Gestin de Riesgos de

Calidad una opinin a la

implementacin
Hctor Hugo Tllez Cansigno

1
Objetivo
Competir con los presentes la experiencia
prctica percibida durante la implementacin
del sistema de Gestin de Riesgos de Calidad en
la NOM-059-SSA1-2015 revisando los puntos
existentes en el numeral 6 de la norma.

2
 Gestin de Riesgo
el punto de encuentro?
NOM-059-SSA1-2015
Numeral 6
NOM-059-SSA1-2013
Numeral 6.10

3
3
3.60 Gestin de riesgos de calidad,

al proceso sistemtico para la valoracin, control,

comunicacin y revisin de los riesgos a la calidad
de los medicamentos
(NOM-059-SSA1-2015)

4
4
Por que analizar el Riesgo en Procesos
Biofarmacuticos

Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio

5
5
 Desviacin de Operacin

desviacin

NO
Procedimiento
Riesgo
Ejecucin Resultado Conformidad

desviacin
6
6
 5. Sistema de Gestin de Calidad
5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestin de Calidad, representa el conjunto de
medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con
el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados. La Gestin de
Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD,
BPL y los principios de la Gestin de Riesgos. Incluyendo el usos
de las herramientas apropiadas.

7
7
 Sistema de Produccin

Gestin de Riesgos de
Sistema de Equipos

Calidad
e Instalaciones
Sistema de Control de
Identificacin y Empaque

Sistema de
Sistema de Control de Laboratorios
Control de Materiales

8
8
 Desarrollo

Ciclo de Diseo de
Producto Proceso

Auditoria
Gestin de Control de
Proceso
Riesgo

CAPA Validacin

RAP
9
9
 Matriz 3-D
Gestin de Riesgo de Operaciones y Procesos
Materiales Gestin Extrnseca de Riesgo

Almacenamiento
Gestin Intrnseca
Fabricacin de
Riesgo
Acondicionamiento
Almacenamiento y Gestin Extrnseca
Distribucin de Riesgo

Capacidad de
Deteccin

Severidad
Paciente
10 Zona de Riesgo mximo de dao 10
5. Sistema de Gestin de Calidad
5.1.4.17 Los elementos mnimos que contendr el sistema de gestin de calidad son:
5.1.4.17.1 Manual de calidad.
5.1.4.17.2 Sistema de Auditoras.
5.1.4.17.3 Gestin de Quejas.
5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificacin o no conforme.
5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.
5.1.4.17.6 Retiro de producto.
5.1.4.17.7 Control de cambios.
5.1.4.17.8 PMV.
5.1.4.17.9 RAP.
5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnologa.
5.1.4.17.11 Gestin de Riesgos.
5.1.4.17.12 Control de documentos.

11
11
 6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un
Sistema de gestin de riesgos de calidad
que asegure de forma cientfica y sistemtica
las acciones para identificar, mitigar y controlar
las potenciales fallas en los
sistemas, operaciones y procesos
que afecten la calidad de los productos.

12
12
6. Gestin de Riesgos de Calidad

6.2 La metodologa para el Anlisis de Riesgo en los sistemas, las

operaciones y los procesos debern estar sustentados en
herramientas de anlisis comprobadas que aseguren la gestin
efectiva y lgica de las prioridades y estrategias para la gestin
orientada al sistema de calidad.
.

13
13
 Inicio del Proceso para la
Gestin de Riesgo de Calidad

Modelo de Evaluacin del Riesgo

Gestin Identificacin del Riesgo

Herramientas para la Gestin del Riesgo

Riesgo
Anlisis del Riesgo
ICH-Q9

Inaceptable
Comunicacin del Riesgo
Evaluacin del Riesgo

Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la

Gestin de Riesgo de Calidad

Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

14
14
Fases Conceptuales Inicio del Proceso para la
Gestin de Riesgo de Calidad

Evaluacin del Riesgo

Identificacin del Riesgo

Anlisis del Riesgo

Evaluacin del Riesgo

Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para

la Gestin de Riesgo de Calidad

Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

15 15
 Evaluacin del Riesgo
A Mapeo de Proceso
Identificacin del Riesgo

B Identificacin de Puntos Crticos

C Clasificacin de Riesgos

Anlisis del Riesgo

D FMEA

E Determinacin de Nivel de Riesgo

F Calculo de PRN y Niveles de Criticidad

Evaluacin del Riesgo

G Reporte de Evaluacin de Riesgo

16
16
 Control del Riesgo

H Definicin de Limites de Alerta

Reduccin del Riesgo

I Identificacin de Puntos Crticos

Aceptacin del Riesgo J Clasificacin de Riesgos

Acciones para controlar

o mitigar el Riesgo
17
17
 Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

Acciones para asegurar

el mantenimiento
del estado de arte
18
18
19
19
 ISO Guide 73
Risk management - Vocabulary.
ISO 31000 Risk management
Principles and guidelines.

ISO - 31010
Risk management
Risk assessment techniques
20
En Anexo B se describen varios mtodos para la realizacin de estos
anlisis. Para aplicaciones complejas se puede requerir ms de una tcnica.

21
 Comparacin de tcnicas
de evaluacin del riesgo

22
Etapa del proceso de evaluacin del riesgo, como sigue:

Identificacin del riesgo;

1. anlisis del riesgo
2. anlisis de las consecuencias;
3. anlisis del riesgo

Estimacin de la probabilidad cualitativa, semi-cuantitativa o

cuantitativa;

1. Evaluacin de la eficacia de todos los controles existentes

2. Estimacin del nivel de riesgo por valoracin del riesgo.

23
Factores que influyen en la seleccin de las
tcnicas de evaluacin del riesgo

- La complejidad del problema y de los mtodos que se necesitan

para analizarlo

- La naturaleza y el grado de incertidumbre de la evaluacin del

riesgo, basados en la cantidad de informacin disponible y que
se requiere para satisfacer los objetivos

- La amplitud de los recursos requeridos en funcin del tiempo y

del nivel de conocimientos tcnicos, de las necesidades de datos
o de los costos

- Si el mtodo puede proporcionar un resultado cuantitativo.

24
25
Aplicabilidad de Herramientas para
Gestin de Riesgo
26
Aplicabilidad de Herramientas para
Gestin de Riesgo
Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo

27
Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo

28
Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo

29
 Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo

30
 Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo

31
6. Gestin de Riesgos de Calidad

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la

implementacin, capacitacin y calificacin del personal
encargado del Sistema de Gestin de Riesgo de Calidad y su
aplicacin.

32
32
6. Gestin de Riesgos de Calidad

6.4 Las valoraciones de riesgo realizados debern ser documentados

de forma tal que sean la base para la elaboracin del
Plan Maestro de Validacin, as como la evidencia tcnica para las
desviaciones y cambios crticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el
soporte de evaluacin de Acciones Preventivas y Correctivas.

33
33
6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.5 Deber existir un mtodo eficiente de comunicacin que asegure
que el anlisis y acciones documentadas en la Metodologa de Riesgo es del
conocimiento de la organizacin como parte del Sistema de Gestin de
Calidad.

34
34
6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.6 Se deber establecer un ciclo de vida para la verificacin continua del
resultado del proceso de Gestin de Riesgos de Calidad que garanticen su
vigencia y la robustez del Sistema de Gestin Calidad.

35
35
 6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.7 Para la implementacin de la Gestin de Riesgos de Calidad podr
consultarse la siguiente direccin electrnica donde estn disponibles en
idioma espaol para su consulta el Anexo 20 de la Gua para las BPF de
medicamentos de la PIC/S.

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx

36
36
Con esta norma incrementara

Inteligencia Conciencia Competencia

37