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Plan de

introducción
de la vacuna
MINISTERIO DE SALUD
Y DEPORTES contra el Rotavirus
Programa Ampliado
de Inmunización

Bolivia Digna, Soberana y Productiva PAI


Familiar y Comunitario

PARA VIVIR BIEN dos por el de


oviliza la
recho a la salud y a vida
M
MINISTERIO DE SALUD
Y DEPORTES

Plan de
introducción
de la vacuna
contra el Rotavirus
Nuestro gesto de Amor...
sigue creciendo

Bolívia, 2008

PAI
Familiar y Comunitario
Deposito legal ######

Diseño y diagramación:
Paola Vera Chávez

Editores:

Dra. Magali Fuentes, Responsable Nacional del PAI


Dr. Percy Halkyer, Profesional Nacional OPS/OMS
Lic. Vilda Perez, Supervisora Nacional de PAI

Documento en base al Plan de Introducción


de la vacuna contra el rotavirus 2007 - 2012 elaborado por:

Dra. Diana Carolina Cáceres, consultora OPS/OMS


Dra. Magali Fuentes, Responsable Nacional de PAI/MSD
Dra. Volga Iñiguez, Directora del Instituto
Boliviano de Biología Molecular de la UMSA
Dr. Olivier Ronveaux, Epidemiólogo OPS/OMS
Dra. Maritza Patzi, Epidemióloga PAI /MSD
Patricia Rosales, Coordinadora de laboratorio PAI/MSD

La Paz, Programa Ampliado de Inmunización


Ministerio de Salud y Deportes
AUTORIDADES

Dr. Walter Selum R.


MINISTRO DE SALUD Y DEPORTES

Juan Alberto Nogales


VICEMINISTRO DE SALUD

Dr. Juan Alberto Nogales


VICE MINISTRO DE PROMOCION
DE LA SALUD Y DEPORTES

Dr. Nelson Ticona


VICE MINISTRO DE MEDICINA
TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD a.i.

Dr. Roberto Tardio Lara


DIRECTOR GENERAL DE SALUD
RESOLUCIÓN MINISTERIAL

VISTO Y CONSIDERANDO:

Que la Constitución Política del estado, en su articulo 158 inciso a.-) establece , que “es
obligación del estado defender el capital humano protegiendo la salud de la población,
asegurando la continuidad de sus medios de subsistencia y rehabilitación de las personas
inutilizadas, procurando el mejoramiento de las condiciones de vida de la familia”;

Que en el marco de las políticas sectoriales de salud el gobierno nacional ha incrementado


las coberturas de vacunación a través del Programa ampliado de Inmunización, evitando
mortalidad prevenible por vacunas;

Que con la respectiva justificación y evidencia científica, se ha definido la introducción de


una nueva vacuna al esquema básico del Programa ampliado de Inmunización como es la
vacuna antirotavirus, como uno de los mecanismos que contribuirán a la reducción de
mortalidad y morbilidad por enfermedad diarreica aguda debida a rotavirus; lo que implica
el desarrollo de una estrategia comunicacional fuerte y sostenida, precia, durante y posterior
al mes de inicio;

Que a dicho efecto, se requiere la participación de todo el sistema de salud, tanto sector
público como seguridad social, ONG, iglesias y otros a fin de promocionar la vacunación
oportuna de los niños.

POR TANTO;

El señor Ministro de salud y deportes en uso de sus facultades que le confiere la Ley No.
3351 de 21 de febrero de 2006.

RESUELVE:

Artículo Primero: Autorizase la introducción de la vacuna antirotavirus en todos los


vacunatorios del país , independientemente
de su relación institucional y sea a partir del 1 de julio del año en curso; debiendo en
6 consecuencia priorizarse las actividades de capacitación y preparación en general a dicho
efecto, a fin de evitar la mortalidad prevenible por vacunas y cumplir con las políticas
sectoriales de salud, aprobados por el gobierno nacional.
Artículo segundo: La dotación de las vacunas de referencia dentro de la programación se
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

realizará contra entrega de informe de vacunación en las unidades establecidas en el es2quema


nacional a todos los establecimientos de salud del país tanto públicos , privado y no
gubernamentales; para lo que el personal de los servicios departamentales de salud a través
de los responsables regionales del Programa Ampliado de Inmunización deberá realizar
supervisión a los servicios de las entidades a fin de verificar la calidad gratuita, cadena de
frió, registro adecuado y veracidad de informes presentados.
Artículo tercero.- quedan encargados del cumplimiento de la presente resolución, el
Responsable del Programa ampliado de Inmunización, dependiente de la Unidad de
Epidemiología, la dirección General de asuntos administrativos del Ministerio de Salud y
Deportes, coordinado la planificación y ejecución con las autoridades de los Gobiernos
Prefecturales y estos con las autoridades municipales.

El Señor Vice Ministro de salud y las Direcciones Generales quedan encargados del
cumplimiento de ola presente resolución.

Regístrese, comuníquese y archívese.


PRESENTACIÒN

En Bolivia el 7,5 % de los niños muere antes de los cinco años, que como bien
se conoce tiene en la diarrea su causa principal. De acuerdo a la vigilancia
centinela que se viene realizando desde 2005, se ha establecido que del total
de las hospitalizaciones en menores de cinco años por diarrea, el 40 % están
causadas por rotavirus.

Esta disponible en el mundo una vacuna contra el rotavirus que cuenta con un
alto grado de eficacia, la cual se ha convertido en la principal arma contra las
diarreas causadas por el rotavirus.

En base a la evidencia obtenida, los altos costos económicos que para la


sociedad representa el tratamiento de la enfermedad, el irreparable costo social
que significa la defunción de niños por causas evitables y contar con una nueva
vacuna que nos permita hacer frente con éxito a este patología de magnitud
y trascendencia para la población, en consecuencia el gobierno nacional ha
decidido introducir y poner a disposición de la población de Bolivia, la nueva
vacuna contra el rotavirus.

La introducción de esta vacuna ha requerido de la decisión económica y política


del gobierno, a fin de que este esfuerzo sea sustentable en el tiempo, por lo
que el aporte del Estado con recursos económicos se incrementara
progresivamente. Este esfuerzo constituye un avance en salud pública que 7
contribuirá con el incremento de los años de vida saludables y alcanzar uno
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

de los objetivos del milenio disminuyendo los índices de morbilidad y mortalidad


infantil.

Debemos reconocer y agradecer, que para este primer paso se ha contado con
el apoyo de la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI), sin
embargo, la responsabilidad es asumida por el país, en virtud de que es necesario
movilizarse por el derecho a la salud y a la vida.

Dr. Walter Selum R.


Ministro de Salud y Deportes
Resolución Ministerial
Presentación
Resumen ejecutivo

I INTRODUCCIÓN

II.ANTECEDENTES Y DESARROLLO DEL PROGRAMA AMPLIADO DE


INMUNIZACIONES -PAI- DE BOLIVIA.

III.OBJETIVOS Y METAS
1. Población objetivo y estrategia de vacunación
2. Coordinación
3. Comites interinstitucionales
4. Comités intra institucionales

IV. ANÁLISIS DE IMPACTO DE LA VACUNACIÓN, SELECCIÓN DEL


BIOLÓGICO Y ANÁLISIS DE FACTIBILIDAD PROGRAMÁTICA
1. Impacto de la diarrea y la infección con rotavirus en la salud pública
a. Impacto de la diarrea.
b. Vigilancia de rotavirus en Bolivia
c. Carga de la enfermedad por rotavirus
2. Características de la infección por rotavirus
a. Edad
b. Características Clínicas
8 c. Mortalidad
d. Distribución estacional de la EDA causada por rotavirus
e. Costos de atención de la enfermedad y costo-efectividad de la
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

vacunación.
f. Alternativas de intervención para reducir la mortalidad y morbilidad por
diarrea y rotavirus en menores de 5 años.
f. Selección de la estrategia de intervención
3. Eficacia y efectividad del biológico
b. Efectividad de la vacunación
c. Protección contra los genotipos de rotavirus.
4. Vacunas
a. Vacuna antirotavírica humana monovalente (RotarixTM)
b. Vacuna antirotavírica reagrupada bovino-humana pentavalente (RotaTeqTM).
5. Cadena de frío
a. Manejo de la vacuna contra el rotavirus en la cadena de frío
6. Logistica
a. Como se realiza la programación de la vacuna antirotavírica.
V. Análisis de factibilidad programática
a. Impacto en el programa de inmunizaciones
b. Impacto en el sistema de distribución de biológicos
c. Aceptación social de la vacuna.

VI. ANALISIS ECONOMICO Y SOSTENIBILIDAD FINANCIERA DE LA


VACUNACION

VII. PLAN DE CAPACITACION

VIII. ESTRATEGIA DE COMUNICACIÓN

IX. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN


1. Eventos adversos e impacto de la vacunación
a. Eventos adversos.
b. Evaluación del impacto de la vacunación
b.1. Vigilancia epidemiológica
b.2. Evaluación administrativa
2. Seguimiento al plan de introducción de la vacuna contra
rotavirus

X. PLAN DE ACCIÓN Y PRESUPUESTO POR ACTIVIDADES

XI CRONOGRAMA

XII BIBLIOGRAFIA
9
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

10
Resumen Ejecutivo

Según la encuesta ENDSA de 1998 (1), la diarrea es la principal causa de


muerte en menores de 5 años (36%), por encima de la infección respiratoria
aguda (20%). Igualmente, el Instituto Nacional de Estadística registró 23.709
hospitalizaciones por diarrea en 2006 (2) y en la encuesta ENDSA 2003 se
encontró que 22,4% de los menores de 5 años presentaron diarrea en los 15
días anteriores a la encuesta (3).

El rotavirus es la principal causa de severidad y complicaciones por diarrea,


indistintamente del nivel socioeconómico de la población (5-14). La OMS
estimó que en Bolivia en 2004 el rotavirus ocasionó entre 677 y 958 muertes
en menores de 5 años (promedio 817 casos; 4% del total de las muertes), con
una tasa de mortalidad de 66 por cada 100.000 menores de 5 años (15).

De acuerdo a los resultados de la vigilancia centinela de Bolivia (4), en 2007


la EDA ocasionó 19% de las hospitalizaciones en menores de 5 años y el
rotavirus 40 % de las hospitalizaciones por diarrea, 86% (636/733) de ellas
en menores de 25 meses (media 10,2 meses).
El promedio de hospitalización por rotavirus fue 5 días (rango: 1 a 31 días)
Casi la totalidad de las infecciones fueron ocasionadas por genotipos de
circulación usual en la región (G1P[8], G2P[4] y G2P[8]). La circulación de
G3 se presentó en la asociación G1G3P[6] (10%), la circulación de G2P[4]
fue baja (10%) y el G9 circuló principalmente en Cochabamba (15%).

Respecto de la carga de la enfermedad por rotavirus en Bolivia, se utilizó la


mortalidad establecida por OMS en 2004 (817 casos). La proporción de
hospitalizaciones por rotavirus se estimó de la vigilancia de EDA (41,9%) y
se consideró que 10% de las atenciones ambulatorias fueron ocasionadas por
diarrea, 35% de estas por rotavirus, según datos publicados en revistas indexadas 11
(14).
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Se calculó el riesgo acumulado de muerte, hospitalización y consultas externas


por diarrea en 2006, usando la formula Número de casos estimados / Población
menor de 1 año de edad. Según el Sistema Nacional de Información en Salud
-SNIS-, en 2006 se atendieron 96.194 hospitalizaciones y 4'280.317 consultas
externas en menores de 5 años. Con estos parámetros se estima que en 2006
la infección por rotavirus ocasionó en Bolivia 817 muertes; 8.190
hospitalizaciones y 149.934 atenciones ambulatorias.

La distribución de esta virosis es universal. La incidencia de diarrea por


rotavirus es similar en los paises desarrollados y en desarrollo, donde
aproximadamente un tercio de las gastroenteritis severas son atribuibles al
rotavirus. La mejoras ambientales de la calidad del agua o de los alimentos
tienen pocas probabilidades de cambiar la incidencia de la enfermedad.
En los últimos 7 años, el PAI introdujo la vacuna pentavalente ( DPT-HB-Hib),
ha logrado que el país este libre de sarampión, polio, difteria y tétanos neonatal,
desarrolló un plan quinquenal que se articula con el Plan Estratégico de Salud
2006-2010 del Gobierno, está implementando el sistema de información para
evaluar las pérdidas de vacunas, tiene en desarrollo un programa de vacunación
segura y la capacidad instalada de la red de frío nacional y departamental es
adecuada para responder a las necesidades de la nueva vacuna.

Estas condiciones favorecen la introducción de la vacuna contra rotavirus. La


vacuna monovalente Rotarix® fue seleccionada para su utilización en Bolivia
por sus cualidades técnicas, sus aspectos operativos y porque se espera mayor
eficiencia en el programa -factibilidad programática-. Se estima que se obtendrá
una reducción de 69% de las muertes y hospitalizaciones y de 51% de las
atenciones ambulatorias, asumiendo una cobertura de vacunación de 83%.

Varios estudios han mostrado el costo-efectividad de la vacunación contra


rotavirus en países de la región -Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana,
Honduras, Méjico, Panamá y Venezuela-, con razones incrementales de costo-
efectividad que oscilaron entre US$ 269 por Año de Vida Ajustado por
Discapacidad (AVAD) en Honduras y US$ 10.656 / AVAD en Chile (5, 6, 7).

La introducción de la vacuna contra rotavirus es apoyada por el Ministerio de


Salud y el Comité de Coordinación Interagencial (CCI). Su análisis es
consecuencia de un proceso de planificación y preparación de medición de
impacto de 2 años. Adicionalmente, se está reglamentando la Ley de Vacunación,
lo que brinda mayor sostenibilidad financiera a largo plazo. Por último, la
incorporación de Ministerio de Hacienda de Bolivia al análisis del plan de
introducción de la vacuna, contribuirá a la priorización y sostenibilidad.

12 El plan de introducción de la vacuna evalúa el impacto de la diarrea y el


rotavirus en la salud pública del país, las posibles estrategias de intervención,
los factores analizados para seleccionar el biológico, la factibilidad programática,
los objetivos y metas del plan, el seguimiento y evaluación del impacto de la
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

estrategia y el plan de acción, su presupuesto y cronograma.

La introducción de la vacuna contra el rotavirus tiene financiamiento del Estado


boliviano y de la Alianza Global de vacunas e inmunización (GAVI).
I. INTRODUCCIÓN

Debido al impacto de la mortalidad y morbilidad por diarrea en menores de


5 años, en particular por rotavirus, tanto en países de mayores como de menores
ingresos, la Organización Mundial de la Salud fomentó durante los últimos 27
años, el desarrollo de vacunas que protegieran a la población infantil contra
este virus, medida que junto con el suministro adecuado de suero oral, mejoría
de las prácticas higiénicas y nutrición adecuada, contribuiría a reducir la
mortalidad y sobrecarga de los servicios de salud.

Según la encuesta ENDSA de 1998 (1), en Bolivia la diarrea es la principal


causa de muerte en menores de 5 años, ocasionando 36% de los casos, aún
por encima de la infección respiratoria aguda (20%). Igualmente, la diarrea
es una causa importante de morbilidad; el Instituto Nacional de Estadística de
Bolivia, registró 23.709 hospitalizaciones por diarrea en 2006 (2) y en la
encuesta ENDSA 2003, se encontró que 22,4% de los menores de 5 años
presentaron diarrea en los 15 días anteriores a la encuesta (3).

Se ha demostrado que el rotavirus es el principal patógeno que ocasiona


severidad y complicaciones por diarrea, indistintamente del nivel socioeconómico
de la población. De acuerdo a los resultados del sistema de la vigilancia
centinela de rotavirus de Bolivia, en el 2006 el rotavirus ocasionó 41,9% de
las hospitalizaciones por diarrea en menores de 5 años (4).

Varios estudios han mostrado el costo-efectividad de la vacunación contra


rotavirus en países de la región -Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana,
Honduras, Méjico, Panamá y Venezuela-, con una razón incremental de costo-
efectividad que osciló entre US$ 269 por Año de Vida Ajustado por Discapacidad
(AVAD) en Honduras y US$ 10.656 / AVAD en Chile (5, 6, 7).
13
En los últimos 7 años el Programa Ampliado de Inmunizaciones -PAI- de
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Bolivia ha tenido importantes avances. Introdujo la vacuna pentavalente DPT-


HB-Hib, ha logrado que el país este libre de casos de sarampión, polio, difteria
y tétanos neonatal, desarrolló un plan quinquenal que se articula con el Plan
de Desarrollo Sectorial de Salud 2006-2010 del Gobierno, para lograr coberturas
útiles de vacunación, está implementando el sistema de información para
evaluar las pérdidas de vacunas y tiene en desarrollo un programa de vacunación
segura. Estas condiciones del PAI favorecen la introducción de la vacuna contra
rotavirus.

Como puede ser evaluado en el documento, la vacunación contra rotavirus va


a contribuir a aumentar los años de vida saludables, a generar equidad en la
salud de los niños y niñas de Bolivia, a alcanzar uno de los objetivos de
desarrollo del milenio (la reducción de 2/3 partes de la mortalidad en menores
de 5 años), a fomentar el crecimiento económico al aumentar la sobrevida de
los menores, a favorecer el desarrollo humano y a lograr algunos de los
propósitos del Gobierno de Bolivia, contemplados en el Plan de Desarrollo
Sectorial de Salud, 2006-2010.

Por el impacto positivo de la vacunación contra rotavirus en la salud pública


y el desarrollo humano de Bolivia, esta intervención puede ser considerada
como la más eficiente entre alternativas disponibles para prevenir la mortalidad
y morbilidad por diarrea.

En el plan de introducción de la vacuna contra rotavirus, se evalúa el impacto


de la diarrea y el rotavirus en la salud pública del país, las posibles estrategias
de intervención para reducir la mortalidad y morbilidad por estas causas, los
factores contemplados para seleccionar el biológico, la factibilidad programática
de la vacunación, los objetivos y metas que se desean alcanzar, el seguimiento
y evaluación del impacto de la estrategia y el plan de acción, su presupuesto
y cronograma.

II. ANTECEDENTES Y DESARROLLO DEL PROGRAMA AMPLIADO


DE INMUNIZACIONES -PAI- DE BOLIVIA.

En los últimos 7 años el PAI de Bolivia ha mantenido altos niveles de cobertura


(84% con la tercera dosis de pentavalente y 88% con la primera de dosis de
SRP en 2006), ha estado libre de casos de sarampión, polio, difteria y tétanos
neonatal y aprobó en diciembre de 2005 la Ley de Vacunas, que entre otras
cosas, establece la financiación del programa de vacunación con Presupuesto
General de la Nación; esta ley se encuentra actualmente en reglamentación.

Adicionalmente, el PAI desarrolló un plan quinquenal (2007-2011), que se


articula con el Plan Estratégico de Salud 2006-2010 del Gobierno, con el que
14 se espera lograr coberturas útiles de vacunación con todos los biológicos en
2010 (95%), está implementando el sistema de información para evaluar las
pérdidas de vacunas a nivel nacional (factor de pérdida), tiene en desarrollo
un programa de vacunación segura y ha realizado campañas nacionales exitosas
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

para la eliminación de la rubéola congénita y para el control de la fiebre amarilla


.

Las condiciones del PAI favorecen la introducción de la vacuna contra rotavirus


y como se analizará adelante, pueden ser una oportunidad para fortalecer el
programa regular e incrementar las coberturas de vacunación con otros biológicos,
además de contribuir a lograr los Objetivos de Desarrollo del Milenio, al
disminuir la mortalidad en menores de 5 años, especialmente por tratarse de
una enfermedad trazadora y prioritaria en este grupo de edad.

III. OBJETIVOS Y METAS

Reducir la mortalidad y morbilidad (hospitalizaciones y consultas externas)


por enfermedad diarreica aguda debido al rotavirus en menores de 5 años,
alcanzando una cobertura de vacunación con este biológico mayor o igual a
95%.

En el año de introducción se espera tener una cobertura de vacunación de 35%


con la segunda dosis en los menores de 5 meses, teniendo en cuenta que la
vacunación se iniciará el segundo semestre de la gestión 2008. Se espera que
la cobertura de vacunación sea de 80% en el segundo año (2009), de 85% en
2010, de 90% en 2011 y de 95% a partir del 2012.

Debe señalarse que estas metas de vacunación son diferentes a las estimadas
para los demás biológicos del programa, que aparecen consignadas en el Plan
Quinquenal del PAI, 2007-2011. Esto se debe a que como se explicó con
anterioridad, la vacuna contra rotavirus debe ser aplicada como máximo hasta
los 6 meses en el caso de la vacuna monovalente.

1. Población Objetivo y Estrategia De Vacunación

La vacuna será aplicada a partir del primero de agosto de 2008 a todos los
niños y niñas que nazcan después del 30 de mayol de 2008. La vacuna será
suministrada dentro del programa regular de vacunación, simultáneamente con
otros biológicos que forman parte del esquema (polio y pentavalente -DPT-
HB-Hib-), de acuerdo al siguiente calendario: primera dosis a los 2 meses de
edad; segunda dosis a los 4 meses de edad.

2. Coordinación

Tomando en cuenta las características de la introducción de la vacuna rotavirus


al esquema regular del programa, hay que coordinar las actividades y las
líneas de acción, con otros programas y departamentos relacionados con la 15
introducción de la nueva vacuna a nivel inter/intrainstitucional e interagencial.
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

3. Comités interinstitucionales

Entre los objetivos está el de garantizar los compromisos de los socios estratégicos
a nivel nacional: bajo la conducción directa del Sr. Ministro de Salud y Deportes,
con la participación del CCI, Ministerio de área Social, Confederación de
Estudiantes Universitarios de Bolivia (CEUB), Sociedades Científicas de
Pediatría, Sociedad de Infectologia, Salud Publica, FESIRMES, Confederación
de Trabajadores de Salud, Colegio de Médicos de Bolivia, Colegio Nacional
de Enfermeras, Colegio de Bioquímica y Farmacias, Fuerzas Armadas, Policía
Nacional, Federación Nacional de Medios, Asociación Nacional de Periodistas,
Federación Nacional de Trabajadores de la Prensa, Organizaciones Sociales
de Base, COB, CSUTCB, CIDOB, CONALJUVE, FAM Nacional, Asociación
de Pueblos Guaraníes, CNMCB-BS, Concejo de Amautas Indígenas del
Tawantinsuyu, Seguros de Corto Plazo, Iglesias, Cámaras de la pequeña
industria.
A nivel departamental y local: Estará bajo la conducción del Prefecto y contara
con la participación activa del Director de SEDES, todos los servicios del sector
publico, privados, ONGs, Asociación de municipios, Directores de Unidades
Educativas, Organizaciones Sociales y otros.

4. Comités intra institucionales

Bajo la conducción Política del Director Nacional de salud y la conducción


Técnica del Responsable del PAI, contaran con el apoyo del CCI, CNI, Dirección
de Promoción y Comunicación Social, SNIS, Cajas de Seguro, Confederación
Nacional de Trabajadores de Salud y se asignaran responsabilidades nacionales
y regionales, además de las comisiones de trabajo de coordinación información,
vigilancia epidemiológica, capacitación, supervisión, monitoreo, comunicación
social, logística y presupuesto.

En lo departamental bajo la conducción del Director de SEDES, contara con


el apoyo de epidemiología y vigilancia, equipo PAI, CRI (Comité Regional de
inmunización), Comunicación Social, SNIS departamental, Unidades y
Programas, Laboratorio de Referencia, Federación de Trabajadores de Salud
y municipales como DILOS, Gerentes de Red, Establecimientos de Salud y
otros.

IV. ANÁLISIS DE IMPACTO DE LA VACUNACIÓN, SELECCIÓN DEL


BIOLÓGICO Y ANÁLISIS DE FACTIBILIDAD PROGRAMÁTICA

1. Impacto de la diarrea y la infección con rotavirus en la salud pública

a. Impacto de la diarrea. La Enfermedad Diarreica Aguda -EDA-, es un


16 problema prioritario para la salud pública en Bolivia y es la principal causa
de muerte, aún por encima de la Enfermedad Respiratoria Aguda (1). Según
la Organización Mundial de la Salud, en 2004 la diarrea ocasionó al menos
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

1.389 casos de muerte en Bolivia.

Al igual que en otros países de la región (5 - 14), en Bolivia la EDA por


rotavirus es una causa importante de muerte y hospitalización. La OMS
estimó que en 2004 el rotavirus ocasionó entre 677 y 958 muertes en menores
de 5 años (promedio 817 casos) y que esta cifra correspondía al 4% de las
18.117 muertes presentadas en menores de 5 años, con una tasa de mortalidad
de 66 por cada 100.000 menores de 5 años (15).

b. Vigilancia de rotavirus en Bolivia. Desde octubre de 2005 Bolivia


implementó un sistema de vigilancia intrahospitalaria de la EDA en menores
de 5 años, en 4 ciudades del país (La Paz, El Alto, Cochabamba y Santa
Cruz), donde reside 70% de la población en este grupo de edad (4). El
protocolo de vigilancia recoge todas las recomendaciones técnicas del
protocolo genérico de la OPS/OMS (16) y para el diagnóstico de la infección
con rotavirus se utiliza un ELISA comercial, que ha sido probado en varios
países de la región y cuenta con reconocimiento de la OPS/OMS.

Durante los primeros 19 meses de vigilancia, ingresaron a los hospitales


16.652 niños menores de 5 años, 3.325 de ellos por EDA. De los niños con
EDA, 2.650 (80%) cumplieron con la definición de caso establecida.
Se encontró que la EDA ocasionó 20% de las hospitalizaciones en menores
de 5 años, que 90% de las hospitalizaciones por diarrea se produjeron en
menores de 25 meses de edad. La infección por rotavirus ocasionó 41,9% de
las hospitalizaciones por diarrea en 2006 y 39% de las hospitalizaciones por
diarrea si se toman en cuenta los datos parciales de 2005 y 2007, meses de
menor circulación viral (figura 1).

En los niños hospitalizados por rotavirus, se observó que 86,7% (636/733)


eran menores de 25 meses -promedio de 10,2 meses de edad (rango: 1 a 59
meses)-; el promedio de días de hospitalización fue 5 (rango: 1 a 31 días)
y que estos niños mostraron mayor probabilidad (en comparación a otras
causas de diarrea) de tener deshidratación, deshidratación grave y choque
hipovolémico (riesgo relativo de 1,5 [IC 95%: 1,2-2,0], 1,4 [IC 95%: 1,2-
1,6] y 1,6 [IC 95%: 1,18-2,19]), respectivamente, hallazgos que son
comparables con los resultados de otros estudios internacionales (13, 17).

La circulación de rotavirus mostró un franco patrón estacional, con circulación


permanente del virus a lo largo del año e incremento de los casos entre
marzo y julio (figura 1).

17
120
Número de pacientes

PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Casos de Rotavirus
100 Casos de Non-Rotavirus
80
60
40
20
0
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A

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A
O

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N

Meses
2005 2006 2007

Figura 1. Estacionalidad del rotavirus, Bolivia 2005-2007. Fuente: Sistema de Vigilancia


intrahospitalaria de enfermedad diarreica aguda en menores de 5 años.
Se encontró mortalidad en los niños que ingresaron al sistema de vigilancia
de diarrea; 50% ocurrieron en niños infectados con rotavirus y 50% eran de
sexo masculino. Es importante destacar que 80% de las muertes ocurrieron
en menores de 12 meses de edad, tanto en la diarrea por cualquier causa
como en los niños infectados con rotavirus.

De las muestras positivas a rotavirus, casi la totalidad corresponden a


genotipos de circulación usual en la región, como G1P[8], G2P[4] y G2P[8].
Llama la atención que la circulación de G3 se presentó únicamente en la
asociación G1G3P[6] (10%) y que la circulación de G2P[4] fue baja (10%).
Igualmente, se encontró circulación de G9 en particular en Cochabamba,
donde alcanzó una frecuencia de 15%.

c. Carga de la enfermedad por rotavirus. Se utilizó el valor promedio de


la mortalidad establecida por la OMS en 2004 (817 casos). La proporción
de hospitalizaciones por rotavirus se estimó con los datos del sistema de
vigilancia de EDA en menores de 5 años (41,9%) y para las consultas externas
se consideró que 10% del total serían ocasionadas por diarrea y que la
proporción de la infección por rotavirus era 35%, de acuerdo a datos
publicados en revistas científicas indexadas (14).

Se calculó el riesgo acumulado de muerte, hospitalización y consultas externas


por diarrea en 2006, usando la formula No. de casos estimados / Población
menor de 1 año de edad.

Según el Sistema Nacional de Información en Salud -SNIS-, en 2006 se


atendieron 96.194 hospitalizaciones y 4'280.317 consultas externas en menores
de 5 años. Con los parámetros establecidos con anterioridad, se estima que en
2006 la infección por rotavirus ocasionó 817 muertes (estimación OMS); 8.190
18 hospitalizaciones y 149.934 consultas externas.

Los resultados de este análisis son conservadores. Según la información del


SNIS, en 2006 se atendieron en promedio 3,3 consultas externas por cada
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

menor de 5 años, cuando estudios internacionales estiman que la diarrea tiene


una incidencia de 3,5 episodios por niño por año en menores de 12 meses y
de 2,1 por niño por año en niños de 1 a 4 años de edad (14).

Sin embargo, los resultados son comparables y consistentes con los obtenidos
en otros estudios nacionales e internacionales. En el análisis realizado por el
Instituto de Biología Molecular y Biotecnología, se encontró que la infección
por rotavirus ocasionó en 2006 entre 534 y 913 muertes en menores de 5 años,
9.484 hospitalizaciones y 47.570 consultas. De igual manera, otra investigación
para estimar los costos de la atención hospitalaria por diarrea, determinó que
en ese mismo año en Bolivia se atendieron 9.009 hospitalizaciones por rotavirus
(18). En la tabla 1 se observa la carga de la enfermedad por rotavirus, estimada
en algunas investigaciones nacionales e internacionales.
Tabla 1. Probabilidad de la muerte, hospitalización y consultas externa por casos de infección
con rotavirus en algunos estudios internacionales y nacionales seleccionados.
Evento Parashar et al (8) UMSA (4) OPS / Minsalud Cáceres et al (14)
Países pobres Bolivia, 2006 Bolivia, 2006 * Colombia, 2004
Muertes 1 : 293 1 : 277 - 476 1 : 307 1 : 2.219
Hospitalizaciones 1 : 60 1 : 26 1 : 31 1 : 62
Consultas Externas 1:5 1:5 1:2 1 : 1,2
* Análisis del plan de introducción de la vacuna contra rotavirus.

En el año 2007 la vigilancia centinela del rotavirus ha brindado datos sobre


la epidemiología, características clínicas carga de la enfermedad, costo
efectividad de la vacuna así como sus potenciales beneficios dando como
resultado que niños hospitalizados menores de cinco años alcanzan al 40%
y se constituye en la causa mas frecuente

La proporción de EDA debido al rotavirus en niños hospitalizados menores


a 5 años por diarrea alcanza a 40% y se constituye en la causa más
frecuente de EDA en un contexto general donde la gastroenteritis severa
representa el 19% (2139/11377) del total de internaciones en los centros
centinela y donde las EDA con definición de caso sospechoso para rotavirus
representan el 83% (1782/2139) (Tabla 2).
Tabla 1t. Indicadores generales del Programa de vigilancia de rotavirus en Bolivia en niños
menores de 5 años hospitalizados por enfermedad diarreica aguda en los hospitales Materno
Infantil (MI) y El Niño (HN) de la ciudad de La Paz, Boliviano Holandés (BH) de la ciudad de
El Alto, Albina Patiño (AP) y Manuel Ascencio Villarroel (MAV) de la ciudad de Cochabamba
y Mario Ortiz Suárez (MOS) de la ciudad de Santa Cruz, durante el periodo entre enero a
diciembre del 2007.

Indicador BH HN MI AP *MAV MOS Total


A. Nº de
niños 743 2638 2106 1628 1538 2724 11377
hospitalizados
19
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

B. Nº de niños
hospitalizados 206 (28) 191 (7) 195 (9) 582(36) 327(21) 638(23) 2139 (19)
por EDA (% B/A)
C. Nº de niños con
definición caso 184 (89) 160(84) 160 (82) 532(91) 247(76) 499(78) 1782 (83)
sospechoso (% C/B)
D. Nº de niños
analizados 183(99) 156(98) 154 (96) 499(94) 194(79) 399(80) 1585 (89)
(% D/C)
E. Casos rota
positivos 90 (49) 60(38) 65(42) 199(40) 75(39) 148(37) 637 (40)
(% E/D )

* MAP = Manuel Ascencio Villarroel, antes Germán Urquidi


La captación de casos sospechosos mediante el sistema de vigilancia fue variable
en los diferentes hospitales y a lo largo de diferentes meses del estudio, siendo
los hospitales de El Alto (Boliviano Holandés), La Paz (Hospital del Niño y
Materno Infantil) y Cochabamba (Albina Patiño) los que alcanzaron porcentajes
mayores al 90%. Las diferencias observadas están relacionadas a la organización
del sistema de vigilancia en cada hospital y grado de participación/motivación
en relación al registro de casos, toma de muestra, condiciones de almacenamiento
y envío de las muestras.

2. Características de la infección por rotavirus

a. Edad. En la población de estudio, la infección por rotavirus se presentó


en los niños comprendidos desde 0 a 23 meses de edad. En los niños
comprendidos entre los 9 a 23 meses de edad, la infección por rotavirus es
significativa y a partir de los 2 años de edad se observa un claro decremento
de la infección (Fig. 1).

Figura 1. Distribución por grupos de edad


en meses de niños menores de 5 años hospitalizados por EDA
asociada a rotavirus en los hospitales centinela de la vigilancia.

48-60
36-47
24-35
Grupos de edad

12-23
9-11
20
6-8
3-5
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

0-2
0 100 200 300 400 500
Número de muestras

En general, la infección por rotavirus se presentó en niños de edades menores


(edad media de 10.2 meses) en contraste a niños con diarrea por otras causas
(edad media de 14 meses). El grupo de edad entre 12 a 23 meses es el que
presentó mayor riesgo a la infección por rotavirus, seguido de 9 a 11 meses
y 3 a 5 meses. El porcentaje acumulativo de la EDA muestra que a los 12
meses el 73%, 24 meses el 97% de los niños respectivamente ha presentado
la enfermedad por rotavirus en contraste al 57% y 88% de los casos de
EDA asociada a otras causas (Fig. 2).
Figura 2. Edad y porcentaje acumulativo de la EDA asociada a rotavirus
y a otras causas en niños menores de 5 años hospitalizados.

100
90
80
70
Porcentaje

60
50
40 Rotavirus
30 Otras causas
20
10
0
1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57
Edad en meses

b. Características Clínicas. Los parámetros que presentaron un riesgo


relativo significativo de la infección por rotavirus fueron los siguientes:
máximo número de vómitos y deposiciones diarreicas cuantificadas en 24
horas, deshidratación y deshidratación grave, choque hipovolemico y acidosis
metabólica (Tabla 3). En conjunto estos datos demuestran que la infección
por rotavirus esta asociada a características clínicas que ocasionan mayor
severidad de la enfermedad.
Tabla 3. Riesgos relativos de la infección por rotavirus en niños menores de
cinco años hospitalizados por EDA en los hospitales centinela de la vigilancia. 21
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Indicadores Riesgo Relativo Intervalo de Confianza 95%

Vómito 1,5 (1.1 , 1.9)

*DHT+ DHT grave 1,6 (1.2 , 2.0)

*DHT grave 1,4 (1.2 , 1.6)

Choque hipovolémico 1,6 (1.2 , 2.2)

Acidosis metabólica 1,4 (1,1 , 1,6)

* DHT = Deshidratación

c. Mortalidad. En el periodo de estudio se produjeron 10 defunciones.


Todos los niños fallecidos fueron menores a 2 años, con algún grado de
desnutrición y/o retraso en el crecimiento. 5 de los 10 niños presentaron
infección por rotavirus, de los cuales 3 presentaron deshidratación grave y
choque hipovolémico.
Es probable que los datos de mortalidad estén subestimados ya que los
reportes tanto de defunciones como el envió de las muestras de los niños
fallecidos podrían ser incompletos.

d. Distribución estacional de la EDA causada por rotavirus. La


distribución de la infección por rotavirus a lo largo de los meses del estudio
mostró en La Paz, El Alto, Cochabamba y Santa Cruz un patrón estacional
definido caracterizado por un brote mayor en los meses entre abril a junio
en contraste a enero y febrero donde se observaron los menores porcentajes
de casos positivos a rotavirus (Fig. 3).

120
Rotavirus
100 Otras causas
80
Casos

60
40
20
0
ov bre
ov re

ic re

e
Fe o

M ro
zo

M l
o
o

pt sto

O re

ic re

En e
F e ro

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ni

er
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N tub

D mb

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e

e
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ar
u
Se go
m
En

br

m
Ju

Ju

br
A

A
ct
c
ie
ie

ie

ie
ie
A
O

Meses

Figura 3. Distribución mensual de casos de EDA asociada a rotavirus y a otras causas en


niños menores de 5 años hospitalizados por EDA en los hospitales centinela de la vigilancia.

e. Costos de atención de la enfermedad y costo-efectividad de la


vacunación. El 2006 para estimar la carga económica de la diarrea por
22 rotavirus en menores de 5 años hospitalizados, se encontró que en el
tratamiento de la enfermedad se invirtieron más de US$ 600.000 dólares
en Bolivia (18).
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Otro estudio realizado (en comunidad) en 2007 encontró que por causa
de la diarrea por rotavirus en menores de 2 años, se invirtieron entre US$
500.000 y US$ 4.000.000, entre costos directos asumidos por la familia,
costos directos asumidos por el SUMI y costos indirectos (19).

Los estudios de costo-efectividad realizados en varios países de


Latinoamérica -Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana, Honduras,
México, Panamá y Venezuela-, encontraron gran costo-efectividad en la
vacunación contra rotavirus, con razones incrementales que oscilaron
entre US$ 269 por Año de Vida Ajustado por Discapacidad (AVAD) en
Honduras y US$ 10.656 / AVAD en Chile (5, 6, 7).
f. Alternativas de intervención para reducir la mortalidad y morbilidad
por diarrea y rotavirus en menores de 5 años. La lactancia materna,
especialmente en los primeros 6 meses de vida, un estado nutricional
adecuado, el acceso a agua potable, el lavado de manos para preparar los
alimentos, antes y después de ir al baño y el suministro adecuado y oportuno
de suero oral, son medidas que han mostrado gran eficacia y efectividad
para reducir la mortalidad y morbilidad por diarrea, especialmente de origen
bacteriano o parasitario y algunas de ellas contribuyen a reducir la carga
por otras enfermedades trazadoras en la infancia, como por infección
respiratoria aguda. Por esta razón, deben seguir siendo fomentadas a través
de programas de salud pública.

Sin embargo, el impacto de estas medidas ante la infección con rotavirus


puede no ser la esperada, porque:

La incidencia de la infección con rotavirus no se modifica al mejorar las


condiciones higiénicas y socioeconómicas de la familia, a diferencia de las
infecciones bacterianas o parasitarias. Por esta razón, el rotavirus afecta
tanto los países con mejores ingresos, como aquellos más pobres, pero la
mortalidad es sensiblemente más importante en los países pobres, mientras
que es casi cero en los países con mejores recursos económicos. En el caso
de Bolivia, la diarrea es la primera causa de mortalidad.

El rotavirus se asocia a mayor riesgo de muerte, deshidratación severa y


otras complicaciones, como se observó en este análisis. Estas complicaciones
son ocasionadas por la gran pérdida de líquidos en los menores, debido al
número elevado de deposiciones y vómitos que pueden llegar a ser de 20
deposiciones en un día y más de 6 episodios de vómito por hora, impidiendo
la hidratación por vía oral, a pesar del suministro adecuado de suero en los 23
servicios de salud o el hogar.
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

El sistema de vigilancia de rotavirus encontró que 80% de las muertes por


diarrea y rotavirus, se produjeron en menores de 12 meses, teniendo mayor
susceptibilidad a los eventos severos en salud. En estas circunstancias, los
programas de promoción y prevención deben tener alto impacto en los
primeros 4 meses de vida del menor, un lapso de tiempo corto para educar
adecuadamente a las madres y lograr el potencial impacto de las
intervenciones.

La mortalidad por rotavirus es mayor en los niños que presentan algún grado
de desnutrición, como ha sido demostrado en varios estudios internacionales.
En Bolivia, la desnutrición continúa siendo un problema prioritario de salud
pública y es un factor de riesgo para la elevada tasa de mortalidad por
diarrea y rotavirus que tiene el país.
La vacunación es considerada la mejor intervención en salud pública, porque
no requiere modificar el comportamiento o conocimiento de la población,
para lograr la efectividad deseada.

La vacunación con rotavirus contribuirá a generar equidad en la salud de los


niños, porque los beneficios serán obtenidos indistintamente del nivel
socioeconómico o conocimientos de la familia.

Por último, la mortalidad por rotavirus ocasiona una pérdida importante de


Años de Vida Saludables y el impacto negativo de la mortalidad en el
desarrollo humano es muy elevado. Un estudio recientemente publicado,
encontró que el incremento de 5 puntos porcentuales en la tasa de sobrevida
de los niños, incrementa el crecimiento económico 1 punto porcentual por
año durante una década (20). Siendo la diarrea la primera causa de mortalidad
y el rotavirus el principal agente etiológico causante de EDA, la vacunación
contra rotavirus es una herramienta invaluable para contribuir al desarrollo
humano del país.

f. Selección de la estrategia de intervención. Ante las circunstancias


analizadas, la vacunación contra rotavirus es la mejor medida de intervención
para reducir la sobrecarga y optimizar los costos de atención en los servicios
de salud y para reducir la mortalidad por diarrea.
De igual forma, la vacunación contra rotavirus va a contribuir de manera
importante a:

a) Aumentar los años de vida saludables.


b) Generar equidad en la salud de los niños y niñas de Bolivia.
c) Alcanzar uno de los objetivos de desarrollo del milenio: la reducción
24 de 2/3 partes de la mortalidad en menores de 5 años.
d) Favorecer el desarrollo humano en el país.
e) Lograr algunos de los propósitos del Gobierno de Bolivia, contemplados
en el Plan Estratégico de Salud, 2006-2010.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Por el impacto positivo de la vacunación contra rotavirus en la salud pública


y el desarrollo humano de Bolivia, esta intervención puede ser considerada
como la más eficiente entre alternativas disponibles para prevenir la mortalidad
y morbilidad por diarrea.

3. Eficacia y efectividad del biológico

a. Eficacia, seguridad y precalificación de las vacunas por la OMS. En


la actualidad hay disponibles 2 vacunas contra rotavirus: la vacuna
monovalente producida por GlaxoSmithKline y la vacuna pentavalente
producida por Merck.
Las vacunas fueron probadas en ensayos clínicos realizados en Latinoamérica,
Estados Unidos y algunos países de Europa, en los que participaron más
de 63.000 niños con la vacuna monovalente y más de 68.000 menores con
la vacuna pentavalente (21, 22). En ellos se encontró que la vacuna
monovalente tuvo una eficacia luego de 2 dosis (esquema completo) de
85% contra la gastroenteritis severa y de 70% contra cualquier gastroenteritis,
al primer año de vida de los menores (8 meses después).

A su vez, la vacuna pentavalente mostró una eficacia luego de 3 dosis


(esquema completo) de 88% contra la gastroenteritis severa y de 63% contra
la gastroenteritis de cualquier severidad, luego del segundo pico estacional
de la infección (12 meses después).

Ambas vacunas mostraron ser seguras, en particular, no se encontró mayor


riesgo de intususcepción y la presentación de otros eventos secundarios fue
comparable entre los grupos placebo y vacunados, excepto por una mayor
proporción de dermatitis en los niños que recibieron la vacuna pentavalente,
efecto secundario que no se puede considerar mayor, ni ocasiona riesgo
para la vida de los niños.

A la fecha, la vacuna monovalente ya se encuentra precalificada por la


Organización Mundial de la Salud y puede ser comprada a través del Fondo
Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud -OPS-. La
precalificación de la vacuna pentavalente por la OMS se encuentra en curso
actualmente.

b. Efectividad de la vacunación. Según la carga de la enfermedad analizada


con anterioridad, en la tabla 2 se observa el análisis preliminar de la efectividad
de las vacunas, bajo el supuesto de una eficacia de la vacuna pentavalente 25
de 88% contra la mortalidad y hospitalización y de 63% contra las consultas
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

externas y de 85% y 70% respectivamente para la vacuna monovalente.

La cobertura de vacunación usada fue la observada con la tercera dosis de


vacuna pentavalente DPT-HB-Hib en 2006 (83%), para una cohorte de
menores de 1 año de 251.000. Se usaron las proporciones de infección con
rotavirus observadas en el sistema de vigilancia en 2006 (50% en los casos
de muerte y 41,9% en las hospitalizaciones), porque estos valores
corresponden a un año completo de observación, teniendo en cuenta que
hay estacionalidad importante en la circulación de rotavirus y que en 2005
y 2007 la serie de tiempo es parcial y corresponde a los meses de menor
circulación del virus.

Debe señalarse que el impacto estimado asume una cobertura de vacunación


de 83% en menores de 6 meses y que este impacto puede variar en caso
de que no se logren aplicar las dosis en el tiempo estimado.
La efectividad de las vacunas se calculó usando el programa PROVAC de
la OPS/OMS (23), que sistematiza la información en hojas de cálculo excel.
El valor de la efectividad obtenido con esta matriz, es próximo al obtenido
usando fórmulas usuales, pero puede ser considerada más precisa
considerando que toma en cuenta diferencias de probabilidad de infección
por grupos de edad.

c. Protección contra los genotipos de rotavirus. Las vacunas disponibles


en el mercado son eficaces contra los genotipos de rotavirus identificados
en el sistema de vigilancia de Bolivia (ver parágrafo 1.b. Vigilancia de
rotavirus en Bolivia).

n Porcentaje de reducción
Sinvacuna
Muertes 817
Hospitalizaciones 8.190
Consulta externa 149.934
Con vacuna monovalente ( Esquema completo= 2 dosis en:
Muertes 269 67
Hospitalizaciones 2.628 68
Consulta externa 62.972 58
Con vacuna pentavalente ( Esquema completo= 3 dosis en:
Muertes 253 69
Hospitalizaciones 2.505 69
Consulta externa 73.241 51

Tabla 2. Efectividad estimada de las vacunas monovalente y pentavalente en la mortalidad y morbilidad


por diarrea por rotavirus. Bolivia, 2006.

Adicionalmente, los valores promedios de eficacia por genotipos de las


26 vacunas utilizados en el análisis de efectividad, son adecuados para el perfil
epidemiológico del país, siempre y cuando cuenten con la precalificación
de la OMS.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

4. VACUNAS

En el ámbito de las vacunas, los esfuerzos se han centrado en el desarrollo de


cepas de rotavirus vivas atenuadas de origen humano y/o animal que se
replicarán en el intestino. La respuesta inmunitaria depende en gran medida
de la dosis de vacuna administrada y de una variedad de factores del huésped,
como los anticuerpos maternos, las bacterias y virus concomitantes, o la posible
malnutrición.

Los primeros estudios sobre vacunas antirotavíricas pusieron de manifiesto


una eficacia variable de las vacunas monovalentes preparadas con diferentes
serotipos G y P humanos o no humanos. Por ello, se han desarrollado vacunas
experimentales reagrupadas con múltiples antígenos humanos VP7 y VP4.
4.1 Vacuna antirotavirica humana monovalente (RotarixTM)

RotarixTM es una vacuna viva oral preparada con una cepa G1P[8] aislada
de un caso de gastroenteritis infantil. Esta cepa se sometió a múltiples pases
en cultivo tisular y la cepa vírica atenuada resultante (RIX4414) se propagó
a células Vero y posteriormente fue sometida a amplios estudios de seguridad
y eficacia aleatorizados y controlados con placebo en América Latina y
Europa. Hoy en día, RotarixTM está autorizada en numerosos países de
todo el mundo.

Antes de su aprobación, se evaluó la eficacia y seguridad de RIX4414 27


(RotarixTM) en un vasto estudio de fase III aleatorizado y en doble ciego
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

en el que participaron 63.225 niños lactantes de 11 países de América Latina


y de Finlandia. Los participantes recibieron 2 dosis orales de la vacuna o
de placebo alrededor de los 2-4 meses de edad. Se demostró que la vacuna
era segura y sobre todo, que no se asociaba con un mayor riesgo de
invaginación intestinal. Durante los 9-10 meses que duró el periodo de
observación, la eficacia de la vacuna frente a diarrea grave por rotavirus
y frente a hospitalización fue del 85% (intervalo de confianza [IC] 95%:
72-92) y del 85% (IC 95%: 70-94) respectivamente y llegó a alcanzar el
100% frente a gastroenteritis por rotavirus más graves, según la escala
clínica preestablecida. La hospitalización debida a diarrea por cualquier
causa se redujo en un 42% (IC 95%: 29-53).
La eficacia de la vacuna fue alta (87%; IC 95%: 63-97) frente a diarrea grave
por rotavirus causada no sólo por cepas originales G1P[8], sino también por
cepas G3P[8], G4P[8] y G9P[8]. La eficacia frente a las cepas G2P[4] fue del
45% (IC 95%: -81-86), lo que indica que RotarixTM ejerce un efecto protector
incluso en cepas que no presentan las mismas proteínas VP4 ni VP7. En un
metaanálisis1 posterior en el que se incluyeron los resultados de los estudios
de fase II y III, la eficacia global de la vacuna frente a G2P[4] fue del 81% (IC
95%: 32-96).

En un estudio de fase III llevado a cabo en 6 países europeos con 3.874 niños
se evaluó la eficacia e inmunogenicidad de RotarixTM en combinación con
vacunas habituales de los programas nacionales de inmunización. En este
estudio, la vacuna confirió una protección del 87% (IC 95%: 80-92) frente a
cualquier gastroenteritis por rotavirus y del 96% (IC 95%: 90-99) frente a
gastroenteritis grave por rotavirus. Se constató una protección del orden del
96%-100% frente a gastroenteritis grave provocada por los serotipos G1, G3,
G4 y G9, mientras que la protección frente al serotipo G2 fue del 75% (IC
95%: 39-100). Además, la protección fue del 100% (IC 95%: 82-100) frente
a la hospitalización por rotavirus y del 75% (IC 95%: 46-89) frente a la
hospitalización por gastroenteritis por cualquier causa.

En este estudio no se observó una menor respuesta inmunitaria a las vacunas


infantiles coadministradas en comparación con la administración de placebo
durante los 6 meses del periodo de seguimiento.

Tras la administración de la primera dosis de RotarixTM, se determina por EIA


la presencia de la cepa vacunal (RIX4414) en las heces de aproximadamente
el 50% de los vacunados, con un valor máximo de excreción alrededor del
séptimo día tras la vacunación. Después de la segunda dosis, la cifra
28 correspondiente ronda el 4%. Tan sólo un 17% aproximadamente de las muestras
positivas de EIA revela la presencia de virus RIX4414 vivos.

La vacuna liofilizada debe guardarse en su embalaje original y protegida de


PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

la luz a una temperatura de 2 a 8ºC. RotarixTM no debe congelarse. El periodo


de validez del producto es de 3 años. Cada dosis (~1,2 ml) contiene no menos
de 10 millones de dosis infecciosas de cultivo celular (CCID50) del virus
vacunal. La vacuna no contiene timerosal. Tras su reconstitución en un tampón
de carbonato de calcio, contenido en un aplicador oral monodosis precargado,
la vacuna RotarixTM debe administrarse cuanto antes. La pauta de administración
es de dos dosis por vía oral. La primera dosis debe administrarse a lactantes
de 6-12 semanas de edad (nunca después de las 12 semanas de edad) y la
segunda, después de un intervalo de al menos 4 semanas. La administración
de la vacuna debería haberse completado a las 16 semanas de edad y nunca
después de las 24 semanas.
1Acute intussuception in infants and young children. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2002
(WHO/V&B/.02.19; disponible en: http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF06/www640.pdf).
Instrucciones para la reconstitución:

1 2

3 4 5

29
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

6 7 8

9 10
1. Quitar la cubierta de plástico del frasco ampolla que contiene la vacuna
liofilizada.
2. Insertar el dispositivo de transferencia al frasco ampolla empujándolo hacia
abajo hasta que el dispositivo quede colocado en forma firme y apropiada.
3. Agitar vigorosamente la jeringa que contiene el diluyente. La suspensión
formada tendrá la apariencia de un líquido turbio con un depósito blanco
que se asienta lentamente.
4. Quitar el tapón de la jeringa.
5. Insertar la jeringa en el dispositivo de transferencia, oprimir el embolo
vaciando el contenido total de la jeringa en el frasco ampolla que contiene
la vacuna liofilizada.
6. Agitar el frasco ampolla suavemente y examinarlo para ver si la dispersión
es completa. La vacuna reconstituida tendrá una apariencia mas turbia que
la suspensión sola. Esta apariencia es normal.
7. Aspirar toda la mezcla de vuelta al interior de la jeringa.
8. Quitar la jeringa del dispositivo de transferencia.
9. Administrar el contenido total de la vacuna reconstituida POR VIA ORAL
utilizando la jeringa. NO INYECTAR.
10. Si la vacuna no se administra inmediatamente, la jeringa que contiene la
vacuna reconstituida debe ser agitada suavemente otra vez antes de su
administración ORAL.

Toda vacuna no utilizada o material de desecho deben ser descartados siguiendo


las normas de bioseguridad.(Extractado de Rotarix, Monografía, GSK)

4.2 Vacuna antirotavírica reagrupada bovino-humana pentavalente


(RotaTeqTM).

RotaTeqTM contiene 5 cepas reagrupadas de rotavirus obtenidas a partir de


30 cepas madre de rotavirus humanos y bovinos (WC3). Cuatro cepas reagrupadas
WC3 expresan una de las proteínas VP7 (G1, G2, G3 y G4) de las cepas madre
humanas y la proteína VP4 P7[5] de la cepa madre bovina, mientras que el
quinto rotavirus reagrupado expresa la proteína VP4 P1A[8] de una cepa
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

humana y la proteína G6 de la cepa madre bovina. Los virus reagrupados se


propagan a continuación a células Vero mediante técnicas estándar de cultivo
celular.

La eficacia y seguridad de RotaTeqTM se han demostrado en estudios a gran


escala realizados tanto en países industrializados como en varios países en
desarrollo de América Latina. La vacuna está aprobada en gran número de
países de todo el mundo.

En un estudio de fase III en el que más de 70.000 lactantes sanos recibieron


la primera de las 3 dosis de la vacuna o un placebo a las 6-12 semanas de edad,
la eficacia de RotaTeqTM frente a gastroenteritis por rotavirus de cualquier
grado fue del 74% (IC 95%: 67-79) y del 98% frente a gastroenteritis por
rotavirus grave (IC 95%: 90-100). En este estudio, se observó la eficacia de
la vacuna frente a todos los serotipos G1-G4 y G9, pero se registraron pocos
casos de infección por rotavirus no G1.

El atento seguimiento de los lactantes vacunados que participaron en estudios


de fase III de RotaTeqTM no reveló ningún evento adverso grave asociado a
la vacuna, incluida la invaginación intestinal. Tras la administración de la
primera dosis se registró una excreción fecal de la vacuna del 8,9%, y del 0%
y 0,3% tras la segunda y tercera dosis vacunales, respectivamente.

En un amplio estudio llevado a cabo en los Estados Unidos y varios países de


América Latina y Europa se puso de manifiesto que, durante los 2 primeros
años de vida, RotaTeqTM reduce el número de visitas a consultorios médicos
relacionadas con diarrea en un 86% (IC 95%: 74-93), de visitas a los servicios
hospitalarios de urgencias en un 94% (IC 95%: 89-97), y de hospitalizaciones
debidas a gastroenteritis por rotavirus en un 96% (IC 95%: 91-98). La vacuna
redujo el número de hospitalizaciones por gastroenteritis, con independencia
de la etiología, en un 59% (IC 95%: 56-65).

La eficacia de RotaTeqTM en la segunda temporada de rotavirus tras la


vacunación fue del 63% (IC 95%: 44-75) frente a gastroenteritis por rotavirus
de cualquier grado y del 88% (IC 95%: 49-99) frente a gastroenteritis grave.

RotaTeqTM se comercializa en tubos dosificadores de plástico flexible que


permiten administrar directamente la vacuna en la boca del lactante. Cada dosis
(2 ml) de la vacuna contiene un mínimo de aproximadamente 1,2 x 1012
unidades infecciosas / dosis. Las 5 cepas reagrupadas se presentan suspendidas
en una solución estabilizadora tamponada que debe almacenarse refrigerada
a una temperatura de 2-8ºC durante un máximo de hasta 24 meses.
31
La vacuna no contiene conservantes ni timerosal. Una vez fuera de la refrigerador,
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

la vacuna ha de ser utilizada lo antes posible. La pauta de administración


recomendada en los Estados Unidos y otros países es de 3 dosis orales a los
2, 4 y 6 meses de edad. La primera dosis debe administrarse entre las 6-12
semanas de edad y las dosis siguientes a intervalos de 4-10 semanas. No debe
iniciarse la vacunación contra rotavirus en lactantes de menos de 12 semanas
y las 3 dosis vacunales han de administrarse antes de las 32 semanas de edad.

Los datos sobre la eficacia de esta vacuna con menos de 3 dosis son limitados,
aunque las estimaciones de los Estados Unidos sugieren una reducción de las
hospitalizaciones y las visitas a los servicios hospitalarios de urgencias durante
los primeros dos años de edad tras la administración de la primera y la segunda
dosis en un 83% y un 81%, respectivamente, frente a una reducción del 95%
tras la administración del ciclo completo de 3 dosis.

En la tabla 1 se presenta un resumen de los datos relativos a estas dos vacunas.


Laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) Merk
productor
Origen y composición Humana, monovalente Humana - Bovina, pentavalente
Cepa G1P[8] Cepas G1, G2, G3, G4, P[8]
Presentación Liofilizada Líquida
Administractión Oral Oral
Conservación +2 a +8º C +2 a +8º C
Esquema 2 dosis 3 dosis
Eficacia contra la diarrea 85% (P: 0,001) 98% (IC 95% = 88 - 100)
severa por rotavirus* (IC 95% = 72 - 92)
Eficacia contra 85% (P: 0,001) 95% (IC 95% = 91 - 97)
hospitalizaciones (IC 95% = 70 - 94)
Intususcepción intestinal No hubo aumento de No hubo aumento
incidenciade casos de incidencia de casos
posteriores a cualquier en períodos inmediatos
dosis de vacuna post vacunación.

* Los datos no son comparables. Se utilizaron diferentes métodos para evaluar el grado de severidad
Fuente: Adaptación. Ruiz-Palacios GM, et al. Safety and Efficacy of an Attenuated Vaccine against Severe
Rotavirus. Gastroenteritis; y Vesikari T, et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human-Bovine (WC3)
Reassortant RotavirusVaccine. New England Journal of Medicine, 2006; 354(1):11-33.

5. CADENA DE FRÍO

a. Manejo de la vacuna contra el rotavirus en la cadena de frío

La cadena de frío es el proceso de conservación, manejo y distribución de


las vacunas, desde que sale del laboratorio productor hasta llegar a su destino
final, en condiciones adecuadas de refrigeración para que no pierda su poder
32 inmunológico potencia. Por tanto, las vacunas deben ser conservadas dentro
los rangos de temperatura establecido en +2º C a +8º C.
En función a la meta de población a vacunar, debemos establecer si la
cadena de frío con la que contamos es suficiente para el manejo adecuado
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

de la cantidad de vacunas previstas.

En base a las medidas de la caja de diez dosis de vacuna Rotarix®, calcule


el espacio requerido en el refrigerador para su almacenamiento, las medidas
de la caja de vacunas Rotarix® es de 20 cm. de largo,13 cm. de ancho y
6 cm. de alto. Recuerde que cada caja contiene 10 dosis, presentando un
volumen de almacenamiento de 1560 cm3, lo que significa que cada dosis
ocupa un espacio de 156 cm3. Así mismo, se debe prever el espacio
suficiente para almacenar las vacunas del esquema regular, tomando en
cuenta que debe existir espacio para la circulación del aire.
La capacidad aproximada de un REFRIGERADOR CONSUL vertical es
aproximadamente de 14 cajas (140 dosis), considerando el espacio suficiente
para la circulación del aire y el almacenaje de las demás vacunas. O sea
ocupando un espacio útil de 60%.
Si se determina que el espacio no es suficiente para almacenar las vacunas,
se debe establecer un cronograma de solicitudes de acuerdo a la capacidad
de almacenaje en los equipos de frío. Es probable, por ejemplo, que sea
necesario que las entregas sean bimensuales en vez de trimestrales.

Con respecto al manejo de las vacunas en los Termos, estos deben mantenerse
herméticamente cerrados y bajo sombra (no exponer a la luz solar). La
temperatura siempre debe estar entre +2º C a +8º C.

La capacidad de almacenamiento de los termos KING SEELEY de 4 litros, es


de una caja de vacuna antirovirica que contiene 10 dosis, quedando un espacio
muy reducido para las demás vacunas, como se puede observar en el siguiente 33
cuadro; tomar en cuenta que solo se debe utilizar el 50% del espacio interno
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

del termo.

La capacidad de almacenaje de los termos GIOSTILE es de una caja de 10


dosis de vacuna antirotavirica, más el espacio suficiente para almacenar las
demás vacunas. Recuerde que todos los elementos dentro la caja (jeringa,
adaptador y frasco de vacuna), deben estar juntos, para evitar la pérdida de
uno de ellos, lo cual imposibilita la vacunación.

En los termos COLEMAN, la capacidad de almacenamiento es de


aproximadamente dos cajas de vacuna antirotavirica (20 dosis), mas el espacio
suficiente para las demás vacunas.
Termo King Seeley Termo Giostile Termo Coleman

Los paquetes fríos no deben tener escarcha en su superficie al momento de


colocarlos en el termo; asegurándose el desprendimiento del hielo de su
envase (prueba de agitación del paquete) para evitar la congelación de la
vacuna.

Cuando hayan transcurrido algunas horas debe controlar la temperatura de los


termos, para ello saque un paquete frío y agítelo, si en su interior contiene
hielo y agua, la temperatura todavía es apta para conservar las vacunas.

La vacuna contra el rotavirus preferentemente debe ser administrada en un


establecimiento de salud, en caso de no poder hacerlo se deben tener los
máximos cuidados en su transporte y administración.

34
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Refrigerador
Cónsul Vertical
6. LOGÍSTICA.

El Sistema de Logística es un sistema integral Informático que permite la


administración y toma de decisiones de una manera optima respecto de los
recursos con los que cuenta la institución.

Como se realiza la programación de la vacuna antirotavirica.

Para realizar la programación de la vacuna antirotavirica, se debe tener en


cuenta lo siguiente:

1.- La población objetivo son los menores de 1año de edad.


2.-Del total de la población menor 1 año se debe tomar el 45.5% para realizar
la programación de vacunas (porcentaje solo para la gestión 2008). Para las
gestiones posteriores, tomar en cuenta toda la población menor de 1 año.
3.-Una vez obtenida la población menor de un año (se debe multiplicar x 2,
o sea por el número de dosis que debe recibir el niño o niña).
4.-Considerar 0.5% de factor perdida, que se obtiene del 0.5% de la población
objetivo.
5.-Para realizar la solicitud del requerimiento total de la vacuna, se debe realizar
la suma de la población menor de un año más el factor perdida.
6.-El total de requerimiento de las vacunas se debe dividir entre cuatro,
cantidad que debe solicitarse cada trimestre, o de acuerdo a la capacidad
de almacenamiento de cada nivel.

Formulario de programación

Programación para Vacuna Antirotavirus


Gestión 2008 35
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

A B C D E
Población Población Pobl. menor Factor
SEDES menor < de 1 año a 1 año pérdida Total
a 1 año 45.5% por 2 dosis 0,5 requerimiento
A= Pobl<1 año B= 45.5 C= B x 2 D= C x 0.5% E= C + D

Programación Trimestral
Trimestres Total
SEDES
Primero Segundo Tercero Cuarto requerimiento
Comprobante de requerimiento de biológicos y jeringas

El requerimiento de la vacuna se debe realizar adjuntando el formulario


debidamente llenado con todos los datos que requiere el mismo.

SOLICITANTE.- Se debe registrar el nombre y apellido de la persona que


está solicitando.
Nro. COMPROBANTE.-Se debe registrar el número de comprobante
correlativo que corresponde.
CARGO.- Registrar el cargo de la persona que está realizando el requerimiento.
FIRMA.-De la persona que solicita.
FECHA.-Registrar la fecha que se está realizando el requerimiento.
SEDES.- Registrar el SEDES correspondiente.
MUNICIPIO.- El municipio que corresponde.
ESTABLECIMIENTO.-Registrar el nombre del establecimiento para el que
se está solicitando la vacuna.
Vº Bº (Inmediato Superior).- La persona que autoriza el requerimiento debe
registrar su nombre y apellido, cargo y firma.
PEDIDO TRIMESTRAL O ADICIONAL.-Se debe registrar a que trimestre
corresponde su solicitud, o si es un requerimiento adicional. Si el caso fuera
este ultimo, justificar la solicitud adicional con informe técnico adjunto.

Cuando se realiza la solicitud, se debe especificar el tipo de vacuna, indicando


la cantidad de vacuna que corresponde al trimestre, el saldo actual real con el
que cuenta, con que número de lote y que fecha de expiración tienen la vacunas
y la cantidad que requiere. La persona encargada de revisar el/os requerimientos
es la que determina la cantidad aprobada a despachar.

36
Ministerio de Salud
y Deportes
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION
Comprobante de despacho de biológicos y jeringas

El comprobante de despacho se aplica cada vez que se realiza la entrega de


la(s) vacunas, a las personas de las redes o establecimientos de salud que
realizaron su requerimiento de acuerdo a su programación.
En el comprobante de despacho se sebe registrar, todos los datos que se solicitan
en el mismo.
A FAVOR: Registrar el nombre y apellido de la persona que está recibiendo
la vacuna.
DESTINO: Registrar el nombre del establecimiento al que están destinadas
las vacunas.
APROBADO: Debe registrar el nombre, apellido, cargo y firma de la persona
que autoriza el despacho de las vacunas y jeringas.

La persona que recibe las vacunas y jeringas debe asegurarse que está recibiendo
en perfectas condiciones; en el caso de la vacuna antirotavirica asegurarse en
el momento que cuenta con todos los accesorios (adaptador, jeringuilla y frasco
liofilizado). Cabe mencionar que la administración de la vacuna es por vía
oral. El recibir las vacunas dentro de las fechas de seguridad es responsabilidad
de la persona que las recibe.

Por el elevado costo que representa a nuestro país la compra de las vacunas,
se debe registrar el precio de cada una de las mismas; a si mismo al despachar
las vacunas se debe mencionar al personal de salud el costo total de las vacunas
que están bajo su custodia.

37
Ministerio de Salud
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

y Deportes
Kardex de existencia de vacunas en dosis.- Nos sirve para el registro y
control de ingresos y egresos de las vacunas y los destinos de la misma, con
información de fecha de expiración y número de lote.

Fecha.- Registrar la fecha de ingreso o egreso de las vacunas.


Nro. de Comprobante.- Registrar en la columna el número de comprobante
de solicitud o despacho de las vacunas.
Lote.- Registrar el numero de lote al que corresponde la vacuna que ingreso
o egresó.
Fecha expiración.-Anotar la fecha de expiración de cada una de las vacunas.
Saldo Anterior.- En esta columna se debe registrar el saldo existente de las
vacunas.
Cantidad ingreso.- Registrar la cantidad de vacunas en dosis que ingresaron
al almacén regional, red o establecimiento de salud.
Cantidad disponible.-La cantidad disponible es la suma del saldo anterior con
la cantidad que ingresó.
Cantidad egreso.-Se debe registrar la cantidad de vacuna que ha sido enviada
a la gerencia o establecimiento de salud.
Cantidad despachada.-Registrar la cantidad de vacuna en dosis que esta siendo
despachada a las diferentes redes o establecimientos de salud.
Destino.-Registrar el lugar de donde ingresa o proviene la vacuna.
Factor Perdida.- Es el factor por frasco abierto, frasco roto, factor manipuleo
y por fecha de expiración.
Saldo.-Se debe registrar la cantidad real de vacuna con la que se dispone en
ese momento.

38
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Registro diario de vacunación.- El registro de vacunación se utiliza todos


los días del año para registrar a todos los niño/as y mujeres en edad fértil que
fueron vacunados.

INSTRUCTIVO

Este cuaderno se utilizará para el registro de aplicación de vacunas.


1. ESQUEMA DE VACUNACION

EDAD TIPO DE VACUNA Número de dosis

Recién nacido BCG Dosis única

2 meses Antipolio, pentavalente Primera


y Antirotavirus (nueva vacuna)

4 meses Antipolio, pentavalente Segunda


Antirotavirus (nueva vacuna)

6 meses Antipolio y pentavalente Tercera

12 a 23 meses SRP Dosis única

Antiamarílica Dosis única

Mujeres dT 5 dosis
en edad fértil

2. En la primera columna Nº se debe registrar el número correlativo.


3. En la columna de Nº de carnet del seguro de salud, registrar el numero de
su carnet de seguro.
4. En la columna de fecha de vacunación registrar la fecha de vacunación
del niña/o
5. En la columna de Nombre y Apellido registrar el nombre y apellidos del
niña/o que será vacunado/o
39
6. En la columna fecha de nacimiento, colocar la fecha del nacimiento del
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

niña/o. En caso de que la madre desconozca la fecha exacta de nacimiento


de su niña/o, haga preguntas que ayuden a estimar su edad para el registro
adecuado de los niña/o acuerdo a la edad
7. En la columna edad, se debe registrar la edad en meses o años de la
persona que ha sido vacunada.
8. Una vez conocida / o estimada la edad del niño, investigar el estado
vacunal, solicitar el carnet o revisar el duplicado de carnet, o en su caso el
registro de vacunación del establecimiento en caso de que el niña/o haya
sido vacunado en el establecimiento y colocar las vacunas faltantes, no se
deben reiniciar esquemas, si el niño ya recibió antes vacunas aplicar su
dosis correspondiente.
9. Una vez conocido el estado vacunal, aplicar las vacunas que le corresponde,
registrando en las columnas correspondientes de acuerdo al grupo etáreo.
10. En la columna sexo, se debe registrar: (M) si es masculino o (F) si es
femenino.
11. Para aplicar las vacunas de BCG, antipolio y pentavalente y
ANTIROTAVIRUS el grupo objetivo del PAI son los menores de 1 año;
para SRP y Antiamarilica los niños de 12 a 23 meses, en las demás edades
nos interesa registrar la dosis de vacuna que se está administrando
identificando el número de dosis.
12. En cuanto a la edad de las mujeres en edad fértil se considera de 15 a
49 años y son 5 dosis que dan la protección indefinida.

NOTA. La vacuna antirotavírica se debe administrar por via oral, la primera dosis a los dos meses de edad con un intervalo
de un mes de una dosis a la otra, excepcionalmente hasta los seis meses

V. Análisis de factibilidad programática


40
A continuación se analizan los efectos esperados en el programa regular de
inmunizaciones, con la introducción de la vacuna contra rotavirus.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

a. Impacto en el programa de inmunizaciones. La introducción de la vacuna


contra rotavirus puede representar una oportunidad para el PAI regular, si
se acompaña de una estrategia de movilización social que genere expectativa
en las madres de los menores y de visibilidad y posicionamiento a la
vacunación, porque ofrece un nuevo beneficio adicional a la población

b. Impacto en el sistema de distribución de biológicos. Una vez solicitada


la vacuna Rotarix a la OPS y haber sido aprobada se recibe la vacuna en los
almacenes de Cadena de Frió Nacional verificando las condiciones de
temperatura, fechas de expiración y No. de lotes comprobando y asegurando
que fueron transportadas según las normas. Consiguientemente se distribuye
a los SEDES según programación y los mismos distribuyen localmente
siguiendo la verificación ya mencionada.

La introducción de una nueva vacuna requiere el incremento en los recursos


para distribuir los biológicos a los departamentos y municipios, lo cual se
contempla en el plan de acción nacional (ver parágrafo IX. Presupuesto). Estos
recursos serán complementados con la planificación en departamentos y
municipios.

Es importante tener en cuenta que entre los componentes necesarios para el


adecuado funcionamiento del PAI en Bolivia, este rubro representa únicamente
0,3% del total del presupuesto y 8% de los gastos de fortalecimiento y
coordinación (donde se presupuesta la distribución de biológicos). Por esta
razón, el monto puede ser incrementado de acuerdo a los requerimientos de
la nueva vacuna, sin que ocasione gran impacto en el presupuesto general de
introducción.

c. Aceptación social de la vacuna. Diferentes estudios han mostrado que las


madres identifican la enfermedad diarreica aguda como problema importante
de salud, porque lo relacionan con desnutrición y porque el vómito y la
diarrea generan angustia cuando deben ser manejadas en el hogar.
Adicionalmente, el desarrollo y liderazgo del programa de hidratación oral
de la OMS durante más de 20 años, contribuye a la alta identificación de
la diarrea como problema prioritario por las madres.

En este escenario es de esperarse que la vacuna contra rotavirus sea bien


recibida y aceptada por la comunidad.

VI. ANÁLISIS ECONÓMICO Y SOSTENIBILIDAD FINANCIERA DE


LA VACUNACIÓN 41
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

La introducción de la vacuna contra rotavirus cuenta con el apoyo del Ministerio


de Salud y Deportes de Bolivia y del Comité Interagencial de Vacunación del
país (CCI). Su consideración ha seguido un cuidadoso proceso de planificación
y preparación para la medición del impacto durante los últimos 2 años.

Adicionalmente,

El costo de la vacuna se detalla a continuación:


• Vacuna Rotarix 7$us
• Jeringa 0.08 ctvos $us
• Gastos Administrativos 15% sobre el costo de la vacuna.

Para la gestión 2008, el financiamiento del 50% será proveniente de GAVI y


el 50% restante será asumido con recursos del TGN, más el 100% de los gastos
operativos, mismo que a partir del 2009 irá en aumento hasta lograr la totalidad
con gestiones a través del Ministerio de Hacienda para lograr su sostenibilidad.

VII PLAN DE CAPACITACIÓN

Objetivo General.
Garantizar la introducción exitosa de la vacuna antirotavirica en el esquema
nacional de vacunación.

Objetivos Específicos.
Asegurar la capacitación del personal operativo en cada gerencia de red
de todas las Instituciones del sector: Publicas, privadas, seguros, ONG´s,
iglesias, etc. con herramientas técnicas, estandarizadas y de calidad.

Corresponsabilizar a las organizaciones sociales de base, directores nacionales,


departamentales, de los seguros y ONG s en la ejecución y en el éxito de la
introducción de la vacuna.

Metodología
1.- Formación de facilitadores.
2.- Información a directores de SEDES y Staff.
3.-Coordinación con Gerentes de Red para la programación de talleres del
personal operativo.
4.- Se aplicara un pre test y post test al final del taller.
5.- Plan de acción para la introducción de la vacuna antirotavirica para realizar
seguimiento de avance y supervisión.
6.- Los talleres serán con exposiciones desglosadas participativas y prácticas
especialmente en la Administración de la vacuna.
42
Quiénes se capacitaran
A nivel nacional se realizara un taller de capacitación a equipos de facilitadores
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

regionales, los cuales capacitaran al personal operativo de las redes de salud,


comité regional de inmunización y sociedades científicas.

Población, identificando a los líderes de opinión.


• Autoridades comunales y locales
• Organizaciones de base
• Asociación de periodistas

Temario para equipos de salud


Qué es la enfermedad de rotavirus.
Análisis de la vigilancia del rotavirus.
Introducción de la vacuna; objetivos, metas, estrategias.
Costo y beneficio de la vacuna.
Vacuna antirotavirica, presentación, técnicas de preparación y técnica de
Administración, programación, logística y cadena de frío, registro.
Esquema de vacunación.
Vacunación segura: ESAVIS.
Estrategia de comunicación.
Temario para la comunidad
Información de las causas de mortalidad y morbilidad por diarreas.
Características de la diarrea por rotavirus.
Medidas preventivas.
Información de la vacuna contra el rotavirus.
Esquema de vacunación.
Papel de los comités de salud.
Plan de acción.
Materiales para la capacitación.
Lineamientos técnicos.
Guía técnica de preguntas y respuestas.
Guía de preguntas y respuesta para el personal operativo.
Guía de preguntas y respuestas para la comunidad.
Manual del capacitador.
Afiches como se prepara la vacuna.
Exposiciones en P.P.
Documental en video.

VIII ESTRATEGIA DE COMUNICACIÓN


PARA LA INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA EL ROTAVIRUS

Justificación

La promoción de la nueva vacuna contra el Rotavirus, debe orientarse a informar 43


PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

suficientemente al público en general para fomentar su confianza y crear


demanda de la vacunación en los beneficiarios. Así mismo debemos mostrar
a los formadores de opinión el impacto que se espera lograr con la vacuna en
la prevención de esta enfermedad, logrando el empoderamiento de la vacuna
para que ellos transmitan la información y motiven a la población.

La estrategia también deberá contemplar al personal de salud quienes han sido


identificados como uno de los pilares fundamentales en cuanto a comunicación
interpersonal se refiere. Informando, orientando y dando confianza a la
población para que sus niños reciban y completen las dosis no solo de la
vacunación contra el rotavirus, sino que completen la vacunación siguiendo
el esquema regular del PAI en servicio, fortaleciendo la demanda del mismo.

Objetivo general comunicación


• Lograr que las madres y padres o tutores de niños de 2 y 6 meses de edad se
informen y demanden la vacuna contra el rotavirus, asistiendo oportunamente
a los servicios de salud, a partir del 1ro de agosto de 2008.

Objetivos específicos
• Conseguir confianza a través de los mensajes para lograr la demanda de la
vacuna del rotavirus en los establecimientos de salud.
• Motivar a madres, padres o tutores para que completen el esquema de
vacunación en los servicios de salud.
• Dar a conocer las características de la enfermedad del rotavirus a la población,
como al personal de salud.
• Informar a los padres y madres de la importancia de la buena nutrición del
niño o niña.
• Desarrollar y fortalecer los grupos comunitarios organizados para que se
involucren activamente en la vacunación e incorporen en sus reuniones, el
tema de la vacunación regular del PAI
• Crear alianzas con los movimientos sociales para que incorporen en sus
reuniones, el tema de la vacunación regular del PAI.
• Motivar al personal de salud que informe sobre la vacunación contra el
rotavirus.
• Lograr que el personal de salud tenga una calidad de comunicación interpersonal
satisfactoria, con los beneficiarios.

Fin de la Campaña
• Involucrar y comprometer a toda la población, para asegurar la vacunación
contra el Rotavirus, en niños y niñas comprendidos entre 2 y 6 meses de
edad cumplidos, logrando la demanda de la vacuna en servicio.

Cinco pasos para lograr estrategias de comunicación adecuadas:


44
1.- Definir claramente los públicos y los instrumentos y medios que les
corresponden, junto al plan de medios que cada público requiera.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

2.- Los mensajes deben tratar de incorporar aspectos de otros contenidos


educativos para garantizar una educación integral de la población en la
prevención y promoción de la salud como: higiene ambiental, lactancia
materna, paternidad responsable, comunicación afectiva y efectiva, atención
con calidez.
3.- Deben responder a zonas urbanas y rurales, con enfoque de género y
generacionales.
4.- Para el posicionamiento de un producto social debe mantenerse la línea de
diseño en la mayoría de las impresiones e imágenes a nivel nacional y
departamental, por si nuestro público objetivo cambia o se moviliza a otra
ciudad del país, de manera que identifique la imagen del rotavirus (Logotipo
de la vacuna y del programa, tipo de letra, Colores, Escudos del Ministerio
de salud y deportes, Frases identificatorias, etc.)
5.- SECTORES SOCIALES, comunidades deben ser protagonistas y gestoras
de los cambios que las afectan, si es así, debieran del mismo modo ser
responsables del manejo de su salud y en consecuencia, de su propia
comunicación.

Público Primario
• Familias
• Madres, padres y tutores de niños de 2 y 6 meses de edad.
• Mujeres en gestación.

Movimientos Sociales y Líderes de Opinión


• Identificación de sectores a nivel nacional y departamental aliados para esta
campaña.

Público Interno
Autoridades Nacionales
(Ministerio de Salud y Deportes, Servicio Departamental de Salud a nivel
Nacional, Cajas, Agencias de Cooperación, ONG's,)

Autoridades Municipales de Salud


Nivel departamental, nivel municipal, nivel local (DILOS, Alcaldes, Prefectos)

Colegios de Profesionales en Salud


(Col. de Trabajadores Sociales, Enfermeras, Médicos, Bioquímicos)

Operadores del Sector Salud


(Técnicos en Salud, Médicos, Administrativos, Directores de Hospitales,
Sindicatos y Confederaciones de Trabajadores en Salud, Cruz Roja)
45
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Público Externo
Iglesias Católica
Comunicadores Sociales
(Asociación Nacional de Periodistas, Periodistas del Área Salud)

CARACTERISTICAS DE LA ESTRATEGIA DE COMUNICACION


Es importante precisar que la estrategia es de carácter sostenible, de largo plazo,
que se introduce al esquema regular del PAI, por lo que no es una campaña
con determinado tiempo.

Al ser sostenible requiere que la población logre la participación constante


para vacunar y completar el esquema de vacunación en los establecimientos
de salud. Para llegar a la participación debemos buscar primero la apropiación
que lleva al involucramiento con toma de decisiones que inician el acto de la
participación ya sea como publico primario, externo o interno.

Se rescata el concepto de “CADENA CALIENTE DE COMUNICACIÓN


SOSTENIBLE” enunciado por Gumucio Dagron quien sita que la comunicación
debe ser un “proceso permanente y estable que nunca pierda su calor que debe
animarlo”.

Proceso para todos los sectores y niveles logrados a través de la comunicación


de la participación de la población en general, llevando un mensaje positivo
de la vacuna contra el rotavirus y la importancia de completar el esquema de
vacunación. Según el Estudio de Conocimientos, Actitudes y Prácticas en
Inmunización en tres eco regiones de Bolivia 2002, revelo que la población
sabe que debe vacunar a sus niños y que esto es una responsabilidad, por lo
que es necesario para esta introducción de la vacuna contra el rotavirus fortalecer
el mensaje que también es importante completar el esquema regular de
vacunación del PAI.

Para que la población se empodere de la vacuna contra el rotavirus y demande


la misma, se difundirá en los mensajes que la salud es un derecho que deben
ejercerlo y hacerlo cumplir.

ESTRATEGIA

• Abogacía
• Información Pública
• Comunicación Masiva
• Comunicación Educativa
• Comunicación Interpersonal
46 Para la primera etapa de introducción de la vacuna contra el rotavirus se realizara
una estrategia de comunicación e información de largo plazo, por lo que las
acciones se priorizaran en tres fases.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

1. Fase (mayo a julio).- Talleres, elaboración de materiales, abogacía


2. Fase (agosto a octubre).- Anuncio, lanzamientos departamentales, información
pública, movilización social, abogacía.
3. Fase (Noviembre Diciembre).- Seguimiento y otras actividades de
fortalecimiento.

POSICIONAMIENTO DE IMAGEN

Frase: Nuestro gesto de amor...sigue creciendo!

Logotipo: Huella digital del pie del bebe recién nacido


Tema musical:
“Quiero vivir Quiero sentir, Tu corazón Muy junto a mi
Quiero estrecharte Junto a mi, Quiero vivir siempre junto a ti
Espero ser siempre Tu angel de luz, Espero tener siempre Tu gesto de amor”

ABOGACIA
El propósito de la estrategia es sensibilizar, informar, convocar e involucrar
a poderes públicos, instituciones gubernamentales y no gubernamentales, con
el objetivo de lograr climas de opinión y de acción favorables con la participación
activa, mediante reuniones para la firma de compromisos, con el objetivo de
insertar en su programación de información y educación la temática de la
vacunación contra el Rotavirus.

Carpeta de Abogacía
Para la visita a las autoridades y organizaciones se elaborara una carpeta que
constara de información técnica de la vacunación contra el rotavirus.

Alianzas intersectoriales
Después de visitar e informar a nuestros socios estratégicos, se realizara una
segunda visita para firmar acuerdos donde indiquen que es lo que necesitamos
de ellos y como implementar la vacunación a su programación.

INFORMACION PÚBLICA

Esta actividad se complementará con información pública mediante conferencias


de prensa realizadas en cada departamento.
Queda a cargo de los comités locales determinar que autoridades, instituciones,
organizaciones, son representativas para el éxito de esta actividad de abogacía,
tomando en cuenta los públicos ya mencionados.
47
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Conferencia de prensa/lanzamientos
Para lograr mayor cobertura en los medios de comunicación se ha previsto
realizar conferencias de prensa en los nueve departamentos del país, donde se
informara sobre la introducción de una nueva vacuna contra el Rotavirus al
esquema regular del PAI, además de convocar la participación activa de la
población.

Los temas que se tocaran en esta conferencia serán:


• Introducción de la nueva vacuna contra el rotavirus.
• La importancia de la vacunación contra el rotavirus a niños de 2 a 6 meses
de edad.
• Solicitar la participación activa de la sociedad a través de sus instituciones.

Carta informativa
Se ha previsto mandar cartas informativas dirigidas al público interno, donde
se informa el inicio de la introducción de la vacuna, con objetivos y convocatoria
a la participación activa.
Reportes quincenales
Información que se hará llegar al público interno como externo, mediante
boletines que mantendrán la atención de la introducción de la nueva vacuna.

Visitas a los medios


Se realizaran visitas a los medios de comunicación en las diferentes etapas de
la introducción a la vacunación (Segunda fase).

• Manta
Se elaborara una manta para el frontis de las instalaciones del Ministerio de
Salud y Deportes, donde se indique la fecha de inicio, la frase y el logotipo del
la nueva vacuna. (Segunda fase)

• Murales
Pintado de Murales en los puestos de control o en los municipios más alejados,
esta actividad denominada “ARTE POR LA VACUNACION CONTRA EL
ROTAVIRUS” con la participación de artistas invitados. (Tercera fase)

• Baners
Estos están destinados a posicionar la introducción de la vacuna en las
capacitaciones, visitas a los medios de comunicación y talleres.

COMUNICACION MASIVA
Esta estrategia es rápida y efectiva para introducir información nueva y tratar
de influir en las actitudes. Se emplearan medios masivos en el ámbito nacional
y local difundidos en televisión, radio.
48 Producción de spots publicitarios
Con el fin de lograr nuestros objetivos y conseguir una actitud receptiva en las
personas. Se elaborarán dos spots a nivel nacional:
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Spot 1: Anuncio, nueva vacuna


Spot 2: Informativo
La difusión de los spots será intercalada y se iniciará el 1 de agosto de 2008.
Para la producción de este material se tomarán en cuenta las siguientes
características:

Multiculturalidad: que existe en nuestro país, nos lleva a tratar de identificar


a las poblaciones más representativas o con mayor población y reflejar esto en
los spots o tratar de que no se identifique con una sola cultura en especial.
Genero: Si bien la salud de nuestros niños y niñas es más vigilada por la madre,
el padre también debe velar por la misma, como responsabilidad de ambos.
Sentimientos: apelar a los mismos con un gesto de amor, el cuidado de nuestros
hijos es un sentimiento de protección y responsabilidad generado por el amor.
Para la producción local es necesario contemplar todas las características
necesarias de la región y definir el público beneficiario al que se quiere llegar
por este medio.

Producción de cuñas y gingle


Se elaboraran cuñas radiales de producción nacional, con los siguientes
parámetros:

• Anuncio
• Informativa
• Integral

Para la difusión de las cuñas se buscara las radios con mayor mayor alcance
tanto a nivel rural como urbano.

Las cuñas se traducirán a los siguientes idiomas y dialectos: Español, Aymara,


Quechua, Guarani y Modismos y entonaciones orientales de nuestro país.
Mismas que serán distribuidas a los departamentos para su difusión en los
medios contratados en coordinación con la nacional.

Se realizara un gingle musical que identifique la introducción de la vacuna al


esquema.

Plan de medios
Se contratarán medios principalmente departamentales contemplando los que
tengan mayor alcance a zonas peri urbanas y rurales en coordinación con el
Ministerio de Salud y Deportes y los departamentos según sus necesidades.

COMUNICACIÓN EDUCATIVA 49
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

Para la elaboración de los materiales educativos se ha previsto lo siguiente:

Documental
Material dirigido al personal de salud para la introducción de la vacuna contra
el Rotavirus, con todos los procedimientos e indicaciones de la administración
de la vacuna.

Afiche informativo y educativo


Dirigidos a la población para ser expuestos en los servicios de salud y afiche
educativo de la preparación de la vacuna.

Guia de preguntas y respuestas para la población


Este material está dirigido al público en general que requiere información
sobre la vacuna. También servirá para recordar y promocionar el esquema
nacional de vacunación. Se aconseja distribuirlo en lugares de espera como
consultorios, oficinas, terminales, etc.

Plan nacional de introducción.


Dirigido a las autoridades de salud, directores, médicos, colegios médicos,
sociedades.

Manual de capacitación
Dirigidos al personal de salud.

Guía técnica de preguntas y respuestas


Dirigida al personal profesional CCI, CNI.

Guía de preguntas y respuestas para el personal operativo


Dirigido a los Operadores de Salud (BEAR, BRISAS, y personal de salud),
para informar aspectos técnicos y logísticos de cómo se va llevar a cabo la
campaña de vacunación contra el Rotavirus.

Comunicación interpersonal
La comunicación interpersonal se caracteriza por realizarse persona a persona,
estrategia especialmente dirigida al personal de salud quienes son los que tienen
mayor interrelación con los beneficiarios, además de los socios estratégicos
que buscaremos para las alianzas, facilitando el dialogo y la participación de
los mismos.

Por lo que se tratara de que sea una comunicación horizontal donde ambos se
sientan con la libertad de dialogar con el fin de informar, convencer y fortalecer
la vacunación en servicio. Para motivar al personal de salud se tomara como
referencia el concepto de la CADENA CALIENTE DE COMUNICACIÓN
SOSTENIBLE, citada por Alfonso Gumucio Dagron. Para este propósito se
50 trabajará con las brigadas de la Salud Familiar Comunitaria Intercultural
(SAFCI), para la promoción y prevención, a partir de las visitas domiciliarias
que realicen.
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION

Comité nacional y departamental de comunicadores


Organización de un comité nacional, donde participen comunicadores de
diferentes unidades y programas del MSyD, comunicadores de los organismos
internacionales que conforman el CCI y los comunicadores de cada departamento.
Con el fin de lograr un solo objetivo y unir esfuerzos en las actividades a
realizar.

Se espera que los departamentos conformen un comité, que integre no solo a


comunicación si no también a técnicos y operativos que se comprometan a
participar de las etapas de las estrategias departamentales. Teniendo en cuenta
que las necesidades y problemáticas son muy diferentes entre departamentos.
Capacitaciones
Asegurar la capacitación del personal operativo en cada gerencia de red de
todas las instituciones del sector. Para las capacitaciones se utilizará la
metodología de los socio-dramas.

IX SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

1. Eventos adversos e impacto de la vacunación

a. Eventos adversos.
Se hará seguimiento de los eventos atribuidos a la vacunación, a través del
sistema de vigilancia del programa regular (ESAVI), además de la vigilancia
de la intususcepción en menores de 6 meses, a través del sistema de vigilancia
de EDA en menores de 5 años.

b. Evaluación del impacto de la vacunación


b.1. Vigilancia epidemiológica. La evaluación del impacto de la vacunación
se hará por: a) Reducción en las hospitalizaciones y muertes por diarrea,
reportadas al sistema de vigilancia de enfermedad diarreica aguda en menores
de 5 años (comparativamente con los años anteriores); 2) Reducción de las
hospitalizaciones y consultas externas reportadas al SNIS; y 3) A mediano
plazo, por la reducción en la mortalidad por diarrea reportada al SNIS y al
Instituto Nacional de Estadística de Bolivia.

b.2. Evaluación administrativa. De igual manera, se hará seguimiento al


funcionamiento de la vacunación utilizando los indicadores regulares del
programa, como coberturas de vacunación, deserción, pérdida de biológicos,
etc.
Se hará especial énfasis al indicador Terceras dosis de pentavalente DPT-HB- 51
Hib / Segundas dosis de vacuna contra rotavirus x 100%) - 100. Se espera que
PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

este indicador sea inferior a 10% en 2009 y sea de 0% a partir de 2012.

2. Seguimiento al plan de introducción de la vacuna contra rotavirus

Se hará evaluación del cumplimento de las actividades relacionadas en el plan


de acción, para evaluar el desempeño del plan de introducción. Se espera que
el cumplimiento de estas actividades sea superior a 90% en cualquiera de los
componentes. El seguimiento se hará por medio de la estrategia.
X. PLAN DE ACCIÓN Y PRESUPUESTO POR ACTIVIDADES

Se anexa al documento el plan de acción por componentes estratégicos del


programa: 1) Fortalecimiento Institucional; 2) Biológicos y suministros;
3)Cadena de frío; 4) Capacitación; 5) Comunicación social; 6) Gastos
Operativos; 7) Supervisión; 8) Vigilancia Epidemiológica; 9) Investigación
10) Evaluación; 11) Campañas de eliminación; 12) Introducción de nuevas
vacunas.

En algunos componentes del presupuesto, se contempla la inversión de recursos


solo para el primer o dos primeros años post-introducción de la vacuna,
teniendo en cuenta que luego de este tiempo al ingresar el biológico al programa
regular, dichos costos están incluidos en los gastos de funcionamiento del
programa. En otros componentes por el contrario, se presupuestó inversión
continua en el tiempo -compra de vacunas, vigilancia de la diarrea, entre otros-
, porque son actividades específicas para garantizar el éxito y evaluar el plan
de introducción.

Es importante señalar que el presupuesto fue analizado y concertado con


expertos en economía de la salud de la Reforma de Salud de Bolivia.

El plan de acción privilegia 2 estrategias para lograr el impacto deseado con


la vacuna: un plan de medios y una planificación ajustada a las realidades
departamentales, que permita cumplir con las metas del plan de introducción.

52
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACION
XI CRONOGRAMA

XII BIBLIOGRAFÍA

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53
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PLAN DE INTRODUCCION DE LA VACUNA CONTRA ROTAVIRUS

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