddel og
neodisher Z som flytende nytraliserende middel
Miele, Inc.
Adresse: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, U.S.A.
Hjemmeside: http://www.miele.us
Telefon: (800) 991 9380
E-post: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA som flytende rengjringsmiddel og
neodisher Z som flytende nytraliserende middel
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adresse: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, GERMANY
Hjemmeside: http://www.drweigert.com
Telefon: +49 (0) 407 89 60 0
E-post: info@drweigert.de

206
2 0 Siste sterilisering

20.1 Materialer og utstyr


Dampsterilisering
Programinformasjon for sterilisering

Metode Fuktig varmesterilisering i henhold til ANSI/AAMI ST79


Syklus Tyngdepunktforskyvning dampsterilisator
Temperatur 135C (275F)
Varighet 10 minutter
Trykk 0,1 til 2,2 bar (2 til 22 psia)
Trketid 20 minutter (minimum, i kammer)
Avkjlingstid 20 minutter (minimum, ved romtemperatur)

20.2 Siste sterilisering


Kontroller visuelt for resterende smuss og trrhet. Hvis det gjenstr smuss,
gjentar du prosedyren for rengjring og desinfisering med desinfiserende
vaskemaskin.
H ndter gjenstander som trenger endelig sterilisering i henhold til interne
retningslinjer ved sykehuset.
S ett gjenstandene inn i dampsterilisatoren.
Velg steriliseringsprogram.

NO
Kjr dampsterilisatoren.
N r programmet er ferdig, tmmer du dampsterilisatoren.

20.3 Forsiktighetsregler
Ikke stable gjenstander i sterilisatoren. Plasser gjenstander riktig og lst inn i
kurven, hyllen eller brettet til sterilisatoren for ikke blokkere gjennomtrenging
av steriliseringsmiddelet.
Flg anvisningene til produsenten av dampsterilisatoren.

207
2 1 Lagring

21.1 Prosedyre
D er det er hensiktsmessig, skal det rengjorte, desinfiserte og kontrollerte medi-
sinske utstyret settes sammen igjen for gjenbruk i henhold til instruksjonsbladet
levert med de monterte produktene.
Det medisinske utstyret m beskyttes tilstrekkelig til holde det trt og stvfritt.
S e til at det sterile lagringsomrdet er et godt ventilert omrde som gir beskyt-
telse mot stv, fuktighet, insekter og ekstrem temperatur og fuktighet.
O ppbevar sterile gjenstander slik at innpakningen ikke kompromitteres (f.eks.
punkteres, byes). Etter desinfisering m komponentene oppbevares i ren folie
til de skal brukes.
M erk steriliserte gjenstander med et syklusnummer som angir steriliserings-
mte, syklus eller syklusnummer, datoen de ble sterilisert og, om relevant, en
utlpsdato i henhold til sykehusets retningslinjer.
Holdbarheten til en emballert, steril gjenstand avhenger av kvaliteten til emballa-
sjen, oppbevaringsforholdene og forholdene ved transport, mengden hndtering
og andre forhold (fuktighet) som kan kompromittere integriteten til forpakningen.
Vurder pakken fr bruk, om det er tap av integritet (f.eks. revet, vt og punk-
tert). Pakningen kan brukes med mindre integriteten til emballasjen er kompro-
mittert. Pakk p nytt og reprosesser fr bruk.

21.2 Forsiktig
Oppbevar medisinsk utstyr trt og stvfritt.

208
Diagram over demontering og montering

Se instruksjonene i bruksanvisningen og individuelle instruksjonsblader som flger


med tilbehret for demontering.

Referanser

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities

NO
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

209
Contenido
Gua de reprocesamiento (limpieza/desinfeccin/esterilizacin) 211
1 Informacin general 211
2 Mantenimiento preventivo 211
3 Personal 212
4 Definiciones 212
Instrucciones de procesamiento de productos mdicos
no crticos en instalaciones sanitarias 214
5 Lista de productos sanitarios no crticos 214
6 Instrucciones de procesamiento 217
7 Punto de utilizacin 218
8 Limpieza a fondo 219
9 Desinfeccin de nivel intermedio  220
10 Almacenamiento 221
Instrucciones de procesamiento en instalaciones sanitarias
de productos sanitarios no crticos sensibles a la temperatura 222
11 Lista de productos sanitarios no crticos sensibles a la temperatura 222
12 Instrucciones de procesamiento 223
13 Punto de utilizacin 224
14 Limpieza a fondo y desinfeccin trmica 224
15 Almacenamiento 226
Instrucciones de procesamiento en instalaciones sanitarias
de productos sanitarios no crticos reesterilizables 227
16 Lista de productos sanitarios no crticos reesterilizables 227
17 Instrucciones de procesamiento 229
18 Punto de utilizacin 230
19 Limpieza a fondo y desinfeccin trmica 231
20 Esterilizacin terminal 233
21 Almacenamiento 234
Tabla de desmontaje y montaje 235
Bibliografa 235
Nmeros de telfono 262

210
Gua de reprocesamiento (limpieza/desinfeccin/esterilizacin)

1 Informacin general

Esta gua pretende ofrecer instrucciones generales sobre cmo procesar o reprocesar
los productos sanitarios suministrados por Medela AG a fin de prepararlos para su
reutilizacin. Asimismo, proporciona recomendaciones de limpieza, desinfeccin
y esterilizacin de dichos productos.

Tanto los equipos como los operadores, los detergentes, los desinfectantes y los pro-
cedimientos influyen en la eficacia del procesamiento y reprocesamiento de productos
sanitarios.

Estas directrices estn destinadas a profesionales sanitarios, como los enfermeros y


los especialistas en control de infecciones, que trabajan en entornos hospitalarios.

2 Mantenimiento preventivo

Sistema de recogida Sistema de recogida desechable


reutilizable
Tras cada C ompruebe que los tubos Tubos de paciente desechables
paciente: de aspiracin, el recipiente Listos para utilizar
de aspiracin y la tapa estn Utilizar inmediatamente despus de abrir
en buen estado. el embalaje
R eprocese el recipiente de Deben desecharse despus de cada
aspiracin y su tapa confor- paciente
me a las normativas locales. Utilizar solo en un nico paciente para
evitar posibles riesgos para la salud
Tubos de paciente Su reutilizacin podra provocar contamina-
desechables cin cruzada
L istos para utilizar Su reprocesamiento podra causar la

ES
Utilizar inmediatamente prdida de sus caractersticas mecnicas,
despus de abrir el embalaje qumicas y/o biolgicas.
D eben desecharse despus
de cada paciente Recipiente de aspiracin de policarbonato
U tilizar solo en un nico Compruebe que el recipiente de aspiracin
paciente para evitar posibles est en buen estado. Sustityalo o repro-
riesgos para la salud cselo en caso necesario.
Su reutilizacin podra provo-
car contaminacin cruzada
S u reprocesamiento po-
dra causar la prdida de
caractersticas mecnicas,
qumicas y/o biolgicas
Diariamente: S ustituya el filtro S ustituya la bolsa de aspiracin desechable
por parte
del usuario

211
Sistema de recogida Sistema de recogida desechable
reutilizable
Semanal- Reprocese el recipiente de
mente: aspiracin conforme a las
por parte normativas locales.
del usuario L impie la funda de la unidad y compruebe que el escape est libre.
Reutilice el kit de seguridad y los tubos de aspiracin. Sustityalos
si es necesario o si presentan signos de desgaste o daos.
C ompruebe el vaco mximo disponible cerrando la conexin
del paciente de la tapa del recipiente de aspiracin.

Nota:
Medela AG no define el nmero mximo de usos adecuado para reprocesar y reutilizar
productos sanitarios. La vida til de estos productos depende de muchos factores,
entre los que se incluyen el mtodo, la duracin de cada uso y la manipulacin entre
usos. El mejor mtodo para determinar el final de la vida til de los productos sanita-
rios es la inspeccin cuidadosa y la comprobacin funcional de cada producto antes
de su uso. Consulte el captulo 19 de las instrucciones de uso del aspirador de secre-
ciones si desea obtener directrices de sustitucin adicionales.

No todos los productos estn disponibles en todos los mercados.

3 Personal

El personal debe utilizar equipos e indumentaria de proteccin individual (EPI) ade-


cuados en todo momento. En particular, observe las instrucciones del fabricante
del detergente o producto desinfectante para su correcta manipulacin y utilizacin.

4 Definiciones

4.1 Abreviaturas de los materiales


ABS Poli(acrilonitrilo butadieno estireno)
ASA Poli(acrilonitrilo estireno acrilato)
PA Poliamida
PC Policarbonato
POM Polioximetileno (acetal)
PP Polipropileno
PS Poliestireno
PSU Polisulfona
TPE Elastmero termoplstico

212
4.2 Punto de utilizacin
El reprocesamiento empieza ya en el punto de utilizacin, donde se realiza la lim-
pieza inicial y se toman las medidas para impedir que los restos y contaminantes
se sequen dentro y fuera del producto. Todo esto debe realizarse justo despus
de la aplicacin (en un periodo mximo de dos horas tras el uso).

4.3 Limpieza y enjuagado inicial con agua fra esterilizada


El primer paso de la descontaminacin es la limpieza inicial con agua fra este-
rilizada (< 40 C, < 104 F). El objetivo de la limpieza inicial es eliminar todos los
restos visibles de un objeto y reducir el nmero de partculas, microorganismos
y pirgenos potenciales. Muchos restos, incluidos componentes proteicos de
la sangre como la albmina y la hemoglobina, son solubles en agua y se
pueden eliminar simplemente con esta.

4.4 Limpieza a fondo


La limpieza a fondo consiste en la eliminacin, normalmente con detergente y
agua, de restos adherentes (p. ej. sangre, sustancias proteicas y otros restos)
de las superficies, grietas, estriaciones, juntas y conductos de los instrumentos,
dispositivos y equipos mediante un proceso manual o mecnico que prepara los
objetos para su manipulacin segura y posterior descontaminacin (desinfeccin
y esterilizacin terminal).

4.5 Desinfeccin
La desinfeccin es un proceso que elimina, desactiva o destruye, por medios
fsicos o qumicos, patgenos transmitidos por la sangre y otros microorganis-
mos presentes en una superficie u objeto, hasta el punto que estos ya no son
capaces de transmitir partculas infecciosas y resulta seguro manipular, utilizar o
desechar dicha superficie u objeto. Los procesos de desinfeccin no garantizan

ES
el mismo margen de seguridad asociado a los procesos de esterilizacin.

4.6 Desinfeccin a fondo o esterilizacin terminal


Es la eliminacin o destruccin completa de todas las formas de vida microbiana
obtenida en instalaciones sanitarias mediante procesos fsicos o qumicos.

213
Instrucciones de procesamiento de productos mdicos
no crticos en instalaciones sanitarias

5 Lista de productos sanitarios no crticos


Los mtodos de limpieza recomendados han sido validados por Medela AG
conforme a las actuales directrices internacionales de limpieza.

Equipos y accesorios elctricos y electrnicos

Foto N. Descripcin Material


artculo
014.0XXX Clario/Clario Toni Carcasa:
Unidad del motor para la versin CA plsticos (ABS)
Unidad del motor para la versin
CA/CC
074.0006 Manmetro de vaco Clario / Clario Metales
Toni (inoxidables)
Plsticos
(varios)
074.0007 Bolsa de transporte Clario / Clario Plsticos
Toni (PE revestido
de PET)

026.XXXX Vario 8 CA + CA/CC Carcasa:


Vario 8 c/i CA/CC plsticos (ABS)
Vario 18 CA + CA/CC
Vario 18 c/i CA/CC

077.0105 Adaptador del recipiente del Vario Plstico (ABS)

077.0511 Trolley pequeo Metales


(acero
galvanizado
de cinc)

077.0821 Soporte de barra Vario Metales


(AlMgSi)

077.0823 Soporte universal Vario Metales


(aluminio)

214
Foto N. Descripcin Material
artculo
077.0831 Bolsa de transporte Vario Plsticos (polister con
077.0832 Conector para automvil revestimiento de PVC)
Vario

087.0000 Aspirador Invia Liberty Carcasa:


plsticos (ABS)
Soporte: plsticos (PAA)
Botn: plsticos (POM)
079.0037 Estacin de conexin Carcasa: plsticos (PC)
Mando: plsticos (PA66)

077.0148 Enchufe a la toma de CC n/a


del adaptador coaxial
de red
071.0000 Aspirador Basic, versin Carcasa:
071.0001 fija y porttil plsticos (ABS)

071.0002 Aspirador Dominant Flex, Carcasa:


071.0003 versin fija y porttil plstico (ABS)

071.0034 Trolley para aspiradores Metal revestido


071.0035 Basic y Dominant Flex de poliestireno

077.0104 Soporte de pinza Plsticos (PA)

ES
077.0521
077.0152 Metales (aluminio)
077.0723 Pedal interruptor de en- Diversos plsticos
cendido/apagado
077.0188 Trolley Metales y plsticos
077.0190 diversos

215
Foto N. Descripcin Material
artculo
077.0731 Pedal regulador de vaco Diversos plsticos

077.0751 Soportes de tubos Metales (inoxidables)


077.0752

017.0015 Temporizador Apgar Carcasa:


plsticos (PC/ABS)

077.0523 Soporte de pared, simple Plsticos (ASA)

079.0000 Bomba de drenaje Thopaz Carcasa:


079.0002 plsticos (ABS)
079.0003

079.1000 Sistema de drenaje cardio- Carcasa:


079.1002 torcico digital Thopaz+ plsticos (ABS)
079.1003

079.0031 Correa de transporte Fibras textiles,


Thopaz plsticos (ABS)

079.1006 Correa de transporte Fibras textiles,


Thopaz+ plsticos (ABS)
079.0036 Soporte con barra Metales
079.0040 estndar (inoxidables, aluminio)

079.0038 Adaptador de estacin Plsticos (PP)


de conexin Thopaz
para recipiente de 2l
077.1456 Manmetro de vaco Metales (inoxidables)
Diversos plsticos

216
6 Instrucciones de procesamiento

La secuencia de pasos necesarios para preparar los productos sanitarios para


su reprocesamiento se resume en el siguiente cuadro.

En las prximas pginas se ofrecen instrucciones ms detalladas de cada paso.

Punto de utilizacin
Desmontaje
Limpieza inicial manual

Limpieza a fondo
Limpieza a fondo manual
Secado

Desinfeccin
Desinfeccin manual
Secado

Almacenamiento
Inspeccin
Montaje

ES

217
7 Punto de utilizacin

7.1 Materiales y equipos


Equipo de proteccin individual (EPI: guantes desechables, equipo
de proteccin adecuado)
Toallitas no tejidas sin pelusas
Agua fra esterilizada (< 40 C, < 104 F)

7.2 Procedimiento de desmontaje


Desinfctese las manos.
Pngase guantes desechables y un equipo de proteccin adecuado.
Realice el desmontaje, si es posible.

Carcasas de los aspiradores de secreciones: retire el kit de


seguridad como se muestra en la imagen.
Aspiradores de secreciones en general: retire todos los
accesorios que estn acoplados.

7.3 Procedimiento de limpieza manual inicial


Inmediatamente despus de su uso (en un periodo mximo de dos horas tras
el procedimiento), limpie las superficies para eliminar todos los restos gruesos
con una toallita no tejida y que no deje pelusas, humedecida en agua fra este-
rilizada (< 40 C, < 104 F).
Asegrese de que todas las superficies estn completamente mojadas.
Vuelva a limpiar con otra toallita y mantenga el rea hmeda durante un mnimo
de cinco minutos; a continuacin, repita el proceso con otra toallita.
Deseche los guantes protectores.
Desinfctese las manos.

7.4 Precauciones
Antes de limpiar los dispositivos elctricos, desconecte el enchufe de alimenta-
cin de la toma de corriente.
Limpie todas las superficies inmediatamente despus de su uso (dos horas
despus como mximo) para evitar que se sequen los restos e impedir el
desarrollo de microorganismos.
Nunca utilice cepillos o estropajos de acero para limpiar.
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F) puede causar la coagula-
cin de las protenas, lo cual puede influir en la eficacia del proceso.
Nunca sumerja el dispositivo en agua u otros lquidos.

218
8 Limpieza a fondo

8.1 Materiales y equipos


Equipo de proteccin individual (EPI: guantes desechables, equipo de protec-
cin adecuado)
Toallitas no tejidas y sin pelusas, humedecidas con un detergente enzimtico
Agua fra esterilizada (< 40 C, < 104 F)

8.2 Procedimiento de limpieza a fondo manual


Desinfctese las manos.
Pngase guantes desechables y un equipo de proteccin adecuado.
Utilice las toallitas humedecidas con un detergente enzimtico, de acuerdo
con las instrucciones de uso del fabricante.
Asegrese de que todas las superficies estn completamente mojadas.
Compruebe que en las superficies no se aprecie suciedad alguna y repita
estos pasos si es necesario.
Por ltimo, utilice una toallita humedecida con agua fra esterilizada (< 40 C,
< 104 F) para limpiar las superficies. Repita estos pasos si es necesario.

8.3 Procedimiento de secado


Despus de una limpieza a fondo manual, espere a que se sequen las
superficies antes de utilizar el producto.
Deseche los guantes protectores.
Desinfctese las manos.

8.4 Precauciones
Antes de limpiar los dispositivos elctricos, desconecte el enchufe de
alimentacin de la toma de corriente.

ES
Nunca utilice cepillos o estropajos de acero para limpiar.
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F) puede causar la coagula-
cin de las protenas, lo cual puede influir en la eficacia del proceso.
Nunca sumerja el dispositivo en agua u otros lquidos.

219
9 Desinfeccin de nivel intermedio

9.1 Materiales y equipos



Equipo de proteccin individual (EPI: guantes desechables, equipo de
proteccin adecuado)

Toallitas desinfectantes

9.2 Desinfeccin manual


D esinfctese las manos.
Pngase guantes desechables y un equipo de proteccin adecuado.
U tilice toallitas desinfectantes de acuerdo con las instrucciones de uso
del fabricante.
Transcurridos cinco minutos, limpie el dispositivo con otra toallita desinfectante.

9.3 Secado

D eje secar la superficie durante un mnimo de cinco minutos.

D eseche los guantes protectores.

D esinfctese las manos.

9.4 Atencin

N unca sumerja el dispositivo en agua u otros lquidos.

9.5 Agente recomendado:



C aviWipes
Metrex Research
Direccin: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, EE.UU.
Pgina web: http://www.metrex.com
Telfono: (800) 841 1428
Correo electrnico: metrexcustcare@sybrondental.com

Toallitas Mikrozid AF
Schlke&Mayr GmbH
Direccin: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, Alemania
Pgina web: http://www.schuelke.com
Telfono: +49 (0) 40 521 00 0
Correo electrnico: info@schuelke.com

220
10 Almacenamiento

10.1 Montaje y conservacin


Cuando proceda, los productos sanitarios limpios, desinfectados y revisados
debern montarse de nuevo y prepararse para su reutilizacin.

Carcasas de los aspiradores de secreciones: Vuelva a fijar el kit


de seguridad como se muestra en la imagen.
Aspiradores de secreciones en general: Configure el aspirador
con los accesorios necesarios.

D ebe brindarse la proteccin necesaria para conservar los productos


sanitarios secos y sin polvo.

10.2 Atencin
Los productos sanitarios debern guardarse en un lugar seco y sin polvo.

ES

221
Instrucciones de procesamiento en instalaciones sanitarias
de productos sanitarios no crticos sensibles a la temperatura

11 Lista de productos sanitarios no crticos sensibles a la temperatura

Los mtodos de limpieza recomendados han sido validados por Medela AG


conforme a las actuales directrices internacionales de limpieza.

Productos sanitarios termosensibles

Foto N. Descripcin Material


artculo
074.0001 El conjunto de recipiente Recipiente: plsticos (PC)
Clario / Clario Toni est com- Tapa: plsticos (TPE-E)
puesto por un recipiente, una Tapones: plsticos (PE)
tapa con tapones de cerrado Flotador: plsticos
y un flotador (074.0010) (TPE-V)
074.0002 La cmara de seguridad Carcasa:
014.0030 Clario/Clario Toni plsticos (PBT+ASA)
es un conjunto Tapa: plsticos (TPE-E)
compuesto por tapa, carcasa Vlvulas: elastmeros
y dos vlvulas (074.0008) (MQ)
014.0005 Mando regulador de vaco Plsticos (TPE-V)
Clario / Clario Toni
077.0082 Recipiente de aspiracin Plsticos (PC)
077.0085 de PC, 1,5l
Recipiente de aspiracin
de PC, 2,5l
077.0531 Carcasa de 280ml Plsticos (PP)
077.0532 con soporte
Carcasa de 480ml
con soporte

222
12 Instrucciones de procesamiento

La secuencia de pasos necesarios para preparar los productos sanitarios para


su reprocesamiento se resume en el siguiente cuadro.

En las prximas pginas se ofrecen instrucciones ms detalladas de cada paso.

Punto de utilizacin
Desmontaje
Limpieza inicial manual

Limpieza a fondo
Limpieza automtica con lavadora desinfectadora

Desinfeccin trmica
Desinfeccin automtica con lavadora desinfectadora
Inspeccin

Almacenamiento
Montaje
Embalaje
Almacenamiento

ES

223
13 Punto de utilizacin

13.1 Materiales y equipos


Equipo de proteccin individual (EPI: guantes desechables,
equipo de proteccin adecuado)
Agua fra esterilizada (< 40 C, < 104 F)

13.2 Procedimiento de desmontaje


D esinfctese las manos.
Pngase guantes desechables y un equipo de proteccin adecuado.
R ecipientes de PC:
Si se utiliza con las bolsas desechables de Medela: retire las bolsas de acuerdo
con las instrucciones de uso del aspirador de secreciones (captulo 10).
R etire el recipiente de la abrazadera.
C arcasa:
R etrela del soporte.

13.3 Limpieza inicial con agua de enjuagado


R etire los restos gruesos.
E njuague todas las piezas con agua corriente fra esterilizada (< 40 C,
< 104 F) durante tres minutos.
D eseche los guantes protectores.
D esinfctese las manos.

13.4 Precauciones
L impie todas las piezas inmediatamente despus de su uso (dos horas
despus como mximo) para evitar que se sequen los residuos e impedir
el desarrollo de microorganismos.
N unca utilice cepillos o estropajos de acero para limpiar.
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F) puede causar la coagula-
cin de las protenas, lo cual puede influir en la eficacia del proceso.

14 Limpieza a fondo y desinfeccin trmica

14.1 Materiales y equipos


Guantes desechables

14.2 Limpieza y desinfeccin automticas con lavadora desinfectadora


Desinfctese las manos.
Pngase guantes desechables.
Coloque los objetos dentro de la lavadora desinfectadora.
Seleccione el ciclo de lavado de la lavadora desinfectadora.
Encienda la lavadora desinfectadora.

224
Una vez terminado el lavado, vace la lavadora desinfectadora.
C ompruebe visualmente si hay residuos o restos secos. Si se detectan restos
de suciedad, repita el procedimiento de limpieza y desinfeccin con la
lavadora desinfectadora.
L a humedad restante puede eliminarse mediante aire comprimido de uso
sanitario o por calentamiento en un horno a menos de 110C (230F).

14.3 Informacin del ciclo de la lavadora desinfectadora

Prelavado 1l de agua, a una temperatura de 10C, durante


un minuto
Limpieza 1l de agua, a una temperatura de 40C, durante tres
minutos, con una dosis del 0,3% de Neodisher FA
Neutralizacin 1l de agua, a una temperatura de 60C, durante dos
minutos, con una dosis del 0,1% de Neodisher Z
Aclarado intermedio 1l de agua, a una temperatura de 10C, durante
un minuto
Desinfeccin 1l de agua, a una temperatura de 93C, durante
cinco minutos
Secado una temperatura de 50C, durante 17 minutos

14.4 Procedimiento de inspeccin


C ompruebe que las piezas no presenten daos y deschelas si observa
indicios de daos o defectos.
D eseche los guantes protectores.
D esinfctese las manos.

ES
14.5 Precauciones
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F) puede causar la coagula-
cin de las protenas durante el ciclo de lavado, lo cual puede influir en
la eficacia del proceso.
Evite el contacto entre los objetos (cualquier movimiento durante la limpieza
podra daarlos).
D isponga los objetos de tal modo que los conductos y las aberturas siempre
estn orientados hacia abajo.
S iga las instrucciones de uso del fabricante:
e n lo referente a la lavadora desinfectadora y
a los detergentes y desinfectantes
S i estn disponibles, acople los tubos a las boquillas de la lavadora
desinfectadora.

225
14.6 Agentes recomendados para la limpieza a fondo y la desinfeccin trmica:
n eodisher FA como detergente lquido y
neodisher Z como neutralizador lquido
Miele, Inc.
Direccin: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, EE.UU.
Pgina web: http://www.miele.us
Telfono: (800) 991 9380
Correo electrnico: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA como detergente lquido y


neodisher Z como neutralizador lquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburgo, Alemania
Pgina web: http://www.drweigert.com

15 Almacenamiento

15.1 Procedimiento de montaje y conservacin


C uando proceda, los productos sanitarios limpios, desinfectados y
revisados debern prepararse para su reutilizacin.
D ebe brindarse la proteccin necesaria para conservar los productos
sanitarios secos y sin polvo.

15.2 Atencin
Los productos sanitarios debern guardarse en un lugar seco y sin polvo.

226
Instrucciones de procesamiento en instalaciones sanitarias
de productos sanitarios no crticos reesterilizables

16 Lista de productos sanitarios no crticos reesterilizables

Los mtodos de limpieza recomendados han sido validados por Medela AG


conforme a las actuales directrices internacionales de limpieza.

Productos sanitarios esterilizables

Foto N. artculo Descrip- Material


cin
077.0420 / 077.0430 Tapa Plsticos
077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Recipiente Plsticos (PSU)


077.0125 / 077.0130 de aspi-
077.0150 / 077.0155 racin de
PSU

077.0900 / 077.0901 Tubos de Elastmeros (silicona)


077.0902 / 077.0905 silicona Plsticos (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastmeros
077.0542 / 077.0912 (junta trica de silicona)
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Piezas de Plsticos (POM)

ES
077.1019 unin Elastmeros (junta trica
de silicona)
077.1022 Vlvula de Plsticos (PSU)
drenaje Elastmeros (juntas tricas
de silicona, fuelles)
077.0563 Vlvula de Plsticos (PSU, PA)
conversin Elastmeros
(tubos de silicona)

227
077.0651 / 077.0701 Productos Recipiente: PSU
077.0702 / 077.0703 montados Tapa: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 y kits
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Ventosas Metales (inoxidables)


077.0031 / 077.0038 Malmstrm Elastmeros (silicona)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Ventosas Metales (inoxidables)
077.1043 / 077.1044 Bird Plsticos (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Tubos: elastmeros (silicona)
077.0171
077.0063 Bird Metales (inoxidables)
077.0174 Ventosa Plsticos (PP, POM)
posterior Tubos: elastmeros (silicona)

077.0078 Ventosa Metales (inoxidables)


Silc reutili- Elastmeros (silicona)
zable con
vlvula de
trompeta
077.0761 Ventosas Metales (inoxidables)
077.0762 Silc reutili- Elastmeros (silicona)
zables

077.0080 Ventosas Elastmeros (silicona)


CaesAid
para ces-
reas
077.0081 Extractor Metales
de vaco Plsticos (PP)
manual Elastmeros (silicona)

077.0581 Filtro bacte- Plsticos (PSU)


riano este- Elastmeros
rilizable en (junta trica de silicona)
autoclave

228
17 Instrucciones de procesamiento

La secuencia de pasos necesarios para preparar los productos sanitarios


para su reprocesamiento se resume en el siguiente cuadro.

En las prximas pginas se ofrecen instrucciones ms detalladas de cada paso.

Punto de utilizacin
Desmontaje
Limpieza inicial manual

Limpieza a fondo
Limpieza automtica con lavadora desinfectadora

Esterilizacin/desinfeccin trmica
Desinfeccin automtica con lavadora desinfectadora
Inspeccin, embalaje
Esterilizacin terminal mediante vapor

Almacenamiento
Almacenamiento

ES

229
18 Punto de utilizacin

18.1 Materiales y equipos


Equipo de proteccin individual (EPI: guantes desechables, equipo de
proteccin adecuado)
Agua fra esterilizada (< 40 C, < 104 F)

18.2 Procedimiento de desmontaje


D esinfctese las manos.
Pngase guantes desechables y un equipo de proteccin adecuado.
D esmonte el producto (de acuerdo con las hojas de instrucciones
suministradas) en sus piezas individuales.
Vlvula de conversin:
D esmntela de acuerdo con la hoja de instrucciones suministrada
con el producto.

18.3 Limpieza inicial con agua de enjuagado


E njuague todas las piezas con agua fra esterilizada (< 40 C, < 104 F)
durante tres minutos.
D eseche los guantes protectores.
D esinfctese las manos.

18.4 Precauciones
L impie todas las piezas inmediatamente despus de su uso (dos horas
despus como mximo) para evitar que se sequen los residuos e impedir
el desarrollo de microorganismos.
N unca utilice cepillos o estropajos de acero para limpiar.
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F) puede causar la coagula-
cin de las protenas, lo cual puede influir en la eficacia del proceso.

230
19 Limpieza a fondo y desinfeccin trmica

19.1 Materiales y equipos


G uantes desechables

19.2 Limpieza y desinfeccin automticas con lavadora desinfectadora


D esinfctese las manos.
Pngase guantes desechables.
C oloque los objetos dentro de la lavadora desinfectadora.
S eleccione el ciclo de lavado de la lavadora desinfectadora.
E ncienda la lavadora desinfectadora.
U na vez terminado el lavado, descargue la lavadora desinfectadora.
C ompruebe visualmente si hay residuos o restos secos. Si se detectan
restos de suciedad, repita el procedimiento de limpieza y desinfeccin
con la lavadora desinfectadora.
L a humedad restante puede eliminarse mediante aire comprimido de uso
sanitario o por calentamiento en un horno a menos de 110C (230F).

19.3 Informacin del ciclo de la lavadora desinfectadora

Prelavado 1l de agua, a una temperatura de 10C, durante


un minuto
Limpieza 1l de agua, a una temperatura de 40C, durante tres
minutos, con una dosis del 0,3% de Neodisher FA
Neutralizacin 1l de agua, a una temperatura de 60C, durante dos
minutos, con una dosis del 0,1% de Neodisher Z
Aclarado intermedio 1l de agua, a una temperatura de 10C, durante
un minuto

ES
Desinfeccin 1l de agua, a una temperatura de 93C, durante
cinco minutos
Secado una temperatura de 50C, durante 17 minutos

19.4 Procedimiento de inspeccin


C ompruebe que las piezas no presenten daos y deschelas si observa
indicios de daos o defectos.
D eseche los guantes protectores.
D esinfctese las manos.

231
19.5 Precauciones
El agua a temperaturas superiores a 45C (113F ) durante el ciclo de
limpieza puede causar la coagulacin de las protenas, lo cual puede influir
en la eficacia del proceso.
Evite el contacto entre los objetos (cualquier movimiento durante la limpieza
podra daarlos).
D isponga los objetos de tal modo que los conductos y las aberturas siempre
estn orientados hacia abajo.
S iga las instrucciones de uso del fabricante:
en lo referente a la lavadora desinfectadora y
a los detergentes y desinfectantes
Si estn disponibles, acople los tubos a las boquillas de la lavadora desinfectadora.

19.6 Agentes recomendados para la limpieza a fondo y la desinfeccin trmica:


n eodisher FA como detergente lquido y
neodisher Z como neutralizador lquido
Miele, Inc.
Direccin: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, EE.UU.
Pgina web: http://www.miele.us
Telfono: (800) 991 9380
Correo electrnico: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA como detergente lquido y
neodisher Z como neutralizador lquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Direccin: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburgo, Alemania
Pgina web: http://www.drweigert.com
Telfono: +49 (0) 407 89 60 0
Correo electrnico: info@drweigert.de

232
2 0 Esterilizacin terminal

20.1 Materiales y equipos


Esterilizador a vapor
Informacin del ciclo de esterilizacin

Mtodo Esterilizacin por calor hmedo de acuerdo


con la norma ANSI/AAMI ST79
Ciclo Esterilizador a vapor por desplazamiento de gravedad
Temperatura 135C (275F )
Tiempo de exposicin 10 minutos
Presin 0,1 a 2,2bar (de 2 a 22psia)
Tiempo de secado 20 minutos (mnimo, en cmara)
Tiempo de refrigeracin 20 minutos (mnimo, a temperatura ambiente)

20.2 Esterilizacin terminal


C ompruebe visualmente si hay residuos o restos secos. Si se detectan
restos de suciedad, repita el procedimiento de limpieza y desinfeccin
con la lavadora desinfectadora.
M anipule los objetos que requieran esterilizacin terminal de acuerdo
con las directrices internas del hospital.
C oloque los objetos en el esterilizador a vapor.
S eleccione el ciclo de esterilizacin.
Encienda el esterilizador a vapor.
A l finalizar, descargue el esterilizador a vapor.

ES
20.3 Precauciones
N o apile objetos en el esterilizador. Coloque los objetos correctamente y sin
apretar en el cesto, estante o carro del esterilizador, de tal modo que no se
impida la penetracin del esterilizante.
Siga las instrucciones de uso del fabricante en lo referente al esterilizador a vapor.

233
2 1 Almacenamiento

21.1 Procedimiento
Cuando proceda, los productos sanitarios limpios, desinfectados y revisados
debern montarse para su reutilizacin conforme a las hojas de instrucciones
suministradas con los productos montados.
D ebe brindarse la proteccin necesaria para conservar los productos sanita-
rios secos y sin polvo.
A segrese de que la zona de conservacin estril est bien ventilada y
proporcione proteccin contra el polvo, la humedad, los insectos y la
temperatura o humedad ambiental extremas.
G uarde los objetos estriles de tal modo que el embalaje no pueda daarse
(no debe pincharse ni doblarse). Despus de la desinfeccin, guarde los
componentes en papel de plata limpio hasta que haya que utilizarlos otra vez.
Etiquete los objetos esterilizados con un nmero de carga que indique el este-
rilizador utilizado, el ciclo o el nmero de carga, la fecha de esterilizacin y, si
procede, la fecha de vencimiento de acuerdo con la poltica interna del hospital.
L a duracin de almacenamiento de un objeto estril embalado depende de la
calidad del envoltorio, las condiciones de almacenamiento y las condiciones de
transporte, el nmero de manipulaciones y otras circunstancias (humedad) que
ponen en peligro la integridad del embalaje.
Evale si los embalajes han sufrido daos (p. ej. estn rasgados, mojados o
pinchados) antes de utilizarlos. El paquete se podr utilizar a menos que est com-
prometida la integridad del embalaje. Reemblelo y reprocselo antes de utilizarlo.

21.2 Atencin
Los productos sanitarios debern guardarse en un lugar seco y sin polvo.

234
Tabla de desmontaje y montaje

Consulte el manual de instrucciones de uso del aspirador de secreciones y las hojas


de instrucciones individuales suministradas con los accesorios para su desmontaje.

Bibliografa

U.S. Food and Drug Administration (FDA)


Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:

ES
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten

235
ndice
Guia de reprocessamento (limpeza/desinfeo/esterilizao) 237
1 Informaes gerais 237
2 Manuteno preventiva 237
3 Funcionrios 238
4 Definies 238
Instrues de processamento para produtos mdicos no crticos
em instalaes de cuidados de sade 240
5 Lista de produtos mdicos no crticos 240
6 Instrues de processamento 243
7 Ponto de utilizao 244
8 Limpeza profunda 245
9 Desinfeo de nvel intermdio  246
10 Armazenamento 247
Instrues de processamento para produtos mdicos no crticos
termossensveis em instalaes de cuidados de sade 248
11 Lista de produtos mdicos no crticos termossensveis 248
12 Instrues de processamento 249
13 Ponto de utilizao 250
14 Limpeza profunda e desinfeo trmica 250
15 Armazenamento 252
Instrues de processamento para produtos mdicos no crticos
re-esterilizveis em instalaes de cuidados de sade 253
16 Lista de produtos mdicos no crticos re-esterilizveis 253
17 Instrues de processamento 255
18 Ponto de utilizao 256
19 Limpeza profunda e desinfeo trmica 257
20 Esterilizao final 259
21 Armazenamento 260
Diagrama de desmontagem e montagem 261
Referncias 261
Nmeros de telefone 262

236
Guia de reprocessamento (limpeza/desinfeo/esterilizao)
1 Informaes gerais

Este Guia destina-se a fornecer instrues gerais sobre o processamento ou reproces-


samento dos dispositivos mdicos fornecidos pela Medela AG para os preparar para
serem reutilizados e apresenta recomendaes sobre a limpeza, desinfeo e esterili-
zao dos produtos fornecidos pela Medela AG.

O equipamento, os operadores, os detergentes de limpeza/agentes desinfetantes e os


procedimentos contribuem para a eficcia do processamento e reprocessamento dos
produtos mdicos.

Estas orientaes destinam-se a profissionais de sade, tais como enfermeiros e tc-


nicos de controlo de infees, que trabalhem num ambiente hospitalar.

2 Manuteno preventiva

Sistema de coleta de Sistema de coleta de fluidos


fluidos reutilizvel descartvel
Aps cada C ertifique-se de que o tubo Tubo do paciente descartvel
paciente: de aspirao, o recipiente de Pronto a utilizar
aspirao e a tampa esto Utilizar imediatamente aps abrir
em bom estado. a embalagem
R eprocesse o recipiente Tem de ser eliminado aps cada paciente
de aspirao e a tampa do Apenas para utilizao por um nico
recipiente de aspirao paciente a fim de evitar possveis riscos
conforme exigido pela para a sade
poltica local. A reutilizao poder causar contamina-
o cruzada
Tubo do paciente descartvel O reprocessamento poder causar a
Pronto a utilizar perda de qualidades mecnicas, qumi-
U tilizar imediatamente aps cas e/ou biolgicas
abrir a embalagem
Tem de ser eliminado
PT
aps cada paciente Recipiente de aspirao de PC
A penas para utilizao por Certifique-se de que o tubo de aspira-
um nico paciente a fim de o est em bom estado. Se necessrio,
evitar possveis riscos para substitua ou reprocesse.
a sade
A reutilizao poder causar
contaminao cruzada
O reprocessamento poder
causar perda de qualidades
mecnicas, qumicas e/ou
biolgicas
Diariamente: S ubstitua o filtro Substitua o forro de aspirao descartvel
pelo utilizador
237
Sistema de coleta de fluidos Sistema de coleta de fluidos
reutilizvel descartvel
Semanal- Reprocesse o recipiente de aspirao
mente: conforme exigido pela poltica local.
pelo L impe a caixa da unidade e certifique-se de que o escape da unida-
utilizador de est desobstrudo.
Reprocesse o Kit de Segurana e o tubo de aspirao. Substitua,
se necessrio, caso sejam detetadas fissuras ou sinais de desgaste
Verifique o vcuo mximo disponvel vedando a ligao do paciente
na tampa do recipiente de aspirao.
Nota:
A Medela AG no define o nmero mximo de utilizaes apropriado para o repro-
cessamento e a reutilizao de dispositivos mdicos. A vida til destes dispositivos
depende de vrios fatores, incluindo o mtodo e a durao de cada utilizao e o
manuseamento entre as utilizaes. A inspeo cuidadosa e um teste funcional do
dispositivo antes da utilizao so o melhor mtodo para determinar o fim da vida til
do dispositivo mdico. Consulte o captulo 19 das instrues de utilizao dos aspira-
dores de secrees para obter mais orientaes de substituio.

Nem todos os produtos esto disponveis em todos os mercados.

3 Funcionrios

Os funcionrios devem utilizar sempre equipamento e vesturio de proteo


pessoal (PPE) adequado. Devem tomar especial ateno s instrues forneci-
das pelo fabricante do detergente de limpeza/agente desinfetante para utilizar e
manusear corretamente o produto.

4 Definies

4.1 Abreviaturas dos materiais


ABS Poli(Acrilonitrilo Butadieno Estireno)
ASA Poli(Acrilonitrilo Estireno Acrlico)
PA Poliamida
PC Policarbonato
POM Polioximetileno (acetal)
PP Polipropileno
PS Poliestireno
PSU Polissulfona
TPE Elastmero Termoplstico

238
4.2 Ponto de utilizao
O reprocessamento comea logo no ponto de utilizao, que inclui a limpeza
inicial e medidas para evitar a secagem de resduos e contaminantes no interior
e exterior do dispositivo, e deve ser executado diretamente aps a aplicao
(no mximo de 2 horas aps a utilizao).

4.3 Limpeza inicial e enxaguamento com gua fria estril


O primeiro passo de descontaminao a limpeza inicial com gua fria estril
(< 40 C, < 104 F). O objetivo da limpeza inicial remover todos os resduos
visveis de um item e reduzir o nmero de partculas, micro-organismos
e potenciais pirgenos. Muitos resduos, incluindo componentes sanguneos
proteicos como a albumina e a hemoglobina, so solveis em gua e podem
ser facilmente lavados apenas com gua.

4.4 Limpeza profunda


A limpeza profunda consiste na remoo, normalmente com detergente e gua,
de resduos aderentes (p. ex., sangue, substncias proteicas e outros resduos)
das superfcies, das fendas, dos bordos denteados, das juntas e dos lmenes
dos instrumentos, dispositivos e equipamentos atravs de um processo manual
ou mecnico que prepara os itens para o manuseamento seguro e/ou posterior
descontaminao (desinfeo/esterilizao final).

4.5 Desinfeo
A desinfeo um processo que remove, inativa ou destri agentes patognicos
transmitidos pelo sangue e outros micro-organismos atravs de meios fsicos
ou qumicos numa superfcie ou num item at ao ponto em que a transmisso
de partculas infecciosas impossvel e a superfcie ou o item se torna seguro
para manusear, utilizar ou eliminar. Os processos de desinfeo no garantem a
mesma margem de segurana associada aos processos de esterilizao.

4.6 Desinfeo profunda ou esterilizao final


PT
A eliminao ou destruio completa de todas as formas de vida microbiana execu-
tada em instalaes de cuidados de sade atravs de processos fsicos ou qumicos.

239
Instrues de processamento para produtos mdicos no
crticos em instalaes de cuidados de sade

5 Lista de produtos mdicos no crticos


Os mtodos de limpeza recomendados foram validados pela Medela AG
em conformidade com as orientaes internacionais de limpeza atuais.

Equipamentos eltricos e eletrnicos e acessrios

Imagem Item n. Descrio Material

014.0XXX Clario/Clario Toni Caixa:


Unidade do motor verso AC Plstico (ABS)
Unidade do motor verso AC / DC

074.0006 Vacumetro Clario/Clario Toni Metais (inox)


Plsticos
(diversos)
074.0007 Mala de transporte Clario/Clario Plsticos
Toni (PE revestido
a PET)

026.XXXX Vario 8 AC + AC/DC Caixa:


Vario 8 c/i AC/DC Plstico (ABS)
Vario 18 AC + AC/DC
Vario 18 c/i AC/DC

077.0105 Adaptador de recipiente Vario Plstico (ABS)

077.0511 Suporte rodado pequeno Metais (ao


revestido a
zinco)

077.0821 Suporte de calha Vario Metais (AlMgSi)

077.0823 Suporte universal Vario Metais


(Alumnio)

240
Imagem Item n. Descrio Material

077.0831 Mala de transporte Vario Plsticos (Polister


077.0832 Cabo de ligao para revestido a PVC)
automvel Vario

087.0000 Bomba Invia Liberty Caixa: Plstico (ABS)


Suporte: Plstico (PAA)
Boto: Plstico (POM)
079.0037 Estao de carga Caixa: Plstico (PC)
Boto: Plstico (PA66)

077.0148 Ficha DC coaxial do n/a


adaptador de corrente

071.0000 Aspirador Basic, verses Caixa:


071.0001 para suporte e porttil Plstico (ABS)

071.0002 Aspirador Dominant Flex, Caixa:


071.0003 verses para suporte Plstico (ABS)
e porttil
071.0034 Suporte rodado para Metal revestido a PS
071.0035 aspiradores Dominant
Flex e Basic
077.0104 Apoio para grampo Plstico (PA)
077.0521
077.0152 Metais (Alumnio)
077.0723 Interruptor ligar/desligar Plsticos variados
de p
077.0188 Suporte rodado Metais e plsticos
PT

077.0190 variados

241
Imagem Item n. Descrio Material

077.0731 Regulador de vcuo Plsticos variados


de pedal

077.0751 Suportes para tubos Metais (inox)


077.0752

017.0015 Cronmetro Apgar Caixa:


Plstico (PC/ABS)

077.0523 Suporte de parede, nico Plstico (ASA)

079.0000 Bomba de drenagem Caixa:


079.0002 Thopaz Plstico (ABS)
079.0003

079.1000 Sistema digital de Caixa:


079.1002 drenagem cardiotorcica Plstico (ABS)
079.1003 Thopaz+

079.0031 Ala de transporte Thopaz Tecidos, Plstico (ABS)

079.1006 Ala de transporte Tecidos, Plstico (ABS)


Thopaz+
079.0036 Suporte com calha padro Metais (inox, alumnio)
079.0040

079.0038 Estao de carga com Plstico (PP)


transformador para
Thopaz, recipiente de 2 l
077.1456 Vacumetro Metais (inox)
Plsticos variados

242
6 Instrues de processamento

A sequncia de passos necessrios para preparar os dispositivos mdicos


para o reprocessamento resumida no quadro abaixo.

Nas pginas seguintes so fornecidas instrues mais detalhadas para cada


passo.

Ponto de utilizao
Desmontagem
Limpeza inicial manual

Limpeza profunda
Limpeza profunda manual
Secagem

Desinfeo
Desinfeo manual
Secagem

Armazenamento
Inspeo
Montagem

PT

243
7 Ponto de utilizao

7.1 Materiais e equipamento


Equipamento de Proteo Pessoal (PPE: luvas descartveis, equipamento
de proteo adequado)
Toalhetes no tecidos que no libertem partculas
gua fria estril (<40C, <104F )

7.2 Procedimento de desmontagem


Desinfete as mos.
Coloque luvas descartveis e equipamento de proteo adequado.
Desmonte, se possvel.

Aspiradores de secrees com caixa: remova o kit de segurana


conforme indicado.
Aspiradores de secrees em geral: remova todos os acessrios
montados.

7.3 Procedimento de limpeza manual inicial


Imediatamente aps a utilizao (at um mximo de 2 horas aps o proce-
dimento), limpe as superfcies para remover todos os resduos grosseiros
utilizando um toalhete no tecido que no liberte partculas molhado com
gua fria estril (< 40 C, < 104 F).
Certifique-se de que todas as superfcies so bem molhadas.
Limpe novamente com outro toalhete e mantenha hmido durante no mnimo
5 minutos e, em seguida, repita o procedimento com outro toalhete.
Elimine as luvas de proteo.
Desinfete as mos.

7.4 Ateno
Antes de limpar dispositivos eltricos, desligue o cabo de alimentao da
tomada.
Limpe todas as superfcies imediatamente aps a utilizao (at um mximo
de 2 horas aps o procedimento) para evitar a secagem de resduos e prevenir
o desenvolvimento de micro-organismos.
Nunca utilize escovas de ao ou palha de ao para limpar.
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F) pode provocar a coagulao
das protenas, podendo afetar a eficcia do processo.
Nunca coloque o dispositivo dentro de gua ou noutros lquidos.

244
8 Limpeza profunda

8.1 Materiais e equipamento


Equipamento de Proteo Pessoal (PPE: luvas descartveis, equipamento de
proteo adequado)
Toalhetes no tecidos que no libertem partculas molhados com detergente
enzimtico
gua fria estril (< 40 C, < 104 F)

8.2 Procedimento de limpeza manual profundo


Desinfete as mos.
Coloque luvas descartveis e equipamento de proteo adequado.
Utilize os toalhetes molhados com um detergente enzimtico de acordo
com as Instrues de utilizao do fabricante.
Certifique-se de que todas as superfcies so bem molhadas.
Verifique as superfcies quanto a sujidade visvel e repita estes passos se
for necessrio.
No fim, utilize um toalhete molhado com gua fria estril (< 40 C, < 104 F)
para limpar as superfcies. Repita estes passos se necessrio.

8.3 Procedimento de secagem


Deixe secar todas as superfcies depois da limpeza manual e antes de utilizar.
Elimine as luvas de proteo.
Desinfete as mos.

8.4 Ateno
Antes de limpar dispositivos eltricos, desligue o cabo de alimentao
da tomada.
Nunca utilize escovas de ao ou palha de ao para limpar.
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F) pode provocar a
coagulao das protenas, podendo afetar a eficcia do processo.
Nunca coloque o dispositivo dentro de gua ou noutros lquidos.
PT

245
9 Desinfeo de nvel intermdio

9.1 Materiais e equipamento



Equipamento de Proteo Pessoal (PPE: luvas descartveis, equipamento
de proteo adequado)

Toalhetes desinfetantes

9.2 Desinfeo manual


D esinfete as mos.
C oloque luvas descartveis e equipamento de proteo adequado.
U tilize os toalhetes desinfetantes de acordo com as instrues de utilizao
do fabricante.
Aps 5 minutos, limpe com outro toalhete desinfetante.

9.3 Secagem

D eixe a superfcie secar durante no mnimo 5 minutos.

Elimine as luvas de proteo.

D esinfete as mos.

9.4 Ateno

N unca coloque o dispositivo dentro de gua ou noutros lquidos.

9.5 Agente recomendado:



C aviWipes
Metrex Research
Morada: 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, E.U.A.
Homepage: http://www.metrex.com
Telefone: (800) 841 1428
E-mail: metrexcustcare@sybrondental.com

M ikrozid AF Wipes
Schlke&Mayr GmbH
Morada: Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, ALEMANHA
Homepage: http://www.schuelke.com
Telefone: +49 (0) 40 521 00 0
E-mail: info@schuelke.com

246
10 Armazenamento

10.1 Montagem e armazenamento


S empre que seja adequado, os produtos mdicos limpos, desinfetados e
verificados devem ser novamente montados e preparados para reutilizao.

Aspiradores de secrees com caixa: monte novamente o kit


de segurana conforme indicado.
Aspiradores de secrees em geral: configure o aspirador com
os acessrios necessrios.

 necessrio providenciar proteo suficiente para os produtos mdicos,


para que estes sejam mantidos secos e sem p.

10.2 Ateno
A rmazene os produtos mdicos num local seco e sem p.

PT

247
Instrues de processamento para produtos mdicos no crticos
termossensveis em instalaes de cuidados de sade

11 Lista de produtos mdicos no crticos termossensveis

Os mtodos de limpeza recomendados foram validados pela Medela AG em


conformidade com as orientaes internacionais de limpeza atuais.

Produtos mdicos termossensveis

Imagem Item n. Descrio Material

074.0001 O conjunto de recipiente Recipiente: Plstico (PC)


Clario/Clario Toni consti- Tampa: Plstico (TPE-E)
tudo por um recipiente, Cavilhas: Plstico (PE)
tampa com cavilhas para Flutuador: Plstico
fechar e flutuador (074.0010) (TPE-V)
074.0002 Clario/Clario Toni Caixa:
014.0030 A Cmara de Segurana Plstico (PBT+ASA)
um conjunto Tampa: Plstico (TPE-E)
constitudo por tampa, caixa, Vlvulas: Elastmeros
2 vlvulas (074.0008) (MQ)
014.0005 Boto de regulao de vcuo Plstico (TPE-V)
Clario/Clario Toni
077.0082 Recipiente de aspirao Plstico (PC)
077.0085 de PC, 1,5 l
Recipiente de aspirao
de PC, 2,5 l
077.0531 Aljava, 280ml com suporte Plstico (PP)
077.0532 Aljava, 480ml com suporte

248
12 Instrues de processamento

A sequncia de passos necessrios para preparar os dispositivos mdicos


para o reprocessamento resumida no quadro abaixo.

Nas pginas seguintes so fornecidas instrues mais detalhadas para


cada passo.

Ponto de Utilizao
Desmontagem
Limpeza inicial manual

Limpeza profunda
Limpeza automtica com lavadora-desinfetadora

Desinfeo trmica
Desinfeo automtica com lavadora-desinfetadora
Inspeo

Armazenamento
Montagem
Embalagem
Armazenamento

PT

249
13 Ponto de utilizao

13.1 Materiais e equipamento


Equipamento de Proteo Pessoal (PPE: luvas descartveis, equipamento
de proteo adequado)
gua fria estril (< 40 C, < 104 F)

13.2 Procedimento de desmontagem


D esinfete as mos.
C oloque luvas descartveis e equipamento de proteo adequado.
R ecipientes de PC:
 Q uando utilizado com os forros descartveis da Medela: remova os forros
de acordo com o captulo 10 das instrues de utilizao do aspirador
de secrees.
 R emova o recipiente do apoio para grampo.
A ljava:
 R etire do suporte.

13.3 Limpeza inicial com enxaguamento com gua


R emova os resduos grosseiros.
E nxague todas as peas com gua corrente fria estril (< 40 C, < 104 F)
durante 3 minutos.
Elimine as luvas de proteo.
D esinfete as mos.

13.4 Ateno
L ave todas as peas imediatamente aps a utilizao (at um mximo de
2 horas aps o procedimento) para evitar a secagem de resduos e prevenir
o desenvolvimento de micro-organismos.
N unca utilize escovas de ao ou palha de ao para limpar.
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F) pode provocar a coagula-
o das protenas, podendo afetar a eficcia do processo.

14 Limpeza profunda e desinfeo trmica

14.1 Materiais e equipamento


Luvas descartveis

14.2 Limpeza e desinfeo automticas com lavadora-desinfetadora


Desinfete as mos.
Coloque luvas descartveis.
Coloque os itens na lavadora-desinfetadora.
Selecione o ciclo de lavagem da lavadora-desinfetadora.
Coloque a lavadora-desinfetadora a funcionar.
250
Aps a concluso do ciclo de lavagem, esvazie a lavadora-desinfetadora.
Verifique visualmente se existem restos de sujidade e resduos secos.
Se existirem restos de sujidade, repita o procedimento de limpeza e
desinfeo com lavadora-desinfetadora.
A humidade restante pode ser removida com ar comprimido de grau mdico
ou aquecendo no forno a uma temperatura inferior a 110C (230F).

14.3 Informao de ciclo da lavadora-desinfetadora

Pr-lavagem 1l gua, temperatura 10 C, tempo 1 minuto


Limpeza 1l gua, temperatura 40 C, tempo 3 minutos,
dosagem 0,3% neodisher FA
Neutralizao 1l gua, temperatura 60 C, tempo 2 minutos,
dosagem 0,1% neodisher Z
Enxaguamento intermdio 1l gua, temperatura 10 C, tempo 1 minuto
Desinfeo 1l gua, temperatura 93 C, tempo 5 minutos
Secagem temperatura 50 C, tempo 17 minutos

14.4 Procedimento de inspeo


Verifique visualmente as peas quanto a danos e elimine aos primeiros
sinais de danos ou desgaste.
Elimine as luvas de proteo.
D esinfete as mos.

14.5 Ateno
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F) durante o ciclo de lavagem
pode provocar a coagulao das protenas, podendo afetar a eficcia do
processo.
Evite o contacto entre os itens (o movimento durante a lavagem pode
causar danos).
PT
O rganize os itens de forma a que os canais e as aberturas estejam sempre
virados para baixo.
S iga as instrues de utilizao do fabricante:
p ara a lavadora-desinfetadora e
p ara os detergentes e desinfetantes
C aso estejam disponveis, fixe os tubos aos bocais na lavadora-desinfetadora.

251
14.6 Agentes recomendados para a limpeza profunda e a desinfeo trmica:
n eodisher FA como Detergente Lquido e
neodisher Z como Agente Neutralizador Lquido
Miele, Inc.
Morada: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, E.U.A.
Homepage: http://www.miele.us
Telefone: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com

n eodisher FA como Detergente Lquido e


neodisher Z como Agente Neutralizador Lquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, ALEMANHA
Homepage: http://www.drweigert.com

15 Armazenamento

15.1 Procedimento de montagem e armazenamento


S empre que seja adequado, os produtos mdicos limpos, desinfetados
e verificados devem ser preparados para reutilizao.
 necessrio providenciar proteo suficiente para os produtos mdicos,
para que estes sejam mantidos secos e sem p.

15.2 Ateno
A rmazene os produtos mdicos num local seco e sem p.

252
Instrues de processamento para produtos mdicos no crticos
re-esterilizveis em instalaes de cuidados de sade

16 Lista de produtos mdicos no crticos re-esterilizveis

Os mtodos de limpeza recomendados foram validados pela Medela AG em


conformidade com as orientaes internacionais de limpeza atuais.

Produtos mdicos esterilizveis

Imagem Item n. Descrio Material

077.0420 / 077.0430 Tampa Plstico


077.0440 / 077.0450 (PA, TPE, POM)

077.0110 / 077.0120 Recipiente Plstico (PSU)


077.0125 / 077.0130 de aspira-
077.0150 / 077.0155 o de PSU

077.0900 / 077.0901 Tubo de Elastmeros (silicone)


077.0902 / 077.0905 silicone Plstico (POM)
077.0970 / 077.0095 Elastmeros
077.0542 / 077.0912 (o-ring de silicone)
077.0913 / 077.0921
077.0922 / 077.0931
077.0961 / 077.0185
077.1018 Peas de Plstico (POM)
077.1019 acoplamen- Elastmeros
to (o-ring de silicone)
077.1022 Vlvula de Plstico (PSU)
PT
drenagem Elastmeros
(o-rings de silicone, fole)
077.0563 Vlvula de Plstico (PSU, PA)
converso Elastmeros
(tubos de silicone)

253
077.0651 / 077.0701 Produtos Recipiente: PSU
077.0702 / 077.0703 montados Tampa: PA, TPE, POM
077.0704 / 077.0705 e conjuntos
077.0706 / 077.0707
077.0715 / 077.0716
077.0711

077.0029 / 077.0030 Ventosas Metais (inox)


077.0031 / 077.0038 Malmstrm Elastmeros (silicone)
077.0175 / 077.0176
077.0177
077.1041 / 077.1042 Ventosas Metais (inox)
077.1043 / 077.1044 Bird Plstico (PP, POM)
077.0173 / 077.0172 Tubos: Elastmeros (silicone)
077.0171
077.0063 Bird Metais (inox)
077.0174 Ventosas Plstico (PP, POM)
Posterior Tubos: Elastmeros (silicone)

077.0078 Ventosa Metais (inox)


Silc reutili- Elastmeros (silicone)
zvel com
vlvula de
funil
077.0761 Ventosas Metais (inox)
077.0762 Silc reutili- Elastmeros (silicone)
zveis

077.0080 Ventosas Elastmeros (silicone)


CaesAid
para
cesariana
077.0081 Extrator Metais
Manual Plstico (PP)
a Vcuo Elastmeros (silicone)

077.0581 Filtro de Plstico (PSU)


bactrias Elastmeros
autoclav- (o-ring de silicone)
vel

254
17 Instrues de processamento

A sequncia de passos necessrios para preparar os dispositivos mdicos


para o reprocessamento resumida no quadro abaixo.

Nas pginas seguintes so fornecidas instrues mais detalhadas para


cada passo.

Ponto de utilizao
Desmontagem
Limpeza inicial manual

Limpeza profunda
Limpeza automtica com lavadora-desinfetadora

Desinfeo/esterilizao trmica
Desinfeo automtica com lavadora-desinfetadora
Inspeo, Embalagem
Esterilizao final com vapor

Armazenamento
Armazenamento

PT

255
18 Ponto de utilizao

18.1 Materiais e equipamento


Equipamento de Proteo Pessoal (PPE: luvas descartveis, equipamento
de proteo adequado)
gua fria estril (< 40 C, < 104 F)

18.2 Procedimento de desmontagem


D esinfete as mos.
C oloque luvas descartveis e equipamento de proteo adequado.
D esmonte o produto (de acordo com as fichas de instrues fornecidas
com o produto) em peas individuais.
Vlvula de converso:
D esmonte de acordo com a ficha de instrues fornecida com o produto.

18.3 Limpeza inicial com enxaguamento com gua


E nxague todas as peas com gua corrente estril fria (< 40 C, < 104 F)
durante 3 minutos.
Elimine as luvas de proteo.
D esinfete as mos.

18.4 Ateno
L ave todas as peas imediatamente aps a utilizao (at um mximo de
2horas aps o procedimento) para evitar a secagem de resduos e prevenir
o desenvolvimento de micro-organismos.
N unca utilize escovas de ao ou palha de ao para limpar.
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F) pode provocar a
coagulao das protenas, podendo afetar a eficcia do processo.

256
19 Limpeza profunda e desinfeo trmica

19.1 Materiais e equipamento


L uvas descartveis

19.2 Limpeza e desinfeo automticas com lavadora-desinfetadora


D esinfete as mos.
C oloque luvas descartveis.
C oloque os itens na lavadora-desinfetadora.
S elecione o ciclo de lavagem da lavadora-desinfetadora.
C oloque a lavadora-desinfetadora a funcionar.
A ps a concluso do ciclo de lavagem, esvazie a lavadora-desinfetadora.
Verifique visualmente se existem restos de sujidade e resduos secos.
Se existirem restos de sujidade, repita o procedimento de limpeza e
desinfeo com lavadora-desinfetadora.
A humidade restante pode ser removida com ar comprimido de grau
mdico ou aquecendo no forno a uma temperatura inferior a 110C (230F).

19.3 Informao de ciclo da lavadora-desinfetadora

Pr-lavagem 1l gua, temperatura 10 C, tempo 1 minuto


Limpeza 1l gua, temperatura 40 C, tempo 3 minutos,
dosagem 0,3% neodisher FA
Neutralizao 1l gua, temperatura 60 C, tempo 2 minutos,
dosagem 0,1% neodisher Z
Enxaguamento intermdio 1l gua, temperatura 10 C, tempo 1 minuto
Desinfeo 1l gua, temperatura 93 C, tempo 5 minutos
Secagem temperatura 50 C, tempo 17 minutos

19.4 Procedimento de inspeo


PT
Verifique visualmente as peas quanto a danos e elimine aos primeiros
sinais de danos ou desgaste.
Elimine as luvas de proteo.
D esinfete as mos.

257
19.5 Ateno
A gua a temperaturas superiores a 45C (113F ) durante o ciclo de limpeza
pode provocar a coagulao das protenas, podendo afetar a eficcia do
processo.
Evite o contacto entre os itens (o movimento durante a lavagem pode
causar danos).
O rganize os itens de forma a que os canais e as aberturas estejam
sempre virados para baixo.
S iga as instrues de utilizao do fabricante:
para a lavadora-desinfetadora e
p ara os detergentes e desinfetantes
C aso estejam disponveis, fixe os tubos aos bocais na lavadora-desinfetadora.

19.6 Agentes recomendados para a limpeza profunda e a desinfeo trmica:


n eodisher FA como Detergente Lquido e
neodisher Z como Agente Neutralizador Lquido
Miele, Inc.
Morada: 9 Independence Way, Princeton, NJ 08540, E.U.A.
Homepage: http://www.miele.us
Telefone: (800) 991 9380
E-mail: proinfo@mieleusa.com
n eodisher FA como Detergente Lquido e
neodisher Z como Agente Neutralizador Lquido
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Morada: Mhlenhagen 85, D-20539 Hamburg, ALEMANHA
Homepage: http://www.drweigert.com
Telefone: +49 (0) 407 89 60 0
E-mail: info@drweigert.de

258
2 0 Esterilizao final

20.1 Materiais e equipamento


Esterilizador com vapor
Informaes do ciclo de esterilizao

Mtodo Esterilizao por calor hmido em conformidade


com a norma ANSI/AAMI ST79
Ciclo Esterilizador com vapor com deslocamento de gravidade
Temperatura 135C (275F )
Tempo de exposio 10 minutos
Presso 0,1 a 2,2 bar (2 a 22 psi)
Tempo de secagem 20 minutos (mnimo, na cmara)
Tempo de arrefecimento 20 minutos (mnimo, temperatura ambiente)

20.2 Esterilizao final


Verifique visualmente se existem restos de sujidade e resduos secos.
Se existirem restos de sujidade, repita o procedimento de limpeza e
desinfeo com lavadora-desinfetadora.
M anuseie os itens que necessitam de esterilizao final de acordo com
as orientaes internas do hospital.
C oloque os itens no esterilizador com vapor.
S elecione o ciclo de esterilizao.
C oloque o esterilizador com vapor a funcionar.
A ps a concluso do ciclo de esterilizao, esvazie o esterilizador com vapor.

20.3 Ateno
N o empilhe os itens no esterilizador. Coloque os itens correta e livremente
no cesto, na prateleira ou no carrinho do esterilizador de modo a no impedir
PT
a penetrao do esterilizante.
S iga as instrues de utilizao do fabricante do esterilizador com vapor.

259
2 1 Armazenamento

21.1 Procedimento
S empre que seja adequado, os produtos mdicos limpos, desinfetados e
verificados devem ser montados para reutilizao de acordo com as fichas
de instrues fornecidas com os produtos montados.
 necessrio providenciar proteo suficiente para os produtos mdicos,
para que estes sejam mantidos secos e sem p.
C ertifique-se de que a rea de armazenamento estril est bem ventilada e
fornece proteo contra o p, a humidade, insetos e humidade e temperaturas
extremas.
A rmazene os itens esterilizados de modo a que a embalagem no fique danifi-
cada (p. ex., furada, dobrada). Aps a desinfeo, armazene os componentes
numa cobertura de plstico limpa at utilizao seguinte.
C oloque etiquetas nos itens esterilizados com um nmero de carregamento
que indica o esterilizador utilizado, o nmero de carregamento ou ciclo, a data
de esterilizao e, se aplicvel, o prazo de validade de acordo com a poltica
interna do hospital.
O prazo de validade de um item esterilizado embalado depende da qualidade
do invlucro, das condies de armazenamento e das condies de transpor-
te, da quantidade de vezes que foi manuseado e de outros fatores (humidade)
que comprometem a integridade da embalagem.
A ntes da utilizao, verifique as embalagens quanto a perda de integridade
(p. ex., rasgada, molhada, furada). O pacote pode ser utilizado desde que
a integridade da embalagem no esteja comprometida, volte a embalar
e reprocesse antes de utilizar.

21.2 Ateno
Armazene os produtos mdicos num local seco e sem p.

260
Diagrama de desmontagem e montagem

Consulte as instrues constantes nas instrues de utilizao do aspirador de secre-


es e as fichas de instrues individuais fornecidas com os acessrios, relativamente
desmontagem.

Referncias
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Guidance for Industry and FDA Staff: March 17, 2015
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling
AAMI TIR12:2010, Arlington, VA: AAMI, 2004. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in
health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR30:2011, Arlington, VA: AAMI, 2003. Technical Information Report
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1: 2010 & A2:2011 & A4:2013
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health
Care Facilities
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities, 2008
EN ISO 17664:2004:
Sterilisation von Medizinprodukten
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten
PT

261
Phone numbers

For additional information on the device, including ques-


tions on infection control procedures, please call:
USA (+1) 877 735 1626, International (+41) 41 562 51 51

Medela AG
Medela AG/201.0805/2016-07/A

Lttichstrasse 4b Local contact:


6341 Baar, Switzerland
www.medela.com

International Sales
Medela AG
Lttichstrasse 4b
6341 Baar, Switzerland
Phone +41 41 562 51 51
Fax +41 41 562 51 00
ism@medela.ch
www.medela.com