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Que contiene las modificaciones introducidas en Primer Debate por la Comisión de Trabajo, Salud
y Desarrollo Social al Proyecto de Ley No. 439 "Sobre Dispositivos Médicos y Productos
Relacionados”.
LA ASAMBLEA NACIONAL,
DECRETA:
Título I
Todo el recurso humano técnico que labore en esta dirección deberá contar con las
competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras a desarrollar.
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1. El funcionamiento de la Dirección de Regulación de Dispositivos.
2. El funcionamiento de las Unidades Técnicas de Vigilancia de las instalaciones de
Salud.
3. La Licencia de Operaciones de establecimientos que comercialicen de Dispositivos
Médicos a nivel público y privado en el territorio nacional.
4. El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos a nivel público y privado en territorio
nacional.
5. El Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos.
6. Emisión de Certificados de Libre Venta.
7. El procedimiento administrativo en materia de infracciones y otros tipos de
sanciones relacionadas con la regulación y vigilancia de los dispositivos médicos y
productos relacionados
8. Vigilancia de los Dispositivos Médicos y Registro Nacional de Dispositivos
Médicos Implantables y Prótesis.
9. Vigilancia de información y publicidad de Dispositivos Médicos: investigar y
sancionar la falta de veracidad de la información y publicidad relacionada con los
Dispositivos Médicos.
10. Autorización de importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
11. Auditorías de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y distribución de
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
12. Procesos y procedimientos en plataformas informáticas accesibles y transparentes,
acordes con las políticas de Estado de gestión gubernamental sin papel.
13. Capacitación a nivel nacional en todas las materias de Regulación y vigilancia
según sus competencias.
14. Manuales de funciones de las jefaturas y colaboradores.
15. Colaboración en la Evaluación de Tecnología para el sistema público de salud, en
coordinación con otras autoridades reguladoras nacionales e internacionales.
16. Participar en actividades internacionales de armonización de la regulación de
dispositivos médicos.
17. Otras que deban ser desarrolladas para el cumplimento de las Leyes y
Reglamentaciones vigentes.
1. Acondicionamiento: Son todas las operaciones necesarias por las cuales debe pasar
un dispositivo médico para llegar a su presentación como producto terminado.
2. Autoridad de Salud: Ministerio de Salud y sus dependencias.
3. Aviso de Seguridad: Es una información emitida por una Agencia Sanitaria de
Referencia y Regulación, un fabricante, o firma, cuando un dispositivo médico
presenta un riesgo que puede ocasionar un daño substancial. La información
contenida en las alertas de seguridad involucran exclusivamente al dispositivo
médico descrito en la alerta de seguridad y a los lotes o números de series
involucrados y no implica que otros lotes o números de serie del mismo producto, y
los demás productos del mismo tipo, pero con otras referencias, y que son
fabricados por la misma firma, tengan problemas de seguridad y desempeño.
4. Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos – BPF: Son los
procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la
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manufactura, el empaque, el almacenamiento y la instalación de los dispositivos
médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura
organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los
requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
5. Bandeja de fábrica, de implantes especiales o de procedimientos quirúrgicos
específicos: Bandeja diseñada y estructurada por el fabricante para la realización de
ciertos procedimientos específicos según la especialidad quirúrgica y procedimiento
a realizar. En general no son compradas por la institución de salud ya que son
facilitadas (préstamo, comodato, etc.) por el Oferente con la adquisición del insumo,
que puede ser un implante.
6. Bandeja quirúrgica: conjunto de instrumentos quirúrgicos agrupados para la
realización de ciertos procedimientos quirúrgicos específicos según las guías de la
especialidad quirúrgica y el procedimiento quirúrgico a realizar. Requiere de ficha
técnica.
7. Certificado de Criterio Técnico: Es el documento expedido por las Instituciones
Públicas de Salud autorizadas, que acredita que el Dispositivo Médico cumple con
las especificaciones de la ficha técnica del Comité Nacional Técnico
Interinstitucional.
8. Certificado de Libre Venta (CLV): (para importación) Documento expedido por la
autoridad competente del país de procedencia, en el cual se indica que el dispositivo
médico y productos relacionados se encuentra registrado y que su venta para
consumo humano está autorizada legalmente en ese país.
9. Certificado de Libre Venta (CLV): (para exportación) Documento, expedido por
la Dirección de Regulación de Dispositivos, que certifica que un fabricante
cumple con los estándares aceptados de buenas prácticas de fabricación y por
consiguiente puede comercializar libremente sus productos en el territorio nacional.
10. Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos: Es el documento
emitido por la Dirección de Regulación de Dispositivos, mediante el cual se
autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo
médico, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas
que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad
definidas en la normativa internacional.
11. Clasificación de Riesgo: Se utilizará la versión más actualizada de la clasificación
de riesgo de la International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). El
regulador de dispositivos tendrá la última palabra en la clasificación de riesgo.
12. Comercialización: Poner a la disposición, con vistas a su distribución y/o
utilización en el mercado un dispositivo médico o producto afín nuevo, no destinado
a investigaciones clínicas.
13. Disposición final: Manejo que se le da a los dispositivos médicos y productos
afines al final de su vida útil, sea por falla, retiro, vencimiento, merma o descarte.
Debe ser realizado por empresas que cuenten con permiso sanitario de operación
emitido por la Subdirección de Salud Ambiental del Ministerio de Salud.
14. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, dispositivo, implemento, máquina,
aparato, implante, software, material u otro artículo similar.
a. Destinado por el fabricante a ser utilizado sólo o en combinación para los seres
humanos, para uno o más propósitos médicos específicos de:
● Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad.
● Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación por una lesión.
● Investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
● Apoyar o sostener la vida.
● Control de la concepción.
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● Limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
b. No logra su efecto principal perseguido por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser
asistido en su función prevista por dichos medios.
Esta definición podrá actualizarse por la Autoridad de Salud según las normas
internacionales lo establezcan.
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d. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
e. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
g. Evento que sea el origen de una malformación congénita.
25. Fabricante: Cualquier persona natural o jurídica, nacional o internacional que
fabrica, ensambla o procesa instrumental, insumos, equipos médicos quirúrgicos,
radiológicos y odontológicos como producto terminado. Es responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado.
26. Fabricante: Cualquier persona natural o jurídica con la responsabilidad del diseño
y/o fabricación de un dispositivo médico o equipo biomédico con la intención de
ponerlo a la disposición para su uso, bajo su nombre; sea o no que dicho dispositivo
sea diseñado por esa persona o a su nombre por otra persona(s). Esto incluye los
reprocesadores y remanufactureros que se hacen responsables por el dispositivo y lo
reintroducen en la distribución comercial.
27. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
28. Falla: Alteración, mal funcionamiento o deterioro de las características o
desempeño que presenta un instrumental, insumos, equipos médico-quirúrgicos,
radiológicos y odontológicos, de tipo terapéutica, de seguridad o eficacia, defectos
de manufactura u otros que sean contrarios a la información autorizada en el
registro sanitario o en la documentación del fabricante, que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro de la salud.
29. Familia de Dispositivos Médicos: es un grupo de dispositivos médicos de un solo
fabricante que difieren únicamente en color, forma o tamaño, que tiene el mismo o
similar diseño, uso o propósito, proceso de fabricación y que además serán
utilizados para el mismo fin.
30. Importador: Persona natural o jurídica que adquiere un producto en el extranjero y
lo introduce al territorio Nacional para su comercialización, donación, demostración
o docencia. No reempaca, no reetiqueta o reacondiciona.
31. Kit: Conjunto de productos sanitarios que pueden ser dispositivos médicos,
medicamentos y otros como consumibles, agrupados en un envase secundario, para
un uso específico definido por el fabricante.
32. Licencia de Operación: Permiso que toda empresa o Institución pública o privada
o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación,
exportación, distribución, comercialización, o almacenamiento de Dispositivos
Médicos en el territorio nacional debe obtener de la autoridad sanitaria pertinente
para iniciar sus actividades comerciales.
33. País de origen: Aquel donde las mercaderías han sido producidas, extraídas del
suelo, obtenidas o fabricadas. Cuando se trata de un producto manufacturado, de
país de origen se entiende aquel en donde se ha efectuado la última transformación
o confeccionamiento sustancial, considerado suficiente como para conferir a la
mercadería su carácter esencial.
34. País de procedencia: País desde donde se comercializa el producto terminado y el
cual emite el Certificado de Libre Venta.
35. Productos Afines: Producto para la salud humana que no puede ser clasificado
según la definición como medicamento, materia prima, equipo y reactivo de
laboratorio, ni dispositivo médico y que pueda estar dentro de las categorías de:
Repuestos, Accesorios, Consumibles, Mobiliario en Salud, Materiales, Insumos,
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Equipo de Protección Personal del personal de salud y otros, por su naturaleza
reguladora o cualquier otro producto que la Dirección de Regulación de
Dispositivos así lo considere.
36. Proveedor: Cualquier persona natural o jurídica, que se dedique a las actividades
de importación, venta, distribución y/o fabricación de Dispositivos Médicos en el
país.
37. Registro Nacional de Comercializadores de Dispositivos Médicos: Base de datos
que incluye la información de todos los agentes económicos que participan en el
manejo y comercialización de Dispositivos médicos. Está formada por los datos
recopilados en la Licencia de Operación.
38. Registro Nacional de Oferentes: Base de datos dinámica y actualizada con la
información de los Oferentes y los productos que representan, según se establece en
la ley y su reglamentación. El Oferente y el producto deben estar inscritos en dicho
registro previamente a la participación en un acto público de contratación, además
de otras normas o legislaciones reguladoras o de contrataciones públicas, aplicables
al Oferente y al producto.
39. Retiro Voluntario (Recall): Es el retiro del mercado de un dispositivo médico por
fallas menores, que no comprometen los requisitos esenciales de seguridad y
eficacia del producto, o por razones meramente comerciales (rotación de stock,
cambios de modelos, mantenimiento preventivo de equipos u otros).
40. Unidades Técnicas de Salud: Oficinas o Departamentos de las instalaciones de
salud autorizadas por la entidad reguladora para ejercer funciones de vigilancia
postmercado según los protocolos y normas establecidas por la Autoridad de Salud.
41. Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos: Proceso de seguimiento,
recolección sistemática, análisis, interpretación de eventos adversos así como
diseminación de esta información, para la toma de decisiones correspondientes.
Artículo 7. De los productos que regula esta Ley. Los productos para la salud regulados
por esta Ley son dispositivos médicos, incluyendo los Dispositivos Combinados, kit de
procedimientos, bandejas, dispositivos de diagnóstico in vitro, repuestos, accesorios,
consumibles, mobiliario en salud, prótesis, materiales, insumos y otros que puedan ser
incluidos por su naturaleza similar en materia regulatoria. (Pendiente que el ICGES consulte)
Título II
La Licencia de Operaciones
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productos afines en el territorio nacional, debe contar con una Licencia de Operaciones
emitida por la Dirección Nacional de Regulación de Dispositivos, la cual certificará que el
establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas
en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta licencia de operaciones avalará
únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos relacionados y no
podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos, ni dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.
Título III
El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Parágrafo: En el caso de los equipos biomédicos se aclara que los repuestos, accesorios y
consumibles no requerirán registro sanitario por separado. Se entiende que están incluidos
dentro del Registro Sanitario del equipo biomédico. En el caso del software y otras
actualizaciones que no cambien la función del dispositivo, no requieren cambio o
actualización de registro sanitario. Los repuestos, accesorios y consumibles de otras
marcas, compatibles con el equipo, deberán obtener un registro sanitario.
Artículo 14: Registro Sanitario por Familias: La Autoridad de Salud podrá registrar por
familia los dispositivos médicos que según el fabricante cumplen y se ajustan a la
definición detallada en esta ley. Los Dispositivos Médicos agrupados por familias se
amparan bajo una misma solicitud.
Artículo 16. Costo del Registro Sanitario. El costo del Registro Sanitario variará según
tipo:
Las tarifas serán establecidas y revisadas cada dos años por la Autoridad de Salud y la
Dirección de Regulación de Dispositivos, y actualizadas mediante Decreto Ejecutivo.
Artículo 20. Transición del Criterio Técnico a Registro Sanitario. Los Certificados de
Criterios Técnicos vigentes emitidos por las autoridades competentes (El Departamento de
Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud del Ministerio de Salud o Departamento
de Regulación y Vigilancia de las Tecnologías Médicas y el Departamento Nacional de
Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social, y de acuerdo a
las facultades otorgadas en el Decreto Ejecutivo 468 de 7 de Noviembre de 2007) al
momento de la promulgación de esta Ley, serán considerados como Registros Sanitarios y
Criterio Técnico válidos, y mantendrán el período de vigencia establecido en el Certificado
de Criterio Técnico. Esto será reglamentado por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.
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Artículo 22. Inscripción de Dispositivos Médicos: La Dirección de Regulación de
Dispositivos desarrollará una base de datos y el procedimiento para que los
comercializadores inscriban aquellos productos que al momento de la puesta en ejecución
de esta ley, no tengan los Criterios Técnicos. Los comercializadores tendrán un plazo de 6
meses para inscribir todos los Dispositivos Médicos que no tengan criterio técnico en esta
base de datos. Los formularios serán debidamente reglamentados por la Dirección. No se
solicitará la aportación física de ningún documento para este trámite, salvo el formulario
electrónico debidamente llenado. Será gratuito y permitirá la impresión de un certificado de
Inscripción.
Artículo 23. La Autoridad de Salud podrá exonerar del trámite de Registro Sanitario
Dispositivos Médicos clase A, B y otros productos de bajo riesgo. Para este fin se
reglamentará mediante Resolución Ministerial el listado de éstos productos, los cuales serán
sujetos de inscripción. Este listado podrá ser revisado periódicamente según sea necesario.
Título IV
El Criterio Técnico de los Dispositivos Médicos
Artículo 25. Condiciones que se deben cumplir antes de solicitar el Criterio Técnico.
Para solicitar el Criterio Técnico de un producto el Oferente deberá cumplir previamente
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los siguientes requisitos, los cuales deberán ser verificados por el Departamento de
Criterios Técnicos de la Dirección de Regulación de Dispositivos:
1. El Proveedor debe estar inscrito en el Registro Nacional de Oferentes y toda su
documentación vigente.
2. Tener inscrito el producto en el catálogo virtual del Registro Nacional de Oferentes
con toda la información vigente y completa.
3. Tener la Licencia de Operaciones del establecimiento y el Registro Sanitario del
Dispositivo Médico emitidas por la Dirección de Regulación de Dispositivos. Se
exceptúan del requisito del Registro Sanitario, aquellos dispositivos médicos y
productos exonerados en el Artículo 23 de esta Ley.
4. Debe existir previamente una ficha técnica en la base de datos del Comité Técnico
Nacional Interinstitucional, que corresponda al producto que desea tramitar Criterio
Técnico.
5. Documentación pertinente sobre el dispositivo que sustente el cumplimiento de los
requisitos de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional. Esto
puede ser mediante Manuales, Catálogos u otros documentos técnicos oficiales,
según lo que defina y autorice la Dirección mediante la reglamentación.
Título V
Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
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Título VI
IMPORTACIÓN
Artículo 30. MINSA, junto con el representante legal, el apoderado legal o el responsable
técnico de los dispositivos médicos del establecimiento importador de dispositivos médicos
o con el corredor de aduanas, verificará que las facturas para la importación de dispositivos
médicos o equipos biomédicos sujetos o no a Registro Sanitario consignen los siguientes
datos:
1. Nombre del proveedor internacional.
2. Dirección del proveedor internacional.
3. Nombre del Importador.
4. Dirección del Importador.
5. Número de la Factura.
6. Nombre comercial o genérico del producto o los productos.
7. Descripción de la Presentación.
8. Número de serie, si aplica.
9. Número del lote del Dispositivo, si aplica.
10. Cantidad según el lote y la presentación, si aplica.
11. Fecha de vencimiento del Dispositivo, si aplica.
12. Número de Registro Sanitario, si aplica.
13. Otros requeridos por la Autoridad Sanitaria.
Una vez cumplidos estos requisitos, se autorizará la liberación del embarque de aduanas.
TÍTULO VII
TÍTULO VIII
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Artículo 33. La emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución será reglamentada
mediante Decreto Ejecutivo.
Artículo 34. MINSA velará que el personal que se encargue de la emisión de certificados
de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas
Prácticas de Distribución sea capacitado adecuadamente para tal fin.
Título IX
De las Infracciones y Sanciones
Artículo 37. Sanciones aplicables. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que
hubiere lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente Ley y sus
normas reglamentarias serán objeto de una o más de las siguientes sanciones
administrativas:
1. Amonestación escrita.
2. Suspensión o cancelación del Criterio Técnico por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.
3. Suspensión o Cancelación del Oferente por la Comisión Nacional de Oferentes.
4. Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto por la Dirección de
Regulación de Dispositivos.
5. Suspensión o cancelación de la Licencia de Operación por la Dirección de
Regulación de Dispositivos.
6. Cierre temporal o definitivo del establecimiento por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.
7. Inhabilitación temporal o permanente del representante legal o apoderado general de
la empresa para la venta de Dispositivos Médicos por la Dirección de Regulación de
Dispositivos y/o la Comisión Nacional de Oferentes.
Artículo 38. Criterios para las sanciones. Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud,
tendrá en cuenta el siguiente:
1. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas.
2. Los beneficios obtenidos por el infractor.
3. La condición de reincidencia del infractor.
4. La intencionalidad del infractor o su grado de negligencia.
5. La gravedad de la infracción o falta.
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Artículo 39. Costos del proceso. La persona natural o jurídica sancionada por una
infracción a la presente Ley deberá, además de las sanciones que se le impongan, asumir el
costo del proceso seguido en su contra, en especial, el proceso técnico de investigación de
campo necesario para determinar la existencia de la infracción.
Artículo 40. Incumplimiento del plazo. El incumplimiento dentro del plazo estipulado de
una sanción, dará lugar a la suspensión temporal de oficio de la licencia de operación
emitida por la Autoridad de Salud. De prolongarse el incumplimiento por un plazo de seis
meses, la autoridad sanitaria cancelará de oficio, de forma definitiva, la Licencia de
Operaciones.
Título X
Disposiciones Generales
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2. Las normas regulatorias no deben repercutir en aumento de costos o burocracia de
procesos.
3. Se enfocará en el tema “Regulación de Dispositivos Médicos” sin entrar en los
procesos de “compras” de dichos productos, regulados en otras legislaciones.
Artículo 49. Rendición de Cuentas. Con el fin de cumplir con los objetivos y principios
de esta Ley, la Autoridad de Salud deberá desarrollar los mecanismos independientes e
imparciales de rendición de cuentas para la evaluación de la estructura, normas, procesos,
resultados e impactos de la regulación sanitaria de estos productos, los cuales deberán
incluir estándares e indicadores de eficacia, eficiencia, efectividad y el grado de
satisfacción de los usuarios.
Tanto la Caja de Seguro Social, como el Ministerio de Salud y sus dependencias, están
exonerados del pago del ITBMS (impuesto de transferencias de bienes muebles y servicios)
para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y productos relacionados amparados por
esta Ley.
Artículo 52. El Órgano Ejecutivo tendrá un plazo no mayor de seis (6) meses calendarios,
contados a partir de la promulgación en Gaceta Oficial, para reglamentar la presente Ley.
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Artículo 53. La presente Ley entrará a regir seis (6) meses después de su promulgación.
Artículo 54. Esta ley deroga toda otra norma que sea contraria a la presente ley.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE,
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