Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
I. Nama Sediaan
Nama Generik : Injeksi Dexamethason
Nama Dagang : Injeksi Dexatin
Struktur Kimia
Penyimpanan suhu < 40C, lebih baik pada suhu 15C - 30C
Formula Alasan
a. Dipilih bentuk garam dari Deksametason praktis tidak larut
Deksametason, yaitu Deksametason dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi
Natrium Fosfat (DEPKES RI, disarankan zat aktif yang mudah larut
1979: 195-196) air. Maka diganti menjadi bentuk
garamnya, untuk meningkatkan
kelarutannya dalam air (DEPKES RI,
1995: 289 )
b. Digunakan sterilisasi metode akhir, Deksametason merupakan zat yang
dengan teknik sterilisasi pengion labih terhadap panas, maka itu
(sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi digunakan sterilisasi pengion dengan
bantuan sinar gamma agar zat tersebut
bebas dari bakteri dan mikroba
pengganggu. Dilanjut dengan
sterilisasi filtrasi pada metode
akhirnya untuk menghilangkan
bakteri dan mikroba pengganggu pada
saat pembuatan injeksi, dan
deksametason telah menjadi larutan.
c. Untuk mencegah kontaminan perlu Terdapat air sebagai pelarut dalam
penambahan pengawet yaitu larutan injeksi tersebut, dan air
Benzalkonium Chloride dengan merupakan media terbaik untuk
konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all, pertumbuhan mikroba. Serta
2006:56-57) digunakan sterilisasi filtrasi pada
injeksi Deksametason Na Fosfat
d. Penyimpanan ampul dijauhkan dari Deksametason labil terhadap paparan
paparan cahaya, maka harus cahaya terlalu lama(DIRJEN POM,
digunakan ampul berwarna coklat 1995).
V. Perhitungan Tonisitas
1. Perhitungan Konsentrasi
4,4/5
Deksametason : 100% = 0,44% /
5
2. Perhitungan Tonisitas
2. Natrium Klorida
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin.
(DEPKES RI,1995:584)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
(DEPKES RI, 1995:584)
Stabilitas Tahan Pemanasan Stabil dalam air
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7
(Rowe, 2009:639)
Kegunaan Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.
(Rowe, 2009:639)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi.
mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan
pengawet antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan
natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan
dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang
dengan penambahan natrium klorida
(Rowe, 2009:639)
b. Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Berat/Ampul Berat/10 Ampul
1. Deksametason 22 mg 220 mg
2. Benzalkonium Klorida 0,5 mg 5 mg
5. Natrium Klorida 43,407 mg 434,1 mg
6. Aqua p.i Ad 5,3 ml Ad 53 ml
X. Prosedur Pembuatan
Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan
Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion
dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering
Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro
injection secukupnya, diaduk hingga zat larut
Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro
injection
Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection
secukupnya
Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan Natrium Kloria
dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL
Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 m
Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 m ke dalam
wadah steril (gelas kimia)
Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklat
dengan menggunakan pipet volume steril
Dilas bagian mulut ampul agar tertutup
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH,
penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji
kebocoran
XII. Pembahasan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa
injeksi deksametason. Pembuatan harus dilakukan secara steril, alat-alat
yang akan digunakan pun harus sudah disterilisasi terlebih dahulu agar
terbebas dari mikroorganisme hidup yang akan mengganggu kualitas dari
sediaan steril tersebut. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah
kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan
penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan
bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme
hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.
(Lachman,1986).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harusdilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum
digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam
dosistunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13)
Syarat sediaan injeksi :
1. Aman, tidak boleh menyebabkan kerusakan jaringan atau efek
toksis
2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali sediaan
berbentuk suspense
3. Tidak berwarna, kecuali memang obatnya berwarna atau ada zat
yang berwarna didalamnya
4. Isohibris, dimaksudkan apabila diinjeksikan ke dalam badan tidak
terasa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohibris artinya pH
larutan tersebut ama dengan pH dalam darah tubuh manusia
5. Isotonis, memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh
manusia
Depkes RI. (1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen POM
Fraise, S.L., Maillard, J-Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffes
Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization,
Blackwell Publishing Ltd., West Sussex
Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger : Philadelpia.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University
Press : Yogyakarta