LEVOTHYROX Ass° Référé 145 Merck Serb Pathéon (COPYLEFT)

ASSIGNATION EN REFERE DEVANT LE PRSIDENT DU
TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS

(article 145 du code de procdure civile)
Le
NOUS,
Huissier de justice
En vertu dune ordonnance rendue le 15 dcembre 2017 par M. Didier FORTON,
premier vice-prsident du Tribunal de grande instance de PARIS, ci-aprs annexe
AVONS DONNE ASSIGNATION :
1. Laboratoire SERB
SAS au capital de 5.013.725 dont le sige social est 40 avenue George V 75008 Paris, immatricule au
RCS de Paris sous le n B 552 005 241, prise en la personne de son reprsentant lgal, lisant domicile
audit sige
O tant et parlant : comme il est dit en fin dacte.
2. FDRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCE

(FSPF),
Association loi 1901, ayant son sige au 13 rue Ballu - 75009 Paris, prise en la personne de son
reprsentant lgal, lisant domicile audit sige
3. IMS HEALTH ,
socit par actions simplifie au capital de 5.550.471 euros dont le sige social est situ Tour D2, 17 Bis
Place des Reflets la Dfense TSA 64567-92099 immatricule au Registre du Commerce et des Socits
de Nanterre sous le numro 302 695 432. prise en la personne de son reprsentant lgal, lisant
domicile audit sige
4. PATHEON FRANCE
SAS au capital de 7.895.977 dont le sige social est 40 BD DE CHAMPARET 38300 BOURGOIN
JALLIEU immatricule au RCS de Vienne sous le n B 407 634 542 prise en la personne de son
reprsentant lgal, lisant domicile audit sige
5. MERCK SERONO
SAS au capital de 16.398.285 dont le sige social est 37 rue Saint Romain 69008 LYON,
immatricule au RCS de Lyon sous le n B 955 504 923, prise en la personne de son reprsentant
lgal, lisant domicile audit sige.
6. MERCK SANTE
SAS au capital de 45.484.179 dont le sige social est 37 rue Saint Romain 69008 LYON, immatricule
au RCS de Lyon sous le n B 572 028 033, prise en la personne de son reprsentant lgal, lisant domicile
audit sige
Assignation rfr 145 LEVOTHYROX
A LA REQUTE DE
1. VIVRE SANS THYRODE

Association Loi 1901, dont le sige social est 2 avenue dExpert 31490 Lguevin, prise
en la personne de sa prsidente spcialement habilite par une dcision du conseil
dadministration en date du 13 dcembre 2017.
2. Madame Corinne
3. Madame Nadge
4. Madame Colette
5. Madame Aurore
6. Madame Josiane)
7. Madame Thrse
8. Madame Marie-Louise
Ayant pour avocats

Matre Christophe LEGUEVAQUES
SELARL Christophe LEGUEVAQUES Avocat
Avocat au Barreau de Paris
Palais B494
Davoir comparatre laudience de

Madame ou Monsieur le Prsident du
Tribunal de Grande Instance de PARIS,
Statuant en la forme des rfrs
et sigeant 4 Bd du Palais 75004 Paris Premire chambre civile
Le 26 JANVIER 2018 9 h.00
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TRES IMPORTANT
Vous tes tenu :
- Soit de vous prsenter personnellement cette audience, seul(e) ou assist(e) dun avocat ;
- Soit de vous y faire reprsenter par un avocat.
Si vous ne le faites pas, vous vous exposez ce quune dcision soit rendue par le Prsident du Tribunal
sur les seuls lments fournis par votre adversaire.
Les personnes dont le ressources sont insuffisantes peuvent, si elles remplissent les conditions prvues
par la loi n 91-647 du 10 juillet 1991 sur laide juridique, bnficier dune aide juridictionnelle. Elles
doivent, pour demander cette aide, sadresser au bureau daide juridictionnelle tabli au sige du
Tribunal de Grande Instance de leur domicile.
Vous trouverez ci-aprs lobjet du procs et les raisons pour lesquelles il a t intent.
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PLAISE MADAME OU MONSIEUR LE PRSIDENT

Depuis le dbut de la crise sanitaire grave du LEVOTHYROX, les
laboratoires MERCK et les pouvoirs publics cherchent minimiser son ampleur,
leur responsabilit et les dolances des malades.
Ainsi, un certain nombre de contre-feux ont t mis en place pour tromper

tout la fois lopinion publique et la justice :
- Lancienne formule du LEVOTHYROX contenait du

lactose et un nombre important de malades serait
intolrant au lactose ;
- Lancienne formule du LEVOTHYROX aurait t
instable dans le temps ;
- LEUTIROX fabriqu par les laboratoires PATHEON
Bourgoin-Jallieu ne correspondrait pas lancienne
formule du LEVOTHYROX avec lactose et, ds lors, ne
pouvait pas se substituer ce dernier ;
- La production de lancienne formule du LEVOTHYROX
avec lactose aurait t arrte, sans que la date de ce fait
puisse tre tablie ;
- Les effets indsirables constats seraient lis
exclusivement des dsquilibres thyrodiens
transitoires .
- Etc.
Dans le mme temps, de nombreuses questions sont poses de manire

officielle et restent sans rponse, ce qui ne manque pas de troubler les malades et
entrane une dfiance lgard des autorits sanitaires qui paraissent devenir les
porte-voix des laboratoires MERCK plutt que les protecteurs de la sant publique.
Ce sentiment est particulirement prgnant et douloureux, notamment quand des
contre-vrits sont reprises en boucle croyant que le martelage mdiatique est
suffisant pour leur donner une once de crdit.
Afin de vrifier certaines affirmations premptoires avances par les

laboratoires MERCK et les pouvoirs publics (ANSM et Ministre), les demandeurs
sollicitent, avant tout procs, les prsentes mesures dinstruction.
En raison de la nature administrative de lANSM, cette procdure se double

dune procdure parallle devant le Tribunal administratif, tant prcis que les
demandeurs esprent que les juridictions civiles et administratives dialogueront
afin de dsigner un mme collge dexperts et une mission expertale commune.
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I. PRSENTATION DES FAITS ET DE LA PROCDURE
A. PRSENTATION DES PARTIES
1. Les demandeurs
1.1 Les particuliers
Les demandeurs sont des malades devant prendre quotidiennement et de

manire chronique de la lvothyroxine pour des motifs mdicaux, en raison,
par exemple, de lablation de leur thyrode (cancer, nodules suspects ou
compressifs) ou bien dun dysfonctionnement de cette glande essentielle
tout le mtabolisme.
Depuis plusieurs annes (voire dcennies pour certains) et chaque jour, ils
prenaient cette hormone de synthse base de lvothyroxine, une spcialit
dnomme LEVOTHYROX fabrique et distribue par les laboratoires
MERCK (entre 1989 et 1997 par MERCK CLEVENOT, entre 1997 et 2010
par LIPHA SANTE et depuis juin 2010 par MERCK SERONO).
Alors quil nexistait aucun impratif thrapeutique ou problme de sant

publique identifi, la formule de la spcialit LEVOTHYROX a t modifie
par les laboratoires MERCK le 27 mars 2017.
Comme des dizaines de milliers de personnes en France, les demandeurs ont

subi des effets indsirables indits et non mentionns dans la notice
patient, occasionnant des prjudices moraux et corporels graves pouvant
engager le pronostic vital de certains patients et dont ils envisagent, le
moment venu, dobtenir rparation.
Par ailleurs, en raison des informations contradictoires vhicules, les

demandeurs souhaitent, des autorits sanitaires franaises comme des
professionnels du mdicament, obtenir des rponses des questions simples
en ayant accs des donnes objectives et vrifiables.
1.2 Lassociation VIVRE SANS THYROIDE
"VIVRE SANS THYRODE" a t cre sous la forme d'un forum de

discussion Internet (https://www.forum-thyroide.net/) en octobre 2000, sur
l'initiative d'une patiente.
En aot 2007, il a t cr une association loi 1901 pour faciliter la gestion

et le financement du site, devenu important et mieux dfendre les intrts
des patients.
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A ce jour, une moyenne de 5.000 personnes chaque jour viennent sur le

forum internet de lassociation chercher de lappui pour poser des
questions et grer leurs difficults au quotidien avec leur traitement
substitutif ou les suites de lannonce dun cancer thyrodien.
En raison de son anciennet, de son srieux et de la profondeur de son

analyse, les pouvoirs publics et le monde mdical considrent lAssociation
VIVRE SANS THYROIDE comme un partenaire digne de confiance.
A ce titre et depuis 2007, elle est agre HON, invite aux runions
officielles organises par les autorits sur les sujets lis la thyrode. Par
ailleurs, ses reprsentants sont informs des nouveauts thrapeutiques par
le monde mdical.
Association indpendante, VIVRE SANS THYRODE ne peroit aucune

subvention des laboratoires pharmaceutiques et se finance
essentiellement par les cotisations de ses adhrents.
Son budget est trs modeste (de lordre de 8.000 10.000 par an). Il est
disponible publiquement et consultable sur le site du Forum.
VIVRE SANS THYRODE dispose un forum de discussion qui sest retrouv

en premire ligne quand des patients ont commenc ressentir des effets
indsirables de la nouvelle formule (avril 2017). Lassociation a
immdiatement inform les autorits sanitaires et MERCK (ds mai 2017).
Alors que les premires ptitions commencent sortir ds dbut juin 2017,
VIVRE SANS THYRODE crit lANSM pour les avertir. Leur rponse
est sans substance.
En juin 2017, VIVRE SANS THYRODE lance un appel tmoigner sur

les effets indsirables sur le Forum.
Le 2 juillet 2017 (Pices n A1-4 A1-6), VIVRE SANS THYRODE envoie

un courrier recommand avec accus de rception lANSM et MERCK,
leur rapportant lanalyse des 49 premiers tmoignages de patients sur le
Forum.
Dans un document en date du 8 septembre 2017 (Pice n A1-8), lassociation

prcise sa ligne de conduite sous le intitul ce que nous voulons
1. La co-existence de lancienne et de la nouvelle formule.
2. Louverture du march franais dautres marques dhormones

thyrodiennes nous avons pris contact avec des laboratoires qui les
commercialisent dans dautres pays.
3. La vrit sur lampleur du problme: transparence complte des

tudes de bioquivalence, des donnes de pharmacovigilance et du
contrle de qualit des lots.
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4. Une information honnte pour les patients.
5. Une information complte des personnels soignants, qui doivent

tre invits considrer srieusement les effets secondaires, y compris
pour les cas o les dosages sanguins semblent normaux.
Malheureusement et malgr sa participation active des runions avec les

autorits publiques depuis le dbut de la crise sanitaire, VIVRE SANS
THYRODE doit se rendre lvidence : les informations communiques ne
sont pas sincres et les pouvoirs publics et MERCK manipulent lopinion
publique coup dinformations incohrentes, contradictoires et
mensongres.
2. Le laboratoire SERB
Le laboratoire SERB est un laboratoire pharmaceutique franais et

indpendant ddi la mdecine d'urgence ainsi qu' des traitements
spcifiques en ophtalmologie, endocrinologie et maladies infectieuses (Pice
n B1).
Il produit notamment de la lvothyroxine sous forme de solution buvable

dnomme L-THYROXINE SERB. Ce conditionnement permet dajuster
leur dosage trs finement (une goutte apportant 5 g de lvothyroxine).
Au cours de lt 2017 et confronts aux plaintes des patients en raison du

changement de formule du LEVOTHYROX, les mdecins ont commenc
prescrire cette spcialit afin de rpondre aux souffrances des malades ne
supportant pas la nouvelle formule du LEVOTHYROX.
Par dcision de lANSM en date du 30 aot 2017, cette spcialit a t

rserve aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes, notamment ges,
ne pouvant plus dglutir (Pice n B18).
Malgr une prescription mdicale spciale, les pharmaciens ont refus de

dlivrer cette spcialit aux adultes nentrant pas dans le champ restrictif
dfini par lANSM. Le laboratoire SERB dtient un certain nombre
dinformations quelle ne pourra partager qu travers une procdure
judiciaire pralable.
3. La Fdration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF)
La Fdration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) est

aujourd'hui la premire force patronale en pharmacie dofficine. Ses
adhrents reprsentent plus de 70 % des pharmacies syndiques et
emploient prs de 75 % des salaris de lensemble des officines syndiques.
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La FSPF propose une information experte. Les outils d'information

professionnelle, les circulaires (analyses conomique, juridique et politique
de l'actualit pharmaceutique), le site fspf.fr, sont une offre d'information et
de documentation de qualit. En raison de sa position, elle dtient des
informations de qualit sur la distribution des mdicaments.
4. IMSHEALTH et le rseau PHARMASTAT
Le rseau PHARMASTAT a t fond en coopration avec la FSPF

(FDRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCE) notamment
pour lui permettre de se doter de donnes opposables lAssurance Maladie.
Aujourd'hui, PHARMASTAT regroupe plus de 14 000 pharmacies sur

l'ensemble du territoire, soit plus de 60% des pharmacies franaises
(mtropole et DOM), transmettant de faon anonyme l'ensemble de
leurs donnes de ventes.
Les informations de vente sont tltransmises par la pharmacie via le

module PHARMASTAT (intgr au logiciel de gestion de l'officine).
Ces informations sont rceptionnes par un tiers de confiance, qui

anonymise les donnes, puis les envoie chaque jour IMS HEALTH -
PHARMASTAT. Ce systme donne une image prcise et loyale des mouvements
de mdicaments.
5. PATHEON France
Filiale du groupe amricain DPX (8 000 salaris), PATHEON FRANCE est

une socit spcialise dans le dveloppement et la production de principes
actifs et de produits pharmaceutiques. Cest la premire entreprise
pharmaceutique de lIsre.
PATHEON avait dj investi en 2010 sur son site de Bourgoin-Jallieu dans

la construction dun centre de dveloppement pharmaceutique ddi la
production de doses solides (comprims et glules) pour les lots cliniques de
phase II.
En vertu dune convention de licence passe avec les laboratoires MERCK,

Pathon France faonne du LEVOTHYROX contenant du lactose.
Ce mdicament fabriqu en France correspond au Levothyrox AF

(ancienne formule) sous la dnomination EUTIROX et est exclusivement
destin au march italien (Pice n B4), sauf en priode de crise, notamment
de rupture dapprovisionnement, o les autorits franaises nhsitent pas
donner leur accord MERCK pour le distribuer directement aux malades
franais, comme cela a eu lieu en 2013 (Pice n B5).
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6. Les Laboratoires MERCK
Sur son site franais, MERCK se prsente ainsi
Nous sommes Merck, une entreprise internationale, innovante et

responsable. Notre ambition : faire avancer les technologies pour la vie.
Cre Darmstadt, en Allemagne, par Friedrich Jacob Merck en 1668,

Merck est la plus ancienne entreprise chimique et pharmaceutique au
monde. Aujourdhui encore, la famille Merck reste son actionnaire
majoritaire.
Merck sapplique galement tre un acteur conomique responsable et

investi dans la construction du monde de demain, structurant son
engagement autour de trois domaines stratgiques : la sant,
lenvironnement et la culture.
Les laboratoires MERCK fabriquent une spcialit base de lvothyroxine

sodique (princeps) pouvant prendre le nom de LEVOTHYROX (France),
EUTHYROX (Allemagne, Suisse, ) ou EUTIROX (Espagne, Italie).
Le LEVOTHYROX ancienne formule (ou AF) comprenait un excipient le

lactose qui a t remplac par le mannitol et lacide citrique anhydre dans
le LEVOTHYROX nouvelle formule (ou NF).
Ils dtiennent un brevet sur le LEVOTHYROX AF qui arrive chance en

2019 et un autre brevet sur le LEVOTHYROX NF (Pice n B-16) qui
arrivera chance en 2034.
Entreprise mondiale puissante, les laboratoires MERCK dtenaient en

2016, plus de 95 % 99 % du march des spcialits base de
lvothyroxine en France (en octobre 2016, Biogaran a arrt la
commercialisation de son gnrique, la seule autre spcialits tait la L-
THYROXINE en gouttes SERB, dutilisation marginale). Cette situation de
quasi-monopole (ou de position dominante) les plaait dans une situation de
force face aux autorits de sant et leurs concurrents.
B. PRSENTATION DUNE CRISE SANITAIRE GRAVE
1. La spcialit LEVOTHYROX nest pas un mdicament de confort.
Pour tous les malades dpourvus de thyrode ou dont la thyrode est

dfaillante, la Lvothyroxine est une hormone thyrodienne de synthse
indispensable leur survie.
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2. Le LEVOTHYROX, comme toutes les spcialits base de

lvothyroxine sodique, est un mdicament particulier marge
thrapeutique troite
Aux USA, dans une Dclaration de principe1, les membres de l'Association

amricaine des endocrinologues cliniques (AACE), de la Socit
endocrinienne (TES) et de l'American Thyroid Association (ATA) font
connaitre leurs rserves sur les recommandations de la FDA relatives
l'utilisation et l'interchangeabilit des produits de la thyroxine
(traduction libre)
Une technique synthtique haut rendement a t mise au point

en 1949. Cependant, ce n'est qu'en 1962 que la lvothyroxine a t
mise sur le march aprs avoir ralis que la forme de la lvothyroxine
sodique tait beaucoup mieux absorbe que la thyroxine acide libre.
()
Dans certains cas, des reformulations avec diffrents
excipients (y compris des agents colorants et des charges
gnralement considrs comme inertes) ont t
responsables de certaines variations dune mme marque.
()
Il est gnralement reconnu que dans de nombreuses situations
cliniques, voire la plupart, une diffrence de 33% ou de 25% de la
dose de thyroxine peut avoir un impact clinique important.
Ce qui est peut-tre moins bien compris, c'est que les diffrences
infrieures 25% peuvent non seulement avoir un impact
significatif sur les taux sriques de TSH, mais dans certains
contextes cliniques p. ex. les personnes ges atteintes de
maladies cardiaques ou femmes enceintes, l'impact peut tre
cliniquement trs significatif.
CONCLUSION : MEILLEURES PRATIQUES MDICALES:
Les patients doivent tre maintenus sous la mme marque

de lvothyroxine.
Si la marque de la lvothyroxine est change, d'un princeps un autre

princeps, d'un princeps un gnrique ou d'un gnrique un autre
gnrique, les patients doivent subir une nouvelle analyse de la TSH
srique au bout de six (6) semaines.
1 https://www.aace.com/files/position-statements/aace-tes-ata-thyroxineproducts.pdf
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Puisque de faibles changements dans l'administration de

lvothyroxine peuvent entraner des changements
significatifs dans les concentrations sriques de TSH, un
contrle prcis et exact de la TSH est ncessaire pour viter
les effets iatrognes indsirables potentiels.
3. Une modification des excipients aux effets connus et attendus
Au printemps 2017 et uniquement pour le march franais, MERCK a mis

sur le march une nouvelle formule ou NF de la spcialit
LEVOTHYROX pour modifier la composition des excipients : remplacement
du lactose par le mannitol et ajout dacide citrique anhydre.
MERCK prtend que cest lANSM qui a impos cette nouvelle formule
- Pour faire face lintolrance au lactose pouvant affecter un

grand nombre de malades ;
- Pour amliorer la stabilit dans le temps du mdicament

et viter ainsi des diffrents dosages entre un mdicament
juste sorti de lusine (et fortement charg en principe actif) et
un mdicament plus ancien dont la charge en principe actif
pourrait dpasser en plus ou en moins le seuil de 12,5 g
recommand.
Cette double justification na pas manqu de surprendre les malades qui

navaient pas constat, au cours des plusieurs dizaines dannes de prises
quotidiennes, que le LEVOTHYROX Ancienne formule prsentait des
inconvnients justifiant une modification de sa formule, sans concertation
ni information.
3.1 Doutes sur la justification par lintolrance au lactose
Lhumanit nest pas gale devant lintolrance au lactose : dans les rgions
asiatiques, ce sont 90 95 % de la population adulte qui est intolrante,
alors quen Europe et notamment en France, cela ne reprsente que 17 % de
la population adulte.
Une carte tablie par des tudiants de lEcole des Mines2 illustre cette
premire information (page suivante).
2 http://controverses.mines-paristech.fr/public/promo14/promo14_G22/www.controverses-minesparistech-
7.fr/_groupe22/index1031.html?p=314
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Daprs un article de lEcole Normale Suprieure de Lyon3, il existe une

corrlation entre lintolrance au lactose et la gntique :
Le lactose, principal glucide du lait, est un disaccharide form par

lunion dune molcule de glucose et de galactose. Son absorption
ncessite au pralable une hydrolyse ralise par la lactase, enzyme
de la bordure en brosse des cellules de lpithlium intestinal.
Les adultes humains se rpartissent en deux phnotypes en ce qui

concerne laptitude digrer le lactose. Les uns nont quune aptitude
trs faible digrer le lactose car ils ne produisent plus de lactase (ou
trs peu). Ils sont dits lactase non persistants ou intolrants
au lactose. Les autres dits lactase persistants gardent
laptitude digrer le lactose durant toute leur vie car leurs cellules
intestinales continuent produire de la lactase. Il faut bien voir que
tous ces individus LP ou LNP durant les premires annes de la vie
produisaient de la lactase.
Chez les individus au phnotype lactase non persistant , les

manifestations dintolrance au lactose dbutent
gnralement vers 3-5 ans et se traduisent par un ballonnement
abdominal, des douleurs abdominales, des borborygmes et,
dans les cas les plus nets, des diarrhes.
3 http://acces.ens-lyon.fr/acces/thematiques/evolution/accompagnement-pedagogique/accompagnement-au-
lycee/terminale-2012/un-regard-sur-levolution-de-lhomme/evolution-dans-la-lignee-humaine/quelques-aspects-
genetiques-de-levolution-des-populations-humaines-homo-sapiens-sapiens/culture-et-selection-naturelle-au-cours-de-
lhistoire-des-populations-humaines/lactase/plan-lactase
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Dun point de vue mdical, il existe un test simple pour dterminer si une
personne est intolrante au lactose. Il sagit dun test respiratoire pris en
charge par la Scurit sociale.
Il se droule l'hpital ou en laboratoire d'analyses mdicales et se pratique

jeun. Il consiste mesurer le taux d'hydrogne expir, avant et aprs
absorption de 50 grammes de lactose, ce qui correspond lquivalent dun
litre de lait.
Une production de plus de 20 ppm d'hydrogne confirme une digestion

incomplte et le diagnostic dintolrance au lactose. Ce test prend
gnralement 2 heures, avec une mesure toutes les 30 minutes. Le rsultat
est immdiat.
Il suffit de constater quun comprim de Levothyrox ancienne formule

contient entre 50 et 75 mg de lactose.
Ds lors, un comprim contient 1.000 fois moins que la quantit

ncessaire pour dmontrer lexistence dune intolrance au lactose.
Tant MERCK que lANSM devront communiquer la justice et aux patients

les rapports, tudes, analyses scientifiques permettant daffirmer que les
comprims de Levothyrox ancienne formule prsentaient un risque
sanitaire pour la faible partie de la population qui est intolrante au lactose.
3.2 Doutes sur la justification par la stabilit du mdicament
Dans une interview au NOUVEL OBSERVATEUR4, M. Dominique MARTIN,

directeur gnral de lANSM, dclare
En 2010, lagence (qui tait encore lAgence franaise de scurit

sanitaire du mdicament et des produits de sant, NDLR) a mis en
place une tude de pharmacovigilance pour tudier les effets
secondaires que pouvait entraner pour les malades le passage du
Lvothyrox son gnrique.
A cette occasion, elle a identifi un problme de stabilit du

mdicament.
Cette affirmation nest taye par aucun document scientifique ou tude

approfondie. Si une telle instabilit existe, les diffrents fabricants en
premier lieu MERCK doivent en avoir connaissance, lavoir tudie et
avoir tent dy remdier. Il est important que les tudes sur ce sujet soient
communiques, quelles aient t ou non publies.
4 https://tempsreel.nouvelobs.com/sante/20170913.OBS4634/levothyrox-l-agence-du-medicament-s-explique-et-
reconnait-des-erreurs.html
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Par ailleurs, depuis cette affirmation relative linstabilit du mdicament

(commercialis sans incident majeur depuis 30 ans), certains affirment quil
tait possible de faire face ce risque dinstabilit dans le temps en
recourant deux solutions simples :
- Dune part, en rduisant le dlai de premption de

36 24 mois ;
- Dautre part, en conservant la boite de comprims

en dessus dune certaine temprature.
Il conviendra de vrifier ces affirmations afin dapporter une information

complte et loyale.
3.3 Doutes sur la neutralit du mannitol
Les autorits sanitaires ont justifi le remplacement du lactose en raison de

son effet notoire. De son cot, Mme Claire Castello-Bridoux5, responsable
mdicale de MERCK explique au mois daot 2017 :
Il ny a plus aujourdhui dexcipient effet notoire
Cette information est tout simplement fausse car trop gnrale.
En effet, il rsulte du VIDAL 2011 que le Mannitol est galement un

excipient effet notoire ( partir de plusieurs grammes de consommation
journalire6) :
Excipient Contre-indications et effets indsirables

Troubles digestifs (en cas d'intolrance).
Lactose
Apport calorique
Lanoline (graisse de laine) Eczma
Maltitol (sirop de) Voir Fructose
Mannitol Troubles digestifs
Source : Rpertoire des groupes gnriques Afssaps
Par ailleurs, le mannitol 1,2,3,4,5,6-hexanehexol (C6H14O6) est un polyol

( sucre-alcool ) ; c'est un produit similaire au xylitol ou au sorbitol.
Cependant, le mannitol a tendance perdre un ion hydrogne en solution
aqueuse, ce qui acidifie la solution.
5 https://www.linkedin.com/in/clairecastellobridoux/
6 Nous avons bien conscience quun comprim ne contient que 50 75 mg de mannitol comparer au 20 g qui est le
seuil de dclenchement dun effet notoire pour un traitement ponctuel. Quen est-il pour un traitement chronique et
vie ?
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La prsence dalcool, mme en petite quantit, pris jeun peut entrainer des
ractions dans certains organismes.
Par ailleurs, il conviendra de vrifier que ce polyol ne contribue pas une

raction de Maillard , cest--dire une action des sucres (contenus dans le
mannitol) sur les acides amins constitutifs de la lvothyroxine (acide (L) ou
S()2-amino-3-[4-(4-hydroxy-3,5-diiodophnoxy)-3,5-diiodophnylpropano-
que).
L encore, il conviendra de communiquer les tudes biochimiques et

cliniques qui permettent daffirmer que la prsence du mannitol ne soulve
pas plus de difficults que celle du lactose.
Il conviendra notamment de fournir le bilan cot/avantage entre le recours

ces deux produits afin dvincer lide selon laquelle cette modification na
t justifie que pour permettre MERCK de dposer un nouveau brevet.
De mme, il conviendra de connatre avec certitude lorigine gographique

et lidentit des producteurs de lactose et de mannitol afin de vrifier que les
usines de production de ces excipients ont pu faire lobjet dun contrle de
qualit des spcifications conformes la rglementation en vigueur en
France et en Europe que ce soit par lANSM ou par lEMA.
3.4 En prsence dune spcialit marge thrapeutique troite , les scientifiques et les
industriels savent que toute modification des excipients peut entraner des modifications
importantes sur les effets thrapeutiques attendus
Depuis le 27 mars 2017, cette nouvelle formule est venue se substituer

compltement l ancienne formule et les laboratoires MERCK ont
annonc que cette substitution devrait stendre tout le territoire de
lUnion europenne au cours de lanne 2018.
Comme pour tout mdicament marge thrapeutique troite, les donnes

acquises de la science ainsi que les expriences constates lors de
changements de formule dautres spcialits) base de lvothyroxine, dans
les pays trangers depuis plus de 10 ans (Nouvelle Zlande, Danemark,
Isral, Pays-Bas et Belgique) permettaient danticiper quentre 3 et 10 % des
malades sous LEVOTHYROX pouvaient prsenter des effets indsirables
en raison de ces modifications.
Pour mmoire, le LEVOTHYROX est consomm par plus de 2,6 millions

de malades en France, ce qui quivaut considrer que 78 260.000
malades risquaient de ne pas supporter, des degrs divers (de lasthnie
lhospitalisation), la nouvelle formule.
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4. Un dfaut dinformations manifeste.
Tant lANSM que Madame la Ministre des Solidarits et de la Sant

reconnaissent que linformation des malades na pas t adquate7.
Une action collective pour dfaut dinformations a t intente par plusieurs

centaines de personnes contre les laboratoires MERCK devant le Tribunal
dInstance de Lyon.
Les demandeurs au prsent rfr ne sont pas parties la procdure

actuellement pendante devant le Tribunal dinstance de Lyon.
5. Des mesures sanitaires inadquates et insuffisantes.
Le 15 septembre 2017, Madame la Ministre des Solidarits et de la Sant

annonait le retour de lancienne formule sous lappellation EUTHYROX,
en provenance de lAllemagne sous la forme dautorisation dimportation
parallle.
compter du 2 octobre 2017, ce retour effectif devait tre provisoire, le

temps pour lagence du mdicament dautoriser la mise sur le march de
spcialits proposes notamment par SANOFI.
A la mme date, les Laboratoires MERCK faisaient savoir quils ne

fabriquaient plus l ancienne formule du LEVOTHYROX et que
lEUTHYROX, qui correspondait cette ancienne formule contenant du
lactose, tait prlev sur les stocks existant dans lUnion europenne et
notamment en Allemagne.
Il est trs vite apparu que les mesures prises taient
- Insuffisantes, car aprs le 2 octobre 2017, il fut livr dans les

officines un nombre insuffisant de boites dEUTHYROX pour
satisfaire la demande qui avait t sous-value malgr les alertes
lances par les associations de malades depuis de nombreux mois,
alertes confirmes par les pharmaciens dsempars face la
dtresse des patients.
A ce titre, le prsident du Tribunal prendra connaissance du

communiqu de presse publi le 3 octobre 2017 (Pice n B8) par
la FDRATION DES SYNDICATS DES PHARMACIES DOFFICINE (FSPF)
intitul Euthyrox puis, les pharmaciens aussi . Dans ce
document, M. Philippe GAERTNER, prsident de la FSPF
explique :
7 http://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/levothyrox-un-enorme-defaut-dinformation_2416393.html
Page 16 sur 51
Le cabinet dAgns Buzyn ma inform que
Les boites dEUTHYROX sont, au lendemain de leur arrive, en

voie dpuisement et quaucun rapprovisionnement des
grossistes-rpartiteurs nest prvu ;
Les prescriptions tablies postrieurement au 14 septembre ne

pourront donc pas toutes tre excutes. Les patients nayant pu
obtenir leur traitement nont dsormais dautre choix que de
retourner une fois de plus chez leur mdecin pour obtenir une
prescription dune spcialit alternative.
- Inadquates, car on exigeait des malades stabiliss depuis de

nombreuses annes avec une formule ayant fait ses preuves et
bien tolre de passer une nouvelle formule ou une autre
spcialit sans quil existe un impratif thrapeutique constat.
De plus, ce changement de formule ncessite un nouvel quilibrage pouvant

prendre plusieurs mois et affectant durablement la sant physique et
psychique des malades et prsentant un cot certain pour la Scurit Sociale
(dosages biologiques superftatoires qui auraient pu tre vits, arrt de
travail, sur-consultation des mdecins, prescription de mdicaments
destins remdier aux effets indsirables, arrts de travail, burn-out des
mdecins ou des pharmaciens, ).
Enfin, compte tenu du contexte gnral de suspicion rsultant des liens

pouvant exister entre les laboratoires pharmaceutiques et les pouvoirs
publics, ces mesures entretenaient la perte de confiance des malades dans la
chaine du mdicament.
6. Un double langage sur la fabrication en France de lEUTIROX

destination de lItalie Incertitudes sur la production de lancienne
formule
Sans quil soit ncessaire de revenir sur le dtail, il tait dcouvert que le
laboratoire PATHEON FRANCE, en sa qualit de Faonnier sous-
traitant licenci par les laboratoires MERCK, continuait de fabriquer
Bourgoin-Jallieu (Isre, FRANCE) lancienne formule du LEVOTHYROX,
contenant du lactose, destination du march italien.
Mme si le produit faonn nest pas strictement identique au

LEVOTHYROX, il prsente la mme composition et une bioquivalence
suffisante pour que lANSM ait dcid, en aot 2013, de lutiliser comme
substitut lancienne formule du LEVOTHYROX alors en rupture de stock
(Pices n B9 B 14).
Page 17 sur 51
De mme, MERCK et lANSM communiquent des informations

contradictoires quand ils sont interrogs sur le maintien de la production de
lancienne formule, demande prsente par lassociation VIVRE SANS
THYROIDE depuis le 4 septembre 2017 :
- 4 septembre 2017 - Il nest pas du tout question de revenir

lancienne formule du Levothyrox, a dclar lAFP une porte-parole
de Merck Serono8.
- 30 septembre 2017 Interview de M. Thierry HULOT, PDG de Merck
France dans le JDD
o Nous avons import tout le stock tampon disponible en
Allemagne, lquivalent de 90.000 traitements.
o Progressivement nous allons passer la nouvelle formule partout.
Les demandes denregistrement sont en cours en Europe,
notamment en Allemagne et en Suisse.
- 14 novembre 2017 La dcision du Tribunal de grande instance de
Toulouse ne concerne que 25 patients, mais elle pourrait faire
jurisprudence, alors que plusieurs procdures restent en cours. Merck
France va faire appel, mais a annonc l'importation de 200.000 botes
supplmentaires. 9
- 8 dcembre 2017 lors dune confrence de presse, lANSM dclare
Aujourdhui, aprs avoir demand au laboratoire Merck dimporter en 2
occasions 200 000 boites de lancienne formule, il ny en aura plus
car les lignes de productions ont t arrtes et il faut au moins 4
mois si lon veut les relancer. 10
- 14 dcembre 2017 Lors dune confrence de presse, M. Thierry HULOT

(PDG de MERCK France) reconnat que
o Les effets indsirables imputs au LEVOTHYROX concernent de

22.000 25.000 personnes en France
o Il existe 100.000 personnes sans alternatives prennes ;
o Lancienne formule du LEVOTHYROX ne sera plus disponible

aprs le 31/12/2018, en raison du dploiement de la nouvelle
formule dans toute lUnion europenne11.
8 https://www.ouest-france.fr/sante/levothyrox-le-fabricant-exclut-de-revenir-l-ancienne-formule-5227459
9 http://www.lefigaro.fr/actualite-france/2017/11/14/01016-20171114ARTFIG00345-merck-condamne-a-fournir-l-
ancienne-formule-du-levothyrox.php
10 https://www.pourquoidocteur.fr/Articles/Question-d-actu/23724-Crise-Levothyrox-l-Agence-du-medicament-
destabilisee-communique
11 http://www.lemonde.fr/securite-sanitaire/article/2017/12/14/le-laboratoire-merck-ne-distribuera-plus-l-ancienne-
formule-du-levothyrox-apres-2018_5229723_1655380.html
Page 18 sur 51
Compte tenu des approximations et contradictions rsultant du rappel des

faits ci-dessus, il existe des doutes sur larrt de la production de lancienne
formule ou du moins sur sa date et sur les stocks pouvant exister en
France ou ltranger.
MERCK devra apporter des rponses prcises et les justifier par des
documents probants afin de lever tout doute sur la ralit industrielle lie
la production de lancienne et de la nouvelle formule de LEVOTHYROX.
7. Les patients doivent faire face des informations incohrentes,

contradictoires et mensongres
7.1 Un dossier de bioquivalence touffu mais dont lanalyse rvle des insuffisances s
proccupantes
Aprs plusieurs demandes de lAssociation VIVRE SANS THYROIDE,

lANSM se rsout communiquer le dossier de bioquivalence entre la NF
et lAF de LEVOTHYROX12. Beaucoup de critiques peuvent tre prsentes
quant la mthode admise par lANSM pour vrifier les effets
thrapeutiques du mdicament :
Dans son article sur le blog des cardiologues13, M. Jean-Marie Vailloud

prcise que
La biodisponibilit est cense tre un reflet de lefficacit. Tout le

systme de la bioquivalence repose sur cette
approximation. [Par ailleurs], ces bornes sont des bornes
maximales dacceptabilit.
Cest dire quelles ne refltent pas du tout la diffrence de

biodisponibilit effectivement constate entre un gnrique et un
princeps .
Par ailleurs, le test de biodisponibilit se fait sur un chantillon rduit

de volontaires sains, choisis pour leurs caractristiques similaires en
masse, taille et tat de sant, origine ethnique etc. Le but est de
dterminer labsorption et lassimilation du mdicament sur un
chantillon rduit et uniforme afin dobtenir les chiffres les plus objectifs
12 Le dossier dpos par Merck au niveau des autorits sanitaires comprenait deux tudes de bioquivalence ayant
compar LEVOTHYROX AF et NF, ayant fait lobjet dune publication (Gottwald-Hostalek et al 2017). La premire
tude est une tude en ouvert, randomise, en cross-over 2 priodes, 2 squences, chez le volontaire sain jeun
recevant une dose unique de 600 mg (sous la forme 200mg*3). La deuxime tude est une tude de proportionnalit
entre diffrents dosages, en ouvert, randomise, en cross-over 3 priodes, 6 squences, chez le volontaire sain jeun
recevant une dose unique de 600 mg sous la forme de 50mg*12, 100mg*6 et 200mg*3. Lintgralit des rapports relatifs
ces tudes de bioquivalence est accessible depuis le 15.09.2017 sur le site de lANSM
(http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Rapports-Syntheses-Medicaments#folder_110079). Un avis spcialis a
t demand aux valuateurs en pharmacocintique de lANSM.
13 https://grangeblanche.com/2010/06/15/la-bioequivalence-en-pratique
Page 19 sur 51
possibles. Et partir de ce chiffre qui ne correspond pas la ralit

autrement plus complexe, on EXTRAPOLE une population comportant
des millions de patients prsentant un dysfonctionnement thyrodien ou
une ablation de la thyrode.
Cette extrapolation parait dautant plus douteuse que ltude de

bioquivalence na pas t ralise sur des malades mais sur des
personnes saines, sans aucun problme thyrodien et encore moins
thyrodectomises : la population laquelle est destine le
LEVOTHYROX se compose dune majorit de femmes, (moyenne dge
relativement leve), sans thyrode ou avec une thyrode qui ne
fonctionne plus, et est donc trs diffrente de celle des volontaires
sains de ltude (en majorit des hommes, relativement jeunes, ayant
une thyrode fonctionnelle).
Dans sa remarquable tribune publie dans Le Monde le 11 octobre 2017,

lAssociation VIVRE SANS THYROIDE rappelle cette vidence
Mais la marge thrapeutique troite de la lvothyroxine implique

que des variations mineures dans le dosage administr et les
concentrations sanguines obtenues peuvent produire des carts
cliniques importants. Cest aussi une hormone endogne
scrte chez les sujets ayant une thyrode saine : les essais de
bioquivalence sur des sujets sains peuvent en ce sens tre
controverss .
La dernire critique majeure concernant le test de bioquivalence

concerne sa dure. En effet, ltude prcise stre droule sur 3 jours
alors que la demi-vie de la lvothyroxine est de 6 7 jours. Il rsulte de
ce biais mthodologique que des paramtres pharmacocintiques
importants (T1/2, clearance, etc.) ne peuvent pas tre calculs.
Une tude doses rptes serait recommande afin

datteindre le plateau de concentration sanguine et dvaluer les
effets secondaires.
En prsence dun mdicament marge thrapeutique troite, la

bioquivalence simple sur des volontaires sains rserve dhabitude
lAMM dun gnrique ne semble pas du tout adapte. Comme en Belgique,
une tude switch de longue dure et avec de vrais malades aurait d tre
mise en mouvement.
Rappelons pour mmoire, les conclusions de cette tude belge (concernant

une autre spcialit base de lvothyroxine, dun laboratoire diffrent, la L-
Thyroxine de Christiaens/Takeda) car le switch est plus prcis quune
simple tude de bioquivalence et ses conclusions sont particulirement
intressantes.
Page 20 sur 51
L o ltude de bioquivalence nivelle les rsultats divergents en

les noyant opportunment dans une moyenne, ltude switch, qui
concerne des malades et non des personnes saines, semble plus
proche de la ralit et fait apparaitre des rsultats alarmants :
L'tude prospective qui a suivi a inclue 84 patients ayant subi
prcdemment une thyrodectomie (totale ou presque) totale (valeur
mdiane 60,5 mois avant le dbut de l'tude). ()
Huit semaines plus tard, lors de la premire visite de suivi, les

taux de TSH ont impos une adaptation du dosage chez
deux patients sur trois.
Il est indispensable de conduire une tude switch sur un nombre

dadquats de malades sur une dure dau moins 8 (huit) semaines afin de
vrifier si une adaptation du dosage est ncessaire, et si oui chez quelle
proportion de patients.
Compte tenu des liens dintrts pouvant exister entre certains membres de
lANSM et les laboratoires pharmaceutiques14, il est indispensable de
confier ces diffrentes expertises un expert indpendant sans lien
dintrt avec lindustrie ou avec des liens identifis, connus et accepts par
les parties.
Il appartiendra lexpert dsign par le Tribunal de dterminer

contradictoirement le protocole applicable cette tude.
Par ailleurs, il convient didentifier avec prcision les diffrents experts

intervenus pour le compte de lANSM dans les diffrentes tudes relatives
au LEVOTHYROX depuis 2007 afin de vrifier quil ny a pas eu une
capture du rgulateur 15.
14 Dr Bernard DALBERGUE avec Anne-Laure BARRET, Omerta dans les labos pharmaceutiques (confessions dun mdecin),
Flammarion 2014, p. 213 Avant de faire la demande officielle, mieux vaut prendre le pouls des fonctionnaires de lagence du
mdicament. Bingo, ils acceptent de recevoir une petite dlgation du lao le 12 avril 2010 leur sige Saint-Denis. Bingo car
la moiti du chemin est parcourue. Dans mon secteur, cette structure a la rputation dtre une vraie passoire
infiltre par les industriels qui ferme les yeux sur les liens de ses experts avec les labos. Sans parler du faible
niveau de comptences scientifiques de certains salaris ; p. 215, Laffaire est rondement mene. Quelques jours
aprs ce rendez-vous , lagent double en blouse blanche se voit bombard expert pour examiner notre demande temporaire. Et
la dcision est ? Positive ! (agent double car lexpert avait omis de mettre jour sa dclaration dintrt et il tait
directement rmunr par le laboratoire pour promouvoir un produit sur lequel lANSM lui demandait son expertise) ;
p. 161, la notion de conflit dintrts cest--dire le fait pour un professionnel dtre plac dans un situation pouvant susciter
un doute sur ses mobiles ; p. 163, les dieux du marketing ont parfois des mthodes bien rodes pour aveugler les autorits
sanitaires. Ils se concentrent sur les chiffres logieux tout en ignorant les biais possibles : nombre insuffisant de malades, dure
trop limite pour dcrter la gurison, trs nombreuses sorties dexprience en cours de route, critres pour juger de lefficacit
discutable, tude ralise dans un seul tablissement dont le patron a des liens avec [le labo]. Plus grave, ils attnuent les
passages dfavorables. Sans totalement gommer les effets ngatifs du mdicament () ils le minimisent L encore, les ficelles
sont nombreuses : la frquence des effets secondaires est artificiellement diminue en basant les calculs sur un
nombre plus restreint de malades
15 Jacque Delplat, Un tat captur par les lobbies, Les Echos, 7 fvrier 2008, La capture du rgulateur par les rguls : l'cole
d'conomie de Chicago l'avait thorise, la France l'applique. En 1971, Georges Stigler expliquait dans son fameux article The
Theory of Economic Regulation " que, en rgle gnrale, la rgulation conomique est capture par le secteur et est
labore et mise en uvre son seul profit . Avec l'Ecole de Chicago, ce professeur, qui obtint le prix Nobel d'conomie,
avait remis en cause l'ide d'un Etat impartial rgulant impartialement l'conomie au profit du bien commun. Or, au travers des
cinq mois de travail au sein de la commission Attali (CLCF), nous avons pu entendre nombre de lobbys et de services ministriels
Page 21 sur 51
7.2 Communication parcellaire de la pharmacovigilance
(a) Rappel des obligations rglementaires pesant sur le fabricant et le

titulaire de l'AMM.
Corollaire de lobligation de rvision de la notice et de lobligation de suivi

pesant sur le titulaire de lAMM16, le droit europen a organis un
systme de pharmacovigilance17 :
La pharmacovigilance concerne le suivi de la scurit des

mdicaments une fois qu'ils ont t autoriss et mis sur le march
(elle est galement dnomme "surveillance post-autorisation" ou
"surveillance aprs mise sur le march").
Les activits du domaine de la pharmacovigilance sont orientes vers

la prvention, la dtection et l'valuation des effets
indsirables des mdicaments.
Elles comprennent le recueil et l'valuation de donnes, mais

aussi des actions pour la protection de la sant des patients,
y compris des mesures rglementaires ().
Les activits de pharmacovigilance sont principalement mises en

uvre par les autorits nationales comptentes, l'EMA et la
Commission europenne, mais elle s'appuie sur la communication
et les changes entre toutes les parties prenantes : patients,
professionnels de la sant, autorits de rglementation et entreprises
oprant dans le secteur pharmaceutique.
Afin de mettre en uvre cette politique de scurit des mdicaments,

lEMA a dvelopp plusieurs modules de lignes directrices sur les
bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Ainsi, le IX.B.1 in
fine de la Ligne directrice sur les bonnes pratiques de
pharmacovigilance (GVP) - Module IX18 prvoit-il que
(Traduction libre)
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le march devraient
rgulirement consulter Internet ou les mdias numriques sous leur
gestion ou leur responsabilit, comme spcifi dans le Module VI, sur
qui les rgulent. J'ai t frapp par la proximit et l'identification entre l'Etat rgulateur de secteurs conomiques, d'une part, et
ces mmes secteurs, d'autre part . .https://www.lesechos.fr/07/02/2008/LesEchos/20105-078-ECH_un-etat-capture-par-
les-lobbys.htm
16 Lamy Droit de la Sant, 439-25
17 http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/IDAN/2015/554174/EPRS_IDA(2015)554174_FR.pdf
18 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129138.pdf
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les rapports potentiels d'effets indsirables prsums pouvant

constituer un nouveau signal.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le march et les autorits

comptentes devraient chercher de plus amples informations
concernant les effets indsirables prsums qu'ils apprennent de
n'importe quelle source.
Souponns, les effets indsirables graves devraient tre confirms si

possible par d'autres sources de donnes telles que EudraVigilance.
Par ailleurs, le VI.A.2.3 de la Ligne directrice sur les bonnes pratiques de

pharmacovigilance (GVP) Module VI - Gestion et dclaration des effets
indsirables des mdicaments produits (Rev 1) prcise que
La source primaire de l'information sur une raction indsirable

souponne est la personne qui rapporte les faits.
Plusieurs sources primaires, telles que les professionnels de la sant

et / ou un consommateur, peuvent fournir des informations sur le
mme cas.
De son ct, le Rglement CE 726/2004 du 31 mars 2004 tablissant des

procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui
concerne le mdicament usage humain commence par rappeler dans son
considrant n 29 que
Il est galement ncessaire de prendre des mesures pour assurer la

surveillance des mdicaments autoriss par la Communaut, et en
particulier la surveillance intensive des effets indsirables de
ces mdicaments dans le cadre d'activits communautaires de
pharmacovigilance.
Afin dassurer cette surveillance intensive des effets indsirables , les

articles 21 et suivants du Rglement CE 726/2004 dtaillent les obligations
pesant, notamment sur le titulaire de lAMM, savoir :
Article 22 alina 3 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le

march et les autorits comptentes des tats membres veillent ce
que toute information pertinente relative aux effets
indsirables prsums des mdicaments usage humain
autoriss conformment au prsent rglement soit porte la
connaissance de l'Agence conformment aux dispositions du prsent
rglement. Les patients sont encourags signaler tout effet
indsirable aux professionnels de sant .
Page 23 sur 51
Article 24 alina 1 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le

march d'un mdicament usage humain veille ce que toute
prsomption d'effet indsirable grave survenu sur le territoire
de la Communaut, concernant un mdicament autoris
conformment au prsent rglement, qui est porte son attention
par un professionnel de sant, soit enregistre et communique
aussitt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la
rception de l'information, aux tats membres sur le territoire
desquels l'effet indsirable s'est produit.
Ds lors, en plus des mcanismes publics de pharmacovigilances, les

titulaires de lAMM et/ou les fabricants dun mdicament sont tenus de
respecter ces obligations essentiellement pour assurer la scurit des
produits commercialiss.
Il rsulte du rapport de pharmacovigilance, prliminaire et partiel, dit

par lANSM le 10 octobre 2017 (Pice n B13) les informations suivantes :
Priode dintrt du 27/03/2017 au 10/09/2017

Sur la priode du 27/03/2017 au 10/09/2017, un total de 4478 cas
(totalisant 15 153 EI(*) a t dclar au laboratoire, dont 16%
concernaient LEVOTHYROX AF.
Les cas rapportant des EI sous LEVOTHYROX NF taient au

nombre de 3890, dont 13% des cas cods avec un critre de gravit
selon les guidelines de pharmacovigilance en vigueur.
(*) EI = effet indsirable.
On peut dduire de ce rapport que sur la priode de six mois, il y a eu 6 fois

plus de dclarations dEI pour la nouvelle formule que pour lancienne
formule .
Par ailleurs, les cas cods graves des EI causs par la nouvelle formule
reprsente autant que tous les cas dclars pour lancienne.
Lassociation VIVRE SANS THYROIDE souhaiterait obtenir les donnes

brutes (anonymises) des 4478 cas dclars au Laboratoire MERCK
afin de procder une tude dtaille des informations ainsi recueillies.
En effet, par exemple, compte tenu des mensonges rpts et du dni

institutionnalis de MERCK, le codage de la gravit peut tre soumis
discussion et critique : une tude sommaire du rapport de
pharmacovigilance du 10/10/2017 vient contredire les affirmations
rassurantes de MERCK et de lANSM :
Dans son communiqu de presse du 11/10/2017 (Pice n B14),

largement diffus et repris aveuglement par les mdias), lANSM dclare
tous les effets indsirables tmoignent dun dsquilibre
Page 24 sur 51
thyrodien en lien avec le changement de traitement ; aucun effet

indsirable dun type nouveau, qui serait spcifique de la seule nouvelle
formule, na t trouve .
Cette affirmation premptoire est pourtant en contradiction avec le

rapport de lANSM qui prcise la prsence de signes cliniques chez
les patients TSH dans les normes attendues pose lhypothse deffets
indsirables expliqus par dautres facteurs quune dysthyrodie et
mrite plus dinvestigations (p. 38).
Cette contradiction entre les propos rassurants pour la presse et la

ralit scientifique rsulte galement dune autre information objective.
Ainsi, en retraitant les informations du rapport de lANSM, lassociation

VIVRE SANS THYRODE a dmontr (Pice n A1-14) que 44 % des
patients ayant dclar des effets indsirables cliniquement
constats prsentaient une TSH normale.
Autrement dit, dans prs d1 cas sur 2, il ne peut pas tre tabli un lien
avec une perturbation de lquilibre thyrodien et les effets indsirables.
Cest donc bien, pour ces patients, le contenu de la nouvelle formule qui
semble lorigine des effets indsirables, et non un dsquilibre
transitoire de lquilibre thyrodien.
Malgr de multiples demandes auprs des autorits, dans le cadre de

runions officielles auxquelles lassociation VIVRE SANS THYRODE
est convie, il na jamais t possible dobtenir des autorits (ANSM,
Ministre) et du laboratoire Merck une communication sincre sur ce
sujet.
Une expertise toxicologique simpose.
Par ailleurs, il y a lieu de revenir sur dautres demandes dinformations

manant de lassociation VIVRE SANS THYROIDE.
(b) Demandes de lassociation VIVRE SANS THYRODE
Depuis le 7 septembre 2017, lassociation VIVRE SANS THYROIDE

souhaite obtenir les donnes de la pharmacovigilance relatives
lancienne formule du LEVOTHYROX.
En effet, cest le seul moyen objectif de vrifier que le lactose prsent dans
cette ancienne formule posait une relle difficult sanitaire ncessitant
une modification impose aux malades sans la moindre concertation ou
information.
Page 25 sur 51
De plus, les donnes de pharmacovigilance sur lancienne formule sur la

priode du 1er janvier 2007 au 27 mars 2017 permettront dapprcier de
manire objective la question de la stabilit du mdicament.
Malgr plusieurs relances depuis le 7 septembre 2017, lassociation na

jamais reu ces informations. Aprs une ultime mise en demeure de
lANSM en date du 13-11-2017 (reste infructueuse), VST a saisi la
CADA le 21 novembre 2017.
Il convient de prciser que lAssociation prsentera une procdure

parallle pour obtenir des informations dtenues par lANSM. Dans le
cadre de la prsente procdure, il est demand aux diffrents laboratoires
viss de communiquer ces donnes de pharmacovigilance.
8. Dcouverte de la possibilit de prsence de BHT
la lecture du brevet dpos pour la nouvelle formule du LEVOTHYROX

(Pice n B17), il apparait que MERCK revendique lutilisation du
hydroxytolune butyl (BHT, butylated hydroxytoluene, revendication
n12, p.24).
Page 26 sur 51
Or ce composant figure sur la liste des excipients effet notoire19, pour

lequel, lANSM recommande une mention spciale dans la RCP
RCP
4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi
Ce mdicament contient de lHydroxytolune butyl (E320) et
peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple :
eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Il convient galement de relever que le BHT a t plac sous observation en

sa qualit de potentiel perturbateur endocrinien 20 par lANSES
(Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de
lenvironnement et du travail 21) pour les raisons suivantes :
Concernant un potentiel effet perturbateur endocrinien, sur la base

de deux tudes in vitro prsentant des limites mthodologiques, il
apparat que le BHT peut agir comme un strogne et un anti-
androgne. Il n'y a pas de donnes animales pour valuer ce mode
daction PE. Des tudes montrent que le BHT a une action sur la
thyrode du rat avec des modifications hormonales de la
concentration des hormones thyrodiennes, une hyperplasie et
des tumeurs de la thyrode.
A ces modifications histologiques est associe une augmentation de

la demi-vie biologique de thyroxine mais sans modification du
taux de Thyrostimuline (TSH).
Il y a donc une convergence dlments de preuve suggrant que le

BHT peut agir sur la thyrode du fait dune augmentation du
catabolisme hpatique des hormones thyrodiennes.
Nanmoins, en l'tat actuel des connaissances, il n'y a aucune preuve

directe de ce mode daction. Par ailleurs, le BHT entraine une
augmentation du poids des glandes surrnales dans diffrentes
espces de rat.
Les incertitudes dcrites ci-dessus ont conduit le CES proposer

dinscrire le BHT au CoRAP 2016.
Cette information est particulirement troublante.
19 http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf
20 https://www.anses.fr/fr/system/files/REACH2016RE0001.pdf
21 LAnses met en uvre une expertise scientifique indpendante et pluraliste. LAnses contribue principalement assurer la scurit
sanitaire dans les domaines de lenvironnement, du travail et de lalimentation et valuer les risques sanitaires quils peuvent
comporter. Elle contribue galement assurer dune part la protection de la sant et du bien-tre des animaux et de la sant
des vgtaux et dautre part lvaluation des proprits nutritionnelles des aliments.
Page 27 sur 51
Il conviendra de vrifier si ce composant apparait ou non dans la nouvelle

formule commercialise depuis le printemps 2017.
Seule une expertise biochimique dtaille par un laboratoire

indpendant peut permettre dapporter une rponse.
Par ailleurs, il conviendra de vrifier les consquences pour la sant des

malades de laccumulation dans le temps dun produit qui influe sur la
thyrode et augmente la demi-vie de la thyroxine.
Rappelons que mme si la dose de BHT dans un comprim parait faible

(0,100 mg), les malades consomment le comprim tous les jours et vie. Un
expert indpendant devra tudier les effets sur un organisme malade dun
perturbateur endocrinien qui est rput viser spcifiquement la thyrode.
A ce stade, nous devons rester prudents mais la prsence potentielle dun tel
produit dans la nouvelle formule soulve des questions auxquelles il doit
tre rpondu dans les meilleurs dlais.
Compte tenu des mensonges rpts de MERCK et de lincomptence avre

de lANSM, une telle vrification ne peut pas reposer que sur leurs seules
dclarations. Une analyse biochimique fine ainsi quune projection dans le
temps parat absolument ncessaire.
C. MESURES SOLLICITES
1. Demandes prsentes au Laboratoire SERB
Sous astreinte de 500 (cinq cents euros) par jour de retard pass 5 jours
aprs le prononc de lordonnance intervenir, les demandeurs sollicitent la
communication des pices et documents suivants :
1.1 volution de la production de L-THYROXINE Serb entre

2007 et 2017, pour lanne 2017 prciser la production
mensuelle ;
1.2 Capacit de production maximale de la spcialit L-

THYROXINE Serb ;
1.3 Causes de la limitation de production (instruction de

lANSM, accord avec MERCK ou dautres laboratoires).
Page 28 sur 51
2. Demandes prsentes la Fdration nationale des syndicats de

pharmaciens (FNSP)
Sous astreinte de 100 (cent euros) par jour de retard pass 5 jours aprs le
prononc de lordonnance intervenir, les demandeurs sollicitent la
communication, sur la priode du 1er janvier 2007 au 30 novembre 2017 des
pices et documents permettant :
2.1 de vrifier le taux de rotation dans les pharmacies

dofficine du LEVOTHYROX (ancienne et nouvelle
formule);
2.2 dapprcier les relations de la profession avec les

autorits sanitaires et les laboratoire MERCK ;
2.3 dapprcier limplication des pharmaciens dofficine dans

la pharmacovigilance de cette spcialit et notamment
au moment de la crise du gnrique (2010) ou de celle de
lapprovisionnement (2013).
3. Demandes prsentes au Laboratoire PATHEON
aprs le prononc de lordonnance intervenir, les demandeurs sollicitent la
3.1 Capacit de production maximale de la spcialit

EUTIROX (ou sous dautres appellations de la
LVOTHYROXINE SODIQUE);
3.2 Variation des stocks sur la priode 2007 2017.
3.3 Liste des pays de commercialisation de lEUTIROX (ou

sous dautres appellations de la LVOTHYROXINE
SODIQUE)
3.4 Liste des pays et des fournisseurs des matires

premires (princeps et excipients)
Page 29 sur 51
4. Demandes prsentes aux Laboratoires PATHEON et MERCK
Sous astreinte de 1.000 (mille euros) par jour de retard pass 5 jours aprs
le prononc de lordonnance intervenir, les demandeurs sollicitent la
4.1 contrat de sous-traitance pharmaceutique (ou tous les documents

quivalents, complmentaires ou accessoires rgissant les relations
MERCK et PATHEON, en ce compris les avenants successifs) ;
4.2 cahiers des charges relatifs la production (ou tous les documents
quivalents, complmentaires ou accessoires rgissant les relations
MERCK et PATHEON, en ce compris les avenants successifs) ;
4.3 toute information relative lassurance-qualit du site de Bourgoin-

Jallieu et notamment
4.3.1 contrles par lANSM

4.3.2 contrles par lEMA,
4.3.3 dclarations administratives et rglementaires,
4.3.4 normes ISO
4.3.5 programme de formation
4.4 toute information relative au contrle-qualit du site de Bourgoin-

Jallieu et notamment
4.4.1 contrles des lots par MERCK

4.4.2 procdure de libration des lots
4.4.3 dclarations dimportation et/ou dexportation des produits en France et en
Italie
4.5 Sources du princeps et des excipients. Pour chaque ingrdient dans un

comprim, prcisez
4.5.1 Bons de commande
4.5.2 Factures
4.5.3 Bons de livraison
4.5.4 Certificat dexportation
4.5.5 Contrle et assurance qualit du pays dorigine
4.5.6 Vrification du producteur et du site de production par lANSM ou lEMA
Dans le cadre de la prsente demande de communication de pices sous

astreinte, le donneur dordre (MERCK) et le faonnier (PATHEON) pourront
noircir les informations confidentielles telles que le prix de la prestation
entre PATHEON et MERCK.
En revanche, les demandeurs se rservent de solliciter le juge des rfrs si

les informations communiques sont inexploitables en raison dun
caviardage intempestif.
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5. Demandes prsentes au Laboratoire MERCK
Sous astreinte de 2.500 (deux mille cinq cents euros) par jour de retard
pass 10 (dix) jours aprs le prononc de lordonnance intervenir, les
demandeurs sollicitent la communication des pices et documents suivants :
5.1 Dclarations dintrts de MERCK lgard de tous les

experts impliqus directement ou indirectement dans le
dossier LEVOTHYROX AF/NF et intervenant,
notamment, pour lEMA, lANSM, la HAS, Commission
de transparence et le Ministre de la Sant sur la priode
2007-2017, arrtes au 30 novembre 2017.

dcideurs impliqus directement ou indirectement dans
le dossier LEVOTHYROX AF/NF et intervenant,
notamment, pour lEMA, lANSM, la HAS, Commission
de transparence et le Ministre de la Sant sur la priode
2007-2017, arrtes au 30 novembre 2017.
5.3 Identification des lieux de production du LEVOTHYROX

sur la priode 2007 / 2017 en France et dans le monde
(Allemagne, Mexique, Chine, etc.) prcisions sur les
productions annuelles et la rpartition de cette
production dans 6 (six) pays de lUE (France, Allemagne,
Italie, UK, Espagne, Belgique) + la Suisse.
5.4 Turn-over (taux de rotation) des lots destination de la

France sur la priode 2007 / 2017 afin de dterminer la
dure moyenne de consommation dune bote entre la
libration de lusine la dlivrance en officine.
5.5 Sources du princeps et des excipients. Pour chaque

ingrdient dans un comprim, prcisez
5.5.1 Bons de commande
5.5.2 Factures
5.5.3 Bons de livraison
5.5.4 Certificat dexportation
5.5.5 Contrle et assurance qualit du pays dorigine
5.5.6 Vrification du producteur et du site de production par
lANSM ou lEMA
5.6 Pharmacovigilance, communiquer les dclarations

reues par MERCK soit des professionnels de la sant
soit des malades et/ou des associations de malades
5.6.1 Sur la priode du 1er janvier 2007 au 26 mars 2017

5.6.2 Sur la priode du 27 mars 2017 au 30 novembre 2017
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Tout en conservant lanonymat des personnes, cette

information devra tre aussi prcise que possible (ge,
sexe, dpartement dorigine, origine de la maladie,
dosage, existence dautres mdicaments, suivi,
traitement rserv la dclaration), une telle
information rsulte notamment des bases de donnes
compltes anonymises qui ont permis MERCK et
lANSM dtablir le rapport prliminaire du 10/10/2017
5.7 Tout document permettant dtablir ou de confirmer que

le changement de formule a t impos par lANSM et
pour quels motifs ;
5.8 Tout document permettant dtablir ou de confirmer que

le changement de formule a t impos par lEMA ou
dautres agences sanitaires dun tat-membre de lUE ;
5.9 Dossier dAMM complet de la nouvelle formule de la

spcialit LEVOTHYROX
5.10 Tests et/ou tudes cliniques de la nouvelle formule de la

spcialit LEVOTHYROX
5.11 Informations relatives la production de la spcialit de

LEVOTHYROX (et des produits intervenant dans sa
production) par lusine MERCK de Nantong (CHINE)
notamment :
5.11.1 Capacit mensuelle et annuelle de production de LEVOTHYROX ;
5.11.2 Capacit mensuelle et annuelle de production de mannitol ;
5.11.3 Principales rpartitions gographiques (mensuelles et annuelles) de
la production de LEVOTHYROX et de mannitol (fournir les licences
dexportation en direction de lUE ou du Mexique).
6 Ncessit dune expertise biochimique du contenu exact de lAF et

de la NF et vrification de la bioquivalence relle par un test
switch afin dapprcier lquivalence thrapeutique clinique en
termes defficacit et de scurit.
Il rsulte des lments dans le dbat quun collge dexperts en
- ENDOCRINOLOGIE ET MALADIES
MTABOLIQUES (F01-08)
- PHARMACOLOGIE BIOLOGIQUE (F-05-10)
- SCIENCES DU MDICAMENT (F-05-12)
Page 32 sur 51
devra tre commis par le prsident du Tribunal de grande instance de Paris,

tant prcis quil conviendra de sassurer de labsence de liens dintrt de
ces experts.
Il convient de prciser que le collge dexperts pourra faire appel, si

ncessaire des techniciens d'une spcialit diffrente de la sienne,
notamment en BIOSTATISTIQUES, INFORMATIQUE MDICALE ET
TECHNOLOGIES DE COMMUNICATION (F 05-05), aprs en avoir
avis les conseils des parties,
Il est propos la mission suivante :
Dterminer le contenu exact dun comprim de LEVOTHYROX ancienne

et nouvelle formule, ainsi que de lEUTIROX fabriqu Bourgoin-Jallieu
par les Laboratoires PATHEON ;
Procder une analyse toxicologique de la spcialit LEVOTHYROX NF

afin didentifier les causes probables ou certaines des effets indsirables
constates ;
Dterminer les effets du mannitol sur lorganisme sil est consomm

jeun
Vrifier si un raction de Maillard en prsence de Mannitol et deau

peut expliquer les altrations des acides amins composant la
lvothyroxine
Vrifier la prsence (mme de simples traces) de perturbateurs

endocriniens tels que le BHT ;
tudier et comparer le rsultat dune dissolution in vitro entre

LEVOTHYROX ancienne et nouvelle formule ;
Vrifier la bioquivalence entre LEVOTHYROX ancienne et nouvelle

formule, ainsi que de lEUTIROX en tenant compte de la demi-vie du
produit, le protocole de bioquivalence devra tre prcis par lexpert
pour tenir compte de la marge thrapeutique troite en sinspirant des
bonnes pratiques tierces (Belgique) ou europennes ;
Vrifier la provenance des matires premires servant dlments

constitutifs aux diffrentes formules vises (princeps et excipients) ;
Vrifier les critres de puret chimique et physico-chimique de la

lvothyroxine et de ses excipients
Page 33 sur 51
Vrifier sil tait possible dassurer une meilleure stabilit de lancienne

formule du LEVOTHYROX en modifiant ses conditions de stockage
(rduction de la premption de 36 24 mois, stockage une certaine
temprature, etc.) ;
Vrifier si le LEVOTHYROX NF peut tre considr comme un

gnrique du LEVOTHYROX AF, eu gard aux textes europens ou
nationaux et aux bonnes pratiques professionnelles. Prciser les
consquences, notamment juridiques et conomiques, une telle
qualification peut entrainer.
Compte tenu de la criante disproportion de fortune entre les demandeurs et les

laboratoires MERCK, le cot de cette expertise devra tre intgralement support
par ce professionnel de la pharmacie.
Page 34 sur 51
II. DISCUSSION
LArticle 145 du Code de procdure civile dispose que
S'il existe un motif lgitime de conserver ou d'tablir avant tout

procs la preuve de faits dont pourrait dpendre la solution d'un litige,
les mesures d'instruction lgalement admissibles peuvent tre
ordonnes la demande de tout intress, sur requte ou en rfr.
A. TOUT INTRESS
Les demandeurs en leur qualit de malade auxquels le corps mdical

prescrit du LEVOTHYROX souvent depuis des annes sont intresss
au sens de larticle 145 du code de procdure civile.
Larticle 2 des statuts de lAssociation VIVRE SANS THYROIDE (Pice n

A1) dmontre que cette association a bien intrt agir
Lassociation a pour objet
Dinformer les malades et leurs proches,

()
Dentreprendre les actions utiles la dfense de leurs intrts
Indiscutablement, la prsente procdure exploratoire avant tout procs

entre dans cet objectif dinformer les malades et de dfendre leurs intrts.
Par ailleurs, larticle 8 des Statuts prvoit que le conseil dadministration

autorise la prsidente agir en justice . Or, il est communiqu le procs-
verbal du conseil dadministration en date du 13 dcembre 2017 ((Pice n
A1-3) tablissant la capacit de la prsidente agir en justice.
Enfin, les rponses aux questions poses et le rsultat de lexpertise seront

dterminantes dans leurs dcisions futures dinitier ou non une procdure.
En consquence, tant lassociation que les personnes physiques sont

recevables en leur action.
Page 35 sur 51
B. EXISTENCE DE MOTIFS LGITIMES
La demande de mesure dinstruction forme en application de larticle 145

du nouveau Code de procdure civile est subordonne la seule existence
dun intrt lgitime22.
Larticle 145 constitue une drogation lexigence dun intrt n et actuel

comme condition de laction en justice. Ainsi, le demandeur doit simplement
justifier quil a intrt conserver ou faire tablir la preuve de faits
de nature influencer la solution dun litige ventuel.
Or tel est bien le cas en lespce.
C. AVANT TOUT PROCS ?
La procdure du rfr probatoire est autorise lorsquil sagit de solliciter

une mesure dinstruction dans lventualit de litiges distincts du procs
dj engag entre les parties23.
A ce jour, il nexiste aucune procdure opposant les requrants aux

dfendeurs.
Ainsi, aucun des requrants la prsente procdure ne figure dans la liste

des 108 demandeurs ayant assign, le 25 octobre 2017, les socits MERCK
FRANCE et MERCK SERONO devant le Tribunal dinstance de Lyon pour
dfaut dinformations.
De plus, les personnes vises dans le cadre du prsent rfr sont diffrentes
de celles vises par la procdure de Lyon.
Les questions poses dpassent galement la question de savoir sil existe

ou un non un dfaut dinformations et tentent dapporter des lments de
rponses scientifiques et mdicales des questions importantes pour les
malades.
Aucun des demandeurs nest partie civile dans le cadre de lenqute

prliminaire diligente par le Ple Sant du Parquet de Marseille.
22 Civ. 1, 12 mai 1993, Bull. n 166

23 Com., 16 avril 1991, Bull. n 144 ;
Civ. 2, 6 mai 1999, pourvoi n A 96-21.797
Page 36 sur 51
D. FAITS DONT POURRAIT DPENDRE LA SOLUTION DUN LITIGE
Les informations, documents et expertises sollicits permettront dune part

de mettre un terme des rumeurs et des oprations de dsinformation
savamment organises tout en apportant des lments de preuve sur les
responsabilits ventuelles des uns ou des autres dans la crise sanitaire
actuelle.
Ainsi, les lments sollicits permettront, en autres, de dterminer la

rpartition des responsabilits entre lANSM et les laboratoires MERCK ou
la possibilit dobtenir en justice le maintien de la production du
LEVOTHYROX AF avec lactose
E. MESURES DINSTRUCTIONS LGALEMENT ADMISSIBLES
1. Les mesures sollicites sont lgalement admissibles
Ces mesures sont dune facture classique et conformes la pratique

judiciaire constate.
Elles ne sont pas attentatoires aux droits des dfendeurs et organisent un

dbat contradictoire qui permettra lmergence de la vrit.
Elles sont proportionnes et visent rpondre de manire objective et

documente des questions dont les rponses sont dterminantes pour la
solution dun ou plusieurs litiges.
2. La jurisprudence est claire : le secret des affaires nest pas de

nature priver le juge des rfrs des pouvoirs que lui confre
larticle 145 CPC.
Il sera particulirement vain pour les dfendeurs de tenter dopposer le

secret des affaires pour sopposer aux mesures sollicites. En effet, la 2me
chambre civile de la cour de cassation24 et les juridictions du fond25 affirment
rgulirement que
Le caractre lgalement admissible des mesures autorises suppose

qu'elles soient circonscrites aux faits litigieux dcrits dans la requte
annexe cette ordonnance, sans comporter aucune atteinte une
libert fondamentale, tant rappel que le secret des affaires ne
constitue pas un obstacle l'application des dispositions de
24 Cass. 2e civ., 8 fvr. 2006, n 05-14.198.

25 CA Paris Pole 1 Chambre 3 3 novembre 2015 RG n 15/14091 - CA Toulouse 17 dcembre 2014, Chambre 2 Section
1, RG 13/04351
Page 37 sur 51
l'article 145 du code de procdure civile, ds lors que le juge

constate que les mesures qu'il ordonne procdent d'un motif lgitime
et sont ncessaires la protection des droits de la partie qui les a
sollicites.
l'occasion de la discussion en commission spciale du projet de loi pour

la croissance et l'activit, dite loi Macron , les dputs avaient adopt,
le 20 janvier 2015, un amendement tendant dfinir et protger le
secret des affaires .
Pour l'heure, aucun des textes qui en fait dj mention n'en prcise les
contours, pas plus qu'ils n'en prvoient les sanctions en cas de violation.
cet gard, un nouvel article du Code de commerce devait ds lors

permettre ceux qui se disaient victimes de l'utilisation, de la
divulgation, ou mme de la seule obtention par un tiers d'une
information dpourvue de caractre public (V. projet de loi, art. L. 151-1
mod.), de rechercher la responsabilit civile de ce dernier.
Mais devant la leve de boucliers que l'annonce a aussitt suscite,

spcialement parmi les journalistes et les lanceurs d'alerte, le texte, dont
le principe mme tait jug par trop attentatoire la libert de la presse,
a finalement t retir ds le 30 janvier 2015.
Cette palinodie lgislative fait crire au Procureur Gnral MARIN26 :
Faut-il, comme Claude Mathon, en tirer la conclusion que le secret

des affaires n'existe pas ! , c'est une notion purement littraire
(cit par A. Moreaux, Intelligence conomique : une loi pour la
protection du secret des affaires : Aff. parisiennes, 28 juill. 2014) ?
Faut-il s'en remettre au ralisme de Racine dans Britannicus il n'est

point de secret que le temps ne rvle (J.Racine, Britannicus,
1669, acte IV, scne 4)
Tant et si bien que linvocation du secret des affaires ne pourra pas

prosprer pour tenir en chec la prsente demande.
Quant la protection ne de la proprit intellectuelle, notamment des

brevets dposs par les laboratoires MERCK, elle est galement
inoprante. En effet, il ne sagit pas dobtenir les secrets de fabrication
du LEVOTHYROX, aucun des demandeurs na la prtention de produire
cette spcialit, mais de comprendre les mcanismes gnraux et les
dtails de lapprovisionnement afin didentifier les causes possibles ou
probables des effets indsirables indits constats avec le
LEVOTHYROX NF.
26 Jean-Claude MARIN, Le secret des affaires . - Avant-propos, JCP (E) n 35, 1er Septembre 2016, 1454
Page 38 sur 51
3. Caractre proportionn de la demande.
La mesure sollicite constitue bel et bien une mesure lgalement admissible.

En effet, elle est proportionne et organise le respect du principe du
contradictoire tout en permettant aux demandeurs dobtenir des lments
de preuves utiles la manifestation de la vrit dans le cadre dun projet
quil envisage dintenter.
EN CONSQUENCE, le Prsident du Tribunal dclarera les requrants

recevables et fera droit leurs demandes.
La prsente procdure tant le rsultat dun dfaut dinformation, dune

communication trompeuse et dune tentative de manipuler lopinion publique en
offrant des informations contradictoires et incohrentes, il est expressment
demand que les socits MERCK FRANCE et MERCK SERONO soient
condamnes IN SOLIDUM payer
- Lintgralit des frais de lexpertise sollicite ainsi que les dpens,

- Les frais de communication des pices demandes,
- La somme de 2.400 TTC par demandeur personne physique au titre de
larticle 700 du Code de procdure civile et 9.000 au titre de larticle 700
pour lAssociation VIVRE SANS THYRODE.
Page 39 sur 51
PAR CES MOTIFS
Vu les articles 145 , 700 et 812 du Code de procdure civile ;
Vu les pices
Il est demand Madame ou Monsieur le prsident du Tribunal de grande instance

de PARIS, statuant en la forme des rfrs de :
VOIR, DIRE ET JUGER que
les requrants sont recevables en leur action;
les requrants disposent de motifs lgitimes tablir la preuve

de fait dont pourrait dpendre la solution dun litige ;
les mesures d'instruction sollicites sont lgalement

admissibles, tant prcis que le secret des affaires, le
supposer tabli, nest pas un obstacle lgitime lexcution des
mesures sollicites.
ET DS LORS,
ORDONNER la communication des pices et documents suivants
1. Demandes prsentes au Laboratoire SERB
aprs le prononc de lordonnance intervenir :
1.1 volution de la production de L-THYROXINE Serb entre

2007 et 2017, pour lanne 2017 prciser la production
mensuelle ;
1.2 Capacit de production maximale de la spcialit L-

THYROXINE Serb ;
1.3 Causes de la limitation de production (instruction de

lANSM, accord avec MERCK ou dautres laboratoires).
Page 40 sur 51
2. Demandes prsentes la Fdration nationale des syndicats de

pharmaciens (FNSP)
Sous astreinte de 100 (cent euros) par jour de retard pass 5 jours aprs le
prononc de lordonnance intervenir, sur la priode du 1er janvier 2007 au
30 novembre 2017 :
2.1 de vrifier le taux de rotation dans les pharmacies

dofficine du LEVOTHYROX (ancienne et nouvelle
formule);
2.2 dapprcier les relations de la profession avec les
autorits sanitaires et les laboratoire MERCK ;
2.3 dapprcier limplication des pharmaciens dofficine dans
la pharmacovigilance de cette spcialit et notamment
au moment de la crise du gnrique (2010) ou de celle de
lapprovisionnement (2013).
3. Demandes prsentes au Laboratoire PATHEON
aprs le prononc de lordonnance intervenir,
3.1 Capacit de production maximale de la spcialit

EUTIROX (ou sous dautres appellations de la
LVOTHYROXINE SODIQUE);
3.2 Variation des stocks sur la priode 2007 2017.
3.3 Liste des pays de commercialisation de lEUTIROX (ou
sous dautres appellations de la LVOTHYROXINE
SODIQUE)
3.4 Liste des pays et des fournisseurs des matires
premires (princeps et excipients)
4. Demandes prsentes aux Laboratoires PATHEON et MERCK
Sous astreinte de 1.000 (mille euros) par jour de retard pass 5 jours aprs
le prononc de lordonnance intervenir :
4.1 contrat de sous-traitance pharmaceutique (ou tous les

documents quivalents, complmentaires ou accessoires
rgissant les relations MERCK et PATHEON, en ce
compris les avenants successifs) ;
Page 41 sur 51
4.2 cahiers des charges relatifs la production (ou tous les

documents quivalents, complmentaires ou accessoires
rgissant les relations MERCK et PATHEON, en ce
compris les avenants successifs) ;
4.3 toute information relative lassurance-qualit du site de

Bourgoin-Jallieu et notamment
- contrles par lANSM
- contrles par lEMA,
- dclarations administratives et rglementaires,
- normes ISO
- programme de formation
4.4 toute information relative au contrle-qualit du site de

Bourgoin-Jallieu et notamment
- contrles des lots par MERCK
- procdure de libration des lots
- dclarations dimportation et/ou dexportation des produits en
France et en Italie
4.5 Sources du princeps et des excipients. Pour chaque

ingrdient dans un comprim, prcisez
- Bons de commande
- Factures
- Bons de livraison
- Certificat dexportation
- Contrle et assurance qualit du pays dorigine
- Vrification du producteur et du site de production par lANSM
ou lEMA
5. Demandes prsentes au Laboratoire MERCK
Sous astreinte de 2.500 (deux mille cinq cents euros) par jour de retard
pass 10 (dix) jours aprs le prononc de lordonnance intervenir, les
demandeurs sollicitent la communication des pices et documents suivants :
5.1 Dclarations dintrts de MERCK lgard de tous les experts

impliqus directement ou indirectement dans le dossier
LEVOTHYROX AF/NF et intervenant, notamment, pour
lEMA, lANSM, la HAS, Commission de transparence et le
Ministre de la Sant sur la priode 2007-2017, arrtes au 30
novembre 2017.

dcideurs impliqus directement ou indirectement dans le
dossier LEVOTHYROX AF/NF et intervenant, notamment,
pour lEMA, lANSM, la HAS, Commission de transparence et
le Ministre de la Sant sur la priode 2007-2017, arrtes au
30 novembre 2017.
Page 42 sur 51
5.3 Identification des lieux de production du LEVOTHYROX sur

la priode 2007 / 2017 en France et dans le monde (Allemagne,
Mexique, Chine, etc.) prcisions sur les productions annuelles
et la rpartition de cette production dans 6 (six) pays de lUE
(France, Allemagne, Italie, UK, Espagne, Belgique) + la
Suisse.
5.4 Turn-over (taux de rotation) des lots destination de la

France sur la priode 2007 / 2017 afin de dterminer la dure
moyenne de consommation dune bote entre la libration de
lusine la dlivrance en officine.
5.5 Sources du princeps et des excipients. Pour chaque ingrdient

dans un comprim, prcisez
- Bons de commande
- Factures
- Bons de livraison
- Certificat dexportation
- Contrle et assurance qualit du pays dorigine
- Vrification du producteur et du site de production par
lANSM ou lEMA
5.6 Pharmacovigilance, communiquer les dclarations reues par

MERCK soit des professionnels de la sant soit des malades
et/ou des associations de malades
- Sur la priode du 1er janvier 207 au 26 mars 2017
- Sur la priode du 27 mars 2017 au 30 novembre 2017
Tout en conservant lanonymat des personnes, cette

information devra tre aussi prcise que possible (ge, sexe,
dpartement dorigine, origine de la maladie, dosage, existence
dautres mdicaments, suivi, traitement rserv la
dclaration,
5.7 Tout document permettant dtablir ou de confirmer que le

changement de formule a t impos par lANSM ;
5.8 Tout document permettant dtablir ou de confirmer que le

changement de formule a t impos par lEMA ou dautres
agences sanitaires dun tat-membre de lUE
5.9 Dossier dAMM de la nouvelle formule de la spcialit

LEVOTHYROX ;
5.10 Tests et/ou tudes cliniques de la nouvelle formule de la

spcialit LEVOTHYROX ;
Page 43 sur 51
5.11 Informations relatives la production de lusine de

NANTONG (CHINE), notamment
5.11.1 capacit de production dEUTHYROX ;

5.11.2 capacit de production de mannitol ;
5.11.3 principales rpartitions gographiques de lEUTHYROX-
Nandong et du Mannitol-Nandong (CHINE)
5.12 Informations relatives la production de Levothyrox

ancienne formule (AF)
5.12.1 Est-il possible de produire successivement de lancienne et
de la nouvelle formule ?
5.12.2 La production de lancienne formule est-elle arrte
Darmstadt ? depuis quand ?
5.12.3 quelles conditions et quel cot, la production de
lancienne formule peut elle reprendre
5.12.4 Pendant combien de temps la production de lEutirox
lusine de Bourgoin-Jallieu sera-t-elle maintenue ?
5.12.5 MERCK a-t-elle demand le retrait/abrogation de lAMM de
lancienne formule lANSM ? quelle date ? communiquer
la demande et la dcision administrative.
5.12.6 Communiquer les demandes dAMM concernant la nouvelle
formule auprs de lEMA et des autorits sanitaires
allemandes, belges, britanniques, espagnoles, italiennes et
suisses.
COMMETTRE un collge dexperts comprenant un expert en
- ENDOCRINOLOGIE ET MALADIES MTABOLIQUES (F01-08)
- PHARMACOLOGIE BIOLOGIQUE (F-05-10)
- SCIENCES DU MDICAMENT (F-05-12)
inscrits sur la liste pour lanne 2017 des experts judiciaires auprs de
la Cour dappel de Paris et nayant aucun lien dintrt direct ou indirect
avec lANSM et les laboratoires MERCK en France ou ltranger.
DIRE que le collge pourra faire appel si ncessaire des techniciens d'une
spcialit diffrente de la sienne, notamment en BIOSTATISTIQUES,
INFORMATIQUE MDICALE ET TECHNOLOGIES DE
COMMUNICATION (F 05-05), aprs en avoir avis les conseils des parties,
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DONNER au collge dexperts la mission suivante :
Dterminer le contenu exact dun comprim de LEVOTHYROX

ancienne et nouvelle formule, ainsi que lEUTIROX fabriqu
Bourgoin-Jallieu par les Laboratoires PATHEON ;
Procder une analyse toxicologique du mdicament afin didentifier

les causes probables ou certaines des effets indsirables constates ;
Dterminer les effets du mannitol sur lorganisme sil est consomm

jeun
Vrifier si un raction de Maillard en prsence de Mannitol et

deau peut expliquer les altrations des acides amins composant la
lvothyroxine
Vrifier la prsence (mme de simples traces) de perturbateurs

endocriniens tels que le BHT ;
tudier et comparer le rsultat dune dissolution in vitro entre

LEVOTHYROX ancienne et nouvelle formule ;
Vrifier la bioquivalence entre LEVOTHYROX ancienne et nouvelle

formule, ainsi que de lEUTIROX en tenant compte de la demi-vie du
produit, le protocole de bioquivalence devra tre prcis par lexpert
pour tenir compte de la marge thrapeutique troite en sinspirant des
bonnes pratiques tierces (Belgique) ou europennes ;
Vrifier la provenance des matires premires servant dlments

constitutifs aux diffrentes formules vises (princeps et excipients) ;
Vrifier les critres de puret chimique et physico-chimique de la

lvothyroxine et de ses excipients
Vrifier sil tait possible dassurer une meilleure stabilit de

lancienne formule du LEVOTHYROX en modifiant ses conditions de
stockage (rduction de la premption de 36 24 mois, stockage une
certaine temprature, etc.)
Vrifier si le LEVOTHYROX NF peut tre considr comme un

gnrique du LEVOTHYROX AF, eu gard aux textes europens ou
nationaux et aux bonnes pratiques professionnelles. Prciser les
consquences, notamment juridiques et conomiques, une telle
qualification peut entrainer.
Page 45 sur 51
Sur les oprations d'expertise
DIRE que, pour excuter la mission, le collge d'experts sera saisi et

procdera conformment aux dispositions des articles 232 248, 263 284-
1 du Code de procdure civile ;
DIRE que l'excution de l'expertise est place sous le contrle du juge

spcialement dsign cette fin, en application des articles 155 et 155-1 de
ce code ; que toute correspondance manant des parties, de leurs conseils,
de l'expert devra tre adresse au juge charg du contrle de l'excution de
l'expertise;
I. Les pices
ENJOINDRE aux parties de remettre l' expert
- la partie demanderesse, immdiatement
- les dfendeurs aussitt que possible et au plus tard 8 jours

avant la premire runion, les documents, renseignements,
rclamations indispensables au bon droulement des
oprations ;
Que toutefois il pourra se faire communiquer directement mdecins,

personnels para- mdicaux, tablissements hospitaliers et de soins,
centre de pharmacovigilance, toutes pices mdicales qui ne lui
auraient pas t transmises par les parties et dont la production lui
paratra ncessaire ; et tous documents relatifs au dispositif
incrimin, sa nature, ses notes d'utilisation ;
DIRE que le collge d'experts s'assurera, chaque runion

d'expertise, de la communication aux parties des pices qui lui sont
remises, dans un dlai permettant leur tude, conformment au
principe de la contradiction ; que les documents d'imagerie mdicale
pertinents seront analyses de faon contradictoire lors des runions
d'expertise;
II. La convocation des parties
DIRE que 1'expert devra convoquer toutes les parties par lettre
recommande avec accus de rception et leur avocat par lettre
simple, les avisant de la facult;
Page 46 sur 51
III. L 'audition de tiers
DIRE que l'expert pourra recueillir des informations orales, ou

crites, de toutes personnes susceptibles de l'clairer ;
IV. Le calendrier des oprations, les consignations complmentaires, la

note de synthse
DIRE que l'expert devra, en concertation avec les parties, dfinir un

calendrier prvisionnel de ses oprations l'issue de la premire
runion d'expertise; l'actualiser ensuite dans le meilleur dlai,
- en fixant aux parties un dlai pour procder aux

interventions forces ;
- en les informant de la date laquelle il prvoit de leur
adresser son document de synthse ou son projet de rapport;
- adresser dans le mme temps le montant prvisible de sa
rmunration qu'il actualisera s'il y a lieu, procdant
paralllement aux demandes de provisions complmentaires
qui devront tre rgles par MERCK ;
- adresser aux parties un document de synthse, sauf
exception (par exemple: runion de synthse, communication
d'un projet de rapport) dont il s'expliquera dans son rapport,
et arrter le calendrier de la phase conclusive de ses
oprations :
fixant, sauf circonstances particulires, la date
ultime de dpt des dernires observations des
parties sur le document de synthse, lesquelles
disposeront d'un dlai de 4 5 semaines
compter de la transmission du rapport;
rappelant aux parties, au visa de l'article 276
alina 2 du Code de procdure civile, qu'il n'est
pas tenu de prendre en compte les observations
transmises au-del du terme qu'il fixe;
V. Le rapport
DIRE que le collge dexperts rpondra de manire prcise et

circonstancie ces dernires observations ou rclamations qui
devront tre annexes au rapport dfinitif dans lequel devront figurer
imprativement :
- la liste exhaustive des pices par lui consultes ;

- le nom des personnes convoques aux oprations d'expertise
en prcisant pour chacune d'elle la date d'envoi de la
convocation la concernant et la forme de cette convocation ;
Page 47 sur 51
- le nom des personnes prsentes chacune des runions

d'expertise;
- la date de chacune des runions tenues ;
- les dclarations des tiers entendus par lui, en mentionnant
leur identit complte, leur qualit et leurs liens ventuels
avec les parties ;
- -le cas chant, l'identit du technicien dont il s'est adjoint le
concours, ainsi que le document qu'il aura tabli de ses
constatations et avis (lequel devra galement tre joint la
note de synthse ou au projet de rapport);
Que l'original du rapport dfinitif sera dpos au greffe du Tribunal

de grande instance de Paris, avant le 1er juillet 2018, sauf
prorogation expresse, tant prcis que lexpert pourra dcomposer sa
mission en autant de questions indpendante avec lobjectif
dapporter des rponses dfinitives avant le 1er juillet 2018. ;
VI. La consignation, la caducit, !'aide juridictionnelle

DETERMINER la provision valoir sur les frais d'expertise qui devra
tre consigne la rgie d'avances et de recettes du tribunal de
grande instance par MERCK pour le 30 janvier 2018 ;
DIRE que faute de consignation de la provision dans ce dlai
impratif, ou demande de prorogation sollicite en temps utile, la
dsignation de l'expert sera caduque et de nul effet ;
EN TOUT TAT DE CAUSE,
CONDAMNER IN SOLIDUM les socits MERCK FRANCE et MERCK

SERONO
- lintgralit des frais de lexpertise sollicite ainsi que les
dpens,
- les frais de communication des pices demandes,
- au paiement de la somme de 2.400 TTC par demandeur au

titre de larticle 700 du Code de procdure civile et 9.000
TTC au titre de larticle 700 pour lAssociation VIVRE SANS
THYRODE, ainsi quaux entiers frais et dpens, en ce
compris les frais de lexpertise sollicite.
SOUS TOUTES RSERVES
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SOMMAIRE
I. PRSENTATION DES FAITS ET DE LA PROCDURE ........................................................... 5
A. PRSENTATION DES PARTIES ............................................................................................................................................... 5

1. Les demandeurs .................................................................................................................................................................................. 5
1.1 Les personnes physiques ....................................................................................................................................................... 5
1.2 Lassociation VIVRE SANS THYROIDE ............................................................................................................................ 5
2.
Le laboratoire SERB ........................................................................................................................................................................... 7
3.
La Fdration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) ....................................................................................... 7
4.
IMSHEALTH et le rseau PHARMASTAT .................................................................................................................................. 8
5.
PATHEON France .............................................................................................................................................................................. 8
6.
Les Laboratoires MERCK ................................................................................................................................................................. 9
B. PRSENTATION DUNE CRISE SANITAIRE GRAVE ............................................................................................................ 9
1. La spcialit LEVOTHYROX nest pas un mdicament de confort. .............................................................................. 9
2. La lvothyroxine est un mdicament particulier marge thrapeutique troite ................................................ 10
3. Une modification des excipients aux effets connus et attendus ...................................................................................... 11
3.1 Doutes sur la justification par lintolrance au lactose ............................................................................................... 11
3.2 Doutes sur la justification par la stabilit du mdicament .................................................................................. 13
3.3 Doutes sur la neutralit du mannitol ............................................................................................................................... 14
3.4 En prsence dune spcialit marge thrapeutique troite , les scientifiques et les industriels savent
que toute modification des excipients peut entraner des modifications importantes sur les effets
thrapeutiques attendus ...................................................................................................................................................... 15
4. Un dfaut dinformations manifeste. ........................................................................................................................................ 16
5. Des mesures sanitaires inadquates et insuffisantes. ......................................................................................................... 16
6. Un double langage sur la fabrication en France de lEUTIROX destination de lItalie Incertitudes sur la
production de lancienne formule ............................................................................................................................................... 17
7. Les patients doivent faire face des informations incohrentes, contradictoires et mensongres ...................... 19
7.1 Un dossier de bioquivalence touffu mais dont lanalyse rvle des insuffisances s proccupantes .............. 19
7.2 Communication parcellaire de la pharmacovigilance ................................................................................................... 22
8. Dcouverte de la possibilit de prsence de BHT ................................................................................................................ 26
C. MESURES SOLLICITES ....................................................................................................................................................... 28
1. Demandes prsentes au Laboratoire SERB ......................................................................................................................... 28
2. Demandes prsentes la Fdration nationale des syndicats de pharmaciens (FNSP) ....................................... 29
3. Demandes prsentes au Laboratoire PATHEON ............................................................................................................... 29
4. Demandes prsentes aux Laboratoires PATHEON et MERCK ..................................................................................... 30
5. Demandes prsentes au Laboratoire MERCK .................................................................................................................... 31
6 Ncessit dune expertise biochimique du contenu exact de lAF et de la NF et vrification de la
bioquivalence relle par un test switch afin dapprcier lquivalence thrapeutique clinique en termes
defficacit et de scurit. ............................................................................................................................................................. 32
II. DISCUSSION ............................................................................................................................... 35
A. TOUT INTRESS ......................................................................................................................................................... 35
B. EXISTENCE DE MOTIFS LGITIMES .................................................................................................................................... 36
C. AVANT TOUT PROCS ? ................................................................................................................................................... 36
D. FAITS DONT POURRAIT DPENDRE LA SOLUTION DUN LITIGE................................................................................... 37
E. MESURES DINSTRUCTIONS LGALEMENT ADMISSIBLES ................................................................................................. 37
1. Les mesures sollicites sont lgalement admissibles ............................................................................................................ 37
2. La jurisprudence est claire : le secret des affaires nest pas de nature priver le juge des rfrs des pouvoirs
que lui confre larticle 145 CPC. .............................................................................................................................................. 37
3. Caractre proportionn de la demande................................................................................................................................... 39
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BORDEREAU DE PIECES
PIECES A
Pice n A1-1 Statuts de lAssociation VIVRE SANS THYROIDE

Pice n A1-2 VIVRE SANS THYROIDE Immatriculation au JO
Pice n A1-3 Procs verbal du conseil dadministration de VIVRE SANS
THYROIDE
Pice n A1-4 Lettre MERCK nouveau LEVOTHYROX 02072017
Pice n A1-5 Lettre lANSM nouvau LEVOTHYROX 02072017
Pice n A1-6 Compilation sondage NL forum 020720
Pice n A1-7 VIVRE SANS THYROIDE LEVOTHYROX NF Demandes
Propositions Ministre 07092017
Pice n A1-8 VIVRE SANS THYROIDE LEVOTHYROX NF - Historique
Pice n A1-9 VIVRE SANS THYROIDE LEVOTHYROX NF - Lettre
Ministre - 20170912
Pice n A1-10 VIVRE SANS THYROIDE Retour LEVOTHYROX AF
Courrier Ministre 20170918
Pice n A1-11 VIVRE SANS THYROIDE LEVOTHYROX Courrier
Ministre 20170925
Pice n A1-12 VIVRE SANS THYROIDE LVOTHYROXINE
Communiqu 20171002
Pice n A1-13 VIVRE SANS THYROIDE Crise du LEVOTHYROX une
obsolescence programme 20171019
Pice n A1-14 LEVOTHYROX Pharmacovigilance Posiiton VST 20171016
Pice n A1-15 VIVRE SANS THYROIDE ANSM Pharmacovigilance AF
20171023
Pice n A1-16 Le Monde 101020187 - Tribune VST
Pice n A1-17 VIVRE SANS THYROIDE DGS Alternatives LEVOTHYROX
20171110
Pice n A1-18 20171113 VST ANSM - Mise en demeure PV AF
Pice n A1-19 20171204 VIVRE SANS THYROIDE CP LEVOTHYROX
Page 50 sur 51
BORDEREAU DE PIECES B
Pice n B1 Kbis Laboratoire SERB

Pice n B2 KBIS Laboratoire PATHEON France
Pice n B3 Kbis MERCK SANTE
Pice n B4 Kbis MERCK SERONO
Pice n B5 Kbis IMS HEALTH
Pice n B6 Notice EUTIROX Italia
Pice n B7 Dcision de lANSM du 04/08/2013
Nomenclature lutilisation de lEUTIROX en remplacement du
LEVOTHYROX avec lactose
Pice n B8 Communiqu de presse FSPF du 03102017
Pice n B9 Sommation interpellative la Ministre de la Sant 03112017
Pice n B10 Sommation interpellative lANSM
Pice n B11 Sommation interpellative MERCK
Pice n B12 Sommation interpellative PATHEON FRANCE
Pice n B13 Rponse sur EUTROX Italien
Pice n B14 Rapport-Lvothyrox PV oct 2017 ANSM rapport en comit technique
de pharmacovigilance
Pice n B15 Communiqu de presse de lANSM sur le rapport de
pharmacovigilance
Pice n B16 Brevet dpos par MERCK sous la nouvelle formule de
LEVOTHYROXMM
Pice n B17 Dcision ANSM du 31/8/2017 relative L-THYROXINE SERB
Pice n B18 Bulletins danalyse dtaille de la nouvelle formulation du
LEVOTHYROX effectue par les laboratoires de lANSM (15092017)
Pice n B19 Extraits du rapport sur ltude de bio quivalence
Pice n B20 RCP LEVOTHYROX 100
Pice n B21 Lettre de PATHEON aux associations de patients 24112017
Pice n B22 Le Laboratoire SRB double sa production Caducee 15092017
Pice n B23 Gestion des ruptures de stock de mdicaments ANSM 2015
Pice n B24 Commission dAMM du 27 septembre 2012
Pice n B25 Classement Labo en 2015
Pice n B26 MERCK CP retour transitoire ancien LEVOTHYROX 20170915
Pice n B27 MERCK Site de Nantong
Pice n B28 MERCK SERONO Produits LEVOTHYROX
Pice n B29 MERCK SERONO identity China
Pice n B30 MERCK SERONO France socit LYON
Pice n B31 MERCK investit en Chine
Pice n B32 Interview de Thierry HULOT Les Echos Prise de fonction
Pice n B33 CP Nomination de Thierry HULOT 010317 vf - tcm2153 -
160613
Pice n B34 Analyse des ventes 2013 (ANSM)
Pice n B35 Allergies, intolrances CIAG36-4 Bouteloup
Pice n B36 101019224 Le parcours du mdicament
Page 51 sur 51

LEVOTHYROX Ass° Référé 145 Merck Serb Pathéon (COPYLEFT)

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ASSIGNATION EN REFERE DEVANT LE PRSIDENT DU

TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS

AVONS DONNE ASSIGNATION :

2. FDRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCE

1. VIVRE SANS THYRODE

Ayant pour avocats

Davoir comparatre laudience de

et sigeant 4 Bd du Palais 75004 Paris Premire chambre civile

Le 26 JANVIER 2018 9 h.00

PLAISE MADAME OU MONSIEUR LE PRSIDENT

Ainsi, un certain nombre de contre-feux ont t mis en place pour tromper

- Lancienne formule du LEVOTHYROX contenait du

Dans le mme temps, de nombreuses questions sont poses de manire

Afin de vrifier certaines affirmations premptoires avances par les

En raison de la nature administrative de lANSM, cette procdure se double

I. PRSENTATION DES FAITS ET DE LA PROCDURE

A. PRSENTATION DES PARTIES

1.1 Les particuliers

Les demandeurs sont des malades devant prendre quotidiennement et de

Alors quil nexistait aucun impratif thrapeutique ou problme de sant

Comme des dizaines de milliers de personnes en France, les demandeurs ont

Par ailleurs, en raison des informations contradictoires vhicules, les

1.2 Lassociation VIVRE SANS THYROIDE

"VIVRE SANS THYRODE" a t cre sous la forme d'un forum de

En aot 2007, il a t cr une association loi 1901 pour faciliter la gestion

A ce jour, une moyenne de 5.000 personnes chaque jour viennent sur le

En raison de son anciennet, de son srieux et de la profondeur de son

Association indpendante, VIVRE SANS THYRODE ne peroit aucune

VIVRE SANS THYRODE dispose un forum de discussion qui sest retrouv

En juin 2017, VIVRE SANS THYRODE lance un appel tmoigner sur

Le 2 juillet 2017 (Pices n A1-4 A1-6), VIVRE SANS THYRODE envoie

Dans un document en date du 8 septembre 2017 (Pice n A1-8), lassociation

2. Louverture du march franais dautres marques dhormones

3. La vrit sur lampleur du problme: transparence complte des

4. Une information honnte pour les patients.

5. Une information complte des personnels soignants, qui doivent

Malheureusement et malgr sa participation active des runions avec les

Le laboratoire SERB est un laboratoire pharmaceutique franais et

Il produit notamment de la lvothyroxine sous forme de solution buvable

Au cours de lt 2017 et confronts aux plaintes des patients en raison du

Par dcision de lANSM en date du 30 aot 2017, cette spcialit a t

Malgr une prescription mdicale spciale, les pharmaciens ont refus de

3. La Fdration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF)

La Fdration des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) est

La FSPF propose une information experte. Les outils d'information

4. IMSHEALTH et le rseau PHARMASTAT

Le rseau PHARMASTAT a t fond en coopration avec la FSPF

Aujourd'hui, PHARMASTAT regroupe plus de 14 000 pharmacies sur

Les informations de vente sont tltransmises par la pharmacie via le

Ces informations sont rceptionnes par un tiers de confiance, qui

Filiale du groupe amricain DPX (8 000 salaris), PATHEON FRANCE est

PATHEON avait dj investi en 2010 sur son site de Bourgoin-Jallieu dans

En vertu dune convention de licence passe avec les laboratoires MERCK,

Ce mdicament fabriqu en France correspond au Levothyrox AF

6. Les Laboratoires MERCK

Sur son site franais, MERCK se prsente ainsi

Nous sommes Merck, une entreprise internationale, innovante et

Cre Darmstadt, en Allemagne, par Friedrich Jacob Merck en 1668,

Merck sapplique galement tre un acteur conomique responsable et

Les laboratoires MERCK fabriquent une spcialit base de lvothyroxine

Le LEVOTHYROX ancienne formule (ou AF) comprenait un excipient le

Ils dtiennent un brevet sur le LEVOTHYROX AF qui arrive chance en

Entreprise mondiale puissante, les laboratoires MERCK dtenaient en